DOPUSZCZALNOŚĆ EKPSERYMENYU MEDYCZNEGO W STANACH NAGŁYCH I ZAGROŻENIA ŻYCIA THE ADMISSIBILITY OF RESEARCH IN EMERGENCY MEDICINE Agata Wnukiewicz-Kozłowska Katedra Prawa Międzynarodowego i Europejskiego Wydział Prawa, Administracji i Ekonomii Uniwersytet Wrocławski
1. Problem Eksperyment medyczny jako integralny składnik, instrument współczesnej medycyny Jednolite wymagania i standardy prowadzenia i wdrażania badań problem zgodności systemów prawnego i etycznego oraz uregulowań krajowych, międzynarodowych i unijnych Kwestia szczególnego reżimu procedur medycznych w stanach nagłych, a regulacji prawnych; reguły ogólne, a rozwiązania szczególne
2. Pojęcia Pojęcie i klasyfikacja eksperymentu: terapeutyczny i badawczy Pojęcie stanu nagłego i stanu bezpośredniego zagrożenia życia w medycynie
3. Regulacje prawne ich właściwość, wzajemne relacje, charakter prawny Prawo międzynarodowe traktaty, rekomendacje, deklaracje (hard law/soft law) Prawo wspólnotowe dyrektywy implementacja, zasada pierwszeństwa Prawo polskie, a prawo międzynarodowe Prawo polskie, a prawo unijne/wspólnotowe
4. Warunki dopuszczalności eksperymentu Reguły ogólne: Prymat jednostki nad społeczeństwem; Brak metody alternatywnej; Proporcjonalność ryzyka i korzyści; Zgoda komisji bioetycznej; Kwalifikacje prowadzącego; Informacja; Zgoda; Ubezpieczenie.
Reżim szczególny stany nagłe i zagrożenia życia W stanach nagłych i zagrożenia życia obowiązują te same zasady ogólne, co we wszelkich innych badaniach, wzmocnione przez szczególne wymogi prawne. 1. Konwencyjne: Art. 8 Stany nagłe i zagrożenia życia dwie kwestie: niemożliwość uzyskania zgody z powodu okoliczności oraz korzyść dla zdrowia pacjenta Zwolnienie z zasady ogólnej obowiązku uzyskania świadomej zgody Bezpośrednia wymierna korzyść zdrowotna dla pacjenta Niemożność odkładania interwencji w czasie ze względu na stan pacjenta
2. Protokolarne: Art. 19 w związku z Art. 15 Dopuszczalność eksperymentu, pod następującymi warunkami: a) Niemożność uzyskania zgody niezdolność po stronie pacjenta; b) Nagła sytuacja; c) Brak alternatywy; d) Zgoda odpowiedniej komisji etycznej; e) Poszanowanie ewentualnych wcześniejszych życzeń chorego; f) Minimalizacja ryzyka; g) Uzasadnione oczekiwanie potencjalnych korzyści dla innych pacjentów z taką samą jednostką chorobową. 3. Wynikające z Dyrektywy: Article 5: dotyczy osób dorosłych niezdolnych do wyrażenia zgody
Warunki wg zasad ogólnych zawarte w prawie polskim: W odniesieniu do stanów nagłych i zagrożenia życia: Art. 39 Konstytucji RP: Nikt nie może być poddany eksperymentom naukowym, w tym medycznym, bez dobrowolnie wyrażonej zgody (wykładnia TK: Osoby, które nie są zdolne do swobodnego podejmowania decyzji i wyrażenia woli nie mogą być przedmiotem eksperymentów badawczych). Art. 27 kk: Eksperyment jest niedopuszczalny bez zgody uczestnika. Zasady i warunki dopuszczalności eksperymentu medycznego określa ustawa. Art. 25 ust. 8 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty: W przypadkach niecierpiących zwłoki i ze względu na bezpośrednie zagrożenie życia, uzyskanie zgody, o której mowa w ust. 1-6, nie jest konieczne. Klauzula limitacyjna w Konstytucji Art. 31 ust. 3: Ograniczenia w zakresie korzystania z konstytucyjnych wolności i praw mogą być ustanawiane tylko w ustawie i tylko wtedy, gdy są konieczne w demokratycznym państwie dla jego bezpieczeństwa lub porządku publicznego, bądź dla ochrony środowiska, zdrowia i moralności publicznej, albo wolności i praw innych osób. Ograniczenia te nie mogą naruszać istoty wolności i praw.
Konkluzje: 3. 1. Eksperyment medyczny w stanach nagłych i zagrożenia życia jest dopuszczalny, po spełnieniu ściśle określonych warunków; 4. 2. Warunki dopuszczalności eksperymentu wywodzone są z zasad ogólnych i równocześnie wzmocnione są postanowieniami szczególnymi; 5. 3. Niekiedy warunki ogólne łagodzone są przez warunki szczególne (informacja, zgoda, dobro ogółu); 6. 4. Uregulowania międzynarodowe charakteryzują się spójnością, system prawa polskiego obciążony jest lukami bądź sprzecznościami i formalnie nie do końca zgodny jest z wymogami międzynarodowymi; 7. 5. Konieczność prawidłowej regulacji, odpowiadającej światowym standardom;
Dziękuję za uwagę