Nowe przepisy -Najważniejsze ryzyka

Transkrypt

1 Nowe przepisy -Najważniejsze ryzyka Mgr farm. Michał Byliniak USTAWA O PRZECIWDZIAŁANIU NARKOMANII 3 substancje zostały zaliczone do grupy IV-P, dla których recepty muszą być wystawiane zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje: 1

2 USTAWA O PRZECIWDZIAŁANIU NARKOMANII TAPENTADOL Palexia 4 mg/ml, 20 mg/ml Palexia50 mg, 75 mg, 100 mg Palexiaretard25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg USTAWA O PRZECIWDZIAŁANIU NARKOMANII ZALEPLON Morfeo5 mg, 10 mg Sonata 5 mg, 10 mg 2

3 USTAWA O PRZECIWDZIAŁANIU NARKOMANII ZOPIKLON Dobroson7,5 mg Imovane 7,5 mg Senzop 7,5 mg Somnol 7,5 mg Zopitin 7,5 mg ROZPORZĄDZENIE Recepta wystawiona na preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe zawiera oprócz danych określonych w przepisach wydanych na podstawie ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty również ilość środka odurzającego lub substancji psychotropowej wyrażoną dodatkowo słownie albo ilość środka odurzającego lub substancji psychotropowej wyrażoną słownie za pomocą ilości jednostek dawkowania oraz wielkości dawki. 2. Na jednej recepcie można przepisać tylko jeden preparat zawierający środki odurzające lub substancje psychotropowe; na recepcie tej nie można przepisywać innych produktów leczniczych. 3

4 USTAWA O PRZECIWDZIAŁANIU NARKOMANII Uwzględniono nową substancję w wykazie I- N dotychczasowo poza wykazem ale o kategorii dostępności RpW USTAWA O PRZECIWDZIAŁANIU NARKOMANII NALBUFINA Nalpain 10 mg/ml 4

5 USTAWA O PRZECIWDZIAŁANIU NARKOMANII Uwaga!!! Obowiązek ewidencji grupy I-N Przechowywanie Terminy realizacji recept Do dnia 31 grudnia 2016 r. w ramach jednorazowej sprzedaży wydaje się z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych nie więcej niż jedno opakowanie danegoproduktu leczniczego zawierającego w składzie pseudoefedrynę, dekstrometorfan lub kodeinę, posiadającego kategorię dostępności wydawane bez przepisu lekarza OTC. Do !!! 5

6 PATOLOGIA Kontrola inspekcji farmaceutycznej dotyczyła sprawdzenia zakupów i sprzedaży wybranych produktów leczniczych zawierających w swoim składzie pseudoefedrynę dokonanych w aptece xxx z siedzibą w xxx ul. xxx w okresie od 1 stycznia 2010 r. do 28 czerwca 2010 r. Analiza przychodów i zaewidencjonowanej sprzedaży w/w preparatów wykazała, że w kontrolowanym okresie braki magazynowe wynosiły ponad 70 tys. opakowań. Zakupy kontrolowanego asortymentu leków w 2010 r. osiągnęły ilość ponad 130 tys. opakowań Ibuprom Zatoki 12 tabl. x 1 TAK Ibuprom Zatoki 12 tabl. x 2 - NIE Ibuprom Zatoki 24 tabl. x 1 - TAK 6

7 Ibuprom Zatoki 12 tabl. x 2 NIE Ibuprom Zatoki 12 tabl x 1 + Modafen Extra Grip 12 tabl. x 1 - TAK Sirupus Pini Compositum x 2 NIE Sirupus Pini Compositum + HERBAPini - TAK 7

8 Art. 71 a Wydawanie z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1, w ramach jednorazowej sprzedaży, podlega ograniczeniu ze względu na maksymalny poziom zawartości w nich określonej substancji o działaniu psychoaktywnym niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby, z wyłączeniem produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza. Od Karze pieniężnej w wysokości do zł podlega ten, kto wbrew ograniczeniom, o których mowa w art. 71a ust. 2, wydaje produkt leczniczy Od

9 EllaONE W razie wątpliwości co do wieku osoby, której wydaje się produkt leczniczy, w przypadku zakupu produktu leczniczego, którego wydanie jest ograniczone wiekiem, farmaceuta i technik farmaceutyczny jest uprawniony do żądania okazania dokumentu stwierdzającego wiek osoby. W przypadku nieprzedstawienia takiego dokumentu produktu leczniczego nie wydaje się. 9

10 Dopuszcza się prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, z wyjątkiem produktów leczniczych, których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta. Kto, wbrew przepisowi art. 68 ust. 3, prowadzi wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych, których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta, podlega karze pieniężnej w wysokości do zł. 10

11 ROZPORZĄDZENIE W SPRAWIE WYDAWANIA LEKÓW 2. Produkt leczniczy z grupy ATC G03A hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego, posiadający kategorię dostępności OTC, wydaje się osobie, która ukończyła 15. rok życia. WIEK PACJENTA 11

12 Sprzedaż na FV + NIP VI SA/Wa 2692/12 -Wyrok WSA w Warszawie W wyniku sprawdzenia kopii faktur VAT stwierdzono, że Apteka dokonywała sprzedaży produktów leczniczych do następujących podmiotów: 1. Hurtownia Farmaceutyczna "T." Sp. z o.o. -transakcje o wartości ,7 zł; 2. Hurtownia Farmaceutyczna "F." I. K. -transakcje o wartości ,76 zł; 3. Hurtownia Farmaceutyczna "A." Sp. z o.o. -transakcje o wartości ,7 zł; 4. Hurtownia Farmaceutyczna "A." -transakcje o wartości ,64 zł; 5. Hurtownia Farmaceutyczna A. -transakcje o wartości ,34 zł; Całkowita wartość sprzedanych do powyższych podmiotów produktów leczniczych posiadających kategorię dostępności "wydawane z przepisu lekarza -Rp" wyniosła ,14 złi dotyczyła m.in. produktów leczniczych stosowanych w neurologii, onkologii, transplantologii, leków przeciwzakrzepowych, insulin, leków przeciwastmatycznych. 12

13 Koszt uzyskania nowego zezwolenia na nową spółkę w tym samym lokalu wynosi: -dla apteki 8400 zł - dla hurtowni farmaceutycznej 6756 zł. Art. 86a. Zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu. 13

14 Art Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofazezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka: 1) prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu; 2) naruszyła przepis art. 86a. Art Wojewódzki inspektor farmaceutyczny w przypadku cofnięcia zezwolenia z przyczyn określonych w ust. 1, może cofnąć zezwolenie na prowadzenie innych aptek lub punktów aptecznych prowadzonych przez podmiot, któremu cofnięto zezwolenie. 14

15 Art. 126b. Kto, narusza zakaz zbycia produktów leczniczych z apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego do hurtowni farmaceutycznej, innej apteki ogólnodostępnej lub innego punktu aptecznego, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2. Art Karze pieniężnej podlega ten kto bez wymaganego zezwolenia lub wbrew jego warunkom wykonuje działalność w zakresie prowadzenia: 1) hurtowni farmaceutycznej lub 2) apteki ogólnodostępnej, lub 3) punktu aptecznego. 2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości do zł, uwzględniając okoliczności oraz zakres naruszenia przepisów ustawy 15

16 REJESTRY MEDYCZNE REJESTR APTEK a.aspx 16

17 REJESTR HURTOWNI FARMACEUTYCZNYCH na.aspx ZAPOTRZEBOWANIA 17

18 Art Produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: 1) na podstawie recepty; 2) bez recepty; 3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów. 1a. Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, zawiera pisemne potwierdzenie osoby uprawnionej do wystawiania recept w zakresie prowadzonej działalności. PRZEKAZYWANIE DANYCH DO IF 18

19 Art b. Apteka, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej są obowiązane do przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych aptek, punktów aptecznych lub działów farmacji szpitalnej: 1) produktów leczniczych, 2) produktów leczniczych sprowadzanych w trybie art. 4, 3) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 lub 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, 4) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2. 1c. Podmioty, o których mowa w ust. 1b, są obowiązane do przedstawienia innych informacji dotyczących dostępności produktu leczniczego związanych z informacjami określonymi w ust. 1b na żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych od momentu otrzymania żądania, w zakresie w nim określonym. Art. 95a. 1. W przypadku, gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do: 1) produktu leczniczego wydawanego na receptę, 2) środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych jest obowiązany w ciągu 24 godzin poinformować o tym za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego dostępu. 19

20 Art. 6. Do dnia 31 grudnia 2016 r. informacje do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, o których mowa w art. 95a ust. 1 i 3 ustawy zmienianej w art. 1, są przekazywane w formie pisemnej albo w formie dokumentu elektronicznego. Art Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli: 1) nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy; 2) pomimo uprzedzenia, uniemożliwiono lub utrudniono wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną lub Narodowy Fundusz Zdrowia; 3) apteka nie zaspokaja w sposób uporczywy potrzeb ludności w zakresie wydawania produktów leczniczych; 4) apteka nie została uruchomiona w ciągu 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia lub w aptece nie jest prowadzona działalność objęta zezwoleniem przez okres co najmniej 6 miesięcy; 4a) apteka przekazuje, z wyłączeniem: a) Inspekcji Farmaceutycznej, b) Narodowego Funduszu Zdrowia, c) systemu informacji medycznej, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia dane umożliwiające identyfikację indywidualnego pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy; 20

21 Art Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli: 5) nie wykonano decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, o której mowa w art. 94a ust. 3, lub decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, o której mowa w art. 62 ust. 2; 6) apteka prowadzi sprzedaż produktów leczniczych hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub punktowi aptecznemu; 7) apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza bez dokonania zgłoszenia, o którym mowa w art. 68 ust. 3c; 8) apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza lub stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym, 9) apteka w sposób uporczywy narusza przepisy art. 95 ust. 1b lub 1c lub art. 95a. PRZEKAZYWANIE KOPII ODMÓW DO GIF 21

22 22