Sanofi otrzymała zatwierdzenie FDA dla stosowanej raz na dobę insuliny podstawowej Toujeo

Transkrypt

1 INFORMACJA PRASOWA Sanofi otrzymała zatwierdzenie FDA dla stosowanej raz na dobę insuliny podstawowej Toujeo Paryż, Francja 26 lutego 2015 r. firma Sanofi ogłasza, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła produkt Toujeo (insulina glargine [wytwarzana metodą rekombinacji DNA] roztwór do wstrzykiwań, 300 j./ml), długo działającą insulinę podstawową przeznaczoną do stosowania raz na dobę w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych z cukrzycą typu 1 i 2. Wprowadzenia produktu Toujeo do obrotu w Stanach Zjednoczonych można się spodziewać w 2. kwartale 2015 r. Firma Sanofi jest dumna ze swojego wieloletniego doświadczenia w dziedzinie cukrzycy i insulinoterapii, w tym produktu Lantus, stosowanego w leczeniu chorych na cukrzycę od ponad dekady. Zatwierdzenie produktu Toujeo przez FDA, stanowi dla Sanofi uzupełnienie portfolio rozwiązań stosowanych w leczeniu cukrzycy, które obejmuje leki i wyroby przeznaczone do ich podawania i do kontroli glikemii. Bardzo się cieszymy, że wkrótce będziemy w stanie zaoferować to nowe rozwiązanie dla pacjentów z cukrzycą powiedział Pierre Chancel, Starszy Wiceprezes, Globalny Dział Diabetologiczny, Sanofi. Zatwierdzenie produktu Toujeo opiera się na dokonanej przez FDA ocenie wyników programu badań klinicznych EDITION serii międzynarodowych badań fazy 3. oceniających skuteczność i bezpieczeństwo produktu Toujeo u ponad 3500 dorosłych osób z szerokiej i zróżnicowanej populacji pacjentów z cukrzycą (typu 1 i 2). W programie badań klinicznych, dzięki któremu uzyskano zatwierdzenie, produkt Toujeo przeznaczony do stosowania raz na dobę porównywano z produktem Lantus do stosowania raz na dobę (insulina glargine [wytwarzana metodą rekombinacji DNA] roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml) w ramach prowadzonych metodą otwartej próby, randomizowanych badań z grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek, w grupach równoległych, z zastosowaniem metody leczenia do celu, trwających do 26 tygodni i obejmujących 6-miesięczną kontynuację w celu oceny bezpieczeństwa. U prawie 50% chorych na cukrzycę nie udaje się uzyskać kontroli glikemii powiedział John Anderson, MD, specjalista medycyny wewnętrznej i diabetologii, z Frist Clinic of Nashville, TN oraz były Prezes American Diabetes Association. Mimo udowodnionej skuteczności insuliny, zapewnienie skutecznego dostosowania dawki i leczenia podtrzymującego może stanowić wyzwanie zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy, ze względu na ryzyko hipoglikemii. Toujeo stanowi nową opcję leczenia, która może pomóc pacjentom w kontroli cukrzycy. We wszystkich badaniach wchodzących w skład programu EDITION pomyślnie osiągnięto wszystkie punkty końcowe, wykazując zbliżoną kontrolę glikemii w przypadku produktu Toujeo w porównaniu z produktem Lantus. 1,2 Najczęstsze zdarzenia niepożądane (z wyłączeniem hipoglikemii) zgłoszone w przypadku produktu Toujeo obejmowały zapalenie nosa i gardła (12,8% u chorych na cukrzycę typu 1 i 7,1% u chorych na cukrzycę typu 2) oraz zakażenie górnych dróg oddechowych (9,5% u chorych na cukrzycę typu 1 i 5,7% u chorych

2 na cukrzycę typu 2).W drukach informacyjnych dla produktu Toujeo podano informacje dotyczące jego farmakokinetyki/farmakodynamiki oraz częstości występowania ciężkich i udokumentowanych objawowych epizodów hipoglikemii. Produkt Toujeo będzie dostępny w jednorazowym wstrzykiwaczu Toujeo SoloSTAR, zawierającym 450 jednostek produktu Toujeo i wymagającym wstrzyknięcia tylko jednej trzeciej objętości w celu podania takiej samej liczby jednostek insuliny w porównaniu z Lantus SoloSTAR. Maksymalna pojedyncza wstrzykiwana dawka wynosząca 80 j.m. spełnia potrzeby ogromnej większości pacjentów przyjmujących insulinę podstawową w Stanach Zjednoczonych, którzy muszą przyjmować dawkę 80 j.m. lub mniej na dobę. Obecnie oczekuje się na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Europejską Agencję Leków (EMA) i inne instytucje ds. zdrowia na całym świecie. Informacje o Toujeo Dostępny na receptę produkt Toujeo to długo działająca insulina przeznaczona do leczenia dorosłych z cukrzycą typu 1 i 2 w celu kontroli wysokiej glikemii. Należy go przyjmować raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia, w celu obniżenia glikemii. Nie należy stosować produktu Toujeo do leczenia kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy. Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa leku Toujeo (insulina glargine [wytwarzana metodą rekombinacji DNA] roztwór do wstrzykiwań) 300 j./ml (U-300) Nie należy przyjmować leku Toujeo podczas epizodów niskiego poziomu cukru lub w przypadku alergii na insulinę lub nieaktywne składniki leku Toujeo. Lek Toujeo nie został zatwierdzony do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat. Igły, wstrzykiwacze i strzykawki mogą być używane tylko przez jedną osobę. NIE NALEŻY ponownie używać tych samych igieł. Podczas stosowania dowolnej insuliny, w tym Toujeo, należy kontrolować poziom cukru we krwi. Nie należy zmieniać dawki lub rodzaju insuliny bez konsultacji z lekarzem. Toujeo zawiera 300 jednostek na mililitr (300 j./ml). Przed każdym wstrzyknięciem pacjent powinien sprawdzić, czy wybrał właściwą insulinę. Przepisana dawka leku Toujeo może się różnić od innych przyjmowanych insulin. Zmianę insuliny należy przeprowadzać ostrożnie i tylko pod nadzorem lekarza. Leku Toujeo nie wolno rozcieńczać lub mieszać z innymi insulinami lub płynami. Nie będzie on wtedy działać tak, jak powinien grozi to utratą kontroli glikemii, co może mieć poważne skutki. Lek Toujeo należy stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bezbarwny, bez widocznych cząstek. Należy poinformować lekarza o innych przyjmowanych lekach, zwłaszcza z grupy tiazolidynodionów, a także o suplementach diety, ponieważ mogą one zmieniać sposób działania insuliny. Przed rozpoczęciem stosowania leku Toujeo należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach, w tym o problemach z wątrobą lub nerkami, ciąży lub planowanej ciąży, karmieniu piersią lub planowanym karmieniu piersią. W przypadku występowania u pacjenta niewydolności serca może się ona nasilić przy jednoczesnym stosowaniu leków z grupy tiazolidynodionów oraz leku Toujeo. Najczęstszym działaniem niepożądanym każdej insuliny, w tym Toujeo, jest niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), który może być poważny i stanowić zagrożenie dla życia. Objawy poważnego obniżenia poziomu cukru we krwi mogą obejmować drżenie, pocenie się, szybkie bicie serca i zaburzenia widzenia. Ciężka hipoglikemia może uszkodzić serce lub mózg. Inne działania niepożądane mogą obejmować obrzęki, zwiększenie masy ciała i reakcje alergiczne. W rzadkich przypadkach niektóre reakcje alergiczne mogą zagrażać życiu. Mogą także wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obejmujące zmiany w tkance tłuszczowej w miejscu wstrzyknięcia, pogrubienie skóry, zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie. 2

3 Toujeo SoloStar to jednorazowy, napełniony wstrzykiwacz do insuliny. Przed użyciem należy porozmawiać ze swoim lekarzem o prawidłowej technice wstrzykiwania i postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce dołączonej do wstrzykiwacza. Pełne informacje dotyczące przepisywania leku Toujeo: Informacje o Lantus Dostępny na receptę produkt Lantus to długo działająca insulina przeznaczona do leczenia pacjentów z cukrzycą w wieku od 2 lati starszych w celu kontroli wysokiej glikemii. Należy go przyjmować raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia, w celu obniżenia glikemii. Nie należy stosować produktu Lantus do leczenia kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy. Ważne informacje o bezpieczeństwie produktu Lantus Nie należy przyjmować leku Lantus w przypadku alergii na insulinę lub nieaktywne składniki leku Lantus. Podczas stosowania dowolnej insuliny, w tym Lantus, należy kontrolować poziom cukru we krwi. Nie należy zmieniać dawki lub rodzaju insuliny bez konsultacji z lekarzem. Zmianę insuliny należy przeprowadzać ostrożnie i tylko pod nadzorem lekarza. Leku Lantus NIE WOLNO rozcieńczać lub mieszać z innymi insulinami lub płynami. Nie będzie on wtedy działać tak jak powinien grozi to utratą kontroli glikemii, co może mieć poważne skutki. Lek Lantus należy stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bezbarwny, bez widocznych cząstek. Igły, wstrzykiwacze i strzykawki mogą być używane tylko przez jedną osobę. Należy poinformować lekarza o innych przyjmowanych lekach, zwłaszcza z grupy tiazolidynodionów, a także o suplementach diety, ponieważ mogą one zmieniać sposób działania insuliny. Przed rozpoczęciem stosowania leku Lantus należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach, w tym o niewydolności serca lub innych chorobach serca, problemach z wątrobą lub nerkami, ciąży lub planowanej ciąży, karmieniu piersią lub planowanym karmieniu piersią. W przypadku występowania u pacjenta niewydolności serca może się ona nasilić przy jednoczesnym stosowaniu leków z grupy tiazolidynodionów oraz leku Lantus. Najczęstszym działaniem niepożądanym insuliny, w tym Lantus, jest niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), który może być poważny. U niektórych osób mogą wystąpić takie objawy jak drżenie, pocenie się, szybkie bicie serca i zaburzenia widzenia. Ciężka hipoglikemia może mieć poważne skutki i stanowić zagrożenie życia. Może ona uszkodzić serce lub mózg. Inne działania niepożądane mogą obejmować obrzęki, zwiększenie masy ciała, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zmiany w tkance tłuszczowej w miejscu wstrzyknięcia i reakcje alergiczne, w tym swędzenie i wysypkę. W rzadkich przypadkach niektóre reakcje alergiczne mogą zagrażać życiu. Pełne informacje dotyczące przepisywania leku: Lantus SoloSTAR to jednorazowy, napełniony wstrzykiwacz do insuliny. Przed użyciem należy porozmawiać ze swoim lekarzem o prawidłowej technice wstrzykiwania i postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce dołączonej do wstrzykiwacza. Informacje o Sanofi Diabetes Sanofi Diabetes dąży do niesienia pacjentom pomocy w walce ze złożonym problemem, jakim jest cukrzyca, poprzez dostarczanie innowacyjnych, zintegrowanych i spersonalizowanych rozwiązań. Kierując się cennymi informacjami otrzymywanymi dzięki opiniom chorych na cukrzycę i kontaktom z nimi, firma nawiązuje współpracę z innymi podmiotami, co pozwala jej oferować systemy diagnostyczne, terapie, usługi i urządzenia, w tym systemy monitorowania glikemii. Sanofi wprowadza na rynek leki dla pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2, zarówno przeznaczone do podawania we wstrzyknięciach, wziewne, jak i doustne. 3

4 Informacje o Sanofi Grupa Sanofi jest międzynarodową firmą farmaceutyczną, zaangażowaną w odkrywanie, produkcję i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi w Polsce należą: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. producent leków innowacyjnych i OTC (bez recepty), Sanofi Pasteur, największy na świecie producent szczepionek, Zentiva lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej, Nepentes Pharma, uznany w branży producent dermokosmetyków, Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich oraz Merial, światowy lider w branży weterynaryjnej. Jedna z 112 fabryk Grupy Sanofi na świecie, jest zlokalizowana w Rzeszowie. Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia blisko 1000 pracowników. Według danych IMS Health Polska, Grupa zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych. Piśmiennictwo 1. Ritzel RA, Roussel R, Bolli GB et al. New insulin glargine 300 U/ml: glycaemic control and hypoglycaemia in a meta-analysis of phase 3a EDITION clinical trials in people with type 2 diabetes mellitus. Poster at European Association for the Study of Diabetes congress, 2014, abstract Home PD, Bergenstal RM, Riddle MC et al. Glycaemic control and hypoglycaemia with new insulin glargine 300 U/mL in people with type 1 diabetes (EDITION 4). Oral presentation at European Association for the Study of Diabetes congress, 2014, abstract 148. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości firmy Sanofi Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu spodziewać się, oczekiwać, uważać, że..., zamierzać, szacować, planować i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wielu nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnią liczbę akcji pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach Czynniki ryzyka i Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2013 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi. 4

5 Dodatkowych informacji udziela: Monika Chmielewska-Żehaluk Dyrektor Działu Komunikacji Tel ; kom