ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza 2)

Transkrypt

1 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza 2) Na podstawie art. 68 ust. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm. 3) ) zarządza się, co następuje: 1. Rozporządzenie określa: 1)warunki wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, zwanych dalej produktami leczniczymi"; 2) sposób dostarczania produktów leczniczych do odbiorców; 3) warunki jakie musi spełniać lokal apteki i punktu aptecznego prowadzącego wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych 4) minimalny zakres informacji umieszczanych na stronach internetowych, na których oferowane są produkty lecznicze Podstawą wydania produktu leczniczego z apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego, zwanych dalej placówkami, w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych jest zamówienie złożone: 1) w miejscu prowadzenia placówki; 2) telefonicznie; 3) faksem; 4) za pomocą poczty elektronicznej; 5) za pomocą formularza umieszczonego na stronie internetowej placówki. 2. Formularz zamówienia zawiera: 1) dane identyfikujące placówkę: nazwa, adres, numer telefonu placówki przyjmującej 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej zdrowie, na podstawie 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz i Nr 284, poz. 1672). 2) Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z , str. 74). 3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98 poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr

2 zamówienie, numer aktualnego zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego; 2) dane dotyczące zamawiającego: imię i nazwisko albo nazwa i adres, adres poczty elektronicznej - jeżeli dotyczy, numer telefonu kontaktowego; 3) dane dotyczące odbiorcy: imię i nazwisko albo nazwa i adres, numer telefonu kontaktowego - jeżeli nie są zgodne z danymi zamawiającego; 4) dane dotyczące zamawianego produktu leczniczego: nazwa, dawka, wielkość opakowania, postać oraz liczbę opakowań; 5) numer zamówienia, data, imię i nazwisko osoby przyjmującej zamówienie. 3. Warunkiem realizacji zamówienia jest podanie danych, o których mowa w ust Zrealizowane zamówienie podlega ewidencji, która zawiera: 1) część A dotyczącą zamówienia obejmującą: a) datę przyjęcia zgłoszenia, b) dane dotyczące zamawiającego: imię i nazwisko albo nazwa i adres, adres poczty elektronicznej - jeżeli dotyczy, numer telefonu kontaktowego, c) dane dotyczące odbiorcy: imię i nazwisko albo nazwa i adres, numer telefonu kontaktowego, d) dane dotyczące zamawianego produktu leczniczego: nazwa, dawka, wielkość opakowania, postać oraz ilość, e) imię i nazwisko osoby przyjmującej zamówienie; 2) część B dotyczącą wysyłki obejmującą: a) dane dotyczące wysłanego produktu leczniczego: nazwa, dawka, wielkość opakowania, postać, ilość, numer serii oraz data ważności, b) imię i nazwisko osoby realizującej zamówienie, c) datę realizacji zamówienia, d) sposób dostawy produktu leczniczego, e) datę odbioru zamówionego produktu leczniczego, f) informacje o zwrocie zamówionego produktu leczniczego. 5. Ewidencja jest prowadzona w formie elektronicznej, przy zastosowaniu systemu komputerowego gwarantującego, że żadne zapisy nie będą usuwane, a korekty zapisów lub uzupełnienia będą dokonywane za pomocą dokumentów korygujących, opatrzonych czytelnym podpisem oraz imieniem, nazwiskiem i stanowiskiem osoby dokonującej korekty. 3. W ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych placówka informuje o: 113, poz. 657, Nr 122, poz. 696, poz i 1544 oraz z 2013 r. poz

3 1) nazwie, siedzibie przedsiębiorcy, adresie placówki oraz organie, który wydał zezwolenie na prowadzenie placówki, i numerze zezwolenia; 2) cenie zamawianego produktu leczniczego; 3) sposobie zapłaty; 4) kosztach przesyłki oraz terminie i sposobie dostawy; 5) kosztach wynikających z korzystania ze środków porozumiewania się na odległość, jeżeli są one skalkulowane inaczej niż wedle normalnej taryfy; 6) terminie, w jakim oferta lub informacja o cenie mają charakter wiążący; 7) minimalnym okresie, na jaki ma być zawarta umowa o świadczenia ciągłe lub okresowe; 8) możliwości odstąpienia od umowy w terminie 10 dni od dnia dostawy produktu leczniczego, bez ponoszenia kosztów innych niż bezpośrednie koszty zwrotu Wysyłka produktu leczniczego odbywa się w warunkach zapewniających jego jakość oraz bezpieczeństwo stosowania. 2. Produkt leczniczy powinien być należycie zapakowany, a opakowanie opatrzone etykietą przymocowaną w sposób trwały zawierającą: pieczątkę placówki, numer zamówienia, dane dotyczące odbiorcy, określenie warunków transportu oraz numer telefonu kontaktowego, o którym mowa w 8 ust Transport produktu leczniczego odbywa się w wydzielonych przestrzeniach środka transportu, zapewniających: 1) zabezpieczenie produktów leczniczych przed zanieczyszczeniami organicznymi oraz uszkodzeniami mechanicznymi, a także przed mikroorganizmami i szkodnikami; 2) warunki uniemożliwiające pomieszanie i skażenie produktów leczniczych; 3) warunki uniemożliwiające dostęp do produktów leczniczych osobom nieupoważnionym; 4) kontrolę temperatury w czasie transportu Lokal placówki prowadzącej działalność w zakresie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych musi posiadać miejsce wydzielone z izby ekspedycyjnej, pomieszczenia magazynowego lub komory przyjęć przeznaczone do przygotowania produktu leczniczego do wysyłki. 2. Wydzielone miejsce wyposażone jest w: 1) stół do przygotowywania przesyłek; 2) szafę lub regał do przechowywania zewnętrznych materiałów opakowaniowych; 3) podest lub regał do składowania przygotowanych przesyłek.

4 6. 1. W przypadku przyjmowania zamówień za pomocą formularza umieszczonego na stronie internetowej placówka dodatkowo zgłasza do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego dane dotyczące adresu strony internetowej oraz domeny, w której ta strona jest zarejestrowana. 2. Na głównej stronie internetowej należy umieścić odnośnik do posiadanego zezwolenia na prowadzenie placówki, które zamieszcza się w formacie pdf. 7. Strona internetowa, o której mowa w 6 ust. 1, zwiera: 1) dane kontaktowe właściwego wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego; 2) odesłanie do strony internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego zawierającej: a) przepisy dotyczące wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, b) informację na temat wspólnego logo, o którym mowa w art. 85c dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z , z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69), c) odesłanie do Krajowego Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych, d) informacje dotyczące ryzyka związanego ze stosowaniem produktów leczniczych nabywanych w drodze wysyłkowej sprzedaży od podmiotów nieuprawnionych; 3) wyraźnie widoczne wspólne logo, o którym mowa w art. 85c dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi Podmiot prowadzący placówkę zajmującą się wysyłkową sprzedażą produktów leczniczych wyznacza farmaceutę posiadającego prawo wykonywania zawodu farmaceuty lub technika farmaceutycznego posiadającego dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, odpowiedzialnego za prawidłową realizację sprzedaży wysyłkowej produktu leczniczego. 2. Do zadań osoby wyznaczonej, o której mowa w ust. 1, należy w szczególności sprawdzenie, czy sposób przygotowania wysyłki i warunki transportu produktów leczniczych zapewniają: 1) identyfikację produktu leczniczego;

5 2) identyfikację placówki wysyłającej produkt leczniczy, odbiorcy i miejsca dostarczenia produktu leczniczego; 3) zabezpieczenie przed wzajemnym skażeniem produktów leczniczych; 4) zabezpieczenie przed zanieczyszczeniem, uszkodzeniem mechanicznym lub kradzieżą; 5) zabezpieczenie przed szkodliwym działaniem wysokiej i niskiej temperatury, światła i wilgotności oraz innych niekorzystnych czynników; 6) temperaturę określoną przez podmiot odpowiedzialny lub odpowiednią farmakopeę; 7) zabezpieczenie przed wprowadzeniem do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych. 3. Podmiot prowadzący placówkę zajmującą się wysyłkową sprzedażą produktów leczniczych zapewnienia pacjentom możliwość kontaktu telefonicznego w godzinach pracy placówki oraz przez dwie godziny po ustalonych godzinach dostaw w zakresie dotyczącym jakości i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego będącego przedmiotem sprzedaży wysyłkowej W przypadku zwrotu przez odbiorcę produktu leczniczego placówka zapewnia zniszczenie zwróconego produktu. 2. Przepis ust. 1 nie dotyczy produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym, do postępowania z którymi stosuje się odrębne przepisy. 10. Dokumenty i dane, o których mowa w 2 ust. 2 i 4, są przechowywane przez okres 3 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu. 11. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia 4). MINISTER ZDROWIA 4) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza (Dz. U. Nr 60, poz. 374), które utraciło moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. poz. ).

6 UZASADNIENIE Projekt rozporządzenia stanowi wykonanie upoważnienia zawartego w art. 68 ust. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.). Projekt dokonuje implementacji do polskiego porządku prawnego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z , str. 74) w zakresie tytułu VIIA dyrektywy Sprzedaż na odległość dla ludności. W stosunku do poprzedniego rozporządzenia zmianie uległy przepisy 2 ust. 1 pkt 2, dodano nowy 7 oraz dokonano zmiany w 8 w ust. 2 dodano pkt 7. W dodanym 7 ust. 1 projekt wprowadza przepis wskazujący jakie dane powinno zawierać zgłoszenie zamiaru prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, co stanowi implementację przepisu art. 85c ust. 1 lit. b dyrektywy 2001/83/WE dodanym przez art. 1 pkt 20 dyrektywy 2011/62/UE. W 7 ust. 2 projekt wprowadza przepis wskazujący jakie dane powinny znaleźć się na stronie internetowej przy pomocy, której pacjenci składają zamówienia dotyczące produktów leczniczych, co stanowi implementację art. 85c ust. 1 lit. d dyrektywy 2001/83/WE dodanym przez art. 1 pkt 20 dyrektywy 2011/62/UE. W przepisie 7 ust. 2 wskazano również jakie informacje dotyczące wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych powinny znaleźć się na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego co stanowi implementację art. 85c ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE dodanym przez art. 1 pkt 20 dyrektywy 2011/62/UE. Ponadto w 7 jako jedno z zadań osoby odpowiedzialnej za prawidłową realizację sprzedaży wysyłkowej dodano zabezpieczenie przed wprowadzaniem do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych. Projekt rozporządzenia nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039, z późn. zm.) i nie podlega procedurze notyfikacji. Projekt rozporządzenia jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.

7 OCENA SKUTKÓW REGULACJI 1. Podmioty, na które oddziałuje projektowana regulacja Główny Inspektor Farmaceutyczny, wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni przedsiębiorcy prowadzący działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych. 2. Zakres konsultacji społecznych Projekt rozporządzenia zostanie skierowany celem zaopniowania w szczególności do: 1) Izby Gospodarczej Farmacja Polska ; 2) Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych Polfarmed ; 3) Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA; 4) Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego; 5) Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych; 6) Naczelnej Izby Aptekarskiej; 7) Naczelnej Izby Lekarskiej; 8) Naczelnej Izby Pielęgniarek i Położnych; 9) Izby Gospodarczej Apteka Polska ; 10) Stowarzyszenia Magistrów i Techników Farmacji; 11) Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty PASMI; 12) Polskiej Izby Zielarsko Medycznej i Drogeryjnej; 13) Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce. Wyniki konsultacji zostaną omówione w niniejszej Ocenie po ich zakończeniu. Projekt rozporządzenia, stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z późn. zm.), zostanie udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Ministra Zdrowia. Projekt, stosownie do przepisów uchwały Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. Regulamin pracy Rady Ministrów (M.P. poz. 979), zostanie również udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Rządowego Centrum Legislacji. 3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i budżety jednostek samorządu terytorialnego Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na sektor finansów publicznych,

8 w tym budżet państwa i budżety jednostek samorządu terytorialnego. 4. Wpływ regulacji na rynek pracy Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na rynek pracy. 5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczości, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczości, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw. 6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na sytuację i rozwój regionalny.