05955289001V5 Amphetamines II Automated Assays for Drug Abuse Nr kat. Butelka Zawartość 04512880 190 04512944 190 04512979 190 04512901 190* Polski 1 2 1 2 1 2 1 2 Symbol wskazuje analizatory, w których można używać niniejszych zestawów odczynnikowych 2 x 16 ml 2 x 8 ml 1 x 56 ml 1 x 29 ml 1 x 222 ml 1 x 108 ml 3 x 555 ml 3 x 254 ml MODULAR P D Niektóre analizatory i zestawy odczynnikowe mogą być niedostępne w poszczególnych krajach. Aby uzyskać informacje o innych aplikacjach należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Diagnostics. *Zestaw opatrzony kodem kreskowym do stosowanie jedynie w modułach /Hitachi MODULAR. Niniejszego testu nie wolno stosować z modułami MODULAR D. Informacja o aplikacjach Analizatory /Hitachi MODULAR (do testów jakościowych 300 ): ACN 814 Analizatory /Hitachi MODULAR (do testów jakościowych 500 ): ACN 815 Analizatory /Hitachi MODULAR (do testów jakościowych 1000 ): ACN 816 Analizatory /Hitachi MODULAR (do testów półilościowych 300 ): ACN 817 Analizatory /Hitachi MODULAR (do testów półilościowych 500 ): ACN 818 Analizatory /Hitachi MODULAR (do testów półilościowych 1000 ): ACN 819 Zastosowanie Metoda Amphetamines II (II) jest testem diagnostycznym in vitro przeznaczonym do jakościowego i półilościowego oznaczania amfetaminy i metamfetaminy w ludzkim moczu w zautomatyzowanych analizatorach klinicznych w punkcie przy stężeniu 300, 500 i 1000 z kalibracją do d-metamfetaminy. Uzyskane wyniki oznaczeń półilościowych zezwalają na ocenę działania testu w ramach programu kontroli jakości. Metody półilościowe służą do określania właściwego rozcieńczenia próbek służących do powtórzenia za pomocą metody potwierdzającej, takiej jak chromatografia gazowa/spektrometria masowa (). Amphetamines II dostarcza jedynie wyników wstępnych. W celu uzyskania potwierdzonego wyniku należy zastosować inną, bardziej swoistą metodę oznaczeń. jest preferowaną potwierdzenia. 1 Każdy dodatni wynik testu wstępnego, dotyczący nadużywania substancji psychoaktywnych, winien być interpretowany z uwzględnieniem klinicznego stanu pacjenta. Podsumowanie Amfetamina nazywana jest aminą sympatykomimetyczną, ponieważ jej działanie wywołuje efekt stymulacji nerwowego układu sympatycznego (współczulnego). Trzy małe cząsteczki oparte na β-fenyloetylaminie strukturalnie przypominają budowę właściwą katecholaminom. Istnieje duża różnorodność substancji pochodnych, spowodowana istnieniem różnych podstawników w każdym miejscu struktury cząsteczki. Amfetamina jest silnym środkiem pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy. Jako taka może hamować uczucie senności, wzmagać aktywność fizyczną i obać apetyt. Istnieją pewne ograniczone wskazania dla podawania amfetaminy, takie jak ADHD, narkolepsja i otyłość. Niemniej, w wyniku tego, że takie substancje stymulujące OUN wzmagają poczucie pewności siebie, poczucie dobrego samopoczucia i euforii, przez co łatwo powodują uzależnienie, są stosowane nielegalnie na ską skalę i są substancjami, nad którymi należy mieć kontrolę. 2 Nadużywanie może prowadzić do tragicznych konsekwencji medycznych, psychologicznych i społecznych. Działania niepożądane obejmują utratę pamięci, agresję, występowanie zachowań psychotycznych, uszkodzenie serca i poważne problemy związane z uzębieniem. 3 Amfetaminę podaje się w formie doustnej lub w podaniach dożylnych w dawce dziennej, wynoszącej u przyzwyczajonego narkomana 2000 mg. Jest ona metabolitem wielu innych narkotyków, jak np. metamfetaminy. Normalnie ok. 30 jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 24 godz., lecz ilość ta może ulec zwiększeniu do 74 w moczu zakwaszonym lub spaść do 1 w moczu zasadowym. 4 Amphetamines II jest kalibrowany za pomocą d-metamfetaminy i w związku z tym jego czułość w stosunku do amfetaminy różni się od czułości w stosunku do d-metamfetaminy, co zaznaczono w części "Swoistość analityczna". Zasada pomiaru działa w oparciu o kinetyczną interakcję mikrocząstek w roztworze (KIMS) 5,6 oraz pomiar efektu interakcji jako zmian światła przechodzącego. Przy braku narkotyku w próbce rozpuszczalny koniugat narkotyku wiąże się z mikrocząstkami związanymi z przeciwciałem, powodując tworzenie się agregatów mikrocząstek. Wraz z postępem reakcji agregacji w przypadku braku substancji badanej w próbce, wzrasta absorbancja. Jeżeli natomiast badany narkotyk w moczu występuje, zaczyna się reakcja kompetycyjna między badanym narkotykiem a jego pochodną na przeciwciałach związanych z mikrocząstkami. Przeciwciało związane z badaną substancją pochodzącą z przestaje pobudzać agregację mikrocząstek, a w rezultacie ustaje tworzenie sieci cząstek. Obecność substancji badanej w próbce zmniejsza wzrost absorbancji proporcjonalnie do jej stężenia w próbce. Jej zawartość w próbce oznaczana jest w odniesieniu do wartości uzyskanej dla znanego. 7 Odczynniki - roztwory robocze R1 Roboczy roztwór koniugatów Skoniugowane cząsteczki amfetaminy i metamfetaminy w buforze z albuminą surowicy wołowej (BSA) i 0.09 roztwór azydku sodu R2 Roboczy roztwór cząsteczka/przeciwciało Mikrocząstki połączone z przeciwciałem przeciwko amfetaminie i metamfetaminie (mysie, monoklonalne) w buforze z albuminą surowicy wołowej (BSA), i 0.09 roztworem azydku sodu Zalecenia i środki ostrożności Przeznaczone do celów diagnostyki in vitro. Należy stosować standardowe procedury postępowania z odczynnikami. Nie należy stosować butelek z odczynnikami z innych zestawów. Odczynniki z zestawu są dobrane tak, aby zapewnić jak najlepszą jakość testu. Wszelkie odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Karty charakterystyki i bezpieczeństwa dostępne na życzenie. Postępowanie z odczynnikami R1: Gotowe do użycia. Przed umieszczeniem odczynnika w analizatorze butelkę należy kilkakrotnie delikatnie odwrócić do góry dnem, unikając powstawania piany. R2: Gotowe do użycia. Przed umieszczeniem odczynnika w analizatorze butelkę należy kilkakrotnie delikatnie odwrócić do góry dnem, unikając powstawania piany. Kominki wymagane są dla R1 i R2 dla modułów /Hitachi MODULAR 2400. 2012-03, V 5 Polski 1 /10 /Hitachi
Amphetamines II Automated Assays for Drug Abuse Przechowywanie i trwałość Nie otwarty zestaw odczynnikowy: W temperaturze 2-8 do daty ważności. Nie zamrażać. R1: W analizatorze, otwarty i schłodzony, zachowuje trwałość przez 8 tyg. Nie zamrażać. R2: W analizatorze, otwarty i schłodzony, zachowuje trwałość przez 8 tyg. Nie zamrażać. Pobieranie i przygotowanie materiału Sprawdzono i zaakceptowano możliwość stosowania jedynie materiałów biologicznych wymienionych poej. Mocz: Mocz należy pobierać do czystych pojemników, szklanych lub plastikowych. Świeże moczu nie wymagają specjalnej obróbki, jednak należy zwracać uwagę, aby pobierane za pomocą pipety były wolne od większych zanieczyszczeń. Próbki powinny mieścić się w prawidłowym fizjologicznym zakresie ph od 5 do 8. Nie są wymagane żadne dodatki ani środki konserwujące. Zaleca się przechowywanie próbek moczu w temperaturze 2 do 8 C i oznaczanie ich w ciągu 5 dni od momentu pobrania. 8 Próbki bardzo mętne należy odwirować. Zafałszowywanie lub rozcieńczanie próbek powoduje uzyskanie błędnych wyników. W przypadku podejrzenia zafałszowania należy pobrać nową próbkę do oznaczeń. Dla próbek pobieranych zgodnie z obowiązkowymi zaleceniami dla federalnych programów badań na obecność narkotyków (Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug ing Programs) 9 wymagane jest potwierdzenie oznaczeń. UWAGA: Rozcieńczanie próbek można stosować jedynie w celu interpretacji wyników oznaczonych alarmem??? lub >AMAX, lub w celu oceny stężenia w przygotowaniu do oznaczeń. rozcieńczeń nie powinny być brane pod uwagę jako wartości od pacjentów. Procedury rozcieńczeń, jeśli są stosowane, powinny być zwalidowane. Materiały dostarczone w zestawie Patrz "Odczynniki - roztwory robocze" w części o odczynnikach atkowe etykiety z kodami kreskowymi UWAGA: atkowe nalepki z kodami kreskowymi należy użyć do określenia jakościowego ( 300 i 1000 ) i wszystkich oznaczeń półilosciowych. Należy nalepić nową etykietę na starą. Etykietę można nalepić na butelkę tylko jeden raz. Niezbędne materiały dodatkowe (nie dostarczone w zestawie) Kalibratory: C.f.a.s. Qualitative Plus Clinical, nr kat. 04590856 190, C.f.a.s. Qualitative Plus, nr kat. 03304698 190, Preciset Plus I Calibrators, nr kat. 03304671 190 lub Preciset Plus II Calibrators, nr kat. 03304680 190 Kontrole: Control Set II, nr kat. 03312968 190 ( 300 ), Control Set I, nr kat. 03312950 190 ( 500 ), Control Set Clinical, nr kat. 04500873 190 ( 500 ) lub Control Set III, nr kat. 03312976 190 ( 1000 ) Kominki (tylko moduł /Hitachi MODULAR 2400), Nr kat. 11930630 001 Ogólne wyposażenie laboratoryjne Oznaczenie W celu optymalnego działania testu należy stosować się do zaleceń zawartych w niniejszej ulotce dotyczących konkretnego analizatora. Należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi analizatora. Wszelkie zmiany w aplikacji nie zatwierdzone przez firmę nie podlegają gwarancji i muszą być zdefiniowane przez użytkownika. Kalibracja Spójność pomiarowa: Powyższa metoda została wystandaryzowana wobec pierwotnej metody referencyjnej (). jakościowy przy 300 S1: Kalibrator Preciset Plus II - CAL 3, 300 jakościowy przy 500 S1: C.f.a.s. Qualitative Plus Clinical, C.f.a.s. Qualitative Plus lub kalibrator Preciset Plus I - CAL 3, 500 UWAGA: Dla C.f.a.s. Qualitative Plus Clinical użyj kodu 699. jakościowy przy 1000 S1: Kalibrator Preciset Plus I - CAL 4, 1000 półilościowy dla 300 S1: Preciset Plus II Calibrator, CAL 1, 0 S2: Preciset Plus II Calibrator, CAL 2, 150 S3: Preciset Plus II Calibrator, CAL 3, 300 S4: Preciset Plus II Calibrator, CAL 4, 600 S5: Preciset Plus II Calibrator, CAL 5, 1000 S6: Preciset Plus II Calibrator, CAL 6, 2000 Metoda półilościowa dla 500 i 1000 S1: Kalibrator Preciset Plus I CAL 1, 0 S2: Kalibrator Preciset Plus I CAL 2, 250 S3: Kalibrator Preciset Plus I CAL 3, 500 S4: Kalibrator Preciset Plus I CAL 4, 1000 S5: Kalibrator Preciset Plus I CAL 5, 3 000 S6: Kalibrator Preciset Plus I CAL 6, 5000 Częstość wykonywania kalibracji Zalecana jest kalibracja ślepa (ocena jakościowa) lub pełna (ocena półilościowa ) po zmianie serii odczynnika jeśli wymagają tego procedury kontroli jakości UWAGA: Kalibracja musi być zlecona przez operatora. Kontrola jakości Do kontroli należy używać materiałów wyszczególnionych w części "Niezbędne materiały dodatkowe". atkowo można stosować inny odpowiedni materiał kontrolny. Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane do indywidualnych wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości winny zawierać się w wyznaczonych granicach. Wskazane jest, by każde laboratorium opracowało procedury naprawcze, które należy wdrożyć, gdy wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym zakresem. Stężenie narkotyku w kontrolach Control Set I, II, III i Clinical zweryfikowano. Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi zaleceniami organów państwowych oraz lokalnymi wytycznymi. Ograniczenia 10 WYMAGANE DZIAŁANIE Podczas przeprowadzania testów Amphetamines II i Tina-quant Hemoglobin A1c II w tym samym module, należy unikać przeprowadzania testu Amphetamines II jako pierwszego testu po wyjściu analizatora z trybu standby. W przypadku gdy jako pierwsze nie są wykonywane inne oznaczenia Amphetamines II, należy zlecić jakiekolwiek oznaczenie, wyniki odrzucić, a następnie przeprowadzić oznaczenie. Należy zlecić wykonanie jakiegokolwiek testu R1, z wyjątkiem HbA1c II. Informacje dotyczące substancji badanych na występowanie reakcji krzyżowych w teście znajdują się w części "Szczegółowe dane o teście". Istnieje prawdopodobieństwo, że także inne substancje i/lub czynniki (np. awarie techniczne lub błędy proceduralne) mogą zakłócić przebieg testu i spowodować uzyskanie błędnych wyników. Wstępny wynik dodatni wskazuje na obecność amfetaminy lub metamfetaminy w moczu. Nie oznacza stopnia zatrucia. WYMAGANE DZIAŁANIE Programowanie specjalnego cyklu mycia: W odniesieniu do pewnych kombinacji testów wykonywanych jednocześnie w analizatorach /Hitachi wymaga się stosowania specjalnych cykli mycia. W celu uzyskania dalszych instrukcji należy odnieść się do ostatniej wersji listy dodatkowych cykli mycia i do Podręcznika Operatora. W celu uzyskania instrukcji dotyczących specjalnych cykli mycia, użytkownicy w USA powinni odnieść się do dokumentu dotyczącego programowania specjalnego cyklu mycia (znajdującego się na stronie internetowej MyLabOnline) oraz w Podręczniku Użytkownika. Tam, gdzie to niezbędne, przed podaniem wyników testu należy wprowadzić specjalne oprogramowanie dotyczące dodatkowego cyklu mycia/efektu przeniesienia. Wartości oczekiwane U osób, które nie brały amfetaminy lub metamfetaminy, nie powinny być one obecne. /Hitachi 2 /10 2012-03, V 5 Polski
05955289001V5 Amphetamines II Automated Assays for Drug Abuse W oznaczeniu jakościowym kalibrator zastosowany jest jako odnośnik w celu rozróżnienia próbek wstępnie dodatnich i ujemnych. Próbki z dodatnią lub wą "0" wartością absorbancji uważane są za wstępnie. Próbki wstępnie oznaczone są literą H. Próbki o j wartości absorbancji uważane są za. Próbki oznaczone są znakiem minus (-). tego badania odróżnia tylko wstepnie ddoatnie ( 300, 500, lub 1000 w zależności od ) od negatywnych. Nie można określić ilości substancji badanej w próbce wstępnie j. Ocena półilościowa wyniku wstępnie go powinna być używana przez laboratoriom wyłącznie do określenia właściwego rozcieńczenia przy użyciu metody potwierdzającej takiej jak. Umożliwia również laboratorium ustanowienie procedur kontrolnych i ocenę ich przeprowadzania. Przy oznaczeniu półilościowym, komputer analizatora tworzy krzywą kalibracji z oznaczeń absorbancji wzorca przy zastosowaniu 4-parametrowej funkcji logit-log. Funkcja logit-log tworzy łagodną linię przebiegającą przez y danych. Komputer wykorzystuje oznaczenia absorbancji w celu obliczenia stężenia substancji badanej lub jej metabolitu poprzez interpolację funkcji logit-log. Oznaczenie pozwala jedynie na ogólną ocenę stężenia substancji badanej i jej metabolitów, co opisano w sekcji "Swoistość analityczna" UWAGA: W przypadku wystąpienia??? lub >AMAX należy sprawdzić dane dla z obszaru Reaction Monitor i porównać je z danymi z obszaru Reaction Monitor dla najwyższego kalibratora. Najbardziej prawdopodobną przyczyną jest wysokie stężenie oznaczanej substancji w próbce. W takim przypadku wartość absorbancji dla będzie mniejsza dla najwyższego kalibratora. Próbkę należy odpowiednio rozcieńczyć kalibratorem wym i następnie oznaczyć ponownie. Jeśli mocz i procedura zostały walidowane przez laboratorium, prawidłowy mocz nie zawierający narkotyku można zastąpić kalibratorem 0. Aby próbka nie była nadmiernie rozcieńczona, należy upewnić się, że wynik oznaczenia przed pomnożeniem przez współczynnik rozcieńczenia stanowi co najmniej połowę wartości oznaczanej substancji. Jeżeli wynik w rozcieńczonej próbce jest szy, należy powtórzyć oznaczenie przy mniejszym rozcieńczeniu. Rozcieńczenie, którego wynik najbliższy jest owi oznaczanej substancji jest najdokładniejsze. W celu oceny stężenia wstępnie j należy pomnożyć wynik przez odpowiedni współczynnik rozcieńczenia. Rozcieńczenie należy stosować jedynie w przypadku interpretacji wyników oznaczonych??? lub > AMAX lub oceny stężenia w celu przygotowania do. Przy podawaniu wyników należy zachować ostrożność, ponieważ różne czynniki, takie jak ilość przyjmowanych płynów i inne czynniki biologiczne mogą mieć wpływ na wynik oznaczeń w moczu. Podobnie jak we wszystkich czułych testach na obecność narkotyków w analizatorach chemii klinicznej, istnieje możliwość kontaminacji oznaczaną substancją normalnej (j) oznaczanej bezpośrednio po próbce o bardzo wysokim stężeniu. Wszystkie wyniki wstępnie należy potwierdzić inną. Szczegółowe dane o teście Dane wyznaczone przy użyciu analizatora /Hitachi podano poej. uzyskane w poszczególnych laboratoriach mogą się różnić. Do 9 próbek ch z porcji ludzkiego moczu dodano roztwór d-metamfetaminy (M) (1 ) w celu uzyskania przeciętnych stężeń o średniej wartości - 100, - 75, - 50, - 25, ± 0, + 25, + 50, + 75 i + 100 Próbki oznaczono w kierunku precyzji w trybach jakościowym i półilościowym. Precyzję określono za pomocą próbek i kontroli zawierających materiał ludzki, zgodnie z wymaganiami CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) EP5-A2 dotyczącymi powtarzalności* (n = 84) i precyzji pośredniej** (2 w oznaczeniu, 2 oznaczenia dziennie, 21 dni). Uzyskano następujące wyniki: Jakościowe - 300 Stężenie M 84 84 Uj / 0 M - 75 84 84 Uj / 0 M - 50 84 84 Uj / 0 M - 25 84 84 Uj / 0 M 84 2 Uj / 82 M + 25 84 0 Uj / 84 M + 50 84 0 Uj / 84 M + 75 84 0 Uj / 84 M + 100 84 0 Uj / 84 Jakościowe - 500 Stężenie M 84 84 Uj / 0 M - 75 84 84 Uj / 0 M - 50 84 84 Uj / 0 M - 25 84 84 Uj / 0 M 84 8 Uj / 76 M + 25 84 0 Uj / 84 M + 50 84 0 Uj / 84 M + 75 84 0 Uj / 84 M + 100 84 0 Uj / 84 Jakościowe - 1000 Stężenie M 84 84 Uj / 0 M - 75 84 84 Uj / 0 M - 50 84 84 Uj / 0 M - 25 84 84 Uj / 0 M 84 5 Uj / 79 M + 25 84 0 Uj / 84 M + 50 84 0 Uj / 84 M + 75 84 0 Uj / 84 M + 100 84 0 Uj / 84 2012-03, V 5 Polski 3 /10 /Hitachi
Amphetamines II Automated Assays for Drug Abuse Półilościowe - 300 M 84 / 0 8.9 19.8 14.8 32.9 M - 75 84 / 0 7.3 7.5 13.7 14.0 M - 50 84 / 0 8.0 4.6 14.8 8.5 M - 25 83 / 1 11.4 4.5 17.7 7.0 M 4 / 80 14.2 4.3 20.9 6.3 M + 25 0 / 84 11.9 2.9 24.0 5.9 M + 50 0 / 84 13.8 3.1 26.4 5.9 M + 75 0 / 84 17.2 3.0 33.5 5.8 M + 100 0 / 84 17.5 2.7 33.0 5.0 Półilościowe - 500 M 84 / 0 10.9 28.9 20.3 53.9 M - 75 84 / 0 9.9 6.9 14.5 10.1 M - 50 84 / 0 11.7 4.4 19.5 7.3 M - 25 83 / 1 15.7 4.0 26.4 6.7 M 14 / 70 14.5 2.7 37.4 7.1 M + 25 0 / 84 20.6 3.1 47.0 7.2 M + 50 0 / 84 16.8 2.3 43.9 6.1 M + 75 0 / 84 28.8 3.1 59.2 6.3 M + 100 0 / 84 34.9 3.3 73.2 6.9 Półilościowe - 1000 M 84 / 0 12.7 20.6 24.3 39.6 M - 75 84 / 0 16.4 5.6 24.9 8.5 M - 50 84 / 0 19.8 3.6 32.4 5.8 M - 25 84 / 0 25.6 3.4 39.7 5.3 M 4 / 80 31.3 2.9 56.0 5.1 M + 25 0 / 84 49.2 3.6 74.8 5.4 M + 50 0 / 84 58.0 3.6 86.8 5.3 M + 75 0 / 84 65.2 3.5 103 5.5 M + 100 0 / 84 60.3 2.8 119 5.6 * powtarzalność = precyzja w serii ** precyzja pośrednia = precyzja całkowita/precyzja pomiędzy seriami / precyzja pomiędzy dniami Takie samo doświadczenie dotyczące precyzji przeprowadzono używając jako substancji docelowej zamiast d-metamfetaminy - d-amfetaminę (). W poszej tabeli podano wyniki otrzymane przy użyciu analizatora /Hitachi 917: Jakościowe - 300 Stężenie 84 84 Uj / 0-75 84 84 Uj / 0-50 84 84 Uj / 0-25 84 84 Uj / 0 84 9 Uj / 75 + 25 84 0 Uj / 84 + 50 84 0 Uj / 84 + 75 84 0 Uj / 84 + 100 84 0 Uj / 84 Jakościowe - 500 Stężenie 84 84 Uj / 0-75 84 84 Uj / 0-50 84 84 Uj / 0-25 84 84 Uj / 0 84 6 Uj / 78 + 25 84 0 Uj / 84 + 50 84 0 Uj / 84 + 75 84 0 Uj / 84 + 100 84 0 Uj / 84 Jakościowe - 1000 Stężenie 84 84 Uj / 0-75 84 84 Uj / 0-50 84 84 Uj / 0-25 84 84 Uj / 0 84 9 Uj / 75 + 25 84 0 Uj / 84 + 50 84 0 Uj / 84 + 75 84 0 Uj / 84 + 100 84 0 Uj / 84 /Hitachi 4 /10 2012-03, V 5 Polski
05955289001V5 Amphetamines II Automated Assays for Drug Abuse Półilościowe - 300 84 / 0 8.2 15.3 14.7 27.4-75 84 / 0 7.5 5.8 14.1 11.0-50 84 / 0 7.6 3.8 15.2 7.6-25 84 / 0 9.9 3.8 15.5 5.9 6 / 78 13.8 4.1 19.6 5.9 + 25 0 / 84 13.2 3.4 22.7 5.9 + 50 0 / 84 11.2 2.6 22.6 5.2 + 75 0 / 84 17.2 3.6 29.6 6.1 + 100 0 / 84 15.4 2.8 26.5 4.8 Półilościowe - 500 84 / 0 9.5 16.3 18.2 31.4-75 84 / 0 10.7 5.2 20.6 10.0-50 84 / 0 9.6 3.0 19.3 6.1-25 84 / 0 12.6 2.8 23.0 5.2 2 / 82 16.4 2.9 27.8 5.0 + 25 0 / 84 19.6 2.9 29.8 4.5 + 50 0 / 84 17.2 2.3 33.2 4.4 + 75 0 / 84 15.7 1.8 32.5 3.8 + 100 0 / 84 23.7 2.4 42.7 4.3 * powtarzalność = precyzja w serii ** precyzja pośrednia = precyzja całkowita/precyzja pomiędzy seriami / precyzja pomiędzy dniami Dokładność Przeprowadzono wstępne badanie, w którym wybrano w oparciu o dostępny w handlu enzymatyczny test przesiewowy. Badanie dało w wyniku 190 niezmienionych próbek klinicznych (114 ujemnych i 76 wstępnie dodatnich) dla 300, 189 niezmienionych próbek klinicznych (114 ujemnych i 75 wstępnie dodatnich) dla 500 i 189 niezmienionych próbek klinicznych (115 ujemnych i 74 wstępnie dodatnich) dla 1000. 100 tych próbek określonych testem przesiewowym jako wstępnie potwierdzono jako. Dla ów 300 i 500 47 próbek określonych testem przesiewowym jako potwierdzono jako. Dla 1000 48 próbek określonych testem przesiewowym jako potwierdzono jako. Poej podano wyniki uzyskane za pomocą metody Amphetamines II w analizatorze /Hitachi 917, w odniesieniu do wartości : testu Amphetamines II Qualitative (Total ) II Punkt 300-50 i ) atnie, i + 50 ) + 50 ) (Total) atni 2 1 7 69 100 Ujemny 108 3 0 0 97.4 Punkt 500 atni 0 0 6 69 100 Ujemny 110 4 0 0 100 Punkt 1000 atni 0 0 7 66 98.6 Ujemny 110 5 0 1 100 Półilościowe - 1000 84 / 0 15.9 29.1 26.6 48.8-75 84 / 0 13.3 3.6 20.0 5.4-50 84 / 0 17.9 2.9 28.0 4.5-25 83 / 1 33.9 4.0 43.0 5.0 2 / 82 36.7 3.4 52.0 4.8 + 25 0 / 84 36.1 2.8 56.7 4.4 + 50 0 / 84 41.8 2.7 61.7 4.0 + 75 0 / 84 51.7 2.9 73.5 4.2 + 100 0 / 84 64.6 3.2 86.7 4.3 2012-03, V 5 Polski 5 /10 /Hitachi
Amphetamines II Automated Assays for Drug Abuse testu Amphetamines II Semiquantitative (Total ) II Punkt 300-50 i ) atnie, i + 50 ) + 50 ) (Total) atni 1 1 7 69 100 Ujemny 109 3 0 0 98.2 Punkt 500 atni 0 1 6 69 100 Ujemny 110 3 0 0 99.1 Punkt 1000 atni 0 0 7 66 98.6 Ujemny 110 5 0 1 100 Próbki pod względem dokładności zostały określone w oparciu o całkowite stężenie. W poszej tabeli podano te z całkowitym stężeniem odbiegającym od wyników ch Amphetamines II assay w analizatorze /Hitachi 917. W kolumnie wyników oczekiwanych podano wyniki oczekiwane w teście Amphetamines II, w oparciu o reakcje krzyżowe testu Amphetamines II w stosunku do wartości d-metamfetaminy (M) oraz d-amfetaminy () w odniesieniu do. Podsumowanie niezgodnych wyników (Total ) Wartość II ZAOBSERW. II OCZEK. Narkotyk / Metabolit 300 (SQ, Q) a atni Ujemny 174 M 300 (SQ, Q) atni Ujemny 300 (Q) atni Ujemny 500 (SQ) a atni Ujemny 58710 278 76730 124 181 173 Pseudoefedryna Efedryna Pseudoefedryna Efedryna M 1000 (SQ, Q) b Ujemny atni 2834 a) Nie można określić przyczyny rozbieżności. b) Po ukończeniu badania dokładności objętość była niewystarczająca do przeprowadzenia analizy przyczynowej niejednoznacznej. Przyczyny niejednoznaczności nie udało się określić. Przeprowadzono 2 dodatkowe badania, do których wybrano w oparciu o wartości, dla albo d-metamfetaminy, albo d-amfetaminy. Ogółem 80 niezmienionych klinicznych próbek (40 ujemnych i 40 dodatnich) oceniono testem Amphetamines II i. Ok. 10 próbek użytych w badaniu zostało podzielonych pomiędzy plus i minus 50 szukanego stężenia. Za pomocą testu Amphetamines II w analizatorze /Hitachi 917 uzyskano podane poej wyniki, zgodne z wynikami dla d-metamfetaminy (M) i d-amfetaminy (). testu Amphetamines II Qualitative (M) II Punkt 300-50 i ) atnie, i + 50 ) + 50 ) (M) atni 0 4 4 36 100 Ujemny 36 0 0 0 90 Punkt 500 atni 0 4 4 36 100 Ujemny 36 0 0 0 90 Punkt 1000 atni 0 4 4 36 100 Ujemny 36 0 0 0 90 testu Amphetamines II Semiquantitative (M) II Punkt 300-50 i ) atnie, i + 50 ) + 50 ) (M) atni 0 4 4 36 100 Ujemny 36 0 0 0 90 Punkt 500 atni 0 4 4 36 100 Ujemny 36 0 0 0 90 Punkt 1000 atni 0 4 4 36 100 Ujemny 36 0 0 0 90 Próbki pod względem dokładności zostały określone tylko w oparciu o całkowite stężenie d-metamftaminy. W poszej tabeli pokazano te o stężeniu d-metamftaminy poej, w których wynik w analizatorze /Hitachi 917 był dodatni. Kolumna wyników oczekiwanych podaje wyniki oczekiwane w teście Amphetamines II, w oparciu o wartości d-metamfetaminy (M) odnoszące się do /Hitachi 6 /10 2012-03, V 5 Polski
05955289001V5 Amphetamines II Automated Assays for Drug Abuse Podsumowanie niezgodnych wyników (M) Wartość II ZAOBSERW. II OCZEK. 500 (SQ, Q) atni atni 500 (SQ, Q) atni Ujemny 500 (SQ, Q) atni Ujemny 500 (SQ, Q) atni atni 1000 (SQ, Q) atni atni 1000 (SQ, Q) atni atni 1000 (SQ, Q) atni atni 1000 (SQ, Q) atni atni testu Amphetamines II Qualitative () 173 181 278 101 220 171 291 145 488 466 325 171 291 145 472 650 706 443 540 693 769 395 572 432 Narkotyk / Metabolit M M M M M M M M M M M M testu Amphetamines II Semiquantitative () II Punkt 300-50 i ) atnie, i + 50 ) + 50 ) () atni 0 3 4 36 100 Ujemny 36 1 0 0 92.5 Punkt 500 atni 0 3 4 36 100 Ujemny 36 1 0 0 92.5 Punkt 1000 atni 0 2 4 36 100 Ujemny 36 2 0 0 95 Próbki pod względem dokładności zostały określone tylko w oparciu o całkowite stężenie d-amftaminy. W poszej tabeli pokazano te o stężeniu d-amftaminy poej, w których wynik w analizatorze /Hitachi 917 był dodatni. Kolumna wyników oczekiwanych podaje wyniki oczekiwane w teście Amphetamines II, w oparciu o wartości d-amfetaminy () odnoszące się do Podsumowanie niezgodnych wyników () Wartość II ZAOBSERW. II OCZEK. Narkotyk / Metabolit II Punkt 300-50 i ) atnie, i + 50 ) + 50 ) () atni 0 3 4 36 100 Ujemny 36 1 0 0 92.5 Punkt 500 atni 0 3 4 36 100 Ujemny 36 1 0 0 92.5 Punkt 1000 atni 0 1 4 36 100 Ujemny 36 3 0 0 97.5 500 (SQ, Q) atni atni 500 (SQ, Q) atni atni 500 (SQ, Q) atni atni 157 363 181 173 220 171 438 121 457 1152 443 706 M M M M M M 1000 (SQ) atni Ujemny 961 1000 (SQ, Q) atni atni 837 1163 M Swoistość analityczna Swoistość metody Amphetamines II dla różnych fenetylamin i związków o podobnej strukturze wyznaczono poprzez wygenerowanie krzywych inhibicji półilościową i jakościową dla każdego z wymienionych związków, co pozwoliło każdorazowo oszacować, jaka przybliżona ich ilość mogłaby zastąpić 300, 500, and 1000 d-metamfetaminy przyjętą za wartość. W tabeli poej pokazano półilościowe 2012-03, V 5 Polski 7 /10 /Hitachi
Amphetamines II Automated Assays for Drug Abuse wyniki badania dla każdego. Próbki oznaczono jakościową, w której wszystkie miały właściwy odzysk - ujemny lub dodatni, w oparciu o ich wyliczoną reaktywność krzyżową. Składnik Odpowiednik 300 d-metamfetaminy Przybliżony odsetek reakcji krzyżowych ± MDMA c 104 288 ± MDA d 249 120 d-amfetamina 251 120 e ± MDEA g 303 99 d-metamfetamina 305 98 ± MBDB HCl f 323 93 ± BDB HCl h 717 42 meta-chlorofenylopiperazyna i 1631 18 1-Metylo-3-fenylopropylamina j 1942 15 l-metamfetamina 2524 12 l-amfetamina 7085 4 Dimetylamylamina k 30980 0.97 Fendimetrazyna 31818 0.94 Fentermina 70391 0.43 d-pseudoefedryna 73822 0.41 Tyramina 85115 0.35 l-efedryna 89655 0.33 d,l-fenylopropanolamina HCl 211268 0.14 d-efedryna 215827 0.14 Składnik Odpowiednik 500 d-metamfetaminy Przybliżony odsetek reakcji krzyżowych ± MDMA c 196 255 ± MDA d 394 127 d-metamfetamina 488 102 d-amfetamina 494 101 e ± MBDB HCl f 598 84 ± MDEA g 668 75 ± BDB HCl h 1358 37 meta-chlorofenylopiperazyna i 2560 20 1-Metylo-3-fenylopropylamina j 2992 17 l-metamfetamina 4383 11 l-amfetamina 13342 4 Dimetylamylamina k 50436 0.99 Fendimetrazyna 65566 0.76 d-pseudoefedryna 112613 0.44 Fentermina 123457 0.41 l-efedryna 141643 0.35 Tyramina 141643 0.35 d,l-fenylopropanolamina HCl 344828 0.15 d-efedryna 458716 0.11 Składnik Odpowiednik 1000 d-metamfetaminy Przybliżony odsetek reakcji krzyżowych ± MDMA c 509 197 ± MDA d 771 130 d-amfetamina 981 102 e d-metamfetamina 998 100 ± MBDB HCl f 1175 85 ± MDEA g 1553 64 ± BDB HCl h 2420 41 meta-chlorfenylopiperazina i 5478 18 1-Metylo-3-fenylopropylamina j 5116 20 l-metamfetamina 8748 11 l-amfetamina 24220 4 Dimetyloamyloamina k 100735 0.99 Fendimetrazyna 138504 0.72 Fentermina 238663 0.42 d-pseudoefedryna 261780 0.38 Tyramina 284091 0.35 l-efedryna 308642 0.32 d,l-fenylopropanolamina HCl 606061 0.17 d-efedryna 657895 0.15 c) d,l-3,4-metylenodioksymetamfetamina d) d,l-3,4-metylenodioksyamfetamina e) Dane reprezentatywne uzyskane w wielu serii wykazują reakcje krzyżowe w zakresie od ok. 75-125. f) d,l-n-metylo-1-(3,4-metylenoedioksyfenylo)-2-butanamino chlorowodór g) d,l-3,4-metylenodioksyetyloamfetamina h) d,l-3,4-metylenodioksyfenylio-2- butanamino chlorowodór i) 1-(3-Chlorfhenylo)piperazina (mcpp), główny metabolit trazodonu j) APB, metabolit labetalolu k) 4-Metyloheksano-2-amina, DMAA Reakcje krzyżowe z lekami niepowiązanymi Do porcji ludzkiego moczu z dodatkiem d-metamfetaminy dodano w określonych stężeniach podane poej związki, w przybliżonych dodatnich i ujemnych stężeniach kontrolnych dla każdego (± 25 właściwego dla testu ). Dla każdego związku odzysk próbek kontrolnych był w punkcie 300, 500 i 1000 właściwy, zarówno w metodzie półilościowej, jaki i jakościowej. Półilościowa Wszystkie y Jakościowa Wszystkie y Składnik Stężenie Kontrola Kontrola Kontrola Kontrola niska wysoka niska wysoka Paracetamol 100000 NEG POS NEG POS Kwas acetylosalicylowy 100000 NEG POS NEG POS Amitryptylina 100000 NEG POS NEG POS Aspartam 40000 NEG POS NEG POS Benzokaina 100000 NEG POS NEG POS Benzoloekgonina 100000 NEG POS NEG POS Kofeina 100000 NEG POS NEG POS Kanabidiol 100000 NEG POS NEG POS Kokaina 100000 NEG POS NEG POS Kodeina 100000 NEG POS NEG POS Dezipramina HCl 100000 NEG POS NEG POS Dekstrometorfan 100000 NEG POS NEG POS Dekstropropoksyfen 100000 NEG POS NEG POS Diazepam 100000 NEG POS NEG POS Digoksyna 100000 NEG POS NEG POS Difenhydramina 100000 NEG POS NEG POS Difenylohydantoina 100000 NEG POS NEG POS Doksepina 100000 NEG POS NEG POS Ekgonina 100000 NEG POS NEG POS Ester metyloekgoniny 100000 NEG POS NEG POS Erytromycyna 100000 NEG POS NEG POS Furosemid 100000 NEG POS NEG POS Eter gwajakologlicerolowy 100000 NEG POS NEG POS Hydrochlorotiazyd 100000 NEG POS NEG POS Ibuprofen 100000 NEG POS NEG POS Ketamina 100000 NEG POS NEG POS Lewotyroksyna 100000 NEG POS NEG POS /Hitachi 8 /10 2012-03, V 5 Polski
05955289001V5 Amphetamines II Automated Assays for Drug Abuse LSD 2500 NEG POS NEG POS Meperydyna 100000 NEG POS NEG POS Metadon 100000 NEG POS NEG POS Metakwalon 75000 NEG POS NEG POS Morfina 100000 NEG POS NEG POS Nalokson 100000 NEG POS NEG POS Naltrekson 100000 NEG POS NEG POS Naproksen 100000 NEG POS NEG POS Niacynamid 100000 NEG POS NEG POS Nikotyna 100000 NEG POS NEG POS Nifedypina 100000 NEG POS NEG POS Nordiazepam 100000 NEG POS NEG POS Omeprazol 100000 NEG POS NEG POS Oksazepam 100000 NEG POS NEG POS Penicylina G 100000 NEG POS NEG POS Fencyklidyna 40000 NEG POS NEG POS Fenobarbital 100000 NEG POS NEG POS Chinina 100000 NEG POS NEG POS Sekobarbital 100000 NEG POS NEG POS Tetracyklina 100000 NEG POS NEG POS Δ 9 -THC 10000 NEG POS NEG POS Do porcji ludzkiego moczu bez zawartości narkotyku dodano posze związki włączając metylofenidat (Ritalin), w stężeniu 100000. Żaden z tych związków nie dawał wyników równych lub większych 0.17 reakcji krzyżowej i żaden wynik nie był większy badany (300, 500 i 1000 ), oprócz podanego dalej wyjątku. Do porcji ludzkiego moczu bez zawartości narkotyku dodano labetalol HCl i trazodon w stężeniu 100000. Do porcji ludzkiego moczu bez zawartości narkotyku dodano ranitydynę w stężeniu 50000. Uzyskane wyniki były odpowiednio 0.21 i 0.56 dla 300, 500 i 1000 testu. Reakcję krzyżową dla LSD oznaczono w stężeniu 2500. Uzyskane wyniki były odpowiednio dla 1.89, 1.76, i 1.43 dla 300, 500 i 1000 testu. Reakcję krzyżową dla kwasu Δ 9 -THC-9-karboksylowego oznaczono w stężeniu 10000. Uzyskane wyniki były odpowiednio dla 0.56, 0.49, i 0.44 dla 300, 500 i 1000 testu. Interferencje Do moczu zawierającego d-metamfetaminę (M) dodano substancje interferujące w - 25 i + 25, w podanych poej stężeniach. Do moczu zawierającego d-amfetaminę () dodatkowo dodano takie same substancje interferujące w - 25 i + 25, w podanych poej stężeniach. Próbki oznaczono w analizatorze /Hitachi 917, gdzie uzyskano następujące wyniki. Wartości w tabeli wskazują stężenie, w którym nie wykryto interferencji dla próbek zawierających d-metamfetaminę lub d-amfetaminę. Jakościowa Składnik Aceton Kwas askorbin. Bilirubina skoniug. Kreatynina Etanol Glukoza skł. 7.9 10 0.1 2.75 7.9 20 Punkt 300 uj. dod. Punkt 500 uj. dod. Punkt 1000 uj. dod. Hemoglobina 1 Albumina surowicy ludzkiej Kwas szczawiowy Chlorek sodu Mocznik 5 2 14.6 50 Takie samo doświadczenie przeprowadzono dla każdego dla oznaczenia półilościowego. Odzysk wszystkich kontroli ujemnych i dodatnich w obecności substancji interferujących był prawidłowy. Przeprowadzono procedurę, w której oznaczono zawierające M w stężeniu kontrolnym (± 25 ), a których ciężar właściwy mieścił się w zakresie od 1.001 do 1.020. Jak w przypadku innych interferencji, brak było kontrolnej reakcji skrzyżowania jakiegokolwiek z 3 ów testu dla granicznych wartości ciężaru właściwego. Przeprowadzono dodatkową procedurę, w której oznaczono zawierające M w stężeniu kontrolnym (± 25 ), a których ph mieściło się w zakresie od 4.5 do 8.0. Jak w przypadku innych interferencji, brak było kontrolnej reakcji skrzyżowania jakiegokolwiek z ów testu dla granicznych wartości ciężaru właściwego. Literatura 1. Karch SB, ed. Drug Abuse Handbook. Boca Raton, FL: CRC Press LLC 1998. 2. Borenstein M. Central Nervous System Stimulants. In: Troy D. ed. Remington: The Science and Practice of Pharmacy. 21st ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins Co 2005:1551. 3. NIDA Research Report - Methamphetamine Abuse and Addiction: NIH Publication No. 06-4210. National Institute on Drug Abuse 6001 Executive Blvd., Room 5213, Bethesda, MD 20892-9561. 4. Baselt RC. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man. 7th ed. Foster City, CA: Biomedical Publications 2004:67. 5. Armbruster DA, Schwarzhoff RH, Pierce BL, et al. Method comparison of EMIT II and with RIA for drug screening. J Forensic Sci 1993;38:1326-1341. 6. Armbruster DA, Schwarzhoff RH, Hubster EC, et al. Enzyme immunoassay, kinetic microparticle immunoassay, radioimmunoassay, and fluorescence polarization immunoassay compared for drugs-of-abuse screening. Clin Chem 1993;39:2137-2146. 2012-03, V 5 Polski 9 /10 /Hitachi
Amphetamines II Automated Assays for Drug Abuse 7. Rouse S, Motter K, McNally A, et al. An Abuscreen OnLine immunoassay for the detection of amphetamine in urine on the COBAS MIRA Automated Analyzer. Clin Chem 1991;37(6):995. Abstract. 8. Toxicology and Drug ing in the Clinical Laboratory; Approved Guideline. 2nd ed. (C52-A2). Clinical and Laboratory Standards Institute 2007;27:33. 9. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug ing Programs (Revised Specimen Validity ing). Fed Regist 2004;69:19643-19673. 10. Dane w archiwach Diagnostics. Ustawienia analizatora Dla użytkowników w USA: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy odnieść się do ulotki produktowej i instrukcji "Programowanie Specjalnego Cyklu Mycia" (Special Wash Programming) - dostępnej w internecie na stronie MyLabOnline. Analizatory /Hitachi MODULAR: Dane aplikacyjne należy wprowadzić za pomocą kodów kreskowych. Współczynnik K kalibracji (metoda jakościowa) Analizator /Hitachi MODULAR P/ (oprogramowanie 06-07 i sze): Wprowadzić współczynnik K jako -1000 w oknie Calibration menu, Status screen, Working Information. Analizatory /Hitachi MODULAR P/: Wprowadzić współczynnik K jako -1000 w oknie Calibration menu, Status screen, Calibration Result. Analizatory /Hitachi MODULAR : Jeżeli analizator nie jest używany przez > 8 godzin, należy przeprowadzić procedurę rozpoczęcia pracy z odczynnikami (10 cykli). Należy również przeprowadzać cotygodniową procedurę płukania i rozpoczęcia pracy z odczynnikami (10 cykli). UWAGA: Przed kalibracją lub w trakcie pracy, po odświeżeniu odczynnika analizator powinien oznaczyć 30 próbek moczu lub roztworu soli bez zawartości badanej substancji. Obsługa Analizatory /Hitachi MODULAR: Po zakończeniu wykonywania oznaczeń w danym dniu należy przeprowadzić procedurę mycia kuwet. Wymiana kuwet reakcyjnych W zależności od menu testu oraz objętości, wymiana kuwet reakcyjnych może być konieczna częściej podano w instrukcji obsługi analizatora. UWAGA: W przypadku powtarzających się alarmów "cell blank", należy przeprowadzić zaślepienie kuwety reakcyjnej. Jeżeli alarm nadal występuje, należy wymienić kuwety reakcyjne. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z dokumentacją dla danego analizatora; instrukcją obsługi, ulotką aplikacyjną, informacją o produkcie lub ulotkami produktowymi dołączonymi do opakowań. W niniejszej ulotce metodycznej jako separator dziesiętny oddzielający w liczbach dziesiętnych jednostki od ułamków stosowana jest zawsze kropka (okres/stop). Separatorów oddzielających tysiące nie używa się. Istotne dodatki oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie. 2012, Diagnostics Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com /Hitachi 10 /10 2012-03, V 5 Polski