Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 119 E/1. (Informacje) INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Transkrypt

1 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 119 E/1 IV (Informacje) INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ RADA Dodatek do załącznika V do Aktu dotyczącego warunków przystąpienia Republiki oraz dostosowań w Traktacie o Unii Europejskiej, Traktacie o funkcjonowaniu Unii Europejskiej i Traktacie ustanawiającym Europejską Wspólnotę Energii Atomowej (2012/C 119 E/01) Dodatek O którym mowa w załączniku V punkt 1 Swodobny przepływ towarów ( 1 ) Wykaz produktów leczniczych, dla których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane na mocy prawa chorwackiego przed dniem przystąpienia pozostaje ważne do momentu jego odnowienia zgodnie z unijnym dorobkiem prawnym lub do dnia 30 czerwca 2017 r. w zależności od tego, która z tych dat nastąpi wcześniej w wersji przekazanej przez Chorwację. Samo umieszczenie w niniejszym wykazie nie świadczy o tym, że dany produkt leczniczy uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z unijnym dorobkiem prawnym. ( 1 ) Tekst załącznika V zob. Dz.U. L 112 z , s. 67.

2 1M chlorek potasu (7,45 %) koncentrat 50 ml 1M wodorowęglan sodu (8,4 %) roztwór do sporządzania infuzji dożylnej 100 ml koncentrat do podawania dożylnego po rekonstytucji sporządzania infuzji dożylnej Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Petrova 3, Zagreb, Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Petrova 3, Zagreb, A.T. 10 roztwór ustny Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, Darmstadt, Niemcy Abaktal 400 mg Abaktal 400 mg/5 ml farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Republika Słowenii farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Republika Słowenii Accupro 10 mg Gödecke GmbH, część Grupy Pfizer, Karlsruhe, Niemcy 50 ml roztworu w szklanej butelce zamykanej korkiem chlorobutylowym i zabezpieczonej aluminiowym kapslem (40 butelek w pudełku) 100 ml roztworu w szklanej butelce do infuzji z gumowym korkiem zabezpieczonej aluminiowym kapslem, 20 butelek z plastikowymi uchwytami, w pudełku 15 ml roztworu w butelce ze szkła oranżowego z plastikowym kroplomierzem, 10 (1 10) tabletek w blistrze, 10 ampułek, każda zawierająca 5 ml roztworu, 30 (3 10) tabletek w blistrze, C 119 E/2 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

3 Accupro 20 mg Gödecke GmbH, część Grupy Pfizer, Karlsruhe, Niemcy Accupro 5 mg Gödecke GmbH, część Grupy Pfizere, Karlsruhe, Niemcy é Aclasta 5 mg roztwór do infuzji Act HIB, szczepionka przeciwko Haemophilus influenzae typu B Actilyse liofilizat do 50 mg infuzji liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Szwajcaria Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue Pont Pasteur, Lyon, Francja Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Birkendorfer Straße 65, Biberach an der Riss, Niemcy Activelle Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania Actonel 30 mg Procter & Gamble Pharmaceuticals Germany GmbH, Weiterstadt, Niemcy Actonel 35 mg Procter & Gamble Pharmaceuticals Germany GmbH, Weiterstadt, Niemcy 30 (3 10) tabletek w blistrze, 30 (3 10) tabletek w blistrze, 100 ml roztwór w plastikowej butelce z gumowym korkiem, pierścieniem aluminiowym i plastikowym kapslem ochronnym, 1 butelka w pudełku Butelka zawierająca 1 dawkę szczepionki liofilizowanej i 1 strzykawkę szklaną zawierającą rozpuszczalnik do przygotowania roztworu do (0,5 ml), 50 mg liofilizatu w butelce, 50 ml rozpuszczalnika (woda do ) w butelce i igła transferowa, 28 tabletek w plastikowym opakowaniu kalendarzykowym (pojemniku z oznaczonymi dniami tygodnia), 28 (2 14) tabletek w blistrze, 4 (1 4) w blistrze, PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 119 E/3

4 Actonel 5 mg Procter & Gamble Pharmaceuticals Germany GmbH, Weiterstadt, Niemcy Actrapid HM 100 Actrapid Penfill Adartrel 0,25 mg Adartrel 0,5 mg (podskórnych, domięśniowych i dożylnych) podskórnych Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania Novo Nordisk A/S, Novo Allé, Bagsværd, Dania Novo Nordisk Production SAS, 45, avenue d Orléans, Chartres, Francja SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Crawley, West Sussex, Wielka Brytania SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Crawley, West Sussex, Wielka Brytania Adartrel 2 mg SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Crawley, West Sussex, Wielka Brytania Adriblastina PFS 10 mg do (2 mg/ ml) Adriblastina PFS 50 mg do (2 mg/ ml) Pfizer Italia S.r.l., Milano, Włochy Pfizer Italia S.r.l., Milano, Włochy Advantan krem krem Intendis Manufacturing S.p.A., Segrate, Milano, Włochy 28 (2 14) tabletek w blistrze, 10 ml roztworu w szklanej butelce, 5 wkładów szklanych zawierających 3 ml roztworu w blistrze, 12 (1 12) tabletek w blistrze PVC/PCTFE/Al, 28 (2 14) tabletek w blistrze PVC/PCTFE/Al, 28 (2 14) tabletek w blistrze PVC/PCTFE/Al, 5 ml roztworu do w szklanej butelce, 25 ml roztworu do w szklanej butelce, 15 g kremu w tubie aluminiowej, C 119 E/4 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

5 Advantan maść maść Intendis Manufacturing S.p.A., Segrate, Milano, Włochy Aerius syrop 0,5 mg/ml syrop Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30, Heist-opden-Berg, Belgia Aerius 5 mg powlekane Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30, Heist-opden-Berg, Belgia Afloderm krem krem Belupo, lijekovi i kozmetika Afloderm krem krem Belupo, lijekovi i kozmetika Afloderm maść maść Belupo, lijekovi i kozmetika Afluria zawiesina do w ampułko-strzykawce, szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana) zawiesina do CSL Limited, 45 Poplar Road, Parkville, Melbourne, Victoria 3052, Australia 15 g maści w tubie aluminiowej, 60 ml syropu w butelce ze szkła oranżowego i łyżka miarowa, 10 (1 10) tabletek w blistrze, 20 g kremu w tubie aluminiowej z plastikową zakrętką, 40 g kremu w tubie aluminiowej z plastikowym korkiem, 20 g maści w tubie aluminiowej z plastikową zakrętką, Pudełko zawierające 1 ampułko-strzykawkę (szkło typu I) z igłą, zawierającą 1 dawkę szczepionki (0,5 ml zawiesiny) PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 119 E/5

6 Aggrastat koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Aggrenox 200/25 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji kapsułki ozmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, Niderlandy Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG, Biberach an der Riss, Niemcy 50 ml roztworu koncentratu w szklanej butelce, 60 kapsułek w białym plastikowym (PP) pojemniku z plastikowym (PE) korkiem gwarancyjnym i z substancją pochłaniającą wilgoć, Aglurab Weifa AS, Oslo, Norwegia 60 tabletek w plastikowej (HDPE) butelce z plastikowym korkiem (w butelce lub w korku umieszczono saszetkę lub kapsułkę zawierającą żel krzemionkowy osłabiający zapach tabletek) Aglurab 850 Weifa AS, Oslo, Norwegia 36 tabletek w plastikowej (HDPE) butelce z substancją pochłaniającą wilgoć Agrippal szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy, inaktywowana) Agrippal zawiesina do w ampułko-strzykawce, szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana Akineton do zawiesina do podawania domięśniowego lub podskórnego zawiesina do w ampułko-strzykawce Chiron S.r.l., Siena, Włochy Novartis Vaccines & Diagnostics S.r.l., Siena, Włochy Ebewe Pharma Ges. m.b.h. Nfg. KG, Mondseestraße 11, Unterach, Austria Akineton Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Srl, Via Cavour 70, Mede (PV), Włochy ampułko-strzykawka z igłą (zawierająca jedną 0,5 ml dawkę szczepionki w postaci zawiesiny) ampułko-strzykawka (szkło typu I) zawierająca 0,5 ml zawiesiny, z igłą (23G, 1 ; lub 25G, 1 ; lub 25G, 5/8 ;) i gumową zatyczką tłoka, 5 ampułek zawierających 1 ml roztworu do, tekturowe 50 tabletek (5 10) w blistrze PVC/Al, C 119 E/6 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

7 Aknet stosowania na skórę Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Aktivin H kapsułki kapsułki Belupo, lijekovi i kozmetika Aktivin H kapsułki kapsułki Belupo, lijekovi i kozmetika Alamcin 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Alkaloid AD - Skopje, Skopje, FYROM, we współpracy z BILIM PHARMACEUTICALS A.S., Maslak Istanbul, Turcja Albothyl roztwór roztwór Altana Pharma AG, Byk- Gulden Straße 2, Konstanz, Niemcy Albothyl pessar pessar Altana Pharma AG, Byk- Gulden Straße 2, Konstanz, Niemcy Albumina ludzka 20 % podawania dożylnego Albumina ludzka 20 % podawania dożylnego podawania dożylnego podawania dożylnego Imunološki zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Imunološki zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, 30 ml roztworu w butelce ze szkła oranżowego z kroplomierzem i plastikowym korkiem, 30 (2 15) kapsułek w blistrze PVC/PVDC/Al, 60 kapsułek w butelce polipropylenowej, Butelka ze szkła oranżowego zawierająca proszek do przygotowania 100 ml zawiesiny z korkiem polietylenowym i plastikową łyżeczką, 25 ml roztworu w butelce ze szkła oranżowego z czarnym plastikowym korkiem, 6 pessarów w białej nieprzezroczystej plastikowej folii (PVC/PE), Butelka szklana zawierająca 50 ml roztworu, Butelka szklana zawierająca 100 ml roztworu, PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 119 E/7

8 Albumina ludzka 20 % podawania dożylnego (Albumini humani solutio), 200 g/l Albumina ludzka 20 % podawania dożylnego (Albumini humani solutio), 200 g/l Albumina ludzka 5 % podawania dożylnego Aldactone 100 mg kapsułki Aldactone 25 mg Aldactone 50 mg infuzji infuzji podawania dożylnego kapsułki Imunološki zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Imunološki zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Imunološki zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Roche Farma S.A., Madrid, Hiszpania Roche Farma S.A., Madrid, Hiszpania Roche Farma S.A., Madrid, Hiszpania Aldizem 60 mg Alkaloid AD - Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, FYROM Aldizem 90 mg Alkaloid AD - Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, FYROM Aldurazyme 100 U/ml koncentrat roztworu do infuzji koncentrat roztworu do infuzji Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania Butelka szklana zawierająca 50 ml roztworu, Butelka szklana zawierająca 100 ml roztworu, Jedna fiolka szklana zawierająca 250 ml roztworu, 20 (2 10) kapsułek w blistrze PVC/Al, 50 (5 10) tabletek powlekanych w blistrze PVC/Al, 20 (2 10) tabletek powlekanych w blistrze PVC/Al, 30 (3 10) tabletek w blistrze PVC/Al, 30 (3 10) tabletek w blistrze PVC/Al, Jedna fiolka szklana zawierająca 5 ml koncentratu roztworu, C 119 E/8 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

9 Aledox 70 mg Belupo, lijekovi i kozmetika Alendor 70 Pliva Croatia Ltd., Ulica Alendor 5 mg Pliva Croatia Ltd., Ulica Alendor 10 mg Pliva Croatia Ltd., Ulica Alfuzosin Pliva 10 mg Alfuzosin Pliva 5 mg Alimta 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Alkagin 2,5 g/5 ml Alkagin 500 mg o przedłużonym uwalnianiu o przedłużonym uwalnianiu proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pliva Croatia Ltd., Ulica Pliva Croatia Ltd., Ulica Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, Fegersheim, Francja Alkaloid AD - Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, FYROM Alkaloid AD - Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, FYROM 4 (1 4) w blistrze PA/Al/PVC//Al, 4 (1 4) w blistrze (PVC/PE/PVDC//Al), 28 (4 7) tabletek w blistrze, 28 (4 7) tabletek w blistrze, 30 (3 10) tabletek w blistrze PVC/Al, 20 (2 10) tabletek w blistrze PVC/Al, Butelka szklana, 50 (5 10) ampułek, każda zawierająca 5 ml roztworu w pojemniku ochronnym, 10 (1 10) tabletek w blistrze PVC/Al, PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 119 E/9

10 Almacin 500 mg kapsułki Alomax 2 % roztwór do stosowania na skórę Alomax 5 % roztwór do stosowania na skórę Alomide 1 mg/ml krople do oczu Alopurinol 100 mg Aloxi, Alphagan krople do oczu Alvesco 160 Inhalator kapsułki stosowania na skórę stosowania na skórę krople do oczu krople do oczu aerozol inhalacyjny, roztwór Alkaloid AD - Skopje, Skopje, FYROM, we współpracy z BILIM PHARMACEUTICALS A.S., Maslak Istanbul, Turcja Belupo, lijekovi i kozmetika Belupo, lijekovi i kozmetika Alcon-Couvreur s.a., Rijksweg 14, Puurs, Belgia Belupo, lijekovi i kozmetika Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlandia Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, Co Mayo, Irlandia Altana Pharma AG, Byk- Gulden Straße 2, Konstanz, Niemcy 16 kapsułek w blistrze PVC/Al, 60 ml roztworu w białej plastikowej butelce z plastikowym korkiem, plastikowa pompka dozująca i końcówka rozpylająca, w torebce ochronnej, 60 ml roztworu w białej plastikowej butelce z plastikowym korkiem, plastikowa pompka dozująca i końcówka rozpylająca, w torebce ochronnej, 5 ml roztworu w plastikowej butelce z kroplomierzem, tekturowe 100 tabletek w plastikowej butelce, Jedna fiolka szklana zawierająca 5 ml roztworu, 5 ml roztworu w plastikowej butelce z kroplomierzem, pojemnik aluminiowy z zaworem dozującym, ustnikiem i korkiem, 60 inhalacji C 119 E/10 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

11 Alvesco 40 Inhalator Alvesco 80 Inhalator aerozol inhalacyjny, roztwór aerozol inhalacyjny, roztwór Altana Pharma AG, Byk- Gulden Straße 2, Konstanz, Niemcy Altana Pharma AG, Byk- Gulden Straße 2, Konstanz, Niemcy Amaryl 1,0 Aventis Pharma S.p.A., S.S. 17 KM 22, Scoppito, Włochy Amaryl 2,0 Aventis Pharma S.p.A., S.S. 17 KM 22, Scoppito, Włochy Amaryl 3,0 Aventis Pharma S.p.A., S.S. 17 KM 22, Scoppito, Włochy Amicor 10 Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Amicor 20 Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Amicor 5 Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Amicor H 10 Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Amicor H 10 Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, pojemnik aluminiowy z zaworem dozującym, ustnikiem i korkiem, 60 inhalacji pojemnik aluminiowy z zaworem dozującym, ustnikiem i korkiem, 60 inhalacji 30 (2 15) tabletek w blistrze, 30 (2 15) tabletek w blistrze, 30 (2 15) tabletek w blistrze, 30 (3 10) tabletek w blistrze PVC/Al, 30 (3 10) tabletek w blistrze PVC/Al, 20 (1 20) tabletek w blistrze PVC/Al, 20 (1 20) tabletek w blistrze PVC/Al, 30 (3 10) tabletek w blistrze PVC/Al, PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 119 E/11

12 Amicor H 20 Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Aminfluorid żel dentystyczny Aminfluorid roztwór dentystyczny Aminomix 2 Novum Aminomix 2 Novum Aminophyllinum 100 mg żel dentystyczny roztwór dentystyczny infuzji (do żywienia pozajelitowego) infuzji (do żywienia pozajelitowego) Belupo, lijekovi i kozmetika Belupo, lijekovi i kozmetika Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Niemcy Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Niemcy farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Republika Słowenii 30 (3 10) tabletek w blistrze PVC/Al, Tuba zawierająca 25 g żelu, 50 ml roztworu w torebce polietylenowej z kroplomierzem i zakrętką, Jeden worek plastikowy dwukomorowy (na roztwory A i B), zgrzew i dwa porty połączone z komorami (zawierającymi roztwory do podawania leku i infuzji) w zewnętrznym worku ochronnym otaczającym worek z substancją czynną Jeden worek plastikowy dwukomorowy (na roztwory A i B), zgrzew i dwa porty połączone z komorami (zawierającymi roztwory do podawania leku i infuzji) w zewnętrznym worku ochronnym otaczającym worek z substancją czynną 50 (5 10) tabletek w blistrze (PVC/Al), tekturowe C 119 E/12 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

13 Aminophyllinum 250 mg/10 ml roztwór do Aminophyllinum 350 mg o przedłużonym uwalnianiu o przedłużonym uwalnianiu farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Republika Słowenii farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Republika Słowenii Aminoplasmal - 10 % E infuzji B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, Melsungen, Niemcy Aminoplasmal - 5 % E infuzji B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, Melsungen, Niemcy Aminoplasmal Hepa - 10 % infuzji B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, Melsungen, Niemcy Aminoven 10 % infuzji Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austria Aminoven 5 % infuzji Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austria Aminoven Infant 10 % infuzji Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austria Aminoven Infant 10 % infuzji Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austria Amiodaron 200 mg Belupo, lijekovi i kozmetika 50 (5 10) ampułek zawierających 10 ml roztworu do, 20 (2 10) tabletek w blistrze (PVC/Al), tekturowe 500 ml roztworu do infuzji w szklanej butelce, 10 butelek w pudełku 500 ml roztworu do infuzji w szklanej butelce, 10 butelek w pudełku 500 ml roztworu do infuzji w szklanej butelce, 10 butelek w pudełku Jedna szklana butelka do infuzji zawierająca 500 ml roztworu Jedna szklana butelka do infuzji zawierająca 500 ml roztworu 10 szklanych butelek do infuzji zawierających 100 ml roztworu, tekturowe 10 szklanych butelek do infuzji zawierających 250 ml roztworu, tekturowe Pudełko zawierające 30 (2 15) tabletek w blistrze PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 119 E/13

14 Amlodipin Cipla 10 mg Cipla Ltd., Verna Industrial Estate, Verna Goa, Indie Amlodipin Cipla 5 mg Cipla Ltd., Verna Industrial Estate, Verna Goa, Indie Amlopin 10 mg farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Republika Słowenii Amlopin 5 mg farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Republika Słowenii Amlopin 5 mg farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Republika Słowenii Amoksicilin 375 mg kapsułki Amoksicilin 500 mg kapsułki Amoksicilin proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml Amonex 10 mg kapsułki kapsułki proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Belupo, lijekovi i kozmetika Belupo, lijekovi i kozmetika Belupo, lijekovi i kozmetika Belupo, lijekovi i kozmetika 30 (3 10) tabletek w brązowym blistrze PVC/Al, 30 (3 10) tabletek w brązowym blistrze PVC/Al, 20 (2 10) tabletek w blistrze, 30 (3 10) tabletek w blistrze, 20 (2 10) tabletek w blistrze, 12 kapsułek w butelce, 16 kapsułek w blistrze, Butelka zawierająca proszek do przygotowania 100 ml zawiesiny, 30 (1 30) tabletek w blistrze, C 119 E/14 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

15 Amonex 5 mg Belupo, lijekovi i kozmetika Amoxil kapsułki 500 mg Amoxil syrop Amphocil 100 mg Amphocil 50 mg Amphotericin B, proszek do przygotowywania Ampril HD 5 mg/25 mg Ampril HL 2,5 mg/12,5 mg Ampril 1,25 mg kapsułki proszek do sporządzania zawiesiny doustnej proszek do sporządzania roztworu do infuzji proszek do sporządzania roztworu do infuzji proszek do przygotowywania Pliva Croatia Ltd., Ulica Pliva Croatia Ltd., Ulica Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, Vienna, Austria Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, Vienna, Austria Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Słowenii Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Słowenii Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Słowenii 30 (1 30) tabletek w blistrze, 16 (2 8) kapsułek w blistrze, Butelka ze szkła oranżowego zawierająca proszek, Butelka ze szkła nieprzezroczystego (zawierająca 100 mg masy suchej) z wieczkiem i pierścieniem aluminiowym, Butelka ze szkła nieprzezroczystego (zawierająca 50 mg masy suchej) z wieczkiem i pierścieniem aluminiowym, Jedna fiolka szklana zawierająca proszek do przygotowania, 30 (3 10) tabletek w blistrze OPA/Al/PVC//Al, 30 (3 10) tabletek w blistrze OPA/Al/PVC//Al, 30 (3 10) tabletek w blistrze OPA/Al/PVC//Al, PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 119 E/15

16 Ampril 10 mg Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Słowenii Ampril 2,5 mg Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Słowenii Ampril 5 mg Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Słowenii Amyzol 10 mg powlekane Amyzol 25 mg powlekane ANAFRANIL powlekane Analgin do farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Republika Słowenii farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Republika Słowenii Pliva Croatia Ltd., Zagreb, oraz Novartis Pharma Services Inc., Basel, Szwajcaria Pliva Croatia Ltd., Ulica Analgin Pliva Croatia Ltd., Ulica Andol Pliva Croatia Ltd., Ulica 30 (3 10) tabletek w blistrze OPA/Al/PVC//Al, 30 (3 10) tabletek w blistrze OPA/Al/PVC//Al, 30 (3 10) tabletek w blistrze OPA/Al/PVC//Al, 100 (4 25) tabletek w blistrze, 30 (3 10) tabletek w blistrze, 30 (3 10) tabletek powlekanych w blistrze PVC/Al, 5 ml roztworu do w ampułce ze szkła oranżowego, 50 ampułek w pudełku 10 (1 10) tabletek w pomarańczowym blistrze (PVC/Al), 20 (2 10) tabletek w blistrze Al/PVC/PVDC, C 119 E/16 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

17 Andol 100 Pliva Croatia Ltd., Ulica Andol C musujące Pliva Croatia Ltd., Ulica Androcur-10 Schering GmbH und Co. Produktions KG, Döbereinerstraße 20, Weimar, Niemcy Androcur-50 Delpharm Lille S.A.S., Z.I. De Roubaix Est, rue de Toufflers, Lys-lez-Lannoy, Francja Androgel 50 mg, żel w saszetkach Anexate żel lub infuzji Besins International Belgique, Drogenbos, Belgia F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basel, Szwajcaria Angal pastylki twarde pastylki twarde farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Republika Słowenii Angal S aerozol doustny aerozol do stosowania w jamie ustnej farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Republika Słowenii 20 (2 10) tabletek w blistrze Al/PVC/PVDC, 10 tabletek w fiolce (wieczko z żelem krzemionkowym i pierścień ochronny) 45 (3 15) tabletek w blistrze, 50 (5 10) tabletek w blistrze (PVC/Al), 5 g żelu w saszetce (PET/Al/ PE), 30 saszetek w pudełku tekturowym 5 ml roztworu w ampułce szklanej, 10 ampułek w pudełku 20 (2 10) pastylek twardych w blistrze PVC/Al, 30 ml roztworu w butelce ze szkła oranżowego z zakrętką i automatycznym rozpylaczem / końcówką rozpylającą, PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 119 E/17

18 Angeliq Schering AG, Müllerstraße , Berlin, Niemcy Ansilan 10 mg kapsułki kapsułki farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Republika Słowenii Ansilan mite 5 mg kapsułki Antithrombin III Immuno j.m. Antithrombin III Immuno 500 j.m. Antytoksyna jadu żmii europejskiej (końska) Apidra 100 j.m. /ml (10 ml fiolka szklana) kapsułki liofilizowany proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do lub infuzji liofilizowany proszek lub rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do lub infuzji podawania pozajelitowego (do podawania podskórnego) farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Republika Słowenii Baxter AG, Industriestraße 67, A-1220 Vienna, Austria Baxter AG, Industriestraße 67, A-1220 Vienna, Austria Imunološki zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Aventis Pharma Deutschland GmbH, Brüningstraße 50, Frankfurt am Main, Niemcy 28 (1 28) tabletek w blistrze (PVC/Al), 25 kapsułek w szklanej butelce, 30 (3 10) kapsułek w blistrze PVC/Al, Fiolka zawierająca j.m. antytrombina III, fiolka z rozpuszczalnikiem, igła przenośna, igła filtrująca, igła odpowietrzająca, igła jednorazowa, zestaw do infuzji, strzykawka jednorazowa, Fiolka zawierająca 500 j.m. antytrombina III, fiolka z rozpuszczalnikiem, igła przenośna, igła filtrująca, igła odpowietrzająca, igła jednorazowa, zestaw do infuzji, strzykawka jednorazowa, Pudełko o zawartości: 1 butelka zawierająca 10 ml preparatu (1 dawka), ze sterylną igłą i strzykawką jednorazową Jedna fiolka szklana zawierająca 10 ml roztworu, C 119 E/18 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

19 Apidra 100 j.m. /ml (3 ml wkład szklany do stosowania ze wstrzykiwaczem OptiClik) Apidra 100 j.m./ml (3,0 ml wkład szklany) Apidra 100 j.m./ml OptiSet (wstrzykiwacz z wkładem szklanym (3 ml)) podskórnych podskórnych podskórnych Sanofi - Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main, Niemcy Aventis Pharma Deutschland GmbH, Brüningstraße 50, Frankfurt am Main, Niemcy Aventis Pharma Deutschland GmbH, Brüningstraße 50, Frankfurt am Main, Niemcy Aprovel 150 mg Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, Ambarès, Francja Aprovel 300 mg Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, Ambarès, Francja Aprovel 75 mg Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, Ambarès, Francja Aqua pro injectione Aqua pro injectione rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do podawania pozajelitowego rozpuszczalnik do sporządzania roztworów do podawania pozajelitowego Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Petrova 3, Zagreb, Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Petrova 3, Zagreb, 5 wkładów szklanych (do wstrzykiwaczy OptiClik) zawierających 3 ml roztworu, 5 wkładów szklanych zawierających 3 ml roztworu, 5 wstrzykiwaczy półautomatycznych z wkładem szklanym zawierającym 3 ml roztworu, 28 (2 14) tabletek w blistrze (PC/PVDC/Al), 28 (2 14) tabletek w blistrze (PC/PVDC/Al), 28 (2 14) tabletek w blistrze (PC/PVDC/Al), 500 ml wody do w szklanej butelce do infuzji ml wody do w szklanej butelce do infuzji PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 119 E/19

20 Aqua pro injectione Aranesp 10 μg roztwór do w ampułko-strzykawce Aranesp 100 μg w napełnionym wstrzykiwaczu półautomatycznym Aranesp 100 μg w ampułkostrzykawce Aranesp 15 μg roztwór do w ampułko-strzykawce Aranesp 150 μg w napełnionym wstrzykiwaczu półautomatycznym rozpuszczalnik do sporządzania roztworów do podawania pozajelitowego Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Petrova 3, Zagreb, Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Niderlandy Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Niderlandy Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Niderlandy Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Niderlandy Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Niderlandy 100 ml wody do w szklanej butelce do infuzji Jedna jednorazowa strzykawka szklana z igłą zawierająca 0,4 ml roztworu, w pojemniku ochronnym, Plastikowy wstrzykiwacz półautomatyczny z wbudowaną strzykawką szklaną zawierającą 0,5 ml roztworu w pojemniku ochronnym, Jedna jednorazowa strzykawka szklana z igłą zawierająca 0,5 ml roztworu, w pojemniku ochronnym, Jedna jednorazowa strzykawka szklana z igłą zawierająca 0,375 ml roztworu, w pojemniku ochronnym, Plastikowy wstrzykiwacz półautomatyczny z wbudowaną strzykawką szklaną zawierającą 0,3 ml roztworu, w pojemniku ochronnym, C 119 E/20 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

21 Aranesp 150 μg w ampułkostrzykawce Aranesp 20 μg roztwór do w napełnionym wstrzykiwaczu półautomatycznym Aranesp 20 μg roztwór do w ampułko-strzykawce Aranesp 30 μg roztwór do w ampułko-strzykawce Aranesp 300 μg w napełnionym wstrzykiwaczu półautomatycznym Aranesp 300 μg w ampułkostrzykawce Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Niderlandy Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Niderlandy Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Niderlandy Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Niderlandy Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Niderlandy Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Niderlandy Jedna jednorazowa strzykawka szklana z igłą zawierająca 0,3 ml roztworu, w pojemniku ochronnym, Plastikowy wstrzykiwacz półautomatyczny z wbudowaną strzykawką szklaną zawierającą 0,5 ml roztworu, w pojemniku ochronnym, Jedna jednorazowa strzykawka szklana z igłą zawierająca 0,5 ml roztworu, w pojemniku ochronnym, Jedna jednorazowa strzykawka szklana z igłą zawierająca 0,3 ml roztworu, w pojemniku ochronnym, Plastikowy wstrzykiwacz półautomatyczny z wbudowaną strzykawką szklaną zawierającą 0,6 ml roztworu, w pojemniku ochronnym, Jedna jednorazowa strzykawka szklana z igłą zawierająca 0,6 ml roztworu, w pojemniku ochronnym, PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 119 E/21

22 Aranesp 40 μg roztwór do we wstrzykiwaczu półautomatycznym Aranesp 40 μg roztwór do w ampułko-strzykawce Aranesp 50 μg roztwór do w ampułko-strzykawce Aranesp 500 μg w napełnionym wstrzykiwaczu półautomatycznym Aranesp 500 μg w ampułkostrzykawce Aranesp 60 μg roztwór do w napełnionym wstrzykiwaczu półautomatycznym Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Niderlandy Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Niderlandy Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Niderlandy Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Niderlandy Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Niderlandy Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Niderlandy Plastikowy wstrzykiwacz półautomatyczny z wbudowaną strzykawką szklaną zawierającą 0,4 ml roztworu, w pojemniku ochronnym, Jedna jednorazowa strzykawka szklana z igłą zawierającą 0,4 ml roztworu, w pojemniku ochronnym, Jedna jednorazowa strzykawka szklana z igłą zawierająca 0,5 ml roztworu, w pojemniku ochronnym, Plastikowy wstrzykiwacz półautomatyczny z wbudowaną strzykawką szklaną zawierającą 1,0 ml roztworu, w pojemniku ochronnym, Jedna jednorazowa strzykawka szklana z igłą zawierająca 1,0 ml roztworu, w pojemniku ochronnym, Plastikowy wstrzykiwacz półautomatyczny z wbudowaną strzykawką szklaną zawierającą 0,3 ml roztworu, w pojemniku ochronnym, C 119 E/22 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

23 Aranesp 60 μg roztwór do w ampułko-strzykawce Aranesp 80 μg roztwór do w napełnionym wstrzykiwaczu półautomatycznym Aranesp 80 μg roztwór do w ampułko-strzykawce Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Niderlandy Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Niderlandy Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Niderlandy Arava 10 mg Aventis Intercontinental, route de Choisy-au-Bac, Compiègne Cedex, Francja Arava 100 mg Aventis Intercontinental, route de Choisy-au-Bac, Compiègne Cedex, Francja Arava 20 mg Aventis Intercontinental, route de Choisy-au-Bac, Compiègne Cedex, Francja Arcoxia 120 mg Arcoxia 60 mg powlekane Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, Niderlandy Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, Niderlandy Jedna jednorazowa strzykawka szklana z igłą zawierająca 0,3 ml roztworu, w pojemniku ochronnym, Plastikowy wstrzykiwacz półautomatyczny z wbudowaną strzykawką szklaną zawierającą 0,4 ml roztworu, w pojemniku ochronnym, Jedna jednorazowa strzykawka szklana z igłą zawierająca 0,4 ml roztworu, w pojemniku ochronnym, Pudełko zawierające 30 tabletek w plastikowej butelce 3 w blistrze aluminiowym, Pudełko zawierające 30 tabletek w plastikowej butelce 7 (1 7) tabletek w blistrze Al/Al, 14 (2 7) tabletek powlekanych w blistrze A/Al, PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 119 E/23

24 Arcoxia 90 mg powlekane Aredia 15 mg Aredia 30 mg Arficin 150 mg kapsułki Arficin 150 mg kapsułki Arficin 300 mg kapsułki proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji kapsułki kapsułki kapsułki Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, Niderlandy Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Szwajcaria Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Szwajcaria Belupo, lijekovi i kozmetika Belupo, lijekovi i kozmetika Belupo, lijekovi i kozmetika Arilin rapid pessar Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel, Bielefeld, Niemcy Arimidex AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, Wielka Brytania 14 (2 7) tabletek powlekanych w blistrze A/Al, 4 bezbarwne butelki szklane zawierające proszek i 4 ampułki zawierające 5 ml rozpuszczalnika (woda do ), 2 przezroczyste butelki szklane zawierające proszek i 2 ampułki zawierające 10 ml rozpuszczalnika (woda do ), 100 kapsułek w brązowej butelce plastikowej, Butelka plastikowa zawierająca 100 kapsułek, 16 kapsułek w białej butelce plastikowej, 2 pessary w blistrze miękkim A/Al, 28 (2 14) tabletek w blistrze (PVC/Al), C 119 E/24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

25 Arixtra 2,5 mg/0,5 ml (ampułko-strzykawka) Arixtra 7,5 mg/0,6 ml (ampułko-strzykawka) podskórnych i dożylnych podskórnych i dożylnych Glaxo Wellcome Production, Notre-Dame-de- Bondeville, Francja Glaxo Wellcome Production, Notre-Dame-de- Bondeville, Francja Artein 20 mg farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Republika Słowenii Arvind 100 mg Belupo, lijekovi i kozmetika Arvind 200 mg Belupo, lijekovi i kozmetika Arvind 25 mg Belupo, lijekovi i kozmetika Arvind 50 mg Belupo, lijekovi i kozmetika Asacol 400 mg dojelitowe dojelitowe farmacevtska družba d.d., Ljubljana, Republika Słowenii, we współpracy z Tillotts Pharma AG, Ziefen, Szwajcaria 10 strzykawek szklanych zawierających 0,5 ml roztworu, 10 ampułko-strzykawek szklanych zawierających 0,6 ml roztworu, 20 (2 10) tabletek w blistrze (PVC/Al), 30 (2 15) tabletek w blistrze, 30 (1 30) tabletek w blistrze, 30 (1 30) tabletek w blistrze, 30 (1 30) tabletek w blistrze, 100 (10 10) tabletek dojelitowych w blistrze PVC/Al, PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 119 E/25

26 Asacol 800 mg dojelitowe Asentra 100 mg Asentra 50 mg powlekane Aspirin 100 mg Aspirin 500 mg dojelitowe farmacevtska družba d.d., Ljubljana, Republika Słowenii, we współpracy z Tillotts Pharma AG, Ziefen, Szwajcaria Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Słowenii Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Słowenii Bayer HealthCare AG, Leverkusen, Niemcy Bayer HealthCare AG, Leverkusen, Niemcy Aspirin direct do żucia Bayer HealthCare AG, Leverkusen, Niemcy Aspirin plus C musujące Bayer HealthCare AG, Leverkusen, Niemcy Aspirin protect 100 mg dojelitowe Aspirin protect 300 mg dojelitowe dojelitowe dojelitowe Bayer HealthCare AG, Leverkusen, Niemcy Bayer HealthCare AG, Leverkusen, Niemcy 50 (5 10) tabletek dojelitowych w blistrze PVC/Al, 28 (4 7) tabletek w blistrze, 28 (4 7) tabletek w blistrze, 20 (2 10) tabletek w blistrze, 20 (2 10) tabletek w blistrze, 10 (5 2) tabletek w blistrze miękkim, 10 (5 2) tabletek musujących w blistrze miękkim, 30 (3 10) tabletek w blistrze, 30 (3 10) tabletek w blistrze, C 119 E/26 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

27 Astax 10 mg Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg, Astax 20 mg Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg, Astax 40 mg Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg, Atacand 16 mg AstraZeneca AB, Södertälje, Szwecja, AstraZeneca AB, Umeå, Szwecja oraz Astra Zeneca GmbH, Plankstadt, Niemcy Atacand 32 mg AstraZeneca AB, Södertälje, Szwecja, AstraZeneca AB, Umeå, Szwecja oraz Astra Zeneca GmbH, Plankstadt, Niemcy Atacand 4 mg AstraZeneca AB, Södertälje, Szwecja, AstraZeneca AB, Umeå, Szwecja oraz Astra Zeneca GmbH, Plankstadt, Niemcy Atacand 8 mg AstraZeneca AB, Södertälje, Szwecja, AstraZeneca AB, Umeå, Szwecja oraz Astra Zeneca GmbH, Plankstadt, Niemcy 20 (2 10) tabletek powlekanych w blistrze (PVC/TE/ PVDC/Al), 20 (2 10) tabletek powlekanych w blistrze (PVC/TE/ PVDC/Al), 20 (2 10) tabletek powlekanych w blistrze (PVC/TE/ PVDC/Al), 28 (2 14) tabletek w blistrze (PVC/PVDC//Al), 28 (2 14) tabletek w blistrze (PVC/PVDC//Al), 28 (2 14) tabletek w blistrze (PVC/PVDC//Al), 28 (2 14) tabletek w blistrze (PVC/PVDC//Al), PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 119 E/27

28 Atacand Plus AstraZeneca AB, Södertälje, Szwecja, AstraZeneca AB, Umeå, Szwecja oraz Astra Zeneca GmbH, Plankstadt, Niemcy Atenativ j.m. Atenativ j.m. Atenativ 500 j.m. liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do dożylnych liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do dożylnych liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do dożylnych Octapharma AB, Stockholm, Szwecja Octapharma AB, Stockholm, Szwecja Octapharma AB, Stockholm, Szwecja Atenolol Pliva 100 mg Pliva Croatia Ltd., Ulica Atenolol Pliva 50 mg Pliva Croatia Ltd., Ulica ATG-Fresenius koncentrat roztworu do infuzji Fresenius Biotech GmbH, Am Haag 6-7, Gräfelfing, Niemcy Athyrazol Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, 28 (2 14) tabletek w blistrze (PVC/PVDC//Al), Butelka szklana zawierająca 50 ml liofilizatu i butelka zawierająca 20 ml rozpuszczalnika Butelka szklana zawierająca 100 ml liofilizatu i butelka zawierająca 30 ml rozpuszczalnika Butelka szklana zawierająca 50 ml liofilizatu i butelka zawierająca 10 ml rozpuszczalnika 14 (1 14) tabletek w blistrze (PVC/PVDC/Al), 30 (3 10) tabletek w blistrze PVC/PVDC/Al, Jedna butelka szklana zawierająca 5 ml koncentratu, 30 (3 10) tabletek w blistrze PVC/Al, C 119 E/28 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

29 Atoris 10 mg Krka d.d., Novo mesto, Republika Słowenii lub Krka-Farma d.o.o., Zagreb, Atoris 10 mg Krka d.d., Novo mesto, Republika Słowenii; Krka Farma d.o.o., DPC Jastrebarsko, Atoris 20 mg Krka d.d., Novo mesto, Republika Słowenii; Krka Farma d.o.o., DPC Jastrebarsko, Atoris 20 mg Krka d.d., Novo mesto, Republika Słowenii lub Krka-Farma d.o.o., Zagreb, Atoris 40 mg Krka d.d., Novo mesto, Republika Słowenii lub KRKA - FARMA d.o.o., DPC Jastrebarsko, Jastrebarsko, Atorvox 10 mg Pliva Croatia Ltd., Ulica Atorvox 20 mg Pliva Croatia Ltd., Ulica 60 (6 10) tabletek w blistrze OPA/Al/PVC//Al, 30 (3 10) tabletek w blistrze, 30 (3 10) tabletek w blistrze, 60 (6 10) tabletek w blistrze OPA/Al/PVC//Al, 30 (3 10) tabletek w blistrze (OPA/Al/PVC-Al), 30 (3 10) tabletek powlekanych w blistrze OPA/Al/ PVC//Al, 30 (3 10) tabletek powlekanych w blistrze OPA/Al/ PVC//Al, PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 119 E/29

30 Atorvox 40 mg Pliva Croatia Ltd., Ulica Atropini sulfas 0,5 mg/ml do Atropini sulfas 1 mg/ml do Atrovent 0,025 % roztwór inhalacyjny Atrovent N aerozol inhalacyjny Augmentin do 1,2 g Augmentin do 2,2 g podskórnych, domięśniowych i dożylnych podskórnych, domięśniowych i dożylnych roztwór inhalacyjny aerozol proszek do sporządzania roztworu do lub infuzji proszek do sporządzania roztworu do lub infuzji Belupo, lijekovi i kozmetika Belupo, lijekovi i kozmetika Instituto de Angeli S.r.l., Regello (Firenze), Włochy Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Straße 173, Ingelheim am Rhein, Niemcy SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Crawley, West Sussex, Wielka Brytania SmithKline Beecham S.A., Heppignies, Belgia 30 (3 10) tabletek powlekanych w blistrze OPA/Al/ PVC//Al, 50 bezbarwnych ampułek szklanych, każda zawierająca 1 ml roztworu, 50 bezbarwnych ampułek szklanych, każda zawierająca 1 ml roztworu, 20 ml roztworu w butelce ze szkła oranżowego z plastikowym (PE) kroplomierzem i plastikowym (PP) kapslem, 200 inhalacji w pojemniku aluminiowym z zaworem dozującym i plastikowym ustnikiem, 5 butelek szklanych, każda zawierająca dawkę leku, Jedna fiolka szklana zawierająca jedną dawkę produktu leczniczego, C 119 E/30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

31 Augmentin syrop 457 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Crawley, West Sussex, Wielka Brytania Augmentin 1 g SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Crawley, West Sussex, Wielka Brytania Aulin 100 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlandia Aulin 100 mg Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlandia Auropan powlekane 3 mg Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Słowenii Aurorix F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basel, Szwajcaria Avandamet 2 mg/ mg Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 9400 Aranda de Duero, Burgos, Hiszpania Proszek do przygotowania 70 ml zawiesiny (przez dodanie 64 ml wody) w szklanej butelce (z aluminiowym korkiem), 14 (2 7) tabletek powlekanych w blistrze PVC/PVDC//Al umieszczonych w aluminiowych torebkach ochronnych (z substancją pochłaniającą wilgoć), 6 saszetek, każda zawierająca 2 g granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, 6 (1 6) tabletek w blistrze (biały, nieprzezroczysty PVC/ Al), 30 tabletek powlekanych w butelce ze szkła oranżowego, 30 (3 10) tabletek w blistrze PVC/Al, 56 (4 14) tabletek powlekanych w blistrze PVC/ PVDC//Al, tekturowe PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 119 E/31

32 Avandamet 4 mg/ mg Avandia 2 mg powlekane Avandia 4 mg powlekane Avandia 8 mg powlekane Avastin 25 mg/ml koncentrat roztworu do infuzji Avastin 25 mg/ml koncentrat roztworu do infuzji Avelox 400 mg powlekane Avelox 400 mg/250 ml infuzji AVODART 0,5 mg kapsułki miękkie koncentrat roztworu do infuzji koncentrat roztworu do infuzji infuzji kapsułki miękkie Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 9400 Aranda de Duero, Burgos, Hiszpania Glaxo Wellcome Production, Mayenne, Francja Glaxo Wellcome Production, Mayenne, Francja Glaxo Wellcome Production, Mayenne, Francja F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basel, Szwajcaria F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basel, Szwajcaria Bayer HealthCare AG, Leverkusen, Niemcy Bayer HealthCare AG, Leverkusen, Niemcy RP Scherer S.A., Beinheim, Francja (dla GlaxoSmithKline) 56 (4 14) tabletek powlekanych w blistrze PVC/ PVDC//Al, tekturowe 56 (4 14) tabletek w blistrze, 28 (2 14) tabletek w blistrze, 28 (2 14) tabletek w blistrze, 16 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w szklanej butelce, 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w szklanej butelce, 5 (1 5) tabletek powlekanych w blistrze (PP/Al), Jedna butelka szklana zawierająca 250 ml roztworu do infuzji, 30 (3 10) kapsułek w blistrze (PVC/PVDC/Al), C 119 E/32 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

33 AVONEX 30 μg proszek i rozpuszczalnik do proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do BIOGEN Idec BV, 2132 WX Hoofddorp, Niderlandy Azilect 1 mg Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Niderlandy Azilect 1 mg Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Niderlandy AZIMED kapsułki 250 mg AZIMED 500 mg Azitromicin 250 mg powlekane Azitromicin 500 mg powlekane kapsułki Pliva Croatia Ltd., Ulica Pliva Croatia Ltd., Ulica Sandoz S.R.L., Târgu Mureș, Mureș District, Rumunia Sandoz S.R.L., Târgu Mureș, Mureș District, Rumunia Azopt krople do oczu krople do oczu Alcon-Couvreur s.a., Rijksweg 14, Puurs, Belgia Pudełko o zawartości: 4 butelki zawierające zestaw do rekonstytucji BIO SET, 4 strzykawki zawierające rozpuszczalnik i 4 igły (zestaw BIO SET) 7 (1 7) tabletek w blistrze (Al/Al), 30 tabletek w plastikowej (HDPE) butelce (substancja pochłaniająca wilgoć w plastikowym (PP) korku), 6 (1 6) kapsułek w blistrze PVC/PVDC//Al, 3 (1 3) w blistrze PVC/Al, 6 (1 6) tabletek powlekanych w blistrze (PVC/PVDC// Al), 3 (1 3) w blistrze (PVC/PVDC//Al), Pudełko o zawartości: 5 ml zawiesiny w plastikowej butelce z kroplomierzem Baclofen 10 mg Polpharma S.A., Polska 50 tabletek w butelce polipropylenowej, PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 119 E/33

34 Baclofen 25 mg Polpharma S.A., Polska 50 tabletek w butelce polipropylenowej, Balance glukoza 1,5 %, wapń 1,25 mmol/l Balance glukoza 1,5 %, wapń 1,25 mmol/l Balance glukoza 1,5 %, wapń 1,75 mmol/l Balance glukoza 1,5 %, wapń 1,75 mmol/l Balance glukoza 2,3 %, wapń 1,25 mmol/l dializy otrzewnowej dializy otrzewnowej dializy otrzewnowej dializy otrzewnowej dializy otrzewnowej Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Niemcy Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Niemcy Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Niemcy Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Niemcy Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Niemcy Pakiety zawierające 4 jednostki (system Stay Safe Balance ) każda o zawartości ml roztworu do dializy otrzewnowej w plastikowym worku ochronnym, tekturowe Pakiety zawierające 4 jednostki (system Stay Safe Balance ) każda o zawartości ml roztworu do dializy otrzewnowej w ochronnym worku plastikowym, tekturowe Pakiety zawierające 4 jednostki (system Stay Safe Balance ) każda o zawartości ml roztworu do dializy otrzewnowej w plastikowym worku ochronnym, tekturowe Pakiety zawierające 4 jednostki (system Stay Safe Balance ) każda o zawartości ml roztworu do dializy otrzewnowej w plastikowym worku ochronnym, tekturowe Pakiety zawierające 4 jednostki (system Stay Safe Balance ) każda o zawartości ml roztworu do dializy otrzewnowej w plastikowym worku ochronnym, tekturowe C 119 E/34 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

35 Balance glukoza 2,3 %, wapń 1,25 mmol/l Balance glukoza 2,3 %, wapń 1,75 mmol/l Balance glukoza 2,3 %, wapń 1,75 mmol/l Balance glukoza 4,25 %, wapń 1,25 mmol/l Balance glukoza 4,25 %, wapń 1,25 mmol/l Balance glukoza 4,25 %, wapń 1,75 mmol/l dializy otrzewnowej dializy otrzewnowej dializy otrzewnowej dializy otrzewnowej dializy otrzewnowej dializy otrzewnowej Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Niemcy Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Niemcy Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Niemcy Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Niemcy Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Niemcy Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Niemcy Pakiety zawierające 4 jednostki (system Stay Safe Balance ) każda o zawartości ml roztworu do dializy otrzewnowej w plastikowym worku ochronnym, tekturowe Pakiety zawierające 4 jednostki (system Stay Safe Balance ) każda o zawartości ml roztworu do dializy otrzewnowej w plastikowym worku ochronnym, tekturowe Pakiety zawierające 4 jednostki (system Stay Safe Balance ) każda o zawartości ml roztworu do dializy otrzewnowej w plastikowym worku ochronnym, tekturowe Pakiety zawierające 4 jednostki (system Stay Safe Balance ) każda o zawartości ml roztworu do dializy otrzewnowej w plastikowym worku ochronnym, tekturowe Pakiety zawierające 4 jednostki (system Stay Safe Balance ) każda o zawartości ml roztworu do dializy otrzewnowej w plastikowym worku ochronnym, tekturowe Pakiety zawierające 4 jednostki (system Stay Safe Balance ) każda o zawartości ml roztworu do dializy otrzewnowej w plastikowym worku ochronnym, tekturowe PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 119 E/35

36 Balance glukoza 4,25 %, wapń 1,75 mmol/l dializy otrzewnowej Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Niemcy Baralgin M Aventis Pharma Deutschland GmbH, Brüningstraße 50, Frankfurt am Main, Niemcy Bazetham kapsułki 0,4 mg BCG VACCINE SSI, szczepionka przeciwko gruźlicy - BCG SSI, 0,75 mg BCG VACCINE SSI, szczepionka przeciwko gruźlicy - BCG SSI, 1,5 mg kapsułki ozmodyfikowanym uwalnianiu, twarde liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do Pliva Croatia Ltd., Ulica Statens Serum Institut, Artillerivej, Copenhagen S, Dania Statens Serum Institut, Artillerivej, Copenhagen S, Dania B-COMPLEX granulat granulat Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Słowenii B-COMPLEX powlekane Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Słowenii Pakiety zawierające 4 jednostki (system Stay Safe Balance ) każda o zawartości ml roztworu do dializy otrzewnowej w plastikowym worku ochronnym, tekturowe 20 (2 10) tabletek w blistrze, 30 (3 10) kapsułek w pomarańczowym blistrze (PVC/PE/ PVDC/Al), Pudełko zawierające 10 butelek szklanych, każda o zawartości 10 dawek liofilizowanej szczepionki (0,75 mg), i zawierające 10 butelek szklanych, każda o zawartości 1 ml rozpuszczalnika Sauton SSI Pudełko zawierające 10 butelek szklanych, każda o zawartości 20 dawek liofilizowanej szczepionki (1,5 mg) i zawierające 10 butelek szklanych, każda o zawartości 2 ml rozpuszczalnika Sauton SSI 70 g granulatu w worku (PEPT/Al/PE) 30 (2 15) kapsułek w blistrze PVC-Al, C 119 E/36 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

37 Bekunis zioła do zaparzania Bekunis zioła do zaparzania Roha Arzneimittel GmbH, Bremen, Niemcy Roha Arzneimittel GmbH, Bremen, Niemcy Belara Grünenthal GmbH, Stolberg, Niemcy Bellune 35 Pliva Croatia Ltd., Ulica Beloderm krem krem Belupo, lijekovi i kozmetika Beloderm maść maść Belupo, lijekovi i kozmetika Belodin Belupo, lijekovi i kozmetika Belodin 10 mg Belupo, lijekovi i kozmetika 80 g ziół w okrągłym pudełku tekturowym zamkniętym folią aluminiową i plastikowym wieczkiem 45 tabletek powlekanych w plastikowej tubie z plastikowym korkiem, 21 (1 21) tabletek w blistrze (PVC/PVDC//Al), 63 (3 21) w przezroczystym blistrze (PVC/Al) w plastikowym opakowaniu kalendarzykowym, 15 g kremu w tubie, 15 g maści w tubie, Pudełko zawierające 7 tabletek (blister) Pudełko zawierające 10 tabletek (blister) PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 119 E/37

38 Belogent krem krem Belupo, lijekovi i kozmetika Belogent maść maść Belupo, lijekovi i kozmetika Belomet 200 mg Belomet 200 mg/2 ml do domięśniowych i dożylnych Belupo, lijekovi i kozmetika Belupo, lijekovi i kozmetika Belosalic roztwór roztwór Belupo, lijekovi i kozmetika Belosalic maść maść Belupo, lijekovi i kozmetika Belosept roztwór Benil 0,5 krople do nosa stosowania w jamie ustnej krople do nosa Belupo, lijekovi i kozmetika Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Słowenii 15 g kremu w tubie, 15 g kremu w tubie, 10 (1 10) tabletek w blistrze, 10 (2 5) ampułek, każda zawierająca 2 ml roztworu do, 50 ml roztworu w butelce plastikowej, 30 g maści w tubie, 200 ml roztworu w butelce ze szkła oranżowego z zakrętką aluminiową i 10 ml plastikową miarką z podziałką, 10 ml roztworu w szklanej butelce z plastikowym kroplomierzem, C 119 E/38 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

39 Benil krople do nosa 1,0 Benzoesan benzylu, Jadran Beriate P 500 Betadine 1 % roztwór krople do nosa emulsja na skórę preparat liofilizowany i rozcieńczalnik płukania gardła Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Słowenii Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Aventis Behring GmbH, Emil-von-Behring Straße 76, Marburg, Niemcy Alkaloid AD-Skopje, Skopje, FYROM, we współpracy z Mundipharma AG, Basel, Szwajcaria Betadine 10 % maść maść Alkaloid AD-Skopje, Skopje, FYROM, we współpracy z Mundipharma AG, Basel, Szwajcaria Betadine 10 % roztwór roztwór Alkaloid AD-Skopje, Skopje, FYROM, we współpracy z Mundipharma AG, Basel, Szwajcaria Betadine 200 mg pessar pessar Alkaloid AD-Skopje, Skopje, FYROM, we współpracy z Mundipharma AG, Basel, Szwajcaria 10 ml roztworu w szklanej butelce z plastikowym kroplomierzem, 150 ml emulsji w butelce ze szkła oranżowego z plastikowym kapslem, Butelka zawierająca liofilizowany lek i butelka zawierająca wodę do w pudełku tekturowym z dołączoną ulotką, zestawem do rozpuszczania i igłą filtrującą 100 ml roztworu w brązowej butelce plastikowej, 20 g kremu w tubie aluminiowej, 100 ml roztworu w brązowej butelce plastikowej, 14 (2 7) pessarów w folii PVC/PE, PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 119 E/39