DAB-07, W 9, EA-4/18:2010

Transkrypt

1 WYMAGANIA DLA LABORATORIÓW BADAWCYCH KONTROLA JAKOŚCI BADAŃ DAB-07, W 9, EA-4/18:2010 ANDRZEJ BRZYSKI, 2012

2 AKREDYTACJA LABORATORIÓW BADAWCZYCH WYMAGANIA SZCZEGÓŁOWE EA-4/18:2010 Wytyczne dotyczące poziomu i częstości Uczestnictwa w badaniach biegłości

3 DAB-05 Polityka PCA - biegłość przed udzieleniem akredytacji; laboratorium powinno przedstawić dowody uczestnictwa z pozytywnym wynikiem przynajmniej w jednym programie PT dla każdej z poddyscyplin zgłoszonych do akredytacji, w okresie nie dłuższym niż dwa lata przed złożeniem wniosku o akredytację oraz opracować plan udziału w PT na pierwszy cykl akredytacji.

4 DAB-05 Polityka PCA - biegłość po udzieleniu akredytacji - dowody dalszego uczestnictwa w badaniach biegłości, zgodnie z planem uczestnictwa, obejmującym bieżący cykl akredytacji. Zakłada się, że minimalna częstość uczestnictwa dla każdej poddyscypliny wynosi jeden raz w cyklu akredytacji. Częstość mniejsza dowody przeprowadzonej analizy, uzyskiwanych wyników oraz oceny ryzyka.

5 Wymagania dla lab. PCA udziela akredytacji na działalność laboratorium jaką są: badania łącznie z pobieraniem próbek, pobieranie próbek (nie poddawanych badaniom w laboratorium), Badania obiektów / próbek dostarczonych do laboratorium oraz opinie i interpretacje.

6 Wymagania dla lab. Akredytacja w zakresie pobierania próbek nie poddawanych badaniom w laboratorium udzielana jest w szczególnych przypadkach (np. gdy przepis prawny tego wymaga), a wnioskujący podmiot ma już akredytację do wykonywania badań lub wnioskuje o akredytację do badań i do pobierania próbek.

7 Wymagania dla lab. PCA nie udziela akredytacji na badania, wykonywane przy użyciu wyposażenia pomiarowobadawczego i/lub pomieszczeń laboratoryjnych nie będących własnością laboratorium, wykorzystywanych w sposób uniemożliwiający wykazanie bezstronności i niezależności, zapewnienia poufności informacji i praw własności klienta oraz kompetencji w obszarze działań technicznych, np. na zasadzie umowy na dorywcze wykorzystanie.

8 Wymagania dla lab. Ponadto PCA nie udziela akredytacji na badania wykonywane w laboratorium, które zawarło umowę z kluczowym personelem kierowniczym i/lub technicznym, na zasadzie uniemożliwiającej nadzorowanie tego personelu, zapewnienie ciągłości funkcjonowania systemu zarządzania oraz wykazanie bezstronności, niezależności, zapewnienia poufności informacji i praw własności klienta, zgodnie z wymaganiami akredytacyjnymi.

9 Wymagania dla lab. W wypadku ubiegania się podmiotu o akredytację laboratorium wielodyscyplinarnego PCA dopuszcza następujące możliwości składania wniosku: -Jeden obiekt w różnych działach; -Różne obiekty w różnych działach -Różne obiekty, różne lokalizacje

10 Wymagania dla lab. P. 3.1 Laboratoria powinny realizować przedsięwzięcia właściwe dla wykazania kompetencji poprzez uczestnictwo w badaniach biegłości zgodnie z wymaganiami dokumentu DA-05.

11 Wymagania dla lab. P. 3.1 Laboratoria powinny realizować przedsięwzięcia właściwe dla wykazania kompetencji poprzez uczestnictwo w badaniach biegłości zgodnie z wymaganiami dokumentu DA-05.

12 Wymagania dla lab. P. 3 Laboratorium powinno przekazywać do PCA wraz z wnioskiem o udzielenie akredytacji, a w okresie ważności akredytacji składać co roku sprawozdanie (FAB-28), w terminie do 31 stycznia, obejmujące uczestnictwo w PT/ILC od początku bieżącego cyklu akredytacji. Ponadto laboratorium powinno poinformować każdorazowo PCA o przypadku uzyskania negatywnych wyników uczestnictwa w PT/ILC oraz podjętych w związku z nimi działaniach i ich skuteczności.

13 Wymagania dla lab. P. 3.2 Zakres akredytacji: zakres metod (jeżeli ma to zastosowanie): dolna i górna granica. Nie podaje się granic dla metod obliczeniowych. W badaniach mikrobiologicznych ilościowych podaje się tylko dolną granicę zakresu metody, a dla metod stosowanych zarówno w celu wykrycia jak i oznaczania liczby drobnoustrojów - podaje się dolną granicę zakresu oraz informację o wykrywaniu drobnoustroju;

14 Wymagania dla lab. P. 3.2 Dokumenty opisujące metody: -normy, przepisy prawne, procedury; -W przypadku, kiedy laboratoria stosują metody badawcze / pobierania próbek opisane w nieaktualnych wydaniach norm /przepisów lub normach/ przepisach wycofanych, powinny mieć argumenty techniczne i/lub merytoryczne, uzasadniające ich stosowanie.

15 Wymagania dla lab. P. 3.2 Laboratoria wykonujące badania w obszarach regulowanych przepisami prawa (np. dla potrzeb ochrony zdrowia lub środowiska), dla których przepis prawa określa metody badań / pobierania próbek, powinny stosować właściwe metody - opisane w przepisie lub metody w nim przywołane (normy, inne przepisy lub publikacje).

16 Wymagania dla lab. P. 3.2 PCA nie jest uprawnione do oceny czy stosowane przez laboratoria metody badań / pobierania próbek, inne niż określone w przepisie prawa, są metodami alternatywnymi dla metod określonych w przepisie.

17 Wymagania dla lab. P. 3.3 Zasadą jest, że akredytowane laboratoria badawcze samodzielnie wykonują badania w ramach posiadanego zakresu akredytacji. PCA nie udziela akredytacji na badania zlecane podwykonawcom.

18 Wymagania dla lab. P. 3.3 Wyjątkowo, laboratorium badawcze może podzlecić własne akredytowane badania oraz badania spoza własnego zakresu akredytacji (z wyłączeniem metod obliczeniowych) innemu laboratorium akredytowanemu, którego zakres akredytacji obejmuje podzlecane badania, zgodnie z własną procedurą dotyczącą podwykonawstwa.

19 Wymagania dla lab. P. 3.3 Jeżeli podwykonawcą jest laboratorium akredytowane przez inną jednostkę akredytującą niż PCA, jego sprawozdanie z badań jest uznawane, o ile dana jednostka akredytująca jest także sygnatariuszem Porozumienia EA MLA lub ILAC MRA.

20 Wymagania dla lab. P.3.3 Laboratorium zlecające badania podwykonawcy: -powinno poinformować klienta o zamiarze podzlecenia badań przed tym działaniem i uzyskać jego pisemną zgodę na to zlecenie oraz proponowanego podwykonawcę; -Sprawozdanie od podwykonawcy; -Zgoda na publikację.

21 Wymagania dla lab. P Metody obliczeniowe i obliczanie cech obiektów PCA udziela akredytacji na wykorzystanie metod / procedur obliczeniowych, pozwalających określać badane cechy obiektów, bez użycia wyposażenia pomiarowego.

22 Wymagania dla lab. P Sprawozdania z badań Laboratorium powinno określić formę poszczególnych rodzajów wydawanych sprawozdań z badań dla klientów wewnętrznych i zewnętrznych. Sprawozdania dla klientów wewnętrznych mogą mieć formę uproszczoną.

23 Wymagania dla lab. P Sprawozdania z badań W sytuacji, gdy laboratorium samo nie pobiera próbek sprawozdanie z badań powinno zawierać informacje kto pobierał próbki do badań oraz ewentualne uwarunkowania związane z możliwością stosowania wyników badań np. z powodu braku uwzględnienia niepewności związanej z pobieraniem próbek.

24 Wymagania dla lab. P Sprawozdania z badań Przedstawiane przez akredytowane laboratorium w sprawozdaniu z badań stwierdzenia dotyczące zgodności, oraz opinie i interpretacje nie mogą mieć charakteru i formy, właściwych dla wyniku kontroli lub certyfikacji wyrobu.

25 Wymagania dla lab Proces akredytacji Ocena laboratorium w procesie akredytacji polega na przeglądzie dokumentacji oraz ocenie na miejscu kompetencji laboratorium do realizacji działalności zgłoszonej do akredytacji.

26 Wymagania dla lab Proces akredytacji Próbka obserwowanej w trakcie oceny działalności badawczej zgłoszonej do akredytacji obejmuje jej reprezentatywny zakres. PCA określa w zakresie oceny techniki badawcze reprezentatywne dla działalności badawczej laboratorium, obserwowane w trakcie oceny na miejscu. Przy wyborze próbki auditorzy kierują się poniższymi zasadami (nie ograniczając się tylko do nich):

27 Wymagania dla lab Proces akredytacji zasady wyboru próbki w każdej technice badawczej/pomiarowej z każdej zgłoszonej dziedziny badań obserwowane są metody badawcze/pomiarowe w liczbie gwarantującej reprezentatywność oceny dla konkretnej techniki techniki, - przy wyborze i zróżnicowaniu obserwacji metod badawczych/pomiarowych uwzględnia się rodzaje badanych obiektów, badane właściwości oraz zakresy metod, - obserwowane w ramach techniki badawczej/pomiarowej metody powinny być demonstrowane przez różny personel techniczny, upoważniony do realizacji konkretnych badań. Wybór próbki powinien zapewniać obserwację maksymalnie dużej liczby personelu zaangażowanego w realizację badań. -w każdej obserwowanej technice badawczej/pomiarowej przeprowadzany jest audit pionowy zlecenia.

28 Wymagania dla lab Proces akredytacji zasady wyboru próbki W przypadku podmiotów wnioskujących o akredytację w wielu działach technicznych/lokalizacjach ocena na miejscu działalności badawczej w procesie akredytacji prowadzona jest w każdym dziale technicznym/lokalizacji.

29 Wymagania dla lab Proces akredytacji zasady wyboru próbki Obserwacja działalności zgłoszonej do akredytacji dotyczy realizacji badań wykonywanych na rzeczywistych obiektach i w rzeczywistych warunkach. Badania wykonywane na próbkach/obiektach zachowanych do celów potwierdzenia wyników lub zapewnienia jakości wyników badań uważa się za wykonywane w warunkach rzeczywistych. - Próbki demonstracyjne wyjątkowo

30 Wymagania dla lab Proces nadzoru Oceny w procesach nadzoru przeprowadza się w taki sposób, że w ramach każdego cyklu (3 oceny w nadzorze planowanym) i oceny ponownej, oceną objęty zostaje cały system zarządzania i cały zakres akredytacji laboratorium. Próbki obserwowanej w trakcie ocen działalności badawczej są reprezentatywne dla posiadanego przez laboratorium zakresu akredytacji (z uwzględnieniem zmian zakresu w cyklu) i obejmują wszystkie techniki badawcze/pomiarowe w każdej dziedzinie badań.

31 Wymagania dla lab Proces nadzoru Zakres oceny planowanego nadzoru i ponownej oceny, ze wskazaniem przez PCA obserwowanych w trakcie oceny technik badawczych/pomiarowych, ustalany jest w oparciu o program nadzoru akredytowanego podmiotu,

32 Wymagania dla lab Proces nadzoru W zakres oceny procesów nadzoru i oceny ponownej włączana jest, w miarę potrzeb, ocena wzorcowań wewnętrznych.

33 Wymagania dla lab Proces nadzoru Zespół oceniający, wybierając w każdej ocenie próbkę do obserwacji, kieruje się zasadami minimalizacji ryzyka popełnienia błędu przy ocenie kompetencji laboratorium i formułowaniu, w wyniku oceny, wniosku o zaufaniu do jego kompetencji.

34 Wymagania dla lab Proces nadzoru Przy wyborze próbki auditorzy kierują się poniższymi zasadami (nie ograniczając się tylko do nich): w każdej technice badawczej/pomiarowej z objętej zakresem oceny dziedziny badań obserwowane są metody badawcze/pomiarowe w liczbie, gwarantującej reprezentatywność oceny dla określonej techniki,

35 Wymagania dla lab Proces nadzoru Przy wyborze próbki auditorzy kierują się poniższymi zasadami (nie ograniczając się tylko do nich): - przy wyborze obserwacji metod badawczych/pomiarowych uwzględnia się zróżnicowanie: o metod badawczych/pomiarowych, o obiektów badań w grupach obiektów, o badanych właściwości i cech obiektów, o zakresu metod.

36 Wymagania dla lab Proces nadzoru Przy wyborze próbki auditorzy kierują się poniższymi zasadami (nie ograniczając się tylko do nich): obserwowane w ramach techniki badawczej/pomiarowej metod badawcze/pomiarowe powinny być demonstrowane przez różny personel techniczny, upoważniony do realizacji konkretnych badań. Wybór próbki powinien zapewniać również obserwację maksymalnie dużej liczby personelu zaangażowanego w realizację badań.

37 Wymagania dla lab Proces nadzoru Przy wyborze próbki auditorzy kierują się poniższymi zasadami (nie ograniczając się tylko do nich): w każdej obserwowanej technice badawcze/pomiarowej przeprowadzany jest audit pionowy zlecenia.

38 Wymagania dla lab Proces nadzoru W przypadku planowanego nadzoru i ponownej oceny, laboratorium powinno przesłać do PCA niżej wymienione dokumenty przed tą oceną (w terminie określonym w dokumencie DA-01): - -informację o personelu upoważnionym do autoryzacji sprawozdań z badań na formularzu FAB-14;

39 Wymagania dla lab Proces nadzoru Decyzja o przeprowadzeniu oceny w trakcie nadzoru w formie przeglądu dokumentacji należy do PCA i jest rozpatrywana w przypadku spełnienia wymagań określonych w dokumencie DA-01, w odniesieniu do laboratoriów prowadzących działalność badawczą w jednej lokalizacji w zakresie nie więcej niż 2 różnych dziedzin badań, obejmujących do 10 technik badawczych/pomiarowych.

40 Wymagania dla lab Proces nadzoru W przypadku oceny prowadzonej w postaci przeglądu dokumentacji, laboratorium powinno dostarczyć do PCA wymienione wyżej dokumenty oraz dodatkowo: podjętych i wykonanych działaniach związanych z ewentualnym postępowaniem w ramach nadzorowania badań niezgodnych z wymaganiami, Zmiany w organizacji + FAB-14

41 Wymagania dla lab Proces nadzoru W wypadku zmian osób upoważnionych do autoryzacji sprawozdań z badań, w okresie pomiędzy kolejnymi ocenami PCA, laboratorium powinno niezwłocznie poinformować PCA o wprowadzonych zmianach, przesyłając do PCA aktualną informację na formularzu FAB-14 np. skan wypełnionego formularza.

42 EA-4/18:2010 Wytyczne dotyczące poziomu i częstości uczestnictwa w badaniach biegłości

43 EA-4/18 2. Terminy i definicje Technika pomiaru: Proces badania/ wzorcowania/identyfikowania właściwości, obejmujący również wszelkie postępowanie w laboratorium z próbką otrzymaną, w celu przygotowania jej do wykonania pomiarów przez urządzenie pomiarowe (np. ICP-MS, twardość Rockwella, PCR, mikroskopia, pomiar siły)

44 EA-4/18 2. Terminy i definicje Poziom uczestnictwa: Liczba poddyscyplin, które organizacja identyfikuje w ramach swojego zakresu, a stąd liczba określonych badań biegłości, w których uczestnictwo zaleca się uwzględnić

45 EA-4/18 2. Terminy i definicje Częstość uczestnictwa: Jest to ustalana przez laboratorium częstość, z jaką potrzebuje uczestniczyć w PT, w danej poddyscyplinie; częstość uczestnictwa może różnić się w zależności od poddyscypliny w laboratorium oraz pomiędzy laboratoriami w tej samej poddyscyplinie

46 EA-4/18 2. Terminy i definicje Poddyscyplina: Obszar kompetencji technicznych zdefiniowany przez co najmniej jedną technikę pomiaru, właściwość i wyrób, które są ze sobą związane (np. oznaczanie arsenu w glebie z wykorzystaniem metody ICP-MS)

47 EA-4/18 3. Zagadnienia ogólne Zaleca się, aby laboratorium określiło swój poziom i częstość uczestnictwa po przeprowadzeniu starannej analizy innych swoich środków zapewnienia jakości (QA)7 (zwłaszcza tych, które mogą ujawnić, określić ilościowo i śledzić rozwój obciążenia określonej wielkości). Wskazane jest uzależnić uczestnictwo od zakresu wykorzystywania innych środków.

48 EA-4/18 3. Zagadnienia ogólne Poziom i częstość uczestnictwa Inne rodzaje środków QA obejmują, co najmniej: regularne wyk. materiałów odniesienia; porównanie analizy wyk. niezależnymi technikami; uczestnictwo w rozwoju/walidacji metody i/lub opracowywaniu charakt. materiałów odniesienia; wykorzystywanie wewn. środków sterowania jak.; inne porównania międzylaboratoryjne/ wewnątrzlaboratoryjne, np. analiza ślepych próbek w laboratorium.

49 EA-4/18 3. Zagadnienia ogólne Poziom i częstość uczestnictwa Poziom ryzyka przedstawiony przez laboratorium, sektor, w którym laboratoria działają, lub metodyka, którą stosują.

50 EA-4/18 3. Zagadnienia ogólne Różne rodzaje badań biegłości (PT), które mogą być wykorzystane przez laboratoria, i zaleca się ich uznanie przez jednostki akredytujące, obejmują: badania biegłości (PT) organizowane przez inne niezależne org. takie jak jednostki akredytujące, lub organizacje takie, jak ILAC, EA,APLAC oraz IRMM; porównania międzylab. organizowane przez wystarczającą liczbę laboratoriów jako działania jednorazowe lub ciągłe; przekazanie próbki lub obiektu wykorzystywanego wewnątrz laboratorium do innego lub innych laboratoriów zewnętrznych w celu porównania danych.

51 EA-4/18 3. Zagadnienia ogólne Należy uznać, że istnieją sektory, w których uczestnictwo w badaniach biegłości (PT) może być trudne z powodu charakterystyki technicznej pomiaru, braku programów badań biegłości (PT), małej liczby laboratoriów działających w sektorze, itd. W niektórych dziedzinach badanie biegłości (PT) może być przeprowadzone lub ekonomicznie opłacalne tylko w części zakresu wykonywanych badań/wzorcowań (np. badania EMC prostych obiektów w zakresie ograniczonej liczby wielkości, które podlegają pomiarom). W tych obszarach odpowiedniość innych środków zapewnienia jakości / sterowania jakością (QA/QC)8 ma fundamentalne znaczenie..

52 EA-4/18 4. Poziom i częstość uczestnictwa Zaleca się, aby pierwszym krokiem wykonywanym przez laboratorium było zidentyfikowanie tych poddyscyplin, które dotyczą jego akredytowanych badań/wzorcowań.

53 EA-4/18 4. Poziom i częstość uczestnictwa Najlepiej byłoby, gdyby laboratorium uczestniczyło w określonych badaniach biegłości (PT) dla każdej techniki pomiaru, którą wykorzystuje, oraz każdej właściwości, mierzonej w każdym wyrobie. Jednak wydaje się mało prawdopodobne, by było to wykonalne, zarówno pod względem logistycznym jak i ekonomicznym.

54 EA-4/18 4. Poziom i częstość uczestnictwa Zaleca się zatem, aby jednostki akredytujące oczekiwały od laboratoriów określenia grup rodzajów technik pomiarów, właściwości i wyrobów, dla których wyniki badania biegłości (PT) w jednym z tych rodzajów mogą być bezpośrednio skorelowane z innymi rodzajami technik pomiarów, właściwości i wyrobów w ramach grupy. Grupy rodzajów technik pomiarów, właściwości i wyrobów są określane jako poddyscyplina.

55 EA-4/18 4. Poziom i częstość uczestnictwa Poddyscyplina, jak określono powyżej, może zawierać więcej niż jedną technikę pomiarową, właściwość lub wyrób, dopóki można wykazać ich równoważność i porównywalność. Pierwszą okolicznością, jaką zaleca się uwzględnić laboratorium przy określaniu poddyscypliny jest to, że ogólnie rzecz biorąc nie powinna zawierać rozbieżnych kompetencji technicznych. Rozbieżne kompetencje techniczne zwykle mogą być określone poprzez potrzebę odmiennych kwalifikacji, szkoleń oraz wykorzystania odmiennego wyposażenia, wiedzy lub doświadczenia.

56