Wzorce podstawą rzetelnych wyników analizy substancji farmaceutycznych. Aleksandra Wilk
|
|
- Szczepan Wójcik
- 6 lat temu
- Przeglądów:
Transkrypt
1 Wzorce podstawą rzetelnych wyników analizy substancji farmaceutycznych Aleksandra Wilk
2 Bezpieczne produkty lecznicze Jednym z podstawowych czynników wpływających na jakość leku jest obecność w nim zanieczyszczeń oraz prawidłowa ich identyfikacja i określenie zawartości.
3 Definicja zanieczyszczenia Według Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH), zanieczyszczenie to dowolny składnik substancji farmaceutycznej lub produktu leczniczego, który nie jest substancją aktywną (API) nie jest substancją pomocniczą produktu leczniczego powstaje w procesie wytwarzania i/lub degradacji
4 Typy zanieczyszczeń farmaceutycznych Zanieczyszczenia organiczne Zanieczyszczenia nieorganiczne (z odczynników nieorganicznych używanych do produkcji API) Pozostałości rozpuszczalników Pozostałości metali (z katalizatorów używanych w procesach reakcji chemicznych).
5 Zanieczyszczenia organiczne Zanieczyszczenia organiczne mogą stanowić surowce wyjściowe produkty uboczne produkty rozpadu (np. pod wpływem światła, tlenu lub wilgoci). Konieczność identyfikacji lub oznaczenia ilościowego danego zanieczyszczenia zależy od maksymalnej dawki dziennej leku oraz zawartości zanieczyszczenia.
6 Zanieczyszczenia organiczne Zanieczyszczenia mogą być produktem nieoczekiwanych reakcji ubocznych, mogących przebiegać z niepowtarzalną wydajnością i/lub incydentalnie co sprawia, że ich wpływ na pacjenta może ujawniać się nawet po dłuższym czasie od wprowadzenia leku do użytku.
7 Problem analityczny Jednym z istotnych problemów jest ilościowe określenie zawartości zidentyfikowanego zanieczyszczenia, co oznacza konieczność posiadania wzorca tej substancji.
8 Wzorce substancji farmaceutycznych i ich zanieczyszczeń Poszukując wzorca użytkownik stoi przed koniecznością rozwiązania dwóch problemów: dostępności wzorca jakości wzorca. Obydwa mogą być trudne do rozwiązania.
9 Dostępność wzorców zanieczyszczeń Farmakopee (głównie EP, USP) stanowią źródło wzorców zanieczyszczeń, przeznaczonych do stosowania zgodnie z opisem poszczególnych monografii. Odpowiedzialność za zastosowanie ich do innych metod leży zawsze po stronie użytkownika. * Farmakopee nie nadążają często za zapotrzebowaniem, wiele wzorców zanieczyszczeń nie jest dostępnych. *General text 5.12, Ph.Eur, USP General Chapter,11>
10 Dostępność wzorców zanieczyszczeń W przypadku braku możliwości użycia wzorca farmakopealnego, można: zlecić syntezę poszukiwanego związku lub wykonać ją we własnym zakresie, posłużyć się produktem firmy komercyjnej.
11 Jakość wzorców zanieczyszczeń Od jakości wzorca może zależeć kwalifikacja pozytywna lub negatywna partii substancji aktywnej. W przypadku nieprawidłowo określonej zawartości wzorca (rzeczywista niższa od określonej) wynik analizy zawartości zanieczyszczenia będzie zawyżony. Przyjęcie czystości (TLC, GC lub HPLC) za zawartość prowadzi do przeszacowania zawartości wzorca, a to z kolei do przeszacowania zawartości zanieczyszczeń w API lub produkcie końcowym.
12 Jakość wzorców zanieczyszczeń W przypadku otrzymywania wzorca we własnym zakresie na analityku spoczywa odpowiedzialność za jego prawidłowe scharakteryzowanie. Należy pamiętać, że możliwe jest popełnienie błędu zarówno przy identyfikacji, jak i analizie ilościowej.
13 Jakość wzorców zanieczyszczeń Sprawdzając jakość wzorca substancji nieorganicznej (np. metalu, zazwyczaj w postaci roztworu jego soli) należy sprawdzić co najmniej: czy wytwórca pracuje zgodnie z systemem zapewnienia jakości (najlepiej akredytacja zgodnie z ISO Guide 34) czy producent deklaruje zapewnienie spójności pomiarowej. Guide 34:2000 ISO 17025:2005
14 Jakość wzorców zanieczyszczeń Sprawdzając jakość wzorca substancji organicznej należy zwrócić uwagę na powyższe punkty a dodatkowo na sposób i zakres, w jakim wzorzec został przebadany pod kątem zawartości substancji głównej: ile metod (i jakich) zastosowano do identyfikacji ile metod (i jakich) zastosowano do określenia jego czystości czy badano zawartości zanieczyszczeń organicznych i nieorganicznych we wzorcu.
15 Jakość wzorców zanieczyszczeń Wybierając wzorzec substancji chemicznej należy zwrócić uwagę na certyfikat lub świadectwo, z jakim jest dostarczany. Dokument taki powinien być udostępniany na każde życzenie użytkownikowi przed podjęciem decyzji o zakupie. Jest on świadectwem jakości wzorca.
16 Certyfikat analizy
17 Certyfikat analizy
18 Certyfikat analizy
19 Certyfikat analizy
20 Certyfikat analizy
21 Certyfikat analizy
22 Podsumowanie Obliczanie zawartości (100% - H 2 0% - ReSo%) x Czystość HPLC % Zawartość % = 100% Dla uzyskania rzetelnych, nie budzących wątpliwości wyników analiz zanieczyszczeń konieczne jest dysponowanie wzorcami substancji o dobrze udokumentowanej jakości.
23 Aleksandra Wilk tel ,
Drugorzędowe wzorce farmaceutyczne Agnieszka Kossakowska
Drugorzędowe wzorce farmaceutyczne Agnieszka Kossakowska Warszawa, 21.03.2013 1 Wzorce farmakopealne problemy Drogie Małe ilości w opakowaniu Brak certyfikatu analitycznego 2 Drugorzędowy Materiał Odniesienia
Uczelnia Gospodarka, Współpraca dla Rozwoju Innowacji Prezentacja firmy Spark-Lab
Uczelnia Gospodarka, Współpraca dla Rozwoju Innowacji Prezentacja firmy Spark-Lab Gdańsk 2017 dr Łukasz Guzik Prezes Zarządu Laboratorium Spark-Lab MISJA Partnerstwo w rozwoju przedsiębiorstw sektora farmaceutycznego
KALKULACJA CENY OFERTY Część I - Odczynniki do analiz rutynowych Jednostka miary. op. = 1l 4. op. = 250g 1. op. = 100g 1
AGZ.272013 4-Amino-antypiryna Część I - Odczynniki do analiz rutynowych zawartość: min. 98 %; straty po suszeniu (105 C) - max. 0,5 %. op.= 25g 1 brutto [zł] 1-butanol zawartość: min. 99,5 %; woda - max.
Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wymienionego w art. 20 ust. 1 pkt 1-5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
(Wypełnia pracownik Urzędu) ---------------- numer wniosku... kod ATC, jeŝeli został nadany ---------------- ------------------------------ data złoŝenia wniosku podpis i pieczęć pracownika Wniosek o dopuszczenie
GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP
OFERTA: 1. Szkolenia otwarte, zamknięte i na życzenie 2. Badanie potrzeb szkoleniowych 3. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych 4. Kurs chromatografii 5. Konsulting przy wdrażaniu
Strategia realizacji spójności pomiarów chemicznych w laboratorium analitycznym
Slide 1 Uniwersytet Warszawski Wydział Chemii Centrum Nauk Biologiczno- Chemicznych Strategia realizacji spójności pomiarów chemicznych w laboratorium analitycznym Ewa Bulska ebulska@chem.uw.edu.pl Slide
ZAŁĄCZNIK Nr 2 WZÓR WNIOSEK O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO, W TYM PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO WETERYNARYJNEGO
ZAŁĄCZNIK Nr 2 WZÓR WNIOSEK O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO, W TYM PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO WETERYNARYJNEGO 2. DOKUMENTY DOŁĄCZONE DO WNIOSKU Wypełnia pracownik przyjmujący wniosek,
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 30 maja 2003 r.
Dz.U.03.105.996 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji oraz wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego i produktu homeopatycznego
W całym aneksie, jeżeli inaczej nie określono produkt leczniczy roślinny zawiera tradycyjny roślinny produkt leczniczy.
Załącznik nr 3 ANEKS 7 WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH ROŚLINNYCH Reguła Kontrola materiałów wyjściowych, sposób ich przechowywania i przetwarzania ma ogromne znaczenie w wytwarzaniu produktów leczniczych
ROLA KWALIFIKACJI DOSTAWCÓW SUROWCÓW I INTERMEDIATÓW DLA JAKOŚCI WYTWARZANYCH SUBSTANCJI AKTYWNYCH. Karina Boszko
ROLA KWALIFIKACJI DOSTAWCÓW SUROWCÓW I INTERMEDIATÓW DLA JAKOŚCI WYTWARZANYCH SUBSTANCJI AKTYWNYCH Karina Boszko 1 API najnowsze trendy Agencje rejestracyjne coraz większą wagę przywiązują do jakości i
NARZĘDZIA DO KONTROLI I ZAPEWNIENIA JAKOŚCI WYNIKÓW ANALITYCZNYCH. Piotr KONIECZKA
1 NARZĘDZIA DO KONTROLI I ZAPEWNIENIA JAKOŚCI WYNIKÓW ANALITYCZNYCH Piotr KONIECZKA Katedra Chemii Analitycznej Wydział Chemiczny Politechnika Gdańska ul. G. Narutowicza 11/12 80-952 GDAŃSK e-mail: kaczor@chem.pg.gda.pl
Odkrycie. Patentowanie. Opracowanie procesu chemicznego. Opracowanie procesu produkcyjnego. Aktywność Toksykologia ADME
Odkrycie Patentowanie Opracowanie procesu chemicznego Opracowanie procesu produkcyjnego Aktywność Toksykologia ADME Optymalizacja warunków reakcji Podnoszenie skali procesu Opracowanie specyfikacji produktu
Walidacja metod analitycznych Raport z walidacji
Walidacja metod analitycznych Raport z walidacji Małgorzata Jakubowska Katedra Chemii Analitycznej WIMiC AGH Walidacja metod analitycznych (według ISO) to proces ustalania parametrów charakteryzujących
Nieaktualna wersja Rozdziału 6 Zmieniona i aktualna wersja Rozdziału 6
Zasada [Komentarze: Dodano pierwsze zdanie.] 6.2 Do zadań Działu Kontroli Jakości należy także opracowywanie, walidacja i wdrażanie wszystkich procedur kontroli jakości, przechowywanie prób referencyjnych
PLAN I RAMOWY PROGRAM PRAKTYK
SKK Sp. z o.o., 01-601 Warszawa, ul. Karmelicka 9, zarejestrowana w Sądzie Rejonowym dla miasta stołecznego Warszawy w Warszawie, XII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000175786.
OFERTA: 1. Szkolenia zamknięte z naszej oferty i przygotowane na życzenie
OFERTA: 1. Szkolenia zamknięte z naszej oferty i przygotowane na życzenie 2. Konsulting przy wdrażaniu GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP Kosmetyczne, ISO 14001, ISO 18001, OHSAS 18001 3. Wdrażanie
Ilość. zestaw = 10 szt. 1. zestaw = 10 szt. 1
L.p. EAZ.272012 Przedmiot zamówienia KALKULACJA CENY OFERTY Część I - Wzorce do HPLC do oznaczania witamin Szczegółowy opis Jednostka miary Ilość Cena jednostkowa brutto [zł]** Załącznik 5 do siwz wartość
Wyznaczanie minimalnej odważki jako element kwalifikacji operacyjnej procesu walidacji dla wagi analitycznej.
Wyznaczanie minimalnej odważki jako element kwalifikacji operacyjnej procesu walidacji dla wagi analitycznej. Andrzej Hantz Dyrektor Centrum Metrologii RADWAG Wagi Elektroniczne Pomiary w laboratorium
Process Analytical Technology (PAT),
Analiza danych Data mining Sterowanie jakością Analityka przez Internet Process Analytical Technology (PAT), nowoczesne podejście do zapewniania jakości wg. FDA Michał Iwaniec StatSoft Polska StatSoft
Świadectwa wzorcowania zawartość i interpretacja. Anna Warzec
Świadectwa wzorcowania zawartość i interpretacja Anna Warzec WSTĘP Plan wystąpienia ŚWIADECTWO WZORCOWANIA Spójność pomiarowa Wyniki wzorcowania Zgodność z wymaganiami POTWIERDZANIE ZGODNOŚCI WZORCOWANEGO
Wyposażenie pomiarowe w laboratorium
Wyposażenie pomiarowe w laboratorium RADWAG Wagi Elektroniczne Laboratorium i metrologia to dwa słowa, które w praktyce nie mogą funkcjonować osobno. Są one nierozerwalnie związane również z wyposażeniem
I.1.1. Technik farmaceutyczny 322[10]
I.1.1. Technik farmaceutyczny 322[10] Do egzaminu zostało zgłoszonych: 2920 Przystąpiło łącznie: 2831 przystąpiło: 2830 przystąpiło: 2827 ETAP PISEMNY ETAP PRAKTYCZNY zdało: 2762 (97,6%) zdało: 2442 (86,4%)
GMP - Dobra Praktyka Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Prac:ce)
GMP - Dobra Praktyka Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Prac:ce) GMP definicja GMP to system oparty na procedurach produkcyjnych, kontrolnych oraz zapewnienia jakości, gwarantujących, że wytworzone produkty
WALIDACJA PROCESU GWARANCJĄ JAKOŚCI WYROBU
WALIDACJA PROCESU GWARANCJĄ JAKOŚCI WYROBU Walidacja procesu wytwarzania Walidacja udokumentowany dowód, że proces (metoda, system) prowadzony w ustalonym zakresie parametrów przebiega w sposób powtarzalny
Rola materiałów odniesienia w zapewnieniu jakości wyników pomiarów chemicznych
Uniwersytet Warszawski Wydział Chemii Pasteura 1, 02-093 Warszawa Rola materiałów odniesienia w zapewnieniu jakości wyników pomiarów chemicznych Ewa Bulska ebulska@chem.uw.edu.pl Slide 1 Opracowanie i
OFERTA: 2. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych
OFERTA: 1. Szkolenia otwarte, zamknięte i na życzenie 2. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych 3. Konsulting przy wdrażaniu GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP Kosmetyczne,
Warszawa, dnia 19 października 2018 r. Poz ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 października 2018 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 października 2018 r. Poz. 2008 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 października 2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki
Wydanie 3 Warszawa, 20.06.2007 r.
. POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI POLITYKA POLSKIEGO CENTRUM AKREDYTACJI DOTYCZĄCA ZAPEWNIENIA SPÓJNOŚCI POMIAROWEJ Wydanie 3 Warszawa, 20.06.2007 r. 1. Wstęp Niniejsza Polityka jest zgodna z dokumentem ILAC-P10:2002
SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO IMMUNOLOGICZNEGO
Załącznik nr 2 SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO IMMUNOLOGICZNEGO CZĘŚĆ I - STRESZCZENIE DOKUMENTACJI I A IB I B 1 I
Cel walidacji- zbadanie, czy procedura/wyrób/technologia/projekt/... może zostać w sposób niebudzący wątpliwości wprowadzona/y/e do użytkowania
1. Proszę krótko scharakteryzować w sposób "ilościowy": a) produkt i technologię wytwarzania tego produktu przez firmę którą założyła Pani/Pana podgrupa oraz wyjaśnić dlaczego wybrana technologia jest
Piotr Konieczka. Katedra Chemii Analitycznej Wydział Chemiczny
Spójnie o spójności pomiarowej Piotr Konieczka Katedra Chemii Analitycznej Wydział Chemiczny Politechnika Gdańska 2 3 4 5 6 System jakości wyniku analitycznego MIARODAJNY WYNIK ANALITYCZNY NIEPEWNOŚĆ SPÓJNOŚĆ
CHEMIA. Wymagania szczegółowe. Wymagania ogólne
CHEMIA Wymagania ogólne Wymagania szczegółowe Uczeń: zapisuje konfiguracje elektronowe atomów pierwiastków do Z = 36 i jonów o podanym ładunku, uwzględniając rozmieszczenie elektronów na podpowłokach [
Warszawa, dnia 14 grudnia 2017 r. Poz. 2337
Warszawa, dnia 14 grudnia 2017 r. Poz. 2337 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 5 grudnia 2017 r. w sprawie wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych
Wanda Wołyńska Instytut Biotechnologii Przemysłu Rolno-Spożywczego Oddział Cukrownictwa. IBPRS Oddział Cukrownictwa Łódź, czerwiec 2013r.
Wanda Wołyńska Instytut Biotechnologii Przemysłu Rolno-Spożywczego Oddział Cukrownictwa Łódź, 25-26 czerwiec 2013r. 1 Badania fizyko-chemiczne wód i ścieków wykonywane są w różnych celach i w zależności
Kwalifikacja wykonawców różnych etapów wytwarzania
Kwalifikacja wykonawców różnych etapów wytwarzania Dorota Prokopczyk Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. wytwarzaniem produktów leczniczych -jest każde działanie prowadzące do powstania produktu
Odzysk i recykling założenia prawne. Opracowanie: Monika Rak i Mateusz Richert
Odzysk i recykling założenia prawne Opracowanie: Monika Rak i Mateusz Richert Odzysk Odzysk ( ) jakikolwiek proces, którego wynikiem jest to, aby odpady służyły użytecznemu zastosowaniu przez zastąpienie
spójność pomiarowa PN-EN ISO/IEC 17025:2005 DAB-07 DA-05 DA-06 = wiedza i umiejętność jej wykorzystania
spójność pomiarowa w laboratorium analitycznym Wojciech Kupś wkups@poczta.onet.pl 1 PN-EN ISO/IEC 17025:2005 KOMPETENCJE = wiedza i umiejętność jej wykorzystania DAB-07 DA-05 DA-06 WYMAGANIA NALEŻY ODNIEŚĆ
Wiarygodny partner do najważniejszych zadań
Wiarygodny partner do najważniejszych zadań FSP Galena Jest prężnie rozwijającą się polską firmą o 70-letniej tradycji i doświadczeniu, zajmującą się : - produkcją farmaceutyczną, - produkcją suplementów
Akredytacja do celów rozporządzenia nr 402/2013. Krzysztof Woźniak
Akredytacja do celów rozporządzenia nr 402/2013 Krzysztof Woźniak Rozporządzenie Komisji (UE) nr 402/2013 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 402/2013 z dnia 30 kwietnia 2013 r. w sprawie wspólnej
Zastosowanie materiałów odniesienia
STOSOWANIE MATERIAŁÓW ODNIESIENIA W PRAKTYCE LABORATORYJNEJ 1 Piotr KONIECZKA Katedra Chemii Analitycznej Wydział Chemiczny Politechnika Gdańska ul. G. Narutowicza 11/1 80-33 GDAŃSK e-mail:piotr.konieczka@pg.gda.pl
FSP Galena. Jest prężnie rozwijającą się polską firmą o 65-letniej tradycji i doświadczeniu, zajmującą się: produkcją farmaceutyczną,
Wiarygodny partner FSP Galena Jest prężnie rozwijającą się polską firmą o 65-letniej tradycji i doświadczeniu, zajmującą się: - produkcją farmaceutyczną, - produkcją suplementów diety, - konfekcjonowaniem,
Wiarygodny partner do najważniejszych zadań
Wiarygodny partner do najważniejszych zadań FSP Galena Jest prężnie rozwijającą się polską firmą o 65-letniej tradycji i doświadczeniu, zajmującą się : - produkcją farmaceutyczną, - produkcją suplementów
OGŁOSZENIE O UDZIELENIU ZAMÓWIENIA - DOSTAWY Załącznik Nr 4
Numer sprawy nadany przez zamawiającego: ZP/05/PN/BL/2018 OGŁOSZENIE O UDZIELENIU ZAMÓWIENIA - DOSTAWY Załącznik Nr 4 OGŁOSZENIE DOTYCZY Zamówienia publicznego Zamówienie dotyczy projektu lub programu
ZAKRES AKREDYTACJI LABORATORIUM BADAWCZEGO Nr AB 1267
ZAKRES AKREDYTACJI LABORATORIUM BADAWCZEGO Nr AB 1267 wydany przez POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI 01-382 Warszawa ul. Szczotkarska 42 Wydanie nr 3, Data wydania: 19 czerwca 2013 r. Nazwa i adres AB 1267 MO-BRUK
OFERTA NA WYKONYWANIE BADAŃ LABORATORYJNYCH
OFERTA NA WYKONYWANIE BADAŃ LABORATORYJNYCH Pomiary czynników szkodliwych i uciąŝliwych na stanowiskach pracy powietrze - czynniki chemiczne pyły hałas Analizy nawozów Analizy wody i ścieków Analizy produktów
Roztwory buforowe i bufory do uwalniania
Roztwory buforowe i bufory do uwalniania www.poch.com.pl WSTĘP Oferowane przez firmę POCH odczynniki laboratoryjne cechują się najwyższą jakością, którą doskonalimy od ponad 60-ciu lat istnienia firmy.
Wzorcowanie i legalizacja jako narzędzia do zapewnienia zgodności z wymaganiami prawa i międzynarodowych norm
Wzorcowanie i legalizacja jako narzędzia do zapewnienia zgodności z wymaganiami prawa i międzynarodowych norm Łódź, 29.06.2016 r. Piotr Lewandowski Wzorcowanie Wzorcowanie działanie, które w określonych
SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO IMMUNOLOGICZNEGO
Załącznik nr 2 SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO IMMUNOLOGICZNEGO CZĘŚĆ I STRESZCZENIE DOKUMENTACJI I A Wniosek o dopuszczenie
W całym aneksie, jeżeli inaczej nie określono, produkt leczniczy roślinny zawiera tradycyjny roślinny produkt leczniczy.
Załącznik nr 3 ANEKS 7 WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH ROŚLINNYCH Reguła Kontrola materiałów wyjściowych, sposób ich przechowywania i przetwarzania ma ogromne znaczenie w wytwarzaniu produktów leczniczych
MATERIAŁY ODNIESIENIA - kryteria wyboru i zasady stosowania
1 MATERIAŁY ODNIESIENIA - kryteria wyboru i zasady stosowania Dr inż. Piotr KONIECZKA Katedra Chemii Analitycznej Wydział Chemiczny Politechnika Gdańska ul. G. Narutowicza 11/12 80-952 GDAŃSK e-mail: kaczor@chem.gda.pl
Rozpuszczalniki. www.poch.com.pl
Rozpuszczalniki www.poch.com.pl WSTĘP Oferowane przez firmę POCH odczynniki laboratoryjne cechują się najwyższą jakością, którą doskonalimy od ponad 60-ciu lat istnienia firmy. Dla zapewnienia wysokiej
Technologia postaci leku III - Przemysłowa technologia postaci leku
Technologia postaci leku III - Przemysłowa technologia postaci leku 1. Metryczka Nazwa Wydziału: Program kształcenia Wydział Farmaceutyczny z Oddziałem Medycyny Laboratoryjnej Farmacja, jednolite studia
Procedura szacowania niepewności
DOKUMENTACJA SYSTEMU ZARZĄDZANIA LABORATORIUM Procedura szacowania niepewności Stron 7 Załączniki Nr 1 Nr Nr 3 Stron Symbol procedury PN//xyz Data Imię i Nazwisko Podpis Opracował Sprawdził Zatwierdził
L.p. Przedmiot zamówienia Szczegółowy opis Jednostka miary Ilość. zawartość: min. 98 %; CAS numer: op. = 25g 1
AGZ.272.10.2014 Opis przedmiotu zamówienia Część I - Odczynniki i wzorce do chromatografii Załącznik 1 A do siwz L.p. Przedmiot zamówienia Szczegółowy opis Jednostka miary Ilość 1. 2,4 diaminophenol dihydrochloride
Wzór OFERTA. na odbiór, transport i zagospodarowanie odpadów poprodukcyjnych wytwarzanych w Grupie Azoty Zakładach Azotowych Kędzierzyn S.A.
Załącznik nr 1 do ogłoszenia o przetargu nieograniczonym na odbiór, transport i zagospodarowanie poprodukcyjnych wytwarzanych w Grupie Azoty Zakładach Azotowych Kędzierzyn S.A. Wzór OFERTA na odbiór, transport
ZAKRES AKREDYTACJI LABORATORIUM BADAWCZEGO Nr AB 801
ZAKRES AKREDYTACJI LABORATORIUM BADAWCZEGO Nr AB 801 wydany przez POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI 01-382 Warszawa, ul. Szczotkarska 42 Wydanie nr 7, Data wydania: 4 września 2013 r. Nazwa i adres: AB 801 Kod
RT31-020, RT , MgCl 2. , random heksamerów X 6
RT31-020, RT31-100 RT31-020, RT31-100 Zestaw TRANSCRIPTME RNA zawiera wszystkie niezbędne składniki do przeprowadzenia syntezy pierwszej nici cdna na matrycy mrna lub całkowitego RNA. Uzyskany jednoniciowy
SPÓJNOŚĆ POMIAROWA JAKO NARZĘDZIE ZAPEWNIENIA JAKOŚCI. mgr inż. Piotr Lewandowski
SPÓJNOŚĆ POMIAROWA JAKO NARZĘDZIE ZAPEWNIENIA JAKOŚCI mgr inż. Piotr Lewandowski Polskie Centrum Akredytacji Polskie Centrum Akredytacji (PCA) jako jednostka nadzorująca m.in. pracę laboratoriów wzorcujących
GMP - Dobra Praktyka Wytwarzania. ang. Good Manufacturing Practice
GMP - Dobra Praktyka Wytwarzania ang. Good Manufacturing Practice GMP podstawa prawna Podstawą prawną regulującą zasady GMP jest Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań
KLASA II Dział 6. WODOROTLENKI A ZASADY
KLASA II Dział 6. WODOROTLENKI A ZASADY Wymagania na ocenę dopuszczającą dostateczną dobrą bardzo dobrą definiuje wskaźnik; wyjaśnia pojęcie: wodorotlenek; wskazuje metale aktywne i mniej aktywne; wymienia
GMP w wytwarzaniu produktu chemicznego
GMP w wytwarzaniu produktu chemicznego Good Manufacturing Practice - GMP Good Manufacturing Practice - GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania/Produkcji) połączenie efektywnych procedur produkcyjnych oraz skutecznej
DOKUMENTACJA SYSTEMU ZARZĄDZANIA LABORATORIUM. Procedura szacowania niepewności
DOKUMENTACJA SYSTEMU ZARZĄDZANIA LABORATORIUM Procedura szacowania niepewności Szacowanie niepewności oznaczania / pomiaru zawartości... metodą... Data Imię i Nazwisko Podpis Opracował Sprawdził Zatwierdził
Wykonawcy :... NIP... REGON... PESEL... TEL...FAX osoba do kontaktu + tel., fax., . O F E R T A
... pieczęć adresowa Wykonawcy Nazwa i siedziba Załącznik Nr 12 do SIWZ Formularz ofertowy Postępowanie Nr ZP/21/2011 Zamawiający: Instytut Chemii i Techniki Jądrowej 03-195 Warszawa, ul. Dorodna 16 Wykonawcy
UCZELNIA GOSPODARKA WSPÓŁPRACA DLA ROZWOJU INNOWACJI
UCZELNIA GOSPODARKA WSPÓŁPRACA DLA ROZWOJU INNOWACJI 1 grudnia 2017 rok; Gdański Uniwersytet Medyczny Paweł Pietkiewicz Dział Badań i Rozwoju Grupy Polpharma Wojciech Kuźmierkiewicz Prezes Zarządu Naukowej
1. Stechiometria 1.1. Obliczenia składu substancji na podstawie wzoru
1. Stechiometria 1.1. Obliczenia składu substancji na podstawie wzoru Wzór związku chemicznego podaje jakościowy jego skład z jakich pierwiastków jest zbudowany oraz liczbę atomów poszczególnych pierwiastków
Wymagania dotyczące pierwszorzędowych materiałów odniesienia produktów zielarskich
Wymagania dotyczące pierwszorzędowych materiałów odniesienia produktów zielarskich Agnieszka Kossakowska sigma-aldrich.com Warszawa, 21.03.2013 Wymagania prawne dla materiałów odniesienia European Pharmacopoeia
ZAKRES AKREDYTACJI LABORATORIUM BADAWCZEGO Nr AB 1267
ZAKRES AKREDYTACJI LABORATORIUM BADAWCZEGO Nr AB 1267 wydany przez POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI 01-382 Warszawa ul. Szczotkarska 42 Wydanie nr 5, Data wydania: 25 czerwca 2015 r. Nazwa i adres AB 1267 MO-BRUK
Wymagania dotyczące badania czynników chemicznych w środowisku pracy w normach europejskich. dr Marek Dobecki - IMP Łódź
Wymagania dotyczące badania czynników chemicznych w środowisku pracy w normach europejskich dr Marek Dobecki - IMP Łódź 1 DOSTĘPNE NORMY EUROPEJSKIE: BADANIA POWIETRZA NA STANOWISKACH PRACY PN-EN 689:2002
ZAKRES AKREDYTACJI LABORATORIUM BADAWCZEGO Nr AB 775
ZAKRES AKREDYTACJI LABORATORIUM BADAWCZEGO Nr AB 775 wydany przez POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI 01-382 Warszawa, ul. Szczotkarska 42 Wydanie nr 11 Data wydania: 22 sierpnia 2016 r. AB 775 Nazwa i adres GŁÓWNY
Klasa. semestr 1. semestr 2 1 2 1,5 48
Przykładowy szkolny plan nauczania /przedmiotowe kształcenie zawodowe/ Typ szkoły: Szkoła policealna - /dla młodzieży/ 2 letni okres nauczania /1/ Zawód: TECHNIK FARMACEUTYCZNY; symbol 321301 Podbudowa
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA
Zapotrzebowania oraz wydawanie z apteki ów leczniczych, środków zych we i wyrobów ych. Dz.U.2018.2008 z dnia 2018.10.19 Status: Akt obowiązujący Wersja od: 19 października 2018 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA
Certyfikacja rękawic ochronnych i roboczych
ul. M. SkłodowskiejCurie 3, 90965 Łódź tel.: 42 633 85 97, email: zcw@morate.eu PROGRAM CERTYFIKACJI PC R 01 Zatwierdził Łódź, dnia 06.11.2008 r. Zmiana: A ul. M. SkłodowskiejCurie 3, 90965 Łódź tel.:
Warszawa, dnia 23 kwietnia 2013 r. Poz. 491 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 10 kwietnia 2013 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 23 kwietnia 2013 r. Poz. 491 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 10 kwietnia 2013 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych
TECHNOLOGIA CHEMICZNA JAKO NAUKA STOSOWANA GENEZA NOWEGO PROCESU TECHNOLOGICZNEGO CHEMICZNA KONCEPCJA PROCESU
PODSTAWY TECHNOLOGII OGÓŁNEJ wykład 1 TECHNOLOGIA CHEMICZNA JAKO NAUKA STOSOWANA GENEZA NOWEGO PROCESU TECHNOLOGICZNEGO CHEMICZNA KONCEPCJA PROCESU Technologia chemiczna - definicja Technologia chemiczna
OFERTA POMIARY CZYNNIKÓW SZKODLIWYCH NA STANOWISKACH PRACY ANALIZA WÓD I ŚCIEKÓW
NA WYKONYWANIE BADAŃ OFERTA POMIARY CZYNNIKÓW SZKODLIWYCH NA STANOWISKACH PRACY ANALIZA WÓD I ŚCIEKÓW EMISJI IMISJI Osoby do kontaktu: mgr Agnieszka Miśko tel. (091) 317-41-05 tel. kom. 519-501-625 agnieszka.misko@grupaazoty.com
i sporządzanie dokumentacji, część
Najważniejsze pojęcia i sporządzanie dokumentacji, część I Substancje jednoskładnikowe Suvi Takala http://echa.europa.eu 1 Najważniejsze pojęcia i sporządzanie dokumentacji, część I Najważniejsze pojęcia
WYMAGANIA EDUKACYJNE Z CHEMII 2013/2014
Uczeń klasy I: WYMAGANIA EDUKACYJNE Z CHEMII 2013/2014 -rozróżnia i nazywa podstawowy sprzęt laboratoryjny -wie co to jest pierwiastek, a co to jest związek chemiczny -wyszukuje w układzie okresowym nazwy
Interdyscyplinarny charakter badań równoważności biologicznej produktów leczniczych
Interdyscyplinarny charakter badań równoważności biologicznej produktów leczniczych Piotr Rudzki Zakład Farmakologii, w Warszawie Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Łódź, 25 VI 2009 r. Prace badawczo-wdrożeniowe
SZCZEGÓŁOWE KRYTERIA OCENIANIA Z CHEMII DLA KLASY II GIMNAZJUM Nauczyciel Katarzyna Kurczab
SZCZEGÓŁOWE KRYTERIA OCENIANIA Z CHEMII DLA KLASY II GIMNAZJUM Nauczyciel Katarzyna Kurczab CZĄSTECZKA I RÓWNANIE REKCJI CHEMICZNEJ potrafi powiedzieć co to jest: wiązanie chemiczne, wiązanie jonowe, wiązanie
Działania KT nr 280 ds. Jakości Powietrza w zakresie ochrony środowiska
Działania KT nr 280 ds. Jakości Powietrza w zakresie ochrony środowiska Prof. Zygfryd Witkiewicz Wojskowa Akademia Techniczna VII ogólnopolska Konferencja Normalizacja w szkole 16 marca 2018 r. Strona
śywność Lista analiz wykonywanych w Dziale Kontroli Jakości POCH S.A.: - analiza klasyczna
Lista analiz wykonywanych w Dziale Kontroli Jakości POCH S.A.: śywność zawartość głównego składnika (miareczkowanie: alkacymetryczne, redoksometryczne, kompleksometryczne, strąceniowe) zawartość głównego
Wskaż grupy reakcji, do których można zaliczyć proces opisany w informacji wstępnej. A. I i III B. I i IV C. II i III D. II i IV
Informacja do zadań 1. i 2. Proces spalania pewnego węglowodoru przebiega według równania: C 4 H 8(g) + 6O 2(g) 4CO 2(g) + 4H 2 O (g) + energia cieplna Zadanie 1. (1 pkt) Procesy chemiczne można zakwalifikować
WYMAGANIA DOTYCZĄCE PRZEDSIĘBIORSTW PASZOWYCH NA POZIOMACH INNYCH NIŻ PIERWOTNA PRODUKCJA PASZY, O KTÓRYCH
WYMAGANIA DOTYCZĄCE PRZEDSIĘBIORSTW PASZOWYCH NA POZIOMACH INNYCH NIŻ PIERWOTNA PRODUKCJA PASZY, O KTÓRYCH MOWA W ART. 5 UST. 1 POMIESZCZENIA I WYPOSAŻENIE 1. Pomieszczenia, wyposażenie, pojemniki, skrzynie
ŚWIADECTWO WZORCOWANIA
(logo organizacji wydającej świadectwa) (Nazwa, adres, e-mail i nr telefonu organizacji wydającej świadectwo) Laboratorium wzorcujące akredytowane przez Polskie Centrum Akredytacji, sygnatariusza porozumień
ŚWIADECTWO WZORCOWANIA 1)
(logo organizacji wydającej świadectwa) (Nazwa, adres, e-mail i nr telefonu organizacji wydającej świadectwo) Laboratorium wzorcujące akredytowane przez Polskie Centrum Akredytacji, sygnatariusza porozumień
Źródła zanieczyszczeń wody w pralniach przemysłowych oraz możliwości poprawy jakości zrzucanych ścieków
Sustainability in commercial laundering processes Module 1 Usage of water Chapter 4 Źródła zanieczyszczeń wody w pralniach przemysłowych oraz możliwości poprawy jakości zrzucanych ścieków 1 Spis treści
OPIS KIERUNKOWYCH EFEKTÓW KSZTAŁCENIA. Po zakończeniu studiów I stopnia na kierunku. profil ogólnoakademicki absolwent:
Kierunkowe obszary i efekty kształcenia na nowotworzonym międzyuczelnianym kierunku INŻYNIERIA FARMACEUTYCZNA studia I stopnia, profil ogólnoakademicki Objaśnienie oznaczeń: K efekty kształcenia dla kierunku
BIOTECHNOLOGIA OGÓLNA
BIOTECHNOLOGIA OGÓLNA 1. 2. 3. 4. 5. Ogólne podstawy biologicznych metod oczyszczania ścieków. Ścieki i ich rodzaje. Stosowane metody analityczne. Substancje biogenne w ściekach. Tlenowe procesy przemiany
Wykład z Chemii Ogólnej i Nieorganicznej
Wykład z Chemii Ogólnej i Nieorganicznej Część 5 ELEMENTY STATYKI CHEMICZNEJ Katedra i Zakład Chemii Fizycznej Collegium Medicum w Bydgoszczy Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu Prof. dr hab. n.chem.
Analiza potencjału gmin do produkcji surowców na cele OZE Projektowanie lokalizacji biogazowni rolniczych
Analiza potencjału gmin do produkcji surowców na cele OZE Projektowanie lokalizacji biogazowni rolniczych Mateusz Malinowski Anna Krakowiak-Bal Kraków, kwiecień 2014 r. Rządowe plany rozwoju biogazowni
NADZÓR NAD WYPOSAŻENIEM POMIAROWYM W LABORATORIUM W ŚWIETLE PROPONOWANYCH ZMIAN W DOKUMENCIE CD2 ISO/IEC 17025
NADZÓR NAD WYPOSAŻENIEM POMIAROWYM W LABORATORIUM W ŚWIETLE PROPONOWANYCH ZMIAN W DOKUMENCIE CD2 ISO/IEC 17025 Andrzej Hantz RADWAG Centrum Metrologii Zakres Wyposażenie pomiarowe w laboratorium wprowadzenie
Tematyka zajęć z podstaw żywienia człowieka klasa: 1 TK -1, 1TK - 2
Tematyka zajęć z podstaw żywienia człowieka klasa: 1 TK -1, 1TK - 2 1. Zapoznanie z PSO, wymaganiami edukacyjnymi i strukturą egzaminu zewnętrznego. 2. Problematyka żywienia w Polsce i na świecie. -wymienia
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) / z dnia r.
KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 28.3.2019 C(2019) 2266 final ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) / z dnia 28.3.2019 r. dotyczące wieloletniego skoordynowanego unijnego programu kontroli na lata 2020,
Analiza ryzyka w farmacji dla procesów pomiaru masy
RADWAG WAGI ELEKTRONICZNE Analiza ryzyka w farmacji dla procesów pomiaru masy Wstęp W rzeczywistości nie ma pomiarów idealnych, każdy pomiar jest obarczony błędem. Niezależnie od przyjętej metody nie możemy
Poznań: OGŁOSZENIE O ZMIANIE OGŁOSZENIA
1 z 5 2016-12-22 15:03 Ogłoszenie nr 372814-2016 z dnia 2016-12-22 r. Poznań: OGŁOSZENIE O ZMIANIE OGŁOSZENIA OGŁOSZENIE DOTYCZY: Ogłoszenia o zamówieniu INFORMACJE O ZMIENIANYM OGŁOSZENIU Numer: 369971-2016
I edycja Konkursu Chemicznego im. Ignacego Łukasiewicza dla uczniów szkół gimnazjalnych. rok szkolny 2014/2015 ZADANIA.
I edycja Konkursu Chemicznego im. Ignacego Łukasiewicza dla uczniów szkół gimnazjalnych rok szkolny 2014/2015 ZADANIA ETAP I (szkolny) Zadanie 1 Wapień znajduje szerokie zastosowanie jako surowiec budowlany.
OFERTA NA WYKONYWANIE BADAŃ LABORATORYJNYCH
OFERTA NA WYKONYWANIE BADAŃ LABORATORYJNYCH Pomiary czynników szkodliwych i uciążliwych na stanowiskach pracy powietrze - czynniki chemiczne pyły hałas Analizy nawozów Analizy wody i ścieków Analizy produktów
Moduły kształcenia. Efekty kształcenia dla programu kształcenia (kierunku) MK_06 Krystalochemia. MK_01 Chemia fizyczna i jądrowa
Matryca efektów kształcenia określa relacje między efektami kształcenia zdefiniowanymi dla programu kształcenia (efektami kierunkowymi) i efektami kształcenia zdefiniowanymi dla poszczególnych modułów
4) badanie zanieczyszczeń: mineralnych, biologicznych lub botanicznych innych niż opisanych dla homeopatycznej substancji czynnej; 5) oznaczenie
Załącznik nr 4 Sposób przedstawiania dokumentacji dotyczącej jakości dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych homeopatycznych z użyciem formatu CTD Celem tego załącznika jest