Preparat Taxotere (docetaxel) we wlewie dopuszczony w Japonii do stosowania w leczeniu raka prostaty

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Preparat Taxotere (docetaxel) we wlewie dopuszczony w Japonii do stosowania w leczeniu raka prostaty"

Transkrypt

1 Informacja prasowa Warszawa, 15 września 2008r. Preparat Taxotere (docetaxel) we wlewie dopuszczony w Japonii do stosowania w leczeniu raka prostaty Taxotere dopuszczony w Japonii do stosowania w leczeniu ośmiu typów raka Firma Sanofi-Aventis (EURONEXT: SAN; NYSE: SNY) ogłosiła, że preparat Taxotere do stosowania w leczeniu raka prostaty, został dopuszczony przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej do obrotu w Japonii. Wniosek o dopuszczenie leku do obrotu (snda) został złożony 28 lutego 2007 roku, a 10 maja otrzymał status wniosku priorytetowego dla leku dla pacjentów z postępującym lub nawracającym rakiem prostaty po chirurgicznej lub farmakologicznej kastracji. Taxotere jest już dopuszczony do obrotu w Japonii do stosowania w leczeniu raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka żołądka, raka głowy i szyi, raka jajników, raka przełyku oraz raka błony śluzowej macicy. Zatwierdzenie leku opiera się na wynikach międzynarodowych badań klinicznych fazy III o szerokim zasięgu (TAX327) i wynikach badań klinicznych fazy II przeprowadzonych w Japonii. Badanie TAX327 wykazało, że stosowanie preparatu Taxotere 75 mg/m² co 3 tygodnie w połączeniu z terapią prednizonem lub prednizolonem znacząco zwiększa ogólną przeżywalność względem terapii mitoksantronem i prednizonem (średnio 19,2 miesiąca w porównaniu z 16,3 miesiąca, p=0,004; powodując zmniejszenie ryzyka śmierci o 21%) i polepsza jakość życia (QOL) w porównaniu z terapią mitoksantronem i prednizonem. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi było łysienie, zmęczenie i mdłości. W grupie, która stosowała Taxotere, 3-4 stopień neutropenii występował częściej niż w grupie stosującej mitoksantron (32% w porównaniu z 21,7%, p= 0,004). W badaniach klinicznych fazy II przeprowadzonych w Japonii terapia Taxotere w połączeniu z prednizolanem 1 wykazała bezpieczeństwo i korzyść kliniczną podobną do tej zaobserwowanej w badaniu TAX327. Współczynnik ogólnej odpowiedzi nowotworu wyniósł 44,2%, a współczynnik odpowiedzi markera PSA 44,4%. 1 Prednizon i prednizolan są hormonami kory nadnerczy. Prednizon nie jest dopuszczony do obrotu w Japonii. Communication Manager: Monika Chmielewska-Ż ehaluk T E L. : ( 22) F AX: (22)

2 Od czasu zatwierdzenia w krajach zachodnich w 2004 roku, terapia Taxotere w połączeniu z prednizonem stała się standardową metodą leczenia przerzutowego, opornego na leczenie hormonalne raka prostaty ( mhrpc). Obecnie w Japonii w obrocie znajduje się ograniczona liczba skutecznych, refundowanych z ubezpieczenia zdrowotnego, leków przeciw nowotworowi prostaty. Taxotere ma unikalny, inny niż u pozostałych leków, sposób działania i jest jedynym chemioterapeutykiem, który powoduje znaczące wydłużenie ogólnej przeżywalności u pacjentów z mhrpc. Informacje o badaniu TAX 327 Od marca 2000 r. do czerwca 2002 r., mężczyzn z przerzutowym, opornym na leczenie hormonalne rakiem prostaty włączono do międzynarodowego, wieloośrodkowego, randomizowanego, badania fazy III TAX 327. Pacjenci losowo przydzieleni do grup otrzymujących preparat Taxotere otrzymywali 75 mg/m 2 preparatu Taxotere we wlewie dożylnym co trzy tygodnie albo 30 mg/m 2 preparatu Taxotere raz w tygodniu przez pięć z każdych sześciu tygodni. Pacjenci, którym losowo przydzielono leczenie standardowe, otrzymywali 12 mg/m 2 mitoksantronu co trzy tygodnie. Wszyscy pacjenci otrzymywali 5 mg prednizonu lub prednizolonu podawanego doustnie dwa razy na dobę. Średnio u pacjenta wystąpiła tendencja do otrzymywania większej liczby cykli w grupie Taxotere (co 3 tygodnie: 9,5 cyklu) niż w grupie mitoksantronu (co 3 tygodnie: 5 cykli). Podstawowym kryterium oceny była przeżywalność ogólna. Dodatkowymi kryteriami oceny były: ból, poziom swoistego antygenu sterczowego (PSA) oraz jakość życia. Wszystkie porównania statystyczne były także wykonywane wobec mitoksantronu. Współczynnik ogólnej przeżywalności u pacjentów z mhrpc otrzymujących co trzy tygodnie 75 mg/m 2 preparatu Taxotere w połączeniu z prednizonem w porównaniu z pacjentami leczonymi mitoksantronem i prednizonem wynosił średnio 19,2 miesiąca w porównaniu z 6,3 miesiąca, p=0,004, powodując obniżenie ryzyka śmierci o 21% u pacjentów otrzymujących co trzy tygodnie 75 mg/m 2 Taxotere w połączeniu z prednizonem. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących preparat Taxotere co 3 tygodnie były: anemia, łysienie, zmęczenie i mdłości, a częstość występowania neutropenii 3 i 4 stopnia wyniosła 32% w porównaniu z 22% (p 0,05). Neutropenia gorączkowa wystąpiła u 3% pacjentów przyjmujących co trzy tygodnie 75 mg/m² Taxotere w połączeniu z prednizonem i u 2% pacjentów leczonych mitoksantronem w połączeniu z prednizonem. Informacje badaniach klinicznych fazy II przeprowadzonych w Japonii Od sierpnia 2004 do stycznia 2006 r. 44 Japończyków z mhrpc zostało włączonych do badania klinicznego fazy II bez grupy kontrolnej. Spośród nich, 43 pacjentów otrzymywało dożylny wlew 70 mg/m² preparatu Taxotere co 3 tygodnie i 5 mg prednizolonu doustnie dwa razy dziennie. Średnia liczba cykli wyniosła 7. Podstawowym kryterium oceny była ogólna odpowiedź nowotworu. Dodatkowe kryteria to poziom PSA oraz bezpieczeństwo. Współczynnik ogólnej odpowiedzi nowotworu wyniósł 44,3%, a współczynnik odpowiedzi PSA 44,4%. Najczęstszym niehematologicznym zdarzeniem 3/4 stopnia była infekcja bez neutropenii (14,0%), a najczęstszym hematologicznym zdarzeniem 3/4 stopnia była neutropenia (93,0%); u siedmiu pacjentów (16,3%) rozwinęła się neutropenia gorączkowa. Tylko u jednego pacjenta (2,3%) rozwinął się 3/4 stopień anemii, natomiast obrzęk wystąpił u 9 pacjentów (20,9%). **** 2

3 Informacje o raku prostaty Rak prostaty zajmuje trzecią pozycję pod względem częstości występowania i szóstą pod względem umieralności z powodu nowotworów wśród mężczyzn. W Europie, w 2004 r., według Międzynarodowej Agencji Badań nad Nowotworami, raka prostaty rozpoznano u mężczyzn, a w tym samym roku mężczyzn zmarło z powodu tej choroby. Przewiduje się, że w 2007 r. w USA rak prostaty zostanie rozpoznany u około mężczyzn, a ponad mężczyzn umrze z powodu tej choroby. W Unii Europejskiej przewiduje się, że co roku rozpoznawanych będzie ponad nowych przypadków, a ponad pacjentów będzie umierało. Ze względu na to, że częstość występowania raka prostaty wzrasta wraz z wiekiem, przewiduje się, że starzenie się populacji dodatkowo będzie zwiększać liczbę pacjentów z rakiem prostaty. W Japonii wśród wszystkich nowotworów występujących u mężczyzn rak prostaty stanowi szóstą przyczynę zgonów. Informacje o preparacie Taxotere Preparat Taxotere jest obecnie dopuszczony do stosowania w leczeniu 5 różnych typów raka w Europie i w Stanach Zjednoczonych. W Japonii Taxotere jest zalecany do leczenia 7 typów raka: Taxotere został dopuszczony do obrotu do leczenia raka piersi i niedrobnokomórkowego raka płuc w 1996 roku jako pierwszy taksoidalny środek przeciwnowotworowy. Następnie, w roku 2000 został dopuszczony do stosowania w leczeniu raka żołądka, głowy i szyi oraz raka jajników, a w 2005 roku do stosowania w leczeniu raka przełyku oraz błony śluzowej macicy. W raku piersi W Stanach Zjednoczonych i w Europie preparat Taxotere został dopuszczony do stosowania w leczeniu chorych z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi i rakiem piersi z przerzutami, w przypadku, gdy wcześniej stosowana chemioterapia nie przyniosła pożądanego skutku. W Europie preparat jest również dopuszczony do stosowania w połączeniu z doksorubicyną u chorych, które nie otrzymywały wcześniej leczenia cytotoksycznego na raka piersi oraz w połączeniu z kapecytabiną u chorych, u których leczenie cytotoksyczne z zastosowaniem antracykliny nie przyniosło pożądanych rezultatów. Preparat jest również dopuszczony do stosowania w ramach leczenia wspomagającego (po operacji) w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem (leczenie TAC) u chorych z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych. Ponadto w Europie preparat Taxotere jest dopuszczony do stosowania w połączeniu z trastuzumabem w leczeniu chorych z przerzutowym rakiem piersi charakteryzującym się nadmierną ekspresją w receptorze HER2. W raku płuc W Stanach Zjednoczonych i w Europie, preparat Taxotere w połączeniu z cisplatyną jest dopuszczony do stosowania w leczeniu chorych z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), u których wcześniej nie stosowano chemioterapii. Preparat ten jest również dopuszczony do stosowania w monoterapii u chorych z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC po tym, jak wcześniej stosowana chemioterapia oparta na platynie nie przyniosła pożądanych skutków. W raku prostaty Preparat Taxotere w połączeniu z prednizonem jest dopuszczony do stosowania w leczeniu chorych z androgenoniezależnym (hormonoopornym) przerzutowym rakiem prostaty w Stanach Zjednoczonych i w Europie. 3

4 W raku żołądka W Stanach Zjednoczonych i w Europie preparat Taxotere w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracilem jest dopuszczony do stosowania w leczeniu chorych z zaawansowanym rakiem żołądka, w tym z rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego (GE), u których wcześniej nie stosowano chemioterapii w zaawansowanym stadium choroby. W raku szyi i głowy W październiku 2006 r. Europejska Agencja Leków (EMEA) i Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziły preparat Taxotere do stosowania w połączeniu z cisplatyną i fluorouracilem w indukcji leczenia chorych z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym płaskokomórkowym rakiem szyi i głowy (SCCHN). We wrześniu 2007 r. FDA rozszerzyła zakres zgody o pozwolenie na stosowanie preparatu u chorych z miejscowo zaawansowanym SCCHN przed chemioradioterapią i operacją chirurgiczną. W listopadzie 2007 r. EMEA zatwierdziła stosowanie preparatu Taxotere w indukcji leczenia chorych z miejscowo zaawansowanym płaskokomórkowym rakiem głowy i szyi. Sanofi-Aventis w onkologii Cel rak, zaangażowanie w działaniu W Sanofi-Aventis jesteśmy oddani nieustannej walce z rakiem i atakowaniu go na wszystkich frontach. Wszystko co robimy, od naszej innowacyjnej strategii po zróżnicowaną ofertę leczenia i programy edukacji i pomocy pacjentom ma na celu zmianę w życiu pacjentów cierpiących na raka i ich rodzin. Informacje o Sanofi-Aventis Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek. Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma 4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób, w tym 180 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości Niniejszy komunikat zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o Reformie Postępowania Sądowego w Sprawach Związanych z Prywatnymi Papierami Wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform) w wersji z poprawkami. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania natury finansowej wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu spodziewać się, oczekiwać, uważać, że, zamierzać, szacować, planować, itp. Mimo, iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany o tym, że oczekiwania wyrażone w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i znajduje się poza kontrolą firmy Sanofi-Aventis, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie różniły się od tych, które podano, implikowano, czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują, między innymi, niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMEA dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nie udzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi-Aventis instytucjom SEC i AMF, w tym, między innymi, wymienione 4

5 w rozdziałach Czynniki ryzyka i Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis sporządzonym na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia Firma Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi. Dodatkowych informacji udziela: Anne Bancillon Sanofi-Aventis Group Tel.:

Warszawa, 31.10.2007r.

Warszawa, 31.10.2007r. Warszawa, 31.10.2007r. Lek Taxotere otrzymuje pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi (CHMP), zalecającą rejestrację w Unii Europejskiej do leczenia indukcyjnego miejscowo

Bardziej szczegółowo

Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków zarejestrował Multaq dla pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków

Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków zarejestrował Multaq dla pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków Informacja prasowa 2 lipca 2009 r. Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków zarejestrował Multaq dla pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków Multaq redukuje ryzyko hospitalizacji z przyczyn

Bardziej szczegółowo

Przełomowe wyniki badania EXCLAIM

Przełomowe wyniki badania EXCLAIM Warszawa, 8.07.2007 Przełomowe wyniki badania EXCLAIM Badanie EXCLAIM, pierwsze międzynarodowe badanie, wykazało że wydłużenie profilaktyki przeciwzakrzepowej, redukuje o 44% liczbę epizodów żylnej choroby

Bardziej szczegółowo

Sanofi-Aventis i Oxford Biomedica ogłaszają obiecujące wyniki badań II fazy nad stosowaniem szczepionki Trovax w leczeniu przerzutowego raka nerki

Sanofi-Aventis i Oxford Biomedica ogłaszają obiecujące wyniki badań II fazy nad stosowaniem szczepionki Trovax w leczeniu przerzutowego raka nerki Informacja prasowa Warszawa, 6 czerwca 2008 r. Sanofi-Aventis i Oxford Biomedica ogłaszają obiecujące wyniki badań II fazy nad stosowaniem szczepionki Trovax w leczeniu przerzutowego raka nerki Prezentacje

Bardziej szczegółowo

Częstochowa, dn. 07.03.2011 r. Zamawiający: Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Najświętszej Maryi Panny ul. Bialska 104/118 42-200 Częstochowa

Częstochowa, dn. 07.03.2011 r. Zamawiający: Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Najświętszej Maryi Panny ul. Bialska 104/118 42-200 Częstochowa WOJEWÓDZKI SZPITAL SPECJALISTYCZNY Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Dział Zamówień Publicznych tel., fax +48 34 367 36 74, Regon: 001281053, NIP: 573-22-99-604 Częstochowa, dn. 07.03.2011

Bardziej szczegółowo

Data rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywan y czas jego trwania. Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego i kryteria ich rekrutacji

Data rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywan y czas jego trwania. Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego i kryteria ich rekrutacji Lp. Tytuł Nazwa sponsora lub przedstawiciela sponsora Dane identyfikujące koordynatora /lub badacza, w tym czy prowadzi on równolegle inne kliniczne lub zamierza je prowadzić Skład zespołu badawczego rozpoczęcia

Bardziej szczegółowo

Wyniki zasadniczego badania fazy III u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami:

Wyniki zasadniczego badania fazy III u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami: Informacja prasowa Bayer HealthCare Public Relations Al.Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Polska Wyniki zasadniczego badania fazy III u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami: Pozytywne dane z

Bardziej szczegółowo

Badania laboratoryjne (i inne) są wykonywane w jednych z najlepszych na świecie laboratoriów.

Badania laboratoryjne (i inne) są wykonywane w jednych z najlepszych na świecie laboratoriów. {jcomments off} BADANIA KLINICZNE 1. W badaniach klinicznych testuje się nowe leki. 2. Badania kliniczne są często jedyną okazją do podjęcia leczenia w przypadku nieskuteczności lub niskiej sktutecznosći

Bardziej szczegółowo

Informacja prasowa. Paryż, 8 września 2008r. Abstrakty 1000, 1001 oi 1004

Informacja prasowa. Paryż, 8 września 2008r. Abstrakty 1000, 1001 oi 1004 Informacja prasowa Paryż, 8 września 2008r. Abstrakty 1000, 1001 oi 1004 Nowe badania, przeprowadzone w warunkach rzeczywistych, udowodniły większą skuteczność preparatu LANTUS w porównaniu do insuliny

Bardziej szczegółowo

Spis treści. Przedmowa Barbara Czerska... 11 Autorzy... 17 Wykaz skrótów... 19

Spis treści. Przedmowa Barbara Czerska... 11 Autorzy... 17 Wykaz skrótów... 19 Przedmowa Barbara Czerska.................................. 11 Autorzy.................................................... 17 Wykaz skrótów.............................................. 19 Rozdział I.

Bardziej szczegółowo

Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Pemetrexed Zentiva, przygotowane do publicznej wiadomości

Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Pemetrexed Zentiva, przygotowane do publicznej wiadomości VI.2 VI.2.1 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Pemetrexed Zentiva, przygotowane do publicznej wiadomości Omówienie rozpowszechnienia choroby Produkt leczniczy Pemetrexed Zentiva

Bardziej szczegółowo

1/5 INFORMACJA PRASOWA

1/5 INFORMACJA PRASOWA INFORMACJA PRASOWA Firmy Sanofi i Regeneron uruchamiają wszechstronny program badań klinicznych Fazy III, obejmujący przeciwciało przeciwko PCSK9 zmniejszające stężenie cholesterolu - ODYSSEY, globalny

Bardziej szczegółowo

Genzyme otrzymuje pozytywną opinię CHMP w sprawie preparatu LEMTRADA (alemtuzumab) w Europie

Genzyme otrzymuje pozytywną opinię CHMP w sprawie preparatu LEMTRADA (alemtuzumab) w Europie INFORMACJA PRASOWA Genzyme otrzymuje pozytywną opinię CHMP w sprawie preparatu LEMTRADA (alemtuzumab) w Europie CHMP zalecił także oznaczenie NAS dla preparatu AUBAGIO (teryflunomid) po wydaniu pozytywnej

Bardziej szczegółowo

SANOFI. Firma Sanofi uzyskała zatwierdzenie przez FDA preparatu Adlyxin do stosowania w leczeniu pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2

SANOFI. Firma Sanofi uzyskała zatwierdzenie przez FDA preparatu Adlyxin do stosowania w leczeniu pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2 KOMUNIKAT PRASOWY SANOFI Firma Sanofi uzyskała zatwierdzenie przez FDA preparatu Adlyxin do stosowania w leczeniu pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2 - Adlyxin jest zarejestrowany jako Lyxumia w ponad

Bardziej szczegółowo

Azilect fakty Czym jest Azilect? Jak działa Azilect? Kto może skorzystać na leczeniu Azilectem?

Azilect fakty Czym jest Azilect? Jak działa Azilect? Kto może skorzystać na leczeniu Azilectem? Azilect fakty Czym jest Azilect? Azilect (rasagilina 1mg) jest pierwszym, prawdziwie innowacyjnym lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona (PD Parkinson s Disease) wprowadzonym w ostatnich latach. Jest

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Stanowisko Rady Przejrzystości nr 36/2012 z dnia 25 czerwca 2012 r. w zakresie usunięcia z wykazu świadczeń gwarantowanych/zmiany poziomu lub sposobu

Bardziej szczegółowo

Katarzyna Pogoda Warszawa, 23 marca 2017 roku

Katarzyna Pogoda Warszawa, 23 marca 2017 roku Chemioterapia doustna i podskórne metody podawania leków w raku piersi. Lepsza jakość życia pacjentek Katarzyna Pogoda Warszawa, 23 marca 2017 roku Rak piersi - heterogenna choroba Stopień zaawansowania

Bardziej szczegółowo

Elotuzumab jest pierwszym w swojej klasie przeciwciałem immunostymulującym

Elotuzumab jest pierwszym w swojej klasie przeciwciałem immunostymulującym Europejska Agencja Leków przyznała tryb przyspieszonej oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu elotuzumab w leczeniu szpiczaka plazmocytowego u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali jedną lub więcej

Bardziej szczegółowo

Spółki Sanofi i Regeneron ogłosiły wstępne pozytywne wyniki badań fazy II nad przeciwciałem przeciwko PCSK9 w hipercholesterolemii

Spółki Sanofi i Regeneron ogłosiły wstępne pozytywne wyniki badań fazy II nad przeciwciałem przeciwko PCSK9 w hipercholesterolemii INFORMACJA PRASOWA Spółki Sanofi i Regeneron ogłosiły wstępne pozytywne wyniki badań fazy II nad przeciwciałem przeciwko PCSK9 w hipercholesterolemii Paryż, Francja i Tarrytown, NY 10 listopada 2011 r.

Bardziej szczegółowo

Firma Sanofi ogłasza wyniki drugiego kluczowego badania fazy III LixiLan

Firma Sanofi ogłasza wyniki drugiego kluczowego badania fazy III LixiLan Firma Sanofi ogłasza wyniki drugiego kluczowego badania fazy III LixiLan Paryż, Francja 21 września 2015 r. W ubiegłym tygodniu firma Sanofi ogłosiła, że w badaniu klinicznym fazy III LixiLan-L osiągnięto

Bardziej szczegółowo

Informacja prasowa. Paryż, Princetown, 31 marca 2009 r.

Informacja prasowa. Paryż, Princetown, 31 marca 2009 r. Informacja prasowa Paryż, Princetown, 31 marca 2009 r. Stosowanie preparatu Plavix wraz z aspiryną wykazuje większą skuteczność w zapobieganiu poważnym zdarzeniom naczyniowym, niż sama aspiryna u pacjentów

Bardziej szczegółowo

Alemtuzumab (Lemtrada *) istotnie redukuje częstość nawrotów w stwardnieniu rozsianym w porównaniu z interferonem beta-1a w badaniu III fazy

Alemtuzumab (Lemtrada *) istotnie redukuje częstość nawrotów w stwardnieniu rozsianym w porównaniu z interferonem beta-1a w badaniu III fazy INFORMACJA PRASOWA Alemtuzumab (Lemtrada *) istotnie redukuje częstość nawrotów w stwardnieniu rozsianym w porównaniu z interferonem beta-1a w badaniu III fazy Nowe dane z badania CARE-MS I przedstawione

Bardziej szczegółowo

Data zakończenia badania klinicznego

Data zakończenia badania klinicznego Lp. Numer protokołu badania Nazwa sponsora/cro Skład zespołu badawczego Data rozpoczęcia badania klinicznego w ośrodku Data zakończenia badania klinicznego 1 2 3 6 6 12 1. EMRII200037-014 Otwarte, randomizowane,

Bardziej szczegółowo

Terapie dla kobiet z zaawansowanym rakiem piersi w Polsce

Terapie dla kobiet z zaawansowanym rakiem piersi w Polsce Warszawa, 27.01.2016 Seminarium naukowe: Terapie przełomowe w onkologii i hematoonkologii a dostępność do leczenia w Polsce na tle Europy Terapie dla kobiet z zaawansowanym rakiem piersi w Polsce Dr n.

Bardziej szczegółowo

czerniak (nowotwór skóry), który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie;

czerniak (nowotwór skóry), który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie; EMA/524789/2017 EMEA/H/C/003820 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa pembrolizumab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku.

Bardziej szczegółowo

S T R E S Z C Z E N I E

S T R E S Z C Z E N I E STRESZCZENIE Cel pracy: Celem pracy jest ocena wyników leczenia napromienianiem chorych z rozpoznaniem raka szyjki macicy w Świętokrzyskim Centrum Onkologii, porównanie wyników leczenia chorych napromienianych

Bardziej szczegółowo

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2011 r.

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2011 r. Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2011 r. ŚWIADCZENIOBIORCY 1. Kryteria kwalifikacji 1.1 Pierwsza linia leczenia 1.1.1 Leczenie przy wykorzystaniu substancji czynnej pemetreksed:

Bardziej szczegółowo

typ 3, sporadyczny; Techniki Obrazowe

typ 3, sporadyczny; Techniki Obrazowe Guz neuroendokrynny żołądka typ 3, sporadyczny; Techniki Obrazowe Mariusz I.Furmanek CSK MSWiA i CMKP Warszawa Ocena wyjściowa, metody strukturalne WHO 2 (rak wysoko zróżnicowany); Endoskopia i/lub EUS;

Bardziej szczegółowo

Wydłużenie życia chorych z rakiem płuca - nowe możliwości

Wydłużenie życia chorych z rakiem płuca - nowe możliwości Wydłużenie życia chorych z rakiem płuca - nowe możliwości Pulmonologia 2015, PAP, Warszawa, 26 maja 2015 1 Epidemiologia raka płuca w Polsce Pierwszy nowotwór w Polsce pod względem umieralności. Tendencja

Bardziej szczegółowo

Data rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywan y czas jego trwania. Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego i kryteria ich rekrutacji

Data rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywan y czas jego trwania. Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego i kryteria ich rekrutacji Lp. Tytuł Nazwa sponsora lub przedstawiciela sponsora Dane identyfikujące koordynatora /lub badacza, w tym czy prowadzi on równolegle inne kliniczne lub zamierza je prowadzid Skład zespołu badawczego rozpoczęcia

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda

Bardziej szczegółowo

Richter i Allergan przedstawiają bieżące informacje nt. programu dotyczącego kariprazyny

Richter i Allergan przedstawiają bieżące informacje nt. programu dotyczącego kariprazyny BUDAPESZT, Węgry i DUBLIN, Irlandia 5 sierpnia 2016 r Richter i Allergan przedstawiają bieżące informacje nt. programu dotyczącego kariprazyny Spółka Allergan plc (AGN), wiodąca globalna firma farmaceutyczna

Bardziej szczegółowo

Data rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywan y czas jego trwania. Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego i kryteria ich rekrutacji

Data rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywan y czas jego trwania. Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego i kryteria ich rekrutacji Lp. Tytuł Nazwa sponsora lub przedstawiciela sponsora Dane identyfikujące koordynatora /lub badacza, w tym czy prowadzi on równolegle inne kliniczne lub zamierza je prowadzić Skład zespołu badawczego rozpoczęcia

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docefrez 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda

Bardziej szczegółowo

Lek Avastin stosuje się u osób dorosłych w leczeniu następujących rodzajów nowotworów w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi:

Lek Avastin stosuje się u osób dorosłych w leczeniu następujących rodzajów nowotworów w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: EMA/175824/2015 EMEA/H/C/000582 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa bewacyzumab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku.

Bardziej szczegółowo

zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, rodzajem raka nerki, u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni lekami przeciwnowotworowymi;

zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, rodzajem raka nerki, u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni lekami przeciwnowotworowymi; EMA/303208/2017 EMEA/H/C/003985 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa niwolumab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku. Wyjaśnia,

Bardziej szczegółowo

zaawansowany rak nerki lub rak nerki z przerzutami, w skojarzeniu z interferonem alfa-2a;

zaawansowany rak nerki lub rak nerki z przerzutami, w skojarzeniu z interferonem alfa-2a; EMA/302947/2017 EMEA/H/C/000582 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa bewacyzumab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku.

Bardziej szczegółowo

Program dotyczy wyłącznie kontynuacji leczenia pacjentów włączonych do programu do dnia 30.03.2008.

Program dotyczy wyłącznie kontynuacji leczenia pacjentów włączonych do programu do dnia 30.03.2008. załącznik nr 7 do zarządzenia Nr 36/2008/DGL Prezesa NFZ z dnia 19 czerwca 2008 r. Program dotyczy wyłącznie kontynuacji leczenia pacjentów włączonych do programu do dnia 30.03.2008. 1. Nazwa programu:

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Docetaxel Pfizer, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Docetaxel Pfizer, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docetaxel Pfizer, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mililitr koncentratu

Bardziej szczegółowo

Sanofi otrzymała zatwierdzenie FDA dla stosowanej raz na dobę insuliny podstawowej Toujeo

Sanofi otrzymała zatwierdzenie FDA dla stosowanej raz na dobę insuliny podstawowej Toujeo INFORMACJA PRASOWA Sanofi otrzymała zatwierdzenie FDA dla stosowanej raz na dobę insuliny podstawowej Toujeo Paryż, Francja 26 lutego 2015 r. firma Sanofi ogłasza, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i

Bardziej szczegółowo

(0)

(0) KONTAKTY Z MEDIAMI KONTAKTY Z INWESTORAMI Ken Dominski John Elicker Bristol-Myers Squibb Bristol-Myers Squibb 609-252-5251 212-546-3775 ken.dominski@bms.com john.elicker@bms.com Philippe Barquet Sanjay

Bardziej szczegółowo

Czy chore na raka piersi z mutacją BRCA powinny otrzymywać wstępną. Klinika Onkologii i Radioterapii

Czy chore na raka piersi z mutacją BRCA powinny otrzymywać wstępną. Klinika Onkologii i Radioterapii Czy chore na raka piersi z mutacją BRCA powinny otrzymywać wstępną chemioterapię z udziałem cisplatyny? Jacek Jassem Klinika Onkologii i Radioterapii Gdańskiego ń Uniwersytetu t Medycznego Jaka jest siła

Bardziej szczegółowo

Sanofi zwraca się z wnioskiem o zgodę na odwołanie i zastąpienie zarządu spółki Medivation

Sanofi zwraca się z wnioskiem o zgodę na odwołanie i zastąpienie zarządu spółki Medivation KOMUNIKAT PRASOWY Sanofi zwraca się z wnioskiem o zgodę na odwołanie i zastąpienie zarządu spółki Medivation Paryż, Francja 6 czerwca 2016 r. Sanofi pod koniec ubiegłego miesiąca ogłosiła, że złożyła wniosek

Bardziej szczegółowo

Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu w postaci trójwodzianu.

Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu w postaci trójwodzianu. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu w postaci trójwodzianu. Jedna

Bardziej szczegółowo

Podsumowanie danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Docetaxel AqVida

Podsumowanie danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Docetaxel AqVida VI.2 Podsumowanie danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Docetaxel AqVida VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Rak piersi Rak piersi jest najczęściej rozpoznawaną wśród kobiet na

Bardziej szczegółowo

Wytyczne postępowania dla lekarzy POZ i lekarzy medycyny pracy w zakresie raka nerki, pęcherza moczowego i prostaty 2011

Wytyczne postępowania dla lekarzy POZ i lekarzy medycyny pracy w zakresie raka nerki, pęcherza moczowego i prostaty 2011 Wytyczne postępowania dla lekarzy POZ i lekarzy medycyny pracy w zakresie raka nerki, pęcherza moczowego i prostaty 2011 Wytyczne postępowania dla lekarzy POZ i lekarzy medycyny pracy w zakresie raka nerki,

Bardziej szczegółowo

Nowotwory gruczołu krokowego skala problemu. Dr n med. Urszula Wojciechowska

Nowotwory gruczołu krokowego skala problemu. Dr n med. Urszula Wojciechowska Nowotwory gruczołu krokowego skala problemu Dr n med. Urszula Wojciechowska Rak gruczołu krokowego na świecie Rak gruczołu krokowego jest drugim najczęściej diagnozowanym rakiem i piątą co do częstości

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych www.aotm.gov.pl Rekomendacja nr 161/2014 z dnia 30 czerwca 2014 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych w sprawie usunięcia z wykazu świadczeń gwarantowanych

Bardziej szczegółowo

- Lyxumia stosowana raz dziennie w połączeniu z insuliną bazalną poprawia kontrolę glikemii u pacjentów rasy azjatyckiej z cukrzycą typu 2

- Lyxumia stosowana raz dziennie w połączeniu z insuliną bazalną poprawia kontrolę glikemii u pacjentów rasy azjatyckiej z cukrzycą typu 2 INFORMACJA PRASOWA Pozytywne wyniki dotyczące preparatu Lyxumia (Liksysenatyd) zaprezentowane na 71. Dorocznej Sesji Naukowej Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego - Terapia preparatem Lyxumia,

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych www.aotm.gov.pl Rekomendacja nr 154/2013 z dnia 28 października 2013 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych w sprawie usunięcia z wykazu świadczeń gwarantowanych

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docetaxel Teva 20 mg/0,5 ml koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Bardziej szczegółowo

Nowe możliwości leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej

Nowe możliwości leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej Nowe możliwości leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej Dr hab. med. Grzegorz W. Basak Katedra i Klinika Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych Warszawski Uniwersytet Medyczny Warszawa, 17.12.15

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docetaxel Mylan, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr koncentratu

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych www.aotm.gov.pl Rekomendacja nr 88/2013 z dnia 29 lipca 2013 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych w sprawie objęcia refundacją produktu leczniczego Halaven

Bardziej szczegółowo

Rynek farmaceutyczny

Rynek farmaceutyczny Rynek farmaceutyczny Czy Pharma jest tak ważna jak wydaje się jej pracownikom? Czas naszego życia się wydłuża Przez ostatnie 65 lat w Europie obserwowana jest istotna poprawa średniej długości życia Średnia

Bardziej szczegółowo

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Capecitabine Fair-Med. przeznaczone do publicznej wiadomości

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Capecitabine Fair-Med. przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Capecitabine Fair-Med. przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnieniai choroby RAK OKRĘŻNICY Rak okrężnicy (CRC) to jeden

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych www.aotm.gov.pl Rekomendacja nr 103/2014 z dnia 31 marca 2014 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych w sprawie usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej obejmującego

Bardziej szczegółowo

WARSZAWSCY LEKARZE ZASTOSOWALI NOWĄ METODĘ LECZENIA RAKA JAJNIKA

WARSZAWSCY LEKARZE ZASTOSOWALI NOWĄ METODĘ LECZENIA RAKA JAJNIKA WARSZAWSCY LEKARZE ZASTOSOWALI NOWĄ METODĘ LECZENIA RAKA JAJNIKA..,WWW.MONEY.PL ( 00:00:00) www.money.pl/archiwum/wiadomosci_agencyjne/pap/artykul/warszawscy;lekarze;zastosowali;nowa;metode;leczenia;raka;j

Bardziej szczegółowo

Zastrzeżenie na podstawie U.S. Private Securities Litigation Reform Act z 1995 roku:

Zastrzeżenie na podstawie U.S. Private Securities Litigation Reform Act z 1995 roku: Złożone przez: IVAX Corporation Zgodnie z Przepisem 425 Ustawy o Papierach Wartościowych z 1933 roku i uważane za złożone zgodnie z Przepisem 14a-12 Ustawy o Obrocie Papierami Wartościowymi z 1934 roku

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych www.aotm.gov.pl Rekomendacja nr 139/2014 z dnia 2 czerwca 2014 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych w sprawie objęcia refundacją produktu leczniczego Giotrif,

Bardziej szczegółowo

Leczenie i przeżycia 5-letnie dolnośląskich kobiet chorych na nowotwory złośliwe piersi z lat 2004-2008

Leczenie i przeżycia 5-letnie dolnośląskich kobiet chorych na nowotwory złośliwe piersi z lat 2004-2008 Leczenie i przeżycia 5-letnie dolnośląskich kobiet chorych na nowotwory złośliwe piersi z lat 2004-2008 W latach 2004-2008 w Dolnośląskim Rejestrze Nowotworów zarejestrowaliśmy 6.125 zachorowań na inwazyjne

Bardziej szczegółowo

Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę.

Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę. Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę. Aneks III Poprawki do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego:

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1773451 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 08.06.2005 05761294.7 (13) (51) T3 Int.Cl. A61K 31/4745 (2006.01)

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TAXOTERE 20 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych www.aotm.gov.pl Rekomendacja nr 90/2014 z dnia 24 marca 2014 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych w sprawie usunięcia świadczenia gwarantowanego obejmującego

Bardziej szczegółowo

CZĘŚĆ SZCZEGÓŁOWA NAJCZĘSTSZE NOWOTWORY OBJAWY, ROZPOZNAWANIE I LECZENIE

CZĘŚĆ SZCZEGÓŁOWA NAJCZĘSTSZE NOWOTWORY OBJAWY, ROZPOZNAWANIE I LECZENIE CZĘŚĆ SZCZEGÓŁOWA ROZDZIA 4 NAJCZĘSTSZE NOWOTWORY OBJAWY, ROZPOZNAWANIE I LECZENIE Arkadiusz Jeziorski W Polsce do lekarzy onkologów zgłasza się rocznie ponad 130 tysięcy nowych pacjentów; około 80 tysięcy

Bardziej szczegółowo

NOWE ZWIĄZKI PRZECIWNOWOTWOROWE Z GRUPY INHIBITORÓW KINAZY TYROZYNOWEJ EGFR STOSOWANE W TERAPII CELOWANEJ. Joanna Rozegnał

NOWE ZWIĄZKI PRZECIWNOWOTWOROWE Z GRUPY INHIBITORÓW KINAZY TYROZYNOWEJ EGFR STOSOWANE W TERAPII CELOWANEJ. Joanna Rozegnał NOWE ZWIĄZKI PRZECIWNOWOTWOROWE Z GRUPY INHIBITORÓW KINAZY TYROZYNOWEJ EGFR STOSOWANE W TERAPII CELOWANEJ Joanna Rozegnał TERAPIA CELOWANA: Jedna z najbardziej nowoczesnych metod leczenia nowotworów Skierowana

Bardziej szczegółowo

XTANDI (ENZALUTAMID) W LECZENIU DOROSŁYCH CHORYCH NA RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO OPORNEGO NA KASTRACJĘ PO NIEPOWODZENIU TERAPII DOCETAKSELEM

XTANDI (ENZALUTAMID) W LECZENIU DOROSŁYCH CHORYCH NA RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO OPORNEGO NA KASTRACJĘ PO NIEPOWODZENIU TERAPII DOCETAKSELEM XTANDI (ENZALUTAMID) W LECZENIU DOROSŁYCH CHORYCH NA RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO OPORNEGO NA KASTRACJĘ PO NIEPOWODZENIU TERAPII DOCETAKSELEM Wykonawca: MAHTA Sp z oo ul Rejtana 17/5 02-516 Warszawa Tel 22

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Podczas zjazdu AAN zostały przedstawione osiągnięcia firmy Genzyme w badaniach nad stwardnieniem rozsianym

Podczas zjazdu AAN zostały przedstawione osiągnięcia firmy Genzyme w badaniach nad stwardnieniem rozsianym INFORMACJA PRASOWA Podczas zjazdu AAN zostały przedstawione osiągnięcia firmy Genzyme w badaniach nad stwardnieniem rozsianym - liczne prezentacje obrazują ciągły postęp programów AUBAGIO i LEMTRADA -

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Stanowisko Rady Przejrzystości nr 182/2013 z dnia 9 września 2013 r. w sprawie oceny leku Iressa (gefitynib) we wskazaniu leczenie niedrobnokomórkowego

Bardziej szczegółowo

Terapeutyczne Programy Zdrowotne 2012 Leczenie glejaków mózgu Załącznik nr 6 do Zarządzenia Nr 59/2011/DGL Prezesa NFZ z dnia 10 października 2011 r.

Terapeutyczne Programy Zdrowotne 2012 Leczenie glejaków mózgu Załącznik nr 6 do Zarządzenia Nr 59/2011/DGL Prezesa NFZ z dnia 10 października 2011 r. Załącznik nr 6 do Zarządzenia Nr 59/2011/DGL Prezesa NFZ z dnia 10 października 2011 r. Nazwa programu: LECZENIE GLEJAKÓW MÓZGU ICD-10 C71 nowotwór złośliwy mózgu Dziedzina medycyny: Onkologia kliniczna,

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI

Bardziej szczegółowo

NOWOTWORY SKÓRY. W USA około 20% populacji zachoruje nowotwory skóry.

NOWOTWORY SKÓRY. W USA około 20% populacji zachoruje nowotwory skóry. NOWOTWORY SKÓRY Nowotwory skóry są zmianami zlokalizowanymi na całej powierzchni ciała najczęściej w miejscach, w których nastąpiło uszkodzenie skóry. Najważniejszym czynnikiem etiologicznym jest promieniowanie

Bardziej szczegółowo

Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych?

Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych? Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych? prof. dr hab. med.. Piotr Fiedor Warszawski Uniwersytet Medyczny

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 18.12.2012

Warszawa, dnia 18.12.2012 Warszawa, dnia 18.12.2012 Opinia dotycząca zasad rozliczania świadczeń z zakresu lecznictwa szpitalnego chemioterapia, w oparciu o obowiązujące prawo oraz regulacje wynikające z zarządzeń Prezesa Narodowego

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docetaxel Polpharma, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml koncentratu zawiera

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Leczenie systemowe raka nie-jasnokomórkowego

Leczenie systemowe raka nie-jasnokomórkowego Leczenie systemowe raka nie-jasnokomórkowego Piotr Tomczak Uniwersytet Medyczny w Poznaniu Klinika Onkologii Jastrzębia Góra Nie-jasnokomórkowy rak nerki (ncc RCC) niejednorodna grupa o zróżnicowanej histologii

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Biorąc pod uwagę sprawozdanie komitetu PRAC do raportu PSUR dla dexamethasonu (za wyjątkiem

Bardziej szczegółowo

Rejestr codziennej praktyki lekarskiej w zakresie leczenia choroby wieńcowej

Rejestr codziennej praktyki lekarskiej w zakresie leczenia choroby wieńcowej Rejestr codziennej praktyki lekarskiej w zakresie leczenia choroby wieńcowej Badanie Nr: BETAX_L_01459 Autorzy: Dr hab. n. med. Marek Kuch, Klinika Kardiologii, Uniwersytet Medyczny w Warszawie Michał

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml koncentratu

Bardziej szczegółowo

W badaniu 4S (ang. Scandinavian Simvastatin Survivat Study), oceniano wpływ symwastatyny na całkowitą śmiertelność u 4444 pacjentów z chorobą wieńcową i z wyjściowym stężeniem cholesterolu całkowitego

Bardziej szczegółowo

Rynek farmaceutyczny

Rynek farmaceutyczny Rynek farmaceutyczny Czy Pharma jest tak ważna jak wydaje się jej pracownikom? Czas naszego życia się wydłuża Przez ostatnie 65 lat w Europie obserwowana jest istotna poprawa średniej długości życia Średnia

Bardziej szczegółowo

Analizowane obawy. Obawa dotycząca bezpieczeństwa. Brak. wątpliwości w zakresie skuteczności. Brak. zminimalizowanie ryzyka

Analizowane obawy. Obawa dotycząca bezpieczeństwa. Brak. wątpliwości w zakresie skuteczności. Brak. zminimalizowanie ryzyka Soolantra (Ivermectinum), krem, 10 mg/g. Numer procedury: SE/H/1428/001/DC CZĘŚĆ VI: PODSUMOWANIE DZIAŁAŃ W PLANIE ZARZĄDZANIA RYZYKIEM WEDŁUG PRODUKTU VI.1 Elementy do tabel podsumowujących w EPAR VI.1.1

Bardziej szczegółowo

Leczenie systemowe raka piersi

Leczenie systemowe raka piersi Leczenie systemowe raka piersi Marcin Napierała specjalista onkologii klinicznej Oddział Onkologii Ogólnej SP ZOZ Szpital Wojewódzki Zielona Góra Leczenie systemowe raka piersi Leczenie systemowe raka

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych www.aotm.gov.pl Rekomendacja nr 111/2013 z dnia 26 sierpnia 2013 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych w sprawie objęcia refundacją produktu leczniczego Zoladex,

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docetaxel Egis, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml koncentratu zawiera

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docetaxel Pharmaki Generics, 20 mg/0,5 ml, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Bardziej szczegółowo

Nawracająca gorączka związana z nlrp-12

Nawracająca gorączka związana z nlrp-12 www.printo.it/pediatric-rheumatology/pl/intro Nawracająca gorączka związana z nlrp-12 Wersja 2016 1. CO TO JEST NAWRACAJĄCA GORĄCZKA ZWIĄZANA Z NLRP-12 1.1 Co to jest? Nawracająca gorączka związana z NLRP-12

Bardziej szczegółowo

Koncentrat jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.

Koncentrat jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DOCETAXEL KABI, 180 mg/9 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu (bezwodnego). Fiolka

Bardziej szczegółowo

Terapeutyczne Programy Zdrowotne 2009 Leczenie nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) Załącznik nr 9

Terapeutyczne Programy Zdrowotne 2009 Leczenie nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) Załącznik nr 9 Załącznik nr 9 Nazwa programu: do Zarządzenia Nr 41/2009 Prezesa NFZ z dnia 15 września 2009 roku LECZENIE NOWOTWORÓW PODŚCIELISKA PRZEWODU POKARMOWEGO (GIST) ICD 10 grupa rozpoznań obejmująca nowotwory

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka

Bardziej szczegółowo

LECZENIE RAKA PIERSI ICD-10 C

LECZENIE RAKA PIERSI ICD-10 C załącznik nr 5 do zarządzenia Nr 36/2008/DGL Prezesa NFZ z dnia 19 czerwca 2008 r. Nazwa programu: LECZENIE RAKA PIERSI ICD-10 C 50 nowotwór złośliwy sutka Dziedzina medycyny: onkologia kliniczna I. Cel

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Camitotic, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka z pojedynczą dawką zawiera

Bardziej szczegółowo

PARLAMENT EUROPEJSKI

PARLAMENT EUROPEJSKI PARLAMENT EUROPEJSKI 2004 Dokument z posiedzenia 2009 30.11.2007 B6-0000/2007 PROJEKT REZOLUCJI w odpowiedzi na pytanie wymagające ustnej odpowiedzi B6-0000/2007 zgodnie z art. 108 ust. 5 regulaminu złożyli

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Docetaxel-Ebewe, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Docetaxel-Ebewe, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docetaxel-Ebewe, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu do sporządzania

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych www.aotm.gov.pl Rekomendacja nr 173/2014 z dnia 7 lipca 2014 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych w sprawie usunięcia świadczenia gwarantowanego obejmującego

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo