Dotyczy: postępowania o zamówienie publiczne w trybie przetargu nieograniczonego na dostawę odczynników do koaguologii wraz z dzierżawą analizatorów.

Transkrypt

1 Toruń, dnia r. SSM.DZP Dotyczy: postępowania o zamówienie publiczne w trybie przetargu nieograniczonego na dostawę do koaguologii wraz z dzierżawą analizatorów. W związku ze skierowanymi przez Wykonawcę w dniu r. pytaniami do siwz Specjalistyczny Szpital Miejski im. M. Kopernika w Toruniu informuje o ich treści i udzielonych na nie odpowiedziach. Pytanie nr 1 Czy Zamawiający dopuści aparat pracujący w oparciu o kuwety połączone w paski po 4 kuwety? Aparat zużywa pewien nadmiar kuwet w stosunku do wykonywanych analiz, co zostanie uwzględnione w ofercie przetargowej. Odpowiedź na pytanie nr 1 Zamawiający nie dopuszcza takiego rozwiązania. Pytanie nr 2 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na podajnik kuwet zawierający 800 sztuk kuwet z możliwością doładowania w dowolnym momencie pracy aparatu? Odpowiedź na pytanie nr 2 Patrz poniżej modyfikacja siwz. Pytanie nr 3 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na aparat z 26-ma pozycjami odczynnikowymi z możliwością ich elastycznego załadunku/wyładunku również podczas wykonywania analiz? Odpowiedź na pytanie nr 3 Pytanie nr 4 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na odczynniki wymagające kalibracji tradycyjnej dla badań D-dimer i fibrynogen i kalibracji dla uzyskania % aktywności dla badania PT? Kalibracja jest wymagana jeden raz na serie odczynnikową a serie odczynnikowe zmieniają się nie częściej niż jeden raz w roku? Odpowiedź na pytanie nr 4 Pytanie nr 5 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na odczynniki do rivaroksabanu oraz do innego producenta z aplikacją opracowaną i zwalidowaną przez producenta aparatu? Odpowiedz na pytanie nr 5 Zamawiający nie wyraża zgody na powyższe. Pytanie nr 6 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na analizator z 40 pozycjami próbkowymi z możliwością ich ciągłego załadunku/wyładunku, względnie na analizator z 80-ma pozycjami próbkowymi? Odpowiedz na pytanie nr 6 Pytanie nr 7 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na aparat eliminujący kontaminację za pomocą 2 igieł osobnej igły próbkowej i odczynnikowej? Odpowiedz na pytanie nr 7 Pytanie nr 8 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na liofilizowany odczynnik do fibrynogenu o trwałości min. 7 dni na pokładzie i 7 dni w lodówce?

2 Odpowiedz na pytanie nr 8 Pytanie nr 9 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na odczynnik do D-dimerów o trwałości 7 dni na pokładzie? Odpowiedź na pytanie nr 9 Pytanie nr 10 Czy Zamawiający ze względu na małą ilość badań zechce zrezygnować z parametru Zdolność czynnika von do wiązania kolagenu względnie wyrazi zgodę na wysłanie tego badania do innego laboratorium? Odpowiedź na pytanie nr 10 Pytanie nr 11 Czy Zamawiający zechce zrezygnować z zapisu dla parametru inhibitor czynnika VIII test zaadoptowany do oznaczania czynnika VIII w jednostkach Bethesda, informacja potwierdzona w ulotce producenta. Na rynku nie mam specjalnych komercyjnych zestawów Bethesda, a oznaczenie inhibitora czynnika VIII met. Bethesda polega na oznaczeniu czynnika VIII pozostałego w mieszaninach próbki w różnych rozcieńczeniach z plazmą kontrolną po 2 godzinnej inkubacji. (Mieszaniny i inkubacje wykonuje się manualnie poza analizatorem). Każde odczynniki, które nadają się do oznaczania czynnika VIII nadają się do wykonywania tej metody. Ponadto prosimy o podanie ile przeciętnie rozcieńczeń danej próbki należy uwzględnić przy kalkulacji kosztów tego parametru. Odpowiedź na pytanie nr 11 Pytanie nr 12 Prosimy o podanie, czy ilości testów przeznaczone na kalibracje i kontrole są już zawarte w ilościach podanych w specyfikacji, czy tez należy je dodatkowo doliczyć? Odpowiedź na pytanie nr 12 Testy na kalibracje i kontrole należy dodać do podanych ilości oznaczeń. Na podstawie art. 38 ust. 4 prawo zamówień publicznych Zamawiający modyfikuje treść siwz w taki sposób, że: 1) Wykreśla dotychczasowy załącznik nr 1 o następującej treści: Parametry medyczno techniczne analizatora głównego Warunki konieczne: pełna automatyzacja procesu oznaczenia i rozcieńczania próbek możliwość zaoferowania analizatora używanego rok produkcji min. 2013r wydajność aparatu dla PT i APTT minimum oznaczeń / godzinę możliwość oznaczania metodami wykrzepialnymi jak i chromogennymi i immunologicznymi system pomiarowy dla metody wykrzepiania umożliwiający oznaczanie próbek lipemicznych, zhemolizowanych i ikterycznych. panel oznaczeń : PT, APTT, TT, fibrynogen metodą Clausa, czynniki krzepnięcia, białko C stężenie i aktywność, białko S i wolne białko S, D Dimer ilościowo, czynnik vwf, antytrombina, aktywność anty Xa (rivaroxaban), oznaczanie inhibitorów czynników w jednostkach Bethesda automatyczna kalibracja wyposażenie w czytnik kodów paskowych dla próbek i wyposażenie w system przebijania gumowych korków zamkniętego systemu pobrań możliwość oznaczania próbek w trybie pilne" i nadania statusu CITO w każdej pozycji w dowolnym momencie (w trakcie załadunku próbki oraz w momencie kiedy próbka jest już w aparacie) chłodzenie i mieszanie na pokładzie aparatu posiadanie czujników poziomu i próbki

3 aparat pracujący w oparciu o pojedyncze kuwety pomiarowe (tak, aby czyste kuwety w przypadku konserwacji, czy włączania i wyłączania aparatu nie trafiały do odpadów oraz brak strat spowodowanych zużywaniem większej ilości kuwet niż to wynika z ilości analiz) oprogramowanie analizatora wyposażone w system kontroli jakości wraz z wykresami Levey-Jenningsa możliwość podłączenia do komputera zewnętrznego możliwość podłączenia do sieci szpitalnej wyposażenie w UPS posiadanie podajnika kuwet minimum 900 sztuk minimum 40 pozycji na odczynniki możliwość pracy z barkodowanymi odczynnikami Informacja o odczynnikach (w tym ISI dla PT, data ważności i stabilność) zawarte w kodach kreskowych dla badań PT, fibrynogen i D-dimer prekalibracja (kalibracja zapisana w barkodzie ) posiadanie drukarki zewnętrznej możliwość pracy na próbkach o objętości mikro i makro instrukcja obsługi w języku polskim odczynniki i aparat tego samego producenta podgrzewanie bezpośrednio przed dodaniem do kuwety pomiarowej ilość miejsc na próbki badane minimum 90. możliwość dostawiania próbek w trakcie pracy analizatora eliminowanie kontaminacji obecne 3 igły Warunki konieczne dla analizatora zastępczego: Dzierżawa analizatora koagulologicznego o następujących parametrach: aparat koagulologiczny w pełni automatyczny posiada komputer sterujący, monitor i drukarkę możliwość oznaczania metodami wykrzepialnymi jak i chromogennymi i immunologicznymi zastosowana metoda wykrzepiania eliminująca interferenje lipidemii, bilirubinemii i hemolizy ilość miejsc na próbki minimum 20 pozycji ilość miejsc na odczynniki minimum 10 wydajność minimum testów na godzinę dla PT, APTT i fibrynogenu ilość kuwet pomiarowych na pokładzie aparatu minimum 200 aparat wyposażony w czytnik koków kreskowych dla odczytu barkodowanych próbek i chłodzenie na pokładzie aparatu automatyczne rozcieńczanie próby w przypadku wystąpienia wyników poza liniowością do analizatora dołączony odpowiedniej wielkości stół (jeśli nie jest analizatorem wolno stojącym Niespełnienie warunków koniecznych spowoduje odrzucenie oferty. Wielkość zamówienia L.p. Nazwa badania oznaczeń na 24 m-ce 1. Wskaźnik protrombinowy PT 2. Czas kaolinowokefalinowy APTT Warunki konieczne dla Tromboplastyna rekombinowana ludzka, trwałość po rekonstytucji co najmniej 5 dni 18 o C Odczynnik trwały po otwarciu opakowania co najmniej 7 dni 18 o C odczynnik 3. Czas trombinowy 4. Fibrynogen Trwałość po testów w opakowaniu opakowań Cena jedn. opak. Nr katalogowy Nazwa handlowa/ Producent

4 pokładzie najmniej 10 dni, trwałość odczynnika w lodówce 2 miesiące, odczynnik 4. D Dimer Odczynnik niewrażliwy na RF do 0 UI/ml i przeciwciała HAMA (dane potwierdzone w ulotce producenta). Trwałość po pokładzie najmniej 15 dni, odczynnik 6. Białko C aktywność 7. Białko C stężenie 8. Białko S 9. Wolne białko S 10. Antytrombina 11. Czynnik von antygen 12. Zdolność czynnika von do wiązania kolagenu 13. Czynnik von aktywność po Rystocetynie 14. Antykoagulant 1 test z jadem tocznia (test żmii przesiewowy i potwierdzenia) 14. Czynnik V 15. Czynnik VII 16. Czynnik VIII 17. Czynnik IX 18. Czynnik XI 19. Czynnik XII 20. Aktywność anty-xa (rivaroxaban) 21. Inhibitor czynnika VIII 22. Inhibitor czynnika IX 23. * *Oprócz ceny należy podać ceny i odpowiednie ilości dodatkowych i materiałów zużywalnych (kalibratory, materiały zużywalne, surowice kontrolne, płyny płuczące, konserwujące, rozcieńczalniki, kuwety itp. oraz konieczność wyposażenia w czytnik typu Elisa jeśli jakieś testy tego wymagają.), zakładając wykonanie kontroli na dwóch poziomach przez 5 dni w tygodniu dla PT, APTT, fibrynogenu i Dimeru-D. Dla pozostałych badań kontrola wykonywana na dwóch poziomach z częstotliwością raz w miesiącu. Termin ważności 3 6 miesięcy L.p. Nazwa j.m. Cena za 1 m-c

5 1 Dzierżawa analizatora koagulologicznego głównego z 2 Dzierżawa analizatora koagulologicznego zastępczego z m-c 24 m-c 24 zamówienia: (odczynniki+ kalibratory, materiały zużywalne, surowice kontrolne, płyny płuczące, konserwujące, rozcieńczalniki, kuwety itp. o ile dotyczy czytnik typu Elisa +dzierżawa analizatorów) -..., a w miejsce wykreślonego załącznika wprowadza nowy załącznik nr 1 o następującej treści: Parametry medyczno techniczne analizatora głównego Warunki konieczne: pełna automatyzacja procesu oznaczenia i rozcieńczania próbek możliwość zaoferowania analizatora używanego rok produkcji min. 2013r wydajność aparatu dla PT i APTT minimum oznaczeń / godzinę możliwość oznaczania metodami wykrzepialnymi jak i chromogennymi i immunologicznymi system pomiarowy dla metody wykrzepiania umożliwiający oznaczanie próbek lipemicznych, zhemolizowanych i ikterycznych. panel oznaczeń : PT, APTT, TT, fibrynogen metodą Clausa, czynniki krzepnięcia, białko C stężenie i aktywność, białko S i wolne białko S, D Dimer ilościowo, czynnik vwf, antytrombina, aktywność anty Xa (rivaroxaban), oznaczanie inhibitorów czynników w jednostkach Bethesda automatyczna kalibracja wyposażenie w czytnik kodów paskowych dla próbek i wyposażenie w system przebijania gumowych korków zamkniętego systemu pobrań możliwość oznaczania próbek w trybie pilne" i nadania statusu CITO w każdej pozycji w dowolnym momencie (w trakcie załadunku próbki oraz w momencie kiedy próbka jest już w aparacie) chłodzenie i mieszanie na pokładzie aparatu posiadanie czujników poziomu i próbki aparat pracujący w oparciu o pojedyncze kuwety pomiarowe (tak, aby czyste kuwety w przypadku konserwacji, czy włączania i wyłączania aparatu nie trafiały do odpadów oraz brak strat spowodowanych zużywaniem większej ilości kuwet niż to wynika z ilości analiz) oprogramowanie analizatora wyposażone w system kontroli jakości wraz z wykresami Levey-Jenningsa możliwość podłączenia do komputera zewnętrznego możliwość podłączenia do sieci szpitalnej wyposażenie w UPS posiadanie podajnika kuwet minimum 800 sztuk kuwet z możliwością doładowywania w dowolnym momencie pracy aparatu. minimum 40 pozycji na odczynniki możliwość pracy z barkodowanymi odczynnikami Informacja o odczynnikach (w tym ISI dla PT, data ważności i stabilność) zawarte w kodach kreskowych dla badań PT, fibrynogen i D-dimer prekalibracja (kalibracja zapisana w barkodzie ) posiadanie drukarki zewnętrznej możliwość pracy na próbkach o objętości mikro i makro instrukcja obsługi w języku polskim odczynniki i aparat tego samego producenta podgrzewanie bezpośrednio przed dodaniem do kuwety pomiarowej ilość miejsc na próbki badane minimum 90. możliwość dostawiania próbek w trakcie pracy analizatora eliminowanie kontaminacji obecne 3 igły Warunki konieczne dla analizatora zastępczego: Dzierżawa analizatora koagulologicznego o następujących parametrach: aparat koagulologiczny w pełni automatyczny posiada komputer sterujący, monitor i drukarkę możliwość oznaczania metodami wykrzepialnymi jak i chromogennymi i immunologicznymi zastosowana metoda wykrzepiania eliminująca interferenje lipidemii, bilirubinemii i hemolizy ilość miejsc na próbki minimum 20 pozycji ilość miejsc na odczynniki minimum 10

6 wydajność minimum testów na godzinę dla PT, APTT i fibrynogenu ilość kuwet pomiarowych na pokładzie aparatu minimum 200 aparat wyposażony w czytnik koków kreskowych dla odczytu barkodowanych próbek i chłodzenie na pokładzie aparatu automatyczne rozcieńczanie próby w przypadku wystąpienia wyników poza liniowością do analizatora dołączony odpowiedniej wielkości stół (jeśli nie jest analizatorem wolno stojącym Niespełnienie warunków koniecznych spowoduje odrzucenie oferty. Wielkość zamówienia L.p. Nazwa badania oznaczeń na 24 m-ce 1. Wskaźnik protrombinowy PT 2. Czas kaolinowokefalinowy APTT Warunki konieczne dla Tromboplastyna rekombinowana ludzka, trwałość po rekonstytucji co najmniej 5 dni 18 o C Odczynnik trwały po otwarciu opakowania co najmniej 7 dni 18 o C odczynnik 3. Czas trombinowy 4. Fibrynogen Trwałość po pokładzie najmniej 10 dni, trwałość odczynnika w lodówce 2 miesiące, odczynnik 4. D Dimer Odczynnik niewrażliwy na RF do 0 UI/ml i przeciwciała HAMA (dane potwierdzone w ulotce producenta). Trwałość po pokładzie najmniej 15 dni, odczynnik 6. Białko C aktywność 7. Białko C stężenie 8. Białko S 9. Wolne białko S 10. Antytrombina 11. Czynnik von antygen 12. Zdolność czynnika von do testów w opakowaniu opakowań Cena jedn. opak. Nr katalogowy Nazwa handlowa/ Producent

7 wiązania kolagenu 13. Czynnik von aktywność po Rystocetynie 14. Antykoagulant tocznia (test przesiewowy i potwierdzenia) 14. Czynnik V 15. Czynnik VII 16. Czynnik VIII 17. Czynnik IX 18. Czynnik XI 19. Czynnik XII 20. Aktywność anty-xa (rivaroxaban) 21. Inhibitor czynnika VIII 22. Inhibitor czynnika IX 23. * 1 test z jadem żmii *Oprócz ceny należy podać ceny i odpowiednie ilości dodatkowych i materiałów zużywalnych (kalibratory, materiały zużywalne, surowice kontrolne, płyny płuczące, konserwujące, rozcieńczalniki, kuwety itp. oraz konieczność wyposażenia w czytnik typu Elisa jeśli jakieś testy tego wymagają.), zakładając wykonanie kontroli na dwóch poziomach przez 5 dni w tygodniu dla PT, APTT, fibrynogenu i Dimeru-D. Dla pozostałych badań kontrola wykonywana na dwóch poziomach z częstotliwością raz w miesiącu. Termin ważności 3 6 miesięcy L.p. Nazwa j.m. Cena za 1 m-c 1 Dzierżawa analizatora koagulologicznego głównego z m-c 24 2 Dzierżawa analizatora koagulologicznego zastępczego z m-c 24 zamówienia: (odczynniki+ kalibratory, materiały zużywalne, surowice kontrolne, płyny płuczące, konserwujące, rozcieńczalniki, kuwety itp. o ile dotyczy czytnik typu Elisa +dzierżawa analizatorów) -..., 2) w Części VIII Termin i miejsce składania ofert, w ust. 2 wykreśla dotychczasowy zapis o następującej treści: 24 lipca 2015 r. do godz , a w miejsce wykreślonego zapisu wprowadza nowy zapis o następującej treści: 29 lipca 2015 r. do godz , 3) w Części XII Miejsce, termin i tryb otwierania ofert, w ust. 1 wykreśla dotychczasowy zapis o następującej treści: 24 lipca 2015 r. o godz , a w miejsce wykreślonego zapisu wprowadza nowy zapis o następującej treści: 29 lipca 2015 r. o godz Pozostałe warunki siwz nie ulegają zmianie. Dnia r. odpowiedzi na pytania i modyfikację siwz zamieszczono na stronie Zamawiającego