Richter i Allergan przedstawiają bieżące informacje nt. programu dotyczącego kariprazyny

Wielkość: px

Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Richter i Allergan przedstawiają bieżące informacje nt. programu dotyczącego kariprazyny"

Patryk Janusz Mazurek
7 lat temu
Przeglądów:

1 BUDAPESZT, Węgry i DUBLIN, Irlandia 5 sierpnia 2016 r Richter i Allergan przedstawiają bieżące informacje nt. programu dotyczącego kariprazyny Spółka Allergan plc (AGN), wiodąca globalna firma farmaceutyczna i Gedeon Richter przedstawiły bieżące informacje dotyczące danych klinicznych i rejestrowych odnoszących się do kariprazyny. W ciągu ponad dekady obie firmy przeprowadziły ponad 20 prób klinicznych z udziałem tysięcy pacjentów na całym świecie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kariprazyny u osób cierpiących z powodu licznych chorób psychicznych. We wrześniu 2015 roku kariprazyna została zaaprobowana przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) na terenie Stanów Zjednoczonych dostępna jest pod nazwą VRAYLAR ze wskazaniem do leczenia epizodów manii lub epizodów mieszanych choroby afektywnej dwubiegunowej (typ I) i schizofrenii u dorosłych. Próba terapii skojarzonej MD-72 Próba terapii skojarzonej (MD-72) była badaniem prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem równoległym grup pacjentów, mającym na celu ocenę zróżnicowanych dawek kariprazyny (od 1,5 mg do 4,5 mg) w skojarzonym leczeniu pacjentów z ciężkimi epizodami depresji, u których nie zaobserwowano należytych reakcji na monoterapię antydepresantami. Badanie przeprowadzono w szeregu placówek na terenie Stanów Zjednoczonych. Wnioski z badania pokazuję, że efekty zróżnicowanych dawek kariprazyny w leczeniu skojarzonym nie odbiegają znacząco od danych dla placebo. W badaniu przeprowadzonym wcześniej (MD-75), zróżnicowane dawki kariprazyny (od 2 mg do 4 mg) wykazały się skutecznością znacznie przewyższającą placebo w leczeniu skojarzonym z antydepresantami u dorosłych z ciężkimi epizodami depresji, u których nie zaobserwowano należytych reakcji na monoterapię antydepresantami. Sytuacje w których badania kliniczne pacjentów z ciężkimi epizodami depresji nie wykazują wyższości leków nad placebo, nie

2 należą do rzadkości. Obie firmy w dalszym ciągu podtrzymują swoje zobowiązanie do badań nad kariprazyną i będą kontynuować prace w trzeciej fazie próby klinicznej. Rozczarowały nas wyniki tego badania. Uważamy jednak, że nasz plan dalszych działań i realizacji trzeciej fazy próby terapii skojarzonej wraz z wcześniejszymi pozytywnymi wynikami badań pozwoli otrzymać dokumentację niezbędną dla procedury zgłoszeniowej. To bardzo ważny krok w dalszym rozwoju programu kariprazyny podkreślił Chief R&D Officer z Allergan. Trwa rejestracja pacjentów do badań nad chorobą afektywną dwubiegunową Firmy Allergan i Richter rozpoczęły przyjmowanie zgłoszeń od pacjentów do trzeciej fazy badania klinicznego zastosowania kariprazyny w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej. Równolegle prowadzone będą dwa badania na terenie ok. 85 placówek w Stanach Zjednoczonych i w Europie. Obie firmy już wcześniej ogłosiły pozytywne dane fazy 2b badań nad kariprazyną w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej. Dane opublikowano w listopadzie 2015 roku na łamach Journal of American Psychiatry. Dalsze programy rozwojowe: zapobieganie nawrotom schizofrenii i główne negatywne objawy schizofrenii W styczniu 2015 roku Gedeon Richter i Allergan ogłosiły pozytywne wyniki badań trzeciej fazy nad kariprazyną w zapobieganiu nawrotom objawów schizofrenii u pacjentów dorosłych. Planowane jest przedstawienie oceny skuteczności leku u pacjentów ze schizofrenią. W styczniu 2015 roku firma Gedeon Richter ogłosiła pozytywne wyniki badań trzeciej fazy nad kariprazyną w leczeniu głównych negatywnych objawów schizofrenii. Obie spółki prowadzą rozmowy z amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA) w sprawie złożenia oceny skuteczności w leczeniu głównych negatywnych objawów schizofrenii. Biorąc pod uwagę nasze dotychczasowe doświadczenia, spodziewamy się złożenia ww. oceny w pierwszej połowie 2017 roku. Główne negatywne objawy schizofrenii wciąż stanowią poważny, nierozwiązany problem wciąż nie są dostępne żadne zatwierdzone opcje leczenia.

3 Produkt leczniczy VRAYLAR (kariprazyna) VRAYLAR to doustny atypowy lek przeciwpsychotyczny stosowany raz dziennie w doraźnym leczeniu dorosłych pacjentów z epizodami maniakalnymi lub mieszanymi choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, w zalecanym zakresie dawek od 3 do 6 mg/dzień oraz w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych w zalecanym zakresie dawek od 1,5 do 6 mg/dzień. Należy zapoznać się z całością informacji dotyczących przepisywania leku (w tym z ostrzeżeniem w ramce) opublikowanych na stronie internetowej Allergan Spółka Allergan Plc z siedzibą w Dublinie to wyjątkowa globalna firma farmaceutyczna i lider nowego modelu Growth Pharma. Allergan skupia się na rozwoju, wytwarzaniu i wprowadzaniu na rynek innowacyjnych leków, uznanych produktów generycznych, biopodobnych oraz wydawanych bez recepty, przeznaczonych dla pacjentów na całym świecie. Allergan dysponuje portfolio rynkowym najlepszych w swojej klasie produktów umożliwiających skuteczne leczenie w obszarach chorób ośrodkowego układu nerwowego, okulistyki, medycyny estetycznej, gastroenterologii, chorób kobiecych, urologii, chorób układu krążenia oraz preparatami przeciwzakaźnymi. Firma Allergan jest liderem sektora w Open Science modelu badawczo-rozwojowym, który definiuje nasze metody identyfikacji pomysłów i ich innowacyjnego rozwoju dla dobra pacjentów. Model ten pozwolił firmie Allegran stworzyć najwięcej programów rozwojowych w przemyśle farmaceutycznym. Za sukcesy firmy Allergan odpowiada ponad pracowników na całym świecie. Firma stawia na otwartą komunikację, wsparcie dla pomysłów, sprawne działanie i osiąganie celów dla dobra naszych klientów i pacjentów.

4 Działająca w blisko 100 krajach spółka Allergan z zaangażowaniem współpracuje z lekarzami, przedstawicielami branży opieki zdrowotnej i pacjentami w celu zapewniania innowacyjnych i skutecznych metod terapii, pomagającym ludziom na całym świecie wieść dłuższe, zdrowsze życie. Więcej informacji zamieszczono na stronie internetowej spółki Allergan: Oświadczenie dotyczące przyszłości Stwierdzenia dotyczące przyszłych zdarzeń lub innych niehistorycznych faktów zawarte w niniejszym komunikacie prasowym stanowią prognozy dotyczące przyszłości odzwierciedlające bieżącą wiedzę spółki Allergan na temat istniejących trendów, aktualną w dacie wydania komunikatu. Wyjąwszy przypadki ściśle wymagane przez prawo, spółka Allergan odrzuca wszelkie zobowiązania do aktualizacji tych oświadczeń. Rzeczywiste wyniki mogą znacząco odbiegać od bieżących prognoz spółki Allergan, jako zależne od licznych czynników oddziałujących na jej działalność. Do czynników tych zaliczają się między innymi: ryzyko związane z transakcjami przejęcia, trudności w ustaleniu terminu lub wyniku postępowania oceniającego oraz innych ewentualnych czynności podjętych przez FDA, wpływ produktów konkurencyjnych i cen, reakcja rynku oraz skala popytu na produkty spółki Allergan, a także inne czynniki ryzyka i niepewności wymienione w okresowych sprawozdaniach spółki składanych do Komisji ds. Papierów Wartościowych i Giełd, w tym między innymi w sprawozdaniu rocznym spółki Allergan na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2015 r. oraz w sprawozdaniu kwartalnym na formularzu 10-Q za kwartał zakończony 31 marca 2016 r. (takie sprawozdania okresowe składane są pod nazwą Actavisplc ) oraz w nieregularnych komunikatach przeznaczonych dla inwestorów. Wyjąwszy przypadki ściśle wymagane przez prawo, spółka Allergan odrzuca wszelkie zobowiązania do aktualizacji tych oświadczeń. Gedeon Richter Gedeon Richter Plc. ( z siedzibą w Budapeszcie (Węgry) jest jedną z największych firm farmaceutycznych w Europie Środkowo-Wschodniej, coraz prężniej rozwijającą swoją działalność na rynkach Europy Zachodniej. W 2015 roku firma Richter osiągnęła skonsolidowaną sprzedaż na poziomie 1,2 mld euro (1,3 mld dol.), a jej wartość giełdową wyceniano na 3,3 mld euro (3,6 mld dol.). Wachlarz produktów firmy Richter obejmuje niemal wszystkie najważniejsze obszary terapeutyczne, m.in. ginekologię, ośrodkowy układ nerwowy oraz układ sercowo-naczyniowy. Posiadając największe

5 centrum badawczo-rozwojowe w Europie Środkowo-Wschodniej, Richter koncentruje swoje badania nad lekami oryginalnymi na chorobach ośrodkowego układu nerwowego. Za sprawą swojego powszechnie uznanego doświadczenia w dziedzinie chemii steroidów Richter odgrywa na świecie znaczącą rolę w zakresie zdrowia kobiet. Richter jest również firmą aktywnie angażującą się w rozwój produktów biopodobnych. Szczegółowych informacji udziela, Aneta Grzegorzewska The Head of the Corporate Communication Prokurent, Gedeon Richter Polska a.grzegorzewska@gedeonrichter.com.pl;

Podobne dokumenty

Budapeszt/Warszawa, 18.IX.2015r.

Budapeszt/Warszawa, 18.IX.2015r. Allergan i Gedeon Richter Plc. otrzymały aprobatę FDA dla leku VRAYLAR TM (Cariprazine) w leczeniu epizodów maniakalnych lub mieszanych w chorobie afektywnej dwubiegunowej