Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków zarejestrował Multaq dla pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków

Transkrypt

1 Informacja prasowa 2 lipca 2009 r. Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków zarejestrował Multaq dla pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków Multaq redukuje ryzyko hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków Wprowadzenie produktu na rynek USA planowane latem 2009 Firma Sanofi-Aventis (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) poinformowała dziś, że amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrował lek Multaq (dronedarone) w tabletkach 400 mg. Pacjenci cierpiący na migotanie (AF) lub trzepotanie przedsionków (AFL) będą mogli wkrótce skorzystać z nowej opcji terapeutycznej, umożliwiającej przejęcie większej kontroli nad ich chorobą. Multaq jest pierwszym lekiem zatwierdzonym w Stanach Zjednoczonych, którego korzyścią kliniczną jest ograniczenie hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych pacjentów z AF/AFL. Multaq jest lekiem antyarytmicznym wskazanym w zmniejszaniu ryzyka hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych pacjentów z napadowym lub przetrwałym migotaniem lub trzepotaniem przedsionków (AF/AFL) z niedawno przebytym epizodem AF/AFL oraz dodatkowymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, będących na rytmie zatokowym lub u których będzie wykonana kardiowersja. Dodatkowe czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego to wiek ponad 70 lat, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, przebyty epizod naczyniowo-mózgowy, średnica lewego przedsionka 50 mm lub frakcja wyrzutu lewej komory [LVEF] <40%. Urząd ds. Żywności i Leków zatwierdził lek w oparciu o pięć międzynarodowych, wieloośrodkowych, randomizowanych badań klinicznych, obejmujących prawie 6300 pacjentów. Zatwierdzenie przez FDA leku Multaq jest ważnym krokiem w leczeniu migotania lub trzepotania przedsionków. Rejestracja ta dowodzi zaangażowania Sanofi-Aventis w dostarczanie pacjentom i lekarzom nowych, kluczowych leków w obszarach terapeutycznych, w których istnieją duże potrzeby medyczne, powiedział Christopher. A Viehbacher, Dyrektor Generalny Sanofi-Aventis. Jesteśmy dumni z tego, że wprowadzamy na rynek innowacyjne terapie, a co za tym idzie, przyczyniamy się do zmniejszenia ciężaru, jaki na służbę zdrowia nakłada leczenie pacjentów z migotaniem przedsionków. Skuteczność i bezpieczeństwo Multaq u pacjentów z AF/AFL analizowano w badaniu ATHENA. Badanie to wykazało, że Multaq (dronedaron) dodany do standardowej terapii istotnie redukuje ryzyko hospitalizacji z powodu zaburzeń układu sercowo-naczyniowego lub śmierci niezależnie od przyczyny o 24% (p<0,001) w porównaniu do placebo, u pacjentów z obecnym lub niedawno Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Ż ehaluk T E L. : ( 22) F AX: (22)

2 przebytym epizodem AF/AFL, co było jednoznaczne z osiągnięciem pierwszorzędowego punktu końcowego badania. Zasadniczo, redukcja ta była podobna we wszystkich podgrupach badania, stworzonych w oparciu o wyjściowe cechy badanej populacji bądź stosowane leki. U pacjentów przyjmujących Multaq częściej występowała biegunka, nudności, bradykardia, wydłużenie odstępu QT i wysypka skórna niż u pacjentów przyjmujących placebo. Rozpoczynanie terapii lekiem Multaq jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa IV według klasyfikacji NYHA) oraz pacjentów z niewydolnością serca klasy II-III według klasyfikacji NYHA, u których niedawno wystąpiła dekompensacja wymagająca hospitalizacji lub skierowania do wyspecjalizowanego leczenia niewydolności serca. Ta grupa o nieustabilizowanym stanie zdrowia pokrywa się z grupą z badania ANDROMEDA, w której u pacjentów przyjmujących dronedaron zaobserwowano ponad dwukrotny wzrost umieralności w porównaniu do grupy przyjmującej placebo. Badania ATHENA i ANDROMEDA dostarczyły dwa zestawy danych wspierających ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku w dwóch istotnie różniących się populacjach pacjentów. Dla zapewnienia stosowania Multaq u odpowiedniej populacji pacjentów, Sanofi-Aventis U.S. LLC zapowiedziała również wprowadzenie programu mpact Multaq Partnership for Appropriate Care and Treatment the Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), [Partnerstwo dla Właściwej Ochrony i Leczenia - strategia oceny i minimalizacji ryzyka dla terapii Multaq ]. Program mpact opracowano by pomóc lekarzom w odpowiednim doborze pacjentów dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii Multaq przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka. W skład programu minimalizacji ryzyka wchodzi plan komunikacji do lekarzy, poradnik dla pacjentów oraz działania z zakresu nadzoru porejestracyjnego. Z zadowoleniem przyjęliśmy informację o tym, że Urząd ds. Żywności i Leków zarejestrował Multaq dla pacjentów w obszarze terapeutycznym, w którym przez ostatnie dwadzieścia lat pojawiło się niewiele nowych możliwości leczenia" powiedział Dr Marc Cluzel, Wiceprezes ds. Badań i Rozwoju w Sanofi-Aventis. Zaangażowanie Sanofi-Aventis w badania i rozwój w tym obszarze zostały dziś wynagrodzone. Mamy nadzieję, że przyniesie to korzyści pacjentom cierpiącym na tę chorobę." Częstotliwość występowania migotania przedsionków rośnie na całym świecie w związku ze starzeniem się populacji. Choroba ta stanowi coraz większy problem medyczny, dotykający ok. 2,5 miliona osób w Stanach Zjednoczonych i 4,5 miliona w Unii Europejskiej. Migotanie przedsionków jest zaburzeniem, które może zagrażać życiu, i które jednocześnie stanowi poważne obciążenie dla pacjentów, służby zdrowia i płatników. Cieszymy się, że Multaq będzie teraz dostępny jako opcja terapeutyczna dla pacjentów z napadowym bądź przetrwałym migotaniem lub trzepotaniem przedsionków," powiedział Prof. Dr Stuart Connolly, dyrektor Katedry Kardiologii Uniwersytetu McMaster w Hamilton w Kanadzie jeden z głównych badaczy odpowiedzialnych za badanie ATHENA. Badania kliniczne wykazują, że Multaq zmniejsza ryzyko hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych pacjentów z migotaniem /trzepotaniem przedsionków. Wyniki te mogą w istotny sposób wpłynąć na zmianę sposobu leczenia tej choroby. Multaq ma być dawkowany dwa razy dziennie w formie tabletki 400mg, rano i wieczorem po posiłkach. Terapię Multaq można rozpoczynać w warunkach ambulatoryjnych. Najczęściej występujące działania niepożądane to: biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha, osłabienie i wysypka. Dokumentacja rejestracyjna Multaq jest aktualnie analizowana przez Europejską Agencję Leków (EMEA). *** 2

3 Dronedaron (Multaq ) Lek Multaq, wdrożony i opracowany przez Sanofi-Aventis, jest jedną z ważniejszych w ostatnim dwudziestoleciu innowacji terapeutycznych, stworzoną z myślą o pacjentach z migotaniem przedsionków. Skuteczność i bezpieczeństwo Multaq w dawce 400 mg dwa razy dziennie analizowano w pięciu kontrolowanych badaniach: ATHENA, ANDROMEDA, EURIDIS, ADONIS i DAFNE, obejmujących niemal 6300 pacjentów, w tym ponad 3200 pacjentów przyjmujących Multaq. Badanie ATHENA, które obejmowało 4628 pacjentów z AF lub AFL i ponad 2300 pacjentów przyjmujących Multaq dodany do standardowej terapii wykazało redukcję o 24% ryzyka pierwszej hospitalizacji z powodu zaburzeń sercowo-naczyniowych lub umieralności niezależnie od przyczyn (P<0,001) w porównaniu do placebo, co jest równoznaczne z osiągnięciem pierwszorzędowego punktu końcowego. Badanie ANDROMEDA przerwano przed planowanym zakończeniem po zapisie 627 z 1000 planowanych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca z uwagi na wzrost liczby zgonów w grupie przyjmującej dronedaron [n=25 wobec 12 w grupie placebo, p=0,027], wskutek pogorszenia niewydolności serca. Populacje pacjentów objętych badaniami ANDROMEDA i ATHENA istotnie się różniły. Pacjenci w badaniu ANDROMEDA cierpieli na relatywnie ciężką niewydolność serca i byli hospitalizowani lub skierowani do specjalistycznych klinik leczenia niewydolności serca z uwagi na nasilające się objawy. U pacjentów tych występowała w większości niewydolność serca klasy II i III według klasyfikacji NYHA (Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego). W momencie randomizacji jedynie 25% z nich miało w wywiadzie AF/AFL w. Z kolei w badaniu ATHENA wszyscy pacjenci mieli w wywiadzie AF/AFL, u 71% nie występowała niewydolność serca, u 25% natomiast występowała niewydolność klasy I lub II wg klasyfikacji NYHA, a jedynie u 4% niewydolność klasy III. Wyniki badań ANDROMEDA i ATHENA opublikowano w New England Journal of Medicine (NEJM) w roku odpowiednio 2008 i Ważne informacje z zakresu bezpieczeństwa Multaq jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością serca klasy IV według klasyfikacji NYHA oraz u pacjentów z niewydolnością serca klasy II-III według klasyfikacji NYHA, u których niedawno wystąpiła dekompensacja wymagająca hospitalizacji lub byli oni w ostatnim czasie skierowani do specjalistycznego leczenia niewydolności serca. W badaniu kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca, którzy niedawno wymagali hospitalizacji lub byli skierowani do specjalistycznego leczenia niewydolności serca z powodu nasilenia objawów (badanie ANDROMEDA), u pacjentów przyjmujących dronedaron stwierdzono ponad dwukrotny wzrost umieralności. Pacjenci spełniający powyższe kryteria nie powinni przyjmować dronedaronu. Multaq jest również przeciwwskazany u pacjentów, u których występuje blok przedsionkowokomorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub zespół chorego węzła zatokowego (z wyjątkiem stosowania jednocześnie z funkcjonującym rozrusznikiem serca), bradykardia <50 bpm, odstęp QTc wg wzoru Bazetta 500 ms i ciężkie upośledzenie czynności wątroby. Multaq nie powinien być podawany pacjentkom ciężarnym, planującym zajść w ciążę lub karmiącym. Multaq nie powinien być także podawany jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP 3A lub środkami wydłużającymi odstęp QT. 3

4 U pacjentów z nowo zdiagnozowaną lub nasilającą się niewydolnością serca należy rozważyć zawieszenie lub przerwanie stosowania Multaq. Po rozpoczęciu podawania leku Multaq może wystąpić wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ok. 0,1mg/dL. Wzrost jest początkowo nagły, osiąga poziom po 7 dniach i jest odwracalny po przerwaniu terapii. Jednoczesne podawanie środków moczopędnych powodujących utratę potasu może prowadzić do niedoboru potasu lub magnezu. Poziom potasu należy utrzymywać w normalnym przedziale przed i po rozpoczęciu terapii. Pełne informacje o preskrypcji leku na stronie Migotanie / trzepotanie przedsionków Migotanie przedsionków jest w USA najczęstszą przyczyną hospitalizacji z powodu arytmii serca i stanowi jedną trzecią hospitalizacji z powodu arytmii w Europie. W ostatnich latach liczba hospitalizacji z powodu AF w USA znacznie wzrosła (od dwóch do trzech razy). Migotanie przedsionków jest złożoną chorobą, która nawet pięciokrotnie zwiększa ryzyko udaru, pogarsza prognozy pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i podwaja ryzyko zgonu. Trzepotanie przedsionków, będące innym rodzajem arytmii, występuje rzadziej i może przekształcić się w migotanie przedsionków. Informacje o Sanofi-Aventis Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek. Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma 4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób, w tym 180 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie. Więcej informacji znajduje się na stronie Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi (Private Securities Litigation Reform Act) z 1995 roku z późniejszymi zmianami. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania finansowe wraz z założeniami, na których zostały oparte, jak również stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami oraz stwierdzenia na temat przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu spodziewać się, przewidywać, sądzić, zamierzać, szacować, planować i podobne wyrażenia. Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany, że oczekiwania wyrażone w takich stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, ostrzega się inwestorów, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości podlegają różnym rodzajom zagrożeń i niepewności, które w większości są trudne do przewidzenia i zazwyczaj pozostają poza kontrolą firmy Sanofi-Aventis, w związku z czym rzeczywiste wyniki i osiągnięcia mogą różnić się znacząco od tych podanych, sugerowanych lub przewidywanych w informacjach lub oświadczeniach odnoszących się do przyszłości. Powyższe zagrożenia i niepewności obejmują zagadnienia omówione lub wskazane w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi-Aventis do SEC i AMF, w tym kwestie wymienione w rozdziałach Czynniki ryzyka i Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis przedstawionym na formularzu 20-F za rok zakończony w dniu 31 grudnia 2008 roku. O ile nie będą tego wymagać obowiązujące przepisy prawa, firma Sanofi-Aventis nie podejmuje się uaktualniania ani korygowania jakichkolwiek informacji czy też stwierdzeń odnoszących się do przyszłości. 4

5 KONTAKT DLA MEDIÓW: Korporacyjny Philippe BARQUET Tel: +33 (0) USA Marisol PERON Tel: Mobile: WIĘCEJ INFORMACJI NA: Multimedia News Release: Dronedarone press office: 5