Wytyczne ILAC Wymagania dotyczące kompetencji organizatorów programów badań biegłości

Transkrypt

1 Wytyczne ILAC Wymagania dotyczące kompetencji organizatorów programów badań biegłości ILACG13:08/2007

2 Prawa autorskie ILAC 2007 ILAC zachęca do autoryzowanego reprodukowania niniejszej publikacji w całości lub w części przez organizacje zamierzające wykorzystać ten materiał w celach edukacyjnych, normalizacji, akredytacji, dobrej praktyki oceny zgodności lub w innych celach dotyczących obszaru zainteresowań ILAC. Organizacje, które zamierzają uzyskać pozwolenie do reprodukcji materiału z tej publikacji musza skontaktować się z sekretariatem ILAC listownie lub wykorzystując pocztę elektroniczną ( ). Wniosek o zgodę musi jednoznacznie wyszczególniać: 1) fragment dokumentu, którego ma dotyczyć; 2) gdzie materiał reprodukowany z tej publikacji będzie zamieszczony i w jakim celu będzie wykorzystany; 3) czy dokument zawierający materiał z tej publikacji będzie rozpowszechniany komercyjnie, gdzie będzie rozpowszechniany lub sprzedawany i jaki będzie nakład; 4) inne źródłowe informacje, które mogą być potrzebne ILAC do udzielenia zgody. ILAC zastrzega sobie prawo do odmówienia zgody bez wyjaśnienia przyczyny. Dokument, w którym będzie reprodukowany materiał z tej publikacji musi zawierać oświadczenie dotyczące potwierdzenia wkładu ILAC do tego dokumentu. Pozwolenie dotyczące reprodukcji niniejszego materiału obejmuje tylko to, co zostało zamieszczone w oryginalnym wniosku. Jakiekolwiek odstępstwo od ustalonego w pozwoleniu zakresu jego wykorzystania musi być wcześniej zakomunikowane pisemnie, aby uzyskać dodatkową zgodę. ILAC nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek wykorzystanie jego materiałów w innych dokumentach. Każde naruszenie podanych wyżej warunków uzyskania zgody do reprodukcji lub każde nieautoryzowane wykorzystanie tego materiału jest całkowicie zabronione i może skutkować krokami prawnymi. W celu uzyskania zgody lub dalszych informacji należy skontaktować się z: The ILAC Secretariat C/o NATA PO Box 7507 Silverwater NSW 2128 Australia Fax: ilac@nata.asn.au Wprowadzenie do tłumaczenia: Oryginał publikacji: ILACG13:08/2007 ILAC Guidelines for the Requirements for the Competence of Providers of Proficiency Testing Schemes Tłumaczenie: Polskie Centrum Akredytacji, r., Wersją oficjalną (rozstrzygającą) jest wersja w języku angielskim. Tekst tłumaczenia nie może być kopiowany w celu sprzedaży. strona 2/34

3 ILACG13:08/2007 SPIS TREŚCI WSTĘP...4 CEL...5 AUTORSTWO...5 CZĘŚĆ 1: POSTANOWIENIA OGÓLNE Zakres Dokumenty związane Definicje...7 CZĘŚĆ 2: WYMAGANIA DOTYCZĄCE ZARZĄDZANIA Organizacja System zarządzania Nadzór nad dokumentami Przegląd zapytań, ofert i umów Podwykonawstwo usług Zakupy usług i dostaw Obsługa klienta Skargi Nadzorowanie niezgodnych z wymaganiami działań Doskonalenie Działania korygujące Działania zapobiegawcze Nadzór nad zapisami Audity wewnętrzne Przeglądy zarządzania...16 CZĘŚĆ 3: WYMAGANIA TECHNICZNE Zasady ogólne Personel Warunki lokalowe i środowisko Logistyka organizowania i projektowania programu Wybór metody lub procedury Prowadzenie programu badań biegłości Analiza danych i interpretacja wyników programu Porozumiewanie się z uczestnikami Poufność Zmowa i fałszowanie wyników...27 ZAŁĄCZNIK A Powszechnie używane statystyczne metody dotyczące przetwarzania danych badań biegłości...28 ZAŁĄCZNIK B (Informacyjny) Powiązania pomiędzy ILAC G13:2007, ISO 9001:2000, ISO/IEC Guide 431:1997, ISO/IEC 17025:2005 oraz ISO 15189: ZAŁĄCZNIK C Bibliografia...32 strona 3/32

4 ILACG13:08/2007 WSTĘP Badania biegłości są mocnym narzędziem zapewnienia jakości umożliwiającym laboratoriom monitorowanie ich możliwości i porównywanie ich wyników z podobnymi laboratoriami. Programy badań biegłości są wykorzystywane przez jednostki akredytujące laboratoria jako część procesu do oceny zdolności laboratoriów do kompetentnego wykonywania badań i pomiarów, dla których posiadają akredytację. Badania biegłości uzupełniają ocenę na miejscu przeprowadzaną w laboratorium przez ekspertów technicznych. Badanie biegłości jest jednym z rodzajów wykorzystywania porównania międzylaboratoryjnego, a podobne porównania międzylaboratoryjne mogą być prowadzone dla różnych innych celów. Mogą one obejmować edukację, ustalanie skuteczności i dokładności metod badawczych, sprawdzanie postępowania poszczególnych członków personelu laboratorium lub określanie właściwości materiału z określonym stopniem dokładności (tak jak w przygotowaniu materiału odniesienia). Laboratoria i jednostki akredytujące będą w lepszej sytuacji wykorzystując wyniki zewnętrznych programów badań biegłości jako pomoc w procesie akredytacji, jeżeli będą przeświadczone o tym, że te programy są realizowane kompetentnie i zgodnie z odpowiednimi wymaganiami. Inni użytkownicy programów badań biegłości mogą również mieć większe zaufanie, jeżeli te programy zostały niezależnie akredytowane. Techniczne specyfikacje ISO/IEC Guide 431 i ISO/IEC Guide 432 stanowią również mocną podstawę dla wyboru programów badań biegłości przez laboratoria oraz ich akceptację podczas oceny laboratorium. Kolejne części niniejszego dokumentu przedstawiają odpowiednie wymagania dotyczące kompetencji organizatorów programów badań biegłości. Wymagania te zostały opracowane z uwzględnieniem poniżej podanych głównych aspektów. Stanowią podstawę do uznania kompetencji organizatorów programów badań biegłości. Zaleca się, aby organizacja odpowiedzialna za koordynację i dostarczanie programu badań biegłości zapewniała, że wszystkie zadania związane z realizacją takiego programu zostały wykonane kompetentnie, niezależnie od tego, czy były realizowane samodzielnie przez organizację koordynującą, czy też razem z podwykonawcami. Stosownie do tego zaleca się, aby organizator (i wszelkie umowy podwykonawstwa wykorzystywane przez organizatora) był oceniany na zgodność z niniejszymi Wytycznymi. Wytyczne są oparte na technicznych fragmentach ISO Guide 431:1997 oraz na odpowiednich fragmentach ISO/IEC 17025:2005 uwzględniających wymagania dotyczące systemu zarządzania oraz wymagania techniczne mające zastosowanie do badań odnoszących się do określania wartości właściwości, jednorodności i stabilności obiektów badań biegłości. Wymagania pochodzące z ISO odnoszące się do różnego wykorzystywania badań biegłości i ich potrzeby objęcia badaniami biegłości innych źródeł błędu są również pomieszczone w niniejszej nowelizacji. Dodatkowo jeszcze, włączono odpowiednie elementy ISO 9000:2005 aby wyeliminować potrzebę oddzielnego uznawania systemu zarządzania jakością organizatora. W ISO Guide 431:1997 1), we Wprowadzeniu na stronie (v) określono różne możliwości wykorzystywania porównań międzylaboratoryjnych. Tak jak i w przypadku ISO Guide 43, niniejsze Wytyczne odnoszą się tylko do wykorzystania porównań międzylaboratoryjnych dla celów badań biegłości (tj. do określenia zdolności do wykonywania określonych badań lub pomiarów przez pracownika i całe laboratorium oraz do monitorowania stałego utrzymywania tej zdolności przez laboratorium). Uwaga: Programy badań biegłości są czasami znane pod różnymi nazwami (np.: programy Zewnętrznej Oceny Jakości (EQA) 2) lub badania możliwości laboratorium 3) ). 1) Wydanie polskie: Przewodnik ISO/IEC Guide 431:1997 Badanie biegłości poprzez porównania międzylaboratoryjne Część 1: Projektowanie i realizacja badania biegłości. PKN, Warszawa ) w języku angielskim: External Quality Assessment (EQA) schemes lub też External Quality Assessment strona 4/32

5 ILACG13:08/2007 CEL Niniejszy dokument jest przeznaczony dla organizatorów programów badań biegłości, którzy zamierzają wykazać swoje kompetencje w celu uzyskania akredytacji lub innego uznania poprzez formalną zgodność ze zbiorem akceptowanych międzynarodowo wymagań, dotyczących planowania i wdrażania takich programów. AUTORSTWO Niniejsza publikacja została opracowana przez Grupę Konsultacyjną ds. Badań Biegłości ILAC 4). 3) w języku angielskim: laboratory performance studies 4) ILAC Proficiency Testing Consultative Group (PTCG) strona 5/32

6 ILACG13:08/2007 CZĘŚĆ 1: POSTANOWIENIA OGÓLNE 1.1 Zakres Niniejsze Wytyczne przedstawiają kryteria, które organizator programów badań biegłości (oraz współdziałający podwykonawcy) powinien spełniać aby zostać uznanym za kompetentnego do oferowania określonych rodzajów programów badań biegłości. Niniejsze Wytyczne podają również wskazówki dla każdej organizacji, która tworzy wymagania dotyczące kompetencji organizatorów programów badań biegłości Do odpowiedzialności organizatora należy zapewnienie, że niniejsze wymagania (tj. zarówno techniczne jak i dotyczące zarządzania) są spełnione przez niego i wszystkich współdziałających podwykonawców. Uwaga: Aby nie było wątpliwości jako wymagania traktuje się tylko te stwierdzenia, które zawierają słowo powinien Uznaje się, że może być wiele alternatywnych metod wykorzystywanych przez organizatorów w celu zapewnienia zgodności z niniejszymi Wytycznymi i w całym dokumencie Uwagi podają informacje dotyczące ewentualnych sposobów postępowania. Uwagi te nie stanową integralnej części Wytycznych W Załączniku B podano powiązania tych elementów niniejszych Wytycznych, które uznano za spełniające istniejące wymagania ISO/IEC Guide 431:1997, ISO/IEC 17025:2005, ISO 15189:2003 lub lso 9001: Uznaje się, że organizatorzy spełniający wymagania niniejszych Wytycznych działają zgodnie z zasadami ISO 9001:2000 w odniesieniu do projektowania i dostarczania określonych rodzajów programów badań biegłości. 1.2 Dokumenty związane ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the competence of calibration and testing laboratories. ISO Guide 34:2000, Reference materials General requirements for the competence of reference material producers ISO Guide 35:2006, Reference materials General and statistical principles for certification ISO/IEC Guide 431:1997, Proficiency testing by interlaboratory comparisons Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes. ISO 15189:2003, Medical laboratories Particular requirements for quality and competence ISO 9000:2005, Quality management system Fundamentals and vocabulary ISO 9001:2001, Quality management system Requirements The International Harmonised Protocol for the Proficiency Testing of Analytical Chemistry Laboratories. Pure Appl. Chem., 78 (1), (2006) Evaluation of Matrix Effects: Approved Guideline, CLSI/NCCLS Document EP14A2. Clinical and Laboratory Standards Institute, Wayne, PA, 2005 ISO 13528:2005, Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison. strona 6/32

7 ILACG13:08/ Definicje Dla celów niniejszych Wytycznych mają zastosowanie poniższe definicje w uzupełnieniu do tych, które podano w ISO/IEC Guide 431:1997 oraz ISO/IEC 17025: Koordynator Osoba odpowiedzialna za koordynowanie wszystkich działań związanych z realizacją programu badań biegłości. Coordinator Zewnętrzna Ocena Jakości (EQA) Porównania międzylaboratoryjne oraz inne zewnętrzne oceny działania, które mogą obejmować wszystkie fazy cyklu badania, łącznie z interpretacją wyników. Uwaga: Zasadniczymi celami EQA jest edukacja i może być wsparta poprzez dodatkowe elementy External Quality Assessment (EQA) Uczestnik Laboratorium, które otrzymuje obiekty badań biegłości i przekazuje wyniki w celu oceny przez organizatora programu badań biegłości. Participant Obiekt badania biegłości Próbka, wyrób, artefakt, element wyposażenia lub wzorzec miary wysłane do jednego lub wielu uczestników programu badań biegłości. Proficiency test item Runda badań biegłości Pojedyncza zakończona sekwencja obiegu obiektów badania biegłości do wszystkich uczestników programu badań biegłości. Proficiency testing round Program badań biegłości Porównania międzylaboratoryjne zaprojektowane i przeprowadzone w celu oceny możliwości laboratorium w określonych dziedzinach badań, pomiarów, wzorcowań lub inspekcji. Uwaga: Program może obejmować określony rodzaj badania, wzorcowania, inspekcji albo kilka badań, wzorcowań lub inspekcji dotyczących określonych wyrobów, obiektów lub materiałów. Proficiency testing scheme Organizator Jednostka (organizacja lub firma, publiczna lub prywatna), która podejmuje się projektowania i prowadzenia programu badań biegłości. Provider Podwykonawca (Współpracownik) Jednostka (organizacja lub firma, (publiczna lub prywatna)), zaangażowana do zrealizowania działalności dla organizatora programu badań biegłości, której prawidłowa realizacja jest istotna dla skutecznego przeprowadzenia programu badań biegłości. Subcontractor (Collaborator) strona 7/32

8 ILACG13:08/ Dostawca Organizacja lub osoba, która dostarcza wyroby lub usługi, które są wykorzystywane do wykonania obiektów badania biegłości lub działania programów badań biegłości. Supplier strona 8/32

9 ILACG13:08/2007 CZĘŚĆ 2: WYMAGANIA DOTYCZĄCE ZARZĄDZANIA 2.1 Organizacja Organizator lub organizacja, której częścią jest organizator powinien być jednostką, która może być prawnie identyfikowalna i odpowiedzialna Obowiązkiem organizatora jest realizowanie swoich działań dotyczących badań biegłości w taki sposób aby były spełnione wymagania zawarte w niniejszych Wytycznych oraz zaspokojone potrzeby uczestników, organów stanowiących oraz jednostek akredytujących System zarządzania powinien obejmować prace wykonywane w stałej siedzibie organizatora, lub też w siedzibach tymczasowych Jeżeli organizator jest częścią organizacji prowadzącej działalność w zakresie badań, wzorcowań lub akredytacji, należy określić zakresy odpowiedzialności kluczowego personelu organizacji, który bierze udział lub ma wpływ na oceny w badaniach biegłości w celu zidentyfikowania potencjalnych konfliktów interesów Organizator powinien a) mieć personel kierowniczy i techniczny z uprawnieniami i zasobami niezbędnymi do realizacji swoich obowiązków, w tym wdrażania, utrzymywania i doskonalenia systemu zarządzania oraz do identyfikacji przypadków odstępstw od systemu zarządzania lub procedur dotyczących organizowania programów badań biegłości oraz do inicjowania działań zapobiegających lub minimalizujących takie odstępstwa; b) mieć ustalenia zapewniające niezależność kierownictwa i personelu od komercyjnych, finansowych lub innych wewnętrznych i zewnętrznych nacisków, które mogłyby niekorzystnie oddziaływać na jakość ich pracy; c) mieć politykę i procedury zapewniające klientom ochronę poufnych informacji i praw własności, w tym procedury zabezpieczania elektronicznego gromadzenia i przekazywania wyników; d) mieć politykę i procedury zapewniające uniknięcie zaangażowania się w jakąkolwiek działalność, która może zmniejszyć zaufanie do jego kompetencji, bezstronności, oceny lub rzetelności działania; e) określić strukturę organizacyjną i zarządzania organizatora, jego miejsce w macierzystej instytucji oraz relacje między zarządzaniem jakością, działalnością techniczną i służbami pomocniczymi; f) określić odpowiedzialność, uprawnienia i wzajemne powiązania całego personelu, który zarządza, wykonuje lub sprawdza prace mające wpływ na jakość dostarczanych programów badań biegłości; g) zapewnić właściwy nadzór nad personelem technicznym, włączając w to szkolonych, sprawowany przez osoby kompetentne w zakresie procedur dotyczących każdej działalności; h) mieć kierownictwo techniczne, które ponosi pełną odpowiedzialność za techniczną działalność i dbałość o zasoby potrzebne do zapewnienia wymaganej jakości procedur badań biegłości; i) wyznaczyć spośród personelu kierownika ds. jakości (bez względu na nazwę tego stanowiska), który, niezależnie od innych obowiązków i odpowiedzialności, powinien mieć ustalony zakres odpowiedzialności i uprawnień, aby móc zapewnić, że system zarządzania dotyczący jakości jest wdrożony i stale stosowany. Kierownik ds. jakości powinien mieć bezpośredni dostęp do najwyższego poziomu zarządzania, na którym podejmowane są decyzje dotyczące polityki lub zasobów organizatora; strona 9/32

10 ILACG13:08/2007 j) wyznaczyć zastępców kluczowego personelu kierowniczego; Uwaga: Jeżeli organizator ma małą liczbę personelu, poszczególni pracownicy mogą pełnić więcej niż jedną funkcję i może okazać się niepraktyczne wyznaczanie zastępców dla wszystkich funkcji. k) zapewnić, aby jego personel był świadomy istoty i ważności swoich działań i tego jak przyczynia się do osiągania celów systemu zarządzania Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że zostaną ustanowione właściwe procesy komunikacyjne w organizacji oraz, że ma miejsce komunikacja w odniesieniu do skuteczności systemu zarządzania. 2.2 System zarządzania Organizator programu badań biegłości powinien ustanowić, wdrożyć i utrzymywać system zarządzania właściwy dla zakresu jego działalności, obejmujący rodzaj, zakres i rozmiar organizowanych badań biegłości Organizator powinien określić i udokumentować swoje polityki, programy, procedury i instrukcje w stopniu niezbędnym do zapewnienia jakości wszystkich aspektów badań biegłości. Dokumentacja systemu powinna być podana do wiadomości właściwemu personelowi, zrozumiana, dostępna i wdrażana przez ten personel. Uwaga: Obejmuje to, ale nie tylko, jakość obiektu badania biegłości (np. jednorodność i stabilność), charakterystykę (np. wzorcowanie wyposażenia i walidację metody), wyznaczenie wartości właściwości (np. zastosowanie odpowiednich procedur statystycznych), ocenę wyników uczestniczących laboratoriów, dystrybucję obiektów badania biegłości, procedury magazynowania i transportu, statystyczne opracowanie wyników oraz opracowywanie i przekazywanie sprawozdań Polityka systemu zarządzania organizatora dotycząca jakości, łącznie z deklaracją polityki jakości, powinna być określona w księdze jakości (jakkolwiek nazwanej). Ogólne cele powinny być ustalone oraz poddawane przeglądowi podczas przeglądów zarządzania. Odpowiedzialne za wydanie deklaracji polityki jakości powinno być najwyższe kierownictwo. Deklaracja ta powinna obejmować co najmniej: a) zobowiązanie kierownictwa organizatora do dobrej praktyki profesjonalnej oraz do jakości usług badań biegłości świadczonych jego klientom; b) deklarację kierownictwa dotyczącą poziomu usług organizatora; c) cel systemu zarządzania dotyczący jakości; d) wymaganie, że cały personel związany z działalnością dotyczącą badań biegłości jest zaznajomiony z dokumentacją dotyczącą jakości i stosuje politykę i procedury w swojej pracy oraz e) zobowiązanie kierownictwa do zachowywania zgodności z niniejszymi Wytycznymi oraz ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania Najwyższe kierownictwo powinno dostarczyć dowód swojego zaangażowania w tworzenie i wdrożenie systemu zarządzania oraz w ciągłe doskonalenie jego skuteczności Najwyższe kierownictwo powinno zakomunikować w organizacji znaczenie spełnienia wymagań klienta, jak też wymagań ustawowych i przepisów Księga jakości powinna zawierać lub przywoływać procedury, które ją wspomagają, łącznie z procedurami technicznymi. Powinna ona w ogólnym zarysie przedstawić strukturę dokumentacji stosowanej w systemie zarządzania W księdze jakości powinny być określone role i odpowiedzialność kierownictwa technicznego i kierownika ds. jakości, łącznie z ich odpowiedzialnością dotyczącą zapewnienia zgodności z niniejszymi wytycznymi. strona 10/32

11 ILACG13:08/ Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że integralność systemu zarządzania jest utrzymywana podczas planowania i wdrażania zmian w systemie zarządzania. 2.3 Nadzór nad dokumentami Postanowienia ogólne Organizator powinien ustanowić i utrzymywać procedury nadzoru nad wszystkimi dokumentami, które stanowią składniki jego systemu zarządzania (tworzonych w organizacji lub pochodzących ze źródeł zewnętrznych), takich jak przepisy, normy, inne dokumenty normatywne, protokoły programów, metody badań i/lub wzorcowań, jak również rysunki, oprogramowanie, specyfikacje, instrukcje i podręczniki Zatwierdzanie i wydawanie dokumentów Wszystkie dokumenty, wydawane personelowi jako element systemu zarządzania, powinny być przeglądane i zatwierdzane do stosowania przez upoważniony personel przed ich wydaniem. Należy ustanowić łatwo dostępną listę podstawową lub równoważną procedurę nadzoru nad dokumentami, identyfikującą aktualny status nowelizacji i dystrybucję dokumentów w systemie zarządzania, aby uniemożliwić stosowanie dokumentów nieważnych i/lub nieaktualnych przyjęte procedury powinny także zapewniać, że: a) autoryzowane wydania właściwych dokumentów dostępne są we wszystkich miejscach, gdzie wykonywane są działania istotne dla skutecznego realizowania programów badań biegłości; b) dokumenty są okresowo przeglądane i w miarę konieczności nowelizowane, w celu zapewnienia ich stałej przydatność i zgodności z odpowiednimi wymaganiami; c) nieważne lub nieaktualne dokumenty są bezzwłocznie usuwane ze wszystkich miejsc, do których zostały przekazane lub gdzie są stosowane, chyba że w inny sposób uniemożliwiono ich niezamierzone wykorzystanie; d) nieaktualne dokumenty, zachowane ze względu na wymogi prawne albo w celu zachowania wiedzy, są właściwie oznaczone Dokumenty systemu zarządzania tworzone przez organizatora powinny być jednoznacznie zidentyfikowane. Taka identyfikacja powinna obejmować datę wydania i/lub oznaczenie nowelizacji, numerację stron, ogólną liczbę stron lub znak oznaczający koniec dokumentu oraz uprawnionego do wydania Zmiany dokumentów Zmiany wprowadzane do dokumentów powinny być przeglądane i zatwierdzane na tym samym stanowisku, na którym przeprowadzono przegląd i zatwierdzenie pierwotnego wydania, chyba że jednoznacznie wyznaczono inne stanowisko. Wyznaczony personel powinien mieć dostęp do stosownej informacji źródłowej, stanowiącej podstawę do przeglądu i zatwierdzenia Jeżeli jest to możliwe, zmieniony lub nowy tekst powinien być zidentyfikowany w dokumencie lub w odpowiednich załącznikach Jeżeli w systemie nadzoru nad dokumentami organizatora zezwolono na wprowadzanie do czasu ponownego ich wydania odręcznych zmian do dokumentów, należy określić procedury i uprawnienia do wprowadzania takich poprawek. Poprawki powinny być wyraźnie oznakowane, parafowane i datowane. Dokumenty poprawione odręcznie powinny być ponownie formalnie wydane tak szybko, jak to jest możliwe. strona 11/32

12 ILACG13:08/ Należy ustanowić procedury opisujące sposób, w jaki wprowadza się i nadzoruje zmiany do dokumentów utrzymywanych w systemach skomputeryzowanych. 2.4 Przegląd zapytań, ofert i umów Organizator powinien ustanowić i utrzymywać procedury dotyczące przeglądu zapytań, ofert i umów. Polityka i procedury dotyczące tych przeglądów powinny zapewnić, że: a) wymagania, łącznie z tymi dotyczącymi metod, wyposażenia pomiarowego oraz obiektów badania biegłości, które mają być zastosowane, są właściwie określone, udokumentowane i zrozumiane; b) organizator ma możliwości i zasoby, aby spełnić te wymagania; c) program badań biegłości jest właściwy technicznie dla uczestników. Uwaga 1: Taki przegląd jest szczególnie istotny wówczas, kiedy klient życzy sobie mieć program stworzony dla określonego celu lub jeżeli klient wymaga innego poziomu częstotliwości uczestnictwa niż normalnie oferowany. Uwaga 2: Przegląd może być uproszczony, kiedy program badań biegłości jest szczegółowo opisany w katalogu lub innym ogłoszeniu oraz kiedy uczestnik jest wpisany na listę stałych uczestników Z przeglądów należy utrzymywać zapisy, obejmujące także wszelkie zmiany. Należy również zachowywać zapisy z rozmów prowadzonych z klientem w czasie realizacji umowy i/lub dotyczących jego wymagań lub wyników pracy Przegląd powinien objąć także każdą pracę, która ma być przez organizatora podzlecona Klient powinien być informowany o wszystkich odstępstwach od umowy lub uzgodnionego projektu programu Jeżeli umowa wymaga zmiany po rozpoczęciu realizacji programu, powinno się powtórzyć taki sam przegląd umowy, a wszystkie zmiany powinny być zakomunikowane całemu personelowi zaangażowanemu w realizację umowy. 2.5 Podwykonawstwo usług Jeżeli organizator podzleca pracę, praca ta powinna być przekazana kompetentnemu podwykonawcy. Kompetentnym podwykonawcą jest na przykład ten, który spełnia wymagania odpowiednich części niniejszych Wytycznych oraz innych stosownych norm Organizator powinien pisemnie powiadomić uczestników o usługach, które są lub mogą być podzlecone. Uwaga: Takie powiadomienie może, na przykład, przyjąć formę oświadczenia w protokole programu, taką jak poniżej: Różne elementy programu badań biegłości mogą być, od czasu do czasu, podzlecane. Kiedy podwykonawstwo ma miejsce, praca jest przekazywana kompetentnemu podwykonawcy a organizator jest odpowiedzialny przed uczestnikami za podzlecaną pracę Organizator powinien ponosić odpowiedzialność za podzlecaną pracę Organizator powinien utrzymywać rejestr wszystkich podwykonawców, wykorzystywanych do realizowania programów badań biegłości oraz zapisy oceny kompetencji w odniesieniu do wymagań odpowiednich części niniejszych Wytycznych oraz innych stosownych norm dotyczących podzlecanej pracy. 2.6 Zakupy usług i dostaw Organizator powinien mieć politykę i procedury dotyczące wyboru wykorzystywanych przez siebie usług i dostaw wpływających na jakość jego programów badań biegłości. Powinny istnieć procedury dotyczące nabywania, przyjmowania i magazynowania strona 12/32

13 ILACG13:08/2007 odczynników, obiektów badania biegłości, materiałów odniesienia i innych materiałów pomocniczych 5) odpowiednich do programów badań biegłości Organizator powinien zapewnić, że nabywane dostawy, wyposażenie i materiały pomocnicze, które wpływają na jakość programów, nie będą użyte zanim nie zostaną sprawdzone lub w inny sposób zweryfikowane na zgodność ze specyfikacją podaną w normie, lub wymaganiach. Należy utrzymywać zapisy działań podejmowanych w celu sprawdzenia zgodności Dokumenty zakupu wyspecyfikowanych pozycji wpływających na jakość programów badań biegłości powinny zawierać dane opisujące zamówione usługi i dostawy. Te dokumenty zakupu powinny być przeglądane pod względem zawartości technicznej i zatwierdzane przed ich przekazaniem Organizator powinien oceniać dostawców materiałów pomocniczych, dostaw i usług, które w sposób krytyczny wpływają na jakość programów badań biegłości oraz utrzymywać zapisy dotyczące tych ocen i listę zatwierdzonych dostawców. Uwaga do wymagań podanych w 2.6.1, 2.6.2, i 2.6.4: Rozumie się, że niektórzy organizatorzy będą musieli wdrożyć swoje procedury zakupów zgodnie z polityką określoną przez ich organizację macierzystą lub organizację goszczącą ich w swojej siedzibie. 2.7 Obsługa klienta Organizator powinien być gotowy do współpracy z klientami, włączając uczestników i jednostki akredytujące lub ich przedstawicielami, aby ci mogli wyjaśniać swoje życzenia oraz monitorować działania organizatora związane z realizowaną pracą, pod warunkiem że organizator jest w stanie zapewnić poufność wobec innych klientów Organizator powinien dążyć do uzyskiwania informacji zwrotnych od swoich klientów, zarówno pozytywnych, jak i negatywnych. Te informacje zwrotne powinny być analizowane i wykorzystywane do doskonalenia systemu zarządzania, programów badań biegłości oraz obsługi klienta. 2.8 Skargi Organizator powinien mieć politykę i procedurę rozpatrywania skarg otrzymywanych od klientów lub innych stron. Powinny być utrzymywane zapisy dotyczące wszystkich skarg, ich rozpatrywania i działań korygujących podejmowanych przez organizatora. 2.9 Nadzorowanie niezgodnych z wymaganiami działań Organizator powinien mieć politykę i procedury uruchamiane wówczas, gdy jakikolwiek aspekt jego działalności dotyczącej badań biegłości nie jest zgodny z własnymi procedurami lub wymaganiami uzgodnionymi z klientem. Polityka i procedury powinny zapewnić, że: a) ustalono odpowiedzialność i uprawnienia dotyczące zarządzania pracą niezgodną z wymaganiami, a działania (łącznie z zatrzymaniem prac dotyczących trwających programów oraz wstrzymaniem sprawozdań, w zależności od potrzeb) są określone i podejmowane w chwili stwierdzenia, że praca jest niezgodna z wymaganiami; b) dokonuje się oceny znaczenia pracy niezgodnej z wymaganiami; c) bezzwłocznie podejmuje się korekcję, łącznie z wszelkimi decyzjami dotyczącymi możliwości przyjęcia pracy niezgodnej z wymaganiami; d) tam gdzie to niezbędne, klient jest informowany, a wyniki dotyczące niezgodnych obiektów badania biegłości lub ocen statystycznych już wydanych uczestnikom są anulowane, niszczone lub pomijane; 5) W oryginale consumable materials, czyli materiały ulegające zużyciu w trakcie realizacji programu. strona 13/32

14 ILACG13:08/2007 strona 14/32 e) określono odpowiedzialność za wyrażenie zgody na wznowienie pracy. Uwaga: Wymaganie (d) rozciąga się na powiadomienie klientów, kiedy zostanie stwierdzone, że obiekt badania biegłości był wadliwy lub, że błąd wystąpił w statystycznym sprawozdaniu z programu Jeżeli ocena wykazuje, że praca niezgodna z wymaganiami mogłaby się powtórzyć lub jeżeli istnieje wątpliwość co do zgodności organizatora lub podwykonawcy z ich własnymi politykami oraz procedurami, to należy natychmiast podjąć działania korygujące, zgodnie z procedurą wynikającą z Doskonalenie Organizator powinien ciągle doskonalić skuteczność swojego systemu zarządzania poprzez wykorzystanie polityki jakości, celów dotyczących jakości, wyników auditów, analizy danych, działań korygujących i zapobiegawczych oraz przeglądu zarządzania Działania korygujące Postanowienia ogólne Organizator powinien ustanowić politykę i procedurę oraz wyznaczyć odpowiedni personel do wdrażania działań korygujących, kiedy zostaną stwierdzone: praca niezgodna z wymaganiami lub odstępstwa od polityk i procedur w systemie zarządzania lub w działaniach technicznych. Uwaga: Identyfikacja problemów dotyczących systemu zarządzania lub działalności związanej z badaniami biegłości może wystąpić w zakresie różnych elementów systemu zarządzania, takich jak: skargi klientów, sterowanie jakością, sprawdzanie obiektów badania biegłości i oceny statystyczne, spostrzeżenia personelu lub nadzór, przeglądy zarządzania oraz wewnętrzne i zewnętrzne audity Analiza przyczyn Procedura działań korygujących powinna zaczynać się od ustalenia podstawowej(ych) przyczyny (przyczyn) problemu Wybór i wdrożenie działań korygujących Organizator powinien określić potencjalne działania korygujące, jeżeli są one potrzebne. Należy wybrać i wdrożyć działanie(a), co do którego (których) istnieje największe prawdopodobieństwo wyeliminowania problemu i zapobieżenia jego ponownemu wystąpieniu. Działania korygujące należy dostosować do wielkości problemu i związanego z nim ryzyka. Organizator powinien udokumentować i wdrożyć wszystkie niezbędne zmiany wynikające z działań korygujących Monitorowanie działań korygujących Organizator powinien monitorować rezultaty działań korygujących, aby upewnić się, że były one skuteczne Audity dodatkowe Kiedy stwierdzone niezgodności lub odstępstwa od zatwierdzonych procedur uzasadniają wątpliwości co do zgodności postępowania organizatora z jego własnymi politykami i procedurami, lub z niniejszymi Wytycznymi, organizator powinien zapewnić, że odpowiednie obszary jego działalności zostaną poddane auditowi zgodnie z 2.14 tak szybko, jak to będzie możliwe Działania zapobiegawcze Należy określić niezbędne doskonalenie i potencjalne źródła pracy niezgodnej z wymaganiami, zarówno techniczne, jak i dotyczące systemu zarządzania. Jeżeli zostaną określone możliwości doskonalenia lub niezbędne jest działanie zapobiegawcze, należy

15 ILACG13:08/2007 opracować, wdrożyć i monitorować plany działania tak, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia prac niezgodnych z wymaganiami oraz wykorzystać możliwości doskonalenia Procedury dotyczące działań zapobiegawczych powinny obejmować inicjowanie takich działań oraz stosowanie nadzoru w celu upewnienia się, że są one skuteczne Nadzór nad zapisami Postanowienia ogólne Organizator powinien ustanowić i utrzymywać procedury identyfikacji, gromadzenia, oznaczania, dostępu, katalogowania, przechowywania, utrzymywania oraz niszczenia zapisów dotyczących jakości i zapisów technicznych. Zapisy dotyczące jakości powinny obejmować raporty z auditów wewnętrznych oraz przeglądów zarządzania, jak również zapisy dotyczące działań korygujących i zapobiegawczych Wszystkie zapisy powinny być czytelne oraz przechowywane i zachowywane tak, aby były łatwe do odszukania w pomieszczeniach o właściwych warunkach środowiskowych, zabezpieczających przed uszkodzeniem, zniszczeniem lub zagubieniem. Należy ustalić okres zachowywania. Uwaga: Zapisy mogą być na dowolnym nośniku danych, konwencjonalnym lub elektronicznym Wszystkie zapisy powinny być przechowywane w sposób zapewniający bezpieczeństwo i poufność oraz zgodnie z odpowiednimi przepisami Laboratorium powinno mieć procedury dotyczące ochrony i tworzenia kopii bezpieczeństwa zapisów przechowywanych elektronicznie oraz dotyczące zapobiegania nieupoważnionemu dostępowi do tych zapisów lub dokonywaniu w nich zmian bez upoważnienia Zapisy techniczne Przez ustalony czas organizator powinien zachowywać zapisy wszystkich danych technicznych dotyczących każdej rundy badań biegłości. Powinny one obejmować, niekoniecznie ograniczając się do tego: a) Instrukcje dla uczestników; b) Oryginały odpowiedzi uczestników; c) Dane zebrane do analiz statystycznych; d) Końcowe sprawozdania (ogólne i indywidualne) Powinny być zachowywane dostateczne dane umożliwiające ustalenie tropów auditowych, dotyczących przetwarzania wyników z rund badań biegłości Dane wejściowe, sprawdzenia i obliczenia powinny być zapisywane w chwili ich wykonania. Powinna być możliwa identyfikacja zapisów w odniesieniu do określonego zadania W razie pomyłki w zapisach każdą pomyłkę należy przekreślić, nie zaś wytrzeć, zamazać lub usunąć, a prawidłową wartość wpisać obok. Wszystkie takie zmiany w zapisach powinna podpisać lub parafować osoba wykonująca poprawki. Jeżeli zapisy są przechowywane elektronicznie, należy podjąć równoważne środki, aby uniknąć utraty lub zmiany danych pierwotnych Audity wewnętrzne Organizator powinien okresowo i zgodnie z wcześniej ustalonym programem oraz procedurą przeprowadzać wewnętrzne audity swojej działalności, aby potwierdzić, że jego działania są nadal zgodne z wymaganiami systemu zarządzania oraz z niniejszymi strona 15/32

16 ILACG13:08/2007 strona 16/32 Wytycznymi. Program auditów wewnętrznych powinien dotyczyć wszystkich elementów systemu zarządzania, łącznie z działalnością prowadzącą do realizacji programu badań biegłości procedurami technicznymi i przygotowaniem obiektu badania biegłości, magazynowaniem, rozsyłaniem i przygotowaniem sprawozdań. Do obowiązków kierownika ds. jakości należy planowanie i organizowanie auditów zgodnie z wymaganiami programu i stosownie do życzenia kierownictwa. Audity te powinny być przeprowadzane przez personel wyszkolony i kwalifikowany, który, jeżeli na to pozwolą zasoby, nie jest związany z auditowanymi działaniami. UWAGA Z reguły zaleca się, aby cykl auditów wewnętrznych zamykał się w ciągu jednego roku Jeżeli wyniki auditu nasuwają wątpliwości co do skuteczności działań, łącznie z przydatnością i poprawnością obiektów badania biegłości, procedur, ocen statystycznych i prezentacji danych, organizator powinien w odpowiednim czasie podjąć działania korygujące i powiadomić swoich klientów i/lub uczestników programów badań biegłości, których działalności mogło to dotyczyć Auditowany obszar działania, ustalenia poczynione podczas auditu oraz wynikające z nich działania korygujące należy zapisywać W trakcie działań poauditowych powinno się sprawdzić i zapisać wdrożenie i skuteczność podjętych działań korygujących Przeglądy zarządzania Najwyższe kierownictwo organizatora powinno okresowo i zgodnie z wcześniej ustalonym programem oraz procedurą przeprowadzać przegląd systemu zarządzania organizatora oraz działalności dotyczącej badań biegłości, aby zapewnić ich stałą przydatność i skuteczność oraz wprowadzić niezbędne zmiany i ulepszenia. W przeglądzie należy brać pod uwagę: stosowność polityki i procedur; sprawozdania personelu kierowniczego i nadzorującego; wyniki ostatnich auditów wewnętrznych; działania korygujące i zapobiegawcze; oceny przez organizacje zewnętrzne; zmiany w zakresie i rodzaju prac; informacje zwrotne od klientów; skargi; zalecenia dotyczące doskonalenia; inne istotne czynniki, takie jak działania związane ze sterowaniem jakością, zasoby oraz szkolenie personelu. Uwaga 1: Przegląd zarządzania wykonuje się zwykle raz na 12 miesięcy. Uwaga 2: Zaleca się, aby wyniki przeglądu weszły do systemu planowania organizatora oraz zawierały cele, zadania i plany działania. Uwaga 3: Za przegląd zarządzania uznaje się rozpatrywanie odpowiedniej tematyki na regularnych spotkaniach kierownictwa Ustalenia z przeglądów zarządzania oraz wynikające z nich działania należy zapisywać. Kierownictwo powinno zapewnić, by działania te zostały zrealizowane w odpowiednich i uzgodnionych terminach. Uwaga: Jeżeli organizator jest częścią większej organizacji, może okazać się przydatne przeprowadzanie oddzielnego przeglądu obejmującego działalność związaną z badaniami biegłości.

17 ILACG13:08/2007 CZĘŚĆ 3: WYMAGANIA TECHNICZNE 3.0 Zasady ogólne W tej części wyspecyfikowano wymagania jakie muszą zostać spełnione przez organizatora i wszystkich związanych z nim podwykonawców aby wykazać, że są oni kompetentni technicznie do oferowania określonych rodzajów programów badań biegłości. 3.1 Personel Koordynacji i prowadzenia programów badań biegłości powinni podejmować się tylko organizatorzy, którzy mają doświadczenie dotyczące porównań międzylaboratoryjnych i określonych rodzajów obiektów badania biegłości. Organizatorzy lub związani z nimi podwykonawcy powinni mieć również kompetencje dotyczące pomiarów właściwości objętych programem, np. dla wyznaczenia wartości oraz badania jednorodności i stabilności. Uwaga 1: Możliwe jest, że w nowych obszarach badań biegłości nikt nie ma bezpośredniego doświadczenia związanego z badaniami biegłości w takich obszarach. Uwaga 2: Jeżeli w trakcie oceny kompetencji dotyczących przeprowadzania badań, pomiarów lub wzorcowań właściwych do określonych programów zostanie stwierdzone, że laboratorium organizatora lub laboratorium podwykonawcy posiada akredytację w odniesieniu do ISO/IEC 17025:2005 lub ISO 15189:2003 dla odpowiednich badań, wzorcowań i/lub pomiarów, to jest to wystarczający dowód wykazania kompetencji. W wypadkach, kiedy laboratorium nie ma akredytacji, należy wykazać, że jego działania są zgodne z odpowiednimi wymaganiami norm ISO/IEC lub ISO Organizator i związani podwykonawcy powinni mieć personel kierowniczy posiadający niezbędne uprawnienia, środki i kompetencje techniczne wymagane do wywiązywania się ze swoich obowiązków Pomiary właściwości będących przedmiotem zainteresowania (np. dotyczące określania jednorodności i stabilności obiektów badania biegłości) i statystyczne przetwarzanie wyników uczestników powinno być realizowane lub nadzorowane przez technicznie kompetentnego kierownika, kwalifikowanego zarówno na podstawie właściwego wykształcenia akademickiego jak i odpowiedniego doświadczenia zawodowego Kierownictwo organizatora powinno określić minimalny poziom kwalifikacji i doświadczenia, wymagany w odniesieniu do kluczowych stanowisk w jego organizacji Organizator powinien mieć dostateczny personel posiadający niezbędne wykształcenie, przeszkolenie, wiedzę techniczną i doświadczenie dotyczące wyznaczonych im funkcji Organizator powinien zapewnić, że personel uzyska dodatkowe szkolenie, jeżeli będzie potrzebne, aby zapewnić kompetentne wykonywanie pomiarów, obsługiwanie wyposażenia i wszelkich innych działań, które wpływają na jakość. Jeżeli jest to możliwe, należy wykorzystywać obiektywne miary w celu oceny kompetencji uzyskanych podczas szkolenia. Uwaga 1: Może to być uczestnictwo w odpowiednich seminariach, kursach, spotkaniach i konferencjach. Uwaga 2: Zaleca się rozważyć potrzebę okresowego doszkalania personelu w celu utrzymania posiadanych kompetencji. Polityka dotycząca szkolenia i okresowego doszkalania personelu powinna uwzględniać postęp techniczny i mieć na celu stałe doskonalenie umiejętności Organizator powinien utrzymywać i aktualizować zapisy dotyczące wykształcenia i szkoleń każdego z członków personelu. Powinna być oceniana skuteczność działań dotyczących szkoleń. Zapisy te powinny dostarczać dowodów potwierdzających, że poszczególni członkowie personelu posiadają niezbędne teoretyczne i praktyczne wykształcenie oraz, że oceniono ich kompetencje dotyczące wykonywania wyznaczonych im zadań. strona 17/32

18 ILACG13:08/ Warunki lokalowe i środowisko Organizator powinien zapewnić właściwe pomieszczenia dla organizowania badania(ń) biegłości obejmujące warunki do przyjmowania próbek, obsługiwania, wytwarzania obiektu badania biegłości, magazynowania, wysyłki oraz otrzymywania materiałów, danych, komunikowania i zapisów Organizator powinien zapewnić, że wszystkie pomieszczenia są bezpieczne oraz spełniają odpowiednie wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa. Tam gdzie to właściwe, powinny być dostępne pisemne procedury dotyczące dekontaminacji elementów wyposażenia i przestrzeni roboczej. Uwaga: Zaleca się, aby pomieszczenia spełniały wszystkie wymagania bezpieczeństwa (łącznie z bezpieczeństwem biologicznym) dotyczące personelu, środowiska i otoczenia, chociaż sprawdzanie tych wymagań może być poza uprawnieniami jednostki akredytującej. Powinny być stosowane odpowiednie krajowe lub międzynarodowe wymagania Jeżeli w tych samych pomieszczeniach prowadzone są różne działania, należy zwrócić uwagę na właściwe oddzielenie tych działań, aby uniknąć szkodliwego wpływu na obiekty badania biegłości, np. zanieczyszczenia Pomieszczenia powinny być dostępne, aby zapewnić bezpieczną dekontaminację i usunięcie wszystkich materiałów, które potencjalnie mogą być toksyczne lub niebezpieczne. 3.3 Logistyka organizowania i projektowania programu Planowanie Organizator powinien określić i planować te procesy, które mają bezpośredni wpływ na jakość programu oraz powinien zapewnić, że są one realizowane zgodnie z określonymi procedurami Organizator powinien udokumentować plan przed rozpoczęciem realizacji programu, który zazwyczaj powinien zawierać następujące informacje: a) nazwę i adres organizatora programu badań biegłości; b) nazwę, adres i przynależność koordynatora i innych osób zaangażowanych w projektowanie i działanie programu; c) cele, charakter i intencje programu; d) jeżeli to właściwe, procedurę dotyczącą wyboru uczestników programu lub kryteria, jakie należy spełnić przed dopuszczeniem do uczestniczenia; e) nazwy i adresy podwykonawców włączonych w realizację programu (np. pobieranie próbek, przygotowanie obiektu badania, badania jednorodności i wyznaczanie wartości właściwości); f) liczba i rodzaj oczekiwanych uczestników programu; g) opis sposobu pozyskania obiektów badania biegłości, przetwarzania, sprawdzania i rozsyłania, które bierze się pod uwagę podczas jego projektowania, jako główne źródła błędów analitycznych zawartych w obszarze oferowanych badań biegłości; h) opis informacji, którą należy dostarczyć uczestnikom (przed zgłoszeniem) oraz harmonogram dotyczący różnych faz programu; i) przewidywane daty rozpoczęcia i zakończenia lub nieprzekraczalne ramy czasowe programu, łącznie z datami dotyczącymi przeprowadzenia badań lub wzorcowań przez uczestników, jeżeli to właściwe; strona 18/32

19 ILACG13:08/2007 j) dla programów ciągłych, częstość lub daty rozsyłania obiektów badań do uczestników; k) informacje dotyczące metod lub procedur, których uczestnicy mogą potrzebować do wykonania badań lub pomiarów (zazwyczaj są to ich rutynowe metody); l) krótki opis stosowanych metod statystycznych, które będą stosowane, zawierający sposób wyznaczania wartości przypisanej i wszelkie metody wykrywania wartości odstających; m) opis danych lub informacji, które należy przekazać zwrotnie uczestnikom; n) podstawy metod stosowanych do oceny, jeżeli to właściwe; o) informacje, w jakim zakresie zostaną opublikowane wyniki badań i wnioski wynikające z programu; p) pochodzenie i spójność pomiarowa wszystkich wartości odniesienia Organizator powinien zapewnić dostęp do wiedzy specjalistycznej i szczegółowego doświadczenia w odpowiednich dziedzinach badań, wzorcowań lub inspekcji, jak też i statystyki. Można to uzyskać, na przykład, poprzez ustanowienie grupy doradczej, eksperckiej lub sterującej (jakkolwiek nazwanej) Specjalistyczna wiedza powinna być wykorzystywana, jeśli to stosowne, do określania spraw takich jak podano: a) wyznaczanie najważniejszych badań lub wzorcowań, których wykonania będzie się wymagać w odniesieniu do obiektów badania biegłości; b) projekt programu (np. cele, liczba obiektów badania biegłości, częstotliwość dystrybucji, procedur dotyczących sprawozdań, oceny wyników, rodzaju programu); c) rodzaj obiektu(ów) badania biegłości i wybranego badania (badań), wzorcowania (wzorcowań) lub inspekcji oraz krótki opis uzasadniający te wybory, jeżeli to stosowne; d) zakres oczekiwanych wartości dla obiektów badania biegłości; e) metody badań lub wzorcowań, które będą wykorzystywane; f) pochodzenie odpowiednich obiektów badania biegłości; g) rozwiązanie wszelkich trudności jakich można się spodziewać w trakcie przygotowywania i utrzymywania jednorodności obiektów badania biegłości lub zapewnienia stabilnej wartości referencyjnej dla artefaktu pomiarowego; h) przygotowanie dokładnych instrukcji dla uczestników; i) przygotowanie wszystkich standardowych formularzy sprawozdań do stosowania przez uczestników, obejmujących jednostki i liczbę dziesiętnych miejsc znaczących przekazywanych wyników; j) komentarze dotyczące jakichkolwiek trudności technicznych lub innych uwag podnoszonych przez uczestników; k) zapewnienie doradztwa w ocenie kompetencji technicznych uczestniczących laboratoriów; l) ustalenie kryteriów oceny rezultatów; m) komentarze dotyczące rezultatów całej populacji uczestników oraz, jeżeli stosowne, grup uczestników lub poszczególnych uczestników; strona 19/32

20 ILACG13:08/2007 strona 20/32 n) komentarz specjalistyczny w sprawozdaniu zbiorczym; o) przekazanie rady uczestniczącym laboratoriom (z zachowaniem poufności) albo indywidualnie, albo w sprawozdaniu; p) odpowiadanie na informacje zwrotne otrzymane od uczestniczących laboratoriów Przygotowanie obiektów badania biegłości Organizator powinien mieć procedurę i dostarczyć środki w celu zapewnienia, że obiekty badania biegłości będą zgodne z planem opisanym w Uwaga: Zaleca się, aby organizator rozważył potrzebę przygotowania dostatecznej liczby obiektów badania biegłości, aby w razie potrzeby można było wymienić każdy obiekt zagubiony lub uszkodzony w trakcie rozsyłania lub też w zamiarze dostarczania do wykorzystania po tym, jak wyniki programu badań biegłości zostaną ocenione. Takie wykorzystanie może obejmować pomoce szkoleniowe dla uczestników lub wykorzystanie jako materiał odniesienia. (Wymagania dotyczące kompetencji wytwórców materiałów odniesienia są podane szczegółowo w ISO Guide 34) Organizator powinien mieć procedurę dotyczącą zapewnienia odpowiedniego nabywania, gromadzenia, obsługiwania, magazynowania oraz, jeżeli wymagane, pozbywania się wszystkich obiektów badania biegłości Organizator powinien być w stanie wykazać, że obiekty badania biegłości są dostatecznie jednorodne dla konkretnego programu badań biegłości. Uwaga 1: Względnie niejednorodny materiał może być najlepszym dostępnym materiałem, dlatego jednak może być użyteczny jako materiał w badaniach biegłości pod warunkiem, że w niepewnościach wartości właściwości przypisanej uwzględniono tę niejednorodność. Uwaga 2: W pewnych wypadkach nie ma możliwości poddania obiektów badania biegłości badaniom jednorodności i stabilności. Takie wypadki mogą, na przykład, dotyczyć sytuacji, kiedy obiekty badania biegłości są pobierane od pacjentów, co wiąże się z ograniczoną ilością dostępnego materiału. Zaleca się, aby w takich sytuacjach organizator badań biegłości miał dowód pozwalający wykazać, że procedury zastosowane do pozyskiwania, pakowania i rozsyłania obiektów badania biegłości są w stanie zachowywać jednorodność i stabilność lub też miał jakąś inną formę uzasadnienia Podczas przygotowywania obiektów badania biegłości o określonych matrycach zaleca się, jeżeli jest to możliwe, wykorzystywanie takich samych lub prawie takich samych matryc jak w rutynowych badanych materiałach, aby proces pomiarowy był jak najbardziej bliski rzeczywistemu. Uwaga: Przykład protokołu dotyczącego ustalenia takiego podobieństwa jest podany w dokumencie CLSI/NCCLS EP14A Zaleca się, aby materiały stosowane do wytwarzania obiektów badania biegłości były otrzymywane zgodnie z odpowiednimi wymaganiami prawnymi i etycznymi. Uwaga: Kiedy ma to zastosowanie, zaleca się, aby organizator spełniał ogólne wymagania etyczne podane w Załączniku C ISO 15189:2003. Dla niektórych zastosowań możliwe jest wykorzystanie materiału nie pochodzącego od człowieka, na przykład rekombinowany materiał dla celów nakłuć Badania jednorodności i stabilności Jeżeli to stosowne, w celu oceny jednorodności materiału organizator lub jego podwykonawcy powinni wykorzystywać statystycznie przypadkowy wybór reprezentatywnej liczby próbek z partii badanego materiału. Ta procedura oceny powinna być udokumentowana i realizowana, kiedy jest przydatna, zgodnie z zaakceptowanym opracowaniem statystycznym Zaleca się, aby ocena jednorodności została przeprowadzona po zapakowaniu obiektów badania biegłości w ostatecznej formie i przed ich rozesłaniem, chyba że, na przykład, analiza danych dotyczących stabilności wskazuje, że materiał może być przechowywany luzem. W pewnych wypadkach, konieczne może być