Zofia Ulz. wedhig rozdzielnika. Warszawa, dnia GIF-P-L-0210/3-15/MO/14

Transkrypt

1 RPW/95442/2014 P Data: Glowny Impektor Farmaceutyczny Zofia Ulz Warszawa, dnia GIF-P-L-0210/3-15/MO/14 wedhig rozdzielnika Na podstawie upowaznien wydanych przez Ministra Zdrowia, stosownie do przepisu 20 ust. 2 uchwaiy Nr 190 Rady Ministrow z dnia 29 pazdziemika 2013 r. - Regulamin pracy Rady Ministrow (M.P. poz. 979) w zal^czeniu uprzejmie przekazuj?, projekty rozporz^dzen Ministra Zdrowia: \) w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (wykaz prac legislacyjnych Ministra Zdrowia poz. 166); 2) w sprawie wysokosci i sposobu pokrywania kosztow przeprowadzenia inspekcji u wytworcy lub importera produktow leczniczych przez inspektorow do spraw wytwarzania Glownego Inspektoratu Farmaceutycznego (wykaz prac legislacyjnych Ministra Zdrowia poz. 163); 3) w sprawie wymagafi Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (wykaz prac legislacyjnych Ministra Zdrowia poz. 198). Nadmieniam, ze wspomniane projekty rozporz^dzen realizuj^ upowaznienia przewidziane w ustawie z dnia 5 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektorych innych ustaw. Uprzejmie prosz? o zapoznanie si? z tresci^ przedmiotowych projektow oraz zgloszenie ewentnalnych uwag do nich, w terminie 30 dni od dnia otrzymania niniejszego pisma, rowniez w wersji elektronicznej na adres monika.okrzesik(a),gif.gov.pl Jednoczesnie informuj?, ze nieprzedstawienie opinii w wyznaczonym terminie uwaza si? za rezygnacj? z prawa jej wyrazenia. Gli0WN,Y]>'^EKT0R FARMiMlTYCZNY Zofia Ulz SCP/39460/ :

2 Otrzvmuia: 1) Komisja Wspolna Rz^du i Samorz^du Terytorialnego ul. Krolewska 27, Warszawa; 2) NSZZ Solidamosc", ul. Waty Piastowskie 24, Gdansk; 3) Ogolnopolskie Porozumienie Zwiqzkow Zawodowych, ul. Kopemika 36/40, Warszawa; 4) Forum Zwi^ow Zawodowych, Plac Teatralny 4, Bydgoszcz; 5) Pracodawcy Rzeczypospolitej Polskiej, ul. Brukselska 7, Warszawa; 6) Konfederacja Lewiatan, ul. Zbyszka Cybulskiego 3, Warszawa; 7) Business Centre Club - Zwi^ek Pracodawcow, Plac Zelaznej Bramy 10, Warszawa; 8) Zwi^ek Rzemiosla Polskiego, skr. poczt. 54, Warszawa.

3 Proiekt z dnia r. ROZPORZi^DZENIE MINISTRA ZDROWIA'> z dnia 2014 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktow leczniczych Na podstawie art. 39 ust. 5 pkt 3 ustawy z dnia 6 wrzesnia 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z pozn. zm.^^) zarz^dza si?, co nast^puje: 1. Rozporz^dzenie okresla wzor wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktow leczniczych oraz wykaz dokumentow dolqczanych do wniosku. 2. Wzor wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktow leczniczych, jest okreslony w zal^czniku do rozporz^dzenia. 3. Dokumenty dol^czane do wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktow leczniczych, obejmuj^: 1) Dokumentacj? Glown^ Miej sea Prowadzenia Dzialalnosci, zawieraj ^c^ dane okreslone w przepisach wydanych na podstawie art. 39 ust. 5 pkt 1 ustawy z dnia 6 wrzesnia 2001 r. - Prawo farmaceutyczne; 2) dokument okreslaj^cy numer REGON; 3) dokument okreslaj^cy numer wpisu do Krajowego Rejestru S^dowego, jezeli dotyczy; 4) oswiadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Dzialalnosci Gospodarczej, jezeli dotyczy; 5) dowod wniesienia oplaty za zlozenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktow leczniczych. Minister Zdrowia kieruje dzialem administracji rz^dowej - zdrowie, na podstawie 1 ust. 2 rozporz^dzenia Prezesa Rady Ministrow z dnia 22 wrzesnia 2014 r. w sprawie szczeg61owego zakresu dziatania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268). ^' Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostaty ogioszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz i 1544, z 2013 r. poz oraz z 2014 r. poz. 822, 1491 i...

4 4. Rozporz^dzenie wchodzi w zycie po uplywie 30 dni od dnia ogloszenia^l MINISTER ZDROWIA Za zgodnose pod wagledem prawnym i redakcwnym Niniejsze rozporz^dzenie bylo poprzedzone rozporzqdzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktow leczniczych i badanych produktow leczniczych oraz wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktow leczniczych i badanych produktow leczniczych (Dz. U. z 2013 r. poz. 922), kt6re utracilo moc z dniem wej^cia w ^cie ustawy z dnia 5 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niekt6rych innych ustaw (Dz. U. poz....). Depajftimenh, Pravmego

5 -3 Zal^cznik do rozporz^dzenia Ministra Zdrowia z dnia 2014 r. (poz. WZOR WNIOSEK D O WYDANIE ZEZWOLENIA NA WYTWARZAME PRODUKTOW LECZMCZYCH'' O WYDANIE ZEZWOLENIA NA IMPORT PRODUKTOW LECZNICZYCH*' 1. DANE DOTYCZ^CE WNIOSKODAWCY: 1) firma oraz adres i miejsce zamieszkania albo firma oraz adres i siedziba podmiotu ubiegaj^cego si? o zezwolenie, z tym ie w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadz^ca dzia}alno 6 gospodarcz^, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby - adres miejsca wykonywania dzialalno^ci gospodarczej, jeieli jest inny nii adres i miejsce zamieszkania: 2) numer REGON: 3) numer wpisu do Krajowego Rejestru S^dowego, a w przypadku uzyskania wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Dzialalno^ci Gospodarczej numer NIP: KRS'> NIP*' 4) adres(y) miejsc(a) prowadzenia dzialalno^ci: wytw6rczej produktu leczniczego** importowej produktu leczniczego*' 2. INFORMACJA O ZAKRESIE WYTWARZANIA LUB IMPORTU PRODUKTOW LECZNICZYCH (wypelnid i podpisa6 odr^bnie dla kaidego miejsca wytwarzania i importu, nie dotyczy przypadku, gdy obie dziatelno ci wykonywane s^ w jednym miejscu) Nazwa i adres miejsca wytwarzania lub importu (Name and address of the site): (wypeinid odr?bnie w przypadku wytwarzania produkt6w leczniczych przeznaczonych dla ludzi i wytwarzania produkt6w leczniczych weterynaryjnych, jezeli dotyczy) Produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi {Human Medicinal Products)"^ Produkty lecznicze weterynaryjne (Veterinary Medicinal Products)*^ ZAKRES OBJ^TY ZEZWOLENIEM {AUTHORISED OPERATIONS) o Wytwarzanie produktu leczniczego (Manufacturing Operations)*' Import produktu leczniczego {Importation of Medicinal Products)"' (skre^lic zakres nieb^d^cy przedmiotem wniosku) CZ^! C 1: Operacje wytw6rcze {Manufacturing Operations) 1.1 Produkty sterylne {Sterile products) Aseptycznie wytwarzane {Aseptically prepared) Postaci plynne o duzej obj^to^ci {Large volume liquids)

6 Liofilizaty (Lyophilisates) Postaci p61stale (Semi-solids) Postaci plynne o malej obj^to^ci (Small volume liquids) Postaci stale i implanty (Solids and implants) Inne produkty aseptycznie wytwarzane: wymienic (Other aseptically prepared products <free text>) Sterylizowane koncowo (Terminally sterilised) Postaci plynne o duiej obj^to^ci (Large volume liquids) I A.2.2 Postaci p61sta}e (Semi-solids) Postaci plynne o malej obj?to5ci (Small volume liquids) Postaci stale i implanty (Solids and implants) Inne produkty sterylizowane koncowo: wymienid (Other terminalny sterilised prepared products <free text>) 1.2 Produkty niesterylne (Non-sterile products) Produkty niesterylne (Non-sterile products) Kapsulki, twarda powloka (Capsules, hard shell) Kapsulki, mi?kka powloka (Capsules, soft shell) Lecznicze gumy do zucia (Chewing gums) Impregnowane matryce (Impregnated matrices) Plyn do uzytku zewn^trznego (Liquids for external use) Plyn do u^ku wewn^trznego (Liquids for internal use) Gazy medyczne (Medicinal gases) lime postaci stale (Other solid dosage forms) Produkty lecznicze w pojemnikach pod cisnieniem (Pressurisedpreparations) Generatory radionuklid6w (Radionuclide generators) Postaci p61stale (Semi-solids) Czopki (Suppositories) mahktki (Tablets) Systemy transdermalne (Transdermalpatches) Systemy doiwaczowe (Intraruminal devices) Premiksy weterynaryjne (Veterinary premixes) Inne niesterybie produkty: wymienid (Other non-sterile medicinal product <free text>) Certyfikacja serii (Batch Certification) 1.3 Biologiczne produkty lecznicze (Biological medicinal products) Biologiczne produkty lecznicze (Biological medicinal products) Produkty krwiopochodne (Blood products) Produkty immunologiczne (Immunologicalproducts) Produkty terapii kom6rkowej (Cell therapy products) Produkty terapii genowej (Gene therapy products) Produkty biotechnologiczne (Biotechnologyproducts) Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierz^cego (Human or animal extracted products) Produkty inzynierii tkankowej (Tissue engineered products) Inne biologiczne produkty lecznicze: wymienid (Other biological medicinal products <free text>) Certyfikacja serii (Batch certification) Produkty krwiopochodne (Bloodproducts) Produkty immunologiczne (Immunologicalproducts) Produkty terapii komorkowej (Cell therapy products) Produkty terapii genowej (Gene therapy products) Produkty biotechnologiczne (Biotechnology products) Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzf cego (Human or animal extracted products) Produkty inzynierii tkankowej (Tissue engineered products) Inne biologiczne produkty lecznicze: wymieni6 (Other biological medicinal products <free text>) 1.4 Inne produkty lub operacje wytw6rcze (Other products or manufacturing activity) Wytwarzanie (Manufacture of) Produkty lecznicze ro^linne (Herbalproducts) Produkty lecznicze homeopatyczne (Homoeopathicproducts)

7 Inne: wymienic (Other) Sterylizacja substancji czynnej lub skladnika, lub produktu gotowego (Sterilisation of active substances I excipients/finished product) \ Filtracja (Filtration) Sterylizacja suchym gor^cym powietrzem (Dry heat) Sterylizacja nasycon^ par^ wodn^ (Moist heat) Sterylizacja chemiczna (Chemical) Na^wietlanie promieniami gamma (Gamma irradiation) Sterylizacja strumieniami elektronow (Electron beam) Inne : wymienid (Other <free text>) 1.5 Pakowanie (Packaging) Pakowanie w opakowania bezpo^rednie (Primary packing) Kapsulki, twarda powloka (Capsules, hard shell) Kapsulki, mifkka powloka (Capsules, soft shell) Lecznicze gumy do zucia (Chewing gums) Impregnowane matryce (Impregnated matrices) Piyn do uzytku zewnftrznego (Liquids for external use) Plyn do u2ytku wewn^trznego (Liquids for internal use) Gazy medyczne (Medicinalgases) Inne postaci stale (Other solid dosage forms) Produkty lecznicze w pojemnikach pod ci^nieniem (Pressurisedpreparations) Generatory radionuklidow (Radionuclide generators) Postaci polstale (Semi-solids) Czopki (Suppositories) \.5.l.mahletki (Tablets) Systemy transdermalne (Transdermalpatches) Systemy doiwaczowe (Intraruminal devices) Premiksy weterynaryjne (Veterinary premixes) Inne niesterylne produkty: wymieni6 (Other non-sterile medicinal product <free text>) Pakowanie w opakowania zewn^trzne (Secondary packing) 1.6 Badania w kontroli jako^ci (Quality control testing) Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne (Microbiological: sterility) Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne (Microbiological: non-sterility) Badaniafizykochemiczne (Chemical /Physical) Badania biologiczne (Biological) Zastrze±enia lub uwagi wyja^niaj^ce dotycz^ce operacji wytw6rczych (Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these Manufacturing operations) CZEt^d 2: Import produkt6w leczniczych (Importation of medicinal products) 2.1 Badania w kontroli jakoici importowanych produkt6w leczniczych (Quality control testing of imported medicinal products) Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne (Microbiological: sterility) Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne (Microbiological: non-sterility) Badaniafizykochemiczne (Chemical / Physical) Badania biologiczne (Biological) 2.2 Certyfikacja serii importowanych produkt6w leczniczych (Batch certification of imported medicinal products) Produkty sterylne (Sterile Products) Wytwarzane aseptycznie (Aseptically prepared) Sterylizowane koncowo (Terminally sterilised) Produkty niesterylne (Non-sterileproducts) Biologiczne produkty lecznicze (Biological medicinal products) Produkty krwiopochodne (Blood products) Produkty immunologiczne (Immunologicalproducts) Produkty terapii komorkowej (Cell therapy products) Produkty terapii genowej (Gene therapy products)

8 Produkty biotechnologiczne {Biotechnologyproducts) Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierz?cego {Human or animal extracted products) Produkfy iniynierii tkankowej {Tissue engineered products) Inne biologiczne produkfy lecznicze: wymienic {Other biological medicinal products <free text>) 2.3 Inna dziatalno$( importowa {Other importation activities) Fizyczne miejsce importu {Site of physical importation) Import produkt6w po^rednich poddawanych dalszym operacjom wytw6rczym: wymienid {Importation of intermediate which undergoes further processing <free text>) Biologiczne substancje czynne {Biological active substance) Inne: wymienid {Other <free text>) Zastrzezenia lub uwagi wyja^niaj^ce dotycz^ce operacji importowych (Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these Importing operations) 3. INFORMACJA O ZAKRESIE WYTWARZANIA LUB IMPORTU BADANYCH PRODUKT6W LECZNICZYCH (wypelnii odr^bnie dla kazdego miejsca wytwarzania i importu badanych produktow leczniczych, nie dofyczy przypadku, gdy obie dzialalno^ci wykonywane s^ w jednym miejscu) Nazwa i adres miejsca wytwarzania lub importu badanych produkt6w leczniczych {Name and address of the site): Badane produkfy lecznicze przeznaczone dla ludzi {Human Investigational Medicinal Products) ZAKRES OBJ^TY ZEZWOLENIEM {AUTHORISED OPERATIONS) Wytwarzanie badanego produktu leczniczego {Manufacturing Operations of Investigational Medicinal Products)'^ Import badanego produktu leczniczego {Importation of Investigational Medicinal Products)'^ (skre^lic zakres nieb^d^cy przedmiotem wniosku) CZ^SC 1: Operacje wytw6rcze dofyczqce badanych produkt6w leczniczych {Manufacturing operations of investigational medicinal products ) 1.1 Badane produkfy sterylne {Sterile investigational medicinal products) Asepfycznie wytwarzane {Aseptically prepared) Postaci plynne o duiej obj^to^ci {Large volume liquids) Liofilizafy {Lyophilisates) Postaci p61stale {Semi-solids) Postaci plynne o malej objfto^ci {Small volume liquids) Postaci stale i implanfy {Solids and implants) Inne produkfy asepfycznie wytwarzane: wymieni6 {Other aseptically prepared products <free text>) Sterylizowane koncowo {Terminally sterilised) Postaci plynne o duiej obj?to ci {Large volume liquids) Postaci pdlstale {Semi-solids) Postaci pfynne o malej obj?to^ci {Small volume liquids) Postaci stale i implanfy {Solids and implants) Inne produkfy sterylizowane koncowo: wymienid {Other terminalny sterilised prepared products <free text>) 1.2 Badane produkfy niesterylne {Non-sterile investigational medicinal products) Produkfy niesterybie {Non-sterile products) Kapsulki, twarda powloka {Capsules, hard shell) Kapsulki, mi^kka powloka {Capsules, soft shell) Lecznicze gumy do iacia {Chewing gums) Impregnowane matryce {Impregnated matrices) Plyn do ufytku zewngtrznego {Liquids for external use)

9 Plyn do u2ytku wewn^trznego (Liquids for internal use) Gazy medyczne (Medicinalgases) Inne postaci stale (Other solid dosage forms) Produkty lecznicze w pojemnikach pod ci^nieniem (Pressurisedpreparations) Generatoryradionuklidow (Radionuclide generators) Postaci p61stale (Semi-solids) Czopki (Suppositories) Tahleiki (Tablets) Systemy transdermalne (Transdermalpatches) Systemy doiwaczowe (Intraruminal devices) Premiksy weterynaryjne (Veterinarypremixes) Inne niesterylne produkty: wymienid (Other non-sterile medicinal product <free text>) Certyfikacja serii (Batch Certification) 13 Biologiczne badane produkty lecznicze (Biological investigational medicinal products) Biologiczne produkty lecznicze (Biological medicinal products) Produkty krwiopochodne (Blood products) Produkty immunologiczne (Immunological products) Produkty terapii komorkowej (Cell therapy products) Produkty terapii genowej (Gene therapy products) Produkty biotechnologiczne (Biotechnologyproducts) Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierz?cego (Human or animal extracted products) Produkty iniynierii tkankowej (Tissue engineered products) Inne biologiczne produkty lecznicze: wymienid (Other biological medicinal products <free text>) Certyfikacja serii (Batch certification) Produkty krwiopochodne (Bloodproducts) Produkty immunologiczne (Immunologicalproducts) Produkty terapii komorkowej (Cell therapy products) Produkty terapii genowej (Gene therapy products) Produkty biotechnologiczne (Biotechnology products) Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierz^cego (Human or animal extracted products) Produkty iniynierii tkankowej (Tissue engineered products) Inne biologiczne produkty lecznicze: wymienid (Other biological medicinal products <free text>) 1.4 Inne badane produkty lub operacje wytworcze (Other investigational products or manufacturing activity) Wytwarzanie (Manufacture of) Produkty lecznicze ro^linne (Herbalproducts) Prodxikty lecznicze homeopatyczne (Homoeopathic products) Inne: wymienic (Other) Sterylizacja substancji czynnej lub skladnika, lub produktu gotowego (Sterilisation of active substances / excipients /finished product) ViXtczciii (Filtration) Sterylizacja suchym gor^cym powietrzem (Dry heat) Sterylizacja nasycon^ par^ wodn^ (Moist heat) Sterylizacja chemiczna (Chemical) NaSwietlanie promieniami gamma (Gamma irradiation) Sterylizacja strumieniami elektronow (Electron beam) Inne : wymienid (Other <free text>) 1.5 Pakowanle (Packaging) Pakowanie w opakowania bezpo^rednie (Primary packing) Kapsulki, twarda powloka (Capsules, hard shell) Kapsulki, mi?kka powloka (Capsules, soft shell) Lecznicze gumy do iacia (Chewinggums) Impregnowane matryce (Impregnated matrices) Plyn do uzytku zewnftrznego (Liquids for external use) Plyn do uiytku wewn^trznego (Liquids for internal use)

10 Gazy medyczne (Medicinal gases) Inne postaci stale (Other solid dosage forms) Produkty lecznicze w pojemnikach pod cisnieniem (Pressurisedpreparations) Generatory radionuklidow (Radionuclide generators) Postaci p61stale (Semi-solids) Czopki (Suppositories) TableOd (Tablets) Systemy transdermalne (Transdermalpatches) Systemy dozwaczowe (Intraruminal devices) Premiksy weterynaryjne (Veterinarypremixes) Inne niesteryhie produkty: wymienid (Other non-sterile medicinal product <free text>) Pakowanie w opakowania zewn?trzne (Secondarypacking) 1.6 Badania w kontroli jako^ci (Quality control testing) Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne (Microbiological: sterility) Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne (Microbiological: non-sterility) Badania fizykochemiczne (Chemical/Physical) Badania biologiczne (Biological) Zastrzeienia lub uwagi wyja^niaj^ce dotycz^ce operacji wytwdrczych (Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these Manufacturing operations) CZ^1 C 2: Import badanego produktu leczniczego (Importation of investigational medicinal products) 2.1 Badania w kontroli jako^ci importowanych badanych produkt6w leczniczych (Quality control testing of imported investigational medicinal products) Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne (Microbiological: sterility) Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne (Microbiological: non-sterility) Badaniafizykochemiczne (Chemical /Physical) Badania biologiczne (Biological) 2.2 Certyfikacja serii importowanych badanych produkt6w leczniczych (Batch certification of imported investigational medicinal products) Produkty sterylne (Sterile Products) Wytwarzane aseptycznie (Asepticallyprepared) Sterylizowane koncowo (Terminally sterilised) Produkty niesteryhie (Non-sterileproducts) Biologiczne produkty lecznicze (Biological medicinal products) Produkty krwiopochodne (Bloodproducts) Produkty immunologiczne (Immunologicalproducts) Produkty terapii komorkowej (Cell therapy products) Produkty terapii genowej (Gene therapy products) Produkty biotechnologiczne (Biotechnology products) Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierz^cego (Human or animal extracted products) Produkty inzynierii tkankowej (Tissue engineered products) Inne biologiczne produkty lecznicze: wymienid (Other biological medicinal products <free text>) 2.3 Inna dzialalno^^ importowa (Other importation activities) Fizyczne miejsce importu (Site of physical importation) Import produkt6w po^rednich poddawanych dalszym operacjom wytw6rczym: wymienid (Importation of intermediate which undergoes further processing <free text>) Biologiczne substancje czynne (Biological active substance) Inne: wymienid (Other <free text>) (Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these Importing operations)

11 -9 4. LISTA PRODUKT6W LECZNICZYCH WYTWARZANYCH W DANYM MIEJSCU WYTWARZANIA (wypebiie odr?bnie w przypadku wytwarzania produktdw leczniczych przeznaczonych dla ludzi i produktow leczniczych weterynaryjnych, jeieli dotyczy) Nazwa i adres miejsca wytwarzania (Name and address of the site): Lp. Nazwa: produktu leczniczego przeznaczonego dla ludzi'*' Postad farmaceutyczna produktu Dawka i nazwa substancji czynnej Numer i data wazno^ci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, je^li dotyczy Uwagi produktu lec2miczego weterynaryjnego**' 5. LISTA PRODUKT6W LECZNICZYCH IMPORTOWANYCH DO DANEGO MIEJSCA IMPORTU (wypebii<5 odr?bnie w przypadku importu produkt6w leczniczych przeznaczonych dla ludzi i produkt6w leczniczych weterynaryjnych, jeieli dotyczy) Nazwa i adres miejsca importu (Name and address of the site): Lp. Nazwa: produktu leczniczego przeznaczonego dla ludzi**' produktu leczniczego weterynaryjnego**' Postad farmaceutyczna produktu Dawka i nazwa substancji czynnej Numer i data watoo^ci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeieli dotyczy Produkt: koncowy**' po^redni**' luzem**' w opakowaniu bezpo^rednim**' Uwagi 6. LISTA BADANYCH PRODUKTOW LECZNICZYCH WYTWARZANYCH W DANYM MIEJSCU WYTWARZANIA Nazwa i adres miejsca wytwarzania (Name and address of the site):. Lp. Nazwa: badanego produktu leczniczego**' produktu referencyj nego* *' Postac farmaceutyczna badanego produktu Dawka i nazwa substancji czyimej, jezeli dotyczy Pozostale miejsca wytwarzania badanego produktu leczniczego oraz realizowane w danym miejscu etapy wytwarzania Uwagi placebo**'

12 10-7. LISTA BADANYCH PRODUKTOW LECZNICZYCH IMPORTOWANYCH DO DANEGO MIEJSCA IMPORTU Nazwa i adres miejsca importu {Name and address of the site):. Lp. Nazwa badanego produktu leczniczego Postal farmaceufyczna badanego produktu leczniczego Dawka i nazwa substancji czynnej Produkt: koacowy**' po^redni**' luzem**' w opakowaniu bezpo^rednim**' Pozostale miejsca importu badanego produktu leczniczego oraz realizowane w danym miejscu czynnosci Uwagi 8. INFORMACJA DOTYCZ^CA OSOBY WYKWALIFIKOWANEJ Nazwisko i imi? Osoby Wykwalifikowanej Data planowanego rozpocz^cia pelnienia obowi^6w Osoby Wykwalifikowanej Wz6r podpisu Osoby Wykwalifikowanej 9. O^WIADCZENIE WNIOSKODAWCY O^wiadczam, ze kandydat na Osob? Wykwalifikowan^ posiada kwalifikacje i uprawnienia do wydawania po^wiadczen, o kt6rych mowa w art. 48 ust. 1 ustawy z dnia 6 wrze^nia 2001 r. - Prawo farmaceufyczne. 10. PODPIS WNIOSKODAWCY Nazwisko i imi? przedsi?biorcy lub osoby dzialaj^cej w jego imieniu lub w imieniu reprezentuj^cego go organu 1). Data i czytelny podpis^': *' Zaznaczy<5 wla^ciwe. **' Wpisa6 wlasciwe. " W przypadku wniosku skladanego przez osob? dzialaj^c^ w imieniu przedsi^biorcy bfd^cego osob^ fizyczn^ albo przez osob? dzialaj^c^ w imieniu przedsi^biorcy b^d^cego osob^ prawn^ albo jednostk^ organizacyjn^ niemaj^c^ osobowo ci prawnej, kt6rej przepisy prawa przyznaj^ zdo\noi6 prawn^, do wniosku nalezy dol^czyd pelnomocnictwo. ^' W przypadku zlo^enia wniosku w postaci papierowej - podpis wlasnor^czny, a w przypadku zlozenia wniosku w postaci elektronicznej - bezpieczny podpis elektroniczny weryfikowany za pomoc^ wainego kwalifikowanego certyfikatu lub podpis potwierdzony profilem zaufanym epuap.

13 11 UZASADNIENIE Rozporz^dzenie okresla wzor wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie i import produktow leczniczych oraz wykaz dokumentow dot^czanych do wniosku. Rozporzqdzenie bylo poprzedzone rozporz^dzeniem Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktow leczniczych i badanych produktow leczniczych oraz wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktow leczniczych i badanych produktow leczniczych. W zwi^u ze zmianq upowaznienia ustawowego, ktore przewiduje jedno zezwolenie na wytwarzanie lub import produktow leczniczych opracowano przedmiotowe rozporz^dzenie. Zgodnie z projektowanym rozporz^dzeniem podmiot ubiegaj^cy si? o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktow leczniczych b?dzie miai mozliwosc zaznaczyc o co wnioskuje i w konsekwencji do tego b?dzie wypelnial dalsz^ dokumentacj? jedynie w tej cz?sci, ktora go dotyczy. Taki jednolity wniosek b?dzie stanowil ulatwienie dla podmiotow, ktore s^ zainteresowane dzialalnosci^ obejmuj^ca l^cznie wytwarzanie i import produktow leczniczych. Dokumenty dol^czane do wniosku zostaly opracowane zgodnie z procedure kompilacyjn^ w zakresie inspekcji i wymiany informacji, opracowan^ przez Europejsk^ Agencj? Lekow (The European Medicines Agency - EMA) z dnia 27 czerwca 2013 r. (EMA/385898/2013 Rev 16). Projektowane rozporz^dzenie powirmo wejsc w zycie z dniem wejscia w zycie ustawy z dnia 5 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektorych innych ustaw (Dz. U. poz....). Zaklada si?, ze ww. ustawa wejdzie w zycie po uplywie 30 dni od dnia ogloszenia. Regulacje zawarte w projektowanym rozporz^dzeniu nie stanowiq przepisow technicznych w rozumieniu rozporz^dzenia Rady Ministrow z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktow prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039, z pozn. zm.), zatem projektowane rozporz^dzenie nie podlega notyfikacji. Projekt rozporz^dzenia nie wymaga przedstawienia wlasciwym instytucjom i organom Unii Europejskiej, w tym Europejskiemu Bankowi Centralnemu celem uzyskania opinii, dokonania powiadomienia, konsultacji albo uzgodnienia projektu. Projekt rozporz^dzenia jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.

14 Nazwa projektu Rozporz^dzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego Ministerstwo wiodqce i ministerstwa wspolpracujqce Ministerstwo Zdrowia Osoba odpowiedzialna za projekt w randze Ministra, Sekretarza Stanu lub Podsekretarza Stanu Zofia Ulz - Glowny Inspektor Farmaceutyczny gif(a),gif.gov.pl Kontakt do opiekuna merytorycznego projektu Monika Okrzesik - Glowny specjalista w Departamencie Prawnym w Giownym Inspektoracie Farmaceutycznym momka.okrzesik(a),gif.gov.pl Data sporzqdzenia r. Zrodlo: Art. 39 ust. 5 pkt 3 ustawy z dnia 6 wrzesnia 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z pozn. zm.) Nr w wykazie prac Ministra Zdrowia MZ Jaki probmfljcsfrmwiq/j^'any? Potrzeba okreslenia wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktow leczniczych oraz okre^sleni^ i^dg^^^ dokunientow dolyzanych do taldego wniosku. Uproszczenie i przyspieszenie post?powania dotycz^cego wydania zezwolenia na wytwarzanie lub import produktow leczniczych oraz uiatwienie identyfikacji wnioskow z uwagi na rodzaj produktu leczniczego oraz zakres wytwarzania lub importu objgty Ytg) ^/IIE? Rozporz^dzenie jest zgodne z procedure kompilacyjn^ w zakresie inspekcji i wymiany informacji, opracowan^_ przez Europejsk^ Agencj? Lekow (The European Medicines Agency - EMA) z dnia 27 czerwca 2013 r. (EMA/385898/2013 Rev 16) Gmpa Wielkosc Zrodlo danych Oddzialywanie Glowny Inspektor 1 podmiot Dane wlasne organu (GIF) Normatywne, bezposrednie Farmaceutyczny Wytworcy, importerzy produktow leczniczych oraz produktow leczniczych terapii zaawansowauiej Okolo218 przedsifbiorcow Dane wlasne organu (GIF) Normatywne, bezposrednie Nie przeprowadzono pre-konsultacji przed opracowaniem projektu. Projekt zostal przekazany do konsultacji publicznych do nast^puj^cych podmiotow: 1) NSZZ Solidamos6", ul. Waly Piastowskie 24, Gdansk; 2) Ogolnopolskie Porozumienie Zwi^ow Zawodowych, ul. Kopemika 36/40, Warszawa; 3) Fomm Zwi^ow Zawodowych, Plac Teatralny 4, Bydgoszcz; 4) Pracodawcow Rzeczypospolitej Polskiej, ul. Brukselska 7, Warszawa; 5) Konfederacj? Lewiatan, ul. Zbyszka Cybulskiego 3, Warszawa; 6) Business Centre Club - Zwi^ek Pracodawcow, Plac Zelaznej Bramy 10, Warszawa; 7) Zwi^k Rzemiosla Polskiego, skr. poczt. 54, Warszawa; 8) Stowarzyszenie Importerow Rownoleglych Produktow Leczniczych ul. Rakowiecka 43 lok. 6, Warszawa; 9) Naczehi^Izb Aptekarsk^ ul. Dhiga 16, Warszawa; 10) Polsk^^Izb Przemyshi Farmaceutycznego i Wyrobow Medycznych POLFARMED, ul. Lucka 2/4/6; Warszawa; 1 l)polski Zwiqzek Pracodawcow Przemyshi Farmaceutycznego, ul. Wisniowa 40b/4, Warszawa; 12) Zwi^k Pracodawcow Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, ul. Pulawska 182, Warszawa; 13) Polsk^Organizacj? Handlu i Dystrybucji, ul. Krzywickiego 34/205, Warszawa; 14) Komisj? Wspohi^Rz^du i Samorz^du Terytorialnego; 15) Konwent Marszalkow Wojewodztw; 16) Zwi^kPowiatowPolskich. Wyniki konsultacji zostan^^przedstawione w nmiejszej ocenie po ich zakonczeniu. Zgodnie z art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o dziaiahiosci lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z pozn. zm.) oraz 4 i 52 ust. 1 uchwaly Nr 190 Rady Ministrow z dnia 29 pazdziemika 2013 r. - Regulamin

15 pracy Rady Ministrow (M.P. poz. 979) projekt rozporz^dzenia zostal udost?pniony w Biuletynie Informacji Publicznej ^^"!^_^A^ Publicznej Ministerstwa Zdrowia. 6. Wplyw nafektorff'naate (ceny stale z r.) Skutki w okresie 10 lat od wej^cia w zycie zmian [mln zl] Dochody ogoiem budzet panstwa JST pozostale jednostki (oddzielnie) Wydatki ogoiem budzet panstwa JST pozostale jednostki (oddzielnie) Saldo ogoiem budzet panstwa JST pozostale jednostki (oddzielnie) Zrodta finansowania Dodatkowe informacje, w tym wskazanie zrodel danych i przyj^tych do obliczen zalozen 10 Lqcznie (0-10) Rozporz^dzenie nie spowoduje dodatkowych skutkow dla budzetu panstwa. Wnioski b?d^ rozpatrywane przez pracownikow Glownego Inspektoratu Farmaceutycznego,finansowanychz cz?5ci budzetowej 46 - Zdrowie, dzialu ochrona zdrowia, rozdziahi Inspekcja Farmaceutyczna. Brak wplywu na sektor fmansow publicznych )rcdw'ora na Skutki Czas w latach od wejscia w ^ycie zmian W uj?ciu duze przedsi^biorstwa Lqcznie(0-10) pienifznym sektor mikro-, malych i (w mln zl, srednich ceny stale z przedsifbiorstw r.) rodzina, obywatele oraz gospodarstwa domowe (dodaj/usun) W uj^ciu duie przedsi^biorstwa niepieni^znym sektor mikro-, malych i Srednich przedsifbiorstw rodzina, obywatele oraz gospodarstwa domowe Niemierzalne (dodaj/usua) (dodaj/usun) Dodatkowe informacje, w tym wskazanie zrodel danych i przyj^tych do obliczen zalozen 8-7ni"'** ' ^nie dotyczy Brak wplywu na konkurencyjno^c gospodarki przedsifbiorczo^d, w tym funkcjonowanie przedsi^biorcow oraz na rodzin?, obywateli i gospodarstwa domowe.

16 Wprowadzane s^obci^nia poza bezwzgl dnie wymaganymi przez UE (szczegofy w odwroconej tabeli zgodnosci). n zmniejszenie liczby dokumentow O zmniejszenie liczby procedur ^skrocenie czasu na zaiatwienie sprawy dinne: tak D nie D nie dotyczy D zwi^kszenie liczby dokumentow CH zwi^kszenie liczby procedur wydhizenie czasu na zaiatwienie sprawy dinne: Wprowadzane obci^nia s^przystosowane do ich elektronizacji. tak n nie ^ nie dotyczy Komentarz: Projekt ulatwi podmiotom - adresatom rozporz^dzenia (wyszczegolnionych w pkt 4 OSR) skladanie wnioskow i ^ ^ i i ^ ^ ^ j^?^!5"!.^"^' na wytwarzanie lub import produktow leczniczych 9. v'^^^i.^^^'mw.aii-.yi ' Brak wpiywu.. ^ ^ Osrodowisko naturalne dlsytuacja i rozwoj regionalny Dinne: demografia Omienie panstwowe Qinfonnafyzacj a zdrowie Omowienie wplywu 11. Brak wplywu. Od dnia, w ktorym wejd^ w zycie przepisy rozporz^dzenia. Planowany efekt zostanie osi^i^ty po wejsciu w zyciu przepisow projektu. Brak koniecznosci okreslenia miemikow. 13. z^i^i^siiiidi^lig^^dip;^^^^^ Brak.

17 Proiektzdnia r. ROZPORZ^DZENIE MINISTRA ZDROWIA') zdnia 2014 r. w sprawie wysokosci i sposobu pokrywania kosztow przeprowadzenia inspekcji u wytworcy lub importera produktow leczniczych przez inspektorow do spraw wytwarzania Gtownego Inspektoratu Farmaceutycznego Na podstawie art. 47b ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzesnia 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z pozn. zm.^^) zarz^dza si?, co nast?puje: 1. Rozporz^dzenie okresla wysokosc i sposob pokrywania kosztow przqjrowadzenia inspekcji na wniosek: 1) podmiotu odpowiedzialnego: a) ubiegajgcego si? o wydanie raportu z inspekcji przeprowadzonej w miejscu wytwarzania produktu leczniczego wytworzonego za granic^, o ktorym mowa w art. 10 ust. 5 ustawy z dnia 6 wrzesnia 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, b) na potrzeby post?powania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego albo dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, o ktorym mowa w art. 10 ust. 1 lub 2a ustawy z dnia 6 wrzesnia 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, c) na potrzeby postfpowania o zmian? pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego albo dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego w zwi^u ze zmianq miejsca wytwarzania w kraju trzecim, o ktorym mowa w art. 38 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 6 wrzesnia 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, d) ubiegaj^cego si? o zaswiadczenie stanowi^ce certyfikat potwierdzaj^cy spelnianie wymagan Dobrej Praktyki Wytwarzania, o ktorym mowa w art. 47a ust. 1 ustawy z dnia 6 wrzesnia 2001 r. - Prawo farmaceutyczne w przypadku, gdy produkt leczniczy jest sprowadzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z kraju trzeciego; " Minister Zdrowia kieruje dziatem administracji rz^dowej - zdrowie, na podstawie 1 ust. 2 rozporz^dzenia Prezesa Rady Ministrow z dnia 22 wrzesnia 2014 r. w sprawie szczeg61owego zakresu dziatania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268). ^' Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostaly ogloszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz i 1544, z 2013 r. poz oraz z 2014 r.poz. 822, 1491 i...

18 -2 2) wytworcy lub importera produktow leczniczych, ubiegaj^cego si? o zaswiadczenie stanowi^ce certyfikat potwierdzaj^cy spelnianie wymagan Dobrej Praktyki Wytwarzania, o ktorym mowa w art. 47a ust. 1 ustawy z dnia 6 wrzesnia 2001 r. - Prawo farmaceutyczne Koszty, o ktorych mowa w 1, oblicza si? wedhig stawki godzinowej, pomnozonej przez liczb? godzin przeznaczonych na wykonanie czynnosci, oraz dolicza si? koszty podrozy shizbowych, w tym koszty noclegu, jezeli inspektor do spraw wytwarzania Glownego Inspektoratu Farmaceutycznego nie ma mozliwosci codziemiego powrotu do miejscowosci stalego lub czasowego pobytu. 2. Czas przeznaczony na wykonanie czynnosci oznacza czas przeznaczony na bezposrednie wykonanie czynnosci inspektora do spraw wytwarzania Glownego Inspektoratu Farmaceutycznego. 3. Za przestoje w czasie wykonywania czynnosci inspektora do spraw wytwarzania Glownego Inspektoratu Farmaceutycznego, z przyczyn lez^cych po stronie wytworcy lub importera produktow leczniczych, pobiera si? oplat? wedlug obowi^uj^cej stawki godzinowej. 4. Przy obliczaniu wysokosci kosztow za czynnosci inspektora do spraw wytwarzania Glownego Inspektoratu Farmaceutycznego uwzgl?dnia si? kazd^ rozpocz?t4 godzin?. 3. Stawka godzinowa, o ktorej mowa w 2 ust. 1, wynosi: 1) 320 zlotych - w przypadku inspekcji przeprowadzanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 2) 900 zlotych - w przypadku inspekcji przeprowadzanej poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Glowny Inspektor Farmaceutyczny przekazuje wytworcy lub importerowi produktow leczniczych albo podmiotowi odpowiedzialnemu zawiadomienie o zamiarze wszcz?cia inspekcji wraz z informacj^ o przewidywanej wysokosci kosztow, o ktorych mowa w l. 2. W przypadku gdy koszty, o ktorych mowa w 1, s^ okreslone w walucie obcej, za podstaw? ustalenia ich wysokosci w zlotych przyjmuje si? sredni kurs danej waluty ogloszony przez Narodowy Bank Polski obowi^uj^cy w dniu zawiadomienia, o ktorym mowa w ust Wytworca lub importer produktow leczniczych albo podmiot odpowiedzialny w terminie 14 dni od dnia otrzymania zawiadomienia, o ktorym mowa w 4 ust. 1, wnosi oplat? odpowiadaj^c^ kwocie w nim wskazanej, na rachimek biez^cy dochodow Glownego Inspektoratu Farmaceutycznego.

19 -3 2. W przypadku inspekcji przeprowadzanej poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wytworca lub importer produktow leczniczych albo podmiot odpowiedzialny pokrywa koszty przejazdu i zakwaterowania inspektora do spraw wytwarzania Glownego Inspektoratu Farmaceutycznego. 3. W przypadkach, o ktorych mowa w ust. 2, wytworca lub importer produktow leczniczych albo podmiot odpowiedzialny jest obowiqzany przekazac Glownemu Inspektorowi Farmaceutycznemu dowod wniesionej oplaty za hotel oraz bilety nie pozniej niz na 30 dni przed planowanym rozpocz^ciem inspekcji, a w uzasadnionych przypadkach, na wniosek wytworcy lub importera produktow leczniczych albo podmiotu odpowiedzialnego, nie pozniej niz na 3 dni przed rozpocz^ciem inspekcji. 6. Wytworca lub importer produktow leczniczych albo podmiot odpowiedzialny w terminie 14 dni od dnia otrzymania rozliczenia zawieraj^cego dokumentacj? poniesionych przez Glownego Inspektora Farmaceutycznego kosztow, o ktorych mowa w 1, wnosi brakuj^cq kwot^ na rachunek biez^cy dochodow Glownego Inspektoratu Farmaceutycznego albo wyst^puje o zwrot nadplaty wskazuj^c rachunek bankowy. 7. W sprawach dotycz^cych wysokosci i sposobu pokrywania kosztow przeprowadzenia inspekcji, wszcz?tych i niezakohczonych przed dniem wejscia w zycie rozporz4dzenia stosuje si? przepisy dotychczasowe. 8. Rozporzqdzenie wchodzi w zycie po uplywie 30 dni od dnia ogloszenia.^^ MINISTER ZDROWIA ^> Niniejsze rozporz^enie bylo poprzedzone rozporz^dzeniem Ministra Zdrowia z dnia 24 lutego 2010 r. w sprawie wysokosci i sposobu pokrywania koszt6w zwi^zanych z przeprowadzeniem inspekcji przez inspektordw do spraw wytwarzania Gldwnego Inspektoratu Farmaceutycznego (Dz. U. Nr 34, poz. 187), ktore utracilo moc z dniem wejscia w tycie ustawy z dnia 5 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niekt6rych innych ustaw (Dz. U. poz....). ZABT Za zgodnosc pod wagl dem prawnym 1 redakcyjnym

20 -4- UZASADNIENIE Przedstawiony projekt rozporz^dzenia jest wykonaniem upowaznienia zawartego w art. 47b ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzesnia 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z pozn. zm.). Rozporz^dzenie okresla wysokosc i sposob pokrywania kosztow przeprowadzenia inspekcji na wniosek podmiotu odpowiedzialnego w ramach post^powan zwi^zanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego albo dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego albo inspekcji na wniosek wytworcy lub importera produktow leczniczych. W wyniku takiej inspekcji wydawany jest raport z inspekcji oraz w przypadku spelniania przez kontrolowany podmiot wymagan Dobrej Praktyki Wytwarzania zaswiadczenie, o ktorym mowa w art. 47a ust. 1 ustawy z dnia 6 wrzesnia 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z projektowanym rozporz^dzeniem inspekcje na wniosek weryfikuj^ce speinianie wymagan Dobrej Praktyki Wytwarzania b^d^ przeprowadzane przez inspektorow do spraw wytwarzania Glownego Inspektoratu Farmaceutycznego. Podmiot odpowiedzialny moze wnioskowac o przeprowadzenie ww. inspekcji w ramach postepowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego albo dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego o ile przedstawi uwierzytelnion^ kopi? zezwolenia na wytwarzanie wydanego przez wlasciwy organ w panstwie, w ktorym produkt leczniczy jest wytwarzany. Wytworca lub importer produktow leczniczych moze wnioskowac o przeprowadzenie WW. inspekcji o ile b^dzie potrzebowal uzyskac, przed dat^ wyznaczonej inspekcji pianowej zaswiadczenie, o ktorym mowa w art. 47a ust. 1 ustawy z dnia 6 wrzesnia 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Rozporz^dzenie bylo poprzedzone rozporz^dzeniem Ministra Zdrowia z dnia 24 lutego 2010 r. w sprawie wysokosci i sposobu pokrywania kosztow zwi^zanych z przeprowadzeniem inspekcji przez inspektorow do spraw wytwarzania Glownego Inspektoratu Farmaceutycznego (Dz. U. Nr 34, poz. 187), ktore utracilo moc z dniem wejscia w zycie ustawy z dnia 5 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektorych innych ustaw (Dz. U. poz....).

21 Zgodnie z projektowanym rozporz^dzeniem koszty inspekcji b^d^ obliczane w oparciu o sum^ kosztow ponoszonych przez Glowny Inspektorat Farmaceutyczny w zwi^zku z oddelegowaniem pracownika na inspekcji, obliczanych zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 77^ 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy (Dz. U. z 1998 r. Nr 21, poz. 94, z pozn. zm.) oraz faktycznego czasu wykonywania inspekcji, w oparciu o koszt osobogodziny. Zgodnie z wytycznymi do upowaznienia zawartego w art. 47b ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzesnia 2001 r. - Prawo farmaceutyczne Minister Zdrowia okreslaj^c wysokosc kosztow przeprowadzenia inspekcji u wytworcy lub importera produktow leczniczych przez inspektorow do spraw wytwarzania Glownego Inspektoratu Farmaceutycznego winien kierowac si? nakladem pracy zwi^zanej z wykonywaniem danej czyrmosci i poziomem kosztow ponoszonych przez Glowny Inspektorat Farmaceutyczny. Przyj^cie stawek godzinowych nie tylko realizuje ww. wytyczne, ale takze w konsekwencji zmniejszy koszty inspekcji w przypadku malych i srednich przedsi^biorcow, u ktorych inspekcje przeprowadza si? znacznie krocej niz u duzych przedsi?biorc6w. Ksztahujqc koszt osobogodziny projektodawca wzi^l pod uwag? kwoty maksymalne, jakie przedsi^biorca moze ponosic za jeden dzien inspekcji, okreslone w art. 47b ust. 2 ustawy z dnia 6 wrzesnia 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Projekt rozporz^dzenia przewiduje, ze w przypadku inspekcji przeprowadzanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej stawka godzinowa b?dzie wynosila 320 zl. Koszt przeprowadzenia inspekcji na wniosek przedsi?biorcy, na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, oblicza si? mnoz^c stawk? godzinow^ przez liczb? godzin sp?dzonych fizycznie przez inspektora lub inspektorow do spraw wytwarzania Glownego Inspektoratu Farmaceutycznego w danym dniu w przedsi?biorstwie, a nast?pnie dodaj^c do uzyskanej sumy kwot? wynikaj^c^ z kosztow ponoszonych przez Glowny Inspektorat Farmaceutyczny w zwi^u z oddelegowaniem pracownika na inspekcj? przeprowadzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Szacuje si?, ze koszt delegacji krajowej to okolo 450 zl dziennie. Bior^c pod uwag? powyzsze przewiduje si?, ze przedsi?biorca za osmiogodzinny dzien inspekcji krajowej zaplaci 3010 zl za jednego inspektora do spraw wytwarzania Glownego Inspektoratu Farmaceutycznego. Przepis art. 47b ust. 2 ustawy z dnia 6 wrzesnia 2001 r. - Prawo farmaceutyczne przewiduje kwot? maksymaln^ 6000 zl - za kazdy dzien inspekcji

22 6- przeprowadzanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez jednego inspektora do spraw wytwarzania Glownego Inspektoratu Farmaceutycznego. Projekt rozporz^dzenia przewiduje, ze w przypadku inspekcji przeprowadzanej poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej stawka godzinowa b^dzie wynosila 900 zl. Koszt przeprowadzenia inspekcji na wniosek przedsi^biorcy, poza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, oblicza si? mnoz^c stawk? godzinow^ przez liczb? godzin sp?dzonych fizycznie przez inspektora lub inspektorow do spraw wytwarzania Glownego Inspektoratu Farmaceutycznego w danym dniu w przedsi?biorstwie, a nast?pnie dodaj^c do uzyskanej sumy kwot? wynikaj^cq z kosztow ponoszonych przez Glowny Inspektorat Farmaceutyczny w zwi^zku z oddelegowaniem pracownika na inspekcj? przeprowadzan^ poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Szacuje si?, ze koszt delegacji zagranicznej to okolo 2000 zl dziennie. Bior^c pod uwag? powyzsze przewiduje si?, ze przedsi?biorca za osmiogodzinny dzien inspekcji poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zaplaci 9200 zl za jednego inspektora do spraw wytwarzania Glownego Inspektoratu Farmaceutycznego. Przepis art. 47b ust. 2 ustawy z dnia 6 wrzesnia 2001 r. - Prawo farmaceutyczne przewiduje kwot? maksymaln^ zl - za kazdy dzien inspekcji przeprowadzanej poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez jednego inspektora do spraw wytwarzania Glownego Inspektoratu Farmaceutycznego. Projektowane rozporz^dzenie powinno wejsc w zycie z dniem wejscia w zycie ustawy z dnia 5 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektorych innych ustaw (Dz. U. poz....). Zaklada si?, ze ww. ustawa wejdzie w zycie po uplywie 30 dni od dnia ogloszenia. Regulacje zawarte w projektowanym rozporz^dzeniu nie stanowi^ przepisow technicznych w rozumieniu rozporz^dzenia Rady Ministrow z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktow prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039, z pozn. zm.), zatem nie podlega ono notyfikacji. Projekt rozporz^dzenia nie wymaga przedstawienia wlasciwym instytucjom i organom Unii Europejskiej, w tym Europejskiemu Bankowi Centralnemu celem uzyskania opinii, dokonania powiadomienia, konsultacji albo uzgodnienia projektu. Projekt rozporz^dzenia jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.

23 Nazwa projektu Rozporz^dzenie Ministra Zdrowia w sprawie wysokosci i sposobu pokrywania kosztow przeprowadzenia inspekcji u wytworcy lub importera produktow leczniczych przez inspektorow do spraw wytwarzania Glownego Inspektoratu Farmaceutycznego Ministerstwo wiod^ce i ministerstwa wspolpracuj^ce Ministerstwo Zdrowia Osoba odpowiedzialna za projekt w randze Ministra, Sekretarza Stanu lub Podsekretarza Stanu Zofia Ulz - Glowny Inspektor Farmaceutyczny gifigtgif. gov.pl Data sporz^dzenia r. Zrodlo: Art. 47b ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzesnia 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z pozn.zm.) Nr w wykazie prac Ministra Zdrowia: MZ163 Kontakt do opiekuna merytorycznego projektu Monika Okrzesik - Glowny specjalista w Departamencie Prawnym w Glownym Inspektoracie Farmaceutycznym monika.okrzesik(3>gif.gov.pl OCENA SKUTKOW REGULACJI Potrzeba okreslenia wysokosci i sposobu pokrywania kosztow przeprowadzenia inspekcji na wniosek podmiotu odpowiedziahiego albo wytworcy lub importera produktow leczniczych, dotyczgcych spelniania wymagan Dobrej Praktyki Wytwarzania. Rozliczanie faktycznego czasu wykonywania inspekcji, w oparciu o koszt osobogodziny. Zgodnie z wytycznymi do upowa±niema zawartego w art. 47b ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzesnia 2001 r. - Prawo farmaceutyczne Minister Zdrowia okre^laj^c wysokosc kosztow przeprowadzenia inspekcji na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, wytworcy lub importera produktow leczniczych winien kierowac si? nakladem pracy zwi^zanej z wykonywaniem danej czynnosci i poziomem kosztow ponoszonych przez Glowny Inspektorat Farmaceutyczny. Przyj?cie stawek godzinowych nie tylko realizuje ww. wytyczne, ale takze w konsekwencji zmniejszy koszty inspekcji w przypadku malych i srednich przedsi?biorc6w, u ktorych inspekcje przeprowadza sie znacznie krocej niz u duiych przedsiebiorc6w. Stosowane s^ roine metody obhczania koszt6w przeprowadzenia inspekcji u wytworcy lub importera produkt6w leczniczych. Za iedna inspekcie, za iedna linie orodukcvina. za dzien lub za godzine pracy inspektora. Gmpa Wielkosc Zr6dIo danych Oddzialywanie Glowny Inspektor 1 podmiot Dane wlasne organu (GIF) Normatywne, bezposrednie Farmaceutyczny Wytworcy lub importerzy Okolo218 Dane wlasne organu (GIF) Normatywne, bezposrednie produktow leczniczych przedsi?biorc6w Nie przeprowadzono pre-konsultacji przed opracowaniem projektu. Projekt zostal przekazany do konsultacji publicznych do nast^puj^cych podmiot6w: 1) NSZZ Solidamosc", ul. Waly Piastowskie 24, Gdansk; 2) Ogolnopolskie Porozumienie Zwiqzkow Zawodowych, ul. Kopemika 36/40, Warszawa; 3) Forum Zwiqzkow Zawodowych, Plac Teatralny 4, Bydgoszcz; 4) Pracodawcow Rzeczypospolitej Polskiej, ul. Brukselska 7, Warszawa; 5) Konfederacj? Lewiatan, ul. Zbyszka Cybulskiego 3, Warszawa; 6) Business Centre Club - Zwiqzek Pracodawcow, Plac Zelaznej Bramy 10, Warszawa; 7) Zwi^ek Rzemiosla Polskiego, skr. poczt. 54, Warszawa; 8) Stowarzyszenie Importerow Rownoleglych Produktow Leczniczych ul. Rakowiecka 43 lok. 6, Warszawa; 9) Naczeln^ Izb? Aptekarsk^ ul. Dhiga 16, Warszawa; 10) Polsk4 Izb? Przemyshi Farmaceutycznego i Wyrobow Medycznych POLFARMED, ul. Lucka 2/4/6; Warszawa; 1 l)polski Zwi^ek Pracodawcow Przemyshx Farmaceutycznego, ul. Wisniowa 40b/4, Warszawa; 12) Zwiqzek Pracodawcow Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, ul. Pulawska 182, Warszawa; 13) Polskq Organizacj? Handlu i Dystrybucji, ul. Krzywickiego 34/205, Warszawa; 14) Komisj? Wspolnq Rz^du i Samorz^du Terytorialnego; 15) Konwent Marszatkow Wojewodztw; 16) Zwi^ek Powiatow Polskich.