Harmonizacja podejścia do oceny kompetencji laboratoriów badawczych w obszarze badań paliw

Transkrypt

1 Cel szkolenia Szkolenie doskonalące / warsztaty dla AW/AT/E oceniających laboratoria wykonujące badania chemiczne i właściwości fizycznych oraz pobieranie próbek paliw Harmonizacja podejścia do oceny kompetencji laboratoriów badawczych w obszarze badań paliw Warszawa r. 2 Tematy Tematy Próbkowanie w ocenie kompetencji laboratoriów badawczych Ocena kompetencji do realizacji badań w obszarach regulowanych prawnie Istotne elementy oceny Zakresy akredytacji opis dziedzin, obiektów/ podobiektów i metod badań Raportowanie w ocenach problemy merytoryczne Raportowanie w ocenach koncepcja raportu do pozostawiania w CAB w ocenach w nadzorze 3 4 Ramy czasowe Czas trwania Lunch Przerwy kawowe Próbkowanie w ocenie kompetencji laboratoriów badawczych Tadeusz Matras Kierownik Działu Akredytacji Laboratoriów Badawczych 5 6

2 Ocen kompetencji podejście procesowe Ocen kompetencji podejście procesowe Ocena kompetencji ocena spełnienia wymagań Zaufania do kompetencji: potwierdzenie kompetencji, potwierdzenie skuteczności realizowanych procesów i elementów systemu zarządzania zaangażowanych w procesy 7 AW: Organizacja, Zarządzanie, Bezstronność i niezależność, Realizacja procesów, Kompetencje techniczne, Zobowiązania kontraktowe. 8 Ocen kompetencji podejście procesowe Wybór próbki przez AT AT/E: Realizacja procesów, Kompetencje techniczne, Zobowiązania kontraktowe. FA-126 zakres wymagań akredytacyjnych w ocenianych procesach 9 Próbka obserwowanej w trakcie oceny działalności badawczej zgłoszonej do akredytacji obejmuje jej reprezentatywny zakres. PCA określa w zakresie oceny techniki badawcze reprezentatywne dla działalności badawczej laboratorium, obserwowane w trakcie oceny na miejscu. 10 Wybór próbki przez AT - akredytacja Wybór próbki przez AT - akredytacja Podstawowe zasady wyboru próbki: w każdej technice badawczej/pomiarowej z każdej zgłoszonej dziedziny badań obserwowane są metody badawcze/pomiarowe w liczbie gwarantującej reprezentatywność oceny dla konkretnej techniki techniki, przy wyborze i zróżnicowaniu obserwacji metod badawczych/pomiarowych uwzględnia się rodzaje badanych obiektów, badane właściwości oraz zakresy metod, 11 Podstawowe zasady wyboru próbki: obserwowane w ramach techniki badawczej / pomiarowej metody powinny być demonstrowane przez różny personel techniczny, upoważniony do realizacji konkretnych badań. Wybór próbki powinien zapewniać obserwację maksymalnie dużej liczby personelu zaangażowanego w realizację badań. w każdej obserwowanej technice badawczej / pomiarowej przeprowadzany jest audit pionowy zlecenia. 12

3 Wybór próbki przez AW i AT - nadzór Wybór próbki przez AW i AT - nadzór Oceny w procesach nadzoru przeprowadza się w taki sposób, że w ramach każdego cyklu (3 oceny w nadzorze planowanym) i oceny ponownej, oceną objęty zostaje cały system zarządzania i cały zakres akredytacji laboratorium. Próbki obserwowanej w trakcie ocen działalności badawczej są reprezentatywne dla posiadanego przez laboratorium zakresu akredytacji (z uwzględnieniem zmian zakresu w cyklu) i obejmują wszystkie techniki badawcze / pomiarowe w każdej dziedzinie badań. 13 Zespół oceniający, wybierając w każdej ocenie próbkę do obserwacji, kieruje się zasadami minimalizacji ryzyka popełnienia błędu przy ocenie kompetencji laboratorium i formułowaniu, w wyniku oceny, wniosku o zaufaniu do jego kompetencji. 14 PODSTAWOWE ZASADY WYBORU PRÓBKI: PODSTAWOWE ZASADY WYBORU PRÓBKI: w każdej technice badawczej/pomiarowej z objętej zakresem oceny dziedziny badań obserwowane są metody badawcze/pomiarowe w liczbie, gwarantującej reprezentatywność oceny dla określonej techniki, przy wyborze obserwacji metod badawczych / pomiarowych uwzględnia się zróżnicowanie: metod badawczych/pomiarowych, obiektów badań w grupach obiektów, badanych właściwości i cech obiektów, 15 zakresu metod. obserwowane w ramach techniki badawczej /pomiarowej metod badawcze / pomiarowe powinny być demonstrowane przez różny personel techniczny, upoważniony do realizacji konkretnych badań, Wybór próbki powinien zapewniać również obserwację maksymalnie dużej liczby personelu zaangażowanego w realizację badań, w każdej obserwowanej technice adawcze / pomiarowej przeprowadzany jest audit pionowy 16 zlecenia. Technika badawcza Technika badawcza Technika badawcza/pomiaru proces (procesy) badania / pomiaru / identyfikowania właściwości, obejmujące również wszelkie postępowanie w laboratorium z próbką otrzymaną, w celu przygotowania jej do wykonania pomiarów przez urządzenie, wyróżniony jedną, wspólną zasadą pomiaru. W ramach techniki badawczej / pomiaru realizowanych jest zazwyczaj kilka metod badawczych / pomiaru. 17 Zasada pomiaru zjawisko fizyczne /chemiczne /elektryczne /inne leżące u podstaw pomiaru (przykłady technik badawczych bazujących na jednej wspólnej zasadzie pomiaru: ICP, mikroskopia, pomiar siły z zastosowaniem przetworników piezoelektrycznych). W oddzielnych przypadkach badań, np. w badaniach chemicznych, technika badawcza może wymagać wyróżnienia (oprócz zjawiska fizycznego / chemicznego) dodatkowej charakterystyki związanej z obiektem (matrycą), właściwością lub tokiem postępowania 18 z próbką: np. ICP-MS.

4 Zakres oceny AW i AT podejście procesowe Wspólne elementy oceny AW i AT, audit pionowy Proces akredytacji zakres próbki auditowej (FA-126. p1) Proces nadzoru i oceny ponownej zakres próbki Załącznik B do procedury PA-02 Stałe i dodatkowe element o ceny w procesach akredytacji i nadzoru 19 Ocena: realizacji procesów: szkoleń, systemu odpowiedzialności i uprawnień oraz upoważnień personelu, zapewnienia jakości wyników badań/pobierania próbek (w tym poziomu uczestnictwa w PT/ILC) prowadzona była wspólnie przez AW i pozostałych - wszystkich auditorów Zespołu, lub w grupach dziedzinowych. AW sam ocenia skuteczność działań podejmowanych w CAB w związku ze szkoleniami lub we współpracy z AT/E w uzgodnionym zakresie. Każdy z auditorów zespołu ocenia skuteczność proces nadzoru nad zapisami CAB (poprawność prowadzenia, zachowywanie, poufność i zabezpieczenie) w ramach realizowanej próbki auditowej. Tylko AW ocenia zakres i sposób realizacji procedury nadzoru nad zapisami. 20 Wspólne elementy oceny AW i AT, audit pionowy AW ocenia politykę, procedury i realizację zakupów (towarów i usług). AT/E oceniają wyłącznie techniczne aspekty procesu realizacji zakupów - przydatność i odpowiedniość wdrożonych zakupów w ocenianym obszarze kompetencji technicznych. AT/E wykonują audity pionowe w ramach technik badawczych będących przedmiotem oceny. Audity pionowe przeprowadzone przez AW stanowią uzupełnienie auditów zrealizowanych przez AT/E. 21 OCENA KOMPETENCJI DO REALIZACJI BADAŃ W OBSZARACH REGULOWANYCH Tadeusz Matras, Anna Kęsik Szkolenie dla AW i AT Zespół AB-W grupa paliwowa r. Metody badań, wybór i wdrożenie Wybór metod: PN-EN ISO/IEC pkt 5.4.2: które spełniają wymagania klienta, Powinno się preferować stosowanie metod opublikowanych w normach międzynarodowych, regionalnych lub krajowych. Laboratorium powinno zapewnić, że stosuje ostatnie ważne wydanie normy, chyba że jest to niewłaściwe lub niemożliwe. Określenie, czy obszar badań laboratorium jest objęty obszarem prawnie regulowanym Obszar regulowany analiza przepisu prawnego określenie wymagań odnośnie technik badawczych, konkretnych norm, parametrów precyzji, uczestnictwa w badaniach biegłości Metody badań, wybór i wdrożenie Badanie: wody do spożycia, ścieków, wód powierzchniowych i podziemnych, odpadów, paliw, emisji Jeżeli laboratorium działa w obszarze regulowanym, ocenia zgodność wyników/ wydaje opinie z wymaganiami rozporządzeń i/ lub norm, klient wykorzystuje wyniki w obszarze regulowanym stosowanie niewłaściwych metod, norm JEST NIEZGODNOŚCIĄ! Spis aktów prawnych w Excelu i na podstawie konkretnych przepisów prawnych przypisanie norm/ technik do badanych cech 23 24

5 Metody badań, wybór i wdrożenie DLATEGO: wymaganiem dla osób autoryzujących Sprawozdania z badań w obszarze regulowanym musi być m.in. ZNAJOMOŚĆ PRZEPISÓW PRAWNYCH W OBSZARZE DZIAŁANIA LABORATORIUM Metody, dla których nie ma właściwych wzorców, CRM, PT!!! (sposób zapewnienia spójności pomiarowej, metody alternatywne) zapewnienie porównywalności wyników albo metoda NIEAKREDYTOWALNA! CAŁY ZAKRES POMIAROWY MUSI BYĆ POTWIERDZONY Laboratorium powinno poinformować klienta o wybranej metodzie. norma PN-EN ISO/IEC pkt Normy wycofane Jeżeli konkretna norma wycofana (jej numer) jest przywołana w przepisie prawnym jest to uzasadnienie do jej dalszego stosowania przez laboratorium Jeżeli w przepisie prawnym jest numer normy bez roku laboratorium ma obowiązek stosować najnowszą normę Jeżeli norma zostaje zastąpiona lab ma obowiązek stosować nową normę Normy wycofane Rozporządzenie dot. badania ścieków (20. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ŚRODOWISKA z dnia 28 stycznia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie warunków, jakie należy spełnić przy wprowadzaniu ścieków do wód lub do ziemi, oraz w sprawie substancji szczególnie szkodliwych dla środowiska wodnego - Dz. U Nr 27 poz. 169): na końcu pod tabelą: Jeżeli norma wskazana w załączniku zostanie zastąpiona i wycofana, za normę zalecaną należy uznać nową normę znajdującą się w zbiorze Polskich Norm. przykład: oznaczanie ph laboratorium ma obowiązek stosować normę PN-EN ISO 10523:2012 wcześniej, zanim została ona opublikowana, mogło stosować normę wycofaną PN-C Procedury własne, metody nieznormalizowane Procedury własne to metody od początku stworzone przez laboratorium, zwalidowane (NIE PRZEPISANE WYCOFANE, STARE NORMY!) Mogą być stosowane: gdy obszar regulowany nie wymaga metod znormalizowanych poza obszarem regulowanym AT przygotowując się do oceny muszą zainteresować się co kryje się w procedurach Procedury własne, metody nieznormalizowane Procedura. wyd. na podstawie testu kuwetowego Merck Nr zapis w zakresie akredytacji! W obszarze regulowanym, jeżeli jest wskazana norma lub technika badawcza (inna niż w ww. teście) Laboratorium nie może stosować testów Metody nieznormalizowane metoda opracowana przez laboratorium Modyfikacja metod wskazanych w przepisie prawnym NORMY porównywalny algorytm postępowania w każdym laboratorium! NIE MA MODYFIKACJI NORM ZAWARTYCH W PRZPISACH PRAWA! norma wycofana ze względu na niebezpieczne (rakotwórcze) odczynniki jest nowa norma NIE MA UZASADNIENIA DLA MODYFIKOWANIA I STOSOWANIA STAREJ NORMY stosowanie innych metod niż wskazane w przepisie prawnym, wymaga zatwierdzenia organu stanowiącego laboratorium musi przedstawić taki dokument auditorom (Ustawa Prawo Ochrony Środowiska z 2001 Dział III, art. 12) 29 30

6 Przydatność wyniku badania do zastosowania zgodnie z przeznaczeniem Laboratorium powinno ustalić z klientem CEL wykonania badania Laboratorium ma obowiązek poinformować klienta, jeżeli stosuje metody badań nieprzydatne w obszarze regulowanym, normatywnym lub jeżeli stosuje wycofane normy. Przydatność wyniku badania do zastosowania zgodnie z przeznaczeniem Brak takich informacji w przeglądzie zlecenia/ ocena zgodności z wymaganiami prawnymi/ normowymi w takim przypadku JEST NIEZGODNOŚCIĄ! Wydawanie przez laboratorium opinii/ interpretacji NAWET NIEOPATRZONYCH SYMBOLEM AKREDYTACJI na podstawie takich wyników jest NIEZGODNOŚCIĄ w świetle punktu d normy PN- EN ISO/IEC Przydatność wyniku badania do zastosowania zgodnie z przeznaczeniem Pkt d: Laboratorium powinno mieć politykę i procedury zapewniające uniknięcie zaangażowania się w jakąkolwiek działalność, która mogłaby zmniejszyć zaufanie do jego kompetencji, bezstronności, oceny lub rzetelności działania. Wydawanie przez lab opinii/ interpretacji DLA OBIEKTU NAWET NIEOPATRZONYCH SYMBOLEM AKREDYTACJI na podstawie zbadania próbki (bez jej pobierania przez lab) jest NIEZGODNOŚCIĄ w świetle punktu d normy PN-EN ISO/IEC 17025, chyba że przepisy prawa stanowią inaczej. Przedstawianie wyników badań i powoływanie się na posiadaną akredytację DA-02: Pkt. 1. Wprowadzenie Akredytowane podmioty powinny stosować symbole akredytacji (lub tekstowe powołania się na akredytację) na dokumentach przedstawiających wyniki akredytowanej działalności (np. certyfikatach, sprawozdaniach z badań). Brak symbolu akredytacji (lub tekstowego powołania się na akredytację) na dokumencie przedstawiającym wyniki akredytowanej działalności nie daje podstaw do stwierdzenia, że zostały one uzyskane przy spełnieniu wymagań akredytacyjnych Nie ma uzasadnienia NIEPOWOŁYWANIA się przynamniej tekstowego NAWET W SPRAWOZDANIACH przekazywanych elektronicznie DLA KLIENTA WEWNĘTRZNEGO ustalenia z klientem nie mogą obejmować stosowania bądź nie symbolu akredytacji! Przedstawianie wyników badań i powoływanie się na posiadaną akredytację BRAK POWOŁANIA SIĘ NA AKREDYTACJĘ, jeżeli badania są akredytowane NIEZGODNOŚĆ! Jeżeli są wątpliwości co do otrzymania miarodajnego i wiarygodnego wyniku laboratorium nie podejmuje się wykonania badania! Inaczej NIEZGODNOŚĆ - pkt d) normy odniesienia! Badanie wskaźnika emisji CO 2 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ŚRODOWISKA z dnia 12 września 2008 r. w sprawie sposobu monitorowania wielkości emisji substancji objętych wspólnotowym systemem handlu uprawnieniami do emisji SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB MONITOROWANIA WIELKOŚCI EMISJI CO 2 Z PROCESÓW SPALANIA PALIW Str. 22 pkt 4, str. 23 pkt Korzystanie z akredytowanych laboratoriów, str. 30 pkt 2 [strony Rozporządzenia] 35 36

7 Odpady Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dn r W sprawie kryteriów oraz procedur dopuszczania odpadów do składowania na składowisku odpadów danego typu (Dz.U nr 0 poz. 38) Decyzja Rady z dnia 19 grudnia 2002 r. ustanawiająca kryteria i procedury przyjęcia odpadów na składowiska, na podstawie art. 16 i załącznika II do dyrektywy 1999/31/WE Temat Istotne elementy oceny Metody badań (nasza matryca) Teresa Parol Warszawa, 11 maja 2013 r Ocena kompetencji do zarzadzania elastycznym zakresem Ocena kompetencji do zarzadzania elastycznym zakresem AW i AT oceniają kompetencje laboratorium do zmiany ze stałego zakresu akredytacji na elastyczny i zarządzania elastycznym zakresem akredytacji oraz wykonywania badań w ramach elastycznego zakresu akredytacji wg wymagań DA-10. Ocena poszczególnych elementów systemu zarządzania i działalności technicznej Laboratorium z uwzględnieniem wymagań odnoszących się do zakresu elastycznego w układzie przewidzianym w formularzu raportu FA-126 (wg punktów normy PN-EN ISO/IEC 17025) Auditor wiodący Zarządzanie - udokumentowanie i wdrożenie polityki, zasad postępowania dot. zarządzania elastycznym zakresem - prowadzenie i nadzorowanie Listy badań prowadzonych w ramach elastycznego zakresu akredytacji - zmiany w Liście badań Realizacja procesów - przegląd zlecenia informowanie o posiadaniu elastycznego zakresu, uzgodnienia z klientem zgodność z aktualną Listą badań oraz z potwierdzonymi granicami elastyczności, uzgodnienia w przypadku konieczności wdrażania zmian w zakresie w ramach korzystania z elastyczności zakresu akredytacji (zmiany w Liście badań) 41 42

8 Auditor wiodący i auditor techniczny Personel - kryteria dla osób zaangażowanych w proces zarządzania elastycznym zakresem akredytacji (wykształcenie, przeszkolenia, doświadczenie, umiejętności, znajomość dziedzin technicznych i przepisów prawnych, - kompetencje osób spełnienie określonych kryteriów - system upoważnień do realizacji badań i działań technicznych oraz zadań w ramach elastycznego zakresu - świadomość w zakresie roli i funkcji w działaniach technicznych i zadań realizowanych w ramach elastycznego zakresu - identyfikacja potrzeb szkoleniowych w odniesieniu do aktualnych zadań i planowanych zmian Zapewnienie jakości wyników badań - procedury, metody, dokumentowanie stosowane w ramach elastycznego zakresu akredytacji - uczestnictwo w PT, identyfikacja poddyscyplin, poziom i częstość uczestnictwa, dobór programów - realizacja i przyjętych planów, skuteczność oraz uzyskane wyniki Auditor techniczny Wyposażenie - kompletność i przydatność wyposażenia z punktu widzenia deklarowanych i stosowanych w praktyce granic elastyczności zakresu akredytacji Realizacja procesów - działania podejmowane przy wdrażaniu zmian przy realizacji metody/techniki pomiarowej w ramach potwierdzonych granic elastyczności zakresu akredytacji (modyfikacje i wdrażanie nowych metod w ramach techniki pomiarowej) - zmiany w Liście badań wprowadzone od poprzedniej oceny PCA, zasadność i udokumentowanie wprowadzonych zmian, możliwość realizacji metod po wprowadzonych zmianach, walidacja/sprawdzenie poprawności realizacji metod, poprawność kwalifikacji metod do wprowadzania na Listę badań 47 48

9 Audit pionowy zleceń - poprawność powoływania się na posiadaną elastyczność przy uzgadnianiu realizacji zlecenia - dobór metody badań oraz zakresu jej modyfikacji, poprawność działań związanych z wdrożeniem zmodyfikowanej metody, - realizacja badania po formalnej aktualizacji Listy badań Ocena kompetencji do zarzadzania elastycznym zakresem Wnioski AW i AT przedstawiane w raportach z oceny powinny jednoznacznie wskazywać potwierdzenie lub brak potwierdzenia kompetencji laboratorium do: zarządzania elastycznym zakresem akredytacji (AW) lub kompetencji do wykonywania badań objętych elastycznym zakresem akredytacji (AT) Ocena kompetencji do zarzadzania elastycznym zakresem Laboratorium powinno ustalić granice elastyczności, które wskazują w jakim obszarze może wprowadzać zmiany w realizowanych badaniach. W czasie oceny na miejscu zespół auditorów potwierdza poprawność i możliwości realizacji granic elastyczności. Przykład zakresu akredytacji sporządzonego niepoprawnie Badane cechy i metody badawcze/pomiarowe Badane cechy i metody badawcze/pomiarowe Elastyczny zakres akredytacji 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 Zawartość metali 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 Metoda emisyjnej spektrometrii atomowej ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-OES) Paliwa ciekłe Zawartość wody 1, 3, 5, 6, 7 Metoda miareczkowa Normy i/lub udokumentowane procedury badawcze ASTM D 4951 ASTM D 5185 MB-MPS-021 MB-MPS-023 PN-EN ISO PN-EN Przykład zakresu akredytacji sporządzonego niepoprawnie W ramach elastycznego zakresu akredytacji dopuszcza się: 1. stosowanie zaktualizowanych metod znormalizowanych 2. stosowanie zaktualizowanych metod własnych 3. zmianę zakresu pomiarowego metody 4. dodanie badanej cechy w ramach metody badawczej 5. wdrażanie własnych metod badań 6. wdrażanie metod znormalizowanych 7. dodanie nowego obiektu w ramach badanej grupy obiektów 8. dodanie nowej grupy obiektów Aktualna Lista badań prowadzonych w ramach zakresu elastycznego jest dostępna na każde żądanie w akredytowanym podmiocie. Przykład zakresu akredytacji sporządzonego poprawnie Badane cechy i metody badawcze/pomiarowe Elastyczny zakres akredytacji Artykuły rolnożywnościowe Zioła 2) Badane cechy i metody badawcze/pomiarowe Zawartość pozostałości pestycydów Metoda wysokosprawnej chromatografii cieczowej z detekcją tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS) 1) Zawartość bromków Nieorganicznych Metoda chromatografii gazowej z detekcją wychwytu elektronów 2) Normy i/lub udokumentowane procedury badawcze Normy i procedury badawcze 1) PES/02 2) 54 53

10 Przykład zakresu akredytacji sporządzonego poprawnie W ramach elastycznego zakresu akredytacji: 1) Dopuszcza się stosowanie zmodyfikowanych własnych metod, zaktualizowanych metod znormalizowanych, wdrażanie nowych metod znormalizowanych i własnych procedur badawczych oraz zmianę zakresu pomiarowego metody badań, dodanie badanej cechy w ramach obiektu i metody, dodanie obiektu w ramach grupy obiektów. 2) Dopuszcza się stosowanie zmodyfikowanych własnych metod oraz zmianę zakresu pomiarowego metody badań, dodanie badanej cechy w ramach obiektu i metody oraz dodanie obiektu w ramach grupy obiektów i metody. Aktualna Lista badań prowadzonych w ramach zakresu elastycznego jest dostępna na każde żądanie w akredytowanym podmiocie. Ocena i potwierdzenie kompetencji osób autoryzujących sprawozdania z badań Przy ocenie kompetencji personelu powinno ocenić się wymagane kryteria jakie laboratorium określiło dla personelu autoryzującego sprawozdania z badań oraz dowody potwierdzające spełnienie wymagań Ocena i potwierdzenie kompetencji osób autoryzujących sprawozdania z badań Ocena i potwierdzenie kompetencji osób autoryzujących sprawozdania z badań Wymagania dla personelu powinny obejmować wykształcenie, doświadczenie zawodowe, szkolenie, znajomość metod badań, dziedziny w zakresu badań, przepisy prawne z dziedziny badań, wymagane dodatkowe umiejętności np. z nadzoru nad wyposażeniem, sterowania jakością badań, szacowania niepewności wyników badań, specyficzne wymagania charakterystyczne dla realizacji badań określonych obiektów i metody. Laboratorium powinno posiadać procedurę nadawania upoważnień do autoryzacji sprawozdań z badań oraz dowody spełnienia określonych kryteriów przez poszczególne osoby Ocena i potwierdzenie kompetencji osób autoryzujących sprawozdania z badań Laboratorium zobowiązane jest prowadzić zapisy dotyczące osób upoważnionych do autoryzacji sprawozdań z badań na formularzu FAB-14. W przypadku zmian Laboratorium powinno przesłać FAB-14 do PCA ze zmianami. Ocena i potwierdzenie kompetencji osób autoryzujących sprawozdania z badań W czasie oceny AT i AW potwierdzają kompetencje osób autoryzujących sprawozdania z badań na FAB-14, który jest załącznikiem do projektu zakresu akredytacji. Auditorzy powinni ocenić poprawność nadawania upoważnień w laboratorium między ocenami PCA i prowadzenia zapisów w FAB

11 Ocena zapewnienia spójności pomiarowej W czasie oceny zapewnienia spójności pomiarowej, w zależności od realizowanych metod i stosowanego wyposażenia, powinno się ocenić zgodnie z wymaganiami normy i DA-06 przypadki, gdy podstawą zapewnienia spójności pomiarowej są: Ocena zapewnienia spójności pomiarowej - wzorcowania urządzeń pomiarowych w kompetentnych zewnętrznych laboratoriach wzorcujących Krajowe instytucje metrologiczne albo Instytuty Desygnowane będące depozytariuszami wzorców państwowych, będące sygnatariuszami porozumienia COPM MRA albo laboratoria wzorcujące akredytowane przez sygnatariuszy porozumień EA MLA lub ILAC MRA Ocena zapewnienia spójności pomiarowej - wzorcowania wewnętrzne Wzorcowania wyposażenia przez laboratorium na własne potrzeby w odniesieniu do własnych wzorców pomiarowych zgodnie z zasadami opisanymi w DA-06 p Ocena zapewnienia spójności pomiarowej - wzorcowania /kalibracje z zastosowaniem materiałów odniesienia w ramach metody badawczej. Wzorcowania /kalibracje wyposażenia pomiarowego przez laboratorium w ramach metody przy zastosowaniu właściwych dla metody certyfikowanych materiałów odniesienia i materiałów odniesienia o potwierdzonych i udokumentowanych właściwościach Sprawozdania z badań Sprawozdania z badań powinny zawierać informacje, które są istotne dla celu badania i ich dalszego wykorzystania przez klienta. Sprawozdania z badań Istotne i szczegółowe informacje dotyczą celu badania, obiektu badania i pobierania próbek. W wielu przypadkach brak takich informacji może być przyczyną nieprawidłowego wykorzystania wyników przez klienta

12 Sprawozdania z badań Identyfikacja celu badania wykonanie badań w pełnym zakresie, zastosowanie odpowiednich metod badań, wymaganych np. przez przepisy prawne, specyfikacje. Sprawozdania z badań Informacje o pobieraniu próbek metoda, dokument metody, kto pobrał próbkę (laboratorium czy klient) oraz, gdy to jest konieczne do interpretacji wyników - datę pobrania próbek, identyfikację obiektu badań, oznaczenia szczegółowe, miejsce pobrania próbek, odniesienie do planu i procedur pobierania próbek i ewentualnie inne istotne dane Formułowanie niezgodności i spostrzeżeń Formułowanie niezgodności i spostrzeżeń Niezgodność: Opis niespełnienia wymagania Dowód Wymaganie identyfikacja kryterium Spostrzeżenie opis sytuacji, która stanowi potencjalną niezgodność lub może być elementem do doskonalenia Formułowanie niezgodności i spostrzeżeń Powoływanie się na akredytację Sformułowane spostrzeżenie nie może zawierać zaleceń, czynności do zrealizowania, działań jakie laboratorium powinno wykonać. Laboratorium wyniki badań może przedstawiać w sprawozdaniach, które zawierają dane i informacje wymienione w p oraz w p normy lub w wersji uproszczonej w przypadku badań wykonywanych dla klienta wewnętrznego albo w przypadku pisemnych uzgodnień z klientem. 71

13 Powoływanie się na akredytację Zgodnie z wymaganiami dokumentu DA-02 p. 1 akredytowane laboratorium przedstawiając wyniki akredytowanej działalności powinno powoływać się na akredytację stosując symbol akredytacji lub powołanie tekstowe o treści podanej w p. 6.1 Laboratorium badawcze akredytowane przez PCA, Nr AB XXX bez jakichkolwiek zmian. Powoływanie się na akredytację Oba sposoby powoływania się na akredytację są równoważne i Laboratorium przy powoływaniu się na akredytację powinno stosować wszystkie wymagania określone w DA-02. Powoływanie się na akredytację Powoływanie się na akredytację Powoływanie się na posiadaną akredytację stosowanie symbolu akredytacji lub powołania tekstowego dotyczy sprawozdań z badań zarówno w wersji pełnej jak i uproszczonej. W czasie oceny AW ocenia również sposób powoływania się na akredytację w innych dokumentach np. pismach wysyłanych do klientów, przedstawianych ofertach jak również na stronie internetowej. Powoływanie się na akredytację Laboratorium w przypadku publikowania lub innego udostępniania dokumentów akredytacji powinno przedstawiać zawsze łącznie aktualny certyfikat i zakres akredytacji (p. 2.6 DA-08). Zakresy akredytacji opis dziedzin, obiektów/ podobiektów i metod badań Anna Kęsik Szkolenie dla AW i AT Zespół AB-W grupa paliwowa r.

14 Identyfikacja podmiotu AW potwierdza zgodność nazwy akredytowanego podmiotu z dokumentami prawnymi: KRS, CEIDG, ustawą, właściwą decyzją (jeżeli dotyczy), i spójność stosowanych nazw w regulaminie organizacyjnym i Księdze Jakości. W ramach przygotowania do oceny - adresy mailowe: Identyfikacja podmiotu instytuty badawcze Ale PAŃSTWOWE INSTYTUTY BADAWCZE (Ustawa z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych Rozdz. 4 art. 21 pkt 4 na zasadzie wyłączności, używa w nazwie określenia Państwowy Instytut Badawczy. ) bardzo duże koncerny z oddziałami podanymi w KRS (jeżeli w firmie oddziału jest już zawarta nazwa podmiotu) Identyfikacja podmiotu spółka jawna (KRS), sp. z o.o. (KRS), zakłady należące do gminy Nazwy w dokumentach akredytacyjnych muszą być spójne jednakowe. Skróty: Kostrzyn n. Odrą Nazwy ulic ul. M. Skłodowskiej-Curie, Curie-Skłodowskiej tak jak w dokumentacji rejestrowej Identyfikacja podmiotu PCA udziela akredytacji podmiotowi mogącemu ponosić odpowiedzialność prawną. Na certyfikacie i na pierwszej stronie zakresu akredytacji identyfikujemy również tę część organizacji, która faktycznie wykonuje działalność akredytowaną (akredytowane laboratorium badawcze) Identyfikacja podmiotu Bezzwłoczne informowanie PCA o zmianach w szczególności (DA-08 pkt 2.8) - statusu prawnego, handlowego, własnościowego; - organizacji i zarządzania, w tym najwyższego kierownictwa i kluczowego personelu - polityki i procedur - zasobów i siedziby Niepoinformowanie o zmianie lokalizacji (nawet bez zmiany adresu) jest NIEZGODNOŚCIĄ (DA-08 pkt 2.8) Zmiana lokalizacji działalności technicznej wymaga oceny na miejscu (ocena warunków lokalowych i środowiskowych oraz ocena potwierdzenia prawidłowej realizacji metod w nowej lokalizacji!!!) Nazwa Laboratorium Nie stosujemy skrótów organizacyjnych, np. Laboratorium APK, Laboratorium ZUK AW ocenia spójność nazw Laboratorium w regulaminie organizacyjnym, Statucie, Księdze Jakości. Jeżeli nazwy są różne jest to NIEZGODNOŚĆ! Nadzór nad dokumentami - pkt 4.3 normy PN-EN ISO/IEC

15 ZAKRES I PLAN OCENY, 1 STR. ZAKRESU AKRED. Badania chemiczne i badania właściwości fizycznych Badania chemiczne Metoda spektrofotometryczna Metoda wagowa (ale z reakcją chemiczną, np. tworzenie osadu) Metoda GC-FID Metoda kalorymetryczna (ciepło spalania) Badania właściwości fizycznych Metoda konduktometryczna (przewodność) Metoda wagowa (bez reakcji chemicznych zawiesiny ogólne, zawartość wilgoci) Metoda termograwimetryczna (TGA) zawartość wilgoci Temp. zapłonu Temp. zablokowania zimnego filtra Metoda potencjometryczna (ph) Nowe wydania Matryca z nazwami dziedzin i podobiektów oraz metod badań Matryca przykładowego zakresu akredytacji z zapisami sprawiającymi problemy Temat Raportowanie w ocenach problemy merytoryczne Katarzyna Perka, Teresa Parol Warszawa, 11 maja 2013 r. Identyfikacja procesu nadzoru Rodzaj oceny - identyfikacja w raporcie AT i AW w zależno ności od ocenianego obszaru oraz wnioskowanych i wprowadzonych zmian podczas oceny Proces akredytacji Ponowna ocena / Planowany nadzór wraz z: Rozszerzeniem / uaktualnieniem zakresu akredytacji /przeniesieniem akredytacji /ograniczeniem zakresu akredytacji Należy podać właściwą identyfikację procesu wynikającą z planu oceny i uzgodnień z CAB dot. zmiany zakresu oceny (np. ewentualnych dodatkowych wniosków i zmian przekazanych przed oceną do PCA i podczas spotkania otwierającego - zgoda PCA) Identyfikacja procesu nadzoru AT identyfikuje w raporcie (1 strona) tylko proces wynikający z ocenianego obszaru z uwzględnieniem zmian zakresu oceny w p. 8 raportu AW identyfikuje w raporcie (1 strona) wszystkie możliwe elementy procesu, które wynikały z pełnego zakresu objętego oceną - adekwatnie do identyfikacji zmian zakresu oceny w p. 9.4 raportu. Informacje dotyczące oceny raport AT Nazwa i adres podmiotu i laboratorium - podać zgodnie z planem oceny Miejsce przeprowadzenia oceny: - stała a siedziba laboratorium - adres - w przypadku złożonej z onej struktury CAB należy wskazać dodatkowo konkretne laboratorium / pracownię / lokalizację,, gdzie AT prowadził ocenę działalno alności technicznej - miejsce obserwacji pobierania próbek obiektów (jeśli wynika z planu oceny) 89 90

16 Informacje dotyczące oceny raport AT Zakres oceny: - Potwierdzenie kompetencji technicznych w ocenianym obszarze we wnioskowanym zakresie akredytacji / w dotychczasowym zakresie akredytacji oraz rozszerzenie / uaktualnienie zakresu akredytacji, przeniesienie akredytacji - należy uwzględnić właściwe - wynikające z planu oceny i uzgodnień z CAB dot. zmiany zakresu oceny spójnie do opisu w p. 8. raportu). np. Podczas oceny uwzględniono dodatkowy wniosek o uaktualnienie zakresu akredytacji oraz informację o zmianach dotyczących zakresu pierwotnie wnioskowanego do uaktualnienia (pismo nr 220/2013 z dn r. - przesłane elektronicznie do PCA w czasie oceny). Informacje dotyczące oceny raport AT Przedstawiany w tym miejscu opis powinien dotyczyć tylko obszaru badań ocenianego przez AT/SAT/E określonego w planie oceny dla konkretnego auditora. np. jeżeli w ocenianym obszarze badań CAB nie wnioskował o rozszerzenie zakresu akredytacji, to w informacjach o rodzaju oceny i zakresie oceny nie wprowadzamy rozszerzenia, pomimo, że w planie oceny (na pierwszej stronie) będzie w ogólnej charakterystyce oceny również rozszerzenie zakresu akredytacji Identyfikacja w raporcie AT Oceniany obszar badań: - należy wymienić dziedziny badań w powiązaniu z obiektami (uwzględniamy nazwy z pierwszej strony zakresu akredytacji) np. badanie właściwości fizycznych paliw stałych, biomasy stałej oraz badania chemiczne biomasy stałej. Identyfikacja zmian w zakresie akredytacji Opis proponowanych zmian w zakresie akredytacji: rozszerzenie zakresu akredytacji zmiany w obrębie zakresu związane z: - dodaniem obiektu badań, metody badań; - rozszerzeniem górnej lub dolnej granicy zakresu pomiarowego metody akredytowanej, - dodaniem dokumentu opisującego metodę badania, której dotychczas nie było w zakresie akredytacji - badania wykonywane w nowej lokalizacji 94 Identyfikacja zmian w zakresie akredytacji uaktualnienie zakresu akredytacji - uaktualnienie wydania dokumentu opisującego akredytowaną metodę badania, - zawężenie górnej lub dolnej granicy realizacji metody akredytowanej; korekta zakresu akredytacji - korekta oczywistej pomyłki w opisie akredytowanego badania - działania mające na celu dostosowanie opisu zakresów akredytacji do standaryzacji wynikającej z uregulowań dokumentu DAB-07 (często mylone z uaktualnieniem) Identyfikacja zmian w zakresie akredytacji ograniczenie zakresu akredytacji - trwałe usunięcie akredytowanego badania (wiersza w tabeli zakresu akredytacji) - należy wskazać podstawę ograniczenia (czy następuje na wniosek CAB, czy jest rezultatem wyników bieżącej oceny), oraz czy mają one wpływ na kompetencje w pozostałych obszarach badań wskazanych w projekcie zakresu akredytacji (AT i AW). zawieszenie akredytacji w części zakresu akredytacji - czasowe (max. do 6 miesięcy) usunięcie badania z zakresu akredytacji (wiersza z tabeli).

17 Identyfikacja zmian w zakresie akredytacji AT w p. 9 raportu Zakres akredytacji przedstawia opis zmian wprowadzonych do zakresu akredytacji w ocenianym obszarze badań, w którym auditor zdobył w wyniku oceny zaufanie do kompetencji laboratorium: w przypadku procesu akredytacji wskazać potwierdzenie wnioskowanego zakresu lub ogólnie - istotne zmiany dotyczące wnioskowanego zakresu akredytacji, w ocenach w nadzorze ogólnie przedstawić w jakich dziedzinach badań powiązanych z obiektami badań wprowadzono w wyniku oceny propozycje zmian do projektu zakresu akredytacji wynikające z wnioskowanego rozszerzenia /uaktualnienia /korekty dotychczasowego zakresu akredytacji Identyfikacja zmian w zakresie akredytacji AW w p. 2 raportu w sposób ogólny podsumowuje ustalenia dotyczące: - wnioskowanego zakresu akredytacji; - zmian w dotychczasowym zakresie akredytacji (identyfikuje dotychczasowy zakres - nr i data wydania) przedstawione w raportach auditorów technicznych stosując właściwe określenia dotyczące zmian w zakresie: np. rozszerzenie zakresu akredytacji o metody, ograniczenie zakresu akredytacji o metody, uaktualnienie zakresu akredytacji w obszarze powołania znowelizowanych wydań norm., itd Mocne i słabe strony p. 7 raport AT i p. 9.2 raport AW W tabeli w raporcie należy wskazać w ogólnym podsumowaniu silne i słabe strony funkcjonowania laboratorium, zaobserwowane w trakcie oceny (AW w ogólnym ujęciu dot. systemu zarządzania laboratorium i działalności technicznej z uwzględnieniem informacji przedstawionych przez AT w raporcie/tach). Słabe strony - nie należy powtarzać niezgodności lub spostrzeżeń - sformułowania mogą ogólnie podsumowywać obszary wymagające szczególnej uwagi /nadzoru ze strony laboratorium, np. w związku ze sformułowaniem kilku niezgodności związanych z wyposażeniem jako słabą stronę można zapisać: sposób nadzoru nad urządzeniami pomiarowymi i dokumentowanie działań w tym obszarze. Mocne i słabe strony p. 7 raport AT i p. 9.2 raport AW Silne strony - obszary działalności technicznej, które szczególnie zasługują na podkreślenie z punktu widzenia ich prawidłowego i skutecznego funkcjonowania oraz z punktu widzenia postępów i pozytywnych zmian, które nastąpiły w funkcjonowaniu laboratorium np. szczegółowe udokumentowanie omawianych podczas przeglądu zarządzania wymaganych w normie elementów - auditor może nie wskazywać silnych stron, wówczas w wierszu tabeli zaznacza symbolicznie ich brak: Zapewnienie spójności pomiarowej Spójność pomiarowa w badaniach chemicznych zapewniana jest poprzez stosowanie w ramach metody badawczej wzorców pomiarowych np. certyfikowanych materiałów odniesienia i materiałów odniesienia o potwierdzonych i udokumentowanych właściwościach. Podstawą spójności pomiarowej jest w tym przypadku wzorcowanie /kalibracja wyposażenia pomiarowego laboratorium w ramach metody badawczej, wykonywana przez laboratorium, przy zastosowaniu właściwych dla metody wzorców pomiarowych odniesienia (przypisanie wynikom pomiarów wykonywanych w ramach tej metody wartości wzorca pomiarowego odniesienia). Zapewnienie spójności pomiarowej raport AT Oczekiwana treść raportu AT w obszarze dotyczącym spójności pomiarowej w badaniach chemicznych obejmuje: ocenę statusu spójności pomiarowej wzorców pomiarowych, materiałów odniesienia i przyrządów pomiarowych - powiązanie z właściwymi jednostkami miar układu SI poprzez wzorcowania w akredytowanych laboratoriach lub NMI (podać przykłady) lub w uzasadnionych przypadkach zapewnienie spójności pomiarowej metodami alternatywnymi

18 Zapewnienie spójności pomiarowej raport AT ocenę zastosowanych wzorców pomiarowych i certyfikowanych materiałów odniesienia CRM użytych do kalibracji wyposażenia pomiarowego wykonywanych w laboratorium - ocenę poprawności i zasadności procedur, uzyskiwanych wyników itp.) ocenę analizy, potwierdzenia i udokumentowania przez laboratorium, że każdy użyty w badaniach wzorzec pomiarowy odniesienia, np. certyfikowany materiał odniesienia wyprodukowany przez renomowanego producenta, jest właściwy do zamierzonego zastosowania ocena wykorzystania wyników ze świadectw wzorcowania Zapewnienie spójności pomiarowej raport AT w podsumowaniu - ogólną ocenę zapewnienia spójności pomiarowej w metodach technikach badawczych np. w ocenianym obszarze badań Laboratorium zapewnia spójność pomiarową we wszystkich stosowanych technikach badawczych /z wyłączeniem metod badania zawartości węgla całkowitegi i siarki całkowitej w węglu kamiennym, w obszarze których stwierdzono niezgodność nr Uczestnictwo w PT ocena wg DA-05 Opis uczestnictwa laboratorium w PT/ILC w raporcie AT powinien obejmować: ocenę zidentyfikowanych poddyscyplin, zaproponowanego poziomu uczestnictwa i częstości uczestnictwa w odniesieniu do ocenianego obszaru w procesie akredytacji /w procesach nadzoru w danym cyklu akredytacji, ocenę doboru programów reprezentatywnych dla posiadanego /wnioskowanego zakresu akredytacji, uwzględnienie w planach i zakresie działań dla zapewnienia jakości wyników badań zadań wynikających z zarządzania elastycznym zakresem akredytacji gdy ma zastosowanie Uczestnictwo w PT ocena wg DA-05 ocenę uzyskanych wyników w PT/ILC - dla posiadanego zakresu akredytacji lub/i wnioskowanego zakresu do akredytacji działania podejmowane przez laboratorium w celu analizy, oceny i wykorzystania wyników do poprawy i doskonalenia działań technicznych, informowanie PCA o wynikach negatywnych, ocena merytorycznego uzasadnienia zastosowanych kryteriów, kompetencji personelu oceniającego wyniki i podejmującego decyzje, działań realizowanych w przypadku przekroczenia ustalonych kryteriów, analiza trendów i zmian, zastosowana metod i technik statystycznych. 105 Uczestnictwo w PT ocena wg DA-05 Raport AW w sposób ogólny powinien opisywać ocenę elementów wskazanych do oceny dla AT oraz przedstawiać krótkie, ogólne podsumowanie oceny zapewnienia jakości wyników badań, przeprowadzonej przez AT - nie należy cytować niezgodności / spostrzeżeń jeżeli występują w tym obszarze w raportach AT, przedstawić tylko informację o ich występowaniu i krótko scharakteryzować przedmiot niezgodności /spostrzeżeń. Niezgodności i spostrzeżenia raport AW i AT Niezgodność - stwierdzenie faktu, niespełnienia przez CAB wymagań normy akredytacyjnej lub innego dokumentu zawierającego wymagania akredytacyjne lub ustaleń własnego systemu zarządzania. Spostrzeżenie - stwierdzenie faktu wskazującego na możliwość udoskonalenia elementu wdrożonego systemu zarządzania lub obszaru technicznego, bądź stwierdzenie potencjalnego źródła problemu, mogącego w przyszłości spowodować niezgodność (wymagającego oceny ryzyka, a być może także podjęcia działań zapobiegawczych)

19 Niezgodności i spostrzeżenia raport AW i AT Prawidłowość formułowania niezgodności: Niespełnienienie wymagania opis Dowód Wymaganie identyfikacja kryterium Niezgodności i spostrzeżenia raport AW i AT Przykład nie w pełni poprawnie sformułowanej niezgodności w odniesieniu do rzeczywistej sytuacji wystepującej na ocenie: Brak właściwego nadzoru nad normami w Laboratorium. Laboratorium nie objęło nadzorem normy dla hałasu PN-EN ISO 9612:2009 z aktualnego zakresu akredytacji AB YYY wydanie 4 z dnia 2 listopada 2011 oraz nie zaktualizowało jej na wydanie z roku wymaganie: PN-EN ISO/IEC p. 4.3, zakres akredytacji nr AB YYY Niezgodności i spostrzeżenia raport AW i AT Plan korekcji z laboratorium: - Aktualizacja istniejącego wykazu polskich norm - Zmiany dot. zasad nadzoru nad dokumentami zewnętrznymi - Zakup normy PN-EN ISO 9612: Zapoznanie się ze zmianami w normie PN-EN ISO 9612:20011 w stosunku do jej wydania z 2009 r. - Wdrożenie zmian wynikających z aktualnego wydania ww. normy. Treść niezgodności nie odzwierciedliła faktu wykonywania przez laboratorium pomiarów w obszarze regulowanym prawem wg nieaktualnego dokumentu odniesienia. Niezgodności i spostrzeżenia raport AW i AT Prawidłowość formułowania spostrzeżeń - treść spostrzeżenia nie może stanowić niezgodności np. Laboratorium nie stosuje dokumentu potwierdzającego przeprowadzenie badań i/lub pobieranie próbek u klienta Niezgodności i spostrzeżenia raport AW i AT - spostrzeżenie nie powinno zawierać wyrażeń typu: laboratorium powinno, należy., zaleca się by. np. Laboratorium określiło kryteria dla próbek kontrolnych, jednak w niektórych przypadkach wymagają one doprecyzowania (np.: kryteria dla próbek powtórzonych). Niektóre dokumenty systemu zarządzania wymagają dostosowania do aktualnych potrzeb Laboratorium i uaktualnienia Niezgodności i spostrzeżenia raport AW i AT Prezentowanie niezgodności i spostrzeżeń w raportach Opis stwierdzonej przez AW i AT sytuacji zakwalifikowanej jako niezgodność lub spostrzeżenie należy prezentować w odpowiednim akapicie raportu AW i AT, którego treść dotyczy obszaru działalności, w odniesieniu do którego sformułowano niezgodność lub zapisano spostrzeżenie; AW w p. 6 swojego raportu przedstawia krótkie, ogólne podsumowanie oceny pozostałych elementów kompetencji technicznych przeprowadzonej przez AT, ale nie cytuje niezgodności i/lub spostrzeżeń jeżeli występują w raportach AT, przedstawia tylko informację o ich występowaniu (nr karty niezgodności, liczbę spostrzeżeń) i krótko charakteryzuje przedmiot /obszar niezgodności i/lub spostrzeżeń.