Wdrożenie systemu weryfikacji autentyczności leków w aptece i hurtowni farmaceutycznej oraz instrukcja podłączenia się apteki do systemu Dyrektywa unijna w sprawie uniemożliwienia wprowadzania do legalnego obrotu leków sfałszowanych lub podrobionych (Anticounterfeiting Directive) została opublikowana w Dzienniku Urzędowym UE w dniu 1 lipca 2011r. W dyrektywie zostało zapisane, że szczegóły techniczne ogólnoeuropejskiego systemu informatycznego weryfikacji leków zostaną określone w trybie Aktów delegowanych opracowanych przez Komisję Europejską w drodze konsultacji z zainteresowanymi podmiotami i organizacjami. Ostateczna wersja Aktów delegowanych została opublikowana w dniu 9 lutego 2016r. Ponieważ wyżej wymieniona dyrektywa unijna zawiera zapis dotyczący konieczności wdrożenia ogólnoeuropejskiego systemu weryfikacji leków w ciągu trzech lat od daty publikacji Aktów delegowanych system ten powinien funkcjonować od dnia 9 lutego 2019r. (niektóre kraje, w których już wcześniej zostały wdrożone własne systemy weryfikacji leków, jak np. Gracja, Włochy i Belgia mają sześć lat na dostosowanie swoich systemów do systemu ogólnoeuropejskiego). Ogólnoeuropejski system weryfikacji leków to system informatyczny umożliwiający sprawdzanie autentyczności produktów leczniczych w systemie dystrybucji. Celem weryfikacji jest zapewnienie, że każde opakowanie leku pochodzi od autoryzowanego producenta. Weryfikacja polega na sprawdzeniu, że unikalny numer seryjny umieszczony na opakowaniu leku jest zgodny z odpowiednim numerem dostarczonym przez producenta leku i przechowywanym w przewidzianej do tego celu bazie danych. W trakcie wydawania leku aptekarz będzie wczytywał w aptece przy pomocy skanera unikalny numer seryjny leku zawarty w matrycy 2D, następnie numer ten będzie przesyłany przez internet z apteki do bazy danych, w celu przeprowadzenia weryfikacji. Jeśli numer na opakowaniu i numer w bazie danych będą zgodne, oznacza to, że produkt leczniczy jest autentyczny. Ostatecznie z czterech głównych propozycji implementacji systemu podjęta została decyzja, że największą efektywność oraz elastyczność zapewni system oparty na europejskim repozytorium danych, w którym unikalne numery seryjne leków przekazywane przez producentów będą przechowywane tylko przez określony czas (EU Central hub), i następnie będą przesyłane do systemów narodowych i regionalnych. Schemat takiego rozwiązania został przedstawiony poniżej:
Ogólnoeuropejski system weryfikacji leków oparty na EU Central hub. - EU Central hub zapewnia sprawne przesyłanie danych na terenie całej Europy, - producenci leków z dowolnego kraju europejskiego będą przesyłać zbiory unikalnych kodów leków do jednej bazy danych, - żadne dane dotyczące wydawanych leków w aptekach nie będą przechowywane w EU Central hub, ponieważ weryfikacja będzie się odbywać na poziomie systemu narodowego - niektóre kraje, które nie będą uczestniczyć w tworzeniu systemu narodowego lub regionalnego (dotyczyć to będzie krajów o bardzo małej liczbie ludności i aptek) będą mogły wykorzystywać pewne elementy EU Central hub ( greenfield system) do weryfikacji autentyczności leków - rozwiązanie oparte na EU Central hub będzie jednak dawało dużą swobodę tworzenia systemów narodowych połączonych z europejskim repozytorium w oparciu o wykorzystanie odpowiednich standardów przesyłania danych. Komisja Europejska określiła, że praktycznie wszystkie leki na receptę będą posiadały elementy bezpieczeństwa obejmujące zapisane w matrycy 2D: - kod produktu umożliwiający rozpoznanie co najmniej nazwy, nazwy zwyczajowej, postaci farmaceutycznej, dawki, wielkości opakowania i rodzaju opakowania, - unikalny numer seryjny danego opakowania leku, - numer serii, - termin ważności,
jak również elementy wskazujące na otwarcie opakowania, np. w postaci odpowiedniego kształtu i wielkości kawałka folii przyklejonego na opakowaniu leku, który musi zostać przecięty lub rozerwany w momencie otwarcia opakowania leku. Dotychczas podjęta została również decyzja, że jedynymi lekami OTC, które będą zawierały wyżej wymienione elementy bezpieczeństwa, będą leki w postaci kapsułek zawierające substancję czynną omeprazol. Unikalne numery leków będą tworzone w oparciu o algorytm liczb losowych, aby nie było możliwe ich odgadnięcie. W celu zapewnienia odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa przyjęto założenie, że prawdopodobieństwo odgadnięcia właściwego unikalnego numeru seryjnego leku powinno być mniejsze niż 1/10000. Algorytm randomizacji powinien być na tyle skomplikowany, aby nie było możliwe odgadnięcie numerów seryjnych na podstawie dwóch lub większej liczby próbek. Przyjmując takie rozwiązanie podmiot, który chciałby podrabiać leki objęte systemem weryfikacji leków miałby dwie możliwości: - skopiować unikalne numery seryjne lub - ukraść zestaw unikalnych numerów seryjnych na skutek włamania do bazy danych przechowującej te numery lub od pracownika posiadającego dostęp do tych numerów Pierwszy przypadek jest teoretycznie możliwy, jednak będzie mało atrakcyjny dla fałszerzy, ponieważ wymagałby np. sfotografowania każdego oryginalnego opakowania leku, a wydanie leku podrobionego musiałoby nastąpić, zanim zostanie wydany autentyczny lek z tym numerem seryjnym. W przypadku kradzieży oryginalnych leków prawdopodobnie bardziej opłacalna byłaby próba sprzedaży tych skradzionych leków, niż wykorzystanie numerów ze skradzionych opakowań do podrabiania leków. Teoretycznie unikalne numery seryjne leków mogłyby być też skradzione wykorzystując np. włamanie do bazy danych, ale również w tym przypadku fałszerze musieliby wyprodukować i sprzedać podrobione leki zanim kradzież numerów zostanie wykryta lub zostaną wydane autentyczne leki z tymi numerami. W obydwu przypadkach, ryzyko i koszty podrabiania leków uległyby znacznemu zwiększeniu. Ponadto skuteczność systemu, którego założenia zostały określone w Dyrektywie unijnej, polega na tym, że nawet jeśli do legalnego obrotu przedostałyby się jakieś leki podrobione, to zostaną wykryte w aptece w momencie weryfikacji autentyczności leku i nie zostaną wydane pacjentom. Należy wziąć jedynie pod uwagę, że w sytuacji, kiedy hurtownie nie będą skanować każdego opakowania leku (będą prowadzić jedynie wyrywkowe kontrole autentyczności), istnieje teoretyczna możliwość, że jakieś podrobione leki mogłyby być w obrocie do momentu ich weryfikacji w aptece w trakcie wydawania leku. Podstawą funkcjonowania tego systemu będzie weryfikacja w momencie wydawania leku w aptece ogólnodostępnej. W przypadku aptek szpitalnych lub innych podmiotów specjalistycznej opieki medycznej weryfikacja autentyczności leków może zostać wykonana przed dostarczeniem produktu leczniczego do pacjentów. Poniżej przedstawiony został schemat implementacji systemu weryfikacji leków w aptece.
System weryfikacji leków oparty na unikalnych numerach seryjnych w postaci matrycy 2D Niestety w chwili obecnej trudno jest przewidzieć jak od dnia 9 lutego 2019r. system weryfikacji autentyczności leków będzie działał w Polsce, ponieważ dotychczas nie zostały przeprowadzone przez Krajową Organizację Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL), której członkiem jest Naczelna Izba Aptekarska, nawet programy pilotażowe w wybranych aptekach ogólnodostępnych lub aptekach szpitalnych w wykorzystaniem kodów 2D już od pewnego czasu umieszczanych na opakowaniach niektórych leków. W trakcie szkolenia w Naczelnej Izbie Aptekarskiej dla przedstawicieli izb okręgowych w dniu 7 stycznia 2019r. zostały przedstawione tylko ogólne założenia funkcjonowania systemu, natomiast nie została zaprezentowana jakakolwiek konkretna aplikacja zintegrowana z systemem aptecznym, przy użyciu której byłoby możliwe dokonanie weryfikacji autentyczności leków. Dlatego w dniu dzisiejszym możliwe jest jedynie podanie aktualnego schematu postępowania w związku z procesem podłączenia aptek i hurtowni do systemu baz zarządzanych przez Fundację KOWAL. Krajowa organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków informuje, że w związku ze zbliżającym się terminem rozpoczęcia prowadzenia weryfikacji autentyczności leków przekazuje wskazówki dotyczące dalszych działań w związku z procesem podłączenia aptek ogólnodostępnych, aptek szpitalnych, hurtowni do systemu baz zarządzanych przez Fundację KOWAL.
1. prosimy oczekiwać na list polecony do apteki z fundacji KOWAL, 2. Prosimy sprawdzić czy adres e-mial w korespondencji jest prawidłowy - jeśli tak spodziewajcie się Państwo wiadomości e-mail z fundacji KOWAL, jeśli nie należy wysłać na adres plmvo.support@nmvo.pl ID apteki i prawidłowy adres e-mail oraz oczekiwać na wiadomość e-mail z fundacji KOWAL, 3. Po otrzymaniu obydwu wiadomości kliknąć w odnośnik otrzymany w wiadomości e-mail w celu uzyskania certyfikatu i przechodzicie procedurę zgodnie z filmem - https://www.youtube.com/watch?v=ddoshyvqbc4&t=371s wykorzystując dane otrzymane w korespondencji, 4. Zapisany certyfikat należy przekazać informatykowi lub postępując zgodnie z jego instrukcją umieścić w module oprogramowania odpowiedzialnym za weryfikację oryginalności leków, 5. Jeżeli posiadacie Państwo skaner 2D podłączony do komputera jesteście Państwo gotowi. Na stronie internetowej Fundacji KOWAL (https://www.nmvo.pl/pl) zamieszczone zostały również dodatkowe informacje dotyczące wdrożenia w Polsce Dyrektywy unijnej w sprawie uniemożliwienia wprowadzania do legalnego obrotu leków sfałszowanych lub podrobionych W przypadku otrzymania jakichkolwiek szczegółowych informacji dotyczących funkcjonowania systemu weryfikacji autentyczności leków zostaną one natychmiast zamieszczone na stronie internetowej Dolnośląskiej Izby Aptekarskiej we Wrocławiu.