RAPORT NOWE OBOWIĄZKI HURTOWNI FARMACEUTYCZNYCH NA GRUNCIE NOWELIZACJI PRAWA FARMACEUTYCZNEGO STAN NA

Transkrypt

1 RAPORT NOWE OBOWIĄZKI HURTOWNI FARMACEUTYCZNYCH NA GRUNCIE NOWELIZACJI PRAWA FARMACEUTYCZNEGO STAN NA Al. Niepodległości 223/1, Warszawa tel.: (22) , fax: (22) ,

2 Zastrzeżenie prawne Treść niniejszym opracowania nie stanowi porady prawnej, ani opinii prawnej. Opracowanie nie stanowi podstawy jakiejkolwiek jego odpowiedzialności w stosunku do osób trzecich. Treści prezentowane przez autorów nie odzwierciedlają poglądu żadnej innej osoby fizycznej lub prawnej, a także żadnej instytucji państwowej. Autorzy nie odpowiada za szkodę wyrządzoną zastosowaniem lub brakiem zastosowania się do treści znajdujących się w serwisie. Każdy Czytelnik wykorzystuje poglądy przedstawione przez Autora dla własnych potrzeb jedynie na własną odpowiedzialność. Czytelnik nie jest związany opiniami przedstawianymi w niniejszym opracowaniu.

3 RAPORT: NOWE OBOWIĄZKI HURTOWNI FARMACEUTYCZNYCH NA GRUNCIE NOWELIZACJI PRAWA FARMACEUTYCZNEGO STAN NA KANCELARIA Kondrat i Partnerzy Aleja Niepodległości 223/ Warszawa 2. AUTORZY Adwokat Andrzej Chudy Kondrat i Partnerzy andrzej.chudy@kondrat.pl Adwokat i Rzecznik Patentowy Dr Mariusz Kondrat Kondrat i Partnerzy mariusz@kondrat.pl 3. PODSTAWA PRAWNA Ustawa o zmianie ustawy - Prawo Farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw z dnia 9 kwietnia 2014 r. (Dz.U. z 2015 r. poz. 788) - UstZmian Ustawa - Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) PrawFarm 3/13

4 SPIS TREŚCI: Wprowadzenie 5 Obowiązek przekazywania informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do Systemu oraz na żądanie Ministra Zdrowia lub organów inspekcji farmaceutycznej 6 Obowiązek składania zamówień na realizację zapotrzebowania/przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kopii odmowy realizacji zamówienia na zapotrzebowanie 9 Sankcje za naruszenie obowiązków 11 4/13

5 1. Wprowadzenie Ustawodawca mocą UstZmian wprowadził szereg istotnych zmian do PrawFarm, które w sposób znaczący wpływają na działalność przedsiębiorców w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Do najistotniejszych zmian należy zaliczyć: 1) Obowiązek bieżącego przekazywania informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do Systemu, 2) Przejściowy obowiązek przekazywania informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych na żądanie Ministra Zdrowia lub organów inspekcji farmaceutycznej, 3) Obowiązek przekazywania innych informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych na żądanie Ministra Zdrowia lub organów inspekcji farmaceutycznej, 4) Obowiązek składania zamówień na realizację zapotrzebowania/ przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kopii odmowy realizacji zamówienia na zapotrzebowanie, 5) Zniesienie obowiązku przekazywania Ministrowi Zdrowia, kwartalnego zestawienie sprowadzonych produktów leczniczych. Część zmian wprowadzonych UstZmian będzie obowiązywać od dnia 1 stycznia 2017 roku, w związku z tym, że nie funkcjonuje jeszcze Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (dalej: System ), natomiast pozostałe zmiany weszły w życie w dniu 12 lipca 2015 roku, lecz część z nich będzie funkcjonować na podstawie przepisów intertemporalnych UstZmian. 5/13

6 2. Obowiązek przekazywania informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do Systemu oraz na żądanie Ministra Zdrowia lub organów inspekcji farmaceutycznej 1. Nowy art. 72a PrawFarm określa zakres informacji, które będą musiały się znaleźć w Systemie: 1. W Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi są przetwarzane dane o obrocie: 1) produktami leczniczymi, 2) środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi, dla których wydano decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, 3) produktami leczniczymi sprowadzanymi w trybie art. 4, 4) środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonymi w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2015 r. poz. 594) - dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 2. Zakres przekazywanych i przetwarzanych danych obejmuje: 1) dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, jeżeli dotyczy: a) kod EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN, b) numer serii, c) unikalny kod, d) datę ważności, e) nazwę podmiotu odpowiedzialnego albo nazwę podmiotu uprawnionego do importu równoległego albo nazwę podmiotu działającego na rynku spożywczym, albo nazwę wytwórcy wyrobu medycznego lub jego autoryzowanego przedstawiciela, lub dystrybutora, lub importera, f) kraj sprowadzenia, w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w trybie art. 4, lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia; 6/13

7 2) liczbę opakowań jednostkowych będących przedmiotem transakcji i przesunięć magazynowych, wraz z jego określeniem, oraz liczbę opakowań jednostkowych na stanie magazynowym; 3) wartość netto zbytych opakowań jednostkowych bez uwzględnienia rabatów, upustów, bonifikat oraz wartość netto opakowań jednostkowych posiadanych na stanie magazynowym; 4) dane identyfikujące zbywcy i nabywcy, z wyłączeniem danych dotyczących osób fizycznych nabywających produkty, o których mowa w ust. 1, w celach terapeutycznych, poza zakresem prowadzonej działalności gospodarczej: a) firmę i adres, zgodnie z wpisem do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub Krajowego Rejestru Sądowego albo inne równoważne (z uwzględnieniem nazwy kraju), podmiotu posiadającego ustawowe uprawnienie do prowadzenia obrotu produktem leczniczym, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobem medycznym albo jego nabycia i stosowania w celu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, b) nazwę, jeżeli występuje, adres miejsca prowadzenia obrotu albo miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej oraz, jeżeli dotyczy, identyfikator z Krajowego Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych albo identyfikator z Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej albo numer księgi rejestrowej z Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą, c) numer NIP lub REGON. 3. Informacje, o których mowa w ust. 1, przekazywane są raz na dobę. 4. W Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi Główny Inspektor Farmaceutyczny zamieszcza informacje o zgłoszeniu lub uchyleniu sprzeciwu, o którym mowa w art. 78a ust. 3, uwzględniając dane, o których mowa w art. 78a ust. 2, z wyłączeniem numeru serii. Natomiast nowy art. 78 ust. 1 pkt 6a PrawFarm wprowadza obowiązek przekazywania do systemu informacji o: a) przeprowadzonych transakcjach, b) stanach magazynowych c) przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych: 1) produktów leczniczych, 2) produktów leczniczych sprowadzonych w trybie art. 4 ustawy zmienianej w art. 1, 3) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, dla których wydana została decyzja o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, 4) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia - w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2 PrawFarm. 7/13

8 2. Natomiast zgodnie z art. 8 UstZmian od dnia 12 lipca 2015 roku do dnia 31 grudnia 2016 roku ww. informacje oraz inne informacje dotyczące dostępności produktu leczniczego hurtownia farmaceutyczna jest obowiązana do przedstawienia na żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych od momentu otrzymania żądania, w zakresie w nim określonym. Obowiązek wynikający z art. 78 ust. 1 pkt. 6a, wejdzie w życie dopiero 1 stycznia 2017 roku. Jednakże w okresie przejściowym tj. od dnia 12 lipca 2015 roku do dnia 31 grudnia 2016 roku takie informacje należy udostępniać na żądania Ministra Zdrowia lub Inspekcji Farmaceutycznej. 3. Jednocześnie obowiązek wynikający z art. 78 ust. 6d PrawFarm, wszedł w życie 12 lipca 2015 roku. Należy zwrócić uwagę, iż ust. 6d obliguje nie tylko do przekazywania danych określonych w pkt. 6a, ale zobowiązuje również do przedstawiania innych informacji dotyczących dostępności produktu leczniczego związanych z informacjami określonymi w pkt. 6a, na żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych od momentu otrzymania żądania, w zakresie w nim określonym. Art. 78 ust. 1 pkt. 6d 6d) przedstawianie innych informacji dotyczących dostępności produktu leczniczego związanych z informacjami określonymi w pkt 6a, na żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych od momentu otrzymania żądania, w zakresie w nim określonym. 4. Jednocześnie skorelowany z ww. obowiązkami przepis art. 4 ust. 6 PrawFarm nakładający na hurtownie obowiązek przekazywania Ministrowi Zdrowia kwartalnych raportów sprowadzonych produktów leczniczych od dnia 1 stycznia 2017 roku przestanie obowiązywać. 8/13

9 3. Obowiązek składania zamówień na realizację zapotrzebowania/ przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kopii odmowy realizacji zamówienia na zapotrzebowanie Zgodnie z przepisem art. 36z ust. 4 PrawFarm hurtownie farmaceutyczne będą zobowiązane do składania zamówień na zapotrzebowanie, w formie: 1. pisemnej lub 2. dokumentu elektronicznego doręczonego środkami komunikacji elektronicznej Obowiązek złożenia zamówienia dotyczył będzie: 1. produktów leczniczych oprócz kategorii dostępności OTC, oraz 2. refundowanych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i refundowanych wyrobów medycznych, Natomiast obowiązki wynikające z nowego brzmienia art. 36z PrawFarm weszły w życie w dniu 12 lipca 2015 roku. Forma zamówienia Złożenie zamówienia w formie pisemnej nie wymaga większej interpretacji, natomiast w zakresie formy dokumentu elektronicznego doręczonego środkami komunikacji elektronicznej, wysłanie zamówienia w formie PDF za pośrednictwem poczty elektronicznej, będzie wystarczające. Wzór zamówienia można pobrać pod poniższym adresem: 9/13

10 Termin odpowiedzi na zamówienie Jak wynika z treści ust. 5 art. 36z PrawFarm odmowa realizacji zamówienia winna nastąpić niezwłocznie. Z uwagi iż termin bezzwłoczności jest nieostry, powstaje pytanie, kiedy odbiorca zamówienia winien odpowiedzieć na zamówienie hurtowni. Termin niezwłoczny zgodnie z orzecznictwem i utrwaloną doktryną oznacza termin realny, mający na względzie okoliczności miejsca i czasu. Czyli innymi słowy bez zbędnej zwłoki w zwykłym toku czynności. W szerszym kontekście należy stwierdzić, że wszędzie tam gdzie używa się nieokreślonego pojęcia niezwłocznie opisany przez nie czas winien być dostosowywany do okoliczności danego przypadku, przy uwzględnieniu profesjonalnego charakteru działalności na rynku farmaceutycznym. Uzasadnienie odmowy Zgodnie z ust. 6 art. 36z PrawFarm odmowa realizacji zamówienia na produkty refundowane winna posiadać uzasadnienie. Przepis nie precyzuje wytycznych dla treści takiego uzasadnienia, natomiast powód odmowy musi być do pogodzenia z przepisami prawa. Zatem uzasadnienie odmowy z powodu ograniczonego kanału dystrybucyjnego do kilku odbiorców może zostać uznane za niewystarczające. Kopia odmowy realizacji zamówienia/obowiązek przechowywania dokumentacji Zgodnie z ust. 7 art. 36z PrawFarm kopię odmowy realizacji zamówienia w stosunku do produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych objętych wykazem, o którym mowa w art. 78a ust. 14 PrawFarm składający zamówienie przekazuje niezwłocznie GIF. Natomiast zarówno składający jak i odbiorca zamówienia mają obowiązek przechowywania dokumenty zamówienia i odpowiedzi odmownej przez okres 3 lat. Informowanie Ministra Zdrowia W wypadku powzięcia przez Prezesa URPL lub GIF informacji o naruszeniu przez: 1. podmiot odpowiedzialny, albo 2. hurtownię farmaceutyczną obowiązku wynikającego z art. 36z ust. 1 PrawFarm w odniesieniu do produktów leczniczych o kategoriach dostępności: Rp; Rpz; Rpw; Lz. organy te informują niezwłocznie o tym fakcie Ministra Zdrowia. 10/13

11 4. Sankcje za naruszenie obowiązków Na mocy art. 127c hurtownia farmaceutyczna, która nie przekazała do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, właściwych informacji podlega karze pieniężnej w wysokości do zł. Takiej samej karze podlega przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 78 ust 1 pkt 6b lub 6d PrawFarm. Naruszenia przepisów art. 36z PrawFarm w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją może skończyć się cofnięciem zezwolenie na prowadzenie hurtowni. Wygaszenie zezwolenia a ukończenie postępowania kontrolnego W przypadku rezygnacji z prowadzonej działalności gospodarczej w oparciu o zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, nie podlega ono wygaśnięciu do czasu zakończenia postępowań kontrolnych lub administracyjnych. Po zakończeniu postępowania, jeżeli są ku temu przesłanki zezwolenie zostaje cofnięte. Główny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku cofnięcia zezwolenia z przyczyn określonych w art. 81 ust. 1 i ust. 2 pkt 4, może cofnąć zezwolenie na prowadzenie innych hurtowni farmaceutycznych prowadzonych przez przedsiębiorcę, któremu cofnięto zezwolenie. 11/13

12 Schemat postępowania w przypadku zamówienia produktów Złożenie zamówienia Forma Pisemna Elektroniczna Termin niezwłoczny Odpowiedź ODMOWA REALIZACJA Archiwizacja zamówienia i jego realizacji Produkt refundowany? TAK Obowiązkowe uzasadnienie NIE Fakultatywne uzasadnienia Niezwłoczne przekazanie odmowy do Zamawiającego z uzasadnieniem Niezwłoczne przekazanie odmowy przez Zamawiającego do GIF, gdy dany produkt, wyrób lub środek, objęty jest wykazem, o którym mowa w art. 78a ust. 14 PrawFarm Badanie GIF czy odmowa jest uzasadniona NIE Możliwość nałożenia sankcji TAK Brak sankcji 12/13

13 KONDRAT i Partnerzy Al. Niepodległości 223/1, Warszawa tel.: (22) , fax: (22) , biuro@kondrat.pl