Clinical Trials. Anna Dziąg, MD, ąg,, Associate Director Site Start Up Quintiles

Wielkość: px

Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Clinical Trials. Anna Dziąg, MD, ąg,, Associate Director Site Start Up Quintiles"

Józef Zalewski
8 lat temu
Przeglądów:

1 Polandchallenges in Clinical Trials Anna Dziąg, MD, ąg,, Associate Director Site Start Up Quintiles

2 Poland- legislation Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r o zawodach lekarza i lekarza dentysty, z późniejszymi zmianami Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 roku o ochronie danych osobowych, wraz z późniejszymi zmianami Rozporządzenie Ministra i Zdrowia i Opieki Społecznej ł z dnia 11 maja 1999 roku w sprawie szczegółowych zasad powoływania KE Ustawa z dnia 27 lipca 2001 roku o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 lipca 2001 roku w sprawie rodzajów indywidualnej dokumentacji medycznej Ustawa z dnia 6 września 2001r, Prawo Farmaceutyczne, z późniejszymi zmianami Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 17 lutego 2003 ws monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych 2

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 lipca 2001 roku w sprawie rodzajów indywidualnej dokumentacji medycznej

3 Poland-legislation Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 roku ws wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 roku w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 roku w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia OC Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 roku w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania leku Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych y Rozporządzenie Ministra Zdrowia ws wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej z 11 marca 2005 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2005 roku w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych Rozporządzenie ą Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2006 w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej w zakładach.. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2008 w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w zw. Z rozpoczęciem badania klinicznego 3

OC Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 roku w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania leku Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 w

4 Gaps in legislation Payments to local Ethics Committees Precise law on non-interventional research & data processing studies 4

5 Poland registered trials Number of clinical trials registered in Poland source: CEBK (Polish Regulatory Authority)

280 375 349 340 425 408 398 451 449 486 476 250 210 200 163 150 100 81 50 0

6 Patient recruitment Patient recruitment is high due to: Relatively poor access to innovative methods of treatment (treatment naive patients) - in many cases the most tinnovative treatment t tis not reimbursed dby national Health Service Relatively poor access to physicians ( depending on specialization); participation in a Clinical Trial guarantees frequent contacts with a physician) Trust in MD profession Highly-educated Investigators 6

national Health Service Relatively poor access to physicians ( depending on specialization); participation in

7 Prognosis of Patient Participation in Clinical Trials in Poland Will number of patients participating in clinical trials in Poland increase, decrease or remain constant in 2010 in comparison with 2009? Feb 2010 Decrease Increase Constant t 8% 37% 55% Source: PMR Publications 7

increase, decrease or remain constant in 2010 in comparison with 2009?

8 Therapeutic areas of drugs which will be investigated more ferquently in Poland Pulmonology Infectious Diseases Metabolic CNS Feb 10 May 08 Cardiovascular Oncology 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% Source: PMR Publications 8

Metabolic CNS Feb 10 May 08 Cardiovascular Oncology 0%

9 Clinical Trials- Phases Start Up Site Selection Ethics Committees Regulatory Affairs Clinical Trial Agreements Site Initiation Patient recruitment 9

10 Clinical Start Up Phase comparison for Eastern Europe, Baltic Countries and ME 100 Study Start Up Phase Days to median time Days to median time

11 Obstacles to conducting Clinical Trials in Polandsource: PMR Publications Problems with EC Approvals Lack of government understanding Bureaucracy Bad press High cost Study Registration Procedure in RA (too complicated, too long) Feb 10 May 08 Sep 06 Imprecise legislation Difficult cooperation with the sites Source: PMR Publications 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 11

Procedure in RA (too complicated, too long) Feb 10 May 08 Sep 06 Imprecise legislation

12 Poland: main obstacles to conducting Clinical Trials Difficulties with cooperation with hospitals : Problems with signing Clinical Trials Agreements, especially with huge academic sites Increasing demands of Hospitals towards CROs Fear to sign Clinical Trial Agreements after controls of National Health Fund (NFZ) and Supreme Chamber of Control (NIK) Lack of appropriate equipment (necessity to find subcontractors, signing additional contracts) 12

towards CROs Fear to sign Clinical Trial Agreements after controls of National Health Fund (NFZ) and Supreme

13 Poland: main obstacles to conducting Clinical Trials Imprecise legislation: Non-interventional research &local Ethics Commitees Registration of the study in RA Have become a smaller problem Other: Lack of social consciousness, Bad press 13

Ethics Commitees Registration of the study in RA Have

14 Poland solutions to obstacles/challenges More precise legislation (re: Ethics Commitees, Clinical Trial Agreements- agreed contract template?) Using one, unified systems of payment for Investigators / sites? Cooperation with National Health Fund (NFZ)re : patient treatment programms (mutual advantage of fhaving expensive treatment refunded dby Sponsors)? 14

) Using one, unified systems of payment for Investigators / sites?

15 Thank you

Podobne dokumenty

Patient Protection in Clinical Trials

Patient Protection in Clinical Trials Marek Czarkowski Bioethic Committee Warsaw Chamber of Physicians Factors affecting security and rights of research participants International regulations Domestic