Dobra Praktyka Ważenia Gwarantowana jakość Minimalizacja ryzyka Zmniejszenie kosztów Pozytywne wyniki audytów Gwarantowania jakość dzięki Dobrej Praktyce Ważenia
Ocena Potrzeb Ważenie bez ryzyka stanowi podstawę właściwej jakości Z każdym pomiarem związane jest ryzyko, które może negatywnie oddziaływać na jakość Państwa wyrobów. Stały prawidłowy nadzór nad wyposażeniem pomiarowym jest nie lada wyzwaniem. W jaki sposób można zminimalizować ryzyko przy minimalnym wysiłku? Konieczne są prawidłowe decyzje. Dobra Praktyka Ważenia stanowi wytyczne, które zapewniają lepszy nadzór nad Państwa całym procesem pomiarowym. Wytyczne te zawierają jasno określony zestaw działań zaczynających się od oceny ryzyka oraz wskazują odpowiednie działania eliminujące wpływ występujących zagrożeń. Wszystko po to, by zapewnić bezpieczeństwo bieżącej produkcji. 5. Eksploatacja Ustalony zakres rutynowych sprawdzeń zapewnia bezpieczne stosowanie, dokładne wyniki pomiarów, zmniejszone koszty i ryzyko. Dobra Praktyka Ważenia jest odpowiedzią na potrzeby wszystkich aktualnych Systemów Zarządzania Jakością takich jak ISO, GLP, GMP i HACCP oraz daje możliwość urzeczywistnienia się tych potrzeb w warunkach zastosowania w realizowanych procesach. Dzięki Dobrej Praktyce Ważenia ważenie odbywa się bez ryzyka, spełnione są wymagania przepisów prawnych, a właściwa jakość wyrobów jest ciągle zapewniona www.mt.com 4. Wzorcowanie Dzięki ustalonej niepewności pomiaru ważenie odbywa się w granicach dopuszczalnych tolerancji. 2
1. Ocena Potrzeb Zakres nadzoru nad procesem ważenia wynika z obiektywnej oceny ryzyka, a działania podejmowane są tam, gdzie wpływ zagrożeń jest wysoki. 3. Instalacja Prawidłowe ważenie od samego początku dzięki udokumentowanej procedurze instalowania, zmniejszonemu wpływowi otoczenia oraz szkoleniu użytkownika. 2. Wybór Lepsza pewność i eliminowanie błędów poprzez wskazanie odpowiedniego systemu ważącego p. P. Brenner Kierownik Działu Kontroli Procesowej w firmie Pharma Konsekwencją błędnych wyników pomiaru jest konieczność wycofania z dalszego przetwarzania konkretnych partii materiału, z czym związane są ogromne koszty. Błędne wyniki pomiaru stanowią również zagrożenie dla człowieka i środowiska naturalnego. Minimalizowanie ryzyka jest działaniem o zasadniczym znaczeniu w odniesieniu do procesów, w których jakość jest parametrem krytycznym. Działanie to wiąże się z ogromnym wysiłkiem, stąd potrzeba optymalizacji wysuwa się na pierwszy plan. Dobra Praktyka Ważenia daje możliwość oszacowania ryzyka związanego z procesami ważenia. W wyniku tego, kładziemy większy nacisk na nadzorowanie tam, gdzie ryzyko jest duże, a zmniejszamy koszty w miejscach występowania niskiego ryzyka. Kluczowymi celami są utrzymanie niezawodności naszych systemów ważących oraz zachowanie zgodności z wytycznymi GMP. Dobra Praktyka Ważenia pozwala osiągnąć obydwa te cele jednocześnie. 3
Wybór Rozważny Wybór gwarancją dobrego smaku Zwykle to najmniejsze elementy mieszaniny decydują w największym stopniu o jakości wyrobu. Najmniejsze elementy mogą stanowić wyzwanie dla systemu ważącego. Im mniejszy ciężar netto, tym większa względna niepewność pomiaru. Dobra Praktyka Ważenia pozwala wybrać wagę dopasowaną do konkretnych potrzeb i zapewnia, że każdy pomiar jest o odpowiedniej dokładności. www.mt.com 4
p. G. Nielsson Kierownik Działu Kontroli Jakości w firmie Ice Cream Wybór odpowiedniej wagi jest ważnym elementem spełnienia naszych wymagań. Znajomość minimalnej masy pozwala nam uzyskać wymaganą dokładność w dowolnym momencie. Stosujemy wagi z dedykowanymi systemami ostrzegania. Dzięki temu mamy pewność, że spełniamy wymagania klienta w odniesieniu do dobrego smaku, zapachu, koloru i konsystencji. Każda z tych wag jest w stanie odważyć 150g aromatu. Ale która z nich pozwala osiągnąć dokładność na poziomie przynajmniej 1%? Minimalne obciążenie 1.4mg Maksymalna nośność 220 g Odczyt 0.01mg odpowiednia Minimalne obciążenie 0.8g Maksymalna nośność 4100 g Odczyt 0.01 g odpowiednia Minimalne obciążenie 120g Maksymalna nośność 15 kg Odczyt 0.5 g odpowiednia Minimalne obciążenie 4kg Maksymalna nośność 300 kg Odczyt 20 g nieodpowiednia 1% dokładności jest osiągnięte, jeżeli 150 g próbki jest powyżej minimalnej naważki. 5
Instalacja Fachowość w zasięgu ręki pozwala zoptymalizować wydajność Profesjonalne instalowanie i konfigurowanie, certyfikacja dokładności ważenia oraz pełna dokumentacja zgodna z Dobrą Praktyką Ważenia zapewniają spełnienie wymagań procesu już od samego początku. Nasi specjaliści z działu serwisowego podczas instalowania wagi biorą pod uwagę przepisy prawne, warunki prowadzenia procesu i warunki środowiskowe. Na podstawie tych danych dokonują ustawień wagi pozwalających wydobyć z systemu ważącego maksimum jego możliwości. Skorzystanie z naszego doświadczenia pozwala zredukować ryzyko do minimum już od samego początku. www.mt.com 6
p. P. Brenner Kierownik Działu Kontroli Procesowej w firmie Pharma Czynnik związany z zagrożeniem zdrowia ludzkiego wskazał na odchylenia w trakcie naszych auditów. W związku z tym, postanowiliśmy powierzyć specjalistom METTLER TOLEDO zadanie systematycznego szkolenia naszych użytkowników. Teraz wiedzą, jak prawidłowo postępować z wagami i je nadzorować. Użytkownicy czują się bardziej pewni, a ryzyko wystąpienia błędów pomiarowych obniżyło się w sposób znaczący. Szkolenie zawodowe daje użytkownikom pewność siebie oraz zapewnia kompetencje potrzebne do prawidłowego obsługiwania wagi. Dzięki temu oszczędza się czas i pieniądze, ponieważ pomiędzy użytkownikiem i przyrządem zachodzi relacja wynikająca ze specyfiki prowadzonych działań. Profesjonalne instalowanie jest pierwszym krokiem w kierunku zapewnienia zgodności z wymaganiami procesu. Tu rozpoczyna się także pełna spójność pomiarowa. 7
Wzorcowanie i rutynowe działania Systematyczne sprawdzanie pozwala zminimalizować ryzyko i obniżyć koszty Zalecenia Dobrej Praktyki Ważenia dają jasne odpowiedzi w zależności od poziomu wskazanego ryzyka i wymaganej dokładności. Jak powinienem sprawdzać moją wagę? Jak często powinienem prowadzić te sprawdzenia? Gdzie możliwe będzie ograniczenie zakresu prowadzonych działań? METTLER TOLEDO zaleca kombinację trzech uznanych metod sprawdzania, które się wzajemnie uzupełniają i pozwalają oszczędzić czas i pieniądze, co w efekcie pozwala realizować dokładne ważenia z jednoczesnym zmniejszeniem ryzyka. Te st w pr p. G. Nielsson Kierownik Działu Kontroli Jakości w firmie Ice Cream Sprawdzam zbyt często i w zbyt szerokim zakresie lub prowadzone przeze mnie działania są niewystarczające? Według normy ISO 9001, muszę wzorcować i sprawdzać wagę w ustalonych odstępach czasu. Jednakże, norma nie określa, jak należy to robić i jak często. Dobra Praktyka Ważenia przedstawia zalecenia dotyczące sprawdzania wynikające z moich specyficznych potrzeb, przez co spełniam swoje wymagania wewnętrzne i wymagania normy ISO 9001. Zalecenia Dobrej Praktyki Ważenia obejmują również informację dotyczącą wzorców masy i instrukcji postępowania, Stąd, wiem, że wykonuję właściwe działania. Inteligentne funkcje wagi pozwalają zminimalizować wysiłek związany ze sprawdzaniem wagi oraz oferują dodatkowe zapewnienie jakości. Wagi z w pełni zautomatyzowaną technologią adiustacji wymagają mniej rutynowych sprawdzeń. 8
Technicy Serwisu METTLER TOLEDO stosują akredytowane metody wzorcowania oraz dokumentują prawidłowe działanie wagi. Użytkownik wykonuje okresowo krótkie sprawdzenia i stwierdza natychmiast, czy mieści się w granicach dopuszczalnych tolerancji procesu. www.mt.com 9
Wzorcowanie i rutynowe działania Wzorcowanie Technicy Serwisu METTLER TOLEDO sprawdzają wszystkie ważne parametry ważenia i dokumentują wynik sprawdzeń na świadectwie zawierającym niepewność pomiaru oraz obciążenie minimalne. Posiadające znak akredytacji świadectwo wzorcowania potwierdza spójność pomiarową wagi. p. P. Brenner Kierownik Działu Kontroli Procesowej w firmie Pharma Wymagane tolerancje Współczynniki Bezpieczeństwa 1x 2x 3x 5x (brak współczynnika bezpieczeństwa) (współczynnik bezpieczeństwa 2) (współczynnik bezpieczeństwa 3) (współczynnik bezpieczeństwa 5) 0.1% 0.49527 g 0.99073 g 1.48638 g 2.47826 g 0.2% 0.24761 g 0.49527 g 0.74298 g 1.23854 g 0.5% 0.09904 g 0.19809 g 0.29714 g 0.49527 g 1% 0.04592 g 0.09904 g 0.14856 g 0.24716 g 2% 0.02476 g 0.04952 g 0.07428 g 0.12380 g 5% 0.00990 g 0.01981 g 0.02971 g 0.04952 g Pozostawanie w ramach dopuszczalnych granic tolerancji procesu jest dla nas sprawą o zasadniczym znaczeniu! Stąd, przykładamy dużą wagę do znajomości minimalnego obciążenia dla danego systemu ważącego. Świadectwo wzorcowania wskazuje to dla różnych tolerancji oraz odpowiednich współczynników bezpieczeństwa. Na podstawie tej informacji zawsze możliwe jest odtworzenie spełnienia ustalonych przez nas tolerancji. Tabela minimalnych obciążeń netto przedstawia wartości (obciążenia minimalne) przy różnych tolerancjach ważenia i współczynnikach bezpieczeństwa. 10
Rutynowe działanie Użytkownicy powinni być w stanie sprawdzić tolerancje procesu i odpowiednio wcześnie zidentyfikować odchylenia od założonych charakterystyk procesu pomiarowego. Dzięki prostym sprawdzeniom prowadzonym w ustalonych odstępach czasu ryzyko wystąpienia błędu pomiarowego jest zredukowane do minimum. Jakie wzorce masy są potrzebne? Jakie sprawdzenia należy wykonać? Jakie tolerancje są potrzebne? Dobra Praktyka Ważenia podaje jasne zalecenia. www.mt.com p. G. Nielsson Kierownik Działu Kontroli Jakości w firmie Ice Cream Nasi klienci cenią sobie naszą zdolność do dostarczenia zamówionej ilości wyrobów w ustalonym czasie. W przeszłości musieliśmy ufać, że wszystko jest w porządku w okresie czasu obejmującym kilka miesięcy. Z powodu braku rutynowych sprawdzeń, jakość naszych wyrobów uległa zmianie, co początkowo przeszło niezauważone. W pewnym momencie stanęliśmy w obliczu opóźnień ustalonych planów dostaw. W chwili obecnej co tydzień przeznaczamy parę minut na sprawdzenie dokładności wagi. To się opłaca. Teraz jesteśmy pewni, że dostarczamy wyroby o właściwej jakości, i jesteśmy w stanie to zrobić w odpowiednim czasie. Tylko zewnętrzny wzorzec masy z towarzyszącym świadectwem wzorcowania czyni z wagi urządzenie o odpowiedniej spójności pomiarowej. 11
Bezpieczne ważenie dzięki Prawidłowym Decyzjom Prawidłowa Ocena Potrzeb Prawidłowy Wybór Prawidłowa Instalacja Prawidłowe Wzorcowanie Prawidłowa Eksploatacja www.mt.com Mettler-Toledo Sp. z o.o. 08-822 Warszawa, ul. Poleczki 21 Tel.: (22) 545 06 80 Fax. (22) 545 06 88 e-mail: Polska@mt.com Mettler Toledo Sp. z o.o. zastrzega sobie prawo do zmian technicznych Druk: Grafznak, Warszawa