Firma szkoleniowa 2015 roku. TOP 3 w rankingu firm szkoleniowych zaprasza na szkolenie:

Transkrypt

1 Firma szkoleniowa 2015 roku. TOP 3 w rankingu firm szkoleniowych zaprasza na szkolenie: NOWE WYMAGANIA PRAWNE DLA WYTWÓRCÓW I IMPORTERÓW PRODUKTÓW LECZNICZYCH WARSZTATY 1 kwietnia 2016 r., Centrum Konferencyjne Golden Floor, Al. Jerozolimskie 123A, Warszawa EKSPERT: Urszula Bielińska

2 Jakie realne korzyści przynoszą warsztaty: Nowe wymagania prawne dla wytwórców i importerów produktów leczniczych W trakcie warsztatów uczestnicy poznają najnowsze wymagania przepisów prawnych oraz zmiany w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia dotyczące wytwarzania i importu produktów leczniczych, które miały miejsce w 2015 roku oraz praktyczne doświadczenia związane z ich wprowadzaniem. W sposób praktyczny zostaną omówione następujące obszary: Farmaceutyczny System Jakości, Personel, Pomieszczenia i Urządzenia, Produkcja, Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym i obszary dedykowane, Nowe Wymagania dla Kontroli Jakości, Zarządzanie reklamacjami, Odpowiedzialność Personelu Kluczowego i Kierownictwa Wytwórni. Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności: Kadrę Menadżerską wyższego i średniego szczebla (zarząd, dyrekcja, właściciele firm produkcyjnych) Kierowników i Pracowników Działów Zapewnienia i Kontroli Jakości Osób Wykwalifikowanych Szefów Produkcji, Technologów, Liderów zmiany Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych 2

3 PROGRAM SZKOLENIA: 1. Nowelizacja ustawy Prawo Farmaceutyczne zmiany od 2015 roku dla wytwórcy i importera produktu leczniczego 2. Zmiany w wymaganiach Dobrej Praktyki Wytwarzania - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. : Farmaceutyczny System Jakości Personel Pomieszczenia i urządzenia Produkcja Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym i obszary dedykowane Nowe wymagania dla Kontroli Jakości Zarządzanie reklamacjami, Odpowiedzialność personelu kluczowego i kierownictwa wytwórni 3. Zarządzanie ryzykiem jakości Godziny: Analiza ryzyka dla substancji pomocniczej i producenta substancji pomocniczej Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. 5. Dobra Praktyka Dystrybucyjna substancji czynnych Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 grudnia 2015 r. 6. Aneks 15 Kwalifikacja i walidacja zmiany w EU GMP 7. Aneks 16 Certyfikacja i zwalnianie serii przez Osobę Wykwalifikowaną zmiany w EU GMP 3

4 Najlepszy ekspert na warsztatach: Nowe wymagania prawne dla wytwórców i importerów produktów leczniczych Urszula Bielińska Trener, Wykładowca, wieloletnie doświadczenie trenerskie. Ukończyła Politechnikę Łódzką. Z wykształcenia jest chemikiem. Od 1996 roku zatrudniona w Polfie Pabianice S.A. obecnie należącej do Grupy Adamed. Do 2002 roku pracowała na stanowisku technologa Wydziału Syntezy Farmaceutycznej, a następnie na stanowisku specjalisty ds. zapewnienia jakości. Od 2004 r. jest kierownikiem działu zapewnienia jakości. Posiada obszerną wiedzę merytoryczną i praktyczną w obszarze Zapewnienia Jakości w Firmie Farmaceutycznej. Jest audytorem wewnętrznym, wytwórców substancji czynnych (API) i materiałów opakowaniowych. 4

5 Prosimy o wypełnienie i przesłanie formularza faksem na numer (22) lub po zeskanowaniu, na adres monika.romanowska@projektgamma.pl 800 zł do 18 marca 900 zł po 18 marca Monika Romanowska tel.: monika.romanowska@projektgamma.pl Zgłoszenia prosimy wysyłać na numer faksu: (22) Nowe wymagania prawne dla wytwórców i importerów produktów leczniczych 5