Annual Registration Summit

Transkrypt

1 Kongres przedstawicieli działów rejestracji firm farmaceutycznych Annual Registration Summit kwietnia r., Kluczowe tematy spotkania: nowelizacja prawa farmaceutycznego: rejestracja i dopuszczenie do obrotu harmonizacja dokumentacji stan obecny, wymagania, konsekwencje druki i opakowania: czytelność ulotki (testy konsumenckie) i zapis w piśmie Braila counterfeit produkty zafałszowane procedura MRP procedura zdecentralizowana wykorzystanie procedur unijnych do skutecznego przeprowadzenia procesu rejestracji produktów leczniczych zapewnienie i monitorowanie bezpieczeństwa, rozwiązania europejskie i polskie

2 Warszawa, marzec r. Szanowni Państwo, Ostatnie miesiące przyniosły bardzo wiele zmian bezpośrednio wpływających na funkcjonowanie firm farmaceutycznych a szczególnie mocno na pracę ich działów rejestracyjnych. Wystarczy właściwie wymienić zmiany nowelizacyjne w prawie farmaceutycznym, ciągle trwający proces harmonizacji dokumentacji, palącą kwestię zapewnienia i monitorowania bezpieczeństwa leków, problemy z jednoznacznym określeniem zasad dotyczących druków z tym wszystkim borykają się Państwo na co dzień. Serdecznie zapraszam na Annual Registration Summit spotkanie przedstawicieli działów rejestracji, gdzie podczas prelekcji i dyskusji będą mieli Państwo możliwość zaczerpnięcia aktualnej wiedzy prosto ze źródeł od przedstawicieli administracji rządowej oraz prawników i praktyków kształtujących sektor, w jakim się Państwo poruszają. Wśród prelegentów spotkają Państwo dr Leszka Borkowskiego Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, prof. dr hab. Zbigniewa Fijałka Dyrektora Narodowego Instytutu Leków, przedstawiciela URPL, bezpośrednio zaangażowanych w proces oceny dokumentacji harmonizacyjnej p. Grzegorza Cessaka z URPL, przedstawiciela GIF a także dr Wojciecha Łuszczynę koordynatora akcji Lek Bezpieczny, dyr. Martę Czyż z Urzędu Patentowego RP, p. Elżbietę Oleksiak odpowiadającą w Polskim Związku Niewidomych za nadzór nad prawidłowością oznaczeń brajlowskich na drukach, p. Tomasza Krawczyka znanego Państwu eksperta ds. europejskiego i polskiego prawa farmaceutycznego w UKIE oraz mec. Katarzynę Czyżewską specjalistkę od prawa farmaceutycznego. Proszę zwrócić szczególną uwagę na fakt, że prelekcje te będą ukierunkowane na przedstawienie praktyki i podsunięcie Państwu realnych rozwiązań codziennych problemów z troską, by informacje tu przekazane miały bezpośrednie zastosowanie w Państwa działalności. W przypadku jakichkolwiek pytań odnośnie programu konferencja jestem do Państwa dyspozycji pod numerem telefonu (022) lub adresem poczty: ikiriczok@movida.com.pl Serdecznie zapraszam Izabella Kiriczok Prezes Na konferencji spotkają Państwo: prezesów i członków zarządu dyrektorów i pracowników działów rejestracji dyrektorów i pracowników działów medycznych kierowników produktów i rynków osoby zajmujące się dopuszczaniem leków do obrotu radców prawnych w firmach i hurtowniach farmaceutycznych konsultantów firm doradztwa organizacyjnego branży farmaceutycznej przedstawicieli agencji reklamowych, mediowych, promocyjnych, oraz firm badania rynku i opinii z branży farmaceutycznej Annual Registration Summit kwietnia r.

3 9.00 otwarcie konferencji 9.15 Nowe uregulowania prawne w zakresie rejestracji produktów leczniczych i przyszłość legislacyjna w tym obszarze prelegent: dr Leszek Borkowski, Prezes URPL, Warszawa przerwa na kawę Zmiany w polskim prawie farmaceutycznym w zakresie rejestracji produktów leczniczych w świetle prawa wspólnotowego wpływ prawa wspólnotowego na kształt nowelizacji Prawa Farmaceutycznego najistotniejsze uregulowania z prawa europejskiego, które nie zostały jeszcze implementowane do prawa polskiego i przewidywany kierunek zmian co jeszcze może się zmienić w procedurach rejestracyjnych w prawie polskim, z uwagi na regulacje wspólnotowe? ETS o rejestracji leków przegląd najciekawszych orzeczeń Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości znaczenie prawa wspólnotowego dla stosowania przepisów polskiego prawa dotyczących rejestracji produktów leczniczych case studies prelegent: Katarzyna Czyżewska, szef zespołu prawa farmaceutycznego w Kancelarii Prawnej Leśnodorski Ślusarek i Wspólnicy Adwokaci i Radcowie Prawni, Warszawa przerwa na obiad Harmonizacja dokumentacji stan dotychczasowy oraz perspektywy skutki braku harmonizacji dla produktów istniejących na rynku czy produkty pozostaną na rynku czy wystarczy fakt zarejestrowania w procedurze krajowej czy będzie okres przejściowy od momentu otrzymania decyzji do momentu wprowadzenia w życie jej zapisów prelegent: prof. dr hab. Zbigniew Fijałek, Dyrektor Narodowego Instytutu Leków, Warszawa zakończenie pierwszego dnia konferencji Annual Registration Summit kwietnia r. Program konferencji Dzień 1, 19 kwietnia najczęstsze błędy popełniane przez firmy w składanej dokumentacji co sprawia firmom największe trudności w przygotowaniu dokumentacji zgodnej z oczekiwaniami Urzędu, ew. metody ich rozwiązania upgrade aktualne założenia wytyczne procedury codzienna praktyka URPL przedłużanie okresu ważności pozwolenia obejmującego dostosowanie do wymagań Prawa Farmaceutycznego; przedłużanie okresu ważności pozwolenia po procesie dostosowania do wymagań Prawa Farmaceutycznego walidacja dokumentacji, ocena dokumentacji wymagania, kryteria i dokumentacja dotycząca: o produktów leczniczych syntetycznych o produktów leczniczych pochodzenia roślinnego (ziołowe i homeopatyczne) o biotechnologicznych produktów leczniczych zmiany porejestracyjne; zmiany porejestracyjne w procedurze wzajemnego uznawania przedłużanie rejestrów po wejściu nowego prawa procedury wydawania decyzji upgrade'owych praktyka prelegent: Grzegorz Cessak, Kierownik Wydziału Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji URPL, Warszawa przerwa na obiad Problem leków sfałszowanych w krajach Unii Europejskiej oraz metody ich szybkiego wykrywania rys historyczny zjawiska fałszowania leków definicje UE, WHO, FDA rodzaje fałszerstw skala zjawiska na świecie i w krajach UE zwalczanie i zapobieganie w skali UE i krajowej metody wykrywania sfałszowanych leków i suplementów diety

4 9.00 Druki i opakowania produktów leczniczych nowe wymagania w praktyce Badania czytelności ulotek informacyjnych dla pacjenta prawo farmaceutyczne Polska i Unia Europejska historia badania czytelności ulotek wytyczne Komisji Europejskiej wytyczna MHRA wytyczna EFPIA raport z badania czytelności ulotki prelegent: dr Waldemar Zieliński, AWAFARM, Warszawa przerwa na kawę Druki i opakowania produktów leczniczych nowe wymagania w praktyce cd. Zapis nazw leków w piśmie brajla omówienie Dyrektywy Unijnej nr 2004/27/EC w zakresie wymagań dotyczących nazw na opakowaniach leków w brajlu i wytycznych dotyczących ulotek na czym polega pismo brajla czcionka brajlowska stosowana na opakowaniach leków charakterystyczne znaki brajlowskie wykorzystywane najczęściej na opakowaniach leków stanowisko PZN w sprawie udostępniania osobom niewidomym i słabowidzącycm informacji o lekach zawartych w ulotkach ocena napisów brajlowskich na opakowaniach leków prelegent: Elżbieta Oleksiak, Kierownik Centrum Rehabilitacyjnego Polskiego Związku Niewidomych, Warszawa przerwa na obiad Dzień 2, 20 kwietnia wyłączność danych i Europejski Produkt Referencyjny pozwolenie przed zakończeniem procedury planowane modyfikacje w podejściu do klasyfikacji zmian extensions kiedy może być zastosowana procedura krajowa? możliwość wycofania wniosku i jego skutki. prelegent: Tomasz Krawczyk, Departament Prawa Europejskiego UKIE, Warszawa przerwa na kawę Możliwości uzyskania ochrony na znak towarowy, którym może być nazwa leku. wybór nazwy (przykłady oznaczeń) gdzie i jak najsprawniej sprawdzić czy wybrana nazwa nie jest chroniona lub zgłoszona do ochrony procedura rejestracji znaku towarowego w praktyce z punktu widzenia Urzędu Patentowego prelegent: Marta Czyż, Dyrektor Departamentu Badań Znaków Towarowych, Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej, Warszawa Zapewnienie i monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych rozwiązania europejskie system polskie kierunki zmian procedury case studies zaproszony prelegent: Zofia Ulz, Główny Inspektor Farmaceutyczny, dr Wojciech Łuszczyna, Koordynator Akcji Lek bezpieczny Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Warszawa Procedura MRP stan aktualny tożsamość podmiotowa i przedmiotowa procedura wyjaśniająca zakończenie drugiego dnia referral i jego skutki konferencji wyłączenia produkty objęte okresem przejściowym tradycyjne roślinne produkty lecznicze produkty homeopatyczne repeat use Annual Registration Summit kwietnia r.

5 Prelegenci: Dr nauk farm. Leszek Borkowski Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Konsultant amerykańskich funduszy inwestycyjnych ds. leków i rynku farmaceutycznego. Członek zespołu doradczego ds. rozwoju rynku leków Europy Środkowej i Wschodniej przy Agencji Rządu Francuskiego. Wieloletni Dyrektor Generalny międzynarodowych przedsiębiorstw dystrybucyjnych działających w Polsce. Konsultant klubów parlamentarnych w obszarze służby zdrowia. Członek towarzystw naukowych. Jeden z inicjatorów utworzenia Izb Aptekarskich i Izby Gospodarczej Farmacja Polska. Członek zespołu przygotowującego nowelizację prawa farmaceutycznego. Marta Czyż Dyrektor Departamentu Znaków Towarowych Oznaczeń Geograficznych w Urzędzie Patentowym RP. Absolwentka Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego; pracę zawodową rozpoczęła w 1981r. jako prawnik w Urzędzie Patentowym RP; od 2001r. zajmuje stanowisko dyrektora departamentu. Ekspert w dziedzinie znaków towarowych i oznaczeń geograficznych. Prowadzi wykłady z dziedziny własności przemysłowej dla środowisk naukowych, rzeczników patentowych oraz przedsiębiorców. Brała udział w procesie negocjacyjnym z Unią Europejską w ramach organizowanych przez Radę Europy Grupach Roboczych Własności Intelektualnej. Jest przedstawicielem Polski na obradach Stałego Komitetu Prawa Znaków Towarowych, Wzorów przemysłowych i Oznaczeń Geograficznych funkcjonującego w ramach Światowej Organizacji Własności Intelektualnej w Genewie. Brała udział w wideokonferencjach dotyczących znaków towarowych, spraw celnych i ochrony konsumentów prowadzonych przez Ambasadę USA. Autorka wielu publikacji dotyczących zagadnień prawnych związanych z rynkiem, reklamą i problematyką własności intelektualnej i przemysłowej. Katarzyna Czyżewska Szef zespołu prawa farmaceutycznego w Kancelarii Prawnej Leśnodorski Ślusarek i Wspólnicy Adwokaci i Radcowie Prawni w Warszawie. Specjalizuje się w prawie farmaceutycznym i medycznym oraz w prawie nieuczciwej konkurencji i reklamy. Ponadto w zakresie jej zainteresowań leżą spory sądowe oraz zagadnienia z zakresu prawa europejskiego i prasowego. Absolwentka Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu, a także absolwentka programu The 2001 International Business and Trade Summer Law Program, organizowanego przez Uniwersytet Jagielloński oraz Columbus School of Law oraz 2-letniego programu studiów w Centrum Prawa Brytyjskiego i Europejskiego (British Centre for English and European Legal Studies) organizowanego przez University of Cambridge we współpracy z Wydziałem Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego. Jako stypendystka programu Erasmus-Sokrates studiowała na Universiteit Utrecht w Holandii. Uczestniczyła również w zajęciach Europejskich Studiów Specjalnych, prowadzonych w Centrum Studiów Europejskich im. J. Monneta przy UMK. W 2003 roku uczestniczyła w międzynarodowym konkursie The Central and East European (European Law) Moot Competition, w którym została wyróżniona Speaker Award. prof. dr hab. nauk farmaceutycznych Zbigniew E. Fijałek Od 2005 r. Dyrektor Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego; wcześniej p.o. kierownika Zakładu Analizy Leków Akademii Medycznej w Warszawie; zastępca dyrektora Instytutu Leków, kierownik Zakładu Chemii Farmaceutycznej. Specjalizuje się w analityce farmaceutycznej, chemii analitycznej, elektrochemii, spektroskopii i systemach zapewnienia jakości (ISO 17025, GcLP). Aktywny członek Komisji Elektroanalizy, Komitetu Chemii Analitycznej, Komisji Analizy Farmaceutycznej, Komitetu Chemii Analitycznej, Komisji Analizy Leków, Komitetu Terapii i Nauk o Leku PAN, Quality Working Party CPMP/CVMP, European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, Londyn obserwator ; Advisory Group for the General Official Medicines Control Laboratories Network, European Directoriate for the Quality of Medicines, Council of Europe, Strasbourg członek grupy doradczej ; grupy ekspertów 10A i 10C Farmakopei Europejskiej, Strasbourg obserwator ; Komisji Farmakopei Polskiej członek od Annual Registration Summit kwietnia r. Dr n. farmaceutycznych Waldemar Zieliński Absolwent Akademii Medycznej, były pracownik Ośrodka Informacji Naukowej Polfa, Instytutu Leków, Kierownik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Prezes firmy doradczej AWAFARM. Członek 2 zespołów Ministra Zdrowia ds. prawa farmaceutycznego, Koordynator ds. opracowania projektów rozporządzeń Ministra Zdrowia dotyczących rejestracji leków na terenie Instytutu Leków, Przedstawiciel Polski w CADREAC, Notice to Applicants, Mutual Recognition Facilitation Group, Ekspert BfArM w CPMP, autor wykładów z zakresu rejestracji leków na Politechnice Warszawskiej i Akademii Ekonomicznej w Poznaniu. Autor krajowych i zagranicznych publikacji dotyczących problematyki rejestracyjnej i toksykologicznej. Współautor książki Dostępność farmaceutyczna i dostępność biologiczna leków Elżbieta Oleksiak Kierownik Centrum Rehabilitacyjnego Polskiego Związku Niewidomych w Warszawie. Absolwentka kierunku rewalidacja niewidomych i niedowidzących na Uniwersytecie Marii Curie- Skłodowskiej w Lublinie. Tyflopedagog, od 1975 r. pracująca w Polskim Związku Niewidomych. Duże doświadczenia w tyflologii (nauka o niewidomych) i rehabilitacji niewidomych i słabowidzących; szczególnie zaangażowana w opracowywanie systemowych rozwiązań pomocy niewidomym z dodatkowymi ograniczeniami. Inicjator i koordynator programów rehabilitacyjnych na rzecz dzieci i młodzieży, szkolenia instruktorów i nauczycieli. Znaczący dorobek w zakresie wydawnictw poświęconych problemom osób niewidomych; prowadziła też działania na rzecz zaopatrzenia niewidomych w mapy dostępne do percepcji dotykowej. Zaangażowana w realizację kilku programów krajowych i ze środków Unii Europejskiej na rzecz osób niewidomych i słabowidzących. Tomasz L. Krawczyk, LL.M. Eur. (Leicester) Prawnik specjalizujący się w problematyce ustawodawstwa Unii Europejskiej. Absolwent studiów LL.M. in European Union Law na Uniwersytecie w Leicester. Od roku 1997 Radca Ministra w Urzędzie Komitetu Integracji Europejskiej (Departament Prawa Unii Europejskiej). Konsultant ds. prawa Unii Europejskiej oraz ekspert parlamentarny. Autor serii wykładów, prezentacji i publikacji poświęconych prawu Unii Europejskiej. Stypendysta British Know How Fund i Uniwersytetu w Utrechcie. W zakresie prawa Unii Europejskiej specjalizuje się w zagadnieniach dotyczących Wspólnego Rynku oraz prawa farmaceutycznego. Uczestnik prac Grup roboczych Komisji Europejskiej Notice to Applicants i Ad hoc group for clinical trrials. Współautor projektu nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne. Grzegorz Cessak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Absolwent Wydziału Farmaceutycznego Akademii Medycznej w Warszawie (magister farmacji, 2000). Do 2002 r. pracownik Instytutu Leków w Warszawie. Od 2004 r. jest kierownikiem Wydziału Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji, który odpowiada za proces zmian danych objętych pozwoleniem oraz zmian dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także zmiany podmiotu odpowiedzialnego w procedurze narodowej i procedurach europejskich oraz proces przedłużenia oraz skrócenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi rejestrowanych w procedurze narodowej. Specjalizuje się w prawie farmaceutycznym, a w szczególności w tematyce związanej ze zmianami porejestracyjnymi w procedurze narodowej i procedurze wzajemnego uznania. Prowadził szereg szkoleń w tej tematyce w kraju i zagranicą. Uczestniczył w pracach nad nowelizacją ustawy Prawo farmaceutyczne w Sejmowej Komisji d.s. Zdrowia.

6 Annual Registration Summit kwietnia r., Prosimy wypełnić formularz i przesłać do stanowisko tel.... stanowisko tel.... Jolanta Kołodzińska Dyrektor ds. Handlu i Promocji jkolodzinska@movida.com.pl fax: (+48 22) tel. (+48 22) Po otrzymaniu formularza prześlemy potwierdzenie przyjęcia zgłoszenia oraz fakturę pro-forma. firma... adres tel.... Osoba kontaktowa: tel. / ... Osoba akceptująca: tel. / ... Czas trwania konferencji 19 kwietnia, czwartek kwietnia, piątek Koszt uczestnictwa: % VAT Warunkiem uczestnictwa w konferencji jest dokonanie wpłaty przed rozpoczęciem konferencji na konto PKO BP, nr Oświadczamy, że jesteśmy płatnikiem VAT i jesteśmy uprawnieni do otrzymywania faktur. Upoważniamy do wystawiania faktury bez podpisu odbiorcy. NIP... Oświadczamy, że nie jesteśmy płatnikiem VAT Podając w formularzu adres wyrażamy zgodę na otrzymywanie informacji od Warunki uczestnictwa Opłata za konferencję obejmuje dokumentację, posiłki i napoje. Cena nie zawiera kosztów noclegu oraz parkingu. W przypadku odwołania zgłoszenia w terminie krótszym niż 14 dni przed rozpoczęciem konferencji wpłata na poczet uczestnictwa nie podlega zwrotowi. Nieodwołanie uczestnictwa i niewzięcie udziału w konferencji spowoduje obciążenie pełnymi kosztami uczestnictwa. Odwołanie zgłoszenia wymaga formy pisemnej i zostanie potwierdzone przez organizatora. W każdym momencie można wyznaczyć zastępstwo prosimy wówczas o niezwłoczne powiadomienie organizatora. Organizator zastrzega sobie prawo do odwołania konferencji i zmian w programie z przyczyn niezależnych od organizatora. W przypadku odwołania konferencji zwracamy koszty uczestnictwa lub proponujemy udział w innej konferencji lub seminarium.... podpis i pieczątka MOVIDA Conferences Izabella Kiriczok i Wspólnicy sp.k. KRS , REGON , NIP: , sekretariat@movida.com.pl