Zarządzanie jakością

Transkrypt

1 Wydajne zarządzanie jakością w regulowanym środowisku Zachowanie zgodności z normami zapewnienia jakości i normami regulacyjnymi (ISO, GMP) wymaga zrozumienia parametrów wpływających na dokładność procesów ważenia. W wysoce regulowanych gałęziach przemysłu, gdzie stawką jest bezpieczeństwo konsumentów takich jak branża spożywcza, kosmetyczna i farmaceutyczna oznacza to również przechodzenie częstych audytów. Dogłębna analiza ryzyka przez zakupem systemów ważenia i weryfikacja oprzyrządowania pomiędzy wizytami serwisowymi może pomóc w praktycznym wdrożeniu wytycznych regulacyjnych, zmniejszając jednocześnie koszty i zwiększając wydajność produkcyjną i bezpieczeństwo produktu. Pomocne działania obejmują: określenie żądanych tolerancji przetwarzania wybór odpowiedniej technologii zgodność z dokumentacją ustalenie odpowiednich harmonogramów badań i kalibracji wybór odpowiednich działań wykonawczych Wykonywanie relatywnie prostych testów ważenia, jako część standardowych procedur operacyjnych (SOP) może pomóc w zapewnieniu najwyższej jakości produktów i wyników audytów. Good Weighing Practice globalny przewodnik ważenia opracowany przez METTLER TOLEDO może GWP pomóc, niezależnie od producenta lub rodzaju wagi. Treść 1 Określenie zarządzania jakością w perspektywie 2 Określenie odpowiedniej praktyki ważenia 3 Dostosowanie dokładności instrumentów do tolerancji procesu 4 Zrozumienie zagrożeń dla procesu w kontekście regulacyjnym 5 Weryfikacja dokładności urządzeń 6 Podsumowanie 7 Dodatkowe zasoby

2 1 Określenie zarządzania jakością w perspektywie Jakość procesu ważenia była początkowo kwestią dokładności. Jednakże była ona stopniowo coraz częściej kojarzona z oceną i zarządzaniem ryzykiem i stała się codzienną pracą kierowników zapewnienia jakości na całym świecie. Złożoność procesu zapewnienia jakości często wynika z przepisów. Nakreślają one jedynie ramy dla celów działania. Nie są podane żadne konkretne informacje dotyczące wdrażania ze względu na założenie, że użytkownik zna swój proces najlepiej i może w związku z tym wybrać najlepsze rozwiązanie dla każdego zagadnienia. Pytania, które oczekują na interpretację: W jaki sposób można dokonać weryfikacji? W jakich okresach czasu? Przy użyciu jakich norm? Jak należy ocenić ważność wyników? Zarejestrowane? Jakie działania należy podjąć? Postawienie procesu ważenia w centrum równania zarządzania jakością może pomóc w określeniu pomocnych, gotowych do udokumentowania SOP, które są w stanie przejść przez audyty i poprawić produktywność i zysk. METTLER TOLEDO GWP oferuje rozwiązanie ramowe niemal w każdym scenariuszu regulacyjnym, niezależnie od producenta systemu ważenia. Weźmy jako przykład ten wyciąg praktyk ważenia z ISO: 9001: 9001: 7.6 Kontrola urządzeń monitorujących i pomiarowych Urządzenia pomiarowe powinny być kalibrowane lub weryfikowane w określonych odstępach czasu, lub przed użyciem, zgodnie z międzynarodowymi lub krajowymi normami pomiarowymi. Organizacja powinna ocenić i zarejestrować ważność poprzednich wyników pomiarowych, gdy urządzenia zostaną określone jako niezgodne z wymaganiami. Organizacja powinna podjąć odpowiednie działania związane z urządzeniami i narażonym produktem. 2 METTLER TOLEDO White Paper Zarządzanie jakością

3 2 Określenie odpowiedniej praktyki ważenia METTLER TOLEDO GWP oferuje rozwiązanie ramowe do określenia działającej praktyki ważenia. Pięć podstawowych kroków GWP. KROK 1: Dobra ocena Ocena procesu z perspektywy metrologicznej celem ustalenia takich parametrów, jak minimalna masa netto i wymagana precyzja procesu. Parametry te ustalają oczekiwania dla danego instrumentu. KROK 2: Dobry wybór Wybór wagi spełniającej poprzedzające wymagania, lub dopasowanie dokładności do potrzeb procesu. Koncept masy minimalnej jest stosowany jako podstawa do wyboru. Dobra ocena Dobry wybór KROK 3: Dobra instalacja Udokumentowanie, że poprawna instalacja rozpakowanie, ustawianie, konfiguracja, kalibracja, regulacja i szkolenie operatora miały miejsce i że urządzenia wciąż spełniają wymagania wyboru. Dobra instalacja KROK 4: Dobra adjustacja Adjustacja wagi w jej otoczeniu roboczym. Dokumentowanie wydajności wagi i potwierdzenie tych parametrów certyfikatem wystawionym przez uprawnionego inżyniera serwisu Dobra adjustacja KROK 5: Dobre działanie Określenie SOP oraz harmonogramów badań pomaga zagwarantować, że kryteria procesu ważenia zostaną spełnione pomiędzy wizytami serwisowymi. Dobre działanie Każdy krok obejmuje ocenę parametrów procesu celem zapewnienia, że urządzenia mogą spełnić wymagania odnośnie tolerancji i wymagań jakościowych. 3 METTLER TOLEDO White Paper Zarządzanie jakością

4 3 Dostosowanie dokładności instrumentów do tolerancji procesu Życie systemu ważenia rozpoczyna się od oceny wymagań procesu z perspektywy metrologicznej. Oznacza to określenie parametrów procesu, takich jak: Zakres ważenia Minimalna masa netto Tolerancja procesu Stosowane przepisy Konieczność marginesu bezpieczeństwa Inne ważne zagadnienia obejmują sztywność konstrukcji, naprężenia mechaniczne podczas obciążania wagi, warunki otoczenia, takie jak wilgotność, temperatura, stopień ochrony, ochrona przed eksplozją/ korozją, higiena i komunikacja. Jakość można zapewnić wówczas, gdy niepewność pomiaru instrumentu jest zawsze lepsza, niż akceptowalna tolerancja procesu. Na przykład, pomiar 1kg z tolerancją 1% jest możliwy tylko za pomocą wagi zapewniającej niepewność pomiaru lepszą od 1% (<1%) przy danym obciążeniu netto 1kg. Względna niepewność pomiaru dowolnego instrumentu pomiarowego w szczególności wagi może zostać oceniona przez wykorzystanie następujących właściwości. Naważka minimalna W niskim zakresie obciążeń będzie występować granica, poniżej której każdy pomiar będzie posiadał niepewność większą, niż akceptowalna tolerancja. Jest to tak zwana charakterystyka aważki minimalnej. Masa minimalna netto Insert as first sentence: Minimalna masa netto ważona na wadze musi być ważona z dokładnością spełniającą wymagania procesu. Wiedząc, że każda waga posiada własną bezwzględną i względną krzywą niepewności pomiaru, odpowiednia waga z krzywą przechodzącą w lewą stronę punktu krytycznego składającego się z tolerancji. Wymagania te spełniają tylko takie wagi, dla kórych wartość naważki minimalnej jest mniejsza od minimalnej masy netto stosowanej w procesie. Na przykładzie ilustracji 1 widzimy, że waga 3 nie jest odpowiednia, ponieważ jej względna niepewność pomiarowa jest większa, niż wymagana tolerancja względna przy najmniejszej masie netto. Waga 2, biorąc pod uwagę tylko masę minimalną, mogłaby spełniać wymagania. Niepewność względna pomiaru rośnie dla małych mas Niepewność U [kg or- %] U [kg] = U0 + Wsp. x Ciężar Absolutna niepewność pomiaru [kg] Tolerancja procesu (%) Względna niepewność pomiaru [%] Ciężar [kg] Max Dla małych mas, zbyt wysoka względna niepewność pomiaru może być nie do zaakceptowania! 4 METTLER TOLEDO White Paper Zarządzanie jakością

5 Po przeprowadzeniu dalszych badań widzimy jednak, że waga 1 stanowi odpowiedni wybór. Rysunek 1 - Względna niepewność pomiaru (%) trzech wag 60 kg Zarządzanie jakością Tolerancja (in %) Waga 1 Waga 2 Waga 3 Tolerancja procesu i margines bezpieczeństwa Tolerancja procesu (%) Naważka minimalna Ciężar [kg] Na wydajność instrumentu silny wpływ wywiera środowisko. Niektóre czynniki środowiskowe, takie jak ruchy powietrza, zmiany temperatury i drgania mogą doprowadzić do zmniejszenia wydajności instrumentu, co może prowadzić do redukcji wydajności instrumentu i mniej dokładne ważenie. Dlatego też należy założyć pewne marginesy bezpieczeństwa, aby zapobiec przed przesunięciem pomiarów poza zakres tolerancji na skutek wpływów zewnętrznych. Max. 60 kg Ilustracja 1 Należy zastosować współczynnik bezpieczeństwa dla minimalnej naważki. Innymi słowy, masa minimalna przy danej tolerancji powinna wynosić co najmniej połowę najmniejszej ważonej masy netto (współczynnik bezpieczeństwa >2). Współczynnik bezpieczeństwa >2 jest zalecany wówczas, gdy analiza zagrożeń określająca dokładność jest krytyczna. Wykorzystując te kryteria, w tym przykładzie tylko waga 1 może spełniać wymagania procesu. 4 Zrozumienie zagrożeń dla procesu w kontekście regulacyjnym 5 METTLER TOLEDO White Paper Zarządzanie jakością Procesy przemysłowe zawsze niosą ze sobą ryzyko. Błędy mogą mieć wpływ na działalność firmy (zwiększone koszty, utrata wizerunku, strata czasu produkcji), konsumentów, środowiska lub na wszystkie te elementy. Pomyłki w złożonych procesach produkcyjnych mogą być trudne do wykrycia. Identyfikacja, opisanie i zminimalizowanie zagrożeń operacyjnych znajduje się w centrum uwagi obecnych przepisów i systemów jakości, takich jak ISO i GMP. Wysokie ryzyko i wąska tolerancja procesu może wymagać częstej weryfikacji dokładności instrumentów. Nawet w przypadku częstszych harmonogramów badań regulacje określają zasady niepewności instrumentów na bazie założenia, że wykonano odpowiednie działania związane z instalacją i adjustacją. Dlatego też odpowiednia instalacja i adjustacja są krytyczne dla zachowania zgodności z normami. W jaki sposób szkolenie operatorów wpływa na audyty Instalacja obejmuje rozpakowanie, ustawienie, konfigurację, adjustację, regulację, szkolenie oraz dokumentację wszystkich tych czynności. Producent może zainstalować system w odpowiedniej kolejności i udokumentować, że urządzenia wykonają pracę, do której zostały przeznaczone. Jednakże wielu użytkowników inwestuje duże kwoty w oprzyrządowanie, zaniedbując szkolenia użytkowników końcowych. Ponieważ użytkownik jest często największym źródłem niepewności pomiarowej, może to być kosztownym błędem związanym z utratą produkcji i negatywnym wynikiem audytu.

6 Tworzenie dokumentacji audytowej Adjustacja wagi w jej otoczeniu roboczym pomaga udokumentować wpływ warunków środowiska. Dokumentowanie pracy wagi w regularnych odstępach czasu jest zadaniem uprawnionego technika. Określi on wartość wpływu różnych czynników na niepewność pomiarów, takich jak czułość wagi, powtarzalność ważenia, błedy naroży oraz brak liniowości. Waga będzie również serwisowana, dzięki czemu można zminimalizować lub złagodzić odchyłki od oryginalnych specyfikacji. 5 Weryfikacja dokładności urządzeń Certyfikat adjustacji/ kalibracji potwierdza zgodnośc ze stosowanymi normami.. Dla instrumentów krytycznych, dokumentacja demonstrująca niepewność pomiarową przy dodatkowych czynnikach tolerancji i bezpieczeństwa może być wartościowa. Dla swoich klientów, METTLER TOLEDO wystawia Certyfikat Minimalnej Naważki celem stworzenia pewnej dokumentacji, która będzie pomocna podczas audytu. Nieodpowiednie użytkowanie, przypadkowe uszkodzenie lub przenikanie wody może zmniejszyć dokładność instrumentu. Ponieważ kalibracja jest normalnie przeprowadzana tylko raz lub dwa razy w roku, użytkownicy zazwyczaj wykonują specyficzną dla procesu weryfikację pomiędzy formalnymi wizytami. Użytkownicy określają, które testy muszą zostać wykonane, uwzględniając zagrożenie dla procesu i tolerancje. Idealnie oznacza to określenie: Listy testów (czułość, powtarzalność, błędy naroży) Częstotliwość testów Używane wagi SOP przeprowadzane dla testów Częstotliwość weryfikacji wagi testowej Weryfikacja tolerancji, kontroli i granic ostrzegawczych Regulacje takie jak ISO, GMP oraz normy na bazie GFSI milczą na temat określania tych parametrów. Tutaj ponownie pomocne mogą być wytyczne opracowane zgodnie z metodologią GWP. Częstotliwość testów powinna zostać określona poprzez poziom zagrożeń i tolerancję procesu zgodnie z ilustracją na poniższym wykresie. 0.01% Dokładność ważenia 0.1% 1% 10% Wyższe ryzyko = Więcej testów Niskie Średnie Wysokie Ryzyko 6 METTLER TOLEDO White Paper Zarządzanie jakością

7 Jeżeli błąd pomiaru nie posiada wpływu na proces (niewielkie ryzyko) a wymagana tolerancja jest duża (>10%), zwykle nie ma konieczności weryfikacji. Odwrotnie, jeżeli błąd pomiaru wywarłaby wpływ na zdrowie konsumenta (duże ryzyko), a precyzja procesu posiada niewielka tolerancję (<0,1%), niezbędna jest częstsze przeprowadzanie procedury weryfikacji. Większe ryzyko plus surowsze tolerancje przekładają się na większą częstotliwość badań. Adjustacja/Kalibracja przez technika serwisu jest jedyną metodą zapewnienia zgodności z normami krajowymi i międzynarodowymi. Jednakże, aby określić, czy dany instrument podczas codziennej pracy będzie spełniał założone wymagania tolerancji operator może: odnieść się do funkcji i testów własnych urządzenia, lub za pomocą odważników przeprowadzić uproszczone testy rutynowe. Testy weryfikacji funkcjonują tylko wówczas, gdy operator dysponuje odpowiednimi odważnikami/wzorcami masy. METTLER TOLEDO opracował zestawy z dwoma odważnikami, które wystarczają do przeprowadzenia wszystkich testów wymaganych do zapewnienia dokładności wagi, zwane CarePacs. Ponieważ większy i droższy zestaw odważników nie jest wymagany, początkowa inwestycja może zostać zredukowana. Koszty związane z serwisowaniem ponowna kalibracją są również niższe. METTLER TOLEDO może pomóc w doborze odpowiedniej kombinacji testów oraz przy wyborze odważników testowych. 6 Podsumowanie Wydajne zarządzanie jakością pomaga zwiększyć produktywność i zmniejszyć koszty. Wybór odpowiedniego systemu ważenia, określenie częstotliwości testów na bazie ryzyka i tolerancji oraz szkolenia personelu wewnętrznego pod kątem kontroli dokładności mogą pomóc producentom uzyskać pozytywne wyniki audytów, zapewnić wysoką jakość i ograniczyć odrzuty lub co gorsza przypadki wycofania z rynku do minimum. Ustalenie charakterystyk takich jak zakres ważenia, minimalna masa/naważka netto, tolerancja procesu oraz margines bezpieczeństwa pomaga w doborze systemu ważenia. Inne ważne zagadnienia obejmują odpowiedni stopień ochrony, ochronę przed eksplozją/ korozją, higienę i możliwości komunikacyjne. Adjustacja/Kalibracja wykonywana przez technika serwisu pozwala zachować zgodność z krajowymi i międzynarodowymi normami. Nie mniej jednak rutynowe własne czynności kontrolne wykonywane zgodnie z określonym harmonogramem mogą pomóc w zachowaniu zgodności z przepisami i poprawieniu codziennych operacji. Jeżeli pomyłki podczas ważenia są niewielkiego ryzyka, a tolerancja jest duża, konieczność weryfikacji jest niewielka. Nie mniej jednak, jeżeli stawką jest reputacja firmy lub zdrowie konsumentów, wymagana jest większa częstotliwość testów. Koszty testów i doświadczenie operatora są poruszone w METTLER TOLEDO Good Weighing Practice TM (GWP ), model dobrej praktyki ważenia bazujący na rzeczywistych warunkach pracy, który można stosować w dowolnym scenariuszu, gdzie dokładne ważenie jest istotne dla jakości i bezpieczeństwa produktów. 7 METTLER TOLEDO White Paper Zarządzanie jakością

8 7 Dodatkowe zasoby Więcej informacji odnośnie Good Weighing Practice, oceny ryzyka lub efektywnej pracy wagi można znaleźć po zalogowaniu się na Więcej informacji odnośnie CarePacs oraz ich roli w zapewnieniu niedrogich, bardzo dokładnych praktyk testów wag można znaleźć na stronie W celu uzyskania szczegółowych informacji Mettler-Toledo Sp.z.o.o ul. Poleczki 21 PL Warszawa Tel Fax Zmiany techniczne zastrzeżone 08/2011 Mettler-Toledo AG MarCom Industrial