- Lyxumia stosowana raz dziennie w połączeniu z insuliną bazalną poprawia kontrolę glikemii u pacjentów rasy azjatyckiej z cukrzycą typu 2

Transkrypt

1 INFORMACJA PRASOWA Pozytywne wyniki dotyczące preparatu Lyxumia (Liksysenatyd) zaprezentowane na 71. Dorocznej Sesji Naukowej Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego - Terapia preparatem Lyxumia, stosowanym raz dziennie, zapewnia co najmniej taką samą kontrolę glikemii przy niższej częstości hipoglikemii jak terapia eksenatydem stosowanym dwa razy dziennie u pacjentów z cukrzycą typu 2 - Lyxumia stosowana raz dziennie w połączeniu z insuliną bazalną poprawia kontrolę glikemii u pacjentów rasy azjatyckiej z cukrzycą typu 2 Paryż, Francja 24 czerwca 2011 r. Firma Sanofi (EURONEXT: SAN oraz NYSE: SNY) ogłosiła dane pochodzące z czterech badań klinicznych oceniających agonistę receptorów GLP-1 Lyxumia (liksysenatyd) stosowanego raz dziennie, będącego w fazie III badań klinicznych, w tym dane przedstawiające pozytywne wyniki u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych albo insuliny bazalnej. Dane te zaprezentowano na 71. Dorocznej Sesji Naukowej Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego w San Diego, w Kalifornii. Skuteczność oraz bezpieczeństwo liksysenatydu stosowanego raz dziennie, w porównaniu z eksenatydem stosowanym dwa razy dziennie w cukrzycy typu 2 niedostatecznie kontrolowanej za pomocą metforminy (GetGoal-X) [ABSTRAKT 0033-LB] Liksysenatyd stosowany raz dziennie wykazał skuteczność w kontroli glikemii przez osiągnięcie punktu końcowego typu non-inferiority ( nie gorszy ) po 24 tygodniach leczenia w bezpośrednim porównaniu z eksenatydem stosowanym dwa razy dziennie, stwierdził dr Julio Rosenstock, dyrektor Centrum Diabetologicznego i Endokrynologicznego w Dallas oraz główny badacz badania klinicznego GetGoal-X. Badanie kliniczne GetGoal-X było 24-tygodniowym, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem prowadzonym w 2 grupach równoległych. W badaniu grupa pacjentów z cukrzycą typu 2 leczona liksysenatydem stosowanym raz dziennie jako dodatek do metforminy osiągnęłą pierwszorzędowy punkt końcowy typu non-inferiority, w zakresie obniżenia HbA 1c w stosunku do wartości początkowej przy mniejszej częstości hipoglikemii objawowych (niskie stężenie glukozy we krwi) oraz lepszej tolerancji (objawy żołądkowo-jelitowe), w porównaniu z grupą eksenatydu stosowanego dwa razy dziennie. 634 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grup otrzymujących liksysenatyd lub eksenatyd. W obu grupach dawki leków były stopniowo zwiększane do dawki maksymalnej 20µg. Na początku badania średni wiek pacjentów wynosił 57,4 lat, średni czas trwania cukrzycy 6,8 lat, średnie BMI 33,6 kg/m 2, a średni poziom HbA 1c 8,0 %. W grupie liksysenatydu stosowanego raz dziennie osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy typu non-inferiority zmniejszenie HbA 1c - w porównaniu z grupą eksenatydu stosowanego dwa razy dziennie (średnia najmniejszych kwadratów ± SE zmiany w stosunku do wartości początkowej: -0,79 ± 0,05 vs. -0,96 ± 0,05); 1/5

2 Poprawa średniego stężenia glukozy na czczo pomiar stężenia glukozy we krwi, podczas gdy pacjent jest na czczo (średnia najmniejszych kwadratów ± SE zmiany w stosunku do wartości początkowej: -22,0 ± 2,1 vs. -26,1 ± 2,1) oraz odsetek pacjentów osiągających wartość docelową HbA 1c < 7,0 procent (48,5% vs. 49,8%) były porównywalne w obu grupach; W porównaniu z wartością początkową, średnia masa ciała uległa istotnemu zmniejszeniu, zarówno w grupie liksysenatydu, jak i eksenatydu (z 94,5 do 91,7 kg w grupie liksysenatydu oraz z 96,7 do 92,9 kg w grupie eksenatydu); Odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne działania niepożądane, był porównywalny w obu grupach; Z udziału w badaniu z powodu działań niepożądanych (głównie żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, biegunka i wymioty) zrezygnowało 33 pacjentów (10,4%) z grupy liksysenatydu oraz 41 (13,0%) z grupy eksenatydu; W grupie liksysenatydu istotnie mniejszy odsetek pacjentów doświadczył objawowej hipoglikemii (2,5% vs. 7,9%, p<0,05), a zdarzenia o typie hipoglikemii wystąpiły 6 razy rzadziej niż w grupie eksenatydu (8 vs. 48); Dawka docelowa liksysenatydu - 20 µg raz dziennie - była tolerowana przez większy odsetek pacjentów niż dawka docelowa eksenatydu - 10 µg dwa razy dziennie (93% vs. 83%). Liksysenatyd znacząco poprawia kontrolę glikemii u pacjentów rasy azjatyckiej z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą insuliny bazalnej i pochodnych sulfonylomocznika [ABSTRAKT 0278-OR] Dane z badania klinicznego GetGoal-L Asia przeprowadzonego na pacjentach rasy azjatyckiej z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą insuliny bazalnej i pochodnych sulfonylomocznika, wykazały że liksysenatyd stosowany raz dziennie istotnie poprawił kontrolę glikemii (mierzoną jako zmiana HbA 1c i potwierdzoną liczbą pacjentów osiągających wartość docelową HbA 1c 6,5 % lub < 7,0 %) w porównaniu z placebo w ciągu 24 tygodni leczenia, z wyraźnym efektem w zakresie glikemii poposiłkowej. Odnotowano również poprawę stężenia glukozy na czczo, a liksysenatyd był dobrze tolerowany. Liksysenatyd stosowany raz dziennie istotnie poprawił HbA 1c w porównaniu z placebo (różnica średnich najmniejszych kwadratów -0,88%); Istotnie większa liczba pacjentów stosujących liksysenatyd osiągnęła wartość A1C 6,5 procent (17,8%) oraz <7,0 procent (35,6%) w porównaniu z placebo (1,3% i 5,2%; p<0,0001); Liksysenatyd istotnie poprawił stężenie glukozy dwie godziny po posiłku, wzrost stężenia glukozy oraz 7-punktowy profil glikemii wyznaczany w oparciu o samodzielny pomiar stężenia glukozy w osoczu (SMPG) w porównaniu z placebo (średnia najmniejszych kwadratów ± SE zmiany względem wartości początkowej, odpowiednio: -7,96 ± 0,598 vs. - 0,14 ± 0,563, p<0,0001; -7,09 ± 0,576 vs. 0,14 ± 0,542, p<0,0001; -1,91 ± 0,272 vs. -0,56 ± 0,271, p<0,0001); Liksysenatyd był lekiem dobrze tolerowanym; 86 procent pacjentów z grupy liksysenatydu ukończyło badanie w porównaniu z 92 procentami w grupie placebo; U dziewięciu pacjentów z grupy placebo (5,7%) i dziesięciu z grupy liksysenatydu (6,5%) podczas leczenia wystąpiły poważne działania niepożądane. Na skutek działań niepożądanych występujących w trakcie leczenia z udziału w badaniu zrezygnowało 14 (9,1%) pacjentów z grupy liksysenatydu i 5 (3,2%) z grupy placebo; głównym powodem były działania niepożądane o charakterze żołądkowo-jelitowym; Zgodnie z oczekiwaniami w populacji leczonej insuliną ± pochodnymi sulfonylomocznika odsetek pacjentów z objawową hipoglikemią był wyższy w grupie liksysenatydu (42,9%) 2/5

3 w porównaniu z placebo (23,6%); w populacji pacjentów nie stosujących pochodnych sulfonylomocznika odsetki te wyniosły odpowiednio 32,6 procent oraz 28,3 procent; Nie odnotowano żadnego przypadku poważnej hipoglikemii. Kardioprotekcyjny efekt liksysenatydu agonisty receptorów GLP-1 w uszkodzeniu niedokrwienno reperfuzyjnym w modelu izolowanego serca szczurzego [ABSTRAKT 0968-P] Dane uzyskane w tym przedklinicznym badaniu ex vivo wykazały, że liksysenatyd ma działanie ochronne przeciwko uszkodzeniu niedokrwienno-reperfuzyjnemu mięśnia sercowego (uszkodzenie tkanki spowodowane zamknięciem gałęzi międzykomorowej przedniej lewej tętnicy wieńcowej) przez istotne zmniejszenie rozmiaru zawału mięśnia sercowego (pomiar uszkodzonego obszaru) w modelu izolowanego serca szczurzego. Stosowanie liksysenatydu w dawce 0,3 nm w okresie od 10 minut przed rozpoczęciem oraz w trakcie reperfuzji istotnie zmniejszyło rozmiar zawału mięśnia sercowego o 36 % (p=0,0028 w porównaniu z grupą kontrolną); Obserwowany efekt kardioprotekcyjny nie wiązał się z istotnymi zmianami w sercowych parametrach hemodynamicznych (mechanizmy zaangażowane w krążenie), szczególnie w zakresie przepływu wieńcowego, co sugeruje bezpośredni efekt sercowy. Wpływ stosowanego raz dziennie liksysenatydu agonisty receptorów GLP-1 na opróżnianie żołądkowe oraz poposiłkowe zużycie węglowodanów w modelach zwierzęcych: porównanie z liraglutydem [ABSTRAKT 2267-PO] Dane pochodzące z badań na zwierzętach wykazały, że terapia liksysenatydem była skuteczniejsza w zakresie opóźniania opróżniania żołądkowego oraz zmniejszania poposiłkowego wzrostu glikemii (zmiana stężenia glukozy po spożyciu posiłku) niż terapia liraglutydem. Liksysenatyd silnie i w sposób zależny od dawki hamował opróżnianie żołądkowe u szczurów; istotny efekt w zakresie opróżniania odnotowywano już przy dawce 1 µg/kg s.c. Nawet 100 razy większe dawki liraglutydu były nieskuteczne, a istotne zahamowanie opróżniania żołądkowego odnotowano dopiero przy dawce 500 µg/kg i wyższych; W doustnym teście tolerancji glukozy u psów, liksysenatyd w dawce 1 µg/kg s.c. niemal całkowicie zahamował poposiłkowy wzrost glikemii; W przypadku liraglutydu, efekt obniżenia stężenia glukozy podczas doustnego testu tolerancji glukozy był istotnie słabszy niż w przypadku liksysenatydu, nawet przy razy większych dawkach liraglutydu; Po podaniu płynnego posiłku, liksysenatyd podawany myszom w dawce 3 µg/kg s.c. był skuteczniejszy w zmniejszaniu poposiłkowego wzrostu glikemii niż liraglutyd w dawce 200 µg/kg; liksysenatyd podawany podskórnie myszom z cukrzycą w dawce 10 µg/kg spowodował poprawę tolerancji glukozy co najmniej tak samo skutecznie, jak liraglutyd w dawce 200 µg/kg s.c. Informacje na temat preparatu Lyxumia (liksysenatyd) Liksysenatyd, agonista glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), jest lekiem poddawanym badaniom dotyczącym jego stosowania w terapii cukrzycy typu 2. Licencja na liksysenatyd została wykupiona od spółki Zealand Pharma A/S (Kopenhaga, Dania), Lyxumia jest znakiem towarowym liksysenatydu. Liksysenatyd nie jest obecnie zatwierdzony ani licencjonowany w żadnym kraju. GLP-1 jest naturalnie występującym białkiem, uwalnianym w ciągu kilku minut od spożycia posiłku. Hamuje on uwalnianie glukagonu z komórek alfa trzustki i stymuluje wydzielanie insuliny przez komórki beta trzustki. Agoniści GLP-1 są poddawani badaniom jako leki dodawane 3/5

4 do podstawowego schematu leczenia cukrzycy typu 2. Ich stosowanie jest zatwierdzone przez Europejskie Stowarzyszenie Badań nad Cukrzycą, Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne, Amerykańskie Stowarzyszenie Endokrynologów Klinicznych oraz Amerykańskie Kolegium Endokrynologiczne. Faza III programu klinicznego GetGoal ma na celu dostarczenie szczegółowych danych dotyczących stosowania liksysenatydu u dorosłych osób z cukrzycą typu 2, leczonych różnymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną. Program GetGoal, który obejmuje dziewięć badań klinicznych, rozpoczął się w maju 2008 r. Do udziału w programie zakwalifikowano ponad 4300 pacjentów. Do dnia dzisiejszego znane są wyniki badań GetGoal-X, GetGoal-Mono, GetGoal- L Azja oraz GetGoal-S, które wskazują na korzystny profil skuteczności i bezpieczeństwa liksysenatydu. Wyniki kolejnych badań spodziewane są w 2011 r. Informacje o cukrzycy Cukrzyca jest przewlekłym, rozpowszechnionym schorzeniem, charakteryzującym się wysokim stężeniem glukozy we krwi, w którym organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, hormonu niezbędnego do transportowania glukozy z krwi do komórek ciała w celu dostarczania energii, lub jej działanie nie jest prawidłowe. Szacuje się, że w przybliżeniu 285 milionów dorosłych osób na całym świecie cierpi na cukrzycę, a liczba ta ma wzrosnąć w ciągu najbliższych 20 lat do 438 milionów. Ocenia się, że niemal 26 milionów Amerykanów cierpi na cukrzycę, włączając w to 7 milionów osób niezdiagnozowanych. Równocześnie około 40 procent osób z rozpoznaną cukrzycą nie osiąga docelowych wartości A1C <7 procent, zalecanych przez Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne. Badanie A1C mierzy przeciętne stężenie glukozy we krwi w ciągu okresu ostatnich dwóch do trzech miesięcy. Informacje na temat Działu Diabetologicznego firmy Sanofi Firma Sanofi dąży do zapewnienia kompleksowej opieki w leczeniu cukrzycy i dostarcza innowacyjne oraz zintegrowane rozwiązania dla osób cierpiących na tę chorobę. Firma jest zaangażowana w tworzenie partnerstw w celu zapewnienia pacjentom diagnostyki, terapii, usług oraz urządzeń. Firma Sanofi ma w swojej ofercie zarówno leki doustne, jak i wstrzykiwane dla osób chorujących na cukrzycę typu 1 oraz 2. Produkty poddawane badaniom obejmują wstrzykiwaną postać agonisty GLP-1 do stosowania w monoterapii, w skojarzeniu z insuliną bazalną, a także w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Informacje o Sanofi Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi należy m.in. spółka Sanofi Pasteur, będąca największym na świecie producentem szczepionek oraz Zentiva lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. W 2010r. do Grupy Sanofi w Polsce dołączyła firma Nepentes S.A., uznany w branży polski producent leków oraz dermo kosmetyków, a w lutym 2011r. firma Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia ponad 1300 osób, w tym ponad 300 w swoich 2 zakładach produkcyjnych: w Chociwiu i w Rzeszowie. Według danych IMS, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty. Więcej informacji znajduje się na stronie Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem 4/5

5 produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu spodziewać się, oczekiwać, uważać, że..., zamierzać, szacować, planować i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach Czynniki ryzyka i Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2010 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi. Dodatkowych informacji udziela: Monika Chmielewska-Żehaluk Dyrektor Działu Komunikacji Tel ; kom Monika.Chmielewska-Żehaluk@sanofi-aventis.com 5/5