ISO 9001:2015 Jakie zmiany nastąpią w przeprowadzaniu auditu w zakresie normy ISO 9001? Wprowadzenie

ISO 9001:2015 Jakie zmiany nastąpią w przeprowadzaniu auditu w zakresie normy ISO 9001? Wprowadzenie

Wstęp W ramach nowej normy ISO 9001 wprowadzono pewne kluczowe zmiany w zakresie sposobu uwzględniania Systemu Zarządzania Jakością (SZJ/QMS) w strategii organizacji; oznacza to, że audit będzie koncentrował się na nowych obszarach. Niniejszy dokument oficjalny zawiera wskazówki informujące o tym, czego można spodziewać się podczas auditu w związku z nowymi wymogami, a także jest pomocny w przygotowaniu się do auditu. Przede wszystkim należy podkreślić, że cel normy ISO 9001 nie zmienił się. Określono go w sekcji dotyczącej zakresu stosowania normy w następujący sposób: W ramach tej międzynarodowej normy określono wymogi dotyczące Systemu Zarządzania Jakością w przypadku, gdy organizacja: musi wykazać swoją zdolność do konsekwentnego dostarczania produktów i świadczenia usług, które spełniają wymagania klienta i obowiązujące wymogi o charakterze ustawowym i regulacyjnym oraz dąży do zwiększenia zadowolenia klientów przez skuteczne stosowanie systemu obejmujące procesy doskonalenia systemu oraz zapewnienie zgodności z wymaganiami klienta i obowiązującymi wymogami o charakterze ustawowym i regulacyjnym. Państwa system zarządzania musi przyczyniać się do osiągnięcia tych zamierzonych wyników. Kierownik ds. Klienta BSI będzie szukał obiektywnych dowodów świadczących o tym, że systemy i procesy obecne w Państwa organizacji są w stanie nie tylko spełnić życzenia lub zaspokoić potrzeby klientów, ale również spełniają wszelkie odpowiednie wymogi o charakterze ustawowym lub regulacyjnym. 2 ISO 9001:2015 Jakie zmiany nastąpią w przeprowadzaniu auditu w zakresie normy ISO 9001?

Czego można oczekiwać podczas auditu ISO 9001:2015 W ramach nowej normy ISO 9001:2015 określono szereg nowych wymogów, które zmienią ukierunkowanie Państwa auditu. Jedną z głównych zmian jest umieszczenie działań z zakresu zarządzania jakością i ciągłego doskonalenia w centrum organizacji. Oznacza to, że Państwa system zarządzania jakością musi być dostosowany do kierunku strategicznego Państwa organizacji. Większy nacisk będzie kładziony na prowadzenie dyskusji oraz na potrzebę dostępności podmiotów odpowiedzialnych za procesy w celu wyjaśnienia funkcjonowania procesów. Otwarte pytania zawsze były częścią oceny; większy nacisk będzie również kładziony na otwarte dyskusje z organizacjami wynikające z odejścia od udokumentowanej procedury. Ważną cechą oceny jest zdolność do zachowania bezpośredniego pola widzenia łączącego kierunek strategiczny i przywództwo ze strony kadry kierowniczej wyższego szczebla w organizacji. Podczas przeprowadzania auditu w zakresie różnych procesów może okazać się, że organizacja nie dysponuje tradycyjnymi diagramami przepływu dokumentów ani nawet procesów. Dostępny będzie jednak podmiot odpowiedzialny za procesy, informacje dotyczące celów w zakresie procesu i interakcje z innymi procesami w ramach systemu. Korzystanie z tych informacji przy dokonywaniu przeglądu skuteczności procesów w celu osiągnięcia założonych wyników w zakresie systemu jest kluczowe. Kontekst organizacji Jest to nowy punkt ustanawiający kontekst Systemu Zarządzania Jakością (SZJ/QMS) oraz sposób wspierania go w ramach strategii biznesowej. Kontekst organizacji jest punktem stanowiącym podstawę nowej normy. Konieczne jest, aby organizacje określiły i zrozumiały wewnętrzne i zewnętrzne czynniki i zainteresowane strony mogące wpłynąć na ich zadania i cele, a także na cele dotyczące normy. Po pierwsze, Państwa Kierownik ds. Klienta oceni sposób, w jaki określają Państwo czynniki zewnętrzne i wewnętrzne mające znaczenie dla Państwa organizacji. Niezbędne jest, aby wykazać, w jaki sposób określają, monitorują i weryfikują Państwo informacje. Po drugie, należy wskazać sposób, w jaki określili i zrozumieli Państwo potrzeby i oczekiwania zainteresowanych stron mających znaczenie dla świadczonych przez Państwa usług lub wytwarzanych produktów. Zainteresowane strony mogą obejmować udziałowców, pracowników, klientów, dostawców, a także grupy nacisku i organy regulacyjne, które mogą się z czasem zmieniać. Do Państwa organizacji należy decyzja, czy konkretny wymóg odpowiedniej zainteresowanej strony jest faktycznie istotny. ISO 9001:2015 Jakie zmiany nastąpią w przeprowadzaniu auditu w zakresie normy ISO 9001? 3

Przywództwo Przywództwo stanowi nowy punkt, ale obejmuje pewne wymogi zawarte w normie ISO 9001:2008. Kadra kierownicza wyższego szczebla jest obecnie zobowiązana do większego zaangażowania w SZJ/QMS, a także musi dopilnować, aby wymogi zostały zintegrowane z procesami zachodzącymi w organizacji oraz aby polityka i cele były zgodne z kierunkiem strategicznym organizacji. Większy nacisk kładziony jest również na zaangażowanie kadry kierowniczej wyższego szczebla w zwiększanie zadowolenia klienta; kadra ta musi również posiadać wiedzę dotyczącą wewnętrznych mocnych i słabych stron organizacji oraz sposobu, w jaki mogą one wpływać na dostawę produktów i usług. Przywództwo w zakresie auditu jest procesem rozpoczynającym się zwykle od dyskusji z kadrą kierowniczą wyższego stopnia. Państwa Kierownik ds. Klienta omówi wiele kwestii, które Państwo omówili w ramach poprzednich ocen, wprowadzi on jednak pewne nowe elementy. Będą one dotyczyły sposobu zapewniania zgodności SZJ/QMS z kierunkiem strategicznym organizacji, a także sposobu przejmowania odpowiedzialności oraz promowania myślenia opartego na ryzyku, orientacji na klienta i doskonalenia w ramach organizacji. Państwa Kierownik ds. Klienta wykorzysta te informacje w ramach organizacji, aby ocenić, czy istnieje zgodność między celem a kierunkiem oraz aby określić, czy ludzie są zaangażowani w osiąganie celów w zakresie jakości. Proces ten będzie wiązał się z wieloma ścieżkami auditu i będzie obejmował: rozmowy z pracownikami na różnych poziomach i w różnych obszarach dotyczące ich celów i sposobu, w jaki przyczynią się do zwiększenia zadowolenia wśród klientów i udoskonalania systemu; kwestie dotyczące sposobu zarządzania zmianami w organizacji, a także tego, czy oddziały współpracują ze sobą, aby zapewnić o braku wzajemnego szkodliwego wpływu podczas dokonywania zmian. Planowanie Planowanie zawsze stanowiło element normy ISO 9001; obecnie zwiększono jednak nacisk na zapewnienie uwzględnienia kontekstu organizacji i zainteresowanych stron. Obowiązuje wymóg określenia ryzyka i możliwości oraz wpływu jaki mogą one mieć na zgodność produktów i usług oraz zadowolenie klienta, a także sposobu rozwiązywania tych kwestii. Konieczne jest również, aby proaktywnie szukać możliwości w zakresie zwiększenia efektywności, ulepszania produktów i usług, prowadzonych przez Państwa procesów i poprawy ogólnej skuteczności SZJ/QMS. Mimo że zwiększono nacisk na myślenie oparte na ryzyku, nie istnieją wymogi dotyczące formalnych metod zarządzania ryzykiem lub udokumentowanego procesu zarządzania ryzykiem. Sposób identyfikacji ryzyka w organizacji całkowicie zależy od Państwa; może się to odbywać za pomocą bardziej szczegółowych metod zarządzania ryzykiem lub za pomocą mniej formalnych działań. Kierownik ds. Klienta zbada, w jaki sposób wykorzystują Państwo informacje dotyczące Państwa kwestii wewnętrznych i zewnętrznych oraz zainteresowanych stron, aby określić czynniki ryzyka oraz możliwości obecne w Państwa organizacji, a także proces decyzyjny, przez który przeszli Państwo, aby zdecydować, jakie działania podjąć. 4 ISO 9001:2015 Jakie zmiany nastąpią w przeprowadzaniu auditu w zakresie normy ISO 9001?

Wsparcie Dzięki wsparciu dysponują Państwo odpowiednimi zasobami, ludźmi oraz infrastrukturą niezbędnymi do spełnienia celów organizacyjnych. Wiedza organizacyjna jest nowym wymogiem, oprócz wymogów dotyczących kompetencji, świadomości i komunikacji w zakresie SZJ/QMS. Państwa Kierownik ds. Klienta będzie szukał dowodów dotyczących tego, w jaki sposób określają i zapewniają Państwo środki niezbędne do funkcjonowania Systemu Zarządzania Jakością, obejmujące dostawców zewnętrznych. W odniesieniu do kompetencji nastąpiło odejście od osób w organizacji w kierunku wszelkich podmiotów objętych kontrolą organizacji, które mogą wpływać nie tylko na produkty lub usługi, ale również na efektywność ZSJ/QMS. Nie będzie różnicy w stosunku do podejścia w zakresie przeprowadzania auditu tego wymogu, ale dostępna może być większa pula objęta kontrolą, z której wybierane są obiektywne dowody. Ponadto należy uwzględnić zmieniające się potrzeby i trendy oraz sposób utrwalenia dotychczasowej wiedzy i sposób zdobywania dodatkowej wiedzy. Państwa Kierownik ds. Klienta omówi kwestię dotyczącą sposobu określania wiedzy niezbędnej do prowadzenia organizacji oraz sposobu jej ochrony. Proces ten może dotyczyć uwzględnienia obszarów, takich jak systemy CRM lub planowanie sukcesji. Przykładowo, w wersji normy z 2015 r. wymagana jest mniejsza ilość dokumentów. Nie istnieje wymóg dotyczący podręcznika w zakresie jakości ani dokumentowania procedur dotyczących kontroli dokumentów lub wewnętrznych auditów. Niezbędne są jednak dokumenty i rejestry, aby zapewnić o skuteczności działania systemu. Kierownik ds. Klienta ustali, w jaki sposób zdecydowali Państwo o tym, jakie dokumenty i rejestry są niezbędne. Następnie przeprowadzi w tym zakresie badania w ramach organizacji, aby sprawdzić, czy dokumentacja ta jest dostępna i czy zapewnia o przeprowadzeniu procesów zgodnie z planem, a także aby wykazać, że Państwa produkt lub usługi spełniają wymagania klientów oraz wszystkie wymogi o charakterze ustawowym lub regulacyjnym. Funkcjonowanie Ta część normy jest bardzo podobna do jej wersji z 2008 r.; obejmuje ona realizację planów i procesów, począwszy od wstępnych interakcji z klientami, a skończywszy na dostawie produktów i usług. W ramach tego punktu występują pewne różnice. Obejmują one przede wszystkim powiązanie z działaniami ukierunkowanymi na uwzględnienie ryzyka i możliwości zawartych w Punkcie 6, rozszerzenie zakresu punktu dotyczącego zakupu w celu objęcia nim kontroli procesów zewnętrznych oraz produktów i usług dostarczanych zewnętrznie, a także na wprowadzenie punktów służących rozwiązaniu kwestii kontroli zmian. Kierownik ds. Klienta wykorzysta informacje zgromadzone podczas auditu dotyczącego planowania jako ścieżkę auditu w odniesieniu do wspomnianych wymogów. Przeprowadzi badania dotyczące sposobu, w jaki działania określone w celu zapobiegania zagrożeniom i wykorzystywania możliwości były realizowane i kontrolowane. Państwa Kierownik ds. Klienta może przeprowadzić audit wymogów dotyczących zmian, wybierając przykłady dotyczące działań związanych ze zmianą a następnie podążając za nimi zgodnie z wymogami dotyczącymi przywództwa, ryzyka, komunikacji, świadomości, zasobów, kompetencji, wiedzy organizacyjnej i oceny efektywności, aby zbadać ich skuteczność. ISO 9001:2015 Jakie zmiany nastąpią w przeprowadzaniu auditu w zakresie normy ISO 9001? 5

Ocena funkcjonowania Ocena funkcjonowania obejmuje wiele obszarów przedstawionych wcześniej w Punkcie 8 wersji z 2008 r. Uwzględniono w nim wymogi dotyczące monitorowania, pomiarów, analizy i oceny; należy rozważyć, co powinno zostać poddane pomiarom, a także rozważyć zastosowane metody, termin analizy danych oraz termin składania sprawozdań dotyczących tych danych. W ramach przedmiotowej normy większy nacisk położono na wyniki działań w zakresie monitorowania i dokonywania pomiarów; Państwa Kierownik ds. Klienta zrobi to samo podczas przeprowadzania auditu. Zweryfikuje on sposób, w jaki wykorzystują Państwo dane, aby ustalić, czy osiągnięto wyniki założone z ramach normy związane z zadowoleniem klienta i dostawą produktów i usług spełniających wymagania klienta oraz wymogi o charakterze ustawowym i regulacyjnym. Doskonalenie W tej kwestii nie wystąpiły znaczące zmiany w związku z wymogami normy. Główna zmiana polega na tym, że wymóg dotyczący działań naprawczych jest bardziej kategoryczny. W ramach tego wymogu następuje podział różnych etapów działania tj. korekta, dochodzenie i działanie naprawcze. W sposobie podejścia Kierownika ds. Klienta do przedmiotowego punktu nie zaszły żadne znaczące zmiany. Nie powinni Państwo mieć obaw w odniesieniu do auditu, a Państwa Kierownik ds. Klienta nie podda przeglądowi wszystkich elementów w ciągu jednego auditu. Najistotniejsze zmiany odnoszą się do punktów dotyczących kontekstu organizacji, przywództwa i ryzyka. Treść dyskusji prowadzonych przez kadrę kierowniczą wyższego szczebla będzie stanowiła kluczową zmianę, na którą Państwa zespół kierowniczy powinien się przygotować. 6 ISO 9001:2015 Jakie zmiany nastąpią w przeprowadzaniu auditu w zakresie normy ISO 9001?

Dodatkowe zasoby Różnorodne materiały są dostępne na stronie internetowej www.bsigroup.com/iso-9001-2015 i obejmują: Znaczenie dokumentu oficjalnego dotyczącego przywództwa Nowa norma zawiera punkt w całości poświęcony przywództwu i stanowiący jedną z najistotniejszych zmian. W niniejszym dokumencie oficjalnym wyjaśniono, dlaczego kadra kierownicza jest obecnie zobowiązana do odgrywania bardziej aktywnej roli w zakresie SZJ/QMS, aby zapewnić jego wdrożenie, zakorzenienie, zgłoszenie i utrzymanie. WERSJA ZMIENIONA: ISO 9001 Najczęściej zadawane pytania Celem niniejszej sekcji jest rozwiązanie wstępnych kwestii, jakie mogły pojawić się na początku drogi w kierunku nowej normy. ISO 9001: Znaczenie ryzyka w zarządzaniu jakością W niniejszym dokumencie oficjalnym wyjaśniono kontekst aktualizacji oraz sposób, w jaki włączono kwestię ryzyka w ramy zmienionej normy oraz korzyści na rzecz klientów ISO 9001. DODATKOWO: Od starej do nowej wersji normy ISO 9001. Przewodnik po zmianach Lista kontrolna dotycząca samooceny Przejście do nowej normy ISO 9001:2015 Wprowadzenie załącznika SL Nowe ogólne ramy wraz z tekstem głównym, ogólnymi terminami i definicjami oraz plan dotyczący wszystkich norm w zakresie systemów zarządzania idących naprzód zrozumienie struktury niniejszego dokumentu oficjalnego. Dodatkowe usługi Dysponujemy również szeroką gamą usług ukierunkowanych na pomoc w zakresie wdrażania zmian i zrozumienia, jak łatwy jest to proces. Do usług tych należą: Ocena rozbieżności Ocena dotycząca rozbieżności wynikających z przejścia do stosowania nowej normy stanowi usługę w zakresie wstępnej oceny, w ramach której przyglądamy się uważniej planowi przejścia i systemowi zarządzania jakością, porównując je z wymogami normy ISO 9001:2015. W ramach pierwszego kroku na drodze przejścia przy wsparciu BSI ocena rozbieżności może pomóc w potwierdzeniu spójnych obszarów systemu i wszelkich rozbieżności w systemie, zapewniając oszczędność czasu i pieniędzy. Narzędzia służące do doskonalenia przedsiębiorstw Przy wdrażaniu zmienionej normy niezmiernie ważne jest, aby zarządzać nią i zachowywać w możliwie najskuteczniejszy sposób. Organizacje ds. najlepszych praktyk dokonują tego poprzez wdrażanie narzędzi służących do doskonalenia przedsiębiorstw, takich jak oprogramowanie BSI Action Manager lub Entropy. Jak powiedział jeden z naszych klientów: to dosłownie jakby mieć dodatkowego członka zespołu. Wdrożenie systemów zarządzania zajmuje klientom 50% mniej czasu. Więcej informacji dotyczących rozwiązań BSI pomocnych w odniesieniu do nowych zmian w zakresie ISO na stronie internetowej: www.bsigroup.pl ISO 9001:2015 Jakie zmiany nastąpią w przeprowadzaniu auditu w zakresie normy ISO 9001? 7

Dlaczego BSI? BSI jest liderem w zakresie normy ISO 9001 od czasu jej ustanowienia; norma ta wywodzi się z normy BS 5750 opracowanej przez BSI. Od 1994 r. BSI prowadzi Sekretariat Komitetu Międzynarodowego, który opracowuje i zmienia normę ISO 9001, nadając jej obecną formę. Dlatego też posiadamy najlepsze możliwości, aby pomóc Państwu zrozumieć nową normę oraz aby pomóc Państwu przejść do jej nowej wersji. W BSI dążymy do doskonałości, zapewniając naszym klientom sukces za pośrednictwem norm. Umożliwiamy innym efektywniejsze działanie, zarządzanie ryzykiem i osiąganie zrównoważonego wzrostu gospodarczego. Od ponad stu lat nasi eksperci walczą z przeciętnością i bezczynnością, aby pomóc we wdrożeniu doskonałości do sposobów działania ludzi i produktów. Dzięki nam doskonałość stała się nawykiem. Nasze produkty i usługi Zapewniamy niepowtarzalne połączenie komplementarnych produktów i usług zarządzanych w ramach naszych trzech modeli biznesowych obejmujących wiedzę, pewność i zgodność. Wiedza BSI współpracuje z ekspertami w dziedzinie biznesu, organami rządowymi, organizacjami branżowymi i grupami konsumentów, aby uchwycić najlepsze praktyki i ukształtować wiedzę, jaką wszystkie organizacje powinny posiadać, aby odnieść sukces. Większość norm międzynarodowych stosowanych i wdrażanych na szeroką skalę było pierwotnie kształtowanych przez BSI, np. norma ISO 14001 dotycząca zarządzania środowiskowego oraz norma ISO/ IEC 27001 dotycząca bezpieczeństwa informacji. Pewność Niezależna ocena zgodności procesu lub produktu z konkretną normą zapewnia wysoki poziom doskonałości działań naszych klientów. Pomagamy naszym klientom zrozumieć sposób ich działania, określając tym samym obszary doskonalenia od wewnątrz. Zgodność Aby odnosić rzeczywiste, długoterminowe korzyści, nasi klienci muszą zapewnić stałą zgodność z normą, tak aby stało się to nawykiem. Szkolimy naszych klientów, aby zrozumieli znaczenie norm i sposób, w jaki należy je wdrażać, a także szkolimy ich w zakresie generowania wartości dodanej i dostarczania zróżnicowanych narzędzi zarządzania, aby ułatwić proces stałego zachowania zgodności. Więcej informacji na stronie internetowej: www.bsigroup.pl www.bsigroup.pl BSI Group BSI/PL/01/SC/0216/pl/KW