Preparat Taxotere (docetaxel) we wlewie dopuszczony w Japonii do stosowania w leczeniu raka prostaty

Transkrypt

1 Informacja prasowa Warszawa, 15 września 2008r. Preparat Taxotere (docetaxel) we wlewie dopuszczony w Japonii do stosowania w leczeniu raka prostaty Taxotere dopuszczony w Japonii do stosowania w leczeniu ośmiu typów raka Firma Sanofi-Aventis (EURONEXT: SAN; NYSE: SNY) ogłosiła, że preparat Taxotere do stosowania w leczeniu raka prostaty, został dopuszczony przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej do obrotu w Japonii. Wniosek o dopuszczenie leku do obrotu (snda) został złożony 28 lutego 2007 roku, a 10 maja otrzymał status wniosku priorytetowego dla leku dla pacjentów z postępującym lub nawracającym rakiem prostaty po chirurgicznej lub farmakologicznej kastracji. Taxotere jest już dopuszczony do obrotu w Japonii do stosowania w leczeniu raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka żołądka, raka głowy i szyi, raka jajników, raka przełyku oraz raka błony śluzowej macicy. Zatwierdzenie leku opiera się na wynikach międzynarodowych badań klinicznych fazy III o szerokim zasięgu (TAX327) i wynikach badań klinicznych fazy II przeprowadzonych w Japonii. Badanie TAX327 wykazało, że stosowanie preparatu Taxotere 75 mg/m² co 3 tygodnie w połączeniu z terapią prednizonem lub prednizolonem znacząco zwiększa ogólną przeżywalność względem terapii mitoksantronem i prednizonem (średnio 19,2 miesiąca w porównaniu z 16,3 miesiąca, p=0,004; powodując zmniejszenie ryzyka śmierci o 21%) i polepsza jakość życia (QOL) w porównaniu z terapią mitoksantronem i prednizonem. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi było łysienie, zmęczenie i mdłości. W grupie, która stosowała Taxotere, 3-4 stopień neutropenii występował częściej niż w grupie stosującej mitoksantron (32% w porównaniu z 21,7%, p= 0,004). W badaniach klinicznych fazy II przeprowadzonych w Japonii terapia Taxotere w połączeniu z prednizolanem 1 wykazała bezpieczeństwo i korzyść kliniczną podobną do tej zaobserwowanej w badaniu TAX327. Współczynnik ogólnej odpowiedzi nowotworu wyniósł 44,2%, a współczynnik odpowiedzi markera PSA 44,4%. 1 Prednizon i prednizolan są hormonami kory nadnerczy. Prednizon nie jest dopuszczony do obrotu w Japonii. Communication Manager: Monika Chmielewska-Ż ehaluk T E L. : ( 22) F AX: (22)

2 Od czasu zatwierdzenia w krajach zachodnich w 2004 roku, terapia Taxotere w połączeniu z prednizonem stała się standardową metodą leczenia przerzutowego, opornego na leczenie hormonalne raka prostaty ( mhrpc). Obecnie w Japonii w obrocie znajduje się ograniczona liczba skutecznych, refundowanych z ubezpieczenia zdrowotnego, leków przeciw nowotworowi prostaty. Taxotere ma unikalny, inny niż u pozostałych leków, sposób działania i jest jedynym chemioterapeutykiem, który powoduje znaczące wydłużenie ogólnej przeżywalności u pacjentów z mhrpc. Informacje o badaniu TAX 327 Od marca 2000 r. do czerwca 2002 r., mężczyzn z przerzutowym, opornym na leczenie hormonalne rakiem prostaty włączono do międzynarodowego, wieloośrodkowego, randomizowanego, badania fazy III TAX 327. Pacjenci losowo przydzieleni do grup otrzymujących preparat Taxotere otrzymywali 75 mg/m 2 preparatu Taxotere we wlewie dożylnym co trzy tygodnie albo 30 mg/m 2 preparatu Taxotere raz w tygodniu przez pięć z każdych sześciu tygodni. Pacjenci, którym losowo przydzielono leczenie standardowe, otrzymywali 12 mg/m 2 mitoksantronu co trzy tygodnie. Wszyscy pacjenci otrzymywali 5 mg prednizonu lub prednizolonu podawanego doustnie dwa razy na dobę. Średnio u pacjenta wystąpiła tendencja do otrzymywania większej liczby cykli w grupie Taxotere (co 3 tygodnie: 9,5 cyklu) niż w grupie mitoksantronu (co 3 tygodnie: 5 cykli). Podstawowym kryterium oceny była przeżywalność ogólna. Dodatkowymi kryteriami oceny były: ból, poziom swoistego antygenu sterczowego (PSA) oraz jakość życia. Wszystkie porównania statystyczne były także wykonywane wobec mitoksantronu. Współczynnik ogólnej przeżywalności u pacjentów z mhrpc otrzymujących co trzy tygodnie 75 mg/m 2 preparatu Taxotere w połączeniu z prednizonem w porównaniu z pacjentami leczonymi mitoksantronem i prednizonem wynosił średnio 19,2 miesiąca w porównaniu z 6,3 miesiąca, p=0,004, powodując obniżenie ryzyka śmierci o 21% u pacjentów otrzymujących co trzy tygodnie 75 mg/m 2 Taxotere w połączeniu z prednizonem. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących preparat Taxotere co 3 tygodnie były: anemia, łysienie, zmęczenie i mdłości, a częstość występowania neutropenii 3 i 4 stopnia wyniosła 32% w porównaniu z 22% (p 0,05). Neutropenia gorączkowa wystąpiła u 3% pacjentów przyjmujących co trzy tygodnie 75 mg/m² Taxotere w połączeniu z prednizonem i u 2% pacjentów leczonych mitoksantronem w połączeniu z prednizonem. Informacje badaniach klinicznych fazy II przeprowadzonych w Japonii Od sierpnia 2004 do stycznia 2006 r. 44 Japończyków z mhrpc zostało włączonych do badania klinicznego fazy II bez grupy kontrolnej. Spośród nich, 43 pacjentów otrzymywało dożylny wlew 70 mg/m² preparatu Taxotere co 3 tygodnie i 5 mg prednizolonu doustnie dwa razy dziennie. Średnia liczba cykli wyniosła 7. Podstawowym kryterium oceny była ogólna odpowiedź nowotworu. Dodatkowe kryteria to poziom PSA oraz bezpieczeństwo. Współczynnik ogólnej odpowiedzi nowotworu wyniósł 44,3%, a współczynnik odpowiedzi PSA 44,4%. Najczęstszym niehematologicznym zdarzeniem 3/4 stopnia była infekcja bez neutropenii (14,0%), a najczęstszym hematologicznym zdarzeniem 3/4 stopnia była neutropenia (93,0%); u siedmiu pacjentów (16,3%) rozwinęła się neutropenia gorączkowa. Tylko u jednego pacjenta (2,3%) rozwinął się 3/4 stopień anemii, natomiast obrzęk wystąpił u 9 pacjentów (20,9%). **** 2

3 Informacje o raku prostaty Rak prostaty zajmuje trzecią pozycję pod względem częstości występowania i szóstą pod względem umieralności z powodu nowotworów wśród mężczyzn. W Europie, w 2004 r., według Międzynarodowej Agencji Badań nad Nowotworami, raka prostaty rozpoznano u mężczyzn, a w tym samym roku mężczyzn zmarło z powodu tej choroby. Przewiduje się, że w 2007 r. w USA rak prostaty zostanie rozpoznany u około mężczyzn, a ponad mężczyzn umrze z powodu tej choroby. W Unii Europejskiej przewiduje się, że co roku rozpoznawanych będzie ponad nowych przypadków, a ponad pacjentów będzie umierało. Ze względu na to, że częstość występowania raka prostaty wzrasta wraz z wiekiem, przewiduje się, że starzenie się populacji dodatkowo będzie zwiększać liczbę pacjentów z rakiem prostaty. W Japonii wśród wszystkich nowotworów występujących u mężczyzn rak prostaty stanowi szóstą przyczynę zgonów. Informacje o preparacie Taxotere Preparat Taxotere jest obecnie dopuszczony do stosowania w leczeniu 5 różnych typów raka w Europie i w Stanach Zjednoczonych. W Japonii Taxotere jest zalecany do leczenia 7 typów raka: Taxotere został dopuszczony do obrotu do leczenia raka piersi i niedrobnokomórkowego raka płuc w 1996 roku jako pierwszy taksoidalny środek przeciwnowotworowy. Następnie, w roku 2000 został dopuszczony do stosowania w leczeniu raka żołądka, głowy i szyi oraz raka jajników, a w 2005 roku do stosowania w leczeniu raka przełyku oraz błony śluzowej macicy. W raku piersi W Stanach Zjednoczonych i w Europie preparat Taxotere został dopuszczony do stosowania w leczeniu chorych z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi i rakiem piersi z przerzutami, w przypadku, gdy wcześniej stosowana chemioterapia nie przyniosła pożądanego skutku. W Europie preparat jest również dopuszczony do stosowania w połączeniu z doksorubicyną u chorych, które nie otrzymywały wcześniej leczenia cytotoksycznego na raka piersi oraz w połączeniu z kapecytabiną u chorych, u których leczenie cytotoksyczne z zastosowaniem antracykliny nie przyniosło pożądanych rezultatów. Preparat jest również dopuszczony do stosowania w ramach leczenia wspomagającego (po operacji) w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem (leczenie TAC) u chorych z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych. Ponadto w Europie preparat Taxotere jest dopuszczony do stosowania w połączeniu z trastuzumabem w leczeniu chorych z przerzutowym rakiem piersi charakteryzującym się nadmierną ekspresją w receptorze HER2. W raku płuc W Stanach Zjednoczonych i w Europie, preparat Taxotere w połączeniu z cisplatyną jest dopuszczony do stosowania w leczeniu chorych z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), u których wcześniej nie stosowano chemioterapii. Preparat ten jest również dopuszczony do stosowania w monoterapii u chorych z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC po tym, jak wcześniej stosowana chemioterapia oparta na platynie nie przyniosła pożądanych skutków. W raku prostaty Preparat Taxotere w połączeniu z prednizonem jest dopuszczony do stosowania w leczeniu chorych z androgenoniezależnym (hormonoopornym) przerzutowym rakiem prostaty w Stanach Zjednoczonych i w Europie. 3

4 W raku żołądka W Stanach Zjednoczonych i w Europie preparat Taxotere w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracilem jest dopuszczony do stosowania w leczeniu chorych z zaawansowanym rakiem żołądka, w tym z rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego (GE), u których wcześniej nie stosowano chemioterapii w zaawansowanym stadium choroby. W raku szyi i głowy W październiku 2006 r. Europejska Agencja Leków (EMEA) i Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziły preparat Taxotere do stosowania w połączeniu z cisplatyną i fluorouracilem w indukcji leczenia chorych z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym płaskokomórkowym rakiem szyi i głowy (SCCHN). We wrześniu 2007 r. FDA rozszerzyła zakres zgody o pozwolenie na stosowanie preparatu u chorych z miejscowo zaawansowanym SCCHN przed chemioradioterapią i operacją chirurgiczną. W listopadzie 2007 r. EMEA zatwierdziła stosowanie preparatu Taxotere w indukcji leczenia chorych z miejscowo zaawansowanym płaskokomórkowym rakiem głowy i szyi. Sanofi-Aventis w onkologii Cel rak, zaangażowanie w działaniu W Sanofi-Aventis jesteśmy oddani nieustannej walce z rakiem i atakowaniu go na wszystkich frontach. Wszystko co robimy, od naszej innowacyjnej strategii po zróżnicowaną ofertę leczenia i programy edukacji i pomocy pacjentom ma na celu zmianę w życiu pacjentów cierpiących na raka i ich rodzin. Informacje o Sanofi-Aventis Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek. Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma 4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób, w tym 180 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości Niniejszy komunikat zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o Reformie Postępowania Sądowego w Sprawach Związanych z Prywatnymi Papierami Wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform) w wersji z poprawkami. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania natury finansowej wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu spodziewać się, oczekiwać, uważać, że, zamierzać, szacować, planować, itp. Mimo, iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany o tym, że oczekiwania wyrażone w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i znajduje się poza kontrolą firmy Sanofi-Aventis, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie różniły się od tych, które podano, implikowano, czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują, między innymi, niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMEA dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nie udzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi-Aventis instytucjom SEC i AMF, w tym, między innymi, wymienione 4

5 w rozdziałach Czynniki ryzyka i Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis sporządzonym na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia Firma Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi. Dodatkowych informacji udziela: Anne Bancillon Sanofi-Aventis Group Tel.: anne.bancillon@sanofi-aventis.com 5