II Kongres Działów Rejestracji



Podobne dokumenty
Annual Registration Summit

Nowe prawo farmaceutyczne ustawa o zmianie ustawy Prawo Farmaceutyczne oraz o zmianie innych ustaw

ZNAKOWANIE ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH, W TYM PRODUKTÓW SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO I MEDYCZNEGO, SUPLEMENTY DIETY

REKLAMA LEKÓW. Najnowsze zmiany w reklamie leków i produktów granicznych WARSZTATY. ÓWNE ZAGADNIENIA:

Rewolucyjne zmiany w zakresie opodatkowania wyrobów węglowych

Patron honorowy: Organizator: Patroni medialni:

REGULATORY SUMMIT nowości 2017

I DZIEŃ Kawa powitalna Wstęp. Podsumowanie zmian w Prawie Pracy, które weszły w życie w 2011 r. prelegent: Magdalena Sybilska- Bonicka

Szanowni Państwo, Spotkanie adresowane jest do:

PLANOWANIE I STRATEGIA W ZARZĄDZANIU FIRMĄ warsztaty praktyczne z wykorzystaniem biznesowej gry symulacyjnej

Szanowni Państwo, Spotkanie adresowane jest do:

Controlling w przemyśle wydobywczym

NOWELIZACJA PRAWA ZAMÓWIEŃ PUBLICZNYCH

Nowelizacja prawa zamówień publicznych

Gremium IDK, Moszyn 50, Pułtusk, tel ,

NAJWAŻNIEJSZE ZAGADNIENIA DO UDZIAŁU ZAPRASZAMY

SZKOLENIE: Ochrona danych osobowych w praktyce z uwzględnieniem zmian od r.

WARSZTATY - SKUTECZNA OCHRONA DANYCH MEDYCZNYCH

Trade marketing farmaceutyczny

ZMIANY W ZAMÓWIENIACH PUBLICZNYCH Z PERSPEKTYWY WYKONAWCÓW CZY JEST SIĘ CZEGO OBAWIAĆ?

OFERTA SZKOLENIOWA WŁASNOŚĆ PRZEMYSŁOWA W FARMACJI AKTUALNE ZAGADNIENIA. NAZWY LEKÓW W REKLAMIE.

Gremium IDK, Moszyn 50, Pułtusk, tel ,

FORUM FARMACJI PRZEMYSŁOWEJ doświadczenia i plany w obszarze rejestracji. Łódź, października 2019 r.

KONFERENCJA Praktyczne aspekty przekształcania SP ZOZ w spółki w świetle nowych regulacji prawnych - podejście zintegrowane

GRUPA GUMUŁKA -KIERUNEK NA INNOWACJE OFERTA SZKOLENIA OCHRONA DANYCH OSOBOWYCH W PRZEDSIĘBIORSTWIE

AUDYT I INSPEKCJA DPD - JAK SIĘ PRZYGOTOWAĆ? podejście praktyczne

ZARZĄDZANIE CHEMIKALIAMI W PRZEDSIĘBIORSTWIE

Bankowa restrukturyzacja wierzytelności przedsiębiorstw

Zagadnienia główne: Prelegenci: 26.październik.2017.Warszawa. (22)

LEKI GENERYCZNE. najnowsze aspekty rejestracyjne oraz prawne Podczas konferencji zostaną omówione min.: Konferencja maja 2018 r.

Dystrybucja. produktów leczniczych Przepisy i praktyka. II edycja września 2006 r., Warszawa. Praktyczne rozwiązania. najważniejszych problemów

tel / fax / SZKOLENIE 5-6 grudnia 2018, HOTEL BEST WESTERN FELIX, WARSZAWA

Rekomendacja Z implementacja w bankach

MARKETING I PUBLIC RELATIONS W PODMIOTACH LECZNICZYCH, JAKOŚĆ W PODMIOTACH LECZNICZYCH

SZTUKA WYGRANYCH NEGOCJACJI ZWIĄZKI ZAWODOWE

NADZÓR, KONTROLA i AUDYT ZAMÓWIEŃ PUBLICZNYCH

TRUDNE AUDYTY. Czy zawsze wiesz, o co pytać podczas audytów wewnętrznych? warsztaty doskonalące dla audytorów wewnętrznych. Tematy warsztatów:

Wiedza, która poszerza horyzonty

CZAS PRACY W INSTYTUCJACH KULTURY szkolenie z elementami warsztatu

9-10 MARCA 2016 r. PARTNERZY MERYTORYCZNI: KONFERENCJA PATRONAT MEDIALNY:

Nowe zasady rozstrzygania sporów z konsumentami szanse i zagrożenia dla banków

Seminarium poprowadzi: Warszawa, 12 maja 2016 r. Hotel Mercure Centrum, ul. Złota 48/52, sala Etiuda

PFSRM I ZBP ZAPRASZAJĄ NA KURS SPECJALISTYCZNY WYCENA DLA POTRZEB ZABEZPIECZENIA WIERZYTELNOŚCI. Termin rozpoczęcia kursu: 14 kwietnia 2010r.

I MIĘDZYNARODOWA KONFERENCJA NAUKOWO-SZKOLENIOWA Suplementy diety w Polsce

SEMINARIUM PRAWA BANKOWEGO

CZAS PRACY 2015 planowanie, ewidencja, rozliczanie

Suplementy diety znakowanie i ocena jakości. Borderline products warsztaty.

Gospodarka lekami w szpitalu

Fakturowanie w 2017 r. szkolenie dla osób zajmujących się wystawianiem i księgowaniem faktur.

WDRAŻANIE PROGRAMU MENTORINGU W ORGANIZACJI

Rejestracja leków w praktyce

Zaproszenie. Konferencja Partnerstwo publiczno-prywatne Przyszłość Małopolski. 25 kwietnia 2017 Kraków

Szanowni Państwo, Mamy przyjemność zaproponować Państwu szkolenie z zakresu:

20 października 2016r, Golden Floor, Al. Jerozolimskie 123A, Warszawa

Eksport i import w farmacji przepisy i praktyka

Zmiany w ustawie o ochronie danych osobowych od dnia 1 stycznia 2015 r.

PRAWO FARMACEUTYCZNE. - najnowsze zmiany. Podsumowanie. Nowe otocznie prawne na poziomie krajowym oraz europejskim.

Budowa procedur zarządzania projektami unijnymi

Krajowe i zagraniczne podróże służbowe po nowelizacji przepisów

Zagadnienia prawne dotyczące prowadzenia działalności gospodarczej w sieci Internet

Rejestracja leków w praktyce

BMP14/07/2011 Racibórz, BMP Sp. z o.o. oraz redakcje magazynów Przemysł Farmaceutyczny i Przemysł Kosmetyczny zapraszają na:

SEMINARIUM PRAWA BANKOWEGO

Aktualne zmiany w prawie usług płatniczych

16.grudzień.2016.Warszawa

Nowe obowiązki instytucji finansowych przewidziane w ogólnym rozporządzeniu o ochronie danych (RODO)

Zagadnienia główne: Prelegenci: 26 wrzesień 2017 Warszawa. Problematyka ujawniania źródeł i wysokości wynagrodzenia

OFERTA SZKOLENIA DOSTĘP DO INFORMACJI PUBLICZNEJ I PRAWO AUTORSKIE

Strona inwestora październik.2017.Warszawa. Zasady kształtowania odpowiedzialności uczestników procesu budowlanego

ZGŁOSZENIE UCZESTNICTWA

Zapraszamy Państwa do wzięcia udziału w szkoleniu pt.: PROCEDURY. TERMIN: 13 MAJA 2016r. - OSTROWSKI PARK PRZEMYSŁOWY SP. Z O.O. - UL.

VAT 2017 zmiany. Aktualne problemy rozliczania VAT w transakcjach krajowych. NR 162/16 Płock, listopad 2016r. POUFNOSĆ OFERTY Dokument ten zawiera

SEMINARIUM PRAWA BANKOWEGO


PRAWO FARMACEUTYCZNE

Szanowni Państwo, Zapraszamy do Warszawy w dniu 28 listopada 2016 r. na siódmą konferencję z cyklu:

Zarząd MSG-e. Osoby rozpoczynające przygodę z regulacją również uzyskają odpowiedzi na swoje pytania i wątpliwości. Z poważaniem

Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne

POWODZENIE REFORMY SYSTEMU OCHRONY ZDROWIA W POLSCE WARUNKI KONIECZNE

Audyty EMAS w branży ZSEiE


Nowelizacja ustawy prawo zamówień publicznych okiem inspektora kontroli. Radosław Pruszowski

ZGŁOSZENIE UCZESTNICTWA

Implementacja dyrektywy PSD2 kluczowe zmiany dla dostawców usług płatniczych

OCENA BEZPIECZEŃSTWA KOSMETYKÓW Aktualne przepisy prawne teoria i warsztaty

SEMINARIUM PRAWA BANKOWEGO

Zmiany w prawie upadłościowym i nowe prawo restrukturyzacyjne doświadczenia praktyki

Praktyczne aspekty instalacji słonecznych systemów elektro-energetycznych, jako odnawialnego źródła energii fotowoltaicznych

Warsztaty: KANCELARIA I ARCHIWUM ZAKŁADOWE/SKŁADNICA AKT W ŚWIETLE OBOWIĄZUJĄCYCH PRZEPISÓW PRAWA Warszawa, 22 lutego 2016 r

Zaproszenie na warsztaty szkoleniowe

Zaproszenie na warsztaty szkoleniowe Opracowywanie taryf dla ciepła wraz z omówieniem bieżących wyzwań na rynku ciepłowniczym

Szanowni Państwo, 3 KONGRESU ŚWIATA PRZEMYSŁU KOSMETYCZNEGO, który odbędzie się w dniach października 2012 roku w Bełchatowie.

ROZWÓJ GOSPODARKI ELEKTRONICZNEJ W POLSCE DZIAŁANIA RZĄDU I POTRZEBY RYNKU

Forum QP. ISPE Polska. Łódź, r. ISPE Polska

AGILE - DIGITAL FINANCE & TAX

Controlling kosztów oddziału szpitalnego - raportowanie

Nowelizacja Kodeksu Cywilnego w zakresie sprzedaży, rękojmi i gwarancji, z uwzględnieniem umów o dzieło i roboty budowlane. Nowe prawo konsumenckie.

2. pracowników instytucji zaangażowanych w realizację NSRO:. Instytucje Zarządzające oraz Pośredniczące (I i II stopnia) ww. programów operacyjnych.

XII Ogólnopolska Konferencja Zamówień Publicznych

Transkrypt:

Drugie spotkanie przedstawicieli działów rejestracji firm farmaceutycznych II Kongres Działów Rejestracji 23 24, 25 stycznia 2007 r. hotel Marriott, Warszawa Kluczowe tematy spotkania: sposoby skrócenia i uproszczenia roboczych procedur współpracy między firmami farmaceutycznymi a urzędami nowelizacja prawa farmaceutycznego: rejestracja i dopuszczenie do obrotu harmonizacja dokumentacji stan obecny, wymagania, konsekwencje druki i opakowania: czytelność ulotki (testy konsumenckie) i zapis w piśmie Brailla counterfeit produkty zafałszowane procedura MRP stan aktualny wykorzystanie procedur unijnych do skutecznego przeprowadzenia procesu rejestracji produktów leczniczych zapewnienie i monitorowanie bezpieczeństwa, rozwiązania europejskie i polskie Dzień specjalny 25 stycznia 2007 r. Nowe możliwości przygotowywania i archiwizacji dokumentacji rejestracyjnej Patronat honorowy: Patronat medialny:

Szanowni Państwo, Warszawa, listopad 2006 r. mam ogromną przyjemność zaprosić Państwa na II Kongres Działów Rejestracji, który odbędzie się w Warszawie, w dniach 23-24, 25 stycznia 2007 r. Sukces poprzedniej edycji Kongresu oraz waga problemów, które zostaną poruszone podczas konferencji świadczą o dużej potrzebie organizacji tego typu spotkań. Tegoroczny Kongres, prócz przekazania praktycznej wiedzy, niezbędnej w Państwa codziennej pracy, ma za zadanie opracowanie dokumentu będącego opinią i propozycją sektora farmaceutycznego dla Ministerstwa Zdrowia, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego gotowych, możliwych z punktu widzenia obowiązującego prawa rozwiązań skutkujących usprawnieniem i przyspieszeniem procedur, a także poprawą jakości składanej przez firmy dokumentacji. Jestem przekonana, że Państwa obecność podczas dyskusji poświęconej temu tematowi oraz udział w niej przedstawicieli wszystkich znaczących organizacji samorządowych branży doprowadzi do stworzenia takiej propozycji, gotowej niemal od zaraz do wdrożenia w życie, w dobrze pojętym rozumieniu wszystkich stron tego procesu. Chciałabym także zwrócić szczególną Państwa uwagę na kilka niezwykle istotnych tematów, które będą omawiane podczas Kongresu. To przede wszystkim kwestie harmonizacji dokumentacji oraz nowelizacji prawa farmaceutycznego w obszarach istotnych dla rejestracji, a także aktualności w zakresie procedury MRP, praktyczne informacje odnośnie opakowań i ulotek (zarówno jeśli chodzi o napisy brajlowskie, jak i konsumenckie testy czytelności) niestety coraz bardziej istotna kwestia produktów zafałszowanych counterfeit oraz bardzo praktyczna wiedza dotycząca możliwości wykorzystania przepisów unijnych w celu ułatwienia rejestracji produktów leczniczych. Na zakończenie Kongresu zostawiamy kwestię budzącą w ostatnim czasie dużo emocji i wymagającą szczególnego potraktowania kwestię zapewnienia i monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych. Mam nadzieję, że ta prelekcja przyczyni się zarówno do podniesienia społecznego zaufania, jak i pomoże Państwu w jeszcze wyższym stopniu zapobiegać fatalnym w skutkach przypadkom. Równie serdecznie zapraszam Państwa do udziału w dniu specjalnym Kongresu, który będzie w całości poświęcony przygotowywaniu, zabezpieczaniu i archiwizacji dokumentacji elektronicznej. Najprawdopodobniej już od 2009 roku będzie także w Polsce obowiązywać składanie dokumentacji w wersji elektronicznej, co od pewnego czasu jest praktykowane w kilku krajach unijnych. Podczas dnia specjalnego odpowiemy Państwu, jak przygotować się do takiego trybu działania, czy jest możliwość już teraz skorzystania z tego bardzo praktycznego rozwiązania a także czy z punktu widzenia prawa konieczne jest przechowywanie archiwalnej dokumentacji w wersji papierowej. Mówimy tu nie tylko o ułatwieniach jeśli chodzi o możliwość odszukania właściwych informacji, zabezpieczenia jej przed niepowołanymi oczyma lecz także o ogromnych kwotach przeznaczanych na magazynowanie, często ponad trzydziestoletnich, dokumentów papierowych. Pragnę też zwrócić Państwa uwagę na fakt, że konferencja ta będzie ukierunkowana na udzielenie Państwu konkretnych, praktycznych porad i informacji, które przekładają się bezpośrednio na codzienną działalność firmy. Jestem przekonana, że dodatkowym bardzo istotnym atutem spotkania będzie możliwość przedyskutowania w gronie praktyków najtrudniejszych kwestii związanych z Państwa działalnością. Prosiłabym też o zwrócenie uwagi na grono ekspertów, którzy wezmą udział w Kongresie, ich nazwiska mówią sami za siebie. W przypadku jakichkolwiek pytań odnośnie programu konferencja jestem do Państwa dyspozycji pod numerem telefonu (022) 438 93 91 lub adresem poczty: iza.kiriczok@topconsult.pl Serdecznie zapraszam Izabella Kiriczok Conference Director

Opinie uczestników I Kongresu Działów Rejestracji: Konferencja interesująca i z całą pewnością godna kontynuowania Marzena Rośczak, Medana Pharma Terpol Group S.A. Ciekawa tematyka. Bardzo dobrzy prelegenci i dobra organizacja Agnieszka Penczek, Torrex Chiesi Polska Sp. z o.o. Dobrze przygotowana konferencja, zarówno pod kątem organizacyjnym jak i merytorycznym (dobór ekspertów, tematów) Małgorzata Pogoda, Aventis Pharma Bardzo dobre połączenie tematów. Szczególnie dziękuję za skuteczne zaproszenie Prezesa Urzędu! Irmina Potocka, GSK Commercial Sp. z o.o. I Kongres Działów Rejestracji Powody, dla których nie może zabraknąć Państwa na konferencji 1. udział w Kongresie da Państwu szansę na wyrażenie swojej opinii i wpływ na kształt propozycji usprawnień kontaktów między firmami a urzędami 2. konferencja ma wymiar praktyczny, w trakcie jej trwania na przykładach będą Państwo mieli szansę wyjaśnienia swoich wątpliwości związanych z codzienną działalnością 3. dowiedzą się Państwo w jakim stopniu nowelizacja prawa farmaceutycznego wpłynie na zmianę warunków działania I Kongres Działów Rejestracji Na konferencji spotkają Państwo: prezesów i członków zarządu dyrektorów i pracowników działów rejestracji dyrektorów i pracowników działów medycznych, planowania i rozwoju kierowników produktów i rynków osoby zajmujące się dopuszczaniem leków do obrotu radców prawnych w firmach i hurtowniach farmaceutycznych konsultantów firm doradztwa organizacyjnego branży farmaceutycznej przedstawicieli agencji reklamowych, mediowych, promocyjnych oraz firm badania rynku i opinii z branży farmaceutycznej 4. uzyskają Państwo odpowiedź na pytanie jak kształtuje się przyszłość rejestracji w UE i jakie będą tego konsekwencje dla prawa polskiego 5. szczegółowo omówiona zostanie kwestia zapewnienia i monitorowania bezpieczeństwa oraz odpowiedzialności za produkt leczniczy 6. przedstawimy Państwu w wyczerpujący sposób wiedzę dotyczącą najsprawniejszego poradzenia sobie ze stworzeniem prawidłowych druków ulotki i opakowania 7. w trakcie opartej na przykładach prelekcji dowiedzą się Państwo w jaki sposób należy przeprowadzić proces dostosowania dokumentacji do wymogów znowelizowanego prawa unijnego 8. przedstawimy Państwu nowe możliwości usprawniające przygotowywanie i archiwizację dokumentacji, przy wykorzystaniu nowoczesnych rozwiązań technicznych

9.00 otwarcie konferencji 9.15 Najważniejsze przeszkody i sugestie ich rozwiązania w procesie implementacji Pharma Rewiew do prawa polskiego oraz skrócenia i uproszczenia roboczych procedur współpracy między firmami farmaceutycznymi a urzędami skrócenie czasu procedury harmonizacyjnej i rejestracyjnej; wprowadzenie jako praktyki roboczych kontaktów drogą e-mailową w procesie oceny dokumentacji harmonizacyjnej i rejestracyjnej oraz w innych sprawach wymagających korekt lub uzupełnienia dokumentów długi czas oczekiwania na spotkanie w sprawie ew. nieprawidłowości i braków; uruchomienie (nawet na zasadach odpłatności) punktu konsultacyjnego, gdzie bez oczekiwania można będzie uzyskać opinie nt. konkretnych wymogów i oczekiwań Urzędu koszty, bezpieczeństwo i szybkość dostępu do dokumentacji składanej przez firmy; ew. możliwość wprowadzenia archiwizacji dawnej dokumentacji na nośnikach elektronicznych, zarówno po stronie firmy, jak i Urzędu przewidziane prawem administracyjnym rozwiązania mogące w sposób zdecydowany przyspieszyć i usprawnić procedury Dyskusja panelowa Celem dyskusji jest opracowanie dokumentu będącego opinią i propozycją sektora farmaceutycznego dla Ministerstwa Zdrowia, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego gotowych, możliwych z punktu widzenia obowiązującego prawa rozwiązań skutkujących usprawnieniem i przyspieszeniem procedur, a także poprawą jakości składanej przez firmy dokumentacji. Prowadzenie dyskusji: Irena Rej, Prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska Zaproszeni goście przedstawiciele: Ministerstwa Zdrowia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Izby Gospodarczej Farmacja Polska Program konferencji Przewodniczący kongresu: Adam Kliś, Dyrektor Polskiego Związku Producentów Leków Bez Recepty PASMI Dzień I, 23 stycznia 2007 r. Polskiego Związku Producentów Leków Bez Recepty PASMI Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego prelegenci 11.00 przerwa na kawę 11.20 Harmonizacja dokumentacji skutki braku harmonizacji dla produktów istniejących na rynku czy produkty pozostaną na rynku czy wystarczy fakt zarejestrowania w procedurze krajowej czy będzie okres przejściowy od momentu otrzymania decyzji do momentu wprowadzenia w życie jej zapisów najczęstsze błędy popełniane przez firmy w składanej dokumentacji co sprawia firmom największe trudności w przygotowaniu dokumentacji zgodnej z oczekiwaniami Urzędu, ew. metody ich rozwiązania upgrade aktualne założenia wytyczne procedury codzienna praktyka URPL przedłużanie okresu ważności pozwolenia obejmującego dostosowanie do wymagań Prawa Farmaceutycznego przedłużanie okresu ważności pozwolenia po procesie dostosowania do wymagań Prawa Farmaceutycznego walidacja dokumentacji, ocena dokumentacji wymagania, kryteria i dokumentacja dotycząca: produktów leczniczych syntetycznych produktów leczniczych pochodzenia roślinnego (ziołowe i homeopatyczne) biotechnologicznych produktów leczniczych zmiany porejestracyjne; zmiany porejestracyjne w procedurze wzajemnego uznawania przedłużanie rejestrów po wejściu nowego prawa; procedury wydawania decyzji upgrade'owych praktyka prelegent: dr Leszek Borkowski, Prezes URPL, prof. dr hab. Zbigniew Fijałek, Dyrektor NIZP 13.00 przerwa na obiad

14.00 Produkty zafałszowane counterfeit definicje skala zjawiska w UE i w Polsce procedury zgłaszania praktyka na przykładzie Grecji, Hiszpanii i Włoch prelegent: prof. dr hab. Zbigniew Fijałek, Dyrektor NIZP 15.00 przerwa na kawę 15.20 Nowelizacja prawa farmaceutycznego rejestracja dopuszczenie do obrotu sunset/sunrise clause oraz wyjątki od ich stosowania, kiedy wygasa skutki nowelizacji dla funkcjonowania firm farmaceutycznych prelegent: mec. Mirosława Jamrozińska-Toczyska, Izba Gospodarcza Farmacja Polska, mec. Natalia Łojko, Kancelaria Baker&McKenzie Gruszczyński i Wspólnicy 17.00 zakończenie pierwszego dnia Kongresu Dzień II, 24 stycznia 2007 r. 9.00 Druki i opakowania produktów leczniczych nowe wymagania w praktyce Czytelność ulotki (testy konsumenckie) polskie regulacje prawne prawodawstwo i praktyka europejska zasady i wymagania procedury raport czytelności prelegent: dr Waldemar Zieliński, AWAFARM 10.30 przerwa na kawę 10.50 Druki i opakowania produktów leczniczych nowe wymagania w praktyce cd. Zapis w systemie pisma punktowego (piśmie brajla) omówienie wytycznych Komisji Europejskiej dotyczących wymagań w zakresie informacji na opakowaniach leków oraz wytyczne dotyczące ulotek umieszczanych wewnątrz opakowania Dyrektywa Unijna nr 2004/27/EC stanowisko PZN w sprawie napisów w brajlu na opakowaniach i tu: co to jest pismo brajla parametry czcionki brajlowskiej stosowane na opakowaniach leków wersja graficzna charakterystycznych znaków pisma brajla do zastosowania na opakowaniach leków różne systemy tłoczenia brajla stanowisko PZN w sprawie udostępniania osobom niewidomym i słabowidzącym informacji o lekach zawartych w ulotkach zasady dokonywania oceny przez PZN napisów brajlowskich na opakowaniach leków prelegent: Elżbieta Oleksiak, Kierownik Centrum Rehabilitacyjnego Polskiego Związku Niewidomych 12.00 Procedura MRP stan aktualny tożsamość podmiotowa i przedmiotowa procedura wyjaśniająca wyłączenia produkty objęte okresem przejściowym produkty roślinne repeat use wyłączność danych i Europejski Produkt Referencyjny pozwolenie przed zakończeniem procedury planowane modyfikacje w podejściu do klasyfikacji zmian prelegent: Tomasz Krawczyk, Departament Prawa Europejskiego UKIE 13.00 przerwa na obiad 14.00 Wykorzystanie procedur unijnych do skutecznego przeprowadzenia procesu rejestracji produktów leczniczych możliwe rozwiązania metodologia postępowania procedury bezpieczeństwo korzyści dla firmy koszty case studies prelegent: dr Jacek Bulicz, YES Pharmaceutical Development Services GmbH, Friedrichsdorf, Niemcy 15.00 Praktyczne aspekty ustalania nazw dla nowych produktów wybór nazwy produktu gdzie i jak najsprawniej sprawdzić czy wybrana nazwa nie jest już używana dla innego produktu

procedura rejestracji nazwy w praktyce z punktu widzenia Urzędu Patentowego zaproszony prelegent: Marta Czyż, Dyrektor Departamentu Badań Znaków Towarowych, Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej, Warszawa 15.30 przerwa na kawę 15.50 Zapewnienie i monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych rozwiązania europejskie system polskie kierunki zmian procedury case studies zaproszeni prelegenci: przedstawiciel Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz przedstawiciel Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mec. Agnieszka Mielczarek, Kancelaria Baker&McKenzie Gruszczyński i Wspólnicy Warszawa 17.30 zakończenie drugiego dnia Kongresu Dzień specjalny, 25 stycznia 2007 r. Nowe możliwości przygotowywania i archiwizacji dokumentacji rejestracyjnej elektroniczna dokumentacja rejestracyjna przyszłość w Polsce, praktyka w UE kraje dopuszczające składanie dokumentacji w wersji elektronicznej wymagania formalne zapewnienie niezmienności i bezpieczeństwa danych najefektywniejsze metody sporządzania dokumentacji rejestracyjnej w formie elektronicznej: przygotowanie bezpieczeństwo danych przechowywanie danych czy prawo polskie wyklucza przeniesienie dokumentacji archiwalnej na nośniki elektroniczne Prelegenci: archiwizacja dokumentacji rejestracyjnej krok po kroku zasady wymagane prawem procedury zabezpieczenia archiwizacja, zabezpieczenie i przechowywanie dokumentacji papierowej Powyższa tematyka będzie prezentowana na podstawie praktyki w krajach UE, opinii prawnej odnośnie polskich przepisów a także rozwiązań informatycznych zapewniających wysoki komfort przygotowania oraz najwyższy stopień zabezpieczenia danych rejestracyjnych. Prelegenci: przedstawiciele firm dokonujących rejestracji elektronicznej w krajach UE, prawnicy polscy, przedstawiciele firm oferujących i wykorzystujących rozwiązania informatyczne adresowane dedykowane rejestracji i archiwizacji dokumentacji. Dr nauk farm. Leszek Borkowski Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Konsultant amerykańskich funduszy inwestycyjnych ds. leków i rynku farmaceutycznego. Członek zespołu doradczego ds. rozwoju rynku leków Europy Środkowej i Wschodniej przy Agencji Rządu Francuskiego. Wieloletni Dyrektor Generalny międzynarodowych przedsiębiorstw dystrybucyjnych działających w Polsce. Konsultant klubów parlamentarnych w obszarze służby zdrowia. Członek towarzystw naukowych. Jeden z inicjatorów utworzenia Izb Aptekarskich i Izby Gospodarczej Farmacja Polska. Członek zespołu przygotowującego nowelizację prawa farmaceutycznego. prof. dr hab. Zbigniew Edward Fijałek Od 2005 r. Dyrektor Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego; wcześniej p.o. kierownika Zakładu Analizy Leków Akademii Medycznej w Warszawie; zastępca dyrektora Instytutu Leków, kierownik Zakładu Chemii Farmaceutycznej. Specjalizuje się w analityce farmaceutycznej, chemii analitycznej, elektrochemii, spektroskopii i systemach zapewnienia jakości (ISO 17025, GcLP). Aktywny członek Komisji Elektroanalizy, Komitetu Chemii Analitycznej, Komisji Analizy Farmaceutycznej, Komitetu Chemii Analitycznej, Komisji Analizy Leków, Komitetu Terapii i Nauk o Leku PAN, Quality Working Party CPMP/CVMP, European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, Londyn obserwator 1998-2002; Advisory Group for the General Official Medicines Control Laboratories Network, European Directoriate for the Quality of Medicines, Council of Europe, Strasbourg członek grupy doradczej 2001-2005; grupy ekspertów 10A i 10C Farmakopei Europejskiej, Strasbourg obserwator 1994-1998; Komisji Farmakopei Polskiej członek od 1994.

mec. Mirosława Jamrozińska-Toczyska prawnik specjalizujący się w doradztwie firmom farmaceutycznym, stała współpracownica Izby Gospodarczej Farmacja Polska. Natalia Łojko Prawnik w Kancelarii Baker & McKenzie Gruszczyński i Wspólnicy. Natalia Łojko pracuje w Baker & McKenzie od sierpnia 2004 roku. Doradza w różnych sprawach z zakresu prawa farmaceutycznego i wspólnotowego, w tym w kwestiach regulacyjnych, badaniach klinicznych, refundacji leków, reklamie oraz znakowaniu. Natalia Łojko doradza również w kwestiach związanych z obrotem kosmetykami oraz suplementami diety. Natalia Łojko brała udział w zleconej przez Komisję Europejską ocenie implementacji dyrektywy o ogólnym bezpieczeństwie produktów oraz uczestniczyła w przygotowywaniu skarg do Komisji Europejskiej w związku z wadliwą implementacją wspólnotowego prawa farmaceutycznego w Polsce. Agnieszka Mielczarek Radca Prawny w Kancelarii Baker & McKenzie Gruszczyński i Wspólnicy Doradza w różnych kwestiach związanych z prawem farmaceutycznym, w szczególności w zagadnieniach regulacyjnych, badaniach klinicznych, reklamie i znakowaniu. Przed rozpoczęciem pracy dla Baker & McKenzie uczestniczyła w 5-miesięcznym szkoleniu w Komisji Europejskiej DG Pentr w sektorze farmaceutycznym. Ukończyła Wydział Prawa na Uniwersytecie im. Adama Mickiewicza w Poznaniu oraz podyplomowe studia na Uniwersytecie w Bonn. Należy do Okręgowej Izby Radców Prawnych w Warszawie. Dr n. farmaceutycznych Waldemar Zieliński Absolwent Akademii Medycznej, były pracownik Ośrodka Informacji Naukowej Polfa, Instytutu Leków, Kierownik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Prezes firmy doradczej AWAFARM. Członek 2 zespołów Ministra Zdrowia ds. prawa farmaceutycznego, Koordynator ds. opracowania projektów rozporządzeń Ministra Zdrowia dotyczących rejestracji leków na terenie Instytutu Leków, Przedstawiciel Polski w CADREAC, Notice to Applicants, Mutual Recognition Facilitation Group, Ekspert BfArM w CPMP, autor wykładów z zakresu rejestracji leków na Politechnice Warszawskiej i Akademii Ekonomicznej w Poznaniu. Autor krajowych i zagranicznych publikacji dotyczących problematyki rejestracyjnej i toksykologicznej. Współautor książki Dostępność farmaceutyczna i dostępność biologiczna leków Elżbieta Oleksiak Kierownik Centrum Rehabilitacyjnego Polskiego Związku Niewidomych w Warszawie. Absolwentka kierunku rewalidacja niewidomych i niedowidzących na Uniwersytecie Marii Curie-Skłodowskiej w Lublinie. Tyflopedagog, od 1975 r. pracująca w Polskim Związku Niewidomych. Duże doświadczenia w tyflologii (nauka o niewidomych) i rehabilitacji niewidomych i słabowidzących; szczególnie zaangażowana w opracowywanie systemowych rozwiązań pomocy niewidomym z dodatkowymi ograniczeniami. Inicjator i koordynator programów rehabilitacyjnych na rzecz dzieci i młodzieży, szkolenia instruktorów i nauczycieli. Znaczący dorobek w zakresie wydawnictw poświęconych problemom osób niewidomych; prowadziła też działania na rzecz zaopatrzenia niewidomych w mapy dostępne do percepcji dotykowej. Zaangażowana w realizację kilku programów krajowych i ze środków Unii Europejskiej na rzecz osób niewidomych i słabowidzących. Tomasz L. Krawczyk LL.M. Eur. (Leicester) prawnik specjalizujący się w problematyce ustawodawstwa Unii Europejskiej. Absolwent studiów LL.M. in European Union Law na Uniwersytecie w Leicester. Od roku 1997 Radca Ministra w Urzędzie Komitetu Integracji Europejskiej (Departament Prawa Unii Europejskiej). Konsultant ds. prawa Unii Europejskiej oraz ekspert parlamentarny. Autor serii wykładów, prezentacji i publikacji poświęconych prawu Unii Europejskiej. Stypendysta British Know How Fund i Uniwersytetu w Utrechcie. W zakresie prawa Unii Europejskiej specjalizuje się w zagadnieniach dotyczących Wspólnego Rynku oraz prawa farmaceutycznego. Uczestnik prac Grup roboczych Komisji Europejskiej Notice to Applicants i Ad hoc group for clinical trrials. Współautor projektu nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne.

Formularz zgłoszeniowy Prosimy wypełnić formularz i przesłać do Jolanta Kołodzińska Dyrektor ds. Handlu i Promocji jkolodzinska@topconsult.pl fax: (+48 22) 438 93 92 tel. (+48 22) 438 93 94 firma... adres... e-mail... telefon... fax... Zgłaszani uczestnicy konferencji: Sposoby płatności PRZELEW BANKOWY: Bank BPH nr: 70 1060 0076 0000 3200 0089 0196 Potwierdzenie zgłoszenia Po otrzymaniu formularza zgłoszeniowego prześlemy państwu potwierdzenie uczestnictwa oraz fakturę pro-forma. FAKTURA Oświadczamy, że jesteśmy płatnikiem VAT nasz numer NIP i upoważniamy firmę Top Consulting Sp. z o.o. do wystawienia faktury bez naszego podpisu. PoPoFarm Oświadczamy, że nie jesteśmy płatnikiem VAT Wyrażamy zgodę na przetwarzanie naszych danych w zakresie prowadzonej przez nas działalności gospodarczej. Wyrażamy zgodę na przesyłanie informacji przez Top Consulting na podane adresy e-mail. nazwisko... imię... stanowisko... e-mail... telefon... nazwisko... imię... stanowisko... e-mail... telefon......... podpis data i pieczątka ODWOŁANIE ZGŁOSZENIA W przypadku odwołania zgłoszenia później niż 30 dni przed rozpoczęciem konferencji pobieramy opłatę manipulacyjną w wysokości 500 zł. W przypadku odwołania zgłoszenia w terminie krótszym niż 14 dni przed rozpoczęciem konferencji wpłata na poczet uczestnictwa nie podlega zwrotowi. Nieodwołanie uczestnictwa i niewzięcie udziału w konferencji spowoduje obciążenie pełnymi kosztami uczestnictwa. Odwołanie zgłoszenia wymaga zachowania formy pisemnej. Organizator zastrzega sobie prawo do odwołania konferencji i zmian w programie z przyczyn niezależnych od organizatora. REZERWACJA HOTELU Noclegi w hotelu nie są wliczone w cenę konferencji. W celu uzyskania informacji dotyczących rezerwacji pokoi prosimy o kontakt. Koszt zgłoszenia: konferencja dzień specjalny konf. + dzień spec. do 20.12.2006 od 21.12.2006 3200 PLN 3450 PLN 1300 PLN 4200 PLN 1450 PLN 4550 PLN Warunkiem uczestnictwa w konferencji jest dokonanie wpłaty przed rozpoczęciem konferencji na konto Top Consulting Sp. z o.o. RABAT Przy zgłoszeniu dwóch osób z jednej firmy oferujemy 5% rabat. W przypadku zgłoszenia większej liczby uczestników prosimy o kontakt.