(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego:

Transkrypt

1 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2782 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: (13) (1) T3 Int.Cl. A61M /172 (06.01) A61B /00 (06.01) Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (97) O udzieleniu patentu europejskiego ogłoszono: Europejski Biuletyn Patentowy 13/24 EP 2782 B1 (4) Tytuł wynalazku: System i sposób monitorowania i regulowania wartości poziomu glukozy we krwi (30) Pierwszeństwo: DE (43) Zgłoszenie ogłoszono: w Europejskim Biuletynie Patentowym nr /29 (4) O złożeniu tłumaczenia patentu ogłoszono: Wiadomości Urzędu Patentowego 13/11 (73) Uprawniony z patentu: B. Braun Melsungen AG, Melsungen, DE (72) Twórca(y) wynalazku: PL/EP 2782 T3 HANS-MARTIN LAUER, München, DE MATTHIAS WUFKA, München, DE SEBASTIAN HÖRNIG, Weichs, DE DORIS RÖTHLEIN, Kassel, DE (74) Pełnomocnik: rzecz. pat. Marta Skrobot SULIMA GRABOWSKA SIERZPUTOWSKA BIURO PATENTÓW I ZNAKÓW TOWAROWYCH SP.J. Skr. poczt Warszawa Uwaga: W ciągu dziewięciu miesięcy od publikacji informacji o udzieleniu patentu europejskiego, każda osoba może wnieść do Europejskiego Urzędu Patentowego sprzeciw dotyczący udzielonego patentu europejskiego. Sprzeciw wnosi się w formie uzasadnionego na piśmie oświadczenia. Uważa się go za wniesiony dopiero z chwilą wniesienia opłaty za sprzeciw (Art. 99 (1) Konwencji o udzielaniu patentów europejskich).

2 SGS-346/VAL EP B1 Opis [0001] Wynalazek dotyczy systemu i sposobu monitorowania i regulowania wartości poziomu glukozy we krwi w krwiobiegu według części przedznamiennych zastrzeżeń patentowych 1 i 9. [0002] Z EP B1 jest przykładowo znany system do monitorowania poziomu glukozy w tkance ciała pacjenta, przy czym ten system jest skonfigurowany w taki sposób, że za pomocą możliwych do wszczepienia, czułych na glukozę żywych komórek, które są w stanie wytworzyć elektryczny lub optyczny sygnał w odpowiedzi na stężenie glukozy w ośrodku, jest w stanie za pomocą znajdującego się poza żywymi komórkami środka wykryć elektryczne i optyczne sygnały. Ze względu na wymagane wszczepienie tego rodzaju komórki są mniej odpowiednie do stosowania u pacjentów przebywających na oddziale intensywnej opieki medycznej. [0003] Z EP B1 znany jest system infuzji z zamkniętą pętlą regulacji do infuzji cieczy w użytkowniku, przy czym system czujników monitoruje stężenie glukozy i wytworzony przez niego sygnał z czujnika wywołuje wartość zadaną regulatora, która zostaje przez regulator użyta do wytwarzania poleceń, które zostają przekazane dalej do systemu dostawczego, na przykład dostarczającego insulinę. Wspomniany regulator jest charakterystycznym regulatorem proporcjonalno-całkująco-różniczkującym. Wartości wychodzące poza właściwy poziom glukozy, które mogą wpływać na poziom glukozy zostają w tym systemie pominięte lub są uwzględniane w małym stopniu. [0004] W US07/ A1 ujawniono zewnętrzną pompę infuzyjną, która jest sterowana poprzez zmierzone wartości poziomu glukozy i zawiera urządzenie wyjściowe, z którego wydawane są istotne dla leczenia dane. [000] W EP B1 opisano system do wydawania środków leczniczych z pompą infuzyjną i mechanizmem sterującym z algorytmem do sterowania wydawaniem środków leczniczych przez pompę infuzyjną. Mechanizm sterujący ma większą liczbę profili wydawania środków leczniczych do wydawania środków leczniczych ze zbiornika magazynującego. Mechanizm sterujący ma większą liczbę funkcji wstrzymania, które umożliwiają wstrzymanie oddzielnie tymczasowo co najmniej jednego z większej liczby profili podawania środków leczniczych. Pierwszy profil podawania, podający pierwszy środek leczniczy może zostać wstrzymany, podczas gdy drugi profil podawania, podający drugi środek leczniczy kontynuuje podawanie. W tym przypadku kładzie się główny nacisk na kombinację większej liczby profili podawania, przy czym traktuje się insulinę jako wielkość wpływającą na poziom glukozy. Sposób sterowania środkami leczniczymi dla pacjentów oddziału intensywnej opieki medycznej, którzy potrzebują sztucznego odżywiania, nie jest tutaj opisany. [0006] W związku z tym celem niniejszego wynalazku jest dostarczenie systemu i sposobu monitorowania i regulowania wartości poziomu glukozy we krwi w krwiobiegu, który umożliwi również monitorowanie i regulowanie krwiobiegu pacjentów, którzy przebywają na oddziale intensywnej opieki medycznej i tym samym wymagają sztucznego odżywiania, w zależności od parametrów sztucznego pokarmu, które wpływają na poziom glukozy. [0007] Cel ten osiągnięto w przypadku systemu dzięki cechom podanym w zastrzeżeniu patentowym 1, a w przypadku sposobu dzięki cechom podanym w zastrzeżeniu patentowym 9. [0008] Istotny punkt tego wynalazku polega na tym, że system do monitorowania i regulowania wartości poziomu glukozy we krwi w krwiobiegu obejmuje następujące elementy: urządzenie wejściowe do odbierania co najmniej jednej zmierzonej, obecnej w krwiobiegu wartości poziomu glukozy we krwi, co najmniej jednej wartości poziomu insuliny dostarczonej dotychczas do krwiobiegu przez co najmniej jedno

3 urządzenie dostarczające insulinę, i/lub co najmniej jednej wartości odżywczej ewentualnie sztucznego pokarmu, dotychczas dostarczonego do krwiobiegu przez co najmniej jedno urządzenie dostarczające pokarm, urządzenie obliczeniowe do obliczania nowej wartości poziomu insuliny lub nowej szybkości podawania insuliny i ewentualnie nowej wartości odżywczej w zależności od ich wpływu na wartości poziomu glukozy we krwi i w zależności od uprzednio zmierzonej wartości poziomu glukozy we krwi i urządzenie wyjściowe do wydawania nowych wartości poziomu insuliny lub nowej szybkości podawania insuliny i ewentualnie wartości odżywczych, które mogą być dostarczone dojelitowo lub pozajelitowo. [0009] Sposób według wynalazku do monitorowania i regulowania wartości poziomu glukozy we krwi w krwiobiegu obejmuje następujące etapy: uruchamianie co najmniej jednego urządzenia dostarczającego pokarm do bezpośredniego lub pośredniego dostarczania korzystnie sztucznego pokarmu do krwiobiegu, określanie co najmniej jednej wartości odżywczej w szczególności sztucznego pokarmu z większej liczby danych przekazanych z urządzenia dostarczającego pokarm do urządzenia sterującego, przekazywanie zmierzonych obecnych w krwiobiegu wartości poziomu glukozy we krwi do urządzenia sterującego, obliczanie wartości poziomu insuliny lub szybkości podawania insuliny i ewentualnie wartości odżywczej w zależności od ich wpływu na wartości poziomu glukozy we krwi i w zależności od uprzednio zmierzonej wartości poziomu glukozy we krwi za pomocą urządzenia obliczeniowego i wydawanie obliczonych nowych wartości poziomu insuliny lub szybkości podawania insuliny i ewentualnie obliczonych nowych wartości odżywczych za pomocą urządzenia wyjściowego. [00] Do urządzenia obliczeniowego mogą zatem zostać wprowadzone jako dane wejściowe, dane dotyczące wartości odżywczych żywienia pozajelitowego lub/i dojelitowego, wartości poziomu glukozy we krwi, dane pacjenta, takie jak masa ciała i tym podobne, i wartości poziomu insuliny. Jako dane wyjściowe wydawane są przez urządzenie obliczeniowe wartości poziomu insuliny we krwi lub nowa szybkość podawania insuliny, termin następnego pomiaru, ewentualne wartości sprawdzające wiarygodność poziomu glukozy i ewentualnie wartości odżywcze. [0011] Szczególnie termin następnego pomiaru należy postrzegać jako ważną wartość wyjściową, przy czym korzystny jest 0,-4-godzinny przedział czasowy od ostatniego pomiaru. W przypadku gdy pomiar nie zostaje przeprowadzony w podanym przedziale czasowym, następuje zaalarmowanie personelu. [0012] Taki system i taki sposób mogą być korzystnie stosowane w przypadku pacjentów oddziału intensywnej opieki medycznej, którzy wymagają sztucznego odżywiania, bez niebezpieczeństwa przedawkowania lub zbyt niskiego dawkowania dostarczanej insuliny spowodowanego pominięciem wpływu czynników wynikających z dostarczania sztucznego pokarmu. Krwiobieg człowieka może szybko reagować na nieodpowiednie szybkości podawania insuliny i popaść przez to w zagrażający życiu stan hipoglikemii, wynikający z dostarczenia insuliny przy równoczesnym braku lub zbyt małej dawce dostarczanego pokarmu. Należy zwrócić uwagę na to, aby dostarczony pacjentowi pokarm zawierał parametry istotne dla poziomu cukru we krwi, takie jak w szczególności stężenie węglowodanów w pokarmie i podawaną w sposób ciągły ilość węglowodanów w jednostce czasu (szybkości podawania węglowodanów) albo ilość węglowodanów podawaną jako bolus. [0013] Przy uwzględnieniu tego rodzaju wartości węglowodanów w obliczaniu nowej wartości poziomu insuliny dochodzi do wzajemnie od siebie zależnych obserwacji wartości odżywczych, wartości poziomu insuliny i wynikających z nich wartości poziomu glu-

4 kozy we krwi, dzięki czemu można uniknąć niepożądanej reakcji ludzkiego ciała na dostarczane substancje. Można również obliczyć ilość podawanej insuliny i okres podawania insuliny w zależności od tego, czy organizm ludzki ma otrzymać pokarm ze zmienionymi wartościami odżywczymi i na podstawie tego ustalić typ dostarczanego sztucznego pokarmu, czyli rodzaj pokarmu, przy obliczaniu wartości poziomu insuliny. Odżywianie może odbywać się zarówno dojelitowo, jak i pozajelitowo. [0014] W przypadku tego rodzaju systemu lub sposobu, można również uwzględnić, że nastąpi wstrzymanie sztucznego odżywiania, które ma wpływ na poziom glukozy we krwi. Obliczona następnie na nowo szybkość podawania insuliny prowadzi do tego, że wynikający ze wstrzymania sztucznego odżywania negatywny wpływ na wartość poziomu glukozy we krwi może zostać wyrównany, tak że nie następuje nadmierna reakcja krwiobiegu wskutek zagrażających niekorzystnych wartości poziomu glukozy. Podczas występującej przerwy w odżywianiu, na przykład przez przerwanie odżywiania pozajelitowego lub dojelitowego, i równocześnie utrzymanym dostarczaniu insuliny ze stałą szybkością podawania insuliny istnieje zagrożenie hipoglikemią z powodu przedawkowania insuliny. [001] Sztuczne odżywianie może następować zarówno w sposób ciągły jak i w postaci bolusa i może być dostarczone w sposób zautomatyzowany w odpowiedzi na uprzednio obliczone nowe wartości odżywcze i/lub nowe wartości poziomu insuliny lub manualnie, przez odczytanie uprzednio obliczonych wartości z urządzenia wyświetlającego lub wprowadzenie samodzielnie sporządzonych wartości przez personel obsługujący. Dąży się jednak przede wszystkim do ustalania wartości poziomu insuliny lub szybkości podawania insuliny na podstawie wartości odnośnie pokarmu i glukozy we krwi, które uprzednio wpłynęły do urządzenia obliczeniowego. [0016] Wartości odżywcze dostarczanego pokarmu mogą być oczywiście zmieniane też niezależnie od obliczonych wartości na skutek indywidualnie pożądanej zmiany odżywiania. W tym względzie traktuje się sztuczne odżywianie jako wartość wejściową do urządzenia obliczeniowego, która wywołuje nową wartość poziomu insuliny we krwi lub szybkości podawania insuliny, z uwzględnieniem wartości poziomu glukozy we krwi jako wartości wyjściowej. [0017] Urządzenie wejściowe i urządzenie wyjściowe znajdują się razem w urządzeniu sterującym z urządzeniem nadawczo-odbiorczym. Tego rodzaju urządzenie sterujące (Space Control) jest bezpośrednio połączone z urządzeniem obliczeniowym (Space Com). Alternatywnie oba urządzenia mogą być zintegrowane w jednym urządzeniu. [0018] Urządzenie wyjściowe jest podłączone do urządzenia wyświetlającego, które służy przede wszystkim do wyświetlania i odczytu nowo obliczonych wartości poziomu insuliny i ewentualnie wartości odżywczych oraz stanowi ewentualnie równocześnie za pomocą ekranu dotykowego urządzenie wejściowe, poprzez które można wprowadzać do systemu zmierzone wartości poziomu glukozy we krwi i ewentualnie pożądane nowe wartości odżywcze i/lub nowe wartości poziomu insuliny. Taki interfejs użytkownika jest w bezpośrednim kontakcie z urządzeniem kierującym terapią, które jest umieszczone wewnątrz urządzenia sterującego i jest między innymi odpowiedzialne za sterowanie i wymianę danych, które są wysyłane z i do urządzenia obliczeniowego. [0019] Urządzenie wyjściowe jest korzystnie połączone z urządzeniem dostarczającym pokarm i urządzeniem dostarczającym insulinę, o ile ma nastąpić zautomatyzowane dostarczenie insuliny i sztucznego pokarmu z nowo obliczonymi wartościami poziomu insuliny i wartościami odżywczymi. [00] Zgodnie z korzystnym sposobem realizacji urządzenie sterujące wysyła sygnał pytający w celu sprawdzenia wartości odżywczej do urządzenia dostarczającego pokarm w co najmniej jednym wcześniej zdefiniowanym momencie. Ten sygnał sprawdzający służy do tego, aby powiadomić urządzenie sterujące o sprawdzonych wartościach odżywczych, takich jak przykładowo aktualna szybkość dostarczania urządzenia dostarczającego pokarm stanowiącego pompę, rodzaj pokarmu, czyli odżywczy środek leczniczy, który zosta-

5 je podany, i jego stężenie węglowodanów, tak aby mogło ono na podstawie tych danych obliczyć wartość poziomu węglowodanów jako istotną wartość odżywczą. Następnie następuje przekazanie wartości poziomu węglowodanów do urządzenia obliczeniowego w celu obliczenia nowych wartości poziomu insuliny, ewentualnie nowych wartości odżywczych. [0021] Zamiast już opisanego urządzenia wyświetlającego w postaci ekranu dotykowego, które umożliwia jednocześnie wprowadzenie różnych danych przez personel obsługujący, jak na przykład zmierzonych danych dotyczących glukozy we krwi albo innych specyficznych danych osobowych, można zastosować jako urządzenie wejściowe oddzielne urządzenie wprowadzające do wprowadzania zmierzonych lub obliczonych wartości poziomu glukozy we krwi i/lub wartości odżywczych i innych specyficznych danych osobowych, takich jak masa ciała osoby, wiek osoby i tym podobne dane. Przykładem tego są standardowe klawiatury lub kursorowe urządzenia sterujące, takie jak przykładowo mysz. [0022] Zasadniczymi wartościami wprowadzonymi przez tego typu urządzenie wprowadzające i istotnymi dla obliczenia nowej wartości poziomu insuliny lub szybkości podawania insuliny, i ewentualnie nowych wartości odżywczych są wartość poziomu glukozy we krwi, która może być zmierzona za pomocą oddzielnego urządzenia w krwiobiegu, na przykład krwiobiegu pacjenta, lub poza krwiobiegiem, zmiana sztucznego odżywiania, z której wynika zmiana wartości odżywczych, która jest pożądana, i/lub zmiana masy ciała pacjenta. Wprowadzanie tych danych/wartości prowadzi w każdym przypadku do obliczenia nowych wartości poziomu insuliny lub szybkości podawania insuliny i ewentualnie nowych wartości odżywczych, aby wskutek tego uzyskać przestawienie krwiobiegu na zmienione dane i nowe ustawienie wzajemnych zależności pomiędzy wartościami poziomu insuliny, wartościami poziomu glukozy we krwi i wartościami odżywczymi. Przykładowo przy dokonanej i pożądanej zmianie wartości odżywczych przez osobę obsługującą, o której przez urządzenie wprowadzające został powiadomiony system, nie zostaje oczywiście obliczona nowa wartość odżywcza, lecz jedynie nowa wartość poziomu insuliny. [0023] Zgodnie z korzystną postacią realizacji w urządzeniu sterującym umieszczone jest urządzenie alarmujące do optycznego i/lub akustycznego alarmowania osoby obsługującej o wymaganym w zależności od czasu pomiarze wartości poziomu glukozy we krwi. Tego typu urządzenie alarmujące może również lub dodatkowo wywołać alarm w przypadku wstrzymania sztucznego odżywiania, przykładowo w skutek defektu technicznego. Niepożądana zmiana w odżywianiu może również wywołać alarm. [0024] Istotna dla wywołania alarmu zmiana odżywiania, która jest niepożądana, dzieli się na trzy przypadki: odżywianie może zostać w sposób niepożądany wstrzymane, przy czym dotyczy to zarówno odżywiania dojelitowego jak i pozajelitowego. Alternatywnie może zmienić się szybkość odżywiania dojelitowego lub odżywiania pozajelitowego. Trzecia możliwość zmiany odżywiania następuje wtedy, gdy zostaje zmieniony artykuł jednorazowego użytku urządzenia zaopatrującego (urządzeń zaopatrujących) w pokarm. [002] Alarm jest każdorazowo wywoływany w odstępach około pięciominutowych, korzystnie pięciominutowych, po zmianie odżywiania, o ile w międzyczasie nie doszło do wprowadzenia informacji do urządzenia sterującego lub urządzenia wprowadzającego, w celu obliczenia nowej szybkości podawania insuliny. [0026] Alarmowanie o wymaganym w zależności od czasu pomiarze wartości poziomu glukozy we krwi może na przykład przebiegać zgodnie z następującym schematem: minut przed następnym wymaganym w zależności od czasu pomiarze następuje alarm wstępny. Przedział czasowy dla wymaganych pomiarów może być na przykład w granicach 0,-4 godzin. Tego typu sygnał alarmowy może również zostać wyciszony na dziesięć minut. [0027] W porze wymaganego pomiaru sygnał alarmowy zostanie powtórzony lub ponownie włączony. To samo następuje również po kolejnych i minutach. Również w tych przypadkach sygnał alarmowy można wyciszyć na dziesięć minut.

6 [0028] Po 30 minutach następuje kolejny alarm i wezwanie, żeby użytkownik zatrzymał pompę insulinową, gdyż automatyczny tryb wyłączy system i tym samym nie będzie miało miejsca zautomatyzowane zatrzymanie pompy insulinowej. Jeśli następuje kontynuacja bez pomiaru glukozy we krwi, konieczna jest zmiana na manualny tryb systemu. Oznacza to, że personel obsługujący ustawia w manualnym trybie nowe dawki dostarczanej insuliny. [0029] Alternatywnie może być dostępny tryb automatycznego wyłączania odnoszący się do zatrzymania pompy insulinowej. W tym przypadku istnieje połączenie komunikacyjne między pompą insulinową a Space-Control, aby w ten sposób umożliwić zakończenie działania pompy insulinowej przez Space-Control. Tego rodzaju zautomatyzowany tryb zatrzymujący może działać jako system, który wydaje propozycję zatrzymania pompy insulinowej, przy czym na system może w każdej chwili manualnie wpłynąć lekarz lub pielęgniarka, którzy nie chcą się zastosować do tej propozycji, aby następnie ponownie powrócić do trybu zautomatyzowanego. [0030] Jeśli następuje kontynuacja, nie bez, lecz z pomiarem glukozy we krwi, personel obsługujący wprowadza nową wartość poziomu glukozy i ustala proponowaną szybkość podawania insuliny w pompie insulinowej. Teraz odbywa się ponownie automatyczny tryb pracy systemu. [0031] Sposób według wynalazku do monitorowania i regulowania wartości poziomu glukozy we krwi w krwiobiegu obejmuje etapy uruchomienia co najmniej jednego urządzenia dostarczającego pokarm do dostarczania sztucznego pokarmu do krwiobiegu, ustalania co najmniej jednej wartości odżywczej sztucznego pokarmu z większej liczby danych przekazanych do urządzenia sterującego, przekazania co najmniej jednej zmierzonej wartości poziomu glukozy we krwi do urządzenia sterującego i do obliczenia wartości poziomu insuliny i ewentualnie wartości odżywczej w zależności od ich wpływu na wartości poziomu glukozy we krwi i w zależności od uprzednio zmierzonej wartości poziomu glukozy we krwi za pomocą urządzenia obliczeniowego. Ponadto za pomocą urządzenia wyjściowego zostaje wydana obliczona nowa wartość poziomu insuliny i ewentualnie obliczona nowa wartość odżywcza. [0032] Obliczone wartości poziomu insuliny i ewentualnie obliczone wartości odżywcze mogą być przekazywane albo w sposób zautomatyzowany do urządzenia dostarczającego insulinę i do urządzenia dostarczającego pokarm, albo mogą być wprowadzane do tych urządzeń dostarczających przez personel obsługujący i ewentualnie potwierdzane. [0033] W przypadku obu urządzeń dostarczających są to pompy, przy czym urządzenie dostarczające pokarm składa się korzystnie z pompy do dojelitowego dostarczania pokarmu i pompy do pozajelitowego dostarczania pokarmu. [0034] Do obliczenia wymaganych wartości poziomu insuliny i ewentualnie wartości odżywczych używa się modelu pacjenta, który uwzględnia w swoim modelu obliczeniowym specyficzne dane osobowe, takie jak wiek, dotychczasową szybkość podawania insuliny, którą do tej pory podawano, masę ciała i inne parametry. [003] Kolejne korzystne postacie realizacji wynikają z zastrzeżeń zależnych. [0036] Zalety i korzyści są przedstawione w następującym opisie w połączeniu z rysunkiem. Figury przedstawiają przy tym: Fig. 1 diagram przebiegu funkcji przedstawiony schematycznie, który odzwierciedla część sposobu według wynalazku; Fig. 2 diagram przebiegu funkcji części sposobu według wynalazku; Fig. 3 uproszczony schemat przebiegu sposobu według wynalazku; Fig. 4 uproszczony schemat przebiegu części sposobu według wynalazku Fig. diagram przebiegu funkcji sposobu według wynalazku w kolejnym przedstawieniu; Fig. 6 system według wynalazku w przedstawieniu schematycznym, oraz

7 Fig. 7 wykres zależnych od czasu przebiegów poziomu glukozy we krwi do zastosowania w systemie według wynalazku. [0037] Na Fig. 1 przedstawiono część sposobu zgodnego z wynalazkiem w postaci blokowego schematu operacyjnego zgodnie z jedną z postaci realizacji wynalazku. Dotyczy to fazy inicjującej sposobu. W tego rodzaju fazie inicjującej, wszystkie wymagane dane zostają w sposób zautomatyzowany rozpoznane lub manualnie, co najmniej częściowo, wprowadzone i zostaje zaprezentowana pierwsza propozycja wartości poziomu insuliny. Następnie system według wynalazku oczekuje na dalsze wydarzenia, które mogą prowadzić do ponownego obliczenia szybkości podawania insuliny lub do wywołania alarmu. Jako przykłady należy tu wymienić zmiany w odżywianiu, nową wartość poziomu glukozy we krwi, sekwencję dawkownika czasu do następnego pomiaru poziomu glukozy we krwi lub manualną zmianę szybkości podawania insuliny. [0038] Urządzenie 1 sterujące (Space Control) wysyła sygnał sprawdzający automatycznie do dwóch, nieprzedstawionych tutaj szczegółowo pomp dostarczających pokarm, które służą do odżywiania pozajelitowego i dojelitowego. Sygnał sprawdzający dostarcza do urządzenia sterującego informacje na temat stanu pomp dostarczających pokarm i danych istotnych dla terapii dotyczących znajdującego się w pompach rodzaju pokarmu z pomp dostarczających pokarm. W szczególności poziom węglowodanów i aktualna szybkość dostarczania są tutaj istotnymi danymi dotyczącymi rodzaju pokarmu do sprawdzenia. [0039] Następnie lub równocześnie następuje wprowadzenie przez osobę obsługującą dalszych danych za pomocą urządzenia wejściowego w postaci urządzenia wprowadzającego takiego jak klawiatura, lub/i ekran z myszą. Przykładowo do urządzenia sterującego zostaje wprowadzona aktualna godzina i data w celu przekazania do urządzenia obliczeniowego (Space Com) zgodnie z etapem 2. Następnie następuje wprowadzenie 3 do urządzenia sterującego (Space Control) numeru indentyfikacyjnego pacjenta (ID pacjenta) w celu przekazania do urządzenia obliczeniowego. [0040] W kolejnym etapie 4, zostaje wprowadzona masa ciała pacjenta i przekazana do urządzenia obliczeniowego. [0041] W etapie następuje wprowadzenie i przekazanie wartości poziomu glukozy we krwi. [0042] W etapie 6 w urządzeniu obliczeniowym zostaje obliczona nowa szybkość podawania insuliny na bazie powyżej podanych wartości i zapisanego w urządzeniu obliczeniowym modelu pacjenta i ta nowa szybkość podawania insuliny zostaje, za pomocą urządzenia wyświetlającego, wyświetlona personelowi obsługującemu w celu podjęcia decyzji. Uruchomienie urządzenia obliczeniowego po wprowadzeniu wszystkich danych odbywa się w sposób zautomatyzowany za pomocą urządzenia sterującego. [0043] Personel obsługujący może z medycznego punktu widzenia powtórnie ocenić, czy wyświetlona szybkość podawania insuliny wydaje się wiarygodna i następnie wprowadzić tą szybkość wprowadzania insuliny do pompy insulinowej (krok 7). [0044] Na Fig. 2 przedstawiono część sposobu według wynalazku jako schemat blokowy. Dotyczy on automatycznego połączenia pożywienia i dostarczonych wartości odżywczych przy ich zmianie do obliczenia nowych wartości poziomu insuliny. [004] Zgodnie z tym na Fig. 1 przedstawiono początkowe uruchomienie sposobu, podczas, gdy na Fig. 2 przedstawiono uwzględnienie pożywienia, czyli reakcję krwiobiegu na zmiany podczas trwającego sposobu. [0046] Zgodnie z etapem 8 rodzaj pokarmu lub jego szybkość dostarczania albo inny parametr pokarmu zostaje zmieniony przez obsługującego w urządzeniu dostarczającym pokarm. W tego rodzaju urządzeniach dostarczających pokarm w postaci pomp żywieniowych, odżywczy środek leczniczy może być wybrany ze specyficznego banku danych odżywczych środków leczniczych. [0047] Rekord danych odżywczych środków leczniczych zawiera informacje o cząstkowych stężeniach żywieniowego środka leczniczego. Bank danych odżywczych środków

8 7 leczniczych zostaje stworzony w oddzielnym programie komputerowym i następnie jest wprowadzany do urządzenia w pompie dostarczającej pokarm. Rekord danych dla żywieniowego środka leczniczego może przykładowo wyglądać następująco Nazwa Nutricomp Standard Neutral Energia Węglowodany Białko Potas Witamina A 421 kj/0ml 13,8 g/0 ml 3,8 g/0 ml 10 mg/0ml 90 µg/0 ml [0048] Zgodnie z etapami 9 i urządzenie sterujące sprawdza cyklicznie szybkość dostarczania, nazwę środka leczniczego i stężenie węglowodanów w pompie dostarczającej pokarm. Następnie w etapie 11 w urządzeniu sterującym zostaje obliczona szybkość podawania węglowodanów w g/h na podstawie szybkości dostarczania i stężenia i następnie zostaje ona przekazana do urządzenia obliczeniowego zgodnie z etapem 12. [0049] W urządzeniu obliczeniowym (Space Com) w etapie 13, obliczana jest nowa szybkość podawania insuliny i przedstawienie personelowi obsługującemu tej szybkości podawania insuliny następuje na ekranie urządzenia wyświetlającego. [000] Przy zmianie istotnych parametrów wejściowych uzyskanych w etapach 9 i, w efekcie zostaje rozpoczęty zautomatyzowany proces obliczeniowy i tym samym obliczona propozycja nowej szybkości podawania insuliny. Najważniejszymi istotnymi parametrami wejściowymi są przy tym wartość poziomu glukozy we krwi, zmiana w żywieniu i/lub zmiana masy ciała pacjenta. [001] Na Fig. 3 ponownie przedstawiono schemat blokowy przebiegu części fazy inicjującej sposobu według wynalazku. Pokazany na Fig. 3 schemat blokowy pokazuje personel obsługujący 14, który wykonuje określone czynności związane z pompą dostarczającą pokarm 1, urządzeniem sterującym 16 i pompą insulinową 18. Urządzenie obliczeniowe 17 prowadzi stałą wymianę danych z urządzeniem sterującym 16. [002] W etapie 19 personel obsługujący 14 uruchomia pompę dostarczającą pokarm 1. Kolejny etap dostarcza dane szybkości dostarczania lub szybkości podawania pokarmu z pompy dostarczającej pokarm 1 do urządzenia sterującego 16. [003] Urządzenie sterujące 16 wysyła następnie w etapie 21 obliczoną przez nie szybkość podawania węglowodanów do urządzenia obliczeniowego 17. [004] W etapie 22 następuje wprowadzenie przez personel obsługujący aktualnej godziny i aktualnej daty do urządzenia sterującego 16. Ten z kolei przekazuje te dane w etapie 23 dalej do urządzenia obliczeniowego. Tak samo odbywa się wprowadzanie 24 ID (unikalnego identyfikatora pacjenta) pacjentów, przez personel obsługujący 14 do urządzenia sterującego 16, w etapie 26 masy ciała pacjenta i w etapie 28 wartości poziomu glukozy we krwi. [00] Urządzenie sterujące 16 przenosi z kolei w etapach 2, 27 i 29 ID pacjenta, masę ciała pacjenta i wartość poziomu glukozy we krwi do urządzenia 17 obliczeniowego. [006] Następnie w etapie 31 w urządzeniu obliczeniowym 17 odbywa się obliczenie proponowanej wartości poziomu insuliny. Następnie urządzenie sterujące 16 pobiera nowo obliczoną i proponowaną wartość poziomu insuliny w etapie 32 z urządzenia obliczeniowego i przedstawia w etapie 33 tę obliczoną szybkość podawania insuliny na przedstawionym w urządzeniu sterującym 16 urządzeniu wyświetlającym. Jeśli personel obsługujący zaakceptuje z medycznego punktu widzenia proponowaną szybkość podawania insuliny, następuje wówczas, w etapie 34, wprowadzenie przez personel obsługujący 14 proponowanej szybkości podawania insuliny do pompy insulinowej 80.

9 [007] Na Fig. 4 pokazano część sposobu według wynalazku na schemacie blokowym. Na tej ilustracji przedstawiono automatyczne uwzględnienie żywienia i tym samym obliczenie wartości odżywczej w zautomatyzowanym przebiegu procedury. [008] Personel obsługujący 14 wybiera w etapie 3 jeden z odżywczych środków leczniczych, który znajduje się w pompie dostarczającej pokarm 1. Następnie odbywa się uruchomienie 36 pompy dostarczającej pokarm 1. [009] W etapie 37 urządzenie sterujące 16 wysyła sygnał sprawdzający do pompy dostarczającej pokarm 1, w celu uzyskania informacji z pompy dostarczającej pokarm 1 o szybkości dostarczania lub szybkości podawania pokarmu. Tak samo w etapie 38 pobierana jest z urządzenia sterującego 16 informacja o stężeniu węglowodanów w wybranym rodzaju sztucznego pokarmu. [0060] Urządzenie sterujące 16 oblicza teraz w etapie 39 z ostatnich otrzymanych danych zgodnie z etapami 37 i 38 szybkość podawania węglowodanów i pokazuje tą szybkość podawania węglowodanów w etapie 40 na urządzeniu sterującym i jego urządzeniu wyświetlającym. [0061] Fig. pokazuje na kolejnym schemacie blokowym w sposób schematyczny przebieg procesu obliczania szybkości podawania insuliny. W etapie 41 zostaje wprowadzona do systemu poprzez urządzenie wprowadzające właściwa zmierzona wartość poziomu glukozy we krwi, również w przypadku jej zmiany. [0062] Następnie w etapie 42 następuje uruchomienie urządzenia obliczeniowego przez urządzenie sterujące. Podczas procesu uruchamiania zostaje wyświetlony komunikat obliczanie w toku proszę czekać. [0063] Jeżeli tego rodzaju proces obliczeniowy zostaje uruchomiony wskutek zmiany pożywienia lub zmiany masy ciała pacjenta, wówczas personelowi obsługującemu zostaje natychmiast wyświetlona propozycja nowej szybkości podawania insuliny zgodnie z etapem 4 i etapem 48. Wyświetloną wartość szybkości podawania insuliny personel obsługujący może albo ustawić na pompie insulinowej albo ją odrzucić i ustawić inną szybkość podawania insuliny na pompie insulinowej. [0064] W przypadku, gdy tryb obliczeniowy został uruchomiony wskutek nowej zmierzonej wartości poziomu glukozy we krwi, personelowi obsługującemu zostaje wyświetlone ostrzeżenie przed hipoglikemią w etapach 43 oraz 44, o ile nowowprowadzona wartość poziomu glukozy we krwi jest mniejsza niż 40 mg/dl. [006] W przypadku gdy wprowadzona wartość poziomu glukozy we krwi nie spadnie poniżej takiej wartości, która może też przyjąć inną wielkość, etapie 46 zachodzi pewnego rodzaju sprawdzanie wiarygodności wprowadzonej wartości względem innych wartości dostępnych urządzeniu obliczeniowym i w zależności od będącego podstawą modelu pacjenta. [0066] Jeżeli sprawdzenie wiarygodności wykaże, że wprowadzona wartość jest nieprzydatna względem innych wartości, to ten etap 46 zostaje wyświetlony na wyświetlaczu. W zależności od wyświetlonej wartości personel obsługujący musi teraz zdecydować, czy mogło dojść do błędu pomiaru i tym samym należy odrzucić tę wartość, aby dokonać nowego pomiaru, czy też ta wartość cukru we krwi jest poprawna i zostaje tym samym dopuszczona zgodnie z etapem 47. [0067] Sprawdzenie wiarygodności następuje zgodnie ze sposobem, który jest bliżej przedstawiony za pomocą diagramu pokazanego na Fig. 7. Na Fig. 7 przedstawiono diagram oczekiwanego przebiegu wartości poziomu glukozy we krwi w trakcie kolejnych czterech godzin. Dla danej chwili zostaje obliczona trajektoria ze spodziewanymi wartościami poziomu glukozy we krwi. Odpowiada to krzywej 73. Tak samo zostają obliczone i ustalone na podstawie główniej i dolnej granicy według krzywych 72 i 74 oczekiwane stożkowe obszary błędu dla wartości poziomu glukozy we krwi. Jeżeli zmierzone wartości, które leżą na linii 7, po upływie dwóch godzin leżą w obszarze stożka między liniami 72 i 74, to wartość pomiaru wydaje się być wiarygodna. Leżące poza obszarem stożka między

10 liniami 72 i 74 wartości pomiaru zostają wyświetlone personelowi obsługującemu jako ostrzeżenie. [0068] Na Fig. 6 schematycznie przedstawiono system według wynalazku według jednej z postaci realizacji wynalazku. Personel obsługujący 3 otrzymuje za pomocą urządzenia 4 mierzącego poziom glukozy we krwi zmierzone wartości poziomu glukozy we krwi. Personel obsługujący 3 może również przenosić wartości szybkości podawania insuliny do pompy insulinowej 1 lub je tam wprowadzać i ewentualnie również wprowadzać wartości odżywcze do pompy dostarczającej pokarm 2. Obie pompy 1 i 2 są połączone z pacjentem 0. [0069] Urządzenie sterujące 6 jest w bezpośrednim kontakcie z urządzeniem obliczeniowym 7 za pomocą magistrali danych 71, która jest tutaj przedstawiona schematycznie. [0070] Wprowadzenie wartości 8 poziomu glukozy we krwi i manualne wprowadzenie wartości odżywczych 9 następuje przez urządzenie wprowadzające 60, które jest też równocześnie urządzeniem wyjściowym. Urządzenie 60 wprowadzające jest w bezpośrednim kontakcie z jednostką 62 sterującą terapią, która odpowiada za wymianę danych i sterowanie nimi i ich regulowanie. W związku z tym poprzez większą liczbę kanałów 68, 69, 70 i 67 wymieniane są pewne i niepewne dane komunikacyjne między urządzeniem sterującym 6 a urządzeniem obliczeniowym 7, jak również między pompami 1, 2 a urządzeniem alarmującym 63. [0071] W optycznym i/lub akustycznym urządzeniu alarmującym 63 generowany jest sygnał alarmowy, jeżeli ponownie ma nastąpić pomiar wartości poziomu glukozy we krwi po upływie interwału czasowego między pomiarami lub dochodzi do przerwy w podawaniu insuliny i/lub przerwy w ewentualnym podawaniu wartości odżywczych i/lub ma miejsce silna zmiana wartości poziomu glukozy we krwi. Wywołanie alarmu może nastąpić zarówno w sposób optyczny jak i akustyczny, w celu przywołania personelu, który nie znajduję się chwilowo na miejscu. [0072] W urządzeniu obliczeniowym 7 za pomocą zapisanego w nim programu obliczeniowego 6 i współdziałającego z nim kontrolera 64 MPC zostaje przeprowadzone obliczenie szybkości podawania insuliny i ewentualnie innych danych, jak na przykład nowych wartości odżywczych. [0073] Wszystkie cechy przedstawione w dokumentach zgłoszeniowych są uznane jako istotne dla wynalazku, o ile pojedynczo lub w kombinacji są nowe względem stanu techniki. Lista symboli odniesienia [0074] 1 Automatyczne sprawdzanie danych żywieniowych 2 Wprowadzanie aktualnej godziny i daty 3 Wprowadzanie ID pacjenta 4 Wprowadzanie masy ciała pacjenta Wprowadzanie wartości poziomu glukozy we krwi 6 Obliczanie nowej propozycji szybkości podawania insuliny 7 Uruchamianie pompy insulinowej 8 Zmiana żywienia 9 Urządzenie sterujące wysyła sygnał pytający Urządzenie sterujące wysyła sygnał sprawdzający 11 Urządzenie sterujące oblicza szybkość podawania węglowodanów 12 Urządzenie sterujące przenosi wartość szybkości podawania węglowodanów do urządzenia obliczeniowego

11 13 Obliczanie nowej szybkości podawania insuliny 14 Personel obsługujący 1 Pompa dostarczająca pokarm 16 Urządzenie sterujące 17 Urządzenie obliczeniowe 18 Pompa insulinowa 19 Uruchomienie pompy dostarczającej pokarm Przekazanie szybkości dostarczania 21 Przekazanie szybkości podawania węglowodanów 22 Wprowadzanie godziny i daty 23 Ustawianie godziny 24 Wprowadzanie ID pacjenta 2 Ustawianie ID pacjenta 26 Wprowadzanie masy ciała pacjenta 27 Ustawianie masy ciała pacjenta 28 Wprowadzenie wartości poziomu glukozy we krwi 29 Ustawianie wartości poziomu glukozy we krwi 30 Uruchamianie programu obliczeniowego 31 Obliczanie szybkości podawania insuliny 32 Przesyłanie szybkości podawania insuliny 33 Wyświetlanie proponowanej szybkości podawania insuliny 34 Ustawianie szybkości podawania insuliny w pompie insulinowej 3 Wybieranie preparatu odżywczego środka leczniczego 36 Uruchamianie pompy dostarczającej pokarm 37 Przenoszenie wartości szybkości dostarczania 38 Przenoszenie wartości stężenia węglowodanów 39 Obliczanie szybkości podawania węglowodanów 40 Przenoszenie wartości szybkości podawania węglowodanów 41 Wprowadzanie wartości poziomu glukozy we krwi 42 Obliczanie rozpoczęte 43 Wartość poziomu glukozy we krwi jest niższa od określonej wartości 44 Ostrzeżenie przed hipoglikemią 4 Obliczanie w skutek zmiany wartości odżywczych 46 Wartość poziomu glukozy we krwi nie jest wiarygodna 47 Wartość poziomu glukozy we krwi jest poprawna 48 Nowa szybkość podawania insuliny zostaje obliczona i zaproponowana 49 Koniec 0 Pacjent 1 Pompa insulinowa

12 2 Urządzenie dostarczające pokarm 3 Personel obsługujący 4 Urządzenie mierzące poziom glukozy we krwi Urządzenie podające insulinę 6 Urządzenie sterujące 7 Urządzenie obliczeniowe 8 Glukoza we krwi 9 Dane dotyczące sztucznego pokarmu 60 Interfejs użytkownika 62 Jednostka sterująca terapią 63 Urządzenie alarmujące 64 Kontroler MPC 6 Program obliczeniowy 67, 68, 69, 70 Kanały przepływu danych 71 Magistrala danych 72, 73, 74 Przebiegi wartości poziomu glukozy we krwi 7 Prosta z naniesionymi wartościami pomiarów Zastrzeżenia patentowe System do monitorowania i regulowania wartości (8) poziomu glukozy we krwi w krwiobiegu z urządzeniem wejściowym (14) do odbierania co najmniej jednej zmierzonej obecnej w krwiobiegu wartości (8) poziomu glukozy we krwi, co najmniej jednej wartości poziomu insuliny, dostarczonej dotychczas do krwiobiegu przez co najmniej jedno urządzenie (18, 1) dostarczające insulinę, i co najmniej jednej wartości odżywczej (9) z większej ilości danych dotyczących pokarmu dostarczonego dotychczas przez co najmniej jedno urządzenie (1, 2) dostarczające pokarm do krwiobiegu w sposób bezpośredni lub pośredni, przy czym urządzenie wejściowe (14) ma urządzenie wprowadzające (60) do wprowadzania zmierzonych lub obliczonych wartości (8) poziomu glukozy we krwi i/lub wartości odżywczych (9) i innych specyficznych danych osobowych, takich jak masa ciała, wiek osoby i tym podobnych danych; z urządzeniem obliczeniowym (17, 7) do obliczania (6, 13) nowej wartości () poziomu insuliny i ewentualnie nowej wartości odżywczej w zależności od wpływu insuliny i ewentualnie pokarmu na wartości poziomu glukozy we krwi i w zależności od uprzednio zmierzonej wartości (8) poziomu glukozy we krwi, i z urządzeniem wyjściowym (60) do wydawania nowych wartości () poziomu insuliny i ewentualnie wartości odżywczych znamienny tym, że dane otrzymywane z urządzenia (1, 2) dostarczającego pokarm uwzględniają szybkość (8) dostarczania zaopatrzenia w pokarm i urządzenie obliczeniowe (17,7) jest skonfigurowane tak, że oblicza nowe wartości odżywcze w wyniku przerwania lub zmiany szybkości (8) dostarczania pokarmu dostarczanego przez urządzenie (1) dostarczające pokarm. 2. System według zastrzeżenia 1, w którym

13 urządzenie wejściowe i urządzenie wyjściowe zawarte są w urządzeniu sterującym (16, 6) z urządzeniem nadawczo-odbiorczym. 3. System według zastrzeżenia 1 albo 2, w którym urządzenie wyjściowe (60) podłączone jest do urządzenia wyświetlającego. 4. System według zastrzeżenia 1 albo 2, w którym urządzenie wyjściowe (60) jest połączone z urządzeniem (2) dostarczającym pokarm.. System według zastrzeżeń 1 albo 2, w którym urządzenie wyjściowe (60) jest połączone z urządzeniem (1) dostarczającym insulinę. 6. System według jednego z zastrzeżeń 2 do, w którym urządzenie sterujące (16) jest skonfigurowane do wysyłania do urządzenia (1) dostarczającego pokarm co najmniej jednego sygnału pytającego (37, 38) do sprawdzenia wartości odżywczych w co najmniej jednym uprzednio możliwym do ustalenia momencie. 7. System według zastrzeżenia 6, w którym wartości odżywcze, które sprawdzano, obejmują aktualną szybkość dostarczania zaprojektowanego jako pompa urządzenia dostarczającego pokarm, rodzaj pokarmu i stężenie węglowodanów. 8. System według jednego z poprzednich zastrzeżeń, zawierający urządzenie alarmujące do optycznego lub akustycznego alarmowania osoby (3) obsługującej o wymaganym w zależności od czasu pomiarze (4) wartości (8) poziomu glukozy we krwi w krwiobiegu. 9. Sposób monitorowania i regulowania wartości poziomu glukozy we krwi w krwiobiegu, obejmujący następujące etapy: -uruchamianie (19, 36) co najmniej jednego urządzenia (1, 2) dostarczającego pokarm do bezpośredniego lub pośredniego dostarczania pokarmu do krwiobiegu, -określanie (1,, 37, 38) co najmniej jednej wartości odżywczej z większej liczby danych przekazanych z urządzenia (1, 2) dostarczającego pokarm do urządzenia sterującego (16, 6), które obejmują szybkość (8) dostarczania dostarczanego pokarmu, - przekazywanie (, 28) zmierzonych obecnych w krwiobiegu wartości (8) poziomu glukozy we krwi do urządzenia sterującego (16, 6) -obliczanie (6, 13, 31) wartości () poziomu insuliny i ewentualnie wartości odżywczej w zależności od wpływu insuliny i ewentualnie pokarmu na wartości poziomu glukozy we krwi i w zależności od uprzednio zmierzonej wartości (8) poziomu glukozy we krwi za pomocą urządzenia obliczeniowego (17, 7), znamienne tym, że nowe wartości odżywcze zostają obliczone wtedy, gdy urządzenie (1) dostarczające pokarm przerywa dostarczanie pokarmu lub zmienia jego szybkość (8) dostarczania, i -wydawanie (6, 33) obliczonych nowych wartości () poziomu insuliny i ewentualnie obliczonych nowych wartości odżywczych za pomocą urządzenia wyjściowego (60).. Sposób według zastrzeżenia 9, w którym wydawane obliczone wartości () poziomu insuliny zostają przekazane (34) lub wprowadzone do urządzenia (18, 1) dostarczającego insulinę. 11. Sposób według zastrzeżenia 9 albo, w którym wydawane obliczone wartości odżywcze zostają przekazane (34) lub wprowadzone do urządzenia (2) dostarczającego pokarm. 12. Sposób według jednego z zastrzeżeń 9-11, w którym etap określania (1,, 37, 38) wartości odżywczej obejmuje:

14 zapytanie (9, 37) urządzenia (1) dostarczającego pokarm przez urządzenie sterujące (16) o szybkość (8) dostarczania, rodzaj pokarmu () i stężenie (19, 38) węglowodanów, -obliczanie szybkości podawania (11, 39) węglowodanów jako wartości pokarmowej na podstawie szybkości dostarczania, rodzaju pokarmu i stężenia węglowodanów za pomocą urządzenia sterującego (16) - przekazanie wartości (12, 14) węglowodanów do urządzenia obliczeniowego (17) w celu obliczenia (13, 31) nowych wartości poziomu insuliny i ewentualnie nowych wartości odżywczych. 13. Sposób według zastrzeżeń 9-12, w którym specyficzne dane osobowe, takie jak masa ciała, wiek osoby i tym podobne zostają wprowadzone (2, 3, 4, 22, 24, 26) do urządzenia sterującego (16) w celu obliczenia (13, 31) nowych wartości poziomu insuliny. 14. Sposób według jednego z zastrzeżeń 9-13, w którym następuje zaalarmowanie osoby obsługującej (3) poprzez urządzenie alarmujące (63) umieszczone w urządzeniu sterującym (6) o wymaganym w zależności od czasu pomiarze (4) wartości poziomu glukozy we krwi w krwiobiegu. 1. Sposób według zastrzeżenia 14, w którym następuje zaalarmowanie osoby obsługującej (3) poprzez urządzenie alarmujące (63) przy nie ustalonej wcześniej zmianie dostarczanych wartości odżywczych. 16. Sposób według jednego z zastrzeżeń 9-1, w którym wartości wydawane z urządzenia obliczeniowego zostają ukazane osobie obsługującej (3) zostają przez nią zatwierdzone jako właściwe. 17. Sposób według jednego z zastrzeżeń 9-16, w którym zostaje przeprowadzone sprawdzenie wiarygodności dotyczące wiarygodności zmierzonych wartości poziomu glukozy we krwi. Uprawniony: B. Braun Melsungen AG Pełnomocnik: mgr inż. Marta Skrobot Rzecznik patentowy

15 14 Automatyczne zapytanie o dane dot. pokarmu od obu pomp dostarczających pokarm Wprowadzenie aktualnego czasu i daty do urządzenia sterującego i przesłanie do urządzenia obliczeniowego Wprowadzenie danych identyfikacyjnych pacjenta i przekazanie do urządzenia obliczeniowego Wprowadzenie masy ciała pacjenta do urządzenia sterującego i przekazanie do urządzenia obliczeniowego Wprowadzenie danych dot. glukozy zawartej we krwi do urządzenia sterującego i przekazanie do urządzenia obliczeniowego Obliczenie nowej propozycji szybkości podawania insuliny i przekazanie jej do decyzji użytkownika Uruchomienie pompy insulinowej z zaprogramowaną szybkością podawania

16 1 Pokarm zostaje zmieniony w jednej z obu pomp dostarczających pokarm Urządzenie sterujące wysyła zapytanie do pompy o aktualną szybkość podawania w ml/godz. Urządzenie sterujące wysyła zapytanie do pompy o wybrany lek i odpowiadające mu stężenie węglowodanów Urządzenie sterujące oblicza szybkość podawania węglowodanów szybkość podawania w ml/h * stężenie Urządzenie sterujące przekazuje szybkość podawania do urządzenia obliczającego Obliczanie nowej propozycji szybkości podawania insuliny i prezentacja jej do decyzji użytkownika

17 16 Personel obsługujący Maszyna dostarczająca pokarm Urządzenie sterujące Urządzenie obliczeniowe Pompa insulinowa Uruchamianie pompy dostarczającej pokarm Wprowadzenie aktualnego czasu i daty Szybkość podawania pokarmu w ml/h Wyświetlanie szybkości podawania węglowodanów w G/h Wprowadzenie danych identyfikacyjnych pacjenta Wprowadzenie masy ciała pacjenta Wprowadzenie wartości glukozy we krwi Ustawienie czasu Ustawienie danych identyfikacyjnych pacjenta Ustawienie masy ciała pacjenta Ustawienie wartości glukozy we krwi Uruchomienie programu obliczeniowego Obliczenie propozycji dot. insuliny Otrzymanie propozycji dot. insuliny Wyświetlenie propozycji dot. insuliny użytkownikowi Ustawienie zaproponowanej ilości insuliny

18 17 Personel obsługujący Pompa dostarczająca pokarm Urządzenie sterujące Urządzenie obliczeniowe Wybór odżywczego środka leczniczego Uruchomienie pompy dostarczającej pokarm Szybkość podawania węglowodanów, ilość w ml/h Obliczenie danych dot. stężenia węglowodanów Obliczanie węglowodanów Węglowodany w G/h

19 18 Wartość poziomu glukozy Menu: Ostrzeżenie przed hipoglikemią Obliczanie na podstawie zmiany w odżywianiu Wprowadzenie rzeczywistej wartości glukozy we krwi Menu: Obliczanie trwa proszę czekać Menu: Wartość poziomu glukozy we krwi prawdopodobna Akceptacja Menu: Nowa propozycja dot. ilości dozowanej insuliny Koniec prawidło

20 19 Poziom glukozy we krwi Urządzenie obliczeniowe Program NPC Kontroler NPC Urządzenie pomiarowe dla glukozy we krwi Ręczne wprowadzenie wartości odżywczych Personel obsługujący Pacjent Urządzenie sterujące Szybkość podawania insuliny Pompy Urządzenie wprowadzające Pompa insulinowa Jednostka sterująca terapią Pompa dostarczająca pożywienie Magistrala danych Urządzenie ekranujące Optyczne/akustyczne urządzenia sygnalizacyjne

21 Poziom glukozy we krwi Czas

22 21 DOKUMENTY CYTOWANE W OPISIE Ta lista dokumentów cytowanych przez Zgłaszającego została przyjęta jedynie dla informacji czytającego i nie jest częścią składową europejskiego opisu patentowego. Została ona utworzona z dużą starannością; Europejski Urząd Patentowy nie ponosi jednak żadnej odpowiedzialności za ewentualne błędy i braki. Dokumenty patentowe cytowane w opisie EP B1 [0002] EP B1 [0003] US A1 [0004] EP B1 [000]