SANOFI. Firma Sanofi uzyskała zatwierdzenie przez FDA preparatu Adlyxin do stosowania w leczeniu pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2

Transkrypt

1 KOMUNIKAT PRASOWY SANOFI Firma Sanofi uzyskała zatwierdzenie przez FDA preparatu Adlyxin do stosowania w leczeniu pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2 - Adlyxin jest zarejestrowany jako Lyxumia w ponad 60 krajach - Paryż, Francja 8 sierpnia 2016 r. Firma Sanofi ogłosiła w ostatnim tygodniu lipca, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła stosowanie preparatu Adlyxin (liksysenatyd), agonisty receptora GLP-1 podawanego raz na dobę w czasie posiłku w postaci wstrzyknięcia, wskazanego jako lek uzupełniający odpowiednią dietę i aktywność fizyczną w leczeniu pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2. Rejestracja preparatu Adlyxin potwierdza nasze nieustające zaangażowanie w szukanie odpowiedzi na wyzwania, przed którymi stają pacjenci z cukrzycą, starając się osiągnąć i utrzymać swoje docelowe stężenie glukozy (HbA1c) powiedział Peter Guenter, Wiceprezes i Szef Globalnego Działu Diabetologii i Chorób Sercowo-Naczyniowych firmy Sanofi. Rejestracja bardzo nas cieszy, ponieważ pozwoli nam dalej pomagać leczonym insuliną bazalną pacjentom, u których jeszcze nie udało się zapanować nad chorobą. Zatwierdzenie preparatu Adlyxin opierało się na przeprowadzonej przez FDA ocenie wyników programu klinicznego GetGoal oraz wyników badania ELIXA, które wykazały bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe badanego leku zgodnie z wymogami FDA. Program kliniczny GetGoal obejmował 13 badań klinicznych, w których udział wzięło ponad 5000 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 z całego świata i które oceniały bezpieczeństwo oraz skuteczność liksysenatydu u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2. We wszystkich badaniach prowadzonych w ramach programu GetGoal osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności w postaci obniżenia stężenia HbA1c. Najczęściej występujące działania niepożądane zgłaszane po podaniu preparatu Adlyxin obejmowały nudności, hipoglikemię i wymioty. Preparat Adlyxin będzie dostępny w jednorazowych wstrzykiwaczach półautomatycznych napełnionych pojedynczą dawkę 20 mikrogramów leku. Pacjenci otrzymają również jednorazowe wstrzykiwacze napełnione dawką 10 mikrogramów preparatu, od której powinni rozpocząć leczenie, stosując ją raz na dobę przez 14 dni. W piętnastym dniu pacjenci zwiększą przyjmowaną dawkę preparatu do 20 mikrogramów raz na dobę. Preparat Adlyxin jest zarejestrowany pod nazwą handlową Lyxumia w ponad 60 krajach i jest sprzedawany w ponad 40 krajach. Preparat jest dostępny na rynku w większości państw UE, Japonii, Brazylii, Meksyku i Indiach. Preparat Adlyxin jest licencjonowany przez firmę Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX w Kopenhadze: ZEAL), Informacje o preparacie Adlyxin Preparat Adlyxin jest przyjmowanym raz na dobę agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (RA GLP 1), przeznaczonym do leczenia pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie właściwej diety i aktywności fizycznej. GLP 1 jest hormonem peptydowym 1

2 uwalnianym w ciągu kilku minut po spożyciu posiłku. Wiadomo, że hamuje on wydzielanie glukagonu z komórek alfa trzustki i stymuluje zależne od glukozy wydzielanie insuliny przez komórki beta trzustki. Preparat Adlyxin podnosi zależne od glukozy wydzielanie insuliny, obniża wydzielanie glukagonu i spowalnia opróżnianie żołądka. Wskazania i sposób stosowania Co to jest preparat Adlyxin (liksysenatyd) do wstrzykiwań? Preparat Adlyxin to lek na receptę przeznaczony do wstrzykiwania, który może poprawić kontrolę poziomu cukru (glukozy) we krwi u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2, gdy stosuje się go jako uzupełnienie właściwej diety i aktywności fizycznej. Preparat Adlyxin nie zawiera insuliny i nie należy go stosować zamiast insuliny długo działającej. Preparat Adlyxin nie jest przeznaczony do stosowania u osób z cukrzycą typu 1 lub kwasicą ketonową. Preparat Adlyxin nie został przebadany u osób, które przeszły zapalenie trzustki. Preparat Adlyxin nie został przebadany u osób, które stosują insulinę krótko działającą. Nie wiadomo, czy preparat Adlyxin jest bezpieczny i skuteczny u dzieci. Ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania preparatu Adlyxin (liksysenatyd) do wstrzykiwań Nie należy pożyczać swojego wstrzykiwacza do preparatu Adlyxin innym osobom, nawet po wymianie igły. Takie postępowanie grozi przenoszeniem ciężkich zakażeń. Stosowane preparatu Adlyxin może powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak: zapalenie trzustki, które może mieć ciężki przebieg i prowadzić do zgonu. Jeśli wystąpi silny, nieustępujący ból brzucha (z wymiotami lub bez), należy przerwać stosowanie preparatu Adlyxin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pacjent może odczuwać również ból brzucha promieniujący na plecy. Nie należy stosować preparatu Adlyxin, jeśli: pacjent ma uczulenie na liksysenatyd lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu Adlyxin. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej po przyjęciu preparatu Adlyxin mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, ciężką wysypkę lub swędzenie, omdlenia lub zawroty głowy i bardzo szybkie bicie serca. Przed przyjęciem preparatu Adlyxin należy poinformować lekarza, jeśli: pacjent cierpi lub cierpiał w przeszłości na zapalenie trzustki, kamicę żółciową lub alkoholizm pacjent ma lub miał w przeszłości problemy z nerkami pacjent ma poważne problemy żołądkowe, takie jak opóźnione opróżnianie żołądka (gastropareza) lub problemy trawienne pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią albo planuje zajść w ciążę lub karmić piersią. Nie wiadomo, czy preparat Adlyxin może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Należy poinformować lekarza o wszelkich przyjmowanych lekach, w tym lekach na receptę (zwłaszcza antybiotykach lub tabletkach antykoncepcyjnych) i bez recepty (zwłaszcza 2

3 paracetamol), witaminach, suplementach ziołowych lub innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy, w tym o sulfonylomoczniku i insulinie. Jak należy przyjmować preparat Adlyxin? Przed każdym zastrzykiem z preparatem Adlyxin należy sprawdzić oznakowanie na każdym wstrzykiwaczu, aby mieć pewność, że podaje się właściwy lek. Przed pierwszym użyciem każdego wstrzykiwacza z preparatem Adlyxin należy go aktywować. Nie należy ponownie wykorzystywać raz użytych igieł ani pożyczać ich innym osobom. Takie postępowanie grozi przenoszeniem ciężkich zakażeń. Należy wstrzyknąć dawkę preparatu Adlyxin pod skórę (podanie podskórne) na brzuchu, udzie lub górnej części ramienia. Nie należy podawać dożylnie. Przy każdej dawce należy rotacyjnie zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie wybranej części ciała. Nie należy podawać leku za każdym razem w to samo miejsce. Jakie są możliwe działania niepożądane preparatu Adlyxin? Preparat Adlyxin może powodować poważne działania niepożądane, takie jak: ciężka reakcja alergiczna. Po zastosowaniu preparatu Adlyxin może wystąpić ciężka reakcja alergiczna. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów ciężkiej reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie preparatu Adlyxin i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną. niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Ryzyko obniżenia poziomu cukru we krwi jest większe przy stosowaniu preparatu Adlyxin jednocześnie z innym lekiem, który może obniżyć poziom cukru we krwi, takim jak sulfonylomocznik lub insulina. U osób stosujących preparat Adlyxin może być konieczne obniżenie przyjmowanej dawki sulfonylomocznika lub insuliny. Oznaki i objawy obniżenia poziomu cukru we krwi mogą obejmować bóle głowy, senność, osłabienie, uczucie głodu, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy, uczucie dezorientacji, drażliwość, pocenie się i podenerwowanie. Należy porozmawiać z lekarzem o tym, jak postępować w przypadku niskiego poziomu cukru we krwi. Najczęstsze działania niepożądane preparatu Adlyxin to: mdłości, wymioty, bóle głowy, biegunka i zawroty głowy. Pełna charakterystyka produktu leczniczego Adlyxin dostępna jest tutaj: Informacje o Dziale Diabetologii i Chorób Sercowo-Naczyniowych firmy Sanofi Cukrzyca i choroby układu sercowo-naczyniowego dotykają milionów ludzi na całym świecie, wielu z nich musi radzić sobie z wyzwaniami stawianymi przez oba te rodzaje chorób jednocześnie. W oparciu o dotychczasowe doświadczenie, posiadane dziedzictwo i ekspertyzy firma Sanofi utworzyła dział dedykowany opracowywaniu innowacyjnych leków oraz zintegrowanych rozwiązań w tych obszarach terapeutycznych. Jesteśmy zaangażowani w podejście oparte na współpracy, które obejmuje strategiczne sojusze z organizacjami zawodowymi, stowarzyszeniami skupiającymi pacjentów, instytutami badawczymi i liderami ochrony zdrowia oraz innych branż i które ma na celu rozwijanie wiedzy naukowej, inicjowanie współpracy nauki i technologii, poprawę wyników a także inspirowanie ewolucji w opiece nad pacjentem. 3

4 Informacje o firmie Sanofi Firma Sanofi, działający na skalę globalną lider sektora farmaceutycznego, zajmuje się odkrywaniem, opracowywaniem i upowszechnianiem rozwiązań terapeutycznych, które zaspokajają potrzeby pacjentów. Sanofi rozwija pozycję lidera w siedmiu głównych obszarach terapeutycznych: rozwiązania dla cukrzyków, szczepionki dla ludzi, innowacyjne leki, środki ochrony zdrowia, rynki wschodzące, zdrowie zwierząt oraz nowa spółka Genzyme. Firma Sanofi jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) i Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi w Polsce należą: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. producent leków innowacyjnych i OTC (bez recepty), Sanofi Pasteur, największy na świecie producent szczepionek, Zentiva lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo- Wschodniej, Nepentes Pharma, uznana spółka działająca w branży dermokosmetycznej, Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich oraz Merial, światowy lider w branży weterynaryjnej. Jedna z 112 fabryk Grupy Sanofi na świecie, jest zlokalizowana w Rzeszowie. Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia ponad 1000 pracowników. Według danych IMS Health Polska, Grupa zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych. Więcej informacji na: Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości firmy Sanofi Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu spodziewać się, oczekiwać, uważać, że..., zamierzać, szacować, planować i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wielu nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi i rozwojem, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami wykonywanymi po wprowadzeniu produktu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA lub EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub potencjał rynkowy takiego produktu; nieudzielenie gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznanie innych zezwoleń w przyszłości i sukces rynkowy produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości rozwoju, tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych, wpływ inicjatyw ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnia liczba akcji pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach Czynniki ryzyka i Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2015 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi. Osoby do kontaktów: Kontakty z mediami Relacje z inwestorami Mai Tran George Grofik Tel.: + (33) Tel.: + (33) mr@sanofi.com ir@sanofi.com Globalny Dział Komunikacji na temat cukrzycy Philip McNamara Amerykański Dział komunikacji na temat cukrzycy Susan Brooks Tel.: Tel.: philipmcnamara@sanofi.com susan.brooks@sanofi.com 4

5 Relacje z mediami w Polsce Monika Chmielewska-Żehaluk Dyrektor ds. Komunikacji Tel Tel. kom Monika.Chmielewska-Zehaluk@sanofi.com 5