Cyfryzacja, Serializacja, Zabezpieczenia ATD Jak się przygotować? Jak wdrożyć projekt? Robert GONCERZ robert.goncerz@skkglobal.com
PRODUCENT APTEKA Kto się musi przygotować? 2 2
Producent 3 Niezbędne inwestycje Zmiany w zakresie systemów znakowania produkcji oraz systemów walidacji, przebudowa stanowisk pakowania, zmiany na poziomach 1 5 (ISO) Uruchomienie procesów weryfikacji kodów 2D automatycznej i wyrywkowej manualnej, Opracowanie procedur rejestracji / archiwizacji zdarzeń niepożądanych rejestracja uszkodzeń ATD, Budowa infrastruktury informatycznej, serwerowej, łącza danych o odpowiedniej przepustowości, Uruchomienie procedur umożliwiających kontrolę zachowania zabezpieczeń ATD w okresie ważności leku i w całym łańcuchu dostaw Udział w tworzeniu i finansowaniu organizacji KOWAL 3
Hurtownik 4 Inwestycje W stanowiska wyrywkowej weryfikacji autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora dla produktów podlegających serializacji (lokalnej i mobilnej), Znaczące inwestycje ze względu na powinność kontroli całego łańcucha dostaw dla produktów leczniczych o wyższym ryzyku fałszowania np. psychotropy, Inwestycje dla procesów obsługi i kontroli zwrotów, Procedury informacji odpowiednich organów w każdym przypadku podejrzenia naruszenia opakowania, czy sfałszowania i nie wprowadzanie do obrotu, Przygotowanie stanowisk dla procesu wycofania z baz danych, unikalnych identyfikatorów leków, które: Zamierza dystrybuować poza Unię Europejską, Są przeznaczone do zniszczenia, Zostały mu zwrócone i nie mogą być zwrócone do zapasów sprzedażowych, Są w jego posiadaniu a są wymagane jako próbki przez właściwe organy 4
Farmaceuta 5 Elementy wyposażenia aptek Nabycie urządzeń czytników kodów 2D do weryfikacji każdego opakowania objętego zabezpieczeniami przed wydaniem pacjentowi, Zakupy infrastruktury łącz internetowych, ze względu na ciągłą komunikację z bazą danych generowanie dużej ilości zapytań, pod znakiem zapytania pozostają łącza sieci radiowej, Miesięczne opłaty wynikające z potrzeby korzystania z infrastruktury, Zakup pełnego wyposażenia komputerowego w przypadku części aptek szpitalnych, 5
Pytania przed wdrożeniem 6 Jakie elementy są ważne przy wdrażaniu serializacji zgodnej z wymaganiami EU i poza EU Wymagania z USA > 27.11.2017 (kod 2D: GTIN, SN, Seria, DataWażności), Agregacja 2023, Wymagania Chiny > proces wstrzymany. Docelowo kod EMC zawierający 20 znaków, kod 1D, Wymagania Brazylia > data nie określona, unikalny kod produktu UIM, (numer produktu, serializacja, DataWażności, numer serii), PEŁNA Agregacja. Wymagania ROSJA > agregacja i pełne śledzenie T&T, włączając produkty OTC: opakowanie jednostkowe, pakiet, karton, paleta. Wymagania SERBIA > etykieta z numerami drukowana przez państwo, uniwersalna. Ścisłe rozliczenie i zwrot uszkodzonych winiet zniszczenie w Państwowych agencjach, Wymagania Włochy > podobnie jak Serbia, Wymagania Francja i Szwajcaria > wymagane kody 2D, ocena jakości kodów z wymogami normy ISO 6
Pytania przed wdrożeniem 7 Produkty lecznicze Rx, Które nie znajdują się na białej liście Produkty lecznicze OTC, Które znajdują się na czarnej liście Jakie produkty lecznicze podlegają procesowi serializacji i agregacji? Biała i czarna lista. Zasady tworzenia Listy Białej i Czarnej, Cena Incydenty sfałszowania, Charakterystyka leku, Ciężkość leczonych chorób, Potencjalne ryzyko dla zdrowia publicznego Czy wdrożenie ma być tylko w zakresie serializacji, czy też agregacji, całość, czy etapami? Na jakie rynki jest produkcja, Jakiej wydajności są linie produkcyjne Czy można produkować na magazyn Jakie mamy procesy które powinny podlegać zmianą i jak je zmienić? Gdzie sprawdzić ostatnie informacje: http://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/zagadnieniarejestracyjne/safety-features-%e2%80%93-pytania-iodpowiedzi 7
UI jak go wykorzystać? 8 Czy można wykorzystać dane serializacyjne dla innych celów i jak to możemy wykonać? Czy i jak możemy zintegrować system serializacji z ERP/MES/ LMS? Który system zarządzania danymi ma być nadrzędny w procesie serializacji? Jak uzyskać pełną kontrolę nad generowaniem numeru serializacyjnego i jego przepływu w łańcuchu dostaw? Jak wdrożyć odpowiednie struktury IT, które obejmą cały łańcuch dostaw? Jakie zastosować rozwiązania serializacji w produkcji kontraktowej i półproduktów? Które narzędzia są najbardziej efektywne do realizacji serializacji? 8
Daty są bardzo ważne 9 Opracowanie rozwiązania i wdrożenia systemu to ok. 1 roku przy odpowiednim zarządzaniu: System baz danych, System generacji i transmisji UI, Urządzenia wykonawcze drukarki, lasery, Systemy / stanowiska walidacji kontroli poprawności UI, Zmiany maszyn pakujących, Zmiany w procesach produkcyjnych, Definicje nowych procesów kontrolnych weryfikacyjnych Szkolenia pracowników i managerów, Walidacja procesów, aplikacji, systemów, Co jeszcze można zrobić do 09 lutego 2019? Wszelkie stanowiska kontrolne / walidacja Systemy wydruku i znakowania, Implementacja mechanizmów UI w systemach ERP, Wiele innych działań 9
Zagrożenia cz. I 10 Związane z wdrożeniem systemu serializacji Niepoprawna lub niepełna identyfikacja procesów, które należy zmodyfikować Konieczność wyboru dostawcy i gwarancja otwartości systemów Konieczność modyfikacji wielu procesów i/lub maszyn, systemów Wysokie koszty związane z inwestycjami i duże nakłady pracy Zmiana opakowań / etykiet/ formatów wydruku/ procesów znakowania 10
Zagrożenia cz. II 11 Związane z wdrożeniem systemu serializacji Brak odpowiedniej definicji przepływu danych i jednoznaczności w systemach agregacji Konieczność przebudowy/budowy pomieszczeń pakowni (wydłużenie linii produkcyjnych) Możliwy spadek wydajności produkcji dłuższy czas produkcji ze względu na złożoność systemu serializacji Problemy z pełną / poprawną integracją z istniejącymi systemami IT ERP/ MES/WMS Brak odpowiednich kwalifikacji oraz ograniczona dostępność specjalistów Brak przygotowanej infrastruktury do wymiany danych (systemy narodowe) 11
Pytania? 12 Email: Robert.goncerz@skkglobal.com Telefon: 601 86 77 00 Kontakt SKK S.A. 12 29 32 700 skk@skkglobal.com www.skkglobal.com 12