Azilect fakty Czym jest Azilect? Jak działa Azilect? Kto może skorzystać na leczeniu Azilectem?

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Azilect fakty Czym jest Azilect? Jak działa Azilect? Kto może skorzystać na leczeniu Azilectem?"

Transkrypt

1 Azilect fakty Czym jest Azilect? Azilect (rasagilina 1mg) jest pierwszym, prawdziwie innowacyjnym lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona (PD Parkinson s Disease) wprowadzonym w ostatnich latach. Jest to silny, drugiej generacji, wysoce selektywny, nieodwracalny inhibitor enzymu monoaminooksydazy-b (MAO-B). Azilect zmniejsza nasilenie objawów PD zarówno we wczesnej, umiarkowanej, jak i zaawansowanej fazie choroby, posiada również wygodny schemat dawkowania jeden raz dziennie, bez konieczności stopniowego dochodzenia do dawki terapeutycznej niezależnie od stadium choroby. Jak działa Azilect? Azilect hamuje aktywność MAO-B, enzymu, który rozkłada dopaminę w ośrodkowym układzie nerwowym. Dopamina odgrywa kluczową rolę w regulacji ruchu. Jej niedobór związany jest z pojawieniem się objawów typowych dla PD: drżenia, spowolnienia ruchów (bradykinezji), upośledzenia koordynacji ruchowej i równowagi oraz sztywności. Kto może skorzystać na leczeniu Azilectem? Azilect może być stosowany w monoterapii we wczesnej fazie PD oraz jako leczenie wspomagające w umiarkowanych i zaawansowanych stadiach, w których może przynieść istotne dodatkowe korzyści kliniczne pacjentom leczonym lewodopą lub innymi lekami stosowanymi w PD. Jest bezpieczny i dobrze tolerowany niezależnie od wieku, objawy niepożądane, w tym typowe dla leczenia dopaminergicznego, występują z niewielką częstotliwością. Jakie korzyści wiążą się ze stosowaniem Azilectu we wczesnej fazie PD? Udowodniono, że monoterapia Azilectem w początkowym etapie PD istotnie zmniejsza nasilenie podstawowych objawów choroby: drżenia i bradykinezji (spowolnienia ruchów). W badaniu TEMPO, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu skuteczności monoterapii Azilectem we wczesnym stadium PD wykazano, że jest on pierwszym i obecnie jedynym lekiem stosowanym w PD, który poprawia jakość życia pacjentów z PD o łagodnym nasileniu. Jakie są dowody na skuteczność Azilectu we wczesnym stadium PD?

2 W pierwszej, 6-miesięcznej fazie badania TEMPO oceniano skuteczność leczenia Azilectem w porównaniu z placebo. Efekty leczenia mierzono przy pomocy skali Unified Parkinson s Disease Rating Scale (UPDRS). UPDRS jest narzędziem rutynowo wykorzystywanym w badaniach naukowych do oceny sprawności intelektualnej i ruchowej pacjenta oraz jego zdolności do wykonywania codziennych czynności. O badaniu TEMPO W pierwszej fazie badania TEMPO oceniano skuteczność 1mg i 2mg rasagiliny w porównaniu z placebo. Do tego 26-tygodniowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania włączono 404 pacjentów w początkowym stadium PD. W drugiej fazie badania, po 26 tygodniach leczenia, pacjentów z grupy placebo przestawiano na 2mg rasagiliny na kolejne 26 tygodni, celem oceny konsekwencji opóźnionego rozpoczęcia terapii Podstawowym kryterium oceny była zmiana całkowitego wyniku w skali UPDRS w 26 i 52 tygodniu, w porównaniu z początkiem badania. Drugorzędowe kryteria stanowiły: ocena czynności codziennych (ADL Activities of Daily Living), sprawności ruchowej i jakości życia pacjentów mierzonej skalą PD-QUALIF. Wyniki badania pokazują, że monoterapia rasagiliną jest skuteczna u pacjentów we wczesnej fazie PD. Porównując pacjentów przyjmujących Azilect i placebo po 6 miesiącach badania wykazano: Istotną poprawę w zakresie objawów wczesnej PD Wyniki pacjentów przyjmujących Azilect w skali UPDRS były porównywalne z początkiem badania, podczas gdy pacjenci z grupy placebo pogorszyli się w skali UPDRS średnio o 4 punkty w czasie 6 miesięcy badania (rezultat ten nie odbiega od wcześniej przeprowadzonych badań, w których pacjenci z grupy placebo tracili średnio 8-11 punktów w ciągu roku). Analiza wyników wykazała również istotne różnice między Azilectem i placebo w zakresie drżenia i bradykinezji. Istotną poprawę sprawności ruchowej Miarą skuteczności leczenia Azilectem była różnica 2,71 punktu w ruchowej podskali UPDRS w porównaniu do grupy przyjmującej placebo.

3 Istotną poprawę w zakresie czynności codziennych (ADL) Różnica między grupą leczoną Azilectem i grupą placebo wynosiła 1,04 punktu w podskali ADL UPDRS i była istotna statystycznie. Istotną poprawę jakości życia Wyniki pacjentów leczonych Azilectem poprawiły się w skali PDQUALIF o 0,36 punktu, podczas gdy pacjenci przyjmujący placebo pogorszyli się średnio o 2,55 (efekt leczenia równy 2,91 punktu). Korzyści widoczne były zwłaszcza w podskali obraz siebie/seksualność, natomiast w podskali aktywność społeczna obserwowano trend w kierunku istotnej statystycznie przewagi Azilectu nad placebo. Wyniki po 12 miesiącach badania Utrzymujące się korzyści z leczenia Azilectem W fazie opóźnionego początku aktywnego leczenia badania TEMPO wykazano również przewagę wczesnego rozpoczęcia terapii Azilectem nad kuracją odroczoną o 6 miesięcy. Różnica między pacjentami, którzy przyjmowali 1mg Azilectu przez 12 miesięcy, a grupą, która otrzymywała Azilect tylko przez 6 miesięcy wynosiła prawie 2 punkty w skali UPDRS. Otwarta kontynuacja badania TEMPO jest wciąż w toku. Do tej fazy badania włączono 306 pacjentów; otrzymywali oni 1mg Azilectu jeden raz dziennie i dodatkowe leczenie przeciwparkinsonowskie w miarę potrzeby. Po 2 latach otwartej kontynuacji okazało się, że u prawie połowy (46%) pacjentów leczonych Azilectem nie zaistniała konieczność stosowania dodatkowego leczenia dopaminergicznego. Wyniki te sugerują, że wczesne rozpoczęcie leczenia PD Azilectem może opóźnić włączanie innych leków dopaminergicznych, takich jak agoniści dopaminy i/lub lewodopa. Dane z otwartej kontynuacji badania TEMPO dotyczą pacjentów leczonych Azilectem nawet przez 6,5 roku (średni czas trwania kuracji wyniósł 3,6 roku). Przez cały okres leczenia średnia zmiana (pogorszenie) całkowitego wyniku w skali UPDRS wynosiła 2-3 punkty, w porównaniu z oczekiwanym pogorszeniem rzędu 8-11 punktów tylko w ciągu pierwszego roku. Analiza danych dotyczących leczenia długoterminowego stanowi więc kolejne potwierdzenie korzystnego wpływu wczesnego wdrożenia Azilectu u pacjentów chorujących na PD.

4 Co więcej, Azilect był dobrze tolerowany przez 6,5 roku trwania badania, jedynie niewielki odsetek pacjentów (45/398, 11,3%) przerwał leczenie z powodu objawów niepożądanych. Jakie korzyści wiążą się ze stosowaniem Azilectu w umiarkowanym i zaawansowanym stadium PD? Większość pacjentów z PD o zaawansowaniu umiarkowanym i głębokim wymaga leczenia skojarzonego. Stosowanie Azilectu przynosi dodatkowe korzyści terapeutyczne chorym dotychczas optymalnie leczonym lewodopą lub innymi preparatami stosowanymi w PD, w tym agonistami dopaminy czy entakaponem. Jakie są dowody na skuteczność Azilectu w umiarkowanym i zaawansowanym stadium PD? Skuteczność Azilectu w PD o nasileniu umiarkowanym i głębokim była przedmiotem oceny w dwóch wieloośrodkowych, poprawnych metodologicznie badaniach klinicznych, PRESTO i LARGO. Podstawowym kryterium oceny w obu badaniach była zmiana sumarycznego czasu okresów off w ciągu dnia, odpowiadających wyczerpywaniu się skuteczności leczenia i niedostatecznej kontroli objawów PD i będących przyczyną fluktuacji ruchowych. Minimalizacja długości okresów off z równoczesnym wydłużeniem czasu on bez wzrostu obciążenia objawami ubocznymi leków jest jednym z najistotniejszych wyzwań klinicznych w PD o nasileniu umiarkowanym i głębokim. O badaniu PRESTO 26-tygodniowe randomizowane, podwójnie zaślepione badanie PRESTO oceniało skuteczność 1mg i 0,5mg rasagiliny w porównaniu do placebo u 472 pacjentów w umiarkowanym i zaawansowanym stadium PD. Pacjenci włączani do badania stosowali już optymalne dla nich dawki innych leków stosowanych w PD, a średnia dobowa długość czasu off (okresów złego funkcjonowania ruchowego) wynosiła u nich około 6 godzin. Podstawowym kryterium pomiaru była zmiana sumarycznego czasu okresów off w ciągu dnia, oceniana przez samych pacjentów w ich domowych dzienniczkach podczas 26 tygodni kuracji.

5 O badaniu LARGO 18-tygodniowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie LARGO oceniało skuteczność 1mg rasagiliny, entakaponu (200mg razem z każdą dawką lewodopy) i placebo u 687 pacjentów w umiarkowanym i zaawansowanym stadium PD. Podstawowym kryterium pomiaru była zmiana sumarycznego czasu okresów off w ciągu dnia. Oba badania wykazały skuteczność 1mg rasagiliny w zmniejszaniu długości czasu off i poprawę w zakresie fluktuacji ruchowych u pacjentów w umiarkowanym i zaawansowanym stadium PD uprzednio leczonych optymalnymi dawkami innych leków stosowanych w leczeniu PD. Wyniki tych badań dowodzą, że: Azilect istotnie wydłuża okresy on i skraca okresy off Badanie PRESTO wykazało, że przyjmowanie Azilectu istotnie o 2 godziny dziennie zmniejsza długość okresów off w porównaniu ze stanem sprzed leczenia, z towarzyszącym wydłużeniem okresów on. W badaniu LARGO dowiedziono, że pobieranie 1 tabletki Azilectu dziennie przynosi zmiany w czasie on i off podobne do dawkowanego kilka razy dziennie entakaponu. Azilect przynosi istotną poprawę w zakresie objawów PD W obu badaniach, PRESTO i LARGO, stwierdzono wyraźną poprawę sprawności ruchowej pacjentów w okresach on oraz istotne zmniejszenie nasilenia głównych objawów PD drżenia, sztywności i bradykinezji (spowolnienia ruchów). Azilect zmniejsza nasilenie zaburzeń równowagi, koordynacji i chodu, jak również przynosi poprawę w zakresie epizodów nagłego znieruchomienia W badaniu LARGO porównywano wpływ Azilectu, entakaponu i placebo na niestabilność posturalną, zaburzenia chodu i epizody nagłego znieruchomienia ( zamrożenia freezing ). Uważa się powszechnie, że objawy te słabo poddają się leczeniu. Stosowanie Azilectu, w przeciwieństwie do entakaponu, przyniosło istotną poprawę w zakresie tych objawów w porównaniu do placebo.

6 Azilect jest skuteczny i dobrze tolerowany w leczeniu pacjentów z PD o umiarkowanym i znacznym nasileniu przyjmujących dodatkowo leki z grupy agonistów dopaminy (DA) Azilect okazał się skuteczny i dobrze tolerowany jako leczenie wspomagające u pacjentów leczonych l-dopą z powodu umiarkowanie lub znacznie zaawansowanej PD. Te same zalety dotyczą również chorych otrzymujących Azilect do leczenia skojarzonego l-dopą i DA. Stosowanie Azilectu przynosi więc dodatkowe korzyści terapeutyczne chorym dotychczas optymalnie leczonym innymi preparatami stosowanymi w PD. Stopień akceptacji leczenia Azilectem przez pacjentów oraz stosowanie się do zaleceń związanych z jego przyjmowaniem są bardzo wysokie 95 % pacjentów uczestniczących w badaniu PRESTO przyjęło ponad 90 % zleconych dawek leku. Czy leczenie Azilectem wiąże się z objawami ubocznymi? Azilect jest lekiem tolerowanym równie dobrze przez młodszych i starszych pacjentów. Najczęstsze objawy niepożądane związane z przyjmowaniem Azilectu to: bóle głowy, bóle stawów, objawy dyspeptyczne, objawy grypopodobne, depresja i niezbyt nasilone dolegliwości żoładkowo-jelitowe. Częstość objawów niepożądanych typowych dla leczenia dopaminergicznego jest w zaawansowanej PD podobna dla Azilectu i placebo. Jak przyjmować Azilect? Azilect (rasagilina 1mg) podaje się doustnie. Jego sposób dawkowania jest wyjątkowo prosty: 1 tabletka przyjmowana raz dziennie, z posiłkiem lub niezależnie od niego. Azilect podaje się od razu w dawce ostatecznej, nie wymaga ona modyfikacji niezależnie od tego czy jest on stosowany w monoterapii, czy w skojarzeniu z innymi lekami.

12 SQ-HDM Grupa farmakoterapeutyczna: Wyciągi alergenowe, kurz domowy; Kod ATC: V01AA03

12 SQ-HDM Grupa farmakoterapeutyczna: Wyciągi alergenowe, kurz domowy; Kod ATC: V01AA03 SUBSTANCJA CZYNNA (INN) GRUPA FARMAKOTERAPEUTYCZNA (KOD ATC) PODMIOT ODPOWIEDZIALNY NAZWA HANDLOWA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓREGO DOTYCZY PLAN ZARZĄDZANIA RYZYKIEM 12 SQ-HDM Grupa farmakoterapeutyczna:

Bardziej szczegółowo

Aneks II. Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej.

Aneks II. Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej. Aneks II Zmiany dotyczące odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków (EMA) Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego

Bardziej szczegółowo

Mefelor 50/5 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten

Mefelor 50/5 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW, POSIADACZY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwo członkowskie Podmiot

Bardziej szczegółowo

jest zbudowany i które są niezbędne do jego prawidłowej (fizjologicznej pracy) a taką zapewniają mu zgodnie z badaniami nnkt EPA+DHA omega-3.

jest zbudowany i które są niezbędne do jego prawidłowej (fizjologicznej pracy) a taką zapewniają mu zgodnie z badaniami nnkt EPA+DHA omega-3. Opis publikacji Tomasz Pawełczyk, Marta Grancow-Grabka, Magdalena Kotlicka-Antczak, Elżbieta Trafalska, Agnieszka Pawełczyk. A randomized controlled study of the efficacy of six-month supplementation with

Bardziej szczegółowo

Choroba Parkinsona. Azilect - DLACZEGO? Raz na dobę

Choroba Parkinsona. Azilect - DLACZEGO? Raz na dobę Choroba Parkinsona Azilect - DLACZEGO? Raz na dobę Spis treści 1. Dr n. med. Jolanta Florczak Poprawa funkcjonowania w życiu codziennym i zawodowym 3 Dlaczego rasagilina? 4 2. Dr n. med. Jan Stankiewicz

Bardziej szczegółowo

Ocena ogólna: Raport całkowity z okresu od 04.05.2007 do 15.11.2007

Ocena ogólna: Raport całkowity z okresu od 04.05.2007 do 15.11.2007 W Niepublicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej ABC medic Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych w Zielonej Górze w okresie od 04.05.2007-15.11.2007 została przeprowadzona ocena efektów klinicznych u pacjentów

Bardziej szczegółowo

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Tadoglen przeznaczone do publicznej wiadomości

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Tadoglen przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Tadoglen przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Tadoglen (lek generyczny lewodopa

Bardziej szczegółowo

Lewodopa, substancje należące do agonistów dopaminy oraz inhibitorów katecholo-o-metylotransferazy oraz ryzyko zaburzeń kontroli impulsów (ICDs)

Lewodopa, substancje należące do agonistów dopaminy oraz inhibitorów katecholo-o-metylotransferazy oraz ryzyko zaburzeń kontroli impulsów (ICDs) Lewodopa, substancje należące do agonistów dopaminy oraz inhibitorów katecholo-o-metylotransferazy oraz ryzyko zaburzeń kontroli impulsów (ICDs) LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH LEWODOPĘ (WŁĄCZAJĄC PRODUKTY WIELKOSKŁADNIKOWE):

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL, 5 mg, tabletki. Vinpocetinum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL, 5 mg, tabletki. Vinpocetinum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VICEBROL, 5 mg, tabletki Vinpocetinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc

Bardziej szczegółowo

Analizowane obawy. Obawa dotycząca bezpieczeństwa. Brak. wątpliwości w zakresie skuteczności. Brak. zminimalizowanie ryzyka

Analizowane obawy. Obawa dotycząca bezpieczeństwa. Brak. wątpliwości w zakresie skuteczności. Brak. zminimalizowanie ryzyka Soolantra (Ivermectinum), krem, 10 mg/g. Numer procedury: SE/H/1428/001/DC CZĘŚĆ VI: PODSUMOWANIE DZIAŁAŃ W PLANIE ZARZĄDZANIA RYZYKIEM WEDŁUG PRODUKTU VI.1 Elementy do tabel podsumowujących w EPAR VI.1.1

Bardziej szczegółowo

Aneks Wnioski naukowe i podstawy do odmowy wprowadzenia zmiany przedstawione przez Europejską Agencję Leków

Aneks Wnioski naukowe i podstawy do odmowy wprowadzenia zmiany przedstawione przez Europejską Agencję Leków Aneks Wnioski naukowe i podstawy do odmowy wprowadzenia zmiany przedstawione przez Europejską Agencję Leków 1/7 Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie oceny naukowej Podmiot odpowiedzialny (MAH) złożył wniosek

Bardziej szczegółowo

Część VI: Streszczenie Planu Zarządzania Ryzykiem dla produktu:

Część VI: Streszczenie Planu Zarządzania Ryzykiem dla produktu: Część VI: Streszczenie Planu Zarządzania Ryzykiem dla produktu: Olamide, 10 mg, tabletki VI.2 VI.2.1 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Olamide przeznaczone do wiadomości

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja zmian w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce

Bardziej szczegółowo

Produkty lecznicze zawierające dekstropropoksyfen posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej

Produkty lecznicze zawierające dekstropropoksyfen posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH 1 Produkty lecznicze

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL FORTE; 10 mg, tabletki Vinpocetinum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL FORTE; 10 mg, tabletki Vinpocetinum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VICEBROL FORTE; 10 mg, tabletki Vinpocetinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) wiek od 12 roku życia; 2) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 589 Poz. 86 Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) rozpoznanie

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Rimantin, 50 mg, tabletki. Rymantadyny chlorowodorek

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Rimantin, 50 mg, tabletki. Rymantadyny chlorowodorek ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Rimantin, 50 mg, tabletki Rymantadyny chlorowodorek Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować

Bardziej szczegółowo

Program dotyczy wyłącznie kontynuacji leczenia pacjentów włączonych do programu do dnia 30.03.2008.

Program dotyczy wyłącznie kontynuacji leczenia pacjentów włączonych do programu do dnia 30.03.2008. załącznik nr 7 do zarządzenia Nr 36/2008/DGL Prezesa NFZ z dnia 19 czerwca 2008 r. Program dotyczy wyłącznie kontynuacji leczenia pacjentów włączonych do programu do dnia 30.03.2008. 1. Nazwa programu:

Bardziej szczegółowo

Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania

Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH 1 Państwo Członkowskie

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia rozsianego oparte na kryteriach

Bardziej szczegółowo

Podsumowanie danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Demezon

Podsumowanie danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Demezon VI.2 VI.2.1 Podsumowanie danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Demezon Omówienie rozpowszechnienia choroby Deksametazonu sodu fosforan w postaci roztworu do wstrzykiwań stosowany jest

Bardziej szczegółowo

ANEKS WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA

ANEKS WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA ANEKS WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA 1 WNIOSKI NAUKOWE OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU THYMANAX Kwestie dotyczące jakości Jakość tego produktu została uznana

Bardziej szczegółowo

Simponi jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym. Preparat stosuje się w leczeniu następujących chorób u osób dorosłych:

Simponi jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym. Preparat stosuje się w leczeniu następujących chorób u osób dorosłych: EMA/411054/2015 EMEA/H/C/000992 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa golimumab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu.

Bardziej szczegółowo

LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM I EPOPROSTENOLEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0)

LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM I EPOPROSTENOLEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0) Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 719 Poz. 27 Załącznik B.68. LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM I EPOPROSTENOLEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0) ŚWIADCZENIOBIORCY I. Terapia sildenafilem

Bardziej szczegółowo

ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW

ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW 108 WNIOSKI NAUKOWE OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Sabril, 500 mg, tabletki powlekane (Vigabatrinum)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Sabril, 500 mg, tabletki powlekane (Vigabatrinum) ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Sabril, 500 mg, tabletki powlekane (Vigabatrinum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie

Bardziej szczegółowo

Data rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywan y czas jego trwania. Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego i kryteria ich rekrutacji

Data rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywan y czas jego trwania. Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego i kryteria ich rekrutacji Lp. Tytuł Nazwa sponsora lub przedstawiciela sponsora Dane identyfikujące koordynatora /lub badacza, w tym czy prowadzi on równolegle inne kliniczne lub zamierza je prowadzić Skład zespołu badawczego rozpoczęcia

Bardziej szczegółowo

NCBR: POIG /12

NCBR: POIG /12 Rezultaty polskiego rocznego wieloośrodkowego randomizowanego badania klinicznego telepsychiatrycznej metody terapii pacjentów ze schizofrenią paranoidalną czy jesteśmy gotowi do leczenia? Krzysztof Krysta

Bardziej szczegółowo

Rasagiline Polpharma, 1 mg, tabletki. Rasagilinum

Rasagiline Polpharma, 1 mg, tabletki. Rasagilinum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Rasagiline Polpharma, 1 mg, tabletki Rasagilinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

Pradaxa jest lekiem zawierającym substancję czynną eteksylan dabigatranu. Lek jest dostępny w postaci kapsułek (75, 110 i 150 mg).

Pradaxa jest lekiem zawierającym substancję czynną eteksylan dabigatranu. Lek jest dostępny w postaci kapsułek (75, 110 i 150 mg). EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa eteksylan dabigatranu Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego

Bardziej szczegółowo

Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta

Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta Uwaga: Niniejsze zmiany do streszczenia charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta są wersją obowiązującą

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Famvir i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 125 mg tabletki powlekane Famvir i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg tabletki powlekane

Bardziej szczegółowo

SCHIZOFRENIA ROLA OPIEKUNÓW W KREOWANIU WSPÓŁPRACY DR MAREK BALICKI

SCHIZOFRENIA ROLA OPIEKUNÓW W KREOWANIU WSPÓŁPRACY DR MAREK BALICKI SCHIZOFRENIA ROLA OPIEKUNÓW W KREOWANIU WSPÓŁPRACY DR MAREK BALICKI PACJENT NA RYNKU PRACY 43 lata, stan wolny, wykształcenie średnie Pierwsze objawy w wieku 29 lat. Średnio 1 rok mija od momentu pierwszych

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Stanowisko Rady Przejrzystości nr 5/2012 z dnia 27 lutego 2012 r. w zakresie zakwalifikowania/niezasadności zakwalifikowania leku Valdoxan (agomelatinum)

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. VALDIXEXTRAKT Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum 355 mg tabletka powlekana

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. VALDIXEXTRAKT Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum 355 mg tabletka powlekana Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta VALDIXEXTRAKT Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum 355 mg tabletka powlekana Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem

Bardziej szczegółowo

Risperidon w leczeniu epizodu manii oraz profilaktyce nawrotu.

Risperidon w leczeniu epizodu manii oraz profilaktyce nawrotu. Risperidon w leczeniu epizodu manii oraz profilaktyce nawrotu. Omówienie artykułu: "Risperidon in acute and continuation treatment of mania." Yatham L. N. i wsp. RIS-CAN Study Group. International Clinical

Bardziej szczegółowo

Common Technical Document Pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.5 mg tablets

Common Technical Document Pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.5 mg tablets CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pramipeksol Synthon, 0,35 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 0,5 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego

Bardziej szczegółowo

CIBA-GEIGY Sintrom 4

CIBA-GEIGY Sintrom 4 CIBA-GEIGY Sintrom 4 Sintrom 4 Substancja czynna: 3-[a-(4-nitrofenylo-)-0- -acetyloetylo]-4-hydroksykumaryna /=acenocoumarol/. Tabletki 4 mg. Sintrom działa szybko i jest wydalany w krótkim okresie czasu.

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ApoRopin, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ApoRopin, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ApoRopin, 8 mg, tabletki o przedłużonym

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia rozsianego oparte

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PRONORAN, 50 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana o przedłużonym

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta VICEBROL FORTE 10 mg, tabletki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta VICEBROL FORTE 10 mg, tabletki Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta VICEBROL FORTE 10 mg, tabletki Vinpocetinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. PRONORAN 50 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Piribedilum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. PRONORAN 50 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Piribedilum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta PRONORAN 50 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Piribedilum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rasagilin Glenmark, 1 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci rasagiliny winianu).

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Ambroxoli hydrochloridum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Ambroxoli hydrochloridum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Flavamed 30 mg tabletki Ambroxoli hydrochloridum Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten jest

Bardziej szczegółowo

Cytyzyna ostatnie ważne osiągnięcie nauki polskiej

Cytyzyna ostatnie ważne osiągnięcie nauki polskiej Cytyzyna ostatnie ważne osiągnięcie nauki polskiej Dorota Lewandowska dr n. med. Obecnie dostępne formy pomocy palącym Farmakologiczne NTZ guma plastry pastylki pastylki podjęzykowe Bupropion (Zyban) Wareniklina

Bardziej szczegółowo

Terapeutyczne Programy Zdrowotne 2012 Leczenie glejaków mózgu Załącznik nr 6 do Zarządzenia Nr 59/2011/DGL Prezesa NFZ z dnia 10 października 2011 r.

Terapeutyczne Programy Zdrowotne 2012 Leczenie glejaków mózgu Załącznik nr 6 do Zarządzenia Nr 59/2011/DGL Prezesa NFZ z dnia 10 października 2011 r. Załącznik nr 6 do Zarządzenia Nr 59/2011/DGL Prezesa NFZ z dnia 10 października 2011 r. Nazwa programu: LECZENIE GLEJAKÓW MÓZGU ICD-10 C71 nowotwór złośliwy mózgu Dziedzina medycyny: Onkologia kliniczna,

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. RASAGILINE VIPHARM, 1 mg, tabletki Rasagilinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. RASAGILINE VIPHARM, 1 mg, tabletki Rasagilinum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika RASAGILINE VIPHARM, 1 mg, tabletki Rasagilinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

czerniak (nowotwór skóry), który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie;

czerniak (nowotwór skóry), który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie; EMA/524789/2017 EMEA/H/C/003820 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa pembrolizumab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku.

Bardziej szczegółowo

RAPORT KOŃCOWY Z BADANIA dotyczącego profilu klinicznego i terapeutycznego pacjentów leczonych levetiracetamem

RAPORT KOŃCOWY Z BADANIA dotyczącego profilu klinicznego i terapeutycznego pacjentów leczonych levetiracetamem RAPORT KOŃCOWY Z BADANIA dotyczącego profilu klinicznego i terapeutycznego pacjentów leczonych Opis badania Przebieg badania Analiza wyników Podsumowanie Cele badania Głównym celem badania była ocena profilu

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 18.12.2012

Warszawa, dnia 18.12.2012 Warszawa, dnia 18.12.2012 Opinia dotycząca zasad rozliczania świadczeń z zakresu lecznictwa szpitalnego chemioterapia, w oparciu o obowiązujące prawo oraz regulacje wynikające z zarządzeń Prezesa Narodowego

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) ŚWIADCZENIOBIORCY ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

Bardziej szczegółowo

Hemoglobina glikowana (HbA1c) a cukrzyca

Hemoglobina glikowana (HbA1c) a cukrzyca Hemoglobina glikowana (HbA1c) a cukrzyca Cukrzyca jest najpopularniejszą chorobą cywilizacyjną XXI wieku. Dotyczy osób w różnym przedziale wiekowym. Niezależnie od typu cukrzycy, głównym objawem choroby

Bardziej szczegółowo

LECZENIE INHIBITORAMI TNF ALFA ŚWIADCZENIOBIORCÓW Z CIĘŻKĄ, AKTYWNĄ POSTACIĄ ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK) (ICD-10 M 45)

LECZENIE INHIBITORAMI TNF ALFA ŚWIADCZENIOBIORCÓW Z CIĘŻKĄ, AKTYWNĄ POSTACIĄ ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK) (ICD-10 M 45) Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 732 Poz. 71 Załącznik B.36. LECZENIE INHIBITORAMI TNF ALFA ŚWIADCZENIOBIORCÓW Z CIĘŻKĄ, AKTYWNĄ POSTACIĄ ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK) (ICD-10 M

Bardziej szczegółowo

Problemy kostne u chorych ze szpiczakiem mnogim doświadczenia własne

Problemy kostne u chorych ze szpiczakiem mnogim doświadczenia własne Problemy kostne u chorych ze szpiczakiem mnogim doświadczenia własne dr n.med. Piotr Wojciechowski Szpiczak Mnogi Szpiczak Mnogi (MM) jest najczęstszą przyczyną pierwotnych nowotworów kości u dorosłych.

Bardziej szczegółowo

ANEKS I. Strona 1 z 5

ANEKS I. Strona 1 z 5 ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) ŚWIADCZENIOBIORCY 1.Kryteria kwalifikacji 1.1 Leczenia interferonem beta: 1) wiek od 12 roku życia; 2) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia

Bardziej szczegółowo

LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50)

LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) Załącznik B.32. LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO ŚWIADCZENIOBIORCY A. Leczenie infliksymabem 1. Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (chlc)

Bardziej szczegółowo

LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (ICD-10 C 92.1)

LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (ICD-10 C 92.1) Załącznik B.14. LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (ICD-10 C 92.1) ŚWIADCZENIOBIORCY 1. Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej u dorosłych imatinibem 1.1 Kryteria kwalifikacji Świadczeniobiorcy

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lamilept, 25 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 25 mg lamotryginy (Lamotriginum). Substancje pomocnicze:

Bardziej szczegółowo

Tabletki są białe lub białawe, owalne, z wytłoczonym kodem (kod P4 po jednej stronie oraz logo firmy Boehringer Ingelheim po drugiej stronie).

Tabletki są białe lub białawe, owalne, z wytłoczonym kodem (kod P4 po jednej stronie oraz logo firmy Boehringer Ingelheim po drugiej stronie). 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MIRAPEXIN 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 3 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu

Bardziej szczegółowo

W badaniu 4S (ang. Scandinavian Simvastatin Survivat Study), oceniano wpływ symwastatyny na całkowitą śmiertelność u 4444 pacjentów z chorobą wieńcową i z wyjściowym stężeniem cholesterolu całkowitego

Bardziej szczegółowo

Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę.

Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę. Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę. Aneks III Poprawki do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta

Bardziej szczegółowo

Raport z rejestru REG-DIAB ocena wybranych aspektów leczenia chorych na cukrzycę typu 2 w warunkach codziennej praktyki lekarskiej w Polsce

Raport z rejestru REG-DIAB ocena wybranych aspektów leczenia chorych na cukrzycę typu 2 w warunkach codziennej praktyki lekarskiej w Polsce Raport z rejestru REG-DIAB ocena wybranych aspektów leczenia chorych na cukrzycę typu 2 w warunkach codziennej praktyki lekarskiej w Polsce Badanie nr: GLIME_L_00670 przeprowadzenie i opracowanie wyników

Bardziej szczegółowo

Skrócona informacja o leku Vigantoletten 500 i Vigantoletten 1000 Skład i postać farmaceutyczna: Vigantoletten 500, tabletki 1 tabletka zawiera 12,5 mikrogramów cholekalcyferolu równoważnego 500 j.m. witaminy

Bardziej szczegółowo

Setronon, 8 mg, tabletki powlekane Ondansetronum

Setronon, 8 mg, tabletki powlekane Ondansetronum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Setronon, 8 mg, tabletki powlekane Ondansetronum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Pemetrexed Zentiva, przygotowane do publicznej wiadomości

Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Pemetrexed Zentiva, przygotowane do publicznej wiadomości VI.2 VI.2.1 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Pemetrexed Zentiva, przygotowane do publicznej wiadomości Omówienie rozpowszechnienia choroby Produkt leczniczy Pemetrexed Zentiva

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Gabitril Tiagabinum 5 mg, tabletki powlekane 10 mg, tabletki powlekane 15 mg, tabletki powlekane Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (Rasagilinum) w postaci rasagiliny półwinianu.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (Rasagilinum) w postaci rasagiliny półwinianu. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gasliny, 1 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (Rasagilinum) w postaci rasagiliny półwinianu.

Bardziej szczegółowo

LECZENIE RAKA NERKI (ICD-10 C 64)

LECZENIE RAKA NERKI (ICD-10 C 64) Załącznik B.10. LECZENIE RAKA NERKI (ICD-10 C 64) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO ŚWIADCZENIOBIORCY SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU 1 2 3 1. Leczenie

Bardziej szczegółowo

Data rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywan y czas jego trwania. Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego i kryteria ich rekrutacji

Data rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywan y czas jego trwania. Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego i kryteria ich rekrutacji Lp. Tytuł Nazwa sponsora lub przedstawiciela sponsora Dane identyfikujące koordynatora /lub badacza, w tym czy prowadzi on równolegle inne kliniczne lub zamierza je prowadzić Skład zespołu badawczego rozpoczęcia

Bardziej szczegółowo

LECZENIE AKTYWNEJ POSTACI ZIARNINIAKOWATOŚCI Z ZAPALENIEM NACZYŃ (GPA) LUB MIKROSKOPOWEGO ZAPALENIA NACZYŃ (MPA) (ICD-10 M31.3, M 31.

LECZENIE AKTYWNEJ POSTACI ZIARNINIAKOWATOŚCI Z ZAPALENIEM NACZYŃ (GPA) LUB MIKROSKOPOWEGO ZAPALENIA NACZYŃ (MPA) (ICD-10 M31.3, M 31. Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 764 Poz. 86 Załącznik B.75. LECZENIE AKTYWNEJ POSTACI ZIARNINIAKOWATOŚCI Z ZAPALENIEM NACZYŃ (GPA) LUB MIKROSKOPOWEGO ZAPALENIA NACZYŃ (MPA) (ICD-10 M31.3, M 31.8) ŚWIADCZENIOBIORCY

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Polpix SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Polpix SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Polpix SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Sabril, 500 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego (Vigabatrinum)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Sabril, 500 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego (Vigabatrinum) ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Sabril, 500 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego (Vigabatrinum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

Bardziej szczegółowo

Rejestr codziennej praktyki lekarskiej w zakresie leczenia choroby wieńcowej

Rejestr codziennej praktyki lekarskiej w zakresie leczenia choroby wieńcowej Rejestr codziennej praktyki lekarskiej w zakresie leczenia choroby wieńcowej Badanie Nr: BETAX_L_01459 Autorzy: Dr hab. n. med. Marek Kuch, Klinika Kardiologii, Uniwersytet Medyczny w Warszawie Michał

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA 1

ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Alermed, 10 mg, tabletki powlekane (Cetirizini dihydrochloridum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku. - Należy

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA 1

ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Alerzina, 10 mg, tabletki powlekane (Cetirizini dihydrochloridum) Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

STWARDNIENIE ROZSIANE - ZARZĄDZANIE CHOROBĄ

STWARDNIENIE ROZSIANE - ZARZĄDZANIE CHOROBĄ STWARDNIENIE ROZSIANE - ZARZĄDZANIE CHOROBĄ PROPOZYCJE ROZWIĄZAŃ PROBLEMÓW Warszawa, 26 kwietnia 2016 r. Projekt badawczy STWARDNIENIE ROZSIANE - ZARZĄDZANIE CHOROBĄ Projekt jest kontynuacją prac badawczych

Bardziej szczegółowo

Gasliny 1 mg tabletki Rasagilina

Gasliny 1 mg tabletki Rasagilina Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Gasliny 1 mg tabletki Rasagilina Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Tiaprid PMCS, 100 mg, tabletki (Tiapridum)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Tiaprid PMCS, 100 mg, tabletki (Tiapridum) ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Tiaprid PMCS, 100 mg, tabletki (Tiapridum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 grudnia 2011 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 grudnia 2011 r. Dziennik Ustaw Nr 269 15687 Poz. 1597 1597 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 grudnia 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych Na

Bardziej szczegółowo

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków 1 Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej kwasu nikotynowego/laropiprantu

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Karbis, 4 mg, tabletki Karbis, 8 mg, tabletki Karbis, 16 mg, tabletki Karbis, 32 mg, tabletki Candesartanum cilexetilum Należy zapoznać się z treścią ulotki

Bardziej szczegółowo

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Omnisolvan przeznaczone do publicznej wiadomości

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Omnisolvan przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Omnisolvan przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Nadmierne wydzielanie śluzu w drogach

Bardziej szczegółowo

LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (ICD-10 C 92.1)

LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (ICD-10 C 92.1) Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 624 Poz. 71 Załącznik B.14. LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (ICD-10 C 92.1) ŚWIADCZENIOBIORCY 1. Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej dazatynibem 1.1. Kryteria

Bardziej szczegółowo

Wyniki zasadniczego badania fazy III u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami:

Wyniki zasadniczego badania fazy III u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami: Informacja prasowa Bayer HealthCare Public Relations Al.Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Polska Wyniki zasadniczego badania fazy III u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami: Pozytywne dane z

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rasagiline Actavis, 1 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci półwinianu). Pełny

Bardziej szczegółowo

Termin BÓL PRZEBIJAJĄCY został spopularyzowany na przełomie lat 80` i 90` przez Portenoy`a Wprowadzenie na rynek pierwszych preparatów CR Nowy

Termin BÓL PRZEBIJAJĄCY został spopularyzowany na przełomie lat 80` i 90` przez Portenoy`a Wprowadzenie na rynek pierwszych preparatów CR Nowy Termin BÓL PRZEBIJAJĄCY został spopularyzowany na przełomie lat 80` i 90` przez Portenoy`a Wprowadzenie na rynek pierwszych preparatów CR Nowy problem - jak zapewnić szybkie zniesienie bólu w okresach

Bardziej szczegółowo

Wybrane zaburzenia lękowe. Tomasz Tafliński

Wybrane zaburzenia lękowe. Tomasz Tafliński Wybrane zaburzenia lękowe Tomasz Tafliński Cel prezentacji Przedstawienie najważniejszych objawów oraz rekomendacji klinicznych dotyczących rozpoznawania i leczenia: Uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD)

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta 31 A. Charakterystyka Produktu Leczniczego 4.1 Wskazania do stosowania [aktualnie zatwierdzone wskazania

Bardziej szczegółowo

30. DWULETNIA OBSERWACJI WYNIKÓW PROFILAKTYKI I LECZENIA OSTEOPOROZY. PROGRAM POMOST

30. DWULETNIA OBSERWACJI WYNIKÓW PROFILAKTYKI I LECZENIA OSTEOPOROZY. PROGRAM POMOST 30. DWULETNIA OBSERWACJI WYNIKÓW PROFILAKTYKI I LECZENIA OSTEOPOROZY. PROGRAM POMOST Przedlacki J, Księżopolska-Orłowska K, Grodzki A, Sikorska-Siudek K, Bartuszek T, Bartuszek D, Świrski A, Musiał J,

Bardziej szczegółowo

Claritine. Informacje o stosowaniu: Schering-Plough/USA. Claritine' ... Q) '., ::: N

Claritine. Informacje o stosowaniu: Schering-Plough/USA. Claritine' ... Q) '., ::: N Informacje o stosowaniu: Claritine@ - tabletki i syrop Loratadyna - lek przeciwhistaminowy o przedłużonym działaniu, nie wywołujący objawów uspokojenia. Opis: każda tabletka preparatu Claritine'" zawiera

Bardziej szczegółowo

Długoterminowa skuteczność golimumabu u pacjentów z zapalnymi spondyloartropatiami wtorek, 03 lutego :06

Długoterminowa skuteczność golimumabu u pacjentów z zapalnymi spondyloartropatiami wtorek, 03 lutego :06 Skuteczność leczenia zapalnych chorób reumatycznych poprawiła się istotnie w ostatnich latach. Złożyło się na to wiele czynników, do których można zaliczyć wczesną diagnostykę i szybkie rozpoczynanie odpowiedniej

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA. Strona 1 z 6

ULOTKA DLA PACJENTA. Strona 1 z 6 ULOTKA DLA PACJENTA Strona 1 z 6 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NORPROLAC 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, tabletki NORPROLAC 75 mikrogramów, tabletki NORPROLAC 150 mikrogramów, tabletki

Bardziej szczegółowo

Skuteczne leczenie idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg kabergoliną

Skuteczne leczenie idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg kabergoliną Artykuł Skuteczne leczenie idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg kabergoliną K. Stiasny-Kolster, MD; H. Benes, MD; I. Peglau, MD; M. Hornyak, MD; B. Holinka, MD; K. Wessel, MD; W. Emser, MD; M. Leroux,

Bardziej szczegółowo

Nazwa programu: LECZENIE PIERWOTNYCH NIEDOBORÓW ODPORNOŚCI U DZIECI

Nazwa programu: LECZENIE PIERWOTNYCH NIEDOBORÓW ODPORNOŚCI U DZIECI Załącznik nr 11 do Zarządzenia Nr 41/2009 Prezesa NFZ z dnia 15 września 2009 roku Nazwa programu: LECZENIE PIERWOTNYCH NIEDOBORÓW ODPORNOŚCI U DZIECI ICD 10 D80 w tym D80.0, D80.1, D80.3, D80.4, D80.5,

Bardziej szczegółowo

LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50)

LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) Załącznik B.32. LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO ŚWIADCZENIOBIORCY SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W

Bardziej szczegółowo

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Aryzalera przeznaczone do publicznej wiadomości

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Aryzalera przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Aryzalera przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Częstość i rozpowszechnienie (prewalencja)

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) ŚWIADCZENIOBIORCY 1.Kryteria kwalifikacji 1.1 Leczenia interferonem beta: 1) wiek od 12 roku życia; 2) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia

Bardziej szczegółowo