Znaczenie niezależnej kontroli jakości w laboratorium. Bezstronna i wiarygodna ocena analityczna

Transkrypt

1 Znaczenie niezależnej kontroli jakości w laboratorium Bezstronna i wiarygodna ocena analityczna

2 Kontrola jakości Kontrola jakości służy do wykrywnia błędów analitycznych w laboratorium w celu zagwarantowania zarówno rzetelności jak i dokładności wyników badań. Brak precyzji wyniku może być przyczyną błędnej diagnozy, opóźnienia w leczeniu i wzrostu kosztów, a nawet potencjalnym zagrożeniem dla życia pacjenta. Nie mając wiarygodnej kontroli jakości, czy można mieć pewność, że wynik pacjenta jest dokładny? Celem kontroli jakości jest monitorowanie jakości analitycznej: procedur, wykrywanie zmian i eliminowanie przedstawiania wyników z medycznie ważnymi błędami 1 1 Westgard JO, Barry PL. Cost-Effective Quality Control: Managing the Quality and Productivity of Analytical Processes Niezależne kontrole z przedłużonym terminem ważności umożliwiają długoterminowe monitorowanie wielu partii odczynników Pierwszy rok Drugi rok Trzeci rok Odczynniki producenta analizatora Batch 1 Batch 2 Batch 3 Kontrole producenta analizatora Lot 1 Lot 2 Lot 3 Kontrole niezależne Randox Lot 1

3 Znaczenie kontroli niezależnych Kontrole niezależne Randox VS Kontrole od producenta analizatora/odczynników Third Party (produkty niezależne) to termin używany w języku angielskim do opisania formatu, który nie został zaprojektowany lub zoptymalizowany na potrzeby konkretnego badania lub systemu. Kontrole niezależne odzwierciedlają dzięki temu precyzyjność próbki pacjenta zapewniając jednocześnie bezstronną ocenę analityczną. Kontrole niezależne Randox są produkowane oddzielnie od naszych odczynników i kalibratorów, co oznacza, że mogą być stosowane nawet z odczynnikami Randox na anlizatorach serii RX. Ponadto tysiące niezależnych laboratoriów na całym świecie testuje te kontrole w celu przypisania wartości docelowych i porównaniu ich z wartościami referencyjnymi w celu zapewnienia dokładności i niezawodności Dzięki okresowi przydatności do czterech lat od daty produkcji, kontrole Randox pozwalają na długoterminowe monitorowanie kontroli jakości oraz wykrywanie przesunięć podczas zmian partii odczynnika. Pomagają laboratorium zaoszczędzić czas i pieniądze dzięki rzadszej zmianie partii Kontrole firmy Randox to kontrole wielo-parametrowe dla wielu analizatorów. Pozwalają laboratorium zastąpić wiele pojedynczych kontroli za pomocą tylko jednego konkretnego produktu. Wielu producentów analizatorów oraz odczynników zapewnia dedykowaną kontrolę jakości do własnych odczynników i analizatorów. Kontrole te jednak nie są tak skuteczne jak kontrole niezależne i często maskują tylko słabe punkty. W niektórych przypadkach te same surowice wykorzystywane są do produkcji kontroli oraz kalibratorów, przez co kontrole są mniej wrażliwe na zaistniałe zmiany. Laboratoria używające kontroli w zestawie, mają bardzo dużo numerów partii kontroli jakości, ponieważ każdy nowy nr partii odczynnika oznacza jednocześnie zmianę nr partii kontroli. W takim przypadku nie ma korzyści z długotrwałego monitorowania kontroli. Ponadto nierzadko spotykane jest w przypadku producentów analizatorów oraz odczynników przypisywanie wartości kontroli jakości na podstawie ograniczonej liczby wyników uzyskanych wyłącznie na własnych analizatorach za pomocą tylko własnych odczynników i kalibratorów. Często wyniki wykazują odczuwalną różnicę w dokładności, nierealnie szerokie zakresy i zmiany przy każdej nowej partii. Używanie takich kontroli prowadzi ostatecznie do wydania błędnych wyników pacjenta.

4 Kontrola Jakości Znaczenie kontroli niezależnych - w celu wykrycia błędów w laboratorium Poniższe sytuacje podkreślają znaczenie kontroli niezależnych oraz w jaki sposób można je wykorzystać, aby pomóc zidentyfikować błędy: analizatora, odczynnika i proceduralne, które to błędy nie wykryte mogą doprowadzić do wydania błędnego wyniku pacjenta. Wykrywanie... błędów analizatora Laboratoryjne sytuacje z życia wzięte 1) Laboratorium używa do oznaczeń bilirubiny kontroli jakości od producenta odczynników. Wyniki testu kontroli jakości wypadają w zakresie dopuszczalnych norm 2) Używali również kontroli firmy Randox Acusera Assayed Chemistry Premium Plus i wyniki wskazywały około 25% poniżej dopuszczalnego zakresu. 3) Laboratorium to skontaktowało się z serwisem Randox, ponieważ było również uczestnikiem zewnętrznej kontroli jakości 4) Tak jak podejrzewano wyniki tych próbek były o 25% niższe niż oczekiwano 5) Dalsze badania potwierdziły, że tak niskie wyniki były spowodowane usterką analizatora Wniosek Kontrole niezależne Randox wykrywają te błędy analizata, których nie udało sie wykryć używając kontroli będących w zestawie razem z odczynnikami (od tego samego producenta).

5 Znaczenie kontroli niezależnych Wykrywanie... przesunięć wynikających ze zmian partii odczynników Laboratoryjne sytuacje z życia wzięte Wykrywanie... proceduralnych błędów Laboratoryjne sytuacje z życia wzięte 1) Laboratorium używa kontroli firmy Randox- Acusera Immunoassay Premium Plus- wyniki kontroli jakości dla tyreoglobuliny wykonane na głównym analizatorze były cztery razy wyższe niż na innych systemach 2) Prównano wyniki kontroli Acusera z wynikami kontroli od producenta analizatora, nie stwierdzono tego samego problemu 3) Po przeanalizowaniu danych z zewnętrznej kontroli jakości, zespół doradczy RIQAS potwierdził, że w porównaniu z innymi analizatorami występują istotne zmiany w wynikach 4) Klient skontaktował się z producentem analizatora, który stwierdził, że niektóre partie odczynnika wykazują podwyższone wartości 1) Laboratorium używa kontroli firmy Randox- Immunoassay Premium Plus- wyniki kontroli jakości dla SHBG były znacznie wyższe niż wartości docelowe 2) To laboratorium także używało kontroli pochodzącej od producenta odczynników, a wyniki zawsze były zgodne z oczekiwaniami 3) Po przeanalizowaniu ulotek Randox, poproszono serwis Randox o analizę, który to zauważył, że analizator automatycznie rozcieńcza próbki pacjentów, ale nie kontrolę producenta 4) Klient nie wiedział, o konieczności rozcieńczania kontroli. Dobra praktyka laboratoryjna mówi jednak, że próbki kontroli należy traktować tak samo jak normalne próbki pacjenta Wniosek Kontrola Randox- Immunoassay- wykazała rozbieżności w wynikach, natomiast kontrola pochodząca od producenta analizatora nie wykazała żadnych zmian. Wniosek Kontrola Immunoassay firmy Randox wykryła błędy proceduralne, których to nie wykryła kontrola pchodząca od producenta odczynników.

6 Kontrola Jakości Regulacje prawne rekomendujące używanie kontroli niezależnych Wiele organizacji regulujących standardy na całym świecie zaleca używanie prawdziwych kontroli niezależnych zamiast kontroli pochodzącej od producentów analizatorów lub odczynników. Używane kontrole powinny być całkowicie niezależne od analizatora czy używanych odczynników do wykonywania oznaczeń. materiał kontroli jakości powininen się różnić od materiałów używanych kalibratorów dla zapewnienia procedur kontroli jakości i osiągnięcia wiarygodnych wyników w tym również pomiaru kalibracji. NATA Organizacja z Australii- NATA (National Association of Testing Authorities) zaleca stosowanie produktów niezależnych kontroli do badań na surowicy pacjenta oraz kontroli własnej produkcji, zgodnie z Australijską normą 4633 (ISO 15189). Dodatkowe wymagania w zakresie akredytacji dla testów medycznych CLSI Oragnizacja CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) zachęca do korzystania z kontroli niezależnych w C24-A3 w Statystykach kontroli jakości dla ilościowych procedur pomiarowych

7 Znaczenie kontroli niezależnych Laboratoria analityczne powinny wykonywać wewnętrzną kontrolę jakości. Korzystanie z kontroli niezależnych wykonanych na bazie materiału ludzkiego jest zalecane dla wszystkich parametrów. Lepiej używać kontroli niezależnych niż kontroli pochodzącej od producenta analizatora czy odczynników. QCI Indyjska organizacja QCI (Quality Council of India) zaleca stosowanie niezależnych kontroli. Podstawowe wytyczne dotyczące rejestracji laboratoriów analitycznych w Indiach, Gwarancja jakości. LASM Prospekt akredytacji laboratorium w Malezji (5.6.1 Kontrola jakości).

8 Randox to zaufany dostawca kontroli niezależnych Zakres kontroli niezależnych Acusera jest bardzo szeroki i obejmuje ponad 300 parametrów rutynowych oraz specjalistycznych. Wszystkie kontrole są zaprojektowane z myślą o wykrywaniu potencjalnych problemów przez skrupulatne i rzetelne identyfikowanie dokładności wyników i pomocy przy wykryciu ewentualnych słabych stron systemowych czy odczynników. Precyzyjne wartości docelowe Kontrole firmy Randox mają najprecyzyjniej wyznaczone wartości docelowe z dostępnych na rynku. Jest to możliwe przez dostęp do unikalnej bazy ponad niezależnych laboratoriów. Bezkonkurencyjna stabilność Kontrole liofilizowane firmy Randox mają do 4 lat terminu ważności, co zapewnia długoterminowe monitorowanie kontroli jakości. Wydłużona stabilność kontroli Acusera bardzo często przekracza nawet czas możliwości roszczeń czy reklamacji. Wygoda i łatwość w użyciu Wiele z dostępnych kontroli firmy Randox jest w postaci płynnej, co eliminuje możliwość blędów podczas sporządzania roztworu. Konsolidacja Dzięki wielo-parametrowym kontrolą firmy Randox można zmniejszyć liczbę kontroli używanych w laboratorium i jednocześnie zaoszczędzić pieniądze poprzez zastąpienie wielu pojedynczych kontroli przez jeden produkt, który dodatkowo można używać do wielu analizatorów. Materiał najwyższej jakości Kontrole liofilizowane firmy Randox nie zawierają żadnych dodatkowych konserwantów i stabilizatorów, które mogą powodować problemy z interferencją. Oprócz tego wszystkie kontrole do użycia z przeciwciałami są w 100% z ludzkiej surowicy, dzięki czemu są bardzo podobne do próbek pacjenta. Dostępna kontrola jakości Biochemia Immunologia Immunologia/Białka Kardiologia Lipidy Cukrzyca Mocz Mocz paski Toksykologia Leki Markery nowotworowe Matczyne testy przesiewowe Koagulologia Gazomatria Kontrole specjalne/ do zastosowań badawczych Antyoksydanty Inne produkty i usługi RIQAS międzynarodowa kontrola zewnątrzlaboratoryjna oferująca najszerszą gamę programów Gazometria Kardiologia Koagulologia Chemia Kliniczna Hemoglobina Glikowana (HbA1c) Hematologia Mocz Immunologia Immunologia oznaczenia specjalistyczne 1 Immunologia oznaczenia specjalistyczne 2 Lipidy Płynna Kardiologia Matczyne testy przesiewowe Serologia (EBV) Serologia (HIV-WZW) Serologia (Kiła) Serologia (ToRCH) Białka Specyficzne Monitoring leków Mocz testy paskowe Narkotyki w moczu 24 7 to internetowy program do zarządzania danymi w laboratorium, do rutynowej wewnętrznej kontroli jakości oraz raportów grup jednorodnych 24 7 jest aktualizowany co 24 godziny, Umożliwia to zalogowanie się w dowolnym czasie i przejrzenie wyniki Randox Laboratories Limited, ul. Wolnosc 7 lok. 15, , Warszawa t +48 (0) f +48 (0) e marketing@randox.com I Randox Laboratories Limited, 55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, United Kingdom T +44 (0) f +44 (0) E marketing@randox.com I LT324POL APR12 Information correct at time of print. All Randox products made in the UK. Randox Laboratories Limited is a company registered within Northern Ireland with company number N.I VAT Registered Number: GB Product availability may vary from country to country. Please contact your local Randox representative for information.