Przewodnik użytkownika raportu internetowego

Transkrypt

1 Ochrona zdrowia pacjentów zawiera informacje dotyczące elementów składowych danych, układu, interpretacji i funkcji w raporcie internetowym. 1. Elementy składowe danych Dodatkowe informacje dotyczące elementów składowych danych Układ Interpretacja raportu internetowego Funkcje w raporcie internetowym Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) info@ema.europa.eu Website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

2 1. Elementy składowe danych Raport internetowy dostarcza informacji dotyczących części elementów składowych danych zawartych w pojedynczym przypadku. Osoba zgłaszająca działanie niepożądane wpisuje w zgłoszeniu elementy składowe danych dotyczące podejrzenia działania(ń) ubocznego-(ych) (zwanego także działaniem niepożądanym), które wystąpiło(-y) po zastosowaniu leku, ale które nie musi(-szą) koniecznie być związane ze stosowaniem leku bądź wywołane przez lek. Grupa wiekowa i Płeć dotyczą osoby, u której wystąpiło podejrzenie rekacji polekowej (działania niepożądanego). Pochodzenie geograficzne dotyczy miejsca wystąpienia reakcji polekowej (działania niepożądanego).. Zgłaszający" dotyczy kwalifikacji osoby zgłaszającej. Skutek dotyczy informacji o końcowym skutku reakcji polekowej (działania niepożądanego). Zgłoszone podejrzenie reakcji polekowej dotyczy działania(ń) niepożądanego(-ych), które wystąpiło(-y) u danej osoby według osoby zgłaszającej.. W tabeli poniżej przedstawiono elementy składowe danych zawartych w raporcie internetowym i ich wartości. Elementy składowe danych Grupa wiekowa Płeć Pochodzenie geograficzne Zgłaszający Skutek Zgłoszone podejrzenie reakcji polekowej (działania niepożądanego) Wartości Nieokreślona 0-1 miesiąc 2 miesiące - 2 lata 3-11 lat lat lata lat Ponad 85 lat Kobieta Mężczyzna Nieokreślona Europejski Obszar Gospodarczy (EOG) Poza Europejskim Obszarem Gospodarczym (Poza EOG) Nieokreślone Osoba wykonująca zawód medyczny (lekarz, farmaceuta, inna osoba wykonująca zawód medyczny) Osoba nie wykonująca zawód medyczny (prawnik, konsument, inna osoba nie wykonująca zawód medyczny) Nieokreślona Całkowite wyleczenie/ ustąpienie W trakcie zdrowienia/ ustępowania Brak wyzdrowienia/ nie ustępuje Wyzdrowienie/ ustąpienie z następstwami Zgon Nieznany Nieokreślony Każde działanie uboczne (zwane także działaniem niepożądanym) przesłane przez osobę zgłaszającą Terminy określające działanie niepożądane pochodzą ze słownika pojęć medycznych stosowanego w celu klasyfikacji informacji klinicznych EMA/225510/2012 Strona 2/10

3 Elementy składowe danych Grupy reakcji polekowych (działań niepożądanych) Liczba indywidualnych przypadków Wartości Każda grupa działań ubocznych oparta na klasyfikacji działania ubocznego (zwanego także działaniem niepożądanym) przesłana przez osobę zgłaszającą Terminy określające działania niepożądane pochodzą ze słownika terminów medycznych stosowanego w celu klasyfikacji informacji klinicznych i są przypisane do grup na podstawie znaczenia klinicznego Bieżąca łączna liczba indywidualnych przypadków Zgłoszone podejrzenie reakcji polekowej i grupy reakcji polekowych (działań niepożądanych) pochodzą ze słownika terminów medycznych stosowanego w klasyfikacji informacji klinicznych. Jest to słownik terminów medycznych stosowany przed i po dopuszczenia leku do obrotu (ang. Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA ). Zgłoszone podejrzenie reakcji polekowej (działania niepożądanego) odpowiada zalecanemu terminowi (ang. Preferred Term, PT ) reakcji polekowej według MedDRA a grupy reakcji odpowiadają klasyfikacji układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC) W tabeli przedstawiono przykłady klasyfikacji MedDRA: Zgłoszone podejrzenie reakcji polekowej tzn. działania niepożądanego (zalecany termin MedDRA) Ból głowy Przeszczep serca Zakażenie ucha Grupa reakcji polekowych tzn. działań niepożądanych (klasyfikacja układów i narządów MedDRA) Zaburzenia układu nerwowego Procedury medyczne i chirurgiczne Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Więcej informacji dotyczących słownika można uzyskać na stronie internetowej zawierającej najczęściej zadawane pytania ( Co to jest słownik terminów medycznych stosowanych podczas czynności rejestracyjnych MedDRA )? EMA/225510/2012 Strona 3/10

4 2. Dodatkowe informacje dotyczące elementów składowych danych W opisie indywidualnego przypadku reakcji polekowej (działania niepożądanego) elementom składowym danych, takim jak Grupa wiekowa, Płeć i Pochodzenie geograficzne", można przypisać tylko jedną wartość. Innym elementom składowym danych, takim jak Zgłaszający" i Skutek" można przypisać więcej niż jedna wartość. Na przykład, reakcja polekowa (działanie niepożądane) dotyczy jednej osoby, zatem grupa wiekowa, płeć i pochodzenie geograficzne (miejsce wystąpienia działania niepożądanego) mogą być określone tylko za pomocą jednej wartości. Jednakże dany przypadek może byćł przesłany przez prawnika, konsumenta i lekarza (różny Zgłaszający"). Skutek działania niepożądanego mógł być w pierwszym zgłoszeniu określony jako w trakcie zdrowienia, a po uaktualnieniu jest obecnie podany jako nieznany. W celu rozwiązania tego rodzaju problemów i uniknięcia przeszacowania liczby indywidualnych przypadków w raportach internetowych wprowadzono następujące zasady: Jeśli indywidualny przypadek działania niepożądanego został przesłany przez więcej niż jednego zgłaszającego i co najmniej jednym z nich jest lekarz, farmaceuta lub inna osoba wykonująca zawód medyczny to Zgłaszający" jest określony jako osoba wykonująca zawód medyczny". Osoba(y) zgłaszająca(e) Zgłaszający Przypadek #1 Farmaceuta Osoba wykonująca zawód medyczny Przypadek #2 Lekarz, prawnik lub konsument Osoba wykonująca zawód medyczny Przypadek #3 Inna osoba nie wykonująca zawód medyczny Inna osoba nie wykonująca zawód medyczny Kiedy dla jednego przypadku taka sama reakcja została zgłoszona dwa razy, ale z innymi skutkami, jeśli co najmniej jednym ze skutków jest zgon, skutek dla danego przypadku dla zgłoszonej reakcji jest określany jako zgon. Jeśli żaden ze skutków nie jest zgonem, skutek dla danego przypadku dla zgłoszonej reakcji jest określany jako nieznany. Przypadek #4 Przypadek #5 Zgłoszone podejrzenie reakcji polekowej (działania niepożądanego) i jej skutek(i) Ta sama reakcja nie została zgłoszona dwukrotnie: Reakcja A -> Całkowite wyzdrowienie/ ustąpienie Reakcja B -> Nieokreślony Ta sama reakcja została zgłoszona dwa razy: Reakcja C -> W trakcie zdrowienia/ ustępowania Reakcja C -> Zgon Skutek w raporcie internetowym Reakcja A -> Całkowite wyzdrowienie/ ustąpienie Reakcja B -> Nieokreślony Reakcja C -> Zgon Przypadek #6 Ta sama reakcja została zgłoszona dwa razy: Reakcja D -> Całkowite wyzdrowienie/ ustąpienie Reakcja D -> Wyzdrowienie/ ustąpienie z następstwami Reakcja D -> Nieznany EMA/225510/2012 Strona 4/10

5 3. Układ Raport internetowy składa się z 4 zakładek Zakładka 1 - Liczba indywidualnych przypadków Zakładka zawiera bieżącą liczbę indywidualnych przypadków przesłanych do bazy EudraVigilance do końca poprzedniego miesiąca. Znajdują się tu informacje dotyczące liczby indywidualnych przypadków w zależności od grupy wiekowej, płci i pochodzenia geograficznego. Zakładka 2 - Liczba indywidualnych przypadków według grup reakcji polekowych (działań niepożądanych) Zakładka zawiera liczbę indywidualnych przypadków według grup reakcji polekowych (działań niepożądanych). Indywidualne przypadki w poszczególnych grupach reakcji polekowych można przeglądać na cztery sposoby: według grupy wiekowej, płci, osoby zgłaszającej i pochodzenia geograficznego. EMA/225510/2012 Strona 5/10

6 Zakładka 3 - Liczba indywidualnych przypadków w wybranej grupie reakcji polekowych (działań niepożądanych) Zakładka zawiera liczbę indywidualnych przypadków w wybranych przez użytkownika grupach reakcji polekowych (działań niepożądanych). Dla wybranej grupy reakcji polekowych (działań niepożądanych) dostępne są trzy rodzaje raportów: jeden według grupy wiekowej i płci, drugi według osoby zgłaszającej, a trzeci według pochodzenia geograficznego. Zakładka 4 - Liczba indywidualnych przypadków wybranej reakcji polekowej (działania niepożądanego) Zakładka zawiera liczbę indywidualnych przypadków wybranego działania niepożądanego, określonego przez użytkownika. Dla wybranego działania niepożądanego dostępne są trzy rodzaje raportów: jeden według grupy wiekowej i płci, drugi według osoby zgłaszającej, a trzeci uwzględnia skutek działania niepożądanego. EMA/225510/2012 Strona 6/10

7 4. Interpretacja raportu internetowego Bieżąca liczba indywidualnych przypadków dostępna w zakładce 1 oznacza całkowitą liczbę przypadków, które zostały przesłane do bazy EudraVigilance dla wybranego leku lub substancji czynnej. Informacje w zakładce 2, zakładce 3 i zakładce 4 dotyczą działań niepożądanych w indywidualnych przypadkach. Z uwagi na to, że jeden przypadek może zawierać więcej niż jedno działanie niepożadane, informacje w w/w zakładkach NIE oznaczają przypadków, przesłanych do bazy Eudravigilance, ale liczbę działań niepożądanych. W tabeli poniżej pokazano przykładową bieżącę liczbę indywidualnych przypadków z zakładki 1 oraz w zakładki 2, zakładki 3 i zakładki 4. Liczba indywidualn ych przypadków (zakładka 1) Zgłoszone podejrzenie reakcji polekowej (działania niepożądanego) i odpowiadająca jej grupa(y) reakcji Liczba indywidualnych przypadków w grupach reakcji (zakładka 2 i zakładka 3) Liczba indywidualnych przypadków wybranej reakcji polekowej tzn. działania niepożądanego (zakładka 4) 1 indywidualn y przypadek Reakcja A -> Grupa reakcji X Reakcja B -> Grupa reakcji X 1 przypadek w grupie reakcji X 1 przypadek reakcji A 1 przypadek reakcji B 1 indywidualn y przypadek Reakcja A -> Grupa reakcji X Reakcja C -> Grupa reakcji Y 1 przypadek w grupie reakcji X 1 przypadek w grupie reakcji Y 1 przypadek reakcji A 1 przypadek reakcji C W tym przykładzie, raport internetowy zawiera dwa indywidualne przypadki dla leku lub substancji czynnej wybrane w zakładce 1. Stosując klasyfikację MedDRA zgłoszone podejrzenia reakcji polekowej są przypisane do odpowiednich grup reakcji (działań niepożądanych). Liczba indywidualnych przypadków w zakładce 2 i 3 zależy od liczby grup reakcji polekowych (działań niepożądanych) w każdym indywidualnym przypadku: ten sam przypadek pojawia się tyle razy ile jest różnych grup reakcji. Liczba indywidualnych przypadków w zakładce 4 zależy od liczby zgłoszonych podejrzeń reakcji polekowych (działań niepożądanych) w każdym indywidualnym przypadku. Ten sam przypadek pojawia się tyle razy, ile jest różnych reakcji polekowych. EMA/225510/2012 Strona 7/10

8 5. Funkcje w raporcie internetowym Poruszanie się po raporcie internetowym Klikając na wybraną zakładkę można poruszać się pomiędzy zakładkami. Zakładce 2 - Liczba indywidualnych przypadków według grup reakcji polekowych (działań niepożądanych) Klikając na wybrane pole można wybrać sposób oglądania informacji. Zakładce 3 - Liczba indywidualnych przypadków w wybranej grupie reakcji polekowych (działań niepożądanych) Klikając na wybraną grupę reakcji, można Uzyskać dostęp do odpowiednich informacji. EMA/225510/2012 Strona 8/10

9 Zakładce 4 - Liczba indywidualnych przypadków wybranej reakcji polekowej Interaktywna wyszukiwarka umożliwia wybranie grupy reakcji i szukanej reakcji polekowej (działania niepożądanego). Grupa reakcji do której należy szukana reakcja oraz sama reakcja pochodzą ze słownika terminów medycznych i są częściami tej samej klasyfikacji: 1) Należy kliknąć na wybraną grupę reakcji; 2) Lista reakcji polekowych należących do tej grupy jest odpowiednio aktualizowany; 3) Aby dowiedzieć się więcej o wybranej reakcji należy na nią kliknąć. Jeśli nie można odnaleźć grupy reakcji lub wybranej reakcji, oznacza to, że dotychczas do EudraVigilance nie przesłano spontanicznych zgłoszeń dotyczących działania ubocznego (zwanego także działaniem niepożądanym) dla tego leku lub substancji czynnej, czyli, że brak jest indywidualnych przypadków. EMA/225510/2012 Strona 9/10

10 Wykres/tabela Raport internetowy umożliwia szybką zmianę wykresu na tabelę (i odwrotnie) poprzez kliknięcie na ikonę. Legenda Przesuwając myszką po wykresie, można zobaczyć dodatkowe informacje. EMA/225510/2012 Strona 10/10