(0)

Transkrypt

1 KONTAKTY Z MEDIAMI KONTAKTY Z INWESTORAMI Ken Dominski John Elicker Bristol-Myers Squibb Bristol-Myers Squibb ken.dominski@bms.com john.elicker@bms.com Philippe Barquet Sanjay Gupta Sanofi-Aventis Sanofi-Aventis +33 (0) philippe.barquet@sanofi-aventis.com sanjay.gupta@sanofi-aventis.com Nowe, mocne dane, zebrane u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim nadciśnieniem, potwierdzają zasadność zgody FDA na stosowanie Avalide (irbesartan/hydrochlorotiazyd), jako leczenia skojarzonego pierwszego rzutu u pacjentów, którzy najprawdopodobniej będą wymagać leczenia skojarzonego, w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi W badaniu, obejmującym pacjentów z ciężkim nadciśnieniem, wykazano znaczące obniżenie ciśnienie krwi przez Avalide, ciśnienia skurczowego o 30,8 mmhg, a ciśnienia rozkurczowego o 24,0 mmhg w ciągu pięciu tygodni, natomiast leczenie samym irbesartanem spowodowało obniżenie ciśnienia krwi o 21,1/19,3 mmhg (SBP/DBP). 1 Ponadto w badaniu, obejmującym pacjentów z umiarkowanym nadciśnieniem, wykazano obniżenie ciśnienia krwi w ciągu 8 tygodni o 27,1/14,6 mmhg, 22,1/11,6 mmhg oraz 15,7/7,3 mmhg (SBP/DBP) przez, odpowiednio, Avalide oraz irbesartan i hydrochlorotiazyd w monoterapii Paryż, Francja i Princeton, NJ USA, 19 listopada 2007 r. Firmy Sanofi-Aventis (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) i Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) ogłosiły, że Agencja ds. Żywności i Leków USA (FDA), wyraziła zgodę na uzupełniające zastosowanie nowego leku (snda), dla leku przeciwnadciśnieniowego Avalide (irbesartan/hydrochlorotiazyd), jako leku pierwszego rzutu u pacjentów, u których osiągnięcie docelowego ciśnienia krwi najprawdopodobniej będzie wymagać leczenia skojarzonego. Zgoda ta oparta jest na danych z dwóch badań klinicznych obejmujących ponad 1200 pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem. 1

2 W pierwszym, trwającym siedem tygodni, badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z czynnym preparatem kontrolnym, pacjenci z ciężkim nadciśnieniem (średnia wartość wyjściowa ciśnienia skurczowego/rozkurczowego [SBP/DBP] 173/113 mmhg), zostali losowo przydzieleni do leczenia preparatem Avalide (irbesartan/hydrochlorotiazyd) w dawce 150/12,5 mg (n = 468) lub irbesartanem w monoterapii w dawce 150 mg (n = 227). Po pierwszym tygodniu wszystkie dawki zostały podwojone. Po pięciu tygodniach w grupie leczonej Avalide w dawce 300/25 mg wykazano średnie obniżenie ciśnienia krwi o 30,8/24,0 mmhg wobec 21,1/19,3 mmhg, w grupie przyjmującej tylko 300 mg irbesartanu (p < 0,0001). Ponadto u znacznie większej liczby pacjentów (47,2%) z grupy Avalide osiągnięto DBP < 90 mmhg (główne kryterium oceny badania), w porównaniu do 33,2% w grupie leczonej irbesartanem w monoterapii (p = 0,0005). 2 W pierwszym, trwającym 12 tygodni, badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z czynnym preparatem kontrolnym, pacjenci z umiarkowanym nadciśnieniem (średnia wartość wyjściowa SBP/DBP 162/98 mmhg), zostali losowo przydzieleni do leczenia preparatem Avalide w dawce 150/12,5 mg (n = 328), irbesartanem w monoterapii w dawce 150 mg (n = 106) lub hydrochlorotiazydem, w monoterapii, w dawce 12,5 mg (n = 104). Po dwóch tygodniach badania wszystkie dawki zostały podwojone. Głównym kryterium oceny końcowej była zmiana średniej wartości SBP od punktu początkowego do Tygodnia 8. Po ośmiu tygodniach w grupie leczonej Avalide w dawce 300/25 mg wykazano średnie obniżenie ciśnienia krwi o 27,1/14,6 mmhg, co znacząco przewyższało wartości odnotowane w grupie irbesartanu 300 mg lub hydrochlorotiazydu, odpowiednio 22,1/11,6 mmhg (p < 0,01) i 15,7/7,3 mmhg (p < 0,0001). 1 W badaniu, obejmującym pacjentów z ciężkim nadciśnieniem, w odniesieniu do częstości występowania określonych z góry zdarzeń niepożądanych, nie zaobserwowano żadnych przypadków omdlenia w grupach Avalide i irbesartanu (0% wobec 0%). Zdarzenia niepożądane, które występowały częściej w grupie Avalide niż w grupie irbesartan, obejmowały niedociśnienie (0,6% wobec 0%), zawroty głowy (3,6% wobec 4,0%), ból głowy (4,3% wobec 6,6%), hiperkaliemię (0,2% wobec 0%) i hipokaliemię (0,6% wobec 0,4%). W badaniu obejmującym pacjentów z umiarkowanym nadciśnieniem, częstość występowania określonych z góry zdarzeń niepożądanych, która była wyższa w grupie Avalide niż w grupie irbesartanu lub hydrochlorotiazyd, dotyczyła następujących zdarzeń: niedociśnienie 2

3 (0,9% wobec 0% i 0%), zawroty głowy (3,0% wobec 3,8% i 1,0%), ból głowy (5,5% wobec 3,8% i 4,8%), hiperkaliemia (1,2% wobec 0% i 1,0%), i hipokaliemia (0,9% wobec 0% i 0%). Wytyczne zalecają stosowanie terapii skojarzonej we wstępnym leczeniu ciężkiego nadciśnienia, w oparciu o konieczność obniżenia ciśnienia krwi w ciągu tygodni, a nie miesięcy, powiedział dr Joel Neutel, profesor medycyny z University of California w Irvine. Obecnie dzięki dostępności Avapro i Avalide, lekarze mają więcej możliwości leczenia łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego nadciśnienia, dodał dr Neutel. Avapro (irbesartan) wskazany jest do leczenia nadciśnienia, ponadto wspomaga spowalnianie rozwoju nefropatii u pacjentów z cukrzycą typu 2. Avalide może być stosowany u kwalifikujących się pacjentów, u których monoterapia nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi, a obecnie może być też stosowany jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów, u których osiągnięcie docelowego ciśnienia krwi najprawdopodobniej będzie wymagać leczenia skojarzonego. Wytyczne JNC 7 zalecają, aby lekarze rozważali możliwość rozpoczęcia leczenia od terapii skojarzonej u większości pacjentów z nadciśnieniem 2 stopnia 3, powiedział dr Michael Weber, profesor medycyny z SUNY Downstate College of Medicine. Ponadto dzięki dopuszczeniu do stosowania Avalide, jako leku pierwszego rzutu u pacjentów, którzy najprawdopodobniej będą wymagać farmakoterapii skojarzonej w celu osiągnięcia założonego ciśnienia krwi, lekarze mają do dyspozycji zatwierdzoną przez FDA metodę leczenia w jednej tabletce. Informacje na temat Avapro (irbesartan) i Avalide (irbesartan/hydrochlorotiazyd) W USA preparat Avapro wskazany jest do stosowania w leczeniu nadciśnienia. Może być stosowany w monoterapii lub w kombinacji z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Avapro jest również wskazany w leczeniu nefropatii cukrzycowej połączonej z podwyższonym stężeniem kreatyniny w surowicy i białkomoczem (> 300 mg/dobę) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem. W populacji tej Avapro zmniejsza szybkość postępowania nefropatii, wyrażoną przez podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy lub schyłkowy etap niewydolności nerek (konieczność dializy lub przeszczepienia nerki). 3

4 Avalide (irbesartan/hydrochlorotiazyd) jest kombinacją, zawierającą stałe dawki blokera receptora angiotensyny II (ARB), irbesartanu (Avapro ) oraz leku moczopędnego (hydrochlorotiazydu). Preparat Avalide wskazany jest do leczenia nadciśnienia. Avalide może być stosowany u pacjentów, u których nie da się odpowiednio kontrolować ciśnienia krwi monoterapią. Avalide może być stosowany jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów, u których osiągnięcie docelowego ciśnienia krwi najprawdopodobniej będzie wymagać leczenia skojarzonego. Avalide jest również sprzedawany jako CoAprovel, a Avapro jako Aprovel w Europie oraz na innych kontynentach. ******** WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANIE W OKRESIE CIĄŻY: Leki działające bezpośrednio na układ reninaangiotensyna, stosowane w drugim i trzecim trymestrze ciąży, mogą spowodować uszkodzenie lub nawet śmierć rozwijającego się płodu. W razie wykrycia ciąży, leczenie preparatem Avapro lub Avalide powinno być w miarę możliwości niezwłocznie przerwane. Patrz OSTRZEŻENIA: Chorobowość i śmiertelność płodów/noworodków. Z uwagi na zawartość hydrochlorotiazydu, Avalide jest przeciwwskazany u pacjentów z bezmoczem lub nadwrażliwością na pochodne sulfonamidów. Aby uniknąć możliwego objawowego niedociśnienia u pacjentów z ubytkiem objętości płynu wewnątrznaczyniowego lub niedoborem sodu (np pacjentów leczonych intensywnie lekami moczopędnymi lub dializą), należy skorygować taki niedobór przed podaniem Avapro lub Avalide lub też zastosować niższą dawkę początkową Avapro (75 mg). Reakcja nadwrażliwości może wystąpić u każdego pacjenta, jednakże jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie. Istnieją doniesienia o wywoływaniu zaostrzenia lub uaktywnienia tocznia rumieniowatego układowego (SLE) przez tiazydowe leki moczopędne. Generalnie nie należy podawać związków litu z lekami tiazydowymi. Leki tiazydowe powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką chorobą wątroby, bowiem nawet niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą prowadzić do śpiączki wątrobowej. W badaniach obejmujących pacjentów z nadciśnieniem prowadzonych z użyciem placebo nie zaobserwowano znaczących różnic dotyczących zdarzeń niepożądanych (AE) pomiędzy Avapro i placebo. Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły u co najmniej 1% pacjentów 4

5 przyjmujących Avapro i częściej niż w grupie placebo, obejmowały biegunkę (3% wobec 2%), niestrawność/zgagę (2% wobec 1%) oraz zmęczenie (4% wobec 3%). Ponadto w badaniu obejmującym pacjentów z nadciśnieniem, cukrzycą typu 2 oraz niewydolnością nerek (białkomocz 900 mg/dobę), AE zaobserwowane w grupie Avapro były podobne do obserwowanych w innych badaniach obejmujących pacjentów z nadciśnieniem, z wyjątkiem zwiększonej częstości objawów ortostatycznych w grupie Avapro w porównaniu z placebo (pacjenci w obu grupach przyjmowali wspomagające leki przeciwnadciśnieniowe): zawroty głowy (10,2 wobec 6,0%), ortostatyczne zawroty głowy (5,4% wobec 2,7%) i niedociśnienie ortostatyczne (5,4% wobec 3,2%). U pacjentów z białkomoczem należy monitorować stężenie potasu w surowicy. W badaniach obejmujących pacjentów z nadciśnieniem, prowadzonych z użyciem placebo, najczęstsze zdarzenia niepożądane zaobserwowane w grupie Avalide, które wystąpiły u 1% pacjentów i częściej niż w grupie placebo, obejmowały zmęczenie (7% wobec 3%), ból kości i mięśni (7% wobec 5%), zawroty głowy (8% wobec 4%) i nudności/wymioty (3% wobec 0%). Ponadto w badaniach obejmujących umiarkowane i ciężkie nadciśnienie, w których Avalide stosowany był jako leczenie pierwszego rzutu, typy i częstość występowania zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych w grupie Avalide były podobne do obserwowanych przy monoterapii. Informacje o firmie Sanofi-Aventis Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek. Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma 4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób, w tym 180 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie. Informacje o Bristol-Myers Squibb Bristol-Myers Squibb to światowy koncern farmaceutyczny i producent pokrewnych produktów ochrony zdrowia, którego misją jest przedłużanie i poprawa jakości ludzkiego życia. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości Sanofi-Aventis Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi 5

6 z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania natury finansowej wraz z założeniami, będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące wykonania pewnych działań w przyszłości. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu spodziewać się, oczekiwać, uważać, że..., zamierzać, szacować, planować i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi-Aventis, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi; przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek; decyzjami urzędów rejestracyjnych takich jak FDA czy EMEA dotyczącymi, tego czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nie udzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez sanofi-aventis instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach Czynniki ryzyka i Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2006 r. Firma Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi. Bristol-Myers Squibb Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi (Private Securities Litigation Reform Act) z 1995 r. Stwierdzenia dotyczące przyszłości oparte są na bieżących założeniach i nieodłącznie wiążą się z ryzykiem oraz niewiadomymi, w tym czynnikami, które mogą opóźnić, oddalić lub zmienić każde z powyższych stwierdzeń i spowodować, że rzeczywiste wyniki i skutki w sposób istotny odbiegać będą od aktualnych oczekiwań względem przyszłości. Czynniki te obejmują między innymi ryzyko mogące powstać w wyniku apelacji, niekorzystnego działania produktu generycznego rozprowadzanego przez Apotex oraz potencjalne wprowadzenie na rynek produktu zawierającego wodorosiarczanu klopidrogelu przez inne podmioty. Szczegółowy opis i omówienie tych i innych czynników ryzyka znajduje się w sprawozdaniach z bieżącej działalności spółki na formularzach 8-K, sprawozdaniach kwartalnych na formularzach 10-Q i w sprawozdaniu rocznym 10-K za rok kończący się 31 grudnia 2006 r. złożonych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Spółka nie zobowiązuje się do publicznego uaktualniania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości w wyniku pojawienia się nowych informacji, wydarzeń bądź innych okoliczności. 1. AVALIDE Combination of: Irbesartan, (BMS ) Plus Hydrochlorothiazide. NDA Supplement 037 Briefing Document. Bristol-Myers Squibb Company. Princeton NJ. June Nuetel, JM, Franklin, SS, Oparil S, et al. Efficacy and safety of irbesartan/hctz combination therapy as initial treatment for rapid control of severe hypertension. J Clin Hypertens. 2006;8: Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, et al, and the National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the joint national committee on prevention, detection, evaluation, and treatment of high blood pressure. Hypertension. 2003;42: