Firma Sanofi ogłasza wyniki drugiego kluczowego badania fazy III LixiLan

Transkrypt

1 Firma Sanofi ogłasza wyniki drugiego kluczowego badania fazy III LixiLan Paryż, Francja 21 września 2015 r. W ubiegłym tygodniu firma Sanofi ogłosiła, że w badaniu klinicznym fazy III LixiLan-L osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy u pacjentów z cukrzycą typu 2, leczonych insuliną glargine w połączeniu z metforminą lub bez metforminy. Wykazano, że preparat złożony, zawierający insulinę glargine w stężeniu 100 jednostek/ml i liksysenatyd, antagonistę receptora GLP-1 w stałych proporcjach, przyczynia się do statystycznie większej redukcji poziomu HbA1c (średni poziom glukozy we krwi w okresie poprzedzających trzech miesięcy) w porównaniu z insuliną glargine w stężeniu 100 jednostek/ml. Profil bezpieczeństwa preparatu złożonego o stałych proporcjach, ogólnie odzwierciedlał profile bezpieczeństwa insuliny glargine 100 jednostek/ml i liksysenatydu. W badaniu tym poddano ocenie potencjalne zastosowanie tego eksperymentalnego leku powiedział dr Richard M Bergenstal, dyrektor wykonawczy Międzynarodowego Centrum Diabetologicznego w Park Nicollet, Minneapolis, w stanie Minnesota, USA. Wynik ten oznacza, że może on stanowić opcję leczenia dla około pięćdziesięciu procent pacjentów, którzy nie są już w stanie utrzymać docelowego poziomu HbA1c, pomimo leczenia insuliną podstawową. W badaniu LixiLan-L oceniono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu złożonego, zawierającego insulinę glargine w stężeniu 100 jednostek/ml i liksysenatyd w stałych proporcjach, w porównaniu z leczeniem samą insuliną glargine w stężeniu 100 jednostek/ml, w okresie 30 tygodni u 736 pacjentów, u których cukrzyca typu 2 nie była odpowiednio kontrolowana podczas oceny przesiewowej, otrzymujących insulinę podstawową jako jedyny lek bądź w połączeniu z jednym lub dwoma doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Jeżeli pacjent przyjmował wcześniej metforminę, wówczas lek ten nadal stosowano w trakcie badania. Firma Sanofi o już w lipcu b.r. ogłosiła, że w badaniu LixiLan-O osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy w okresie 30 tygodni u 1170 pacjentów, u których cukrzyca typu 2 nie była odpowiednio kontrolowana podczas stosowania samej metforminy lub metforminy w połączeniu z drugim doustnym lekiem przeciwcukrzycowym. Badania kliniczne fazy III LixiLan-O i LixiLan-L rozpoczęto na początku 2014 roku, a ich celem była ocena bezpieczeństwa i skuteczności naszego eksperymentalnego produktu złożonego, zawierającego leki w stałych dawkach, gdy był on stosowany odpowiednio przed insuliną podstawową oraz po niej powiedział dr Elias Zerhouni, Prezes Globalnego działu Badań i Rozwoju w firmie Sanofi. Badania te odzwierciedlają zaangażowanie firmy Sanofi w opracowywanie i badanie leków, które mogą zaspokoić potrzeby pacjentów żyjących z cukrzycą. Przedłożenie wniosków rejestracyjnych zaplanowane jest na IV kwartał 2015 r. w Stanach Zjednoczonych i I kwartał 2016 r. w Unii Europejskiej. 1/5

2 Co to jest lek Lantus (insulina glargine do wstrzykiwań) 100 jednostek/ml? Dostępny na receptę lek Lantus jest długo działającą insuliną stosowaną u dorosłych z cukrzycą typu 2 oraz u pacjentów dorosłych i pediatrycznych (dzieci od 2 roku życia) z cukrzycą typu 1 w celu kontroli wysokich stężeń cukru we krwi. Nie należy stosować produktu Lantus do leczenia kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy. Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa leku Lantus (insuliny glargine do wstrzykiwań) 100 jednostek/ml Nie należy przyjmować leku Lantus podczas epizodów obniżonego poziomu cukru we krwi lub w przypadku alergii na insulinę lub dowolne nieaktywne składniki leku Lantus. Nie należy korzystać z tych samych igieł, wstrzykiwaczy ani strzykawek wspólnie z innymi osobami. NIE NALEŻY ponownie używać użytych już igieł. Przed rozpoczęciem stosowania leku Lantus należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach, w tym o problemach z wątrobą lub nerkami, ciąży lub planowanej ciąży, karmieniu piersią lub planowanym karmieniu piersią. W przypadku przyjmowania insuliny jednocześnie z pewnymi lekami z grupy TZD (tiazolidynodionów) może wystąpić niewydolność serca, nawet jeśli nigdy wcześniej nie wystąpiła ona u pacjenta ani żadne inne problemy kardiologiczne. U pacjentów z istniejącą już niewydolnością serca zaburzenie to może nasilić się podczas przyjmowania TZD jednocześnie z lekiem Lantus. Leczenie z zastosowaniem TZD i preparatu Lantus może wymagać zmiany lub przerwania przez lekarza w przypadku nowej lub nasilającej się niewydolności serca. Należy poinformować swojego lekarza o wszystkich nowych lub nasilających się objawach niewydolności serca takich jak: duszność nagły przyrost masy ciała obrzęk kostek lub stóp Należy poinformować swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym także o lekach dostępnych bez recepty, preparatach witaminowych i suplementach, w tym suplementach ziołowych. Lek Lantus należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. Podczas stosowania dowolnej insuliny, w tym leku Lantus, należy kontrolować poziom cukru we krwi. Nie należy wprowadzać żadnych zmian dawek lub typu insuliny bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Wszelkie zmiany dotyczące insuliny należy wprowadzać ostrożnie i wyłącznie pod nadzorem medycznym. NIE NALEŻY rozcieńczać leku Lantus ani mieszać go z jakąkolwiek inną insuliną lub roztworem. Nie będzie on wtedy działać, tak jak powinien grozi to utratą kontroli glikemii, co może mieć poważne skutki. Lek Lantus należy stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bezbarwny, bez widocznych cząstek. Przed każdym wstrzyknięciem należy upewnić się, czy dawka insuliny jest właściwa. Podczas stosowania leku Lantus nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu poznania efektów stosowania leku Lantus. Nie należy spożywać alkoholu ani przyjmować innych leków zawierających alkohol. Najczęstszym działaniem niepożądanym insuliny, w tym leku Lantus, jest obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia), który może być poważny, a nawet zagrażający życiu. Może to 2/5

3 spowodować uszkodzenie serca lub mózgu. Objawy znacznego obniżenia poziomu cukru we krwi mogą obejmować drżenie, pocenie się, przyspieszone bicie serca i zaburzenia widzenia. Lek Lantus może powodować poważne działania niepożądane, które mogą prowadzić do zgonu, takie jak ciężkie reakcje alergiczne. W razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zapewnić pomoc medyczną. wysypka na całym ciele obrzęk twarzy, języka lub gardła trudności w oddychaniu duszność przyspieszenie rytmu serca nasilona senność, zawroty głowy lub dezorientacja pocenie się Inne możliwe działania niepożądane mogą obejmować obrzęki, przyrost masy ciała, obniżenie poziomu potasu, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zmiany w tkance tłuszczowej w miejscu wstrzyknięcia i reakcje alergiczne. Należy zapoznać się ze wszystkimi informacjami na temat leku Lantus, m.in. dowiedzając stronę internetową Informacje na temat liksysenatydu Liksysenatyd jest przyjmowanym raz na dobę, podczas posiłku, agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (RA GLP-1), przeznaczonym do leczenia pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2. GLP-1 jest naturalnie występującym hormonem peptydowym, uwalnianym w ciągu kilku minut po spożyciu posiłku. Wiadomo, że hamuje on uwalnianie glukagonu z trzustkowych komórek alfa oraz stymuluje zależne od glukozy wydzielanie insuliny przez komórki trzustkowe beta. Licencję na liksysenatyd nabyto od firmy Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX w Kopenhadze: ZEAL), W 2013 roku został on także zarejestrowany w Europie do leczenia dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu osiągnięcia kontroli glikemii w połączeniu z doustnymi lekami hipoglikemizującymi i/lub insuliną podstawową, gdy metody te wraz z dietą i aktywnością fizyczną nie zapewniają odpowiedniego wyrównania poziomu glikemii. Liksysenatyd jest obecnie zarejestrowany w ponad 60 krajach na całym świecie do leczenia dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, jak też został wprowadzony na rynek w większości krajów UE, Japonii, Brazylii, Meksyku oraz na innych rynkach. W USA liksysenatyd jest produktem eksperymentalnym. Wniosek o jego rejestrację zostanie przedłożony ponownie do Urzędu ds. Żywności i Leków (FDA) w III kwartale 2015 roku. Informacje o Sanofi Diabetes Firma Sanofi dąży do niesienia pacjentom pomocy w walce ze złożonym problemem, jakim jest cukrzyca, poprzez dostarczanie innowacyjnych, zintegrowanych i spersonalizowanych rozwiązań. Kierując się cennymi informacjami otrzymywanymi dzięki opiniom chorych na cukrzycę i kontaktom z nimi, firma nawiązuje współpracę z innymi podmiotami, co pozwala jej oferować systemy diagnostyczne, terapie, usługi i urządzenia, w tym systemy monitorowania glikemii. Sanofi wprowadza na rynek leki dla pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2, przeznaczone do podawania we wstrzyknięciach, wziewne i doustne. 3/5

4 Informacje o firmie Sanofi Firma Sanofi, działający na skalę globalną lider sektora farmaceutycznego, zajmuje się odkrywaniem, opracowywaniem i upowszechnianiem rozwiązań terapeutycznych, które zaspokajają potrzeby pacjentów. Sanofi rozwija pozycję lidera w obszarach, takich jak rozwiązania dla cukrzyków, szczepionki dla ludzi, innowacyjne leki, środki ochrony zdrowia, rynki wschodzące, zdrowie zwierząt oraz Genzyme. Firma Sanofi jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) i Nowym Jorku (NYSE: SNY). Informacje o Zakładzie Produkcji i Dystrybucji Leków w Rzeszowie Zakład Produkcji i Dystrybucji Leków w Rzeszowie istnieje od 30 lat. Jest on wyposażony w nowoczesne urządzenia i linie technologiczne dedykowane produkcji tabletek, kapsułek, saszetek oraz kremów i płynów. Fabryka posiada niezbędne certyfikaty jakości i bezpieczeństwa produkcji, tj. GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania) czy HACCP (zezwolenie na produkcję suplementów diety). W rzeszowskim zakładzie produkowane są m.in. No- Spa czy Magne B6, a od stycznia 2013r. również popularne dermokosmetyki Iwostin i Emolium. Rzeszowska fabryka to prawie 44 tys. m² nowocześnie zaprojektowanej powierzchni, w tym blisko 9 tys. m² przestrzeni produkcyjno-technicznej i przeszło 900 m² pomieszczeń laboratoryjnych. Mocną stroną Zakładu jest wysoka jakość i jednocześnie konkurencyjne koszty produkcji. Sanofi-Aventis jest jednym z kluczowych i stabilnych pracodawców na Podkarpaciu. Ambicją firmy jest dbanie i oferowanie swoim pracownikom jak najlepszych warunków zatrudnienia, a także możliwości stałego rozwoju. Ukoronowaniem tych wieloletnich starań było odebranie w styczniu 2013 roku z rąk prezydenta RP Bronisława Komorowskiego wyróżnienia "Pracodawca Przyjazny Pracownikom. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości firmy Sanofi Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu spodziewać się, oczekiwać, uważać, że..., zamierzać, szacować, planować i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wielu nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi i rozwojem, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami wykonywanymi po wprowadzeniu produktu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA lub EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub potencjał rynkowy takiego produktu; nieudzielenie gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznanie innych zezwoleń w przyszłości i sukces rynkowy produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości rozwoju, tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnia liczba akcji pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach Czynniki ryzyka i Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2014 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi. 4/5

5 Relacje z mediami Jack Cox Tel.: + (33) mr@sanofi.com Globalny Dział Komunikacji na temat cukrzycy Philip McNamara Tel.: philip.mcnamara@sanofi.com Relacje z inwestorami Sébastien Martel Tel.: + (33) ir@sanofi.com Dział Komunikacji na temat cukrzycy w USA Susan Brooks Tel.: susan.brooks@sanofi.com Kontakt z mediami w Polsce Monika Chmielewska-Żehaluk Dyrektor Działu Komunikacji Tel Tel.kom Monika.Chmielewska-Zehaluk@sanofi.com 5/5