Genzyme otrzymuje pozytywną opinię CHMP w sprawie preparatu LEMTRADA (alemtuzumab) w Europie
|
|
- Judyta Kucharska
- 8 lat temu
- Przeglądów:
Transkrypt
1 INFORMACJA PRASOWA Genzyme otrzymuje pozytywną opinię CHMP w sprawie preparatu LEMTRADA (alemtuzumab) w Europie CHMP zalecił także oznaczenie NAS dla preparatu AUBAGIO (teryflunomid) po wydaniu pozytywnej opinii w sprawie rejestracji w marcu 2013 r. Pozytywne opinie otwierają pole do wprowadzenia dwóch nowych leków Genzyme przeznaczonych do leczenia stwardnienia rozsianego w Europie Paryż, Francja 28 czerwca 2013 r. Sanofi (EURONEXT: SAN oraz NYSE: SNY) oraz jej spółka zależna Genzyme ogłosiły, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) wydał pozytywną opinię w sprawie zatwierdzenia preparatu LEMTRADA (alemtuzumab) do leczenia pacjentów dorosłych z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), u których wykazano aktywność choroby na podstawie cech klinicznych lub wyników badań obrazowych. Ponadto CHMP wydał pozytywną opinię w sprawie oznaczenia nowej substancji czynnej (NAS) dla preparatu AUBAGIO (teryflunomid). Wcześniej w tym roku CHMP wydał pozytywną opinię, zalecając zatwierdzenie preparatu AUBAGIO do leczenia dorosłych pacjentów z rzutowo-ustępującą postacią SM. Oczekuje się, że Komisja Europejska (KE) wyda ostateczną decyzję w sprawie dopuszczenia do obrotu preparatów LEMTRADA i AUBAGIO w UE w ciągu najbliższych miesięcy. Dzisiejsze opinie CHMP otwierają pole do rejestracji dwóch nowych opcji leczenia dla pacjentów z SM. Leki dostępne do tej pory częściowo wypełniały zapotrzebowanie na leczenie SM, lecz wciąż miały pewne ograniczenia powiedział dr David Meeker, prezes i dyrektor generalny firmy Genzyme. Po zatwierdzeniu preparatu LEMTRADA lekarze będą mogli przepisywać ten lek właściwym pacjentom z rzutowo-ustępującą postacią choroby na podstawie własnej oceny cech klinicznych lub wyników badań obrazowych, niezależnie od czasu trwania choroby oraz stosowanego wcześniej leczenia. Oczekiwania wobec preparatu LEMTRADA wśród społeczności osób zainteresowanych leczeniem SM są wysokie, a dzięki dzisiejszej pozytywnej opinii CHMP jesteśmy o krok bliżej udostępnienia tego bardzo innowacyjnego leczenia pacjentom z SM w Europie. Pozytywna opinia CHMP w sprawie zatwierdzenia preparatu LEMTRADA była oparta na wynikach badań CARE-MS I i CARE-MS II, w których preparat LEMTRADA okazał się istotnie skuteczniejszy niż preparat Rebif (interferon beta-1a podawany podskórnie w dawce 44 μg trzy razy w tygodniu) pod względem redukowania częstości występowania nawrotów. W badaniu CARE-MS II kumulacja niepełnosprawności została istotnie spowolniona u pacjentów otrzymujących preparat LEMTRADA w porównaniu z pacjentami otrzymującymi preparat Rebif, a ponadto wśród pacjentów leczonych preparatem LEMTRADA istotnie większe było prawdopodobieństwo wystąpienia redukcji występującej wcześniej niepełnosprawności. Dzisiejsza informacja firmy Genzyme stanowi kluczowy kamień milowy w szeroko zakrojonym programie badań klinicznych oceniających preparat LEMTRADA w stwardnieniu rozsianym powiedział profesor Alastair Compston, szef Departamentu Klinicznych Nauk Neurologicznych na Uniwersytecie w Cambridge, Wielka Brytania. Większa skuteczność preparatu Lemtrada w porównaniu z preparatem Rebif w badaniach klinicznych, która utrzymywała się pomimo niezbyt częstego podawania leku, oznacza, że jest to metoda leczenia, która może zmienić przyszłość dla wielu osób z aktywną, rzutowo- ustępującą postacią stwardnienia rozsianego. 1/5
2 Preparat LEMTRADA stosuje się w innowacyjnym schemacie dawkowania w dwóch kursach leczenia podawanych w odstępie jednego roku. Pierwszy kurs leczenia preparatem LEMTRADA ma postać wlewu dożylnego wykonywanego w pięciu kolejnych dniach, a drugi kurs podaje się w trzech kolejnych dniach, 12 miesięcy później. Program badań klinicznych preparatu LEMTRADA obejmował dwa randomizowane badania fazy III, porównujące leczenie preparatem LEMTRADA i preparatem Rebif u pacjentów z rzutowo-ustępującą postacią SM, u których stwierdzono aktywność choroby i którzy stosowali leczenie po raz pierwszy (CARE-MS I) lub u których wystąpił nawrót w trakcie wcześniejszego leczenia (CARE-MS II). Podstawę dla rozpoczęcia programu badań fazy III stanowiło duże, randomizowane badanie fazy II. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa były zgodny w obu badaniach CARE-MS I i CARE-MS II. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu LEMTRADA były reakcje na wlew dożylny, w tym bóle głowy, wysypka, gorączka, nudności i pokrzywka. Zakażenia występowały często zarówno w grupie preparatu LEMTRADA, jak i w grupie preparatu Rebif. W grupie preparatu LEMTRADA częściej występowały zakażenia górnych dróg oddechowych i zakażenia układu moczowego, zakażenia wirusem opryszczki oraz grypa. Większość reakcji na wlew dożylny oraz zakażeń miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i łatwo poddawała się standardowemu leczeniu. Zarówno w badaniu CARE-MS I, jak i CARE-MS II częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była podobna pomiędzy obiema grupami leczenia. Jak podano wcześniej, zaburzenia autoimmunologiczne występowały częściej u pacjentów leczonych preparatem LEMTRADA była to głównie autoimmunologiczna choroba tarczycy, którą zaobserwowano u około 36% w okresie przedłużonej obserwacji. Małopłytkowość immunologiczna (ITP) wystąpiła u 1,4 procenta pacjentów leczonych preparatem LEMTRADA w okresie przedłużonej obserwacji, natomiast kłębuszkowe zapalenie nerek wystąpiło u 0,3%. Zaburzenia autoimmunologiczne wykrywano w krótkim czasie po ich wystąpieniu dzięki wdrożeniu programu monitorowania; u pacjentów z tego rodzaju zaburzeniami stosowano z reguły standardowe leczenie. Zaproponowano kompleksowy program zarządzania ryzykiem, mający na celu wczesne wykrywanie i rozpoczynanie leczenia zdarzeń niepożądanych. W Stanach Zjednoczonych urząd FDA przyjął do oceny uzupełniający wniosek firmy o dopuszczenie do obrotu leku biologicznego (sbla), dotyczący rejestracji preparatu LEMTRADA (alemtuzumab) do leczenia nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (RMS). FDA przedłużył niedawno cykl oceny preparatu LEMTRADA TM o trzy miesiące; nie zażądano przeprowadzenia żadnych dodatkowych badań klinicznych, w związku z czym oczekuje się podjęcia przez FDA działań dotyczących tego wniosku w końcu 2013 roku. Informacje o preparacie LEMTRADA (alemtuzumab) Alemtuzumab to przeciwciało monoklonalne działające wybiórczo na białko CD52, które występuje w dużych ilościach na powierzchni limfocytów T i B. Leczenie tym preparatem prowadzi do zmniejszenia krążącej frakcji tych krwinek, które uważa się za odpowiedzialne za niszczący proces zapalny w przebiegu SM. Alemtuzumab wywiera jedynie minimalny wpływ na inne komórki układu immunologicznego. Po ostrym działaniu przeciwzapalnym leku dochodzi natychmiast do następującej według określonego wzorca odbudowy populacji limfocytów T i B, która utrzymuje się w czasie, prowadząc do przywrócenia równowagi układu immunologicznego w sposób, który potencjalnie zmniejsza aktywność choroby. Firma Genzyme posiada ogólnoświatowe prawa do alemtuzumabu i ponosi podstawową odpowiedzialność za badania rozwojowe nad tym lekiem oraz za jego wprowadzenie do obrotu ze wskazaniem w leczeniu stwardnienia rozsianego. Firma Bayer HealthCare zachowuje możliwość współuczestniczenia w promocji stosowania alemtuzumabu w terapii omawianej choroby. Zawiadomiła spółkę Genzyme o swoim zamiarze skorzystania z tej możliwości. Po rejestracji i wprowadzeniu leku do obrotu firma Bayer otrzyma płatności warunkowe proporcjonalne do przychodów ze sprzedaży. 2/5
3 LEMTRADA jest zastrzeżoną nazwą przedłożoną władzom medycznym dla eksperymentalnego leku firmy przeznaczonego do leczenia stwardnienia rozsianego alemtuzumabu. Informacje o preparacie AUBAGIO (teryflunomid) AUBAGIO jest lekiem immunomodulacyjnym o właściwościach przeciwzapalnych. Dokładny mechanizm jego działania nie został do końca wyjaśniony; może on jednak obejmować redukcję liczby aktywowanych limfocytów w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). USA Wskazania i sposób stosowania Preparat AUBAGIO (teryflunomid) to przeznaczony do przyjmowania raz na dobę, doustny lek wskazany w USA do stosowania u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (SM). Stwierdzono, że AUBAGIO w dawce 14 mg wykazuje istotną skuteczność w odniesieniu do najważniejszych miar aktywności SM, co obejmuje zmniejszenie częstości rzutów choroby, spowolnienie postępu niepełnosprawności fizycznej i zmniejszenie liczby zmian mózgowych wykrywanych w badaniach metodą rezonansu magnetycznego. Preparat AUBAGIO w dawce 7 mg wykazuje istotną skuteczność pod względem redukowania częstości występowania nawrotów, jak też redukowania liczby zmian w mózgu wykrywanych w badaniu MRI. Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu AUBAGIO Zatwierdzone w USA druki informacyjne dotyczące preparatu AUBAGIO zawierają ostrzeżenie w ramce na temat ryzyka hepatotoksyczności i teratogenności (na podstawie wyników badań na zwierzętach). W badaniach klinicznych dotyczących leczenia SM tym lekiem częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych była podobna wśród pacjentów stosujących ten lek i otrzymujących placebo. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu AUBAGIO u pacjentów z SM były: podwyższony poziom AlAT, łysienie, biegunka, grypa, nudności i parestezje. Teryflunomid jest głównym aktywnym metabolitem leflunomidu, który jest zarejestrowany w USA i w Europie do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów. U pacjentów leczonych leflunomidem obserwowano przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym także niewydolność wątroby ze skutkiem śmiertelnym. Szacuje się, że wielkość dotychczasowej ekspozycji chorych z reumatoidalnym zapaleniem stawów na ten lek od chwili jego wprowadzenia do obrotu wynosi 2,1 miliona osobolat. Stosowanie preparatu AUBAGIO jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę, które nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji. Leczenie tym preparatem zostało sprawdzone w rzetelnie zaplanowanym programie badań klinicznych z udziałem ponad pacjentów w 36 krajach, który jest jednym z największych ze wszystkich programów badawczych dotyczących leczenia SM. Niektórzy pacjenci uczestniczący w badaniach kontynuacyjnych byli leczeni przez okres do 10 lat. Wniosek dotyczący preparatu AUBAGIO przedłożony w UE jest oparty na wynikach dotyczących skuteczności uzyskanych w badaniach TOWER (Teriflunomide Oral in people With relapsing remitting multiple sclerosis Doustny teryflunomid u osób z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym) i TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral Doustny teryflunomid w stwardnieniu rozsianym). Pełna charakterystyka produktu oraz dodatkowe informacje na temat preparatu AUBAGIO znajdują się na stronie internetowej Informacje o Genzyme spółce Sanofi Firma Genzyme jest od ponad 30 lat jedną z wiodących firm opracowujących skuteczne metody leczenia rzadkich, wyniszczających chorób. Osiągamy te cele poprzez światowej klasy badania oraz dzięki poświęceniu i empatii naszych pracowników. Dążymy do wywierania pozytywnego wpływu na życie pacjentów i ich rodzin, skupiając się głównie na rzadkich schorzeniach oraz stwardnieniu rozsianym. Cel ten przyświeca nam i inspiruje nas każdego dnia. Skuteczne metody leczenia wprowadzone przez firmę Genzyme na rynki na całym świecie są przełomowe 3/5
4 i reprezentują postępy w medycynie, które ratują życie pacjentów. Jako spółka z grupy Sanofi, Genzyme czerpie korzyści z zasobów jednej z największych na świecie firm farmaceutycznych, dążącej do poprawy życia pacjentów. Więcej informacji na Genzyme jest zarejestrowanym znakiem handlowym należącym do spółki Genzyme Corporation. Wszelkie prawa zastrzeżone. Rebif jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy EMD Serono, Inc. lub jej spółek zależnych. Informacje o Sanofi Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi w Polsce należą: Sanofi Pasteur, największy na świecie producent szczepionek, Zentiva lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo- Wschodniej, Nepentes Pharma, uznany w branży polski producent dermokosmetyków oraz Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Jedna z 80 fabryk Grupy Sanofi na świecie, jest zlokalizowana w Rzeszowie, Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia blisko 1000 pracowników. Według danych IMS Health Polska, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty. Więcej informacji znajduje się na stronie Informacje o Bayer HealthCare Grupa Bayer jest globalną firmą w branży ochrony zdrowia, rolnictwa i materiałów o wysokim stopniu zaawansowania technologicznego. Firma Bayer HealthCare, należąca do koncernu Bayer AG, wykazująca roczne obroty w wysokości 18,6 miliarda EUR (2012), jest jednym z wiodących na świecie innowacyjnych przedsiębiorstw w branży ochrony zdrowia i produktów leczniczych. Siedziba firmy znajduje się w Leverkusen w Niemczech. Firma prowadzi działalność na skalę globalną w następujących obszarach: zdrowie zwierząt, produkty konsumenckie, opieka medyczna i środki farmaceutyczne. Celem działalności firmy Bayer HealthCare jest odkrywanie, opracowywanie, wytwarzanie i wprowadzanie na rynek produktów, które przyczyniają się do poprawy stanu zdrowia ludzi i zwierząt na całym świecie. Bayer HealthCare zatrudnia pracowników na całym świecie (stan na 31 grudnia 2012 r.) i ma swoje przedstawicielstwa w ponad 100 krajach. Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości firmy Sanofi Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwościami, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu spodziewać się, oczekiwać, uważać, że..., zamierzać, szacować, planować i temu podobne. Mimo iż zarząd Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnią liczbę akcji pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach Czynniki ryzyka i Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości w raporcie rocznym Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2012 r. Grupa Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi. 4/5
5 Osoby kontaktowe: Monika Chmielewska-Żehaluk Dyrektor Działu Komunikacji Tel ; kom /5
Podczas zjazdu AAN zostały przedstawione osiągnięcia firmy Genzyme w badaniach nad stwardnieniem rozsianym
INFORMACJA PRASOWA Podczas zjazdu AAN zostały przedstawione osiągnięcia firmy Genzyme w badaniach nad stwardnieniem rozsianym - liczne prezentacje obrazują ciągły postęp programów AUBAGIO i LEMTRADA -
Bardziej szczegółowoAlemtuzumab (Lemtrada *) istotnie redukuje częstość nawrotów w stwardnieniu rozsianym w porównaniu z interferonem beta-1a w badaniu III fazy
INFORMACJA PRASOWA Alemtuzumab (Lemtrada *) istotnie redukuje częstość nawrotów w stwardnieniu rozsianym w porównaniu z interferonem beta-1a w badaniu III fazy Nowe dane z badania CARE-MS I przedstawione
Bardziej szczegółowoWarszawa, 31.10.2007r.
Warszawa, 31.10.2007r. Lek Taxotere otrzymuje pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi (CHMP), zalecającą rejestrację w Unii Europejskiej do leczenia indukcyjnego miejscowo
Bardziej szczegółowo1/5 INFORMACJA PRASOWA
INFORMACJA PRASOWA Firmy Sanofi i Regeneron uruchamiają wszechstronny program badań klinicznych Fazy III, obejmujący przeciwciało przeciwko PCSK9 zmniejszające stężenie cholesterolu - ODYSSEY, globalny
Bardziej szczegółowoAneks IV. Wnioski naukowe
Aneks IV Wnioski naukowe 60 Wnioski naukowe W dniu 7 czerwca 2017 r. Komisja Europejska (KE) otrzymała informację o śmiertelnym przypadku piorunującej niewydolności wątroby u pacjenta po zastosowaniu leczenia
Bardziej szczegółowoSpółki Sanofi i Regeneron ogłosiły wstępne pozytywne wyniki badań fazy II nad przeciwciałem przeciwko PCSK9 w hipercholesterolemii
INFORMACJA PRASOWA Spółki Sanofi i Regeneron ogłosiły wstępne pozytywne wyniki badań fazy II nad przeciwciałem przeciwko PCSK9 w hipercholesterolemii Paryż, Francja i Tarrytown, NY 10 listopada 2011 r.
Bardziej szczegółowoAneks IV. Wnioski naukowe
Aneks IV Wnioski naukowe 1 Wnioski naukowe W dniu 7 czerwca 2017 r. Komisja Europejska (KE) otrzymała informację o przypadku zabójczej niewydolności wątroby u pacjenta po zastosowaniu leczenia daklizumabem
Bardziej szczegółowoOpublikowano: 16:30 CEST /GlobeNewswire /Źródło: Sanofi / : SAN /ISIN: FR
Opublikowano: 16:30 CEST 16.09.2016 /GlobeNewswire /Źródło: Sanofi / : SAN /ISIN: FR0000120578 U pacjentów z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego, którzy otrzymywali w badaniach klinicznych
Bardziej szczegółowoAneks IV. Wnioski naukowe
Aneks IV Wnioski naukowe 1 Wnioski naukowe Od czasu dopuszczenia produktu Esmya do obrotu zgłoszono cztery przypadki poważnego uszkodzenia wątroby prowadzącego do transplantacji wątroby. Ponadto zgłoszono
Bardziej szczegółowo- Badanie w fazie wyboru przedstawia znaczące zmniejszenia rocznego wskaźnika nawrotów choroby i osiąga kluczowe drugorzędne założenia.
2011-08-10 11:09 Zlecone: Biogen Idec i Abbott ogłaszają pozytywne wyniki z pierwszych badań rejestracyjnych leku Daclizumab HYP wykorzystywanego do leczenia postaci zaostrzająco-zwalniającego stwardnienia
Bardziej szczegółowoLECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)
LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia rozsianego oparte na kryteriach
Bardziej szczegółowoKiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych?
Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych? prof. dr hab. med.. Piotr Fiedor Warszawski Uniwersytet Medyczny
Bardziej szczegółowoANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Bardziej szczegółowoTerapeutyczne Programy Zdrowotne 2008 Leczenie stwardnienia rozsianego
załącznik nr 16 do zarządzenia Nr 36/2008/DGL Prezesa NFZ z dnia 19 czerwca 2008 r. Nazwa programu: LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO ICD-10 G.35 - stwardnienie rozsiane Dziedzina medycyny: neurologia I.
Bardziej szczegółowoPrzełomowe wyniki badania EXCLAIM
Warszawa, 8.07.2007 Przełomowe wyniki badania EXCLAIM Badanie EXCLAIM, pierwsze międzynarodowe badanie, wykazało że wydłużenie profilaktyki przeciwzakrzepowej, redukuje o 44% liczbę epizodów żylnej choroby
Bardziej szczegółowoLECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)
Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 589 Poz. 86 Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) rozpoznanie
Bardziej szczegółowoSanofi otrzymała zatwierdzenie FDA dla stosowanej raz na dobę insuliny podstawowej Toujeo
INFORMACJA PRASOWA Sanofi otrzymała zatwierdzenie FDA dla stosowanej raz na dobę insuliny podstawowej Toujeo Paryż, Francja 26 lutego 2015 r. firma Sanofi ogłasza, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i
Bardziej szczegółowoLECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)
Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) ŚWIADCZENIOBIORCY 1.Kryteria kwalifikacji 1.1 Leczenia interferonem beta: 1) wiek od 12 roku życia; 2) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia
Bardziej szczegółowoAneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta
Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja zmian w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce
Bardziej szczegółowoLECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)
Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) wiek od 12 roku życia; 2) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe
Aneks I Wnioski naukowe 1 Wnioski naukowe Daklizumab beta jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, które moduluje szlak sygnałowy IL-2 poprzez blokowanie sygnałów receptora IL-2 o wysokim powinowactwie,
Bardziej szczegółowoPytania i dopowiedzi na temat analizy nie-selektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego.
18 października 2012 EMA/653433/2012 EMEA/H/A-5(3)/1319 Pytania i dopowiedzi na temat analizy nie-selektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego.
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoFARMAKOTERAPIA STWARDNIENIA ROZSIANEGO TERAŹNIEJSZOŚĆ I PRZYSZŁOŚĆ
FARMAKOTERAPIA STWARDNIENIA ROZSIANEGO TERAŹNIEJSZOŚĆ I PRZYSZŁOŚĆ Prof. dr hab. med. Halina Bartosik - Psujek Katedra i Klinika Neurologii Uniwersytet Medyczny w Lublinie LEKI I RZUTU PREPARATY INTERFERONU
Bardziej szczegółowoPrzegląd wiedzy na temat leku Simponi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
EMA/115257/2019 EMEA/H/C/000992 Przegląd wiedzy na temat leku Simponi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje Simponi jest
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 grudnia 2011 r.
Dziennik Ustaw Nr 269 15687 Poz. 1597 1597 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 grudnia 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych Na
Bardziej szczegółowoLECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)
Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) ŚWIADCZENIOBIORCY 1.Kryteria kwalifikacji 1.1 Leczenia interferonem beta: 1) wiek od 12 roku życia; 2) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia
Bardziej szczegółowo- Lyxumia stosowana raz dziennie w połączeniu z insuliną bazalną poprawia kontrolę glikemii u pacjentów rasy azjatyckiej z cukrzycą typu 2
INFORMACJA PRASOWA Pozytywne wyniki dotyczące preparatu Lyxumia (Liksysenatyd) zaprezentowane na 71. Dorocznej Sesji Naukowej Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego - Terapia preparatem Lyxumia,
Bardziej szczegółowoTerapeutyczne Programy Zdrowotne 2009 Leczenie stwardnienia rozsianego
Nazwa programu: LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO ICD-10 G.35 - stwardnienie rozsiane Dziedzina medycyny: neurologia Załącznik nr 9 do Zarządzenia Nr 16/2009 Prezesa NFZ z dnia 10 marca 2009 roku I. Cel
Bardziej szczegółowoLECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)
Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) ŚWIADCZENIOBIORCY ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU
Bardziej szczegółowoMoc Gatunki zwierząt. Postać farmaceutyczna. Samice psów. Enurace 50 Tabletki 50 mg
ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Bardziej szczegółowoElotuzumab jest pierwszym w swojej klasie przeciwciałem immunostymulującym
Europejska Agencja Leków przyznała tryb przyspieszonej oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu elotuzumab w leczeniu szpiczaka plazmocytowego u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali jedną lub więcej
Bardziej szczegółowoAneks III. Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta
Aneks III Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka
Bardziej szczegółowozaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, rodzajem raka nerki, u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni lekami przeciwnowotworowymi;
EMA/303208/2017 EMEA/H/C/003985 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa niwolumab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku. Wyjaśnia,
Bardziej szczegółowoANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I ULOTCE DLA PACJENTA
ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I ULOTCE DLA PACJENTA Poprawki do CHPL oraz ulotki dla pacjenta są ważne od momentu zatwierdzenia Decyzji Komisji. Po zatwierdzeniu Decyzji Komisji,
Bardziej szczegółowoAneks II Zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej
Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną immunoglobulinę anty-t limfocytarną pochodzenia króliczego stosowaną u ludzi [rabbit anti-human thymocyte] (proszek
Bardziej szczegółowoAneks I Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków 1 Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej kwasu nikotynowego/laropiprantu
Bardziej szczegółowoAneks II. Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawione przez EMA
Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawione przez EMA 41 Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych
Bardziej szczegółowoAnnex I. Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia
Annex I Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia Podsumowanie naukowe Biorąc pod uwagę Raport oceniający komitetu PRAC dotyczący Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoVI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości
VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Szacuje się, że wysokie ciśnienie krwi jest przyczyną
Bardziej szczegółowoLECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)
Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia rozsianego oparte
Bardziej szczegółowoLeczenie stwardnienia rozsianego w Polsce. Jak poprawić sytuację polskich pacjentów? Izabela Obarska Warszawa,
Leczenie stwardnienia rozsianego w Polsce. Jak poprawić sytuację polskich pacjentów? Izabela Obarska Warszawa, 18.04.2019 Epidemiologia Polska znajduje się w pierwszej dziesiątce krajów o największym wskaźniku
Bardziej szczegółowoPROPOZYCJE ZMIAN W PROGRAMIE II LINII. Czy potrzebne są nowe kryteria włączenia do programu II linii? HALINA BARTOSIK-PSUJEK
PROPOZYCJE ZMIAN W PROGRAMIE II LINII Czy potrzebne są nowe kryteria włączenia do programu II linii? HALINA BARTOSIK-PSUJEK PROGRAM II LINII P R O B L E M Y Z G Ł A S Z A N E W 2 0 1 7 r o k u Brak możliwości
Bardziej szczegółowoTerapeutyczne Programy Zdrowotne 2012 Leczenie stwardnienia rozsianego
Załącznik nr 15 do zarządzenia nr 59/2011/DGL Prezesa NFZ Załącznik nr 6 do zarządzenia nr 10/2012/DGL Prezesa NFZ z dnia 15 lutego 2012 r. Nazwa programu: LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO ICD-10 G.35
Bardziej szczegółowoPrezentacja wyników badań leku mipomersen podczas kongresu Europejskiego Towarzystwa Miażdżycowego
INFORMACJA PRASOWA 28 czerwca 2011r. Prezentacja wyników badań leku mipomersen podczas kongresu Europejskiego Towarzystwa Miażdżycowego Badania III fazy podkreślają potencjał badanego leku w obniżaniu
Bardziej szczegółowoFirma Sanofi ogłasza wyniki drugiego kluczowego badania fazy III LixiLan
Firma Sanofi ogłasza wyniki drugiego kluczowego badania fazy III LixiLan Paryż, Francja 21 września 2015 r. W ubiegłym tygodniu firma Sanofi ogłosiła, że w badaniu klinicznym fazy III LixiLan-L osiągnięto
Bardziej szczegółowoANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE 1/5 WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoLipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletka Podanie doustne. Benfluorex Qualimed. Mediator 150mg Tabletka Podanie doustne
ANEKS I WYKAZ NAZW WŁASNYCH, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH (EOG) 1
Bardziej szczegółowoRichter i Allergan przedstawiają bieżące informacje nt. programu dotyczącego kariprazyny
BUDAPESZT, Węgry i DUBLIN, Irlandia 5 sierpnia 2016 r Richter i Allergan przedstawiają bieżące informacje nt. programu dotyczącego kariprazyny Spółka Allergan plc (AGN), wiodąca globalna firma farmaceutyczna
Bardziej szczegółowoWZW TYPU B CO POWINIENEŚ WIEDZIEĆ? CZY WYKORZYSTAŁEŚ WSZYSTKIE DOSTĘPNE ŚRODKI ABY USTRZEC SIĘ PRZED WIRUSOWYM ZAPALENIEM WĄTROBY TYPU B?
SZCZEPIONKA WZW TYPU B CO POWINIENEŚ WIEDZIEĆ? CZY WYKORZYSTAŁEŚ WSZYSTKIE DOSTĘPNE ŚRODKI ABY USTRZEC SIĘ PRZED WIRUSOWYM ZAPALENIEM WĄTROBY TYPU B? ZDOBĄDŹ INFORMACJE! ZASZCZEP SIĘ! ZDOBĄDŹ OCHRONĘ!
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Uro-Vaxom 6 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka twarda zawiera: liofilizat OM-89 w tym: liofilizowany lizat
Bardziej szczegółowoSimponi jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym. Preparat stosuje się w leczeniu następujących chorób u osób dorosłych:
EMA/411054/2015 EMEA/H/C/000992 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa golimumab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu.
Bardziej szczegółowoPrzegląd wiedzy na temat leku Opdivo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
EMA/55246/2019 EMEA/H/C/003985 Przegląd wiedzy na temat leku Opdivo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE Co to jest lek Opdivo i w jakim celu się go stosuje Opdivo jest lekiem
Bardziej szczegółowoANEKS WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
ANEKS WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA PONOWNE ZBADANIE OPINII CHMP Z 19 LIPCA 2007 R. NA TEMAT PREPARATU NATALIZUMAB ELAN PHARMA Podczas posiedzenia w lipcu 2007 r. CHMP przyjął
Bardziej szczegółowoKeytruda (pembrolizumab)
EMA/235911/2019 EMEA/H/C/003820 Przegląd wiedzy na temat leku Keytruda i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE Co to jest lek Keytruda i w jakim celu się go stosuje Keytruda
Bardziej szczegółowoANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW 108 WNIOSKI NAUKOWE OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoPodmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutyczna. Leflunomide Actavis 10 mg, filmomhulde tabletten
Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich 1 Państwo Członkowskie
Bardziej szczegółowoPełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
Nazwa produktu leczniczego i nazwa powszechnie stosowana: Aerius 0,5 mg/ml, roztwór doustny, desloratadyna Skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych,
Bardziej szczegółowoInformacja prasowa Paryż, 16 lutego 2010r.
Informacja prasowa Paryż, 16 lutego 2010r. Sanofi-Aventis kupuje Genzyme za 74,00 USD za akcję w gotówce z opcją warunkowego zysku (Contingent Value Right) Połączenie obu spółek wpłynie korzystnie na strategię
Bardziej szczegółowoZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE 1. Dawkowanie oraz sposób modyfikacji dawkowania w programie:
Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia rozsianego oparte
Bardziej szczegółowoBezpośredni komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia
Bezpośredni komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia Wersja 2, data zatwierdzenia przez URPL: 07.11.2016 Strona 1/7 Acytretyna (Neotigason): poważne ryzyko działania teratogennego oraz ryzyko
Bardziej szczegółowoLiczba alergików rośnie z roku na rok. Na alergie cierpi prawie ¼ społeczeństwa. czyli 8,5 miliona Polaków!
Liczba alergików rośnie z roku na rok. Na alergie cierpi prawie ¼ społeczeństwa czyli 8,5 miliona Polaków! Dlaczego tak się dzieje? Rośnie liczba dużych miast. Rośnie też ilość samochodów, bloków mieszkalnych,
Bardziej szczegółowoLECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)
Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia rozsianego oparte
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoAneks IV. Wnioski naukowe
Aneks IV Wnioski naukowe 1 Wnioski naukowe W dniu 10 marca 2016 r. Komisja Europejska została poinformowana, że niezależna grupa monitorowania danych dotyczących bezpieczeństwa zaobserwowała w trzech badaniach
Bardziej szczegółowoZaobserwowano częstsze przypadki stosowania produktu leczniczego Vistide w niezatwierdzonych wskazaniach i (lub) drogach podawania.
Komunikat skierowany do fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczący występowania ciężkich działań niepożądanych związanych z stosowaniem produktu leczniczego Vistide (cydofowir) niezgodnie z zapisami
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoczerniak (nowotwór skóry), który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie;
EMA/524789/2017 EMEA/H/C/003820 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa pembrolizumab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku.
Bardziej szczegółowoRejestracja leków innowacyjnych - porównanie CP vs DCP Grzegorz Cessak
Rejestracja leków innowacyjnych - porównanie CP vs DCP Grzegorz Cessak Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 1 Procedura centralna Procedurę centralną
Bardziej szczegółowoANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Bardziej szczegółowoOgólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Aneks II Wnioski naukowe i podstawy pozytywnej opinii zgodnie z warunkiem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i warunkiem zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawione
Bardziej szczegółowoWZW TYPU B CO POWINIENEŚ WIEDZIEĆ? CZY WYKORZYSTAŁEŚ WSYSTKIE DOSTĘPNE ŚRODKI ABY USTRZEC SIĘ PRZED WIRUSOWYM ZAPALENIEM WĄTROBY TYPU B?
WZW TYPU B CO POWINIENEŚ WIEDZIEĆ? CZY WYKORZYSTAŁEŚ WSYSTKIE DOSTĘPNE ŚRODKI ABY USTRZEC SIĘ PRZED WIRUSOWYM ZAPALENIEM WĄTROBY TYPU B? ZDOBĄDŹ INFORMACJE! ZASZCZEP SIĘ! ZDOBĄDŹ OCHRONĘ! szczepionka przeciw
Bardziej szczegółowoostrym reumatoidalnym zapaleniem stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów), gdzie produkt MabThera podaje się dożylnie z metotreksatem;
EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa rytuksymab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku. Wyjaśnia,
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Gaviscon o smaku
Bardziej szczegółowoANEKS WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMA
ANEKS WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMA Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Movectro Jakość Jakość preparatu Movectro została odpowiednio ustalona. Ogólnie
Bardziej szczegółowoZastrzeżenie na podstawie U.S. Private Securities Litigation Reform Act z 1995 roku:
Złożone przez: IVAX Corporation Zgodnie z Przepisem 425 Ustawy o Papierach Wartościowych z 1933 roku i uważane za złożone zgodnie z Przepisem 14a-12 Ustawy o Obrocie Papierami Wartościowymi z 1934 roku
Bardziej szczegółowoEMA potwierdza zalecenia mające na celu jak największe ograniczenie ryzyka wystąpienia zakażenia mózgu PML w trakcie stosowania leku Tysabri
25/04/2016 EMA/266665/2016 EMA potwierdza zalecenia mające na celu jak największe ograniczenie ryzyka wystąpienia zakażenia mózgu PML w trakcie stosowania leku Tysabri U pacjentów z grupy zwiększonego
Bardziej szczegółowoMifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla
Aneks I Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, wnioskodawcy / podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich 1 Podmiot
Bardziej szczegółowoPrzegląd wiedzy na temat leku Opdivo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
EMA/489091/2018 EMEA/H/C/003985 Przegląd wiedzy na temat leku Opdivo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE Co to jest lek Opdivo i w jakim celu się go stosuje Opdivo jest
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoNazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Aneks I Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunki zwierząt i podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Patentex Oval N, 75 mg, globulki dopochwowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 globulka (3,15 g) zawiera: Nonoksynol-9 (INN) 75 mg Pełny
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oviderm, 250 mg, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram kremu zawiera 250 mg glikolu propylenowego Substancja pomocnicza o znanym
Bardziej szczegółowoPrzedstawiona ulotka nie zastępuje informacji zawartej w Charakterystyce Produktu Leczniczego Leflunomide Sandoz.
Aneks 8: Ulotka dla lekarza Informacja dotycząca bezpieczeństwa Leflunomide Sandoz 20 mg, tabletki powlekane leflunomid Leflunomide Sandoz, jako lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (ang.
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających (fluoro)chinolony
Bardziej szczegółowoAneks II. Wnioski naukowe
Aneks II Wnioski naukowe 7 Wnioski naukowe Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM), Niemcy, i Inspektorat Opieki Zdrowotnej (IGZ) Ministerstwa Zdrowia Holandii przeprowadziły wspólną inspekcję
Bardziej szczegółowoMefelor 50/5 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten
ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW, POSIADACZY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwo członkowskie Podmiot
Bardziej szczegółowoNa czym polega leczenie lekiem Tecfidera
Na czym polega leczenie lekiem Tecfidera Informacje dla pacjentów, którym przepisano leczenie lekiem Tecfidera. (fumaran dimetylu) Spis treści Informacje na temat stwardnienia rozsianego (MS) Co to jest
Bardziej szczegółowoAneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA HANDLOWA LEKU GOTOWEGO SALICYLOL 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH (W PRZELICZENIU NA 100g)
Bardziej szczegółowoStandardy leczenia wirusowych zapaleń wątroby typu C Rekomendacje Polskiej Grupy Ekspertów HCV - maj 2010
Standardy leczenia wirusowych zapaleń wątroby typu C Rekomendacje Polskiej Grupy Ekspertów HCV - maj 2010 1. Leczeniem powinni być objęci chorzy z ostrym, przewlekłym zapaleniem wątroby oraz wyrównaną
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholinex Intense, 2,5 mg + 1,2 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka do ssania zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu
Bardziej szczegółowoEtyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych
Etyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych Piotr Fiedor VI Letnia Akademia Onkologiczna dla Dziennikarzy Opracowano na podstawie źródeł udostępnionych w systemie informacji publicznej 11.08.2016
Bardziej szczegółowoNazwa programu: LECZENIE PIERWOTNYCH NIEDOBORÓW ODPORNOŚCI U DZIECI
Załącznik nr 11 do Zarządzenia Nr 41/2009 Prezesa NFZ z dnia 15 września 2009 roku Nazwa programu: LECZENIE PIERWOTNYCH NIEDOBORÓW ODPORNOŚCI U DZIECI ICD 10 D80 w tym D80.0, D80.1, D80.3, D80.4, D80.5,
Bardziej szczegółowo