Ćwiczenie 1. System jakości w laboratorium oceny żywności Powszechnie przyjmuje się, że każde laboratorium, które chce reprezentować wiarygodne dane musi wdrożyć odpowiednie procedury zapewnienia jakości. Szacowanie, monitorowanie, wyjaśnianie oraz eliminacja źródeł błędów mogą być osiągnięte dzięki wdrożeniu i zapewnieniu zarządzania jakością. W związku z tym laboratorium powinno przygotować się do szczegółowego udokumentowania w księdze jakości wszystkich działań z zakresu zapewnienia jakości, co pozwoli na spełnienie wszelkich wymogów w zakresie jakości wyników analiz chemicznych. Dla osiągnięcia wzajemnej (międzynarodowej) akceptacji wyników oznaczeń, opracowane zostały normy oraz wytyczne dotyczące działalności laboratoriów w zakresie zapewnienia jakości. Najszerzej uznane i stosowane przy oznaczeniach i badaniach chemicznych normy można podzielić na trzy grupy: 1) Normy ISO serii 9000 - określają wymagania dla systemu zarządzania jakością, mającego zastosowanie dla każdego typu organizacji, która chce wykazać zdolność do ciągłego dostarczania wyrobów (usług) zgodnych z wymaganiami klienta i przepisów prawnych oraz dąży do zwiększenia zadowolenia klienta. 2) Norma ISO/IEC 17025:1999 - stanowi zbiór wymagań dla systemów zarządzania w laboratoriach badawczych i wzorcujących, dotyczących kompetencji oraz jakości przeprowadzenia badań przy wykorzystaniu metod znormalizowanych, nieznormalizowanych oraz metod własnych wypracowanych przez laboratorium. Wdrożenie i utrzymanie funkcjonującego systemu daje pełną gwarancję jakości wykonywanych badań i pomiarów. 3) Wytyczne OECD dotyczące Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz ich krajowe i branżowe odpowiedniki Procedury w nich zawarte mają zapewnić, że: Metody stosowane w laboratorium zostały poddane walidacji przed ich wdrożeniem. Metody te powinny być szczegółowo opisane, personel odpowiednio przeszkolony oraz powinna być zapewniona stała kontrola statystyczna wyników. Laboratorium stosuje odpowiednie wewnętrzne kryteria jakości uzyskiwanych wyników zapewniające ich wysoką jakość oraz umożliwiające określenie ich niepewności Laboratorium uczestniczy w programach badania biegłości stanowi zbiór wymagań dla systemów zarządzania w laboratoriach badawczych i wzorcujących, dotyczących kompetencji oraz jakości przeprowadzenia badań przy wykorzystaniu metod znormalizowanych, nieznormalizowanych oraz metod własnych wypracowanych przez laboratorium. Wdrożenie i utrzymanie funkcjonującego systemu daje pełną gwarancję jakości wykonywanych badań i pomiarów. Zakres norm obejmuje:
personel warunki lokalowe wyposażenie procesy przedanalityczne wykonanie procesów badawczych jakość procedur badawczych procesy poanalityczne przedstawienie wyników nadzór nad systemem Przed przystąpieniem do opracowywania systemu jakości w danym laboratorium należy najpierw zgromadzić dane na temat: Procedury pomiarowej, jej wiarygodności i spójności pomiarowej uzyskanych wyników Możliwych źródeł popełnianych błędów i sposobu ich monitorowania Czy występujące błędy można brać pod uwagę w obliczeniach lub wyeliminować w celu poprawy jakości wyników Sprawności przyrządów pomiarowych Organizacji laboratorium o System przyjmowania i kodowania próbek o System przechowywania dokumentów o Niezależna kontrola wykonywanych obliczeń o Uczestnictwo w międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych Działania związane z zapewnieniem jakości są ze sobą powiązane, a sposób pracy laboratorium, komunikowania się ludzi i podejmowane decyzje stają się punktami kontrolnymi. Laboratorium powinno wprowadzić takie kryteria, żeby sposoby podejmowania decyzji były jednoznacznie opisane, a decyzje mogły być podejmowane w sposób powtarzalny. Narzędziami do określania kryteriów mogą być: Wykresy kontrolne Spójność pomiarowa Ujednolicanie i opracowywanie procedur operacyjnych Zatwierdzanie sprawozdań Szacowanie niepewności wyników Walidacja metody, dająca możliwość określenia: o Selektywności i specyficzności o Granicy wykrywalności, oznaczalności i zakresu liniowości o Poziomu tła i ślepej próby oraz możliwości zanieczyszczenia próby
o Efektów matrycowych Zadaniem kierownika jakości laboratorium powinno być uporządkowanie dokumentacji i przygotowanie ostatecznej wersji księgi jakości. Cechy dobrej dokumentacji: Celowa Kompletna Aktualna Odnajdywana Rodzaje dokumentów: Księga jakości (KJ) Plany jakości (PJ) Ogólne procedury (QAG) Instrukcje operacyjne (SOP) Księga jakości dostarcza spójnych informacji o systemie zarządzania jakością laboratorium. Plany jakości dostarczają informacji jak system jakości jest stosowany do określonego działania. Ogólne procedury zawierają informacje jak wykonywać działania dotyczą one całego laboratorium. Instrukcje operacyjne - zawierają informacje jak wykonywać konkretne jednostkowe działania. Dokumentacja ISO 9001 układ piramidy
Hierarchia dokumentacji w ISO 9001 Hierarchię dokumentów systemu zarządzania ISO 9001 można przedstawić w postaci piramidy, złożonej z 4 poziomów. POZIOM A: - należą do niego: Księga Jakości, polityka jakości oraz cele jakości - Księga Jakości to swoisty przewodnik po systemie oraz dokumentacji. Do tego poziomu należy również opis wzajemnych powiązań pomiędzy procesami i ewentualnie same opisy procesów. Poziom B: Procedury, czyli sposoby realizacji poszczególnych działań. Poziom C: Instrukcje, czyli szczegółowe opisy wykonywania i zapisywania zadań. Poziom D: Tutaj znajdują się wszelkiego rodzaju formularze i różnego rodzaju zapisy. Zapisy czyli potwierdzenia (dowody) na wykonanie jakiegoś działania. RÓŻNICE POMIĘDZY DOKUMENTAMI 4 POZIOMÓW KSIĘGA JAKOŚCI przeważnie jest tylko przewodnikiem po systemie oraz całej przyjętej w firmie, dokumentacji. Pozwala zorientować się w budowie systemu zarządzania, przytacza politykę jakości, pokazuje wzajemne powiązania procesów i odsyła do innych dokumentów szczegółowych: procedur i instrukcji. W mniejszych firmach gdzie dokumentów nie jest dużo Księga jakości zawiera w sobie całość dokumentów. Procedury po prostu są kolejnymi rozdziałami Księgi i wszystko znajduje się w jednym miejscu. Przy dużej liczbie dokumentów (najczęściej w dużych firmach lub w systemach zarządzania o dużym skomplikowaniu) takie rozwiązanie nie byłoby praktyczne. Trudno wyobrazić sobie takie wydanie Księgi jakości, które ma np. 450 stron. Praktyczniej jest poruszać się jednak po mniej obszernych dokumentach, a do pozostałych dotrzeć poprzez odnośniki.
Co do sposobu ukazania przebiegu procesów -najlepiej, gdy poszczególne procesy są udokumentowane przez tzw. OPISY PROCESÓW. Opisy procesów to ukazanie: - jakie dane wejściowe są konieczne do realizacji procesu, - jaka sekwencja zdarzeń ma w nim miejsce - co jest na wyjściu z tego procesu. Dobrze, gdy jednocześnie mamy w opisie informację, kto ma główną odpowiedzialność za proces i jak mierzymy jego skuteczność. PROCEDURY Procedury to określony sposób realizacji działań lub procesów. UWAGA: Ta sama procedura może być realizowana w kilku procesach: np. procedura zakupów może być realizowana np. w procesie zaopatrzenia i procesie magazynowania. Podstawową różnicą pomiędzy opisem procesu a procedurą jest taka, że: - procesem można zarządzać a - procedurę trzeba wykonać. Zarządzać procesem, to znaczy: - planować jego przebieg, - kontrolować jego wykonanie - i reagować na wyniki tej kontroli. W procedurze nie ma miejsca na tą swobodę, którą daje zarządzanie procesem: procedurę trzeba po prostu zrealizować. INSTRUKCJA Instrukcja od procedury różni się tym, że zawiera parametry przyjęcia np. mówi o żądanej temperaturze, wymiarach i tolerancji które należy uzyskać, koniecznych szczegółowych czynnościach itp. Jest więc bardziej uszczegółowiona, niż procedura. W praktyce nie ma jednak ostrej granicy pomiędzy procedurą i instrukcją. ZAPISY Zapisy są podstawą piramidy dokumentacji ISO 9001 bez zapisów (to jest dowodów) nie ma możliwości zweryfikowania, czy coś jest realizowane tak jak było zaplanowane.
Możliwe powiązania pomiędzy dokumentami można pokazać również w takiej formie: Jest pewna istotna różnica pomiędzy DOKUMENTEM a ZAPISEM. Na czym ona polega w rozumieniu ISO? DOKUMENT to informacja i jej nośnik. Na przykład dokumentem jest procedura: zawiera informację o sposobie wykonania jakiejś czynności. Jest utrwalona na papierze, nośniku elektronicznym lub w innej formie. Dokumentami są wszelkiego rodzaju instrukcje, regulaminy, przepisy, normy, opisy itp. ZAPIS to potwierdzenie wykonania jakiejś czynności. Jeśli wykonałeś pomiar grubości jakiegoś pręta i to utrwaliłeś to jest właśnie zapis. Wszelkiego rodzaju formularze, które są wypełniane to są właśnie zapisy.
PUS TY FORMULARZ = DOKUMENT WYPEŁNIONY FORMULARZ = ZAPIS = DOKUMENT NIE KAŻDY DOKUMENT ZAPIS BO ZAPIS PROCEDURA Wszystkie zapisy są dokumentami. Bo niosą jakąś informację na jakimś nośniku. Ale odwrotnie (tj. że dokument jest zapisem) to już NIE koniecznie. NIE każdy dokument jest potwierdzeniem wykonania czegoś, np. sama procedura nie jest dowodem na jej zrealizowanie. Dowodem jest dopiero ZAPIS z jej wykonania, np. zapis w formularzu, który ta procedura przewiduje. ISO 9001 wymaga stworzenia procedury nadzoru zarówno nad dokumentami (pkt. 4.2.3), jak i nad zapisami (pkt. 4.2.4). Piśmiennictwo: norma PN-EN ISP/IEC 17025 1999 http://iso-norma.pl/system-zarzadzania-jakoscia-iso/dokumentacja-iso-9001-uklad-piramidy