Wyniki zasadniczego badania fazy III u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami:

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Wyniki zasadniczego badania fazy III u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami:"

Transkrypt

1 Informacja prasowa Bayer HealthCare Public Relations Al.Jerozolimskie Warszawa Polska Wyniki zasadniczego badania fazy III u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami: Pozytywne dane z fazy III badań nad lekiem Regorafenib firmy Bayer wykazują istotne wydłużenie przeżycia całkowitego Pierwsza prezentacja danych z badania CORRECT, która została przedstawiona jako Przełomowy abstrakt z najnowszymi informacjami podczas Sympozjum na temat Nowotworów Przewodu Pokarmowego 2012 Amerykańskiego Stowarzyszenia Onkologii Klinicznej (ASCO-GI) Warszawa, 27 stycznia 2012 r. firma Bayer HealthCare poinformowała, że uzyskała pozytywne dane pochodzące z badania III fazy dotyczacego produktu leczniczego o nazwie regorafenib podczas fazy III badania CORRECT (Colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy akronim angielskiej nazwy badania CORRECT - rak jelita grubego leczony regorafenibem lub placebo po bezskutecznym zastosowaniu standardowego leczenia),które zostaną przedstawione jako abstrakt w trakcie sesji ustnych prezentacji na Sympozjum na temat Nowotworów Przewodu Pokarmowego 2012 Amerykańskiego Stowarzyszenia Onkologii Klinicznej (ASCO-GI). Badanie oceniło skuteczność regorafenibu w połączeniu z najlepszym leczeniem wspomagającym w porównaniu z placebo w połączeniu z najlepszym leczeniem wspomagającym u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, u których doszło do progresji choroby się po zastosowaniu standardowego leczenia. Badanie osiągnęło swój pierwszorzędowy punkt końcowy, którym było istotne wydłużenie przeżycia o 29% (HR=0,77, p=0,0052). Badanie CORRECT osiągnęło również dwa drugorzędowe punkty końcowe skuteczności, w tym znaczną poprawę czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (HR=0,49, p<0,000001), oraz znaczną poprawę w zakresie wskaźnika kontroli choroby (DCR) (p<0,000001). Różnice pomiędzy wskaźnikiem obiektywnej odpowiedzi pomiędzy dwiema grupami w ramach badania nie osiągnęły wartości istotnych statystycznie. Dane te zostały przestawione podczas Sympozjum na - 1/5 -

2 temat Nowotworów Przewodu Pokarmowego 2012 Amerykańskiego Stowarzyszenia Onkologii Klinicznej w San Francisco w Stanach Zjednoczonych 21 stycznia 2012 r. Dane te są warte odnotowania, ponieważ pokazują, że regorafenib może ustabilizować chorobę nawet w zaawansowanym stadium oraz przedłużyć życie pacjentom, u których wystąpił rak jelita grubego z przerzutami, a którym nie pozostaje żadna inna opcja leczenia powiedział prof. Eric van Cutsem ze szpitala uniwersyteckiego w Leuven (Belgia), jeden z badaczy zajmujących się koordynacją badania. Do tej pory regorafenib jest jedynym doustnym inhibitorem multikinazowym zastosowanym w monoterapiii, który wykazał się możliwością poprawy wyników klinicznych pacjentów z zaawansowanym, opornym na leczenie rakiem jelita grubego podczas zakrojonego na szeroką skalę badania fazy III. Dane te sugerują, że regorafenib może zapewnić nowy standard opieki w przypadku leczenia opornego na leczenie raka jelita grubego z przerzutami. Analizy skuteczności wykazały, że w przypadku pacjentów leczonych regorafenibem osiągnięto następujące wyniki: Medianę przeżycia całkowitego wynoszącą 6,4 miesięcy w porównaniu do 5,0 miesięcy w przypadku grupy przyjmującej placebo (HR=0,77, p=0,0052) Medianę czasu przeżycia wolnego od progresji choroby wynoszącą 1,9 miesięcy w porównaniu do 1,7 miesiąca w przypadku grupy przyjmującej placebo (HR= 0,49, p<0,000001) Wskaźnik kontroli choroby wynoszący 44,8% w porównaniu do 15,3% w przypadku grupy przyjmującej placebo (p<0,000001) Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi wynoszący 1,0% w porównaniu do 0,4% w przypadku grupy przyjmującej placebo (p=0,188) Całkowity profil bezpieczeństwa i tolerancji regorafenibu był zgodny z wynikami poprzednich badań. Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku, które wymagały leczenia (występujące u co najmniej 25% pacjentów) obejmowały zmęczenie (47,4% w porównaniu z 28,1%), reakcje skórne reka-stopa (46,6% w porównaniu z 7,5%), biegunkę (33,8% w porównaniu z 8,3%), anoreksję (30,4% w porównaniu z 15,4%), zmiany głosu (29,4% w porównaniu z 5,5%), nadciśnienie (27,8% w porównaniu z 5,9%), zapalenie śluzówki jamy ustnej (27,2% w porównaniu z 3,6%), jak również wysypkę/łuszczenie się skóry (26,0% w - 2/5 -

3 porównaniu z 4,0%) w przypadku pacjentów otrzymujących regorafenib w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Badanie CORRECT zostało odślepione pod koniec 2011 r. po uprzednio zaplanowanej analizie okresowej, która wykazała, że w przypadku grupy przyjmującej regorafenib osiągnięto znaczną poprawę przeżycia całkowitego, a grupie pacjentów przyjmujących placebo zaproponowano leczenie regorafenibem. Jesteśmy pod wrażeniem tych wyników, ponieważ istnieje znaczna potrzeba leczenia pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, a wspomniane dane pokazują, że regorafenib może mieć pozytywny wpływ na przeżycie całkowite pacjentów, dla których obecnie nie ma innej opcji terapeutycznej powiedział dr.kemal Malik, członek Komitetu Wykonawczego Bayer HealthCare i Globalny Dyrektor ds. Rozwoju. Oczekujemy na dalsze dane, pochodzące z naszego innego badania fazy III, dotyczącego zastosowania regorafenibu w leczeniu nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego Bayer planuje wystąpić o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu regorafenibu w zakresie leczenia raka jelita grubego z przerzutami w 2012 r. O badaniu CORRECT Badanie CORRECT jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, zrandomizowanym badaniem kontrolowanym placebo z podwójną ślepą próbą, obejmującym 760 pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których nastąpił postęp choroby po zastosowaniu zatwierdzonych, standardowych sposobów leczenia. Badanie CORRECT zostało przeprowadzone w Ameryce Północnej, w Europie, w Japonii i w Australii. Pacjenci zostali zrandomizowani, otrzymując regorafenib wraz z najlepszym leczeniem wspomagającym bądź też placebo wraz z najlepszym leczeniem wspomagającym. Cykle leczenia składały się ze 160 mg regorafenibu (lub odpowiedniej dawki placebo), przyjmowanych raz dziennie przez trzy tygodnie wraz z tygodniową przerwą w połączeniu z najlepszym leczeniem wspomagającym. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było przeżycie całkowite. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas przeżycia bez progresji choroby, obiektywny wskaźnik odpowiedzi nowotworu i wskaźnik kontroli choroby. Porównano również bezpieczeństwo i tolerancję leczenia w obu grupach. - 3/5 -

4 O raku jelita grubego Rak jelita grubego jest chorobą polegającą na pojawieniu się złośliwych (nowotworowych) komórek w tkankach okrężnicy lub odbytnicy. Większość przypadków nowotworów powstałych w okolicy okrężnicy lub odbytnicy to gruczolakoraki, które stanowią ponad 90 procent wszystkich nowotworów jelita grubego. Rak jelita grubego jest czwartym pod względem częstości występowania nowotworem na świecie, a corocznie odnotowuje się ponad milion przypadków tej choroby. Śmiertelność w wyniku raka jelita grubego dotyczy około połowy przypadków, występujących w skali światowej. Pięcioletnia szacunkowa przeżywalność w przypadku raka jelita grubego wynosi przeciętnie 55 procent, ale jest znacznie zróżnicowana w zależności od stadium choroby (wynosi 74 procent w przypadku pacjentów, u których choroba występuje w I stadium, a jedynie 6 procent u pacjentów z chorobą w IV stadium). O Regorafenibie Regorafenib jest obecnie badanym, doustnym inhibitorem multikinazy, który działa na kinazy angiogenne, stromalne i onkogenne. Regorafenib blokuje kilka angiogennych receptorów VEGF kinazy tyrozynowej, które odgrywają główną rolę w neoangiogenezie i limfangiogenezie nowotworów. Blokuje również różne kinazy onkogenne i stromalne, w tym KIT, RET, PDFGR oraz FGFR, dzięki czemu pomaga zatrzymać namnażanie się wybranych komórek rakowych. Regorafenib wykazał się działaniem przeciwnowotworowym w badaniach przedklinicznych, gdyż blokował rozwój nowotworu w licznych modelach obcoprzeszczepowych za pomocą mechanizmów zapobiegających neoangiogenezie nowotworu i namnażaniu się komórek nowotworowych. Regorafenib jest obecnie sprawdzany w oparciu o te wyniki za pomocą badań klinicznych pod kątem potencjału dla leczenia pacjentów z różnymi rodzajami nowotworów. Regorafenib jest ndal badanym produktem leczniczym, i nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków, Europejską Agencję ds. Leków czy jakiekolwiek inne organy ds. zdrowia. Regorafenib otrzymał oznaczenie postępowania w trybie tzw. krótkiej ścieżki amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków w odniesieniu do leczenia pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których doszło do postępu choroby po zastosowaniu zatwierdzonych, standardowych sposobów leczenia, jak również w przypadku leczenia pacjentów z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego, - 4/5 -

5 które są nieoperacyjne lub które skutkują przerzutami, u których doszło do postępu choroby pomimo zastosowania przynajmniej imatinibu i sunitinibu jako leczenia poprzedzającego. Krótka ścieżka jest procesem stworzonym w celu ułatwienia opracowania, jak również przyspieszenia przeglądu leków, służących do leczenia poważnych schorzeń oraz będących odpowiedzią na niezaspokojone potrzeby medyczne. Regorafenib otrzymał oznaczenie leku sierocego od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków w odniesieniu do leczenia pacjentów z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego. Celem nadania statusu leku sierocego jest zachęcenie do opracowywania leków, służących do diagnozowania, prewencji lub leczenia schorzeń, dotykających mniej niż osób w całym kraju. Firma Bayer zawarła niedawno porozumienie z Onyx Pharmaceuticals, Inc., zgodnie z którym Onyx otrzyma tantiemy z tytułu jakiejkolwiek przyszłej globalnej sprzedaży netto regorafenibu w zakresie zastosowań onkologicznych. Kontakt: Monika Lechowska, tel.: Bayer HealthCare Bayer to międzynarodowa firma działająca w trzech kluczowych obszarach: ochrony zdrowia, środków ochrony roślin i wysoko specjalistycznych materiałów. Bayer HealthCare, spółka zależna Bayer AG, której roczna sprzedaż wynosi ponad 16,913 mld EUR (2010), jest liderem w zakresie ochrony zdrowia i medycyny. Działalność firmy obejmuje segment Animal Health, Consumer Care, Medical Care oraz Pharmaceuticals. Celem Bayer HealthCare jest dostarczenie innowacyjnych produktów służących ochronie zdrowia i profilaktyce zdrowotnej zarówno ludzi, jak i zwierząt. Bayer HealthCare zatrudnia łącznie pracowników w ponad 100 krajach na całym świecie. Oświadczenia dotyczące przyszłości Niniejszy komunikat prasowy może zawierać dotyczące przyszłości oświadczenia opierające się na aktualnych założeniach i prognozach Grupy Bayer lub zarządów poszczególnych podgrup. Istnieje wiele znanych oraz nieznanych rodzajów ryzyka, niewiadomych oraz innych czynników, które mogą spowodować znaczące różnice pomiędzy rzeczywiście osiągniętymi w przyszłości wynikami, sytuacją finansową firmy oraz tempem jej rozwoju a wartościami szacunkowymi zawartymi w niniejszym dokumencie. Do czynników tych należą również te, które zostały opisane w publicznych sprawozdaniach firmy Bayer dostępnych pod adresem Firma nie ponosi żadnej odpowiedzialności za aktualizację takich dotyczących przyszłości oświadczeń ani za porównywanie ich zgodności z jakimikolwiek przyszłymi wydarzeniami. - 5/5 -

Bayer HealthCare Public Relations Al.Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Polska. Informacja prasowa

Bayer HealthCare Public Relations Al.Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Polska. Informacja prasowa Informacja prasowa Bayer HealthCare Public Relations Al.Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Polska W badaniu klinicznym III fazy z udziałem chorych na przerzutowe nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego

Bardziej szczegółowo

Wydłużenie życia chorych z rakiem płuca - nowe możliwości

Wydłużenie życia chorych z rakiem płuca - nowe możliwości Wydłużenie życia chorych z rakiem płuca - nowe możliwości Pulmonologia 2015, PAP, Warszawa, 26 maja 2015 1 Epidemiologia raka płuca w Polsce Pierwszy nowotwór w Polsce pod względem umieralności. Tendencja

Bardziej szczegółowo

Data rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywan y czas jego trwania. Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego i kryteria ich rekrutacji

Data rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywan y czas jego trwania. Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego i kryteria ich rekrutacji Lp. Tytuł Nazwa sponsora lub przedstawiciela sponsora Dane identyfikujące koordynatora /lub badacza, w tym czy prowadzi on równolegle inne kliniczne lub zamierza je prowadzić Skład zespołu badawczego rozpoczęcia

Bardziej szczegółowo

Aneks. Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków

Aneks. Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków Aneks Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków Produkt leczniczy Folotyn roztwór

Bardziej szczegółowo

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków 1 Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej kwasu nikotynowego/laropiprantu

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Warszawa, 31.10.2007r.

Warszawa, 31.10.2007r. Warszawa, 31.10.2007r. Lek Taxotere otrzymuje pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi (CHMP), zalecającą rejestrację w Unii Europejskiej do leczenia indukcyjnego miejscowo

Bardziej szczegółowo

Lek Avastin stosuje się u osób dorosłych w leczeniu następujących rodzajów nowotworów w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi:

Lek Avastin stosuje się u osób dorosłych w leczeniu następujących rodzajów nowotworów w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: EMA/175824/2015 EMEA/H/C/000582 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa bewacyzumab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku.

Bardziej szczegółowo

czerniak (nowotwór skóry), który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie;

czerniak (nowotwór skóry), który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie; EMA/524789/2017 EMEA/H/C/003820 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa pembrolizumab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku.

Bardziej szczegółowo

Terapeutyczne Programy Zdrowotne 2009 Leczenie nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) Załącznik nr 9

Terapeutyczne Programy Zdrowotne 2009 Leczenie nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) Załącznik nr 9 Załącznik nr 9 Nazwa programu: do Zarządzenia Nr 41/2009 Prezesa NFZ z dnia 15 września 2009 roku LECZENIE NOWOTWORÓW PODŚCIELISKA PRZEWODU POKARMOWEGO (GIST) ICD 10 grupa rozpoznań obejmująca nowotwory

Bardziej szczegółowo

WARSZAWSCY LEKARZE ZASTOSOWALI NOWĄ METODĘ LECZENIA RAKA JAJNIKA

WARSZAWSCY LEKARZE ZASTOSOWALI NOWĄ METODĘ LECZENIA RAKA JAJNIKA WARSZAWSCY LEKARZE ZASTOSOWALI NOWĄ METODĘ LECZENIA RAKA JAJNIKA..,WWW.MONEY.PL ( 00:00:00) www.money.pl/archiwum/wiadomosci_agencyjne/pap/artykul/warszawscy;lekarze;zastosowali;nowa;metode;leczenia;raka;j

Bardziej szczegółowo

Terapeutyczne Programy Zdrowotne 2012 Leczenie nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) Załącznik nr 8

Terapeutyczne Programy Zdrowotne 2012 Leczenie nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) Załącznik nr 8 Załącznik nr 8 Nazwa programu: do Zarządzenia 59/2011/DGL Prezesa NFZ z dnia 10 października 2011 roku LECZENIE NOWOTWORÓW PODŚCIELISKA PRZEWODU POKARMOWEGO (GIST) ICD 10 grupa rozpoznań obejmująca nowotwory

Bardziej szczegółowo

Richter i Allergan przedstawiają bieżące informacje nt. programu dotyczącego kariprazyny

Richter i Allergan przedstawiają bieżące informacje nt. programu dotyczącego kariprazyny BUDAPESZT, Węgry i DUBLIN, Irlandia 5 sierpnia 2016 r Richter i Allergan przedstawiają bieżące informacje nt. programu dotyczącego kariprazyny Spółka Allergan plc (AGN), wiodąca globalna firma farmaceutyczna

Bardziej szczegółowo

zaawansowany rak nerki lub rak nerki z przerzutami, w skojarzeniu z interferonem alfa-2a;

zaawansowany rak nerki lub rak nerki z przerzutami, w skojarzeniu z interferonem alfa-2a; EMA/302947/2017 EMEA/H/C/000582 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa bewacyzumab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku.

Bardziej szczegółowo

Programy przesiewowe w onkologii. Badam się więc mam pewność

Programy przesiewowe w onkologii. Badam się więc mam pewność Programy przesiewowe w onkologii Badam się więc mam pewność Badanie przesiewowe zorganizowane przeprowadzenie testu medycznego lub wywiadu u osób, które nie zgłaszają się po pomoc kwalifikowaną w związku

Bardziej szczegółowo

Elotuzumab jest pierwszym w swojej klasie przeciwciałem immunostymulującym

Elotuzumab jest pierwszym w swojej klasie przeciwciałem immunostymulującym Europejska Agencja Leków przyznała tryb przyspieszonej oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu elotuzumab w leczeniu szpiczaka plazmocytowego u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali jedną lub więcej

Bardziej szczegółowo

Data rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywan y czas jego trwania. Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego i kryteria ich rekrutacji

Data rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywan y czas jego trwania. Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego i kryteria ich rekrutacji Lp. Tytuł Nazwa sponsora lub przedstawiciela sponsora Dane identyfikujące koordynatora /lub badacza, w tym czy prowadzi on równolegle inne kliniczne lub zamierza je prowadzić Skład zespołu badawczego rozpoczęcia

Bardziej szczegółowo

Badania laboratoryjne (i inne) są wykonywane w jednych z najlepszych na świecie laboratoriów.

Badania laboratoryjne (i inne) są wykonywane w jednych z najlepszych na świecie laboratoriów. {jcomments off} BADANIA KLINICZNE 1. W badaniach klinicznych testuje się nowe leki. 2. Badania kliniczne są często jedyną okazją do podjęcia leczenia w przypadku nieskuteczności lub niskiej sktutecznosći

Bardziej szczegółowo

zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, rodzajem raka nerki, u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni lekami przeciwnowotworowymi;

zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, rodzajem raka nerki, u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni lekami przeciwnowotworowymi; EMA/303208/2017 EMEA/H/C/003985 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa niwolumab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku. Wyjaśnia,

Bardziej szczegółowo

RAK NERKOWO-KOMÓRKOWY UOGÓLNIONE STADIUM PRZEWLEKŁA CHOROBA // DŁUGOŚĆ LECZENIA

RAK NERKOWO-KOMÓRKOWY UOGÓLNIONE STADIUM PRZEWLEKŁA CHOROBA // DŁUGOŚĆ LECZENIA RAK NERKOWO-KOMÓRKOWY PRZEWLEKŁA CHOROBA // DŁUGOŚĆ LECZENIA Maciej Krzakowski Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Warszawa 1 SYGNAŁOWE SZLAKI // TERAPEUTYCZNE CELE * Oudard i wsp.

Bardziej szczegółowo

Aneks II. Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej.

Aneks II. Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej. Aneks II Zmiany dotyczące odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków (EMA) Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Stanowisko Rady Przejrzystości nr 182/2013 z dnia 9 września 2013 r. w sprawie oceny leku Iressa (gefitynib) we wskazaniu leczenie niedrobnokomórkowego

Bardziej szczegółowo

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Szacuje się, że wysokie ciśnienie krwi jest przyczyną

Bardziej szczegółowo

S T R E S Z C Z E N I E

S T R E S Z C Z E N I E STRESZCZENIE Cel pracy: Celem pracy jest ocena wyników leczenia napromienianiem chorych z rozpoznaniem raka szyjki macicy w Świętokrzyskim Centrum Onkologii, porównanie wyników leczenia chorych napromienianych

Bardziej szczegółowo

PARLAMENT EUROPEJSKI

PARLAMENT EUROPEJSKI PARLAMENT EUROPEJSKI 2004 Dokument z posiedzenia 2009 30.11.2007 B6-0000/2007 PROJEKT REZOLUCJI w odpowiedzi na pytanie wymagające ustnej odpowiedzi B6-0000/2007 zgodnie z art. 108 ust. 5 regulaminu złożyli

Bardziej szczegółowo

ANEKS I. Strona 1 z 5

ANEKS I. Strona 1 z 5 ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH

Bardziej szczegółowo

Postępy w leczeniu uogólnionego raka jelita grubego

Postępy w leczeniu uogólnionego raka jelita grubego Postępy w leczeniu uogólnionego raka jelita grubego Lucjan Wyrwicz Klinika Gastroenterologii Onkologicznej Centrum Onkologii Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie w Warszawie Słowo wstępne: 30 mies. oraz

Bardziej szczegółowo

Europejski Tydzień Walki z Rakiem

Europejski Tydzień Walki z Rakiem 1 Europejski Tydzień Walki z Rakiem 25-31 maj 2014 (http://www.kodekswalkizrakiem.pl/kodeks/) Od 25 do 31 maja obchodzimy Europejski Tydzień Walki z Rakiem. Jego celem jest edukacja społeczeństwa w zakresie

Bardziej szczegółowo

Katarzyna Pogoda Warszawa, 23 marca 2017 roku

Katarzyna Pogoda Warszawa, 23 marca 2017 roku Chemioterapia doustna i podskórne metody podawania leków w raku piersi. Lepsza jakość życia pacjentek Katarzyna Pogoda Warszawa, 23 marca 2017 roku Rak piersi - heterogenna choroba Stopień zaawansowania

Bardziej szczegółowo

Data zakończenia badania klinicznego

Data zakończenia badania klinicznego Lp. Numer protokołu badania Nazwa sponsora/cro Skład zespołu badawczego Data rozpoczęcia badania klinicznego w ośrodku Data zakończenia badania klinicznego 1 2 3 6 6 12 1. EMRII200037-014 Otwarte, randomizowane,

Bardziej szczegółowo

Leczenie systemowe raka nie-jasnokomórkowego

Leczenie systemowe raka nie-jasnokomórkowego Leczenie systemowe raka nie-jasnokomórkowego Piotr Tomczak Uniwersytet Medyczny w Poznaniu Klinika Onkologii Jastrzębia Góra Nie-jasnokomórkowy rak nerki (ncc RCC) niejednorodna grupa o zróżnicowanej histologii

Bardziej szczegółowo

Forum Organizacji Pacjentów Onkologicznych. Problemy dostępu do leczenia

Forum Organizacji Pacjentów Onkologicznych. Problemy dostępu do leczenia Forum Organizacji Pacjentów Onkologicznych Problemy dostępu do leczenia Warszawa, 26 kwietnia 2012 1. CIĄGŁOŚĆ LECZENIA ONKOLOGICZNEGO 2. REGULACJA DOSTĘPU DO LECZENIA NA POZIOMIE ROZPORZĄDZEŃ/ZARZĄDZEŃ

Bardziej szczegółowo

Wyniki badania CLARINET w jelitowotrzustkowych nowotworach neuroendokrynnych GEP-NET/NEN bez czynności wydzielniczej

Wyniki badania CLARINET w jelitowotrzustkowych nowotworach neuroendokrynnych GEP-NET/NEN bez czynności wydzielniczej Wyniki badania CLARINET w jelitowotrzustkowych nowotworach neuroendokrynnych GEP-NET/NEN bez czynności wydzielniczej Jarosław B. Ćwikła UWM Olsztyn i CMKP Warszawa jbcwikla@interia.pl Wieloośrodkowe, randomizowane

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych www.aotm.gov.pl Rekomendacja nr 139/2014 z dnia 2 czerwca 2014 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych w sprawie objęcia refundacją produktu leczniczego Giotrif,

Bardziej szczegółowo

Piotr Potemski. Uniwersytet Medyczny w Łodzi, Szpital im. M. Kopernika w Łodzi

Piotr Potemski. Uniwersytet Medyczny w Łodzi, Szpital im. M. Kopernika w Łodzi Piotr Potemski Uniwersytet Medyczny w Łodzi, Szpital im. M. Kopernika w Łodzi VI Letnia Akademia Onkologiczna dla Dziennikarzy, Warszawa, 10-12.08.2016 1 Obserwowane są samoistne regresje zmian przerzutowych

Bardziej szczegółowo

2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 15 grudnia 2011 r.

2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 15 grudnia 2011 r. PROJEKT z dnia 21.11.2011 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej Na podstawie art.

Bardziej szczegółowo

W badaniu 4S (ang. Scandinavian Simvastatin Survivat Study), oceniano wpływ symwastatyny na całkowitą śmiertelność u 4444 pacjentów z chorobą wieńcową i z wyjściowym stężeniem cholesterolu całkowitego

Bardziej szczegółowo

Terapie dla kobiet z zaawansowanym rakiem piersi w Polsce

Terapie dla kobiet z zaawansowanym rakiem piersi w Polsce Warszawa, 27.01.2016 Seminarium naukowe: Terapie przełomowe w onkologii i hematoonkologii a dostępność do leczenia w Polsce na tle Europy Terapie dla kobiet z zaawansowanym rakiem piersi w Polsce Dr n.

Bardziej szczegółowo

Data rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywan y czas jego trwania. Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego i kryteria ich rekrutacji

Data rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywan y czas jego trwania. Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego i kryteria ich rekrutacji Lp. Tytuł Nazwa sponsora lub przedstawiciela sponsora Dane identyfikujące koordynatora /lub badacza, w tym czy prowadzi on równolegle inne kliniczne lub zamierza je prowadzid Skład zespołu badawczego rozpoczęcia

Bardziej szczegółowo

- Badanie w fazie wyboru przedstawia znaczące zmniejszenia rocznego wskaźnika nawrotów choroby i osiąga kluczowe drugorzędne założenia.

- Badanie w fazie wyboru przedstawia znaczące zmniejszenia rocznego wskaźnika nawrotów choroby i osiąga kluczowe drugorzędne założenia. 2011-08-10 11:09 Zlecone: Biogen Idec i Abbott ogłaszają pozytywne wyniki z pierwszych badań rejestracyjnych leku Daclizumab HYP wykorzystywanego do leczenia postaci zaostrzająco-zwalniającego stwardnienia

Bardziej szczegółowo

Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania

Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH 1 Państwo Członkowskie

Bardziej szczegółowo

Leczenie zaawansowanych (nieresekcyjnych i/lub przerzutowych) GIST Nieoperacyjny lub rozsiany GIST jest oporny na konwencjonalną chemioterapię.

Leczenie zaawansowanych (nieresekcyjnych i/lub przerzutowych) GIST Nieoperacyjny lub rozsiany GIST jest oporny na konwencjonalną chemioterapię. Leczenie zaawansowanych (nieresekcyjnych i/lub przerzutowych) GIST Nieoperacyjny lub rozsiany GIST jest oporny na konwencjonalną chemioterapię. Rola radioterapii nie jest ostatecznie ustalona. Dotychczasowe

Bardziej szczegółowo

www.aotm.gov.pl Agencja Oceny Technologii Medycznych

www.aotm.gov.pl Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych www.aotm.gov.pl Rekomendacja nr 84/2013 z dnia 22 czerwca 2013 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych w sprawie objęcia refundacją produktu leczniczego Afinitor

Bardziej szczegółowo

ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW

ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW 108 WNIOSKI NAUKOWE OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ

Bardziej szczegółowo

Azilect fakty Czym jest Azilect? Jak działa Azilect? Kto może skorzystać na leczeniu Azilectem?

Azilect fakty Czym jest Azilect? Jak działa Azilect? Kto może skorzystać na leczeniu Azilectem? Azilect fakty Czym jest Azilect? Azilect (rasagilina 1mg) jest pierwszym, prawdziwie innowacyjnym lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona (PD Parkinson s Disease) wprowadzonym w ostatnich latach. Jest

Bardziej szczegółowo

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych www.aotm.gov.pl Rekomendacja nr 161/2014 z dnia 30 czerwca 2014 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych w sprawie usunięcia z wykazu świadczeń gwarantowanych

Bardziej szczegółowo

All.Can: Stan polskiej onkologii na tle wybranych krajów europejskich

All.Can: Stan polskiej onkologii na tle wybranych krajów europejskich All.Can: Stan polskiej onkologii na tle wybranych krajów europejskich Letnia Akademia Onkologiczna 11 sierpnia 2017 1 Przeżywalność Polska ma znacznie niższe wskaźniki przeżywalności dla większości typów

Bardziej szczegółowo

Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta

Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta Uwaga: Niniejsze zmiany do streszczenia charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta są wersją obowiązującą

Bardziej szczegółowo

Annex I. Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia

Annex I. Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia Annex I Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia Podsumowanie naukowe Biorąc pod uwagę Raport oceniający komitetu PRAC dotyczący Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Komunikat prasowy. Dodatkowe informacje

Komunikat prasowy. Dodatkowe informacje Dane na temat czasu przeżycia całkowitego uzyskane w badaniu LUX-Lung 7 bezpośrednio porównującym leki afatynib i gefitynib, przedstawione na ESMO 2016 W badaniu LUX-Lung 7 zaobserwowano mniejsze ryzyko

Bardziej szczegółowo

USTAWA. z dnia 1 lipca 2005 r. o ustanowieniu programu wieloletniego Narodowy program zwalczania chorób nowotworowych

USTAWA. z dnia 1 lipca 2005 r. o ustanowieniu programu wieloletniego Narodowy program zwalczania chorób nowotworowych Kancelaria Sejmu s. 1/5 USTAWA z dnia 1 lipca 2005 r. o ustanowieniu programu wieloletniego Narodowy program zwalczania chorób nowotworowych Opracowano na podstawie: Dz. U. z 2005 r. Nr 143, poz. 1200,

Bardziej szczegółowo

Szanowni członkowie społeczności zainteresowanej FOP,

Szanowni członkowie społeczności zainteresowanej FOP, Szanowni członkowie społeczności zainteresowanej FOP, Z przyjemnością przekazuję Państwu najnowsze wyniki naszego badania klinicznego fazy 2. Ogólnie rzecz biorąc, w naszym badaniu wykazaliśmy pozytywne

Bardziej szczegółowo

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Capecitabine Fair-Med. przeznaczone do publicznej wiadomości

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Capecitabine Fair-Med. przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Capecitabine Fair-Med. przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnieniai choroby RAK OKRĘŻNICY Rak okrężnicy (CRC) to jeden

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Klinika Endokrynologii [1]

Klinika Endokrynologii [1] Klinika Endokrynologii [1] Dane kontaktowe: tel. 41 36 74 181 fax 41 3456882 Kierownik kliniki: dr. hab. n. med. Aldona Kowalska (specjalista chorób wewnętrznych, specjalista medycyny nuklearnej, endokrynolog

Bardziej szczegółowo

Nowotwory gruczołu krokowego skala problemu. Dr n med. Urszula Wojciechowska

Nowotwory gruczołu krokowego skala problemu. Dr n med. Urszula Wojciechowska Nowotwory gruczołu krokowego skala problemu Dr n med. Urszula Wojciechowska Rak gruczołu krokowego na świecie Rak gruczołu krokowego jest drugim najczęściej diagnozowanym rakiem i piątą co do częstości

Bardziej szczegółowo

Rynek farmaceutyczny

Rynek farmaceutyczny Rynek farmaceutyczny Czy Pharma jest tak ważna jak wydaje się jej pracownikom? Czas naszego życia się wydłuża Przez ostatnie 65 lat w Europie obserwowana jest istotna poprawa średniej długości życia Średnia

Bardziej szczegółowo

Pytania i dopowiedzi na temat analizy nie-selektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego.

Pytania i dopowiedzi na temat analizy nie-selektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego. 18 października 2012 EMA/653433/2012 EMEA/H/A-5(3)/1319 Pytania i dopowiedzi na temat analizy nie-selektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego.

Bardziej szczegółowo

NOWE ZWIĄZKI PRZECIWNOWOTWOROWE Z GRUPY INHIBITORÓW KINAZY TYROZYNOWEJ EGFR STOSOWANE W TERAPII CELOWANEJ. Joanna Rozegnał

NOWE ZWIĄZKI PRZECIWNOWOTWOROWE Z GRUPY INHIBITORÓW KINAZY TYROZYNOWEJ EGFR STOSOWANE W TERAPII CELOWANEJ. Joanna Rozegnał NOWE ZWIĄZKI PRZECIWNOWOTWOROWE Z GRUPY INHIBITORÓW KINAZY TYROZYNOWEJ EGFR STOSOWANE W TERAPII CELOWANEJ Joanna Rozegnał TERAPIA CELOWANA: Jedna z najbardziej nowoczesnych metod leczenia nowotworów Skierowana

Bardziej szczegółowo

Czy potrzebne jest powołanie w Polsce wyspecjalizowanych ośrodków leczenia chorych na raka jelita grubego ("colorectal units")?

Czy potrzebne jest powołanie w Polsce wyspecjalizowanych ośrodków leczenia chorych na raka jelita grubego (colorectal units)? Czy potrzebne jest powołanie w Polsce wyspecjalizowanych ośrodków leczenia chorych na raka jelita grubego ("colorectal units")? Lucjan Wyrwicz Centrum Onkologii Instytut im M. Skłodowskiej-Curie w Warszawie

Bardziej szczegółowo

Simponi jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym. Preparat stosuje się w leczeniu następujących chorób u osób dorosłych:

Simponi jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym. Preparat stosuje się w leczeniu następujących chorób u osób dorosłych: EMA/411054/2015 EMEA/H/C/000992 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa golimumab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu.

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego:

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1773451 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 08.06.2005 05761294.7 (13) (51) T3 Int.Cl. A61K 31/4745 (2006.01)

Bardziej szczegółowo

Aneks II. Wnioski naukowe

Aneks II. Wnioski naukowe Aneks II Wnioski naukowe 5 Wnioski naukowe W dniu 27 marca 2015 r. firma Vale Pharmaceuticals przedłożyła w Zjednoczonym Królestwie wniosek o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej skojarzenia

Bardziej szczegółowo

Program dotyczy wyłącznie kontynuacji leczenia pacjentów włączonych do programu do dnia 30.03.2008.

Program dotyczy wyłącznie kontynuacji leczenia pacjentów włączonych do programu do dnia 30.03.2008. załącznik nr 7 do zarządzenia Nr 36/2008/DGL Prezesa NFZ z dnia 19 czerwca 2008 r. Program dotyczy wyłącznie kontynuacji leczenia pacjentów włączonych do programu do dnia 30.03.2008. 1. Nazwa programu:

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Część A Programy lekowe

Część A Programy lekowe Wymagania wobec świadczeniodawców udzielających z zakresu programów zdrowotnych (lekowych) Część A Programy lekowe 1.1 WARUNKI 1. LECZENIE PRZEWLEKŁEGO WZW TYPU B 1.1.1 wymagania formalne Wpis w rejestrze

Bardziej szczegółowo

Osiągnięte cele w zakresie finansów i innowacji na rok 2011. Bayer: sprzedaż i wynik z działalności operacyjnej (EBIT) na rekordowym poziomie

Osiągnięte cele w zakresie finansów i innowacji na rok 2011. Bayer: sprzedaż i wynik z działalności operacyjnej (EBIT) na rekordowym poziomie Informacja prasowa Bayer Sp. z o.o Public Relations Al.Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Polska Osiągnięte cele w zakresie finansów i innowacji na rok Bayer: sprzedaż i wynik z działalności operacyjnej

Bardziej szczegółowo

Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletka Podanie doustne. Benfluorex Qualimed. Mediator 150mg Tabletka Podanie doustne

Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletka Podanie doustne. Benfluorex Qualimed. Mediator 150mg Tabletka Podanie doustne ANEKS I WYKAZ NAZW WŁASNYCH, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH (EOG) 1

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Stanowisko Rady Przejrzystości nr 130/2013 z dnia 22 lipca 2013 w sprawie oceny leku Afinitor (ewerolimus), tabletki, 5 mg, 30 tabl., kod EAN 5909990711567

Bardziej szczegółowo

KRAJOWY REJESTR NOWOTWORÓW ZINTEGROWANY SYSTEM REJESTRACJI NOWOTWORÓW ZŁOŚLIWYCH W POLSCE

KRAJOWY REJESTR NOWOTWORÓW ZINTEGROWANY SYSTEM REJESTRACJI NOWOTWORÓW ZŁOŚLIWYCH W POLSCE KRAJOWY REJESTR NOWOTWORÓW ZINTEGROWANY SYSTEM REJESTRACJI NOWOTWORÓW ZŁOŚLIWYCH W POLSCE Urszula Wojciechowska, Joanna Didkowska Krajowy Rejestr Nowotworów Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie

Bardziej szczegółowo

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków Aneks II Wnioski naukowe i podstawy odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków 5 Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego etynyloestradiol-drospirenon 24+4 i nazw

Bardziej szczegółowo

Chemioterapia adjuwantowa a rak jelita grubego - kontrowersje w opinii specjalisty

Chemioterapia adjuwantowa a rak jelita grubego - kontrowersje w opinii specjalisty Chemioterapia adjuwantowa a rak jelita grubego - kontrowersje w opinii specjalisty Rozmowa z Zastępcą Kierownika Klinki Nowotworów Jelita Grubego w Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie

Bardziej szczegółowo

Odległe następstwa różnych scenariuszy polityki zdrowotnej w zakresie kontroli zakażeń HCV Robert Flisiak

Odległe następstwa różnych scenariuszy polityki zdrowotnej w zakresie kontroli zakażeń HCV Robert Flisiak Odległe następstwa różnych scenariuszy polityki zdrowotnej w zakresie kontroli zakażeń HCV Robert Flisiak Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku Polskie Towarzystwo

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych www.aotm.gov.pl Rekomendacja nr 88/2013 z dnia 29 lipca 2013 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych w sprawie objęcia refundacją produktu leczniczego Halaven

Bardziej szczegółowo

Ewaluacja ex ante programu sektorowego INNOMED

Ewaluacja ex ante programu sektorowego INNOMED Ewaluacja ex ante programu sektorowego INNOMED PLAN PREZENTACJI 1. Krótki opis Programu 2. Cele i zakres ewaluacji 3. Kryteria ewaluacji 4. Metodologia badania 5. Wnioski 6.Analiza SWOT 7.Rekomendacje

Bardziej szczegółowo

Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I)

Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I) Aneks II Wnioski naukowe i podstawy pozytywnej opinii zgodnie z warunkiem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i warunkiem zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawione

Bardziej szczegółowo

typ 3, sporadyczny; Techniki Obrazowe

typ 3, sporadyczny; Techniki Obrazowe Guz neuroendokrynny żołądka typ 3, sporadyczny; Techniki Obrazowe Mariusz I.Furmanek CSK MSWiA i CMKP Warszawa Ocena wyjściowa, metody strukturalne WHO 2 (rak wysoko zróżnicowany); Endoskopia i/lub EUS;

Bardziej szczegółowo

Przeżycia 5-letnie chorych na nowotwory złośliwe z lat w podregionach woj. dolnośląskiego

Przeżycia 5-letnie chorych na nowotwory złośliwe z lat w podregionach woj. dolnośląskiego Przeżycia 5-letnie chorych na nowotwory złośliwe z lat 2000- w podregionach woj. dolnośląskiego Analizie poddano 109.725 dolnośląskich na nowotwory złośliwe z lat 2000-, z pięcioletniej obserwacji stracone

Bardziej szczegółowo

ANEKS WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMA

ANEKS WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMA ANEKS WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMA Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Movectro Jakość Jakość preparatu Movectro została odpowiednio ustalona. Ogólnie

Bardziej szczegółowo

TERAPEUTYCZNE ASPEKTY ŻYWIENIA PACJENTÓW W SZPITALACH czy obecne stawki na żywienie są wystarczające

TERAPEUTYCZNE ASPEKTY ŻYWIENIA PACJENTÓW W SZPITALACH czy obecne stawki na żywienie są wystarczające TERAPEUTYCZNE ASPEKTY ŻYWIENIA PACJENTÓW W SZPITALACH czy obecne stawki na żywienie są wystarczające dr hab. inż. Monika Bronkowska, prof. nadzw. UP Konferencja firm cateringowych - CATERING SZPITALNY

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych www.aotm.gov.pl Rekomendacja nr 199/2014 z dnia 18 sierpnia 2014 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych w sprawie usunięcia z wykazu świadczeń gwarantowanych

Bardziej szczegółowo

Cykl kształcenia 2013-2016

Cykl kształcenia 2013-2016 203-206 SYLABUS Nazwa Fizjoterapia kliniczna w chirurgii, onkologii i medycynie paliatywnej. Nazwa jednostki prowadzącej przedmiot Wydział Medyczny, Instytut Fizjoterapii Kod Studia Kierunek studiów Poziom

Bardziej szczegółowo

Rynek farmaceutyczny

Rynek farmaceutyczny Rynek farmaceutyczny Czy Pharma jest tak ważna jak wydaje się jej pracownikom? Czas naszego życia się wydłuża Przez ostatnie 65 lat w Europie obserwowana jest istotna poprawa średniej długości życia Średnia

Bardziej szczegółowo

Znaczenie PFS oraz OS w analizach klinicznych w onkologii

Znaczenie PFS oraz OS w analizach klinicznych w onkologii Znaczenie PFS oraz OS w analizach klinicznych w onkologii experience makes the difference Magdalena Władysiuk, lek. med., MBA Cel terapii w onkologii/hematologii Kontrola rozwoju choroby Kontrola objawów

Bardziej szczegółowo

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

Bardziej szczegółowo

Jarosław B. Ćwikła. Wydział Nauk Medycznych Uniwersytet Warmińsko-Mazurski w Olsztynie

Jarosław B. Ćwikła. Wydział Nauk Medycznych Uniwersytet Warmińsko-Mazurski w Olsztynie Nowe algorytmy oceny odpowiedzi na leczenie w badaniach strukturalnych, dużo dalej niż klasyczne kryteria RECIST Jarosław B. Ćwikła Wydział Nauk Medycznych Uniwersytet Warmińsko-Mazurski w Olsztynie Radiologiczna

Bardziej szczegółowo

LECZENIE NOWOTWORÓW PODŚCIELISKA PRZEWODU POKARMOWEGO (GIST) (ICD-10 C 15, C 16, C 17, C 18, C 20, C 48)

LECZENIE NOWOTWORÓW PODŚCIELISKA PRZEWODU POKARMOWEGO (GIST) (ICD-10 C 15, C 16, C 17, C 18, C 20, C 48) Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 492 Poz. 66 Załącznik B.3. LECZENIE NOWOTWORÓW PODŚCIELISKA PRZEWODU POKARMOWEGO (GIST) (ICD-10 C 15, C 16, C 17, C 18, C 20, C 48) ŚWIADCZENIOBIORCY 1. Leczenie adjuwantowe

Bardziej szczegółowo

Część VI: Streszczenie Planu Zarządzania Ryzykiem dla produktu:

Część VI: Streszczenie Planu Zarządzania Ryzykiem dla produktu: Część VI: Streszczenie Planu Zarządzania Ryzykiem dla produktu: Olamide, 10 mg, tabletki VI.2 VI.2.1 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Olamide przeznaczone do wiadomości

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 8 grudnia 2011 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 8 grudnia 2011 r. Dziennik Ustaw Nr 269 15678 Poz. 1593 1593 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 8 grudnia 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych Na podstawie

Bardziej szczegółowo

O Szybkiej Terapii Onkologicznej

O Szybkiej Terapii Onkologicznej O Szybkiej Terapii Onkologicznej Pacjenci onkologiczni ze względu na rodzaj schorzenia muszą być otoczeni szczególną opieką. W ich przypadku czas ma bardzo duże znaczenie. To, czy pacjent chory na nowotwór

Bardziej szczegółowo

Czy wiemy jak u chorych na raka gruczołu krokowego optymalnie stosować leczenie systemowe w skojarzeniu z leczeniem miejscowym?

Czy wiemy jak u chorych na raka gruczołu krokowego optymalnie stosować leczenie systemowe w skojarzeniu z leczeniem miejscowym? Czy wiemy jak u chorych na raka gruczołu krokowego optymalnie stosować leczenie systemowe w skojarzeniu z leczeniem miejscowym? Piotr Potemski Klinika Chemioterapii Nowotworów Katedry Onkologii Uniwersytet

Bardziej szczegółowo

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Wnioski naukowe Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących

Bardziej szczegółowo

Opis struktury zagadnień rozważanych w obszarach badawczych projektu Quality of Life w czasie spotkania #1 Perspektywa Dynamiki Systemów

Opis struktury zagadnień rozważanych w obszarach badawczych projektu Quality of Life w czasie spotkania #1 Perspektywa Dynamiki Systemów Opis struktury zagadnień rozważanych w obszarach badawczych projektu Quality of Life w czasie spotkania #1 Perspektywa Dynamiki Systemów Elementy określone przez liderów sekcji w obszarze Biotechnologia

Bardziej szczegółowo

Koncepcja Breast Units (skoordynowane leczenie raka piersi) w Polsce i na świecie. Jacek Jassem Gdański Uniwersytet Medyczny

Koncepcja Breast Units (skoordynowane leczenie raka piersi) w Polsce i na świecie. Jacek Jassem Gdański Uniwersytet Medyczny Koncepcja Breast Units (skoordynowane leczenie raka piersi) w Polsce i na świecie Jacek Jassem Gdański Uniwersytet Medyczny Odsetek 5-letnich przeżyć w raku piersi w krajach Unii Europejskiej 100 90 80

Bardziej szczegółowo

Karta Praska (The Prague Charter) Dlaczego jest to ważne. Prawo do opieki paliatywnej

Karta Praska (The Prague Charter) Dlaczego jest to ważne. Prawo do opieki paliatywnej Karta Praska (The Prague Charter) Dlaczego jest to ważne Prawo do opieki paliatywnej Dostęp do opieki paliatywnej stanowi prawny obowiązek, potwierdzony przez konwencję Organizacji Narodów Zjednoczonych

Bardziej szczegółowo

Preparat Taxotere (docetaxel) we wlewie dopuszczony w Japonii do stosowania w leczeniu raka prostaty

Preparat Taxotere (docetaxel) we wlewie dopuszczony w Japonii do stosowania w leczeniu raka prostaty Informacja prasowa Warszawa, 15 września 2008r. Preparat Taxotere (docetaxel) we wlewie dopuszczony w Japonii do stosowania w leczeniu raka prostaty Taxotere dopuszczony w Japonii do stosowania w leczeniu

Bardziej szczegółowo

FAQs BADANIE KLINICZNE

FAQs BADANIE KLINICZNE FAQs BADANIE KLINICZNE Clementia Spis treści PROLOG 1 PALOWAROTEN 2 PVO-1A-201, BADANIE KLINICZNE FAZY II PALOWAROTENU U PACJENTÓW Z FOP 2 PROLOG Clementia Pharmaceuticals rozpoczyna badanie kliniczne

Bardziej szczegółowo