RADA UNII EUROPEJSKIEJ 14311/09 (Presse 287) (OR. en) KOMUNIKAT PRASOWY 2965. posiedzenie Rady Zatrudnienie, polityka społeczna, zdrowie i ochrona konsumentów Bruksela, 12 października 2009 r. Przewodnicząca Maria LARSSON minister ds. osób starszych i zdrowia publicznego Szwecji PRASA Rue de la Loi 175 B 1048 BRUKSELA Tel.: +32 (0)2 281 5394 / 6319 Faks: +32 (0)2 281 8026 press.office@consilium.europa.eu http://www.consilium.europa.eu/newsroom 14311/09 (Presse 287) 1
Główne wyniki posiedzenia Rady Rada przeprowadziła wymianę poglądów i przyjęła konkluzje w sprawie pandemii grypy typu A/H1N1 podejście strategiczne. 14311/09 (Presse 287) 2
SPIS TREŚCI 1 UCZESTNICY... 4 OMAWIANE PUNKTY GRYPA TYPU A/H1N1 konkluzje Rady... 6 INNE ZATWIERDZONE PUNKTY ZDROWIE Sprawozdanie specjalne w sprawie programu zdrowia publicznego Unii Europejskiej (2003 2007) konkluzje Rady... 15 Zapobieganie stosowaniu narkotyków konkluzje Rady... 15 1 Jeżeli deklaracje, konkluzje lub rezolucje zostały przez Radę formalnie przyjęte, jest to zaznaczone w tytule danego punktu, a tekst jest umieszczony w cudzysłowie. Dokumenty, do których odesłano w tekście, są dostępne na internetowej stronie Rady (http://www.consilium.europa.eu). Gwiazdką oznaczono akty przyjęte wraz z oświadczeniami do protokołu Rady przeznaczonymi do wiadomości publicznej; oświadczenia te można znaleźć na wyżej wspomnianej internetowej stronie Rady lub uzyskać z biura prasowego. 14311/09 (Presse 287) 3
UCZESTNICY Rządy państw członkowskich oraz Komisja Europejska były reprezentowane przez następujące osoby: Belgia: Jean-Marc DELIZEE Bułgaria: Lubomir GAYDOW Republika Czeska: Dana JURÁSKOVÁ Dania: Jakob Axel NIELSEN Niemcy: Ulla SCHMIDT Estonia: Hanno PEVKUR Irlandia: Geraldine BYRNE NASON Grecja: Mariliza XENOGIANNAKOPOULOU Hiszpania: José MARTÍNEZ OLMOS Francja: Roselyne BACHELOT-NARQUIN Włochy: Ferruccio FAZIO Cypr: Stella Canna MICHAELIDOU Łotwa: Baiba ROZENTĀLE Litwa: Algis ČAIKAS Luksemburg: Mars DI BARTOLOMEO Węgry: Tamás SZÉKELY Malta: Mario GALEA Niderlandy: Abraham KLINK Austria: Walter GRAHAMMER Polska: Adam FRONCZAK Portugalia: Francisco RAMOS Rumunia: Adrian STREINU CERCEL Słowenia: Ivan ERŽEN sekretarz odpowiedzialny za walkę z ubóstwem wiceminister zdrowia minister zdrowia minister zdrowia i profilaktyki federalna minister zdrowia minister polityki społecznej zastępca stałego przedstawiciela minister zdrowia i solidarności społecznej sekretarz generalny ds. zdrowia minister zdrowia i sportu wiceminister pracy, zdrowia i polityki społecznej p.o. stałego sekretarza w Ministerstwie Zdrowia minister zdrowia minister zdrowia minister zdrowia i zabezpieczenia społecznego minister zdrowia sekretarz stanu minister zdrowia, opieki społecznej i sportu zastępca stałego przedstawiciela podsekretarz stanu, Ministerstwo Zdrowia sekretarz stanu przy ministrze zdrowia sekretarz stanu sekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia 14311/09 (Presse 287) 4
Słowacja: Daniel KLAĆKO Finlandia: Paula RISIKKO Szwecja: Maria LARSSON Zjednoczone Królestwo: Andy LEBRECHT sekretarz stanu, Ministerstwo Zdrowia minister zdrowia i świadczeń socjalnych minister ds. osób starszych i zdrowia publicznego zastępca stałego przedstawiciela Komisja: Androulla VASSILIOU członek 14311/09 (Presse 287) 5
OMAWIANE PUNKTY GRYPA TYPU A/H1N1 konkluzje Rady Rada przyjęła następujące konkluzje: 11 czerwca 2009 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) podniosła poziom alarmu dotyczącego pandemii grypy z 5. na 6., co odpowiada światowemu rozprzestrzenieniu się wirusa grypy A (H1N1) 2009. Na podstawie danych i wiedzy naukowej i epidemiologicznej WHO i Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) zalecają krajom półkuli północnej, by przygotowały się na nową falę pandemii. W świetle powyższego Rada Unii Europejskiej: 1. PRZYWOŁUJE międzynarodowe przepisy zdrowotne WHO (IHR 2005), decyzję nr 2119/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 września 1998 r. ustanawiającą sieć nadzoru i kontroli epidemiologicznej chorób zakaźnych we Wspólnocie 1, system wczesnego ostrzegania i reagowania na wypadek chorób zakaźnych oraz rozporządzenie (WE) nr 851/2004 ustanawiające Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób 2 ; 2. PRZYWOŁUJE rozporządzenie Komisji (WE) nr 1085/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93, w szczególności jego art. 7 i 8. ODNOTOWUJE, że istnieją szczegółowe przepisy prawne, które pozwalają na elastyczność w zakresie wymogów dotyczących danych i umożliwiają przyspieszone dopuszczanie szczepionek przeciwko grypie po ogłoszeniu pandemii, oraz że Komisja dopuściła kilka szczepionek przeciwko grypie, które będą musiały zostać zmienione zależnie od rozwoju pandemii; 3. Z ZADOWOLENIEM PRZYJMUJE skuteczne działania Europejskiej Agencji Leków (EMEA) w zakresie opiniowania pierwszych szczepionek oraz staranność Komisji w zakresie wydawania dopuszczeń do obrotu; 1 2 Dz.U. L 268 z 3.10.1998, s. 1. Dz.U. L 142 z 30.4.2004. 14311/09 (Presse 287) 6
4. PRZYWOŁUJE konkluzje Rady z 16 grudnia 2008 r. w sprawie bezpieczeństwa zdrowotnego, w których wzywa się państwa członkowskie do dalszego prowadzenia i rozszerzania współpracy w zakresie przygotowywania, monitorowania, wczesnego ostrzegania i skoordynowanego reagowania na wszystkie kwestie dotyczące nagłych sytuacji w zakresie zdrowia publicznego obejmujące więcej niż jedno państwo członkowskie; 5. PRZYWOŁUJE konkluzje Rady z 30 kwietnia 2009 r. w sprawie zakażenia wirusem grypy typu A(H1N1), w których wzywa się państwa członkowskie, by dalej działały wspólnie pod przewodnictwem WHO oraz we współpracy i w łączności z Komisją; 6. PRZYPOMINA o istniejących strukturach nieformalnej współpracy i koordynacji w zakresie zagrożeń dla zdrowia, w szczególności o Komitecie ds. Bezpieczeństwa Zdrowia (HSC) ustanowionym w 2001 roku przez ministrów zdrowia i Komisję Europejską, który przygotował wspólne podejście w formie trzech oświadczeń dotyczących zamykania szkół, podróżujących osób z objawami grypy oraz celów i grup priorytetowych w przypadku szczepień; 7. UZNAJE istotną pracę wykonywaną przez organizacje ONZ, w szczególności przez WHO, starszego koordynatora systemu ONZ ds. grypy ptasiej i ludzkiej oraz Bank Światowy, w ramach ich działań na rzecz wsparcia państw trzecich; 8. PRZYWOŁUJE zalecenia strategicznej grupy doradczej ekspertów ds. szczepień ochronnych (SAGE) poparte przez WHO 11 lipca, dotyczące szczepionek przeciwko pandemii (H1N1) 2009, by osiągnąć następujące trzy cele strategii szczepień: ochrona integralności systemu opieki zdrowotnej i krytycznej infrastruktury kraju, zmniejszenie patologiczności i śmiertelności oraz ograniczenie rozprzestrzeniania się wirusa grypy A(H1N1) 2009 w społecznościach; 9. PRZYWOŁUJE dyskusje, które miały miejsce 6 7 lipca 2009 r. na nieformalnym posiedzeniu ministrów zdrowia w Jönköping, na którym zajęto się możliwymi elementami strategicznego podejścia na szczeblu UE; 10. UZNAJE, że różne warunki w państwach członkowskich mogą wymagać podejść dostosowanych do sytuacji danego kraju i że państwa członkowskie nie muszą koniecznie podejmować takich działań, jak te przedstawione między innymi w podsumowaniu posiedzenia prezydencji w sprawie pandemii grypy, które odbyło się w Jönköping 2 3 lipca 2009 r.; 14311/09 (Presse 287) 7
11. Z ZADOWOLENIEM PRZYJMUJE działania podejmowane przez ECDC i EMEA, by wesprzeć państwa członkowskie i Komisję oraz zapewnić im doradztwo i wskazówki naukowe w kwestiach dotyczących grypy, a także działań HSC; 12. ODNOTOWUJE komunikat Komisji w sprawie pandemii (H1N1) 2009 1 jako istotny wkład w działania prowadzone obecnie w odpowiedzi na pandemię; 13. UZNAJE, że państwa członkowskie powinny przyjąć właściwe środki, by zapewnić jak najskuteczniejszą ochronę obywateli, w oparciu o najświeższe odkrycia naukowe oraz konsultacje na szczeblu Europy i w ramach WHO, a także uwzględniając zmiany sytuacji epidemiologicznej; 14. STWIERDZA, że gotowość i reagowanie na zagrożenia dla zdrowia w UE wchodzą w zakres kompetencji państw członkowskich oraz że środki w zakresie zdrowia publicznego mogą być wspierane i wzmacniane dzięki pogłębionej współpracy oraz wymianie informacji i doświadczeń w WHO i za pośrednictwem istniejących struktur UE; 15. PODKREŚLA, że skuteczność środków krajowych jest dodatkowo wzmacniana przez środki współpracy i koordynacji przyjmowane przez Komisję i państwa członkowskie przy wsparciu ECDC i EMEA oraz we współpracy z WHO; 16. PODKREŚLA, że państwa członkowskie powinny wspólnie pracować nad kwestiami wielosektorowymi, w szczególności nad sektorami transportu, energii oraz informatycznym i telekomunikacyjnym, by złagodzić ewentualne skutki gospodarcze i społeczne tej i przyszłych pandemii oraz podobnych zagrożeń dla zdrowia; 17. PRZYPOMINA, że państwa członkowskie (i państwa trzecie), postawione przed poważnym zagrożeniem, które przerasta krajowe możliwości reagowania, mogą w każdej chwili uruchomić wspólnotowy mechanizm ochrony ludności; 18. ZGADZA SIĘ, że częścią skoordynowanego podejścia UE do pandemii (H1N1) 2009 powinny być następujące kluczowe kwestie: 1 KOM(2009) 481 wersja ostateczna. 14311/09 (Presse 287) 8
Dostępność szczepionek By zapewnić terminową dostępność szczepionek we wszystkich państwach członkowskich, należy rozważyć, czy najskuteczniejszą metodą postępowania nie byłaby możliwość zastosowania mechanizmu lub serii ogłoszeń o przetargach w państwach członkowskich, które nie mają umów z producentami lub mają je tylko w postaci częściowej. Pod warunkiem wyjaśnienia kwestii prawnych, jak te związane z prawem konkurencji i odpowiedzialnością, państwa członkowskie, które mają już umowy z producentami, mogłyby rozważyć udostępnienie szczepionek innym państwom. Strategia szczepień Grupa docelowa obejmuje wszystkie osoby, którym należałoby zalecić szczepienie zgodnie z planami krajowymi. Z uwagi na fakt, że początkowo nie będzie wystarczającej liczby szczepionek, państwa członkowskie powinny określić priorytetowe grupy osób, które mają zostać zaszczepione. Takie priorytetowe grupy powinny być określone na podstawie najświeższej wiedzy naukowej oraz analizy ryzyka i korzyści, a także z uwzględnieniem konkretnych warunków w danym kraju. 25 sierpnia 2009 r. HSC, uwzględniając obecnie dostępne informacje epidemiologiczne i naukowe oraz wiedzę na temat pandemii (H1N1) 2009, zaproponowała trzy grupy, które powinny zostać zaszczepione jako pierwsze 1. Proces regulacji Dostępność skutecznych, bezpiecznych i dobrych jakościowo szczepionek w UE zapewniana jest dzięki złożonym procesom regulacji, w tym szczegółowej analizie ryzyka i korzyści dokonywanej przez właściwy i niezależny organ. Kluczowe znaczenie będzie miała szybka ocena dodatkowych danych, gdy tylko będą dostępne, oraz ścisłe monitorowanie nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych, co pomoże w razie potrzeby ponownie ocenić ryzyko i korzyści. Ważne są zatem bliska współpraca państw członkowskich, EMEA i ECDC oraz nadzór po dopuszczeniu do obrotu, w tym nadzór farmakologiczny i plany zarządzania ryzykiem. 1 Wszystkie osoby od 6 miesiąca życia chore na ukryte choroby przewlekłe zwiększające ryzyko poważnych schorzeń, począwszy od tych, które cierpią na poważne ukryte choroby (np. poważna astma, nieustabilizowana choroba wieńcowa, niewyrównana wada serca, etc.); najlepiej by było, gdyby takie osoby wskazywane były przez swoje placówki zdrowia; kobiety ciężarne; - pracownicy opieki zdrowotnej. 14311/09 (Presse 287) 9
Informowanie społeczeństwa Informowanie społeczeństwa, mediów i innych stron przez dane państwo członkowskie lub przez Komisję może mieć konsekwencje dla wszystkich państw członkowskich. W miarę możliwości należy unikać sprzecznych informacji, a strony powinny w razie konieczności na bieżąco budować zaufanie i udostępniać mediom kluczowe wiadomości, by zminimalizować ewentualne niepożądane konsekwencje społeczne i gospodarcze. By zapewnić spójność informacji, w razie konieczności rozważyć należy porozumienia w sprawie kluczowych kierunków strategii w istotnych kwestiach. Strategie te mogłyby dotyczyć kwestii stanowiących obszar wspólnych zainteresowań, takich jak poziom ryzyka, jakie niesie wirus, wyzwania, które mogłyby stanąć przed państwami członkowskimi z powodu pandemii, już podjęte działania i działania, które mają zostać podjęte, oraz znaczenie środków ochronnych, które przedsięwziąć mają osoby prywatne. Takie wspólne kluczowe strategie powinny być oparte na naukowym doradztwie WHO i ECDC, z uwzględnieniem warunków w danym kraju, takich jak rozwój pandemii. Współpraca światowa Z uwagi na fakt, że pandemia (H1N1) 2009 jest problemem światowym, UE potwierdza swoje zobowiązanie do współpracy na szczeblu globalnym, pod auspicjami systemu ONZ, w ścisłej koordynacji z WHO. Kwestie wielosektorowe Pandemie mogą mieć wpływ na produktywność i zdolność do utrzymywania ciągłości działania kluczowych służb w państwach członkowskich. By uniknąć zakłóceń w transporcie (żywności, leków, paliwa itd.), łączności i dostawach energii, państwa członkowskie będą w stosownym przypadku wspólnie pracować nad koordynacją wielosektorową na kilku różnych poziomach: - Za przygotowanie do nadejścia pandemii odpowiedzialnych jest wiele różnych podmiotów. Sytuacja wymaga koordynacji i wymiany informacji na poziomach strategicznym i operacyjnym w ramach istniejących struktur i bez powielania pracy istniejących grup i mechanizmów unijnych zajmujących się różnymi aspektami pandemii (H1N1) 2009; 14311/09 (Presse 287) 10
- By zapewnić funkcjonowanie niezbędnych służb, należy dokonać przeglądu istniejących środków i porozumień oraz przeanalizować potrzeby, na początku w sektorach informatycznym i telekomunikacyjnym oraz transportu i energii, by ewentualnie przyjąć pewne dalsze porozumienia. Sektory te obejmują wielu operatorów świadczących usługi ponadnarodowo, na szczeblu regionalnym lub unijnym, a także planowanie ciągłości operacji. Wzajemne zależności między tymi sektorami oraz innymi sektorami mogą zaowocować potrzebą usprawnienia wymiany informacji i wspólnych działań na szczeblu UE w miarę rozwoju pandemii. 19. WZYWA PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE I KOMISJĘ DO: Informowanie społeczeństwa - określenia ewentualnych wspólnych kierunków strategii, które można przyjąć, by zapewnić spójne informacje dzięki ekspertom HSC i dalej pracować dzięki sieci łączności HSC. Kwestie wielosektorowe - współpracy w zakresie wymiany informacji strategicznych i operacyjnych dotyczących kwestii wielosektorowych. Współpraca światowa - zbadania sposobów wsparcia bieżących działań organizacji ONZ, a w szczególności WHO, na rzecz łagodzenia pandemii (H1N1) 2009, w tym zapewnienia i odpowiedniej dystrybucji oraz dostępu do szczepionek i środków przeciwwirusowych, a także przeanalizowania potrzeby planowania awaryjnego i kampanii zdrowia publicznego oraz rozwijania i uzgadniania stanowiska w odpowiedzi na sprawozdanie z oceny potrzeb przygotowane przez ONZ, WHO i UNSIC 1, w sposób, który nie wpłynie negatywnie na inne światowe priorytety w zakresie zdrowia; - skutecznego wykorzystywania istniejących finansowych i innych (np. logistycznych, wsparcia know-how) mechanizmów UE z korzyścią dla państw trzecich, w szczególności krajów rozwijających się, oraz z korzyścią dla współpracy światowej; 1 Pilne wsparcie dla działań krajów rozwijających się w odpowiedzi na pandemię grypy H1N1 z 17 września 2009 r. [WHO, Biuro ds. Koordynacji Pomocy Humanitarnej (OCHA), koordynacja w systemie ONZ kwestii związanych z grypą (UNSIC)]. 14311/09 (Presse 287) 11
- utrzymywania zdecydowanego wsparcia dla państw rozwijających się, by stworzyć zrównoważone systemy opieki zdrowotnej; - zachęcenia do większej produkcji i stosowania szczepionek przeciwko grypie, w tym stosowania nowych innowacyjnych technologii, by zwiększyć światową produkcję szczepionek i budować zdolności w krajach rozwijających się, tak by mogły opracować własne szczepionki i środki przeciwwirusowe. 20. WZYWA KOMISJĘ DO: Dostępność szczepionek - dalszego wspierania procesów nabywania szczepionek przez te państwa członkowskie, kraje kandydujące, potencjalne kraje kandydujące i kraje sąsiadujące, które nie mają obecnie umów z producentami; - zaproponowania przejrzystych mechanizmów, w ramach których chętne państwa członkowskie będą mogły udostępnić szczepionki innemu państwu członkowskiemu, by zaradzić niedoborom bezpiecznych szczepionek w tym państwie członkowskim i zapewnić jasność w kwestiach prawa wspólnotowego o przekazywaniu szczepionek między państwami członkowskimi, takich jak kwestie dotyczące prawa konkurencji i odpowiedzialności; - składania sprawozdań na temat mechanizmów dotyczących dostępności szczepień, ich działania i rezultatów oraz przyszłych inicjatyw dotyczących współpracy. Proces regulacji - dopilnowania, by procedury oceny ryzyka i korzyści oraz podejmowania formalnych decyzji o dopuszczeniu szczepionek do obrotu były jak najszybsze i jak najbardziej rygorystyczne; 14311/09 (Presse 287) 12
- promowania ścisłej współpracy między państwami członkowskimi, EMEA i ECDC po dopuszczeniu, w sprawach takich jak nadzór farmakologiczny i obserwacja. Informowanie społeczeństwa - dalszego ułatwiania współpracy nad wspólnymi podejściami w zakresie łączności dzięki sieci łączności HSC; - przeanalizowania właściwych sposobów działań w zakresie łączności w państwach członkowskich, tam gdzie takie wsparcie byłoby właściwe. Kwestie wielosektorowe - składania sprawozdań na temat założeń planowania krajowego przyjmowanych przez każde z państw członkowskich w przypadku pandemii (H1N1) 2009; - przeanalizowania potencjalnego znaczenia przygotowania wytycznych/zasad/wskazówek dotyczących planowania ciągłości działań na szczeblu UE; - zapewniania przeglądu obowiązujących przepisów wspólnotowych i zdolności państw członkowskich w zakresie kontrolowania zakłóceń międzysektorowych i transgranicznych wynikających z pandemii na początku w sektorach informatycznym i telekomunikacyjnym oraz transportu i energii; * * * - uaktualniania komunikatu Komisji w sprawie stanu gotowości i planu reagowania w sytuacji wystąpienia pandemii grypy we Wspólnocie Europejskiej z 28 listopada 2005 r. 1 Rada przeprowadziła również wymianę poglądów na temat obecnej sytuacji w zakresie pandemii. Ministrowie podkreślali zazwyczaj potrzebę skoordynowania informacji i komunikatów na temat grypy typu A(H1N1) w UE, w szczególności z uwagi na możliwą drugą falę zachorowań. Informacja przekazywana opinii publicznej powinna być uporządkowana według wspólnych wytycznych strategicznych, opartych na dowodach naukowych, i dostosowana do warunków krajowych. Należy wykorzystywać istniejące struktury, takie jak sieć łączników Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia (HSC). 1 COM(2005) 607 wersja ostateczna. 14311/09 (Presse 287) 13
Ministrowie podkreślili także potrzebę globalnej współpracy podczas obecnej i ewentualnych przyszłych pandemii. Wiele delegacji zgodziło się, że w krótkim terminie należy pomóc krajom rozwijającym się, dostarczając im szczepionki; w dłuższym okresie jednak pomoc powinna raczej bardziej koncentrować się na wzmacnianiu systemów opieki zdrowotnej i zwiększaniu możliwości tych krajów w zakresie radzenia sobie z chorobami zakaźnymi; pomoc krajom rozwijającym się powinna być świadczona poprzez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i Organizację Narodów Zjednoczonych (ONZ). Ministrowie potwierdzili także swoje zobowiązanie do stosowania zasady solidarności między państwami członkowskimi. Delegacje wspominały między innymi o rozpoczęciu wydawania ogłoszeń o przetargach według wspólnego wzoru i z założeniem, że jedna dawka powinna wystarczać do ochrony o dzieleniu się szczepionkami z innymi państwami członkowskimi. Ministrowie zgodzili się, że wpływ grypy typu A(H1N1) może wykroczyć poza sektor ochrony zdrowia i mieć wpływ na inne kluczowe sektory, takie jak transport, energia i łączność. Ministrowie opowiedzieli się za usprawnieniem wymiany informacji w sprawie stanu gotowości na wypadek pandemii w tym i innych sektorach. 14311/09 (Presse 287) 14
INNE ZATWIERDZONE PUNKTY ZDROWIE Sprawozdanie specjalne w sprawie programu zdrowia publicznego Unii Europejskiej (2003 2007) konkluzje Rady Rada przyjęła konkluzje dok. 13737/09. Zapobieganie stosowaniu narkotyków konkluzje Rady Rada przyjęła konkluzje dok. 13405/09. 14311/09 (Presse 287) 15