1/5 INFORMACJA PRASOWA
|
|
- Adrian Dariusz Sowa
- 8 lat temu
- Przeglądów:
Transkrypt
1 INFORMACJA PRASOWA Firmy Sanofi i Regeneron uruchamiają wszechstronny program badań klinicznych Fazy III, obejmujący przeciwciało przeciwko PCSK9 zmniejszające stężenie cholesterolu - ODYSSEY, globalny program oceniający SAR236553/REGN727, potencjalny, pierwszy w swojej klasie inhibitor PCSK9, będzie obejmować ponad dziesięć badań klinicznych i ponad pacjentów - Paryż (Francja) i Tarrytown, N.Y. (USA) - 20 lipca 2012 r. - firmy Sanofi (EURONEXT: SAN, i NYSE: SNY) oraz Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ogłosiły rozpoczęcie rekrutacji do kilku badań w ramach programu badań klinicznych Fazy III ODYSSEY, obejmującego SAR236553/REGN727. SAR236553/REGN727 jest potencjalnym, pierwszym w swojej klasie podawanym podskórnie, w pełni ludzkim przeciwciałem, które zmniejsza stężenie cholesterolu frakcji lipoprotein o małej gęstości (LDL) przez działanie na białko PCSK9 (ang. proprotein convertase subtilisin/kexin type 9), enzym wiążący się z receptorami LDL, co prowadzi do ich przyspieszonego rozkładu i zwiększenia stężenia cholesterolu LDL (LDL-C). Jesteśmy szczęśliwi, że prowadzimy późną fazę badań PCSK9 w ramach globalnego programu badań klinicznych ODYSSEY obejmującego ponad pacjentów, i chcielibyśmy z góry podziękować pacjentom i lekarzom, którzy wniosą swój wkład do pierwszego programu badań Fazy III oceniającego leczenie ukierunkowane na PCSK9, powiedział dr med. Jay Edelberg, kierownik Działu badań i opracowywania PCSK9 firmy Sanofi. Ten wszechstronny program badań Fazy III będzie oceniać bezpieczeństwo i skuteczność leku SAR236553/REGN727 podawanego w postaci pojedynczego wstrzyknięcia co dwa tygodnie w ramach różnych strategii leczenia i u różnych typów pacjentów, takich jak pacjenci ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, pacjenci nietolerujący statyn lub pacjenci z rodzinną hipercholesterolemią. Zmniejszenie stężenia LDL-C w dalszym ciągu jest głównym celem leczenia hipercholesterolemii, na co wskazują liczne badania dotyczące zachorowalności i śmiertelności. Pomimo istnienia bardzo skutecznych metod leczenia zmniejszających stężenie LDL-C, wielu pacjentów, takich jak osoby z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodziną lub zwiększonym ryzykiem zdarzeń sercowonaczyniowych, nie jest w stanie osiągnąć docelowego stężenia LDL-C, powiedział profesor Henry N. Ginsberg, z Columbia University Medical Center w Nowym Jorku oraz przewodniczący Komisji Kierującej programu ODYSSEY. Długotrwała blokada PCSK9 stanowi potencjalną nową metodę umożliwiającą dodatkowe zmniejszenie stężenia LDL-C jako uzupełnienie standardowego leczenia statynami i ułatwiającą pacjentom osiągnięcia założonego stężenia LDL-C. Do programu ODYSSEY włączonych zostanie ponad pacjentów. Program ten obejmuje ponad dziesięć badań klinicznych oceniających wpływ SAR236553/REGN727 na zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL oraz badanie oceniające zdarzenia sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, udar) u pacjentów. Oczekuje się, że stężenie LDL-C będzie głównym kryterium końcowej oceny skuteczności do celów rejestracyjnych. Badanie będzie prowadzone w ośrodkach klinicznych na całym świecie, w USA, Kanadzie, Europie Zachodniej i Wschodniej, Ameryce Południowej, Australii i Azji. Do badań aktualnie włączani są pacjenci z rodzinną 1/5
2 hipercholesterolemią lub zwiększonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, jak również pacjenci nietolerujący leczenia statynami. Wierzymy, że doświadczenie firmy Regeneron w odkrywaniu i opracowywaniu przeciwciał w połączeniu z doświadczeniem firmy Sanofi w dziedzinie badań klinicznych i systemów do samodzielnego wstrzykiwania leków przyniesie korzyść naszej współpracy mającej na celu możliwie szybkie zapewnienie nowej możliwości leczenia pacjentom, którzy nie są w stanie osiągnąć zamierzonego stężenia LDL-C przy stosowaniu tradycyjnego leczenia modyfikującego profil lipidowy, powiedział dr med. George D. Yancopoulos, Dyrektor ds. naukowych firmy Regeneron i Prezes Regeneron Research Laboratories. Jednocześnie firma Sanofi ogłosiła utworzenie specjalnego Działu badań i opracowywania PCSK9. Dr med. Jay Edelberg został niedawno mianowany kierownikiem tego działu badań i opracowywania, podlegającym Eliasowi Zerhouniemu (Prezes, Globalne Badania i Rozwój, Sanofi) oraz Hanspeterowi Spekowi (Prezes, Operacje Globalne, Sanofi). Utworzenie specjalnego działu zajmującego się tym nowym inhibitorem PCSK9 podkreśla zainteresowanie firmy Sanofi opracowaniem tego potencjalnego, pierwszego w swojej klasie środka leczniczego. Informacje dotyczące PCSK9 Wiadomo jest, że PCSK9 ma wpływ na stężenie LDL-C w krwi krążącej, bowiem wiąże się z receptorami LDL, powodując ich rozkład, co prowadzi do zmniejszenia liczby tych receptorów w wątrobie mogących usuwać LDL-C z krwi. Ponadto tradycyjne leki zmniejszające stężenie LDL-C, takie jak statyny, w istocie pobudzają produkcję PCSK9, ograniczając w ten sposób własną zdolność do zmniejszania stężenia LDL-C. W związku z tym blokowanie szlaku PCSK9 stanowi potencjalny nowy mechanizm zmniejszania stężenia LDL-C. Informacje dotyczące SAR236553/REGN727 oraz programu Fazy II SAR236553/REGN727, wytworzone z użyciem technologii VelocImmune firmy Regeneron, to pierwsze w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko PCSK9, podawane w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Przeciwciało SAR / REGN727, przez hamowanie PCSK9 jako czynnika determinującego stężenie LDL-C we krwi, zwiększa liczbę wolnych receptorów LDL, które mogą usuwać z krwioobiegu krążący LDL-C. SAR236553/REGN727 było oceniane w trzech badaniach klinicznych Fazy II: dwóch obejmujących pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i jednym obejmującym pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HeFH). W badaniach obejmujących hipercholesterolemię pierwotną leczenie różnymi schematami dawkowania SAR236553/REGN727, jako uzupełnienie leczenia statynami, znacząco zmniejszyło stężenie LDL-C o 40% do 72% wobec wartości wyjściowych, w ciągu 8 lub 12 tygodni okresu leczenia. Trzecie badanie Fazy II obejmowało pacjentów z HeFH, u których stężenie LDL-C pozostawało zwiększone pomimo leczenia statynami w połączeniu z ezetymibem lub bez. W zakresie czterech badanych dawek SAR236553/REGN727 stosowanego przez okres do 12 tygodni, pacjenci osiągnęli średnie zmniejszenie stężenia LDL-C o 28% do 68% wobec wartości wyjściowych. W programie badań Fazy II najczęstszym zdarzeniem niepożądanym związanym z SAR236553/REGN727 była reakcja w miejscu wstrzyknięcia. Zgłoszono także rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości. Wystąpiło pięć poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w grupach czynnego leczenia (1,8%, 5/275) i dwa przypadki SAE w grupach placebo (2,6%, 2/77). 2/5
3 Informacje dotyczące programu Fazy III SAR236553/REGN727 Program badań Fazy III ODYSSEY będzie obejmować ponad dziesięć badań klinicznych zaprojektowanych w celu oceny skuteczności i długookresowego bezpieczeństwa stosowania SAR236553/REGN727 zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi. Program ODYSSEY obejmie kilka populacji pacjentów, w tym pacjentów z HeFH, u których aktualne leczenie modyfikujące profil lipidów nie zapewnia wystarczającej kontroli oraz pacjentów z dużym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych i hipercholesterolemią pierwotną. Głównym parametrem skuteczności będzie stężenie LDL-C, jednakże oceniane będą także liczne inne parametry lipidowe. Globalny program fazy III będzie prowadzony w ponad 2000 ośrodkach klinicznych na całym świecie, w USA, Kanadzie, Europie Zachodniej i Wschodniej, Ameryce Południowej, Australii i Azji Program badań Fazy III ODYSSEY będzie obejmować następujące badania: ODYSSEY FH I, FH2 oraz HIGH FH: Głównym celem tych trzech badań jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa SAR236553/REGN727 jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z HeFH, u których aktualne leczenie modyfikujące profil lipidów nie zapewnia wystarczającej kontroli. ODYSSEY COMBO I oraz COMBO II: Głównym celem tych dwóch badań jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności SAR236553/REGN727 jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i dużym ryzykiem zdarzeń sercowonaczyniowych, u których aktualne leczenie modyfikujące profil lipidów nie zapewnia wystarczającej kontroli. ODYSSEY MONO: Głównym celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności SAR236553/REGN727 jako monoterapii u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną w porównaniu z ezetymibem. ODYSSEY ALTERNATIVE: Głównym celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności SAR236553/REGN727 u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną, którzy nie tolerują statyn, w porównaniu z ezetymibem. ODYSSEY OPTIONS I oraz OPTIONS II: Głównym celem tych badań jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności SAR236553/REGN727, jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i dużym ryzykiem zdarzeń sercowonaczyniowych lub z HeFH, u których leczenie statynami nie zapewnia wystarczającej kontroli, w porównaniu z kilkoma strategiami leczenia hipolipemizującego drugiego rzutu. ODYSSEY LONG TERM: Głównym celem tego badania jest ocena długookresowego bezpieczeństwa i tolerancji SAR236553/REGN727 u pacjentów z hipercholesterolemią i dużym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych lub z HeFH, u których aktualne leczenie modyfikujące profil lipidów nie zapewnia wystarczającej kontroli. Ponadto program ODYSSEY będzie obejmować badanie Fazy III zdarzeń sercowo-naczyniowych ODYSSEY OUTCOMES, które obejmie pacjentów i będzie oceniać wpływ SAR236553/REGN727 na występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych. Dodatkowe informacje na temat rozpoczętych badań Fazy III dostępne są na stronie internetowej Informacje o Sanofi Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi należy m.in. spółka Sanofi Pasteur, będąca największym na świecie producentem szczepionek oraz Zentiva lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. W 2010r. do Grupy Sanofi w Polsce 3/5
4 dołączyła firma Nepentes S.A., uznany w branży polski producent leków oraz dermo kosmetyków, a w lutym 2011r. firma Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia ok osób. Według danych IMS, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty. Więcej informacji znajduje się na stronie Informacje dotyczące firmy Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Regeneron jest w pełni zintegrowaną firmą biofarmaceutyczną, która odkrywa, projektuje, opracowuje, wytwarza i wprowadza na rynek preparaty przeznaczone do leczenia poważnych chorób. Firma Regeneron wprowadziła na rynek USA dwa produkty: EYLEA (aflibercept) we wstrzyknięciach oraz ARCALYST (rilonacept) we wstrzyknięciach podskórnych. Firma Regeneron złożyła wymagane wnioski do Agencji ds. Żywności i Leków USA (FDA) o dopuszczenie drugiego wskazania do stosowania leków EYLEA i ARCALYST oraz o dopuszczenie do obrotu potencjalnego leku ZALTRAP (aflibercept) w postaci koncentratu do sporządzania infuzji dożylnych. Aktualnie trwają badania kliniczne Fazy III obejmujące lek EYLEA w dwóch dodatkowych wskazaniach do stosowania oraz potencjalne leki sarilumab i REGN727. Firma Regeneron prowadzi aktywne programy badawczo-rozwojowe w wielu obszarach terapeutycznych, obejmujących okulistykę, choroby zapalne, nowotwory i hipercholesterolemię. Dodatkowe informacje o firmie Regeneron oraz najnowsze komunikaty prasowe są dostępne na stronie internetowej Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości Sanofi Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu spodziewać się, oczekiwać, uważać, że..., zamierzać, szacować, planować i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach Czynniki ryzyka i Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2011 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi. 4/5
5 Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości Regeneron Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości, które obejmują ryzyko i niepewności dotyczące przyszłych zdarzeń i działań firmy Regeneron, a rzeczywiste zdarzenia lub wyniki mogą znacząco odbiegać od tych stwierdzeń odnoszących się do przyszłości. Niniejsze stwierdzenia dotyczą, a te ryzyka i niepewności obejmują między innymi charakter, ramy czasowe i możliwe powodzenie i zastosowanie w lecznictwie produktów i potencjalnych produktów firmy Regeneron, trwające lub planowane prace badawcze i programy badań klinicznych obejmujące między innymi SAR236553/REGN727, nieprzewidziane kwestie bezpieczeństwa związane z podawaniem leków i potencjalnych leków pacjentom, prawdopodobieństwo i terminy wydania możliwych zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i wprowadzenia na rynek potencjalnych produktów firmy Regeneron znajdujących się na końcowym etapie opracowywania, decyzje rządowych władz rejestracyjnych i administracyjnych, które mogą opóźnić lub ograniczyć zdolność firmy Regeneron do dalszego opracowywania lub wprowadzania na rynek swojego produktu lub potencjalnego produktu, obecność leków konkurencyjnych, które mogą być lepsze od produktów lub potencjalnych produktów firmy Regeneron, niepewność co do akceptacji produktów i potencjalnych produktów firmy Regeneron przez rynek, nieprzewidziane wydatki, dostępność i koszt kapitału, koszt opracowania produkcji i sprzedaży produktów, potencjał wszelkich licencji i umów o współpracy, w tym umów firmy Regeneron z grupą sanofi-aventis i Bayer HealthCare, które mogą być unieważnione lub zerwane w razie niepowodzenia rynkowego produktu oraz ryzyko związane z własnością intelektualną osób trzecich i wszelkimi trwającymi lub przyszłymi postepowaniami sądowymi związanymi z tą kwestią. Bardziej szczegółowy opis tych i innych czynników ryzyka materialnego znajduje się w dokumentacji firmy Regeneron w amerykańskiej komisji Securities and Exchange Commission (SEC, komisja papierów wartościowych I giełd), w tym formularz 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2011 r. i formularz 10-Q za kwartał zakończony 31 marca 2012 r. Firma Regeneron nie podejmuje jakiegokolwiek zobowiązania do publicznego aktualizowania prognoz, czy to w wyniku uzyskania nowych informacji, przyszłych wydarzeń czy też innych, chyba że prawo stanowi inaczej. Dodatkowych informacji udziela: Anna Cywińska Menedżer ds. Komunikacji Zewnętrznej Tel.: Kom.: Anna.Cywinska@sanofi.com 5/5
Spółki Sanofi i Regeneron ogłosiły wstępne pozytywne wyniki badań fazy II nad przeciwciałem przeciwko PCSK9 w hipercholesterolemii
INFORMACJA PRASOWA Spółki Sanofi i Regeneron ogłosiły wstępne pozytywne wyniki badań fazy II nad przeciwciałem przeciwko PCSK9 w hipercholesterolemii Paryż, Francja i Tarrytown, NY 10 listopada 2011 r.
Bardziej szczegółowoPrezentacja wyników badań leku mipomersen podczas kongresu Europejskiego Towarzystwa Miażdżycowego
INFORMACJA PRASOWA 28 czerwca 2011r. Prezentacja wyników badań leku mipomersen podczas kongresu Europejskiego Towarzystwa Miażdżycowego Badania III fazy podkreślają potencjał badanego leku w obniżaniu
Bardziej szczegółowoObie firmy były gospodarzami telekonferencji z inwestorami dotyczącej tematyki alirokumabu, która odbyła się w dniu 31 marca.
INFORMACJA PRASOWA Sanofi i Regeneron ogłaszają wyniki badań klinicznych z alirokumabem podczas 63. Dorocznej Konferencji Naukowej ACC(American College of Cardiology 63rd Annual Scientific Session) Obie
Bardziej szczegółowoAneks II. Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej.
Aneks II Zmiany dotyczące odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków (EMA) Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego
Bardziej szczegółowoAlemtuzumab (Lemtrada *) istotnie redukuje częstość nawrotów w stwardnieniu rozsianym w porównaniu z interferonem beta-1a w badaniu III fazy
INFORMACJA PRASOWA Alemtuzumab (Lemtrada *) istotnie redukuje częstość nawrotów w stwardnieniu rozsianym w porównaniu z interferonem beta-1a w badaniu III fazy Nowe dane z badania CARE-MS I przedstawione
Bardziej szczegółowoGenzyme otrzymuje pozytywną opinię CHMP w sprawie preparatu LEMTRADA (alemtuzumab) w Europie
INFORMACJA PRASOWA Genzyme otrzymuje pozytywną opinię CHMP w sprawie preparatu LEMTRADA (alemtuzumab) w Europie CHMP zalecił także oznaczenie NAS dla preparatu AUBAGIO (teryflunomid) po wydaniu pozytywnej
Bardziej szczegółowo- Lyxumia stosowana raz dziennie w połączeniu z insuliną bazalną poprawia kontrolę glikemii u pacjentów rasy azjatyckiej z cukrzycą typu 2
INFORMACJA PRASOWA Pozytywne wyniki dotyczące preparatu Lyxumia (Liksysenatyd) zaprezentowane na 71. Dorocznej Sesji Naukowej Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego - Terapia preparatem Lyxumia,
Bardziej szczegółowoPodczas zjazdu AAN zostały przedstawione osiągnięcia firmy Genzyme w badaniach nad stwardnieniem rozsianym
INFORMACJA PRASOWA Podczas zjazdu AAN zostały przedstawione osiągnięcia firmy Genzyme w badaniach nad stwardnieniem rozsianym - liczne prezentacje obrazują ciągły postęp programów AUBAGIO i LEMTRADA -
Bardziej szczegółowoWarszawa, 31.10.2007r.
Warszawa, 31.10.2007r. Lek Taxotere otrzymuje pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi (CHMP), zalecającą rejestrację w Unii Europejskiej do leczenia indukcyjnego miejscowo
Bardziej szczegółowoW badaniu 4S (ang. Scandinavian Simvastatin Survivat Study), oceniano wpływ symwastatyny na całkowitą śmiertelność u 4444 pacjentów z chorobą wieńcową i z wyjściowym stężeniem cholesterolu całkowitego
Bardziej szczegółowoAneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta
Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta Uwaga: Niniejsze zmiany do streszczenia charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta są wersją obowiązującą
Bardziej szczegółowoElotuzumab jest pierwszym w swojej klasie przeciwciałem immunostymulującym
Europejska Agencja Leków przyznała tryb przyspieszonej oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu elotuzumab w leczeniu szpiczaka plazmocytowego u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali jedną lub więcej
Bardziej szczegółowoSanofi otrzymała zatwierdzenie FDA dla stosowanej raz na dobę insuliny podstawowej Toujeo
INFORMACJA PRASOWA Sanofi otrzymała zatwierdzenie FDA dla stosowanej raz na dobę insuliny podstawowej Toujeo Paryż, Francja 26 lutego 2015 r. firma Sanofi ogłasza, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i
Bardziej szczegółowoFirma Sanofi ogłasza wyniki drugiego kluczowego badania fazy III LixiLan
Firma Sanofi ogłasza wyniki drugiego kluczowego badania fazy III LixiLan Paryż, Francja 21 września 2015 r. W ubiegłym tygodniu firma Sanofi ogłosiła, że w badaniu klinicznym fazy III LixiLan-L osiągnięto
Bardziej szczegółowoAneks I Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków 1 Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej kwasu nikotynowego/laropiprantu
Bardziej szczegółowoKiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych?
Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych? prof. dr hab. med.. Piotr Fiedor Warszawski Uniwersytet Medyczny
Bardziej szczegółowoPytania i dopowiedzi na temat analizy nie-selektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego.
18 października 2012 EMA/653433/2012 EMEA/H/A-5(3)/1319 Pytania i dopowiedzi na temat analizy nie-selektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego.
Bardziej szczegółowoPrzełomowe wyniki badania EXCLAIM
Warszawa, 8.07.2007 Przełomowe wyniki badania EXCLAIM Badanie EXCLAIM, pierwsze międzynarodowe badanie, wykazało że wydłużenie profilaktyki przeciwzakrzepowej, redukuje o 44% liczbę epizodów żylnej choroby
Bardziej szczegółowoRichter i Allergan przedstawiają bieżące informacje nt. programu dotyczącego kariprazyny
BUDAPESZT, Węgry i DUBLIN, Irlandia 5 sierpnia 2016 r Richter i Allergan przedstawiają bieżące informacje nt. programu dotyczącego kariprazyny Spółka Allergan plc (AGN), wiodąca globalna firma farmaceutyczna
Bardziej szczegółowoMoc Gatunki zwierząt. Postać farmaceutyczna. Samice psów. Enurace 50 Tabletki 50 mg
ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Bardziej szczegółowoJak definiujemy leki generyczne?
Jak definiujemy leki generyczne? Definicja leku generycznego wg Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Lek generyczny jest pełno wartościowym produktem farmaceutycznym stanowiącym odpowiednik (zamiennik)
Bardziej szczegółowoANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego
Bardziej szczegółowoNASZE RYNKI. Zentiva działa obecnie na 32 rynkach i dociera ze swoimi produktami do blisko 800 mln osób.
ZENTIVA W SKRÓCIE Poland Czech Republic Germany United Kingdom France Portugal Switzerland Italy Slovenia Estonia Latvia Lithuania Slovakia Hungary Cyprus Turkey Ukraine Bulgaria Romania Greece Albania
Bardziej szczegółowo- Badanie w fazie wyboru przedstawia znaczące zmniejszenia rocznego wskaźnika nawrotów choroby i osiąga kluczowe drugorzędne założenia.
2011-08-10 11:09 Zlecone: Biogen Idec i Abbott ogłaszają pozytywne wyniki z pierwszych badań rejestracyjnych leku Daclizumab HYP wykorzystywanego do leczenia postaci zaostrzająco-zwalniającego stwardnienia
Bardziej szczegółowoINFORMACJA PRASOWA. Embargo obowiązuje do dnia: sobota 22 czerwca br., godz. 10.00 czasu CST
INFORMACJA PRASOWA Sanofi zamierza przedstawić nowe dane kliniczne, w tym wyniki badań nowej, eksperymentalnej insuliny U300, podczas 73. sesji naukowych towarzystwa American Diabetes Association Paryż,
Bardziej szczegółowoAneks III. Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta
Aneks III Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka
Bardziej szczegółowoPrzegląd wiedzy na temat leku Simponi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
EMA/115257/2019 EMEA/H/C/000992 Przegląd wiedzy na temat leku Simponi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje Simponi jest
Bardziej szczegółowoMefelor 50/5 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten
ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW, POSIADACZY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwo członkowskie Podmiot
Bardziej szczegółowoAneks III. Zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta. Uwaga: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego
Bardziej szczegółowoZastrzeżenie na podstawie U.S. Private Securities Litigation Reform Act z 1995 roku:
Złożone przez: IVAX Corporation Zgodnie z Przepisem 425 Ustawy o Papierach Wartościowych z 1933 roku i uważane za złożone zgodnie z Przepisem 14a-12 Ustawy o Obrocie Papierami Wartościowymi z 1934 roku
Bardziej szczegółowoOgólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Aneks II Wnioski naukowe i podstawy pozytywnej opinii zgodnie z warunkiem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i warunkiem zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawione
Bardziej szczegółowoBayer HealthCare Public Relations Al.Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Polska. Informacja prasowa
Informacja prasowa Bayer HealthCare Public Relations Al.Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Polska W badaniu klinicznym III fazy z udziałem chorych na przerzutowe nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego
Bardziej szczegółowoANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I ULOTCE DLA PACJENTA
ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I ULOTCE DLA PACJENTA Poprawki do CHPL oraz ulotki dla pacjenta są ważne od momentu zatwierdzenia Decyzji Komisji. Po zatwierdzeniu Decyzji Komisji,
Bardziej szczegółowoRynek leków generycznych i innowacyjnych w Polsce Polityka refundacyjna i prognozy rozwoju na lata
Rynek leków generycznych i innowacyjnych w Polsce 2014 2 Język: polski, angielski Data publikacji: Q2 Format: pdf Cena od: 950 Sprawdź w raporcie Jaka jest obecnie wartość i potencjał rynku leków generycznych
Bardziej szczegółowoANEKS I CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego
Bardziej szczegółowoZentiva w skrócie. Zentiva jest liderem w produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej.
Zentiva w skrócie Zentiva jest liderem w produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. Zentiva w zarysie Zentiva, której główna siedziba mieści się w samym sercu Europy, czyli w Pradze, działa
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoSanofi i Boehringer Ingelheim negocjują w zakresie strategicznej wymiany działalności
Sanofi i Boehringer Ingelheim negocjują w zakresie strategicznej wymiany działalności - Sanofi ma pełnić rolę globalnego lidera w obszarze Consumer Healthcare (konsumenckie środki ochrony zdrowia, CHC)
Bardziej szczegółowoSimponi jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym. Preparat stosuje się w leczeniu następujących chorób u osób dorosłych:
EMA/411054/2015 EMEA/H/C/000992 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa golimumab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu.
Bardziej szczegółowoBADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU
BADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU Agnieszka Almgren- Rachtan MD PhD BADANIEM Post- authorisajon safety study Porejestracyjne badanie farmakoepidemiologiczne lub próba kliniczna przeprowadzona
Bardziej szczegółowoHipercholesterolemia rodzinna - co warto wiedzieć
I Katedra i Klinika Kardiologii Gdański Uniwersytet Medyczny Hipercholesterolemia rodzinna - co warto wiedzieć Dlaczego to takie ważne? Marcin Gruchała Czynniki ryzyka zawału serca 15 152 osób z pierwszym
Bardziej szczegółowoVI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości
VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Szacuje się, że wysokie ciśnienie krwi jest przyczyną
Bardziej szczegółowoRynek produktów OTC w Polsce Prognozy rozwoju na lata
2 Język: polski, angielski Data publikacji: Q3 Format: pdf Cena od: 1900 Sprawdź w raporcie Jakie są największe i najbardziej aktywne firmy na rynku? Co biorą pod uwagę konsumenci podczas zakupu i stosowania
Bardziej szczegółowoU S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1)
PROJEKT 26.01.07r. U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1) Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z
Bardziej szczegółowoGdański Uniwersytet Medyczny I Katedra i Klinika Kardiologii
Gdański Uniwersytet Medyczny I Katedra i Klinika Kardiologii Kierownik: Prof. dr hab. med. Marcin Gruchała ul. Dębinki 7, 80-211 Gdańsk tel./fax (0 58) 346 12 01; tel. 349 25 00, 349 25 04 - sekretariat
Bardziej szczegółowoFlawopiryna roślinna alternatywa dla przeciwpłytkowego zastosowania aspiryny
Flavopharma. Studium przypadku spółki spin-off. Flawopiryna roślinna alternatywa dla przeciwpłytkowego zastosowania aspiryny Tomasz Przygodzki Pomysł (analiza rynku) Projekt B+R Próba komercjalizacji rezultatów
Bardziej szczegółowoAneks. Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Aneks Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków Ogólne podsumowanie oceny naukowej
Bardziej szczegółowoPodsumowanie u zarządzania rzyzkiem dla produktu leczniczego Cartexan przeznaczone do publicznej wiadomości
Podsumowanie u zarządzania rzyzkiem dla produktu leczniczego Cartexan przeznaczone do publicznej wiadomości Omówienie rozpowszechnienia choroby Rosnąca oczekiwana długość życia i starzejące się społeczeństwo
Bardziej szczegółowoANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego
Bardziej szczegółowoAneks II. Wnioski naukowe
Aneks II Wnioski naukowe 7 Wnioski naukowe Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM), Niemcy, i Inspektorat Opieki Zdrowotnej (IGZ) Ministerstwa Zdrowia Holandii przeprowadziły wspólną inspekcję
Bardziej szczegółowoWyniki zasadniczego badania fazy III u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami:
Informacja prasowa Bayer HealthCare Public Relations Al.Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Polska Wyniki zasadniczego badania fazy III u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami: Pozytywne dane z
Bardziej szczegółowoMiędzynarodowa nazwa. niezastrzeżona (INN) Ferri hydroxidum dextranum
Aneks I 1 Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie Kontakt z lokalnym Międzynarodowa nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania (w EOG) na dopuszczenie do obrotu
Bardziej szczegółowoWytyczne ACCF/AHA 2010: Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego u bezobjawowych dorosłych
Wytyczne ACCF/AHA 2010: Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego u bezobjawowych dorosłych Jednym z pierwszych i podstawowych zadań lekarza jest prawidłowa i rzetelna ocena ryzyka oraz rokowania pacjenta. Ma
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoInformacja prasowa Paryż, 16 lutego 2010r.
Informacja prasowa Paryż, 16 lutego 2010r. Sanofi-Aventis kupuje Genzyme za 74,00 USD za akcję w gotówce z opcją warunkowego zysku (Contingent Value Right) Połączenie obu spółek wpłynie korzystnie na strategię
Bardziej szczegółowoKeytruda (pembrolizumab)
EMA/235911/2019 EMEA/H/C/003820 Przegląd wiedzy na temat leku Keytruda i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE Co to jest lek Keytruda i w jakim celu się go stosuje Keytruda
Bardziej szczegółowoANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW 108 WNIOSKI NAUKOWE OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ
Bardziej szczegółowoANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Bardziej szczegółowoSANOFI. Firma Sanofi uzyskała zatwierdzenie przez FDA preparatu Adlyxin do stosowania w leczeniu pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2
KOMUNIKAT PRASOWY SANOFI Firma Sanofi uzyskała zatwierdzenie przez FDA preparatu Adlyxin do stosowania w leczeniu pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2 - Adlyxin jest zarejestrowany jako Lyxumia w ponad
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Bendamustine Kabi, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Bendamustine Kabi, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Bendamustini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się
Bardziej szczegółowoAnnex I. Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia
Annex I Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia Podsumowanie naukowe Biorąc pod uwagę Raport oceniający komitetu PRAC dotyczący Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoRynek usług leczenia niepłodności w Polsce 2014. Prognozy rozwoju na lata 2014-2015
Rynek usług leczenia niepłodności w Polsce 2014 2 Język: polski, angielski Data publikacji: Q4 Format: pdf Cena od: 1300 Sprawdź w raporcie Którzy dostawcy usług leczenia niepłodności znajdują się w czołówce
Bardziej szczegółowoRynek usług leczenia niepłodności w Polsce 2015. Analiza rynku i prognozy rozwoju
Rynek usług leczenia niepłodności w Polsce 2015 2 Język: polski, angielski Data publikacji: luty 2015 Format: pdf Cena od: 1300 Sprawdź w raporcie Którzy dostawcy usług leczenia niepłodności znajdują się
Bardziej szczegółowoAktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę.
Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę. Aneks III Poprawki do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Bardziej szczegółowoCENTRAL EUROPEAN DISTRIBUTION CORPORATION (Dokładna nazwa zgodnie z zapisami statutu podmiotu składającego raport)
KOMISJA PAPIERÓW WARTOŚCIOWYCH I GIEŁD STANÓW ZJEDNOCZONYCH AMERYKI Waszyngton, DC 20549 FORMULARZ 8-K RAPORT BIEŻĄCY W TRYBIE UST. 13 LUB UST. 15(d) USTAWY O OBROCIE PAPIERAMI WARTOŚCIOWYMI Z 1934 R.
Bardziej szczegółowoData rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywan y czas jego trwania. Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego i kryteria ich rekrutacji
Lp. Tytuł Nazwa sponsora lub przedstawiciela sponsora Dane identyfikujące koordynatora /lub badacza, w tym czy prowadzi on równolegle inne kliniczne lub zamierza je prowadzić Skład zespołu badawczego rozpoczęcia
Bardziej szczegółowoFARMAKOTERAPIA MIAŻDŻYCY
FARMAKOTERAPIA MIAŻDŻYCY Miażdżyca: Przewlekła choroba dużych i średnich tętnic, polegająca na zmianach zwyrodnieniowowytwórczych w błonie wewnętrznej i środkowej tętnic wywołanych przez gromadzenie się:
Bardziej szczegółowoInformacja prasowa. Paryż, Princetown, 31 marca 2009 r.
Informacja prasowa Paryż, Princetown, 31 marca 2009 r. Stosowanie preparatu Plavix wraz z aspiryną wykazuje większą skuteczność w zapobieganiu poważnym zdarzeniom naczyniowym, niż sama aspiryna u pacjentów
Bardziej szczegółowoAneks II. Wnioski naukowe
Aneks II Wnioski naukowe 8 Wnioski naukowe Solu-Medrol 40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (zwany dalej Solu-Medrol ) zawiera metyloprednisolon i (jako substancję pomocniczą)
Bardziej szczegółowoHIPERCHOLESTEROLEMIA RODZINNA Jak z nią żyć i skutecznie walczyć?
HIPERCHOLESTEROLEMIA RODZINNA Jak z nią żyć i skutecznie walczyć? KIM JESTEŚMY JESTEŚMY GRUPĄ, KTÓRA ZRZESZA PACJENTÓW Z ZABURZENIAMI GOSPODARKI LIPIDOWEJ Z CAŁEJ POLSKI HIPERCHOLESTEROLEMIA RODZINNA FAKTY:
Bardziej szczegółowoSanofi-Aventis i Oxford Biomedica ogłaszają obiecujące wyniki badań II fazy nad stosowaniem szczepionki Trovax w leczeniu przerzutowego raka nerki
Informacja prasowa Warszawa, 6 czerwca 2008 r. Sanofi-Aventis i Oxford Biomedica ogłaszają obiecujące wyniki badań II fazy nad stosowaniem szczepionki Trovax w leczeniu przerzutowego raka nerki Prezentacje
Bardziej szczegółowoPRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL
PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA: INSTANYL, AEROZOL DO NOSA LEK STOSOWANY W LECZENIU PRZEBIJAJĄCEGO BÓLU NOWOTWOROWEGO Szanowny Farmaceuto, Należy
Bardziej szczegółowoAneks IV. Wnioski naukowe
Aneks IV Wnioski naukowe 1 Wnioski naukowe Od czasu dopuszczenia produktu Esmya do obrotu zgłoszono cztery przypadki poważnego uszkodzenia wątroby prowadzącego do transplantacji wątroby. Ponadto zgłoszono
Bardziej szczegółowoWarszawa, 20 kwietnia - Mirosław Zieliński LEKI SIEROCE. Dostępność Ograniczenia Wyzwania
Warszawa, 20 kwietnia - Mirosław Zieliński LEKI SIEROCE Dostępność Ograniczenia Wyzwania Rzadka choroba - Rozporządzenie UE 141/2000 art. 3 : za rzadką chorobę uważa się stan chorobowy występujący nie
Bardziej szczegółowoWYNIKI. typu 2 są. Wpływ linagliptyny na ryzyko sercowo-naczyniowe i czynność nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 z ryzykiem
Wpływ linagliptyny na ryzyko sercowo-naczyniowe i czynność nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 z ryzykiem sercowo-naczyniowym (badanie CARMELINA, 1218.22) Osoby z cukrzycą typu 2 są narażone na 2 do 4-krotnie
Bardziej szczegółowoPodmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutyczna. FENOFIBRATO PENSA 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich 1 Państwo Członkowskie
Bardziej szczegółowoAneks IV. Wnioski naukowe
Aneks IV Wnioski naukowe 1 Wnioski naukowe W dniu 7 czerwca 2017 r. Komisja Europejska (KE) otrzymała informację o przypadku zabójczej niewydolności wątroby u pacjenta po zastosowaniu leczenia daklizumabem
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoRynek leków biologicznych i biopodobnych w Polsce Prognozy rozwoju na lata
Rynek leków biologicznych i biopodobnych w Polsce 2013 2 Język: polski, angielski Data publikacji: Q3 Format: pdf Cena od: 1900 Sprawdź w raporcie Jaka jest wielkość rynku i potencjał rozwojowy? Jakie
Bardziej szczegółowoWsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych
Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych Badanie kliniczne definicje badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych,
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 lutego 2011 r.
Dziennik Ustaw Nr 33 2534 Poz. 167 167 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań
Bardziej szczegółowoEwaluacja ex ante programu sektorowego INNOMED
Ewaluacja ex ante programu sektorowego INNOMED PLAN PREZENTACJI 1. Krótki opis Programu 2. Cele i zakres ewaluacji 3. Kryteria ewaluacji 4. Metodologia badania 5. Wnioski 6.Analiza SWOT 7.Rekomendacje
Bardziej szczegółowoPIĄTEK / SOBOTA / NIEDZIELA Intensywna terapia statynowa lub terapia skojarzona. SOBOTA
PIĄTEK 15.45 17.15 / SOBOTA 14.45 17.15 / NIEDZIELA 10.00 11.30 Intensywna terapia statynowa lub terapia skojarzona SOBOTA 10.00 12.00 Leki: statyny SOBOTA 09.00 10.00 Suplementy diety: monakolina, witamina
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoRynek szpitali niepublicznych w Polsce 2015. Analiza porównawcza województw i perspektywy rozwoju
2 Język: polski, angielski Data publikacji: listopad 2015 Format: pdf Cena od: 1900 Sprawdź w raporcie Które szpitale niepubliczne w Polsce są największe pod względem liczby łóżek? Które szpitale niepubliczne
Bardziej szczegółowoPreparat Taxotere (docetaxel) we wlewie dopuszczony w Japonii do stosowania w leczeniu raka prostaty
Informacja prasowa Warszawa, 15 września 2008r. Preparat Taxotere (docetaxel) we wlewie dopuszczony w Japonii do stosowania w leczeniu raka prostaty Taxotere dopuszczony w Japonii do stosowania w leczeniu
Bardziej szczegółowoLECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50)
Załącznik B.32. LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO ŚWIADCZENIOBIORCY A. Leczenie infliksymabem 1. Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (chlc)
Bardziej szczegółowoAneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta
Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja zmian w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce
Bardziej szczegółowoSymago (agomelatyna)
Ważne informacje nie wyrzucać! Symago (agomelatyna) w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych Poradnik dla lekarzy Informacja dla fachowych pracowników ochrony zdrowia Zalecenia dotyczące: -
Bardziej szczegółowoHipercholesterolemia najgorzej kontrolowany czynnik ryzyka w Polsce punkt widzenia lekarza rodzinnego
XVI Kongres Medycyny Rodzinnej Kielce, 2 5 czerwca 2016 Prof. UJ dr hab. med. Adam Windak Kierownik Zakładu Medycyny Rodzinnej CM UJ Wiceprezes Kolegium Lekarzy Rodzinnych w Polsce Hipercholesterolemia
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia r.
PROJEKT 29.12.2004 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia...2004 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ustalenia cen urzędowych hurtowych i detalicznych na produkty lecznicze i wyroby medyczne Na
Bardziej szczegółowo2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia 3).
24.12.2013 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia.. r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego Na podstawie art.
Bardziej szczegółowoZ E N T I VA H i storia wielkiej prze m i a ny
Z E N T I VA H i storia wielkiej prze m i a ny Z E N T I V A M O Ż E P O S Z C Z Y C I D S I Ę W I E L O L E T N I Ą T R A D Y C J Ą P R O D U K C J I W Y S O K I E J J A K O Ś C I L E K Ó W. O B E C N
Bardziej szczegółowoAneks IV. Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Aneks IV Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu 137 Wnioski naukowe CHMP rozważył poniższe zalecenie PRAC z dnia 5 grudnia 2013 r. odnoszące się do procedury zgodnej
Bardziej szczegółowoMabion otrzymał wszystkie zgody na Litwie. Ruszają badania kliniczne MabionuCD20 w 2 krajach
Informacja prasowa Warszawa, 23 stycznia 2013 Mabion otrzymał wszystkie zgody na Litwie Ruszają badania kliniczne MabionuCD20 w 2 krajach Mabion SA polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca
Bardziej szczegółowoLECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50)
Załącznik B.32. LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO ŚWIADCZENIOBIORCY SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W
Bardziej szczegółowoANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego
Bardziej szczegółowoProjekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 26 kwietnia
Bardziej szczegółowoWarszawa, dnia 11 kwietnia 2012 r. Poz. 388 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 kwietnia 2012 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 11 kwietnia 2012 r. Poz. 388 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 kwietnia 2012 r. w sprawie minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy
Bardziej szczegółowoZaobserwowano częstsze przypadki stosowania produktu leczniczego Vistide w niezatwierdzonych wskazaniach i (lub) drogach podawania.
Komunikat skierowany do fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczący występowania ciężkich działań niepożądanych związanych z stosowaniem produktu leczniczego Vistide (cydofowir) niezgodnie z zapisami
Bardziej szczegółowo