NOWELIZACJA USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2011 ROKU PRAWO FARMACEUTYCZNE

Transkrypt

1 08 maja 2015 roku NOWELIZACJA USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2011 ROKU PRAWO FARMACEUTYCZNE (SKRÓT NAJWAŻNIEJSZYCH ZMIAN NA PODSTAWIE DRUKU SEJMOWEGO NR 2997 ZAWIERAJĄCEGO PROPONOWANE ZMIANY, UCHWALONE PRZEZ SENAT BEZ POPRAWEK) WSTĘP Dnia 7 maja 2015 r. Senat RP uchwalił tzw. poselską nowelizację prawa farmaceutycznego druk sejmowy nr Oznacza to, że szanse na istotne zmiany w projektowanych przepisach są w praktyce stosunkowo niewielkie. Z uwagi na doniosłość zmian warto wskazać na te podstawowe jeszcze na etapie poprzedzającym ogłoszenie ustawy. Jeżeli ustawa nowelizująca zostanie uchwalona, to wskazane zmiany wejdą w życie po upływie 30 dni od jej ogłoszenia, za wyjątkiem niektórych przepisów dot. obowiązku podmiotu odpowiedzialnego przekazywania informacji do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi), art. 72a ust. 4, art. 78 ust. 1 pkt 6a oraz lit. b, art. 78a ust. 8, art. 95 ust. 1b, art. 115 ust. 1 pkt 10, które wejdą w życie z dniem 1 stycznia 2017 roku. CEL NOWELIZACJI Fragmenty uzasadnienia ustawy nowelizującej. Potrzeba doprecyzowania niektórych regulacji ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne wynika z konieczności rozwiązania problemu niekontrolowanego wywozu produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego z terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Konieczne jest wprowadzenie skutecznego nadzoru organów państwowych nad procesem dystrybucji produktów leczniczych, który w chwili obecnej osiąga nieakceptowany społecznie poziom patologii i uniemożliwia zapewnienie stałego dostępu do ważnych produktów leczniczych, których brak może spowodować trwałe i niekorzystne następstwa zdrowotne. Strona 1 z 10

2 [ ] projektowane regulacje przyczynią się do ograniczenia zjawiska tzw. dystrybucji odwróconej produktów leczniczych. ZMIENIANE I DODANE PRZEPISY I. [art. 37ao ust. 3] Dodaje się przepis stanowiący, iż postępowanie o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego lub postępowanie o skrócenie czasu obowiązywania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego będzie zawieszane w przypadku gdy wobec przedsiębiorcy zostało wszczęte: postępowanie w przedmiocie nałożenia kary pieniężnej za wykonywania bez zezwolenia działalności w zakresie prowadzenia hurtowni aptecznej, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego (art. 127 pr. farm.) 127b (treść wskazana w punkcie XXIII niniejszego dokumentu) 127c (treść wskazana w punkcie XXIII niniejszego dokumentu) do czasu wydania decyzji ostatecznej w tych postępowaniach. [art. 37ao ust. 4] Wspomniane zawieszenie dotyczyć będzie również podmiotu, w którym właścicielem, współwłaścicielem, członkiem organu jest osoba będąca właścicielem, współwłaścicielem lub członkiem organu przedsiębiorcy względem którego toczy się postępowanie we wskazanych wyżej trzech przypadkach. Zmiana ta w sposób bardzo istotny ogranicza możliwość sprawnego uzyskiwania nowych zezwoleń na prowadzenie apteki oraz daje organom inspekcji farmaceutycznej duże możliwości blokowania uruchomienia apteki nowemu podmiotowi prowadzącemu. II. [art. 78a] Ustawa nowelizująca dodaje art. 78a. Ustęp 1 tego przepisu wskazuje, że przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej będzie zobowiązany zgłosić Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiar: wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP (wykaz Strona 2 z 10

3 ogłasza raz na dwa miesiące minister właściwe do spraw zdrowia). (art. 78a ust. 14) Zaznaczyć należy, że pojęcie wywozu będzie interpretowane za pewne w ten sposób, iż obejmuje ono również przesunięcie towaru do zagranicznego magazynu tego samego podmiotu, który prowadzi hurtownię na terenie Polski. III. [art. 78a ust.2 pkt.5] Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie mógł wnieść, w drodze decyzji, sprzeciw wobec zamiaru wywozu lub zbycia, o którym mowa wyżej, w terminie 30 dni od dnia zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia. [art. 78a ust. 9] Niewniesienie sprzeciwu przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego we wskazanym terminie, skutkować będzie możliwością wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu produktów, w ciągu 30 dni od daty upływu terminu do wniesienia sprzeciwu. Kolejny zamiar będzie możliwy do wniesienia w terminie 30 dni od dnia otrzymania sprzeciwu. Nie jest jasne czy dotyczy ma to uprzednio zgłaszanego produktu, czy też założeniem ustawodawcy jest, by zamiar był możliwy do zgłoszenia jedynie, co 30 dni. IV. [art. 78a ust. 12] W przypadku wniesienia sprzeciwu przez GIF podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną będzie obowiązany do sprzedaży produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu zamiaru wywozu lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej na tym terytorium. V. [art. 80 ust. 1 pkt. 4] Dodaje się pkt. 4 do ust. 1 art. 80 stanowiący, że Główny Inspektor Farmaceutyczny odmówi (obligatoryjnie) udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (poza przyczynami wskazanymi dotychczas w ustawie czyli: 1) gdy wnioskodawca nie spełnia warunków prowadzenia hurtowni, 2) gdy wnioskodawcy w okresie trzech lat przed złożeniem wniosku cofnięto zezwolenie na prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej; 3) gdy wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki.) gdy na wnioskodawcę w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku nałożono karę pieniężną na podstawie art. 127, art. 127b lub art. 127c (treść przepisów wskazana wyżej). Strona 3 z 10

4 VI. [art. 81 ust. 1 pkt.2] Zmienia się treść pkt. 2, z którego po dokonaniu nowelizacji wynikać będzie, iż Główny Inspektor Farmaceutyczny cofnie (obligatoryjnie) wydane zezwolenie (poza przypadkiem dotychczas wskazanym w ustawie czyli: przedsiębiorca prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu) w przypadku gdy przedsiębiorca wbrew przepisowi art. 78a dokonał wywozu lub zbycia: bez uprzedniego zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu (30 dni od zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia) wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego VII. [art. 80 ust. 1 pkt. 3] Główny Inspektor Farmaceutyczny obligatoryjnie odmówi wydania zezwolenia na prowadzenie hurtowni gdy na wnioskodawcę w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku nałożono karę pieniężną na podstawie nowowprowadzonych przepisów art. 127, art. 127b lub art.127c. art. 80 ust. 1 pkt. 3] Główny Inspektor Farmaceutyczny obligatoryjnie cofnie zezwolenie na prowadzenie hurtowni gdy na przedsiębiorca wbrew przepisom art. 78a dokonał wywozu lub zbycia bez uprzedniego zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu lub przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu. [art. 81 ust. 2 pkt. 4a] Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie mógł cofnąć (fakultatywnie) wydane zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli przedsiębiorca naruszy obowiązek dostarczania odpowiedniej ilości leków (w stosunku do zapotrzebowania) w odniesieniu do produktów objętych refundacją. VIII. [art. 81 ust. 4a, 4b, 4c] Dodane zostaną do art. 81 ustępy 4a, 4b, 4c stanowiące iż: zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej nie podlega wygaśnięciu do czasu zakończenia postępowań kontrolnych lub administracyjnych. Jeżeli w wyniku zakończonego postępowania kontrolnego lub administracyjnego zachodzą przesłanki do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenie; wygaśnięcia nie stwierdza się. Główny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku cofnięcia zezwolenia z przyczyn określonych, jako obligatoryjne bądź fakultatywne (wskazane wyżej) może Strona 4 z 10

5 cofnąć zezwolenie na prowadzenie innych hurtowni farmaceutycznych prowadzonych przez przedsiębiorcę, któremu cofnięto zezwolenie. Ostatnia z dodanych zmian sankcjonuje praktykę ustalenia braku rękojmi, w celu zmierzania do zamknięcia wszystkich hurtowni podmiotu prowadzącego. Obecnie uprawnienie do takiego działania będzie wynikało wprost z ustawy. IX. [art. 86a] Zakazane będzie zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu. Pojęcie zbywania jest szersza aniżeli pojęcie sprzedaży, gdyż obejmuje każdą transakcję przenoszącą własność. X. [art. 87 ust.5] Dodany zostaje ust. 5. Zgodnie z nim produkty lecznicze o nadanej kategorii dostępności: Rp, Rpz, Rpw, Lz, albo środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne objęte refundacją, nabywane przez podmiot wykonujący działalność leczniczą mogą być stosowane wyłącznie w celu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i nie mogą być zbywane poza przypadkiem określonym w art. 106 ust. 3 pkt 1. [art. 87 ust. 6] W przypadku powzięcia informacji o zbywaniu przez podmiot wykonujący działalność leczniczą produktów leczniczych, produktów leczniczych o nadanej kategorii dostępności Rp, Rpz, Rpw, Lz, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych wbrew zakazowi określonemu wyżej, organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej będą informować o tym właściwy organ prowadzący rejestr podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 106 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2013 r. poz. 217, z późn. zm.5) Są to regulacje regulacja, które w praktyce znacznie utrudnią współpracę podmiotów prowadzących aptekę z podmiotami prowadzącymi działalność leczniczą. XI. [art. 95 ust. 1b] Zgodnie z dodanym ustępem 1b, apteka, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej będą obowiązane do przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych aptek, punktów aptecznych lub działów farmacji szpitalnej: produktów leczniczych, produktów leczniczych sprowadzanych w trybie art. 4, Strona 5 z 10

6 środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 lub 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2. ( przepis również zawarty w ustawie nowelizującej, zawierający szczegółowe wyliczenie). Oznacza to, że organy inspekcji w założeniu mają być w stanie z łatwości ustalić faktyczny obieg danego produktu. Konieczność zgłaszania przesunięć wewnątrzmagazynowych znacznie utrudni faktyczne funkcjonowanie podmiotom prowadzącym aptekę. XII. [art. 95 ust. 1c] Podmioty, o których mowa wyżej będą też obowiązane do przedstawienia innych informacji dotyczących dostępności produktu leczniczego na żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych od momentu otrzymania żądania, w zakresie w nim określonym. Nie jest jasne jakie informacje mogą być objęte wezwaniem, jednak krótki termin na ich udostępnienie może stanowić utrudnienie w bieżącym funkcjonowaniu podmiotów prowadzących aptekę. XIII. [art. 95a ust. 1] W przypadku, gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, nie będzie mógł wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do: produktu leczniczego wydawanego na receptę, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych obowiązany będzie w ciągu 24 godzin poinformować o tym za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego dostępu. XIV. [art. 96 ust. 1a] Do przepisu dodaje się ustęp 1a stanowiący, iż zapotrzebowanie na leki uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów, na podstawie których możliwe jest Strona 6 z 10

7 wydanie z apteki ogólnodostępnej produktu leczniczego, będzie musiało zawierać pisemne potwierdzenie osoby uprawnionej do wystawiania recept w zakresie prowadzonej działalności. Jest to bardzo istotne ograniczenie dla podmiotów prowadzących działalność leczniczą, które nabywały produkty lecznicze na zapotrzebowanie. XV. [art. 101 ust. 5] Wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmówi (obligatoryjnie) udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy: na wnioskodawcę w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku nałożono karę pieniężną na podstawie art. 127, art. 127b lub art. 127c XVI. [art. 103 ust. 1] Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofnie (obligatoryjnie) zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka: prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu; naruszyła art. 86a tj. zakaz zbywania produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu. XVII. [art. 103 ust. 2 pkt. 4a] Wojewódzki inspektor farmaceutyczny będzie mógł cofnąć (fakultatywnie) zezwolenie, jeżeli: apteka przekazuje, z wyłączeniem: Inspekcji Farmaceutycznej, Narodowego Funduszu Zdrowia, systemu informacji medycznej, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia dane umożliwiające identyfikację indywidualnego pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy;, Nowelizacja daje również podstawę do cofnięcia zezwolenia w przypadku uporczywego naruszania niektórych wskazanych powyżej obowiązków informacyjnych (art. 95 ust. 1b lub 1c lub art. 95a) XVIII. [ art. 103 ust. 3] Wojewódzki inspektor farmaceutyczny w przypadku cofnięcia zezwolenia z powodu prowadzenia obrotu produktami niedopuszczonymi do obrotu oraz naruszenia zakazu zakaz zbywania produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu będzie mógł cofnąć zezwolenie na prowadzenie innych aptek lub punktów aptecznych prowadzonych przez podmiot, któremu cofnięto zezwolenie. Jest to szczególnie istotna regulacja, która sankcjonuje występującą w niektórych wojewódzkich inspekcjach praktykę cofania zezwoleń na podstawie braku rękojmi należytego prowadzenia apteki w stosunku do wszystkich aptek podmiotu Strona 7 z 10

8 prowadzącego obecnie praktyka ta będzie miała uzasadnienie ustawowe wyrażone wprost. XIX. [art. 104 ust. 2a] W przypadku rezygnacji z prowadzonej działalności gospodarczej, polegającej na prowadzeniu apteki, zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie podlega wygaśnięciu do czasu zakończenia postępowań kontrolnych lub administracyjnych. XX. [art. 126b] Nowelizacja dodaje do ustawy przepis art. 126b o następującej treści: Kto, narusza zakaz zbycia produktów leczniczych z apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego do hurtowni farmaceutycznej, innej apteki ogólnodostępnej lub innego punktu aptecznego, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2. ; Jest to nowa regulacja karna, która znacznie utrudni obronę w procesach karnych (a pośrednio również dyscyplinarnych) związanych z odwróconym łańcuchem obrotu. Przy nieprzychylnej interpretacji przepis pozwalać może na pociągniecie do odpowiedzialności zarówno osób po stronie podmiotu prowadzącego hurtownię jak i aptekę, a nawet osób zaangażowanych po stronie podmiotu prowadzącego działalność leczniczą. XXI. [art. 127] Nowelizacja zmienia przepis regulujący sankcje za prowadzenie apteki, punktu aptecznego lub hurtowni farmaceutycznej bez zezwolenia lub wbrew warunkom zezwolenia. Jedyną sankcją za wskazane uchybienie będzie z momentem wejścia w życie nowelizacji kara grzywny w wymiarze do złotych (obecnie oprócz kary grzywny przepisy przewidują również ukaranie w postaci pozbawienia wolności lub ograniczenia wolności). XXII. [art. 127b, 127 c, 127d] Do ustawy dodane zostaną przepisy art. 127b-127d zgodnie z którym karze pieniężnej podlega przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który wbrew przepisom art. 78a: 1) dokonał wywozu lub zbycia: a) bez uprzedniego zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, b) przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu, c) wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego; Strona 8 z 10

9 do 5% wartości rocznego obrotu netto nie mniejszej jednak niż dwukrotna wartość wywiezionych lub zbytych produktów bez uprzedniego zgłoszenia lub przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu lub wbrew sprzeciwowi, 2) nie poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego o dokonanym wywozie lub zbyciu; w wysokości zł. 3) odmawia wykonania obowiązku zbycia produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. od zł do zł uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy [127c] Art. 127c. 1. Karze pieniężnej podlega przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który wbrew przepisowi art. 78 ust. 1 pkt 6a, nie przekazał do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych. w wysokości do zł, uwzględniające okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy. Analogiczną karę można nałożyć również z naruszenie innych obowiązków informacyjnych przez uczestników obrotu produktami leczniczymi, jak również na podmiot prowadzący działalność leczniczą, posiadający aptekę szpitalną lub dział farmacji szpitalnej. Kary pieniężne, o których mowa w art. 127, art. 127b i art. 127c, nakłada Główny Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji, który jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji. Wprowadzenie wielu wariantów pozwalających na nałożenie kar pieniężnej stanowi istotną modyfikację zasad dotychczas obowiązujących w przepisach prawa farmaceutycznego, które nie przewidywały kar finansowych (poza regulacjami dot. reklamy). Strona 9 z 10

10 NOWELIZACJA USTAWY Z DNIA 15 KWIETNIA 2011 ROKU O DZIAŁALNOŚCI LECZNICZEJ Nalży również nadmienić o kompleksowym uregulowaniu, zmierzającym do zapewnienia kontroli i możliwości sankcjonowania podmiotów prowadzących działalność leczniczą. Zgodni z art. 111a. 1 organ prowadzący rejestr (wojewoda) wszczyna kontrolę podmiotu wykonującego działalność leczniczą w przypadku otrzymania informacji o zbywaniu przez podmiot wykonujący działalność leczniczą produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych wbrew zakazowi wskazanemu w ustawie.) W przypadku zbywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, wbrew przepisom art. 87 ust. 5 i 6 ustawy Prawo farmaceutyczne, organ prowadzący rejestr, w drodze decyzji, nakłada na podmiot wykonujący działalność leczniczą karę pieniężną w wysokości dwukrotnej wartości zbytych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych. Decyzji nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności. PODSUMOWANIE Każdy podmiot związany z działalnością na rynku farmaceutycznym powinien już teraz zapoznać się przeanalizować projektowane zmiany pod kątem prowadzonej działalności. Są to bowiem zmiany szczególnie istotne i nie dotyczą tylko i wyłącznie kwestii związanych z tzw. odwróconym łańcuchem obrotu. Przy okazji projektowanych zmian doszło bowiem do znacznego wzmocnienia uprawnień inspekcji farmaceutycznej i wprowadzenia wielu kontrowersyjnych uregulowań, których praktyczne zastosowanie trudno sobie obecnie wyobrazić. adwokat Dominik Jędrzejko Strona 10 z 10