Ustawa o wyrobach medycznych

Transkrypt

1 Krótkie Komentarze Becka R. Blicharz, Ł. Chmielniak L. Ogiegło, P. Ślęzak M. Tarnawski, L. Wilk Ustawa o wyrobach medycznych Komentarz C. H. Beck

2 KRÓTKIE KOMENTARZE BECKA Ustawa o wyrobach medycznych

3 Polecamy nasze publikacje: Leszek Ogiegło (red.) PRAWO FARMACEUTYCZNE. KOMENTARZ Duże Komentarze Becka Leszek Ogiegło (red.) USTAWA O ZAWODACH LEKARZA I LEKARZA DENTYSTY. KOMENTARZ Komentarze Becka Robert Zawłocki, Michał Królikowski (red.) KODEKS KARNY. CZĘŚĆ OGÓLNA. KOMENTARZ Tom 1 i 2 Duże Komentarze Becka Rafał Szczęsny REKLAMA FARMACEUTYCZNA I POKREWNA Zarys Prawa Agnieszka Suławko-Karetko (red.) REJESTRACJA PRODUKTÓW LECZNICZYCH Prawo dla Firm

4 Ustawa o wyrobach medycznych Komentarz Rafał Blicharz Łukasz Chmielniak Leszek Ogiegło Piotr Ślęzak Michał Tarnawski Leszek Wilk WYDAWNICTWO C. H. BECK WARSZAWA 2012

5 Ustawa o wyrobach medycznych Redakcja: Aleksandra Dróżdż Wydawca: Dagna Kordyasz Poszczególne fragmenty komentarza opracowali: Rafał Blicharz art , Łukasz Chmielniak art. 6 16, 33 38, Leszek Ogiegło art. 1 5, Piotr Ślęzak art Michał Tarnawski art , 74 85, Leszek Wilk art , Wydawnictwo C. H. Beck 2012 Wydawnictwo C. H. Beck Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17, Warszawa Skład i łamanie: Wydawnictwo C. H. Beck Druk i oprawa: Elpil, Siedlce ISBN ISBN e-book

6 Spis treści Przedmowa Wykaz skrótów XIII Wykaz literatury XVII Komentarz Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz.U. Nr 107, poz. 679 ze zm.) Rozdział 1. Przepisy ogólne Art. 1. Zakres przedmiotowy Art. 2. Objaśnienie pojęć Art. 3. Wyłączenie stosowania ustawy Art. 4. Rozszerzenie zakresu stosowania przepisów ustawy Art. 5. Rozszerzenie zakresu stosowania przepisów ustawy Rozdział 2. Wprowadzanie wyrobów do obrotu i wprowadzanie do używania oraz przekazywanie do oceny działania Art. 6. Wyroby stwarzające zagrożenie dla bezpieczeństwa, życia lub zdrowia Art. 7. Wyroby, którym upłynął termin ważności Art. 8. Wyroby wprowadzające w błąd Art. 9. Obowiązek przestrzegania zasad etycznych Art. 10. Utrata zgodności ważności certyfikatu Art. 11. Znak CE Art. 12. Wyznaczenie autoryzowanego przedstawiciela Art. 13. Odpowiedzialność wytwórcy wyrobu Art. 14. Obowiązek używania języka polskiego, wyjątek Art. 15. Wyjątkowe dopuszczenie do używania wyrobów Art. 16. Wystawianie wyrobu niespełniającego wymagań ustawy na targach Rozdział 3. Obowiązki importerów i dystrybutorów Art. 17. Obowiązki importera i dystrybutora Art. 18. Obowiązek współpracy z Prezesem Urzędu Art. 19. Odpowiednie warunki przechowywania i przewożenia. 98 XI V

7 Spis treści Rozdział 4. Klasyfikacja wyrobów medycznych i kwalifikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz wymagania zasadnicze i procedury oceny zgodności Art. 20. Klasyfikacja na klasy I, IIa, IIb i III Art. 21. Kwalifikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro Art. 22. Rozbieżności dotyczące sklasyfikowania Art. 23. Wymagania zasadnicze, delegacja dla ministra Art. 24. Dodatkowe wymagania dla wyrobów medycznych przeznaczonych do używania również jako środek ochrony indywidualnej Art. 25. Dodatkowe wymagania dla wyrobów medycznych będących jednocześnie maszyną Art. 26. Domniemanie zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi Art. 27. Stosowanie monografii Farmakopei Europejskiej Art. 28. Domniemanie zgodności wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro z wymaganiami zasadniczymi Art. 29. Procedura oceny zgodności wyrobu Art. 30. Oświadczenia Art. 31. Obowiązek przechowywania ostatniego systemu, zestawu zabiegowego lub wysterylizowanego wyrobu medycznego Art. 32. Obowiązek przechowywania dokumentacji oceny zgodności wyrobu Rozdział 5. Zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację, notyfikowania i nadzorowania jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów, autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia Art. 33. Autoryzacja Art. 34. Uchylenie lub ograniczenie zakresu autoryzacji Art. 35. Zgłoszenie jednostek autoryzowanych Art. 36. Umowa obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej Art. 37. Nadzór nad jednostkami notyfikowanymi Art. 38. Jednostka notyfikowana Rozdział 6. Ocena kliniczna wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji Art. 39. Badanie kliniczne wyrobu medycznego Art. 40. Podmiot uprawniony do wykonania badania klinicznego, cel badania klinicznego VI

8 Spis treści Art. 41. Wymagania stawiane badaniom klinicznym Art. 42. Uprawnienia sponsora Art. 43. Pozwolenie Prezesa Urzędu Art. 44. Wniosek o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego Art. 45. Uzupełnienie lub poprawienie wniosku Art. 46. Pozwolenie albo odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub na wprowadzenie zamian w badaniu klinicznym Art. 47. Obowiązek powiadomienia KE i organów państw członkowskich Art. 48. Wpis badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych Art. 49. Opinia komisji bioetycznej Art. 50. Delegacja dla ministra Art. 51. Zapewnienie bezpieczeństwa uczestnikom badania Art. 52. Wstrzymanie prowadzenia badania klinicznego Art. 53. Wymóg uzyskania pozwolenia Art. 54. Obowiązek informacyjny sponsora Art. 55. Dokumentacja badania klinicznego Art. 56. Udostępnianie dokumentów źródłowych Art. 57. Kontrola badań klinicznych Rozdział 7. Zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów Art. 58. Zgłoszenie wyrobu medycznego do Prezesa Urzędu Art. 59. Treść zgłoszenia Art. 60. Treść powiadomienia Art. 61. Obowiązek zgłoszenia zmiany danych objętych wpisem Art. 62. Obowiązek zgłoszenia zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu Art. 63. Uzupełnienie danych Art. 64. Przechowywanie danych Art. 65. Formularze, delegacja ustawowa dla ministra Art. 66. Opłaty Art. 67. Świadectwo wolnej sprzedaży Rozdział 8. Nadzór nad wyrobami Art. 68. Podmioty współpracujące z Prezesem Urzędu Art. 69. Sposób wykonywania nadzoru i kontroli Art. 70. Zasady przeprowadzenia kontroli Art. 71. Kontrola dokumentacji i próbek VII

9 Spis treści Art. 72. Protokół kontroli Art. 73. Żądanie przedstawienia raportu Rozdział 9. Incydenty medyczne i działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów Art. 74. Incydent medyczny, obowiązek zgłoszenia Art. 75. Obowiązek realizacji FSCA Art. 76. Podjcie postępowania wyjaśniającego, Raport Wstępny Art. 77. Ocena incydentu medycznego Art. 78. Przeprowadzenie postępowania wyjaśniającego, Raport Końcowy Art. 79. Notatka bezpieczeństwa, Raport o FSCA Art. 80. Informowanie Prezesa Urzędu Art. 81. Informowanie o podjęciu FSCA Art. 82. Działania korygujące, wytyczne Prezesa Urzędu Art. 83. NCAR Art. 84. Język korespondencji Art. 85. Delegacja dla ministra Rozdział 10. Decyzje Prezesa Urzędu Art. 86. Zagrożenie dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów Art. 87. Błędne uznanie produktu Art. 88. Usunięcie oznakowań wprowadzających w błąd Art. 89. Publikacja Rozdział 11. Używanie i utrzymywanie wyrobów Art. 90. Używanie i utrzymywanie wyrobów Rozdział 12. Dostęp do informacji Art. 91. Wyłączenie stosowania przepisów ustawy o dostępie do informacji publicznej Rozdział 13. Przepisy karne Art. 92. Wprowadzenie do obrotu wyrobów błędnie oznakowanych Art. 93. Wprowadzenie do obrotu bez oceny zgodności Art. 94. Wprowadzenie do obrotu bez ważnego certyfikatu Art. 95. Niezgodne z prawem wprowadzenie do obrotu albo sterylizacja systemów i zestawów zabiegowych Art. 96. Wyroby niespełniające wymagań ustawowych Art. 97. Naruszenie obowiązku z art VIII

10 Spis treści Art. 98. Wprowadzenie do obrotu wyrobu, którego termin ważności upłynął Art. 99. Prowadzenie badań klinicznych bez pozwolenia Art Niedokonanie zgłoszenia lub powiadomienia Art Uniemożliwianie, utrudnianie kontroli Art Niezgłoszenie incydentu medycznego Art Utrudnianie postępowania wyjaśniającego Rozdział 14. Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe Art (pominięte) Art Interpretacja pojęcia wyrobów medycznych w przepisach odrębnych Art Przeniesienie danych Art Obowiązek powiadomienia o wyrobach niepodlegających wpisowi do rejestru przed wejściem w życie ustawy Art Odpowiedzialność importera Art Obowiązek przekazania kopii zgłoszenia Art Stosowanie dotychczasowych przepisów Art Wyroby pozostające w obrocie po wejściu w życie ustawy Art Zachowanie mocy obowiązującej Art Derogacja Art Wejście w życie Indeks rzeczowy IX

11

12 Przedmowa Komentowana ustawa z r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 107, poz. 679) jest trzecią z rzędu odrębną regulacją ustawową jaka została uchwalona w przeciągu ostatnich dziesięciu lat, a mianowicie po ustawie z r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 126, poz ze zm.) oraz po ustawie z r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896 ze zm.). Częstotliwość tych zmian musi budzić niepokój. Tak częste zmiany i w tej skali nie są sprzymierzeńcem praworządności i poczucia pewności prawa. Potrzebę dokonanych zmian, a zwłaszcza potrzebę ostatniej zmiany prawa wyrobów medycznych usprawiedliwia się koniecznością dostosowania polskiego prawa do wymagań unijnych. Przegląd prawodawstwa innych państw członkowskich, których prawo wyrobów medycznych uwzględnia wymagania unijne i zachodzące w tych wymaganiach zmiany, nie spowodował w tych państwach reakcji ustawodawczych na skalę obserwowaną w Polsce. Notabene, można mieć poważne zastrzeżenia do poprawności metod opracowywania, objawianych w dyrektywach, wymagań unijnych. Należy mieć nadzieję, że w przyszłości unijne wzorce regulacji prawnych będą przygotowane na wyższym poziomie legislacyjnym i z większą troską o ich prawną perfekcję. Komentarz do ustawy o wyrobach medycznych został przygotowany na gorąco, a więc jedynie w skromnym zakresie mógł uwzględnić doświadczenia płynące ze stosowania komentowanych przepisów oraz z orzecznictwa sądowego. Niemniej jednak zespół prawników związanych z Uniwersytetem Śląskim, teoretyków i praktyków, starał się wykonać swoje zadanie najlepiej jak to było możliwe w warunkach krótkiego obowiązywania komentowanego prawa. Reprezentowane w komentarzu poglądy są poglądami autonomicznymi ich autorów. Jednocześnie bardzo się starano, aby komentarz był jednolity redakcyjnie i napisany po polsku. W tym ostatnim staraniu walny udział mają Panie Redaktorki z Wydawnictwa C.H. Beck. Prawdę mówiąc, gdyby nie ich niezwykle kompetentna pomoc osiągnięcie ostatecznego rezultatu nie byłoby możliwe. Zespół, który przygotował tę publikację, żywi nadzieję, że wykonał pożyteczną pracę, która dzięki Wydawnictwu C.H. Beck przyczyni się nie tylko do popularyzacji prawa wyrobów medycznych, ale będzie stanowiła pierwszą pomoc w przezwyciężaniu trudności związanych ze stosowaniem tego prawa. Warszawa, listopad 2011 r. prof. Leszek Ogiegło XI

13

14 Wykaz skrótów 1. Akty prawne DzLeczU ustawa z r. o działalności leczniczej (Dz.U. Nr 112, poz. 654 ze zm.) InfPubDoU ustawa z r. o dostępie do informacji publicznej (Dz.U. Nr 112, poz ze zm.) KC ustawa z r. Kodeks cywilny (Dz.U. Nr 16, poz. 93 ze zm.) KK ustawa z r. Kodeks karny (Dz.U. Nr 88, poz. 553 ze zm.) KomBioetR rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz.U. Nr 47, poz. 480) Konstytucja RP..... ustawa z r. Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej (Dz.U. Nr 78, poz. 483 ze zm.) KPA ustawa z r. Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz.U. z 2000 r. Nr 98, poz ze zm.) KPC ustawa z r. Kodeks postępowania cywilnego (Dz.U. Nr 43, poz. 296 ze zm.) KRO ustawa z r. Kodeks rodzinny i opiekuńczy (Dz.U. Nr 9, poz. 59 ze zm.) KSH ustawa z r. Kodeks spółek handlowych (Dz.U. Nr 94, poz ze zm.) LekU ustawa z r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 ze zm.) MPG niemiecka ustawa o wyrobach medycznych (Medizinproduktegesetz In der Fassung der Bekanntmachung vom 7 August 2002 r.) OcenKlinR rozporządzenie MZ z r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena klinicznych wyrobów medycznych lub ak- XIII

15 Wykaz skrótów tywnych wyrobów medycznych do implementacji (Dz.U. Nr 63, poz. 331) PrFarm ustawa z r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) SwDziałGospU..... ustawa z r. o swobodzie działalności gospodarczej (t.j. Dz.U. z 2010 r. Nr 220, poz ze zm.) SysZgodU ustawa z r. o systemie oceny zgodności (t.j. Dz.U. z 2010 r. Nr 138, poz. 935 ze zm.) ŚwiadOpZdrU ustawa z r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (t.j. Dz.U. z 2008 r. Nr 164, poz ze zm.) UbezpOCR rozporządzenie z r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów (Dz.U. Nr 194, poz. 1290) UoURPLWMiPB... ustawa z r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz ze zm.) WyrMedU ustawa z r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 107, poz. 679 ze zm.) WzWnioskR rozporządzenie MZ z r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie wniosków oraz sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego (Dz.U. Nr 222, poz. 1453) ZNKU ustawa z r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (t.j. Dz.U. z 2003 r. Nr 153, poz ze zm.) 2. Czasopisma i publikatory Dz.U Dziennik Ustaw Dz.Urz Dziennik Urzędowy KPP Kwartalinik Prawa Prywatnego KSP Krakowskie Studia Prawnicze OSNA Orzecznictwo Naczelnego Sądu Administracyjnego OSNAPiUS Orzecznictwo Naczelnego Sądu Administracyjnego Izba Pracy i Ubezpieczeń Społecznych XIV

16 Wykaz skrótów OSNKW Orzecznictwo Sądu Najwyższego Izba Karna i Wojskowa OTK Orzecznictwo Trybunału Konstytucyjnego OTK-A Orzecznictwo Trybunału Konstytucyjnego seria A Pal Palestra PiM Prawo i Medycyna PiP Państwo i Prawo Prok. i Pr Prokuratura i Prawo PS Przegląd Sądowy RPEIS Ruch Prawniczy, Ekonomiczny i Socjologiczny SI Studia Iuridica ST Samorząd Terytorialny ZNUJ Zeszyty Naukowe Uniwersytetu Jagiellońskiego 3. Organy i instytucje MF Minister Finansów MZ Minister Zdrowia NSA Naczelny Sąd Administracyjny OKB Odwoławcza Komisja Bioetyczna TK Trybunał Konstytucyjny UE Unia Europejska 4. Inne skróty art artykuł Aufl z niem. wydanie: Auflage CEBK Centralna Ewidencja Badań Klinicznych itp i tym podobne lit litera OC Odpowiedzialność cywilna n następne Nb numer brzegowy Np na przykład Nr numer Nr ideat Numer identyfikacyjny orzecz orzeczenie Pkt punkt post postanowienie Poz Pozycja rozdz rozdział s strona XV

17 Wykaz skrótów t tom t.j tekst jednolity uchw uchwała ust ustęp ww wyżej wymieniony wyr wyrok w zw w związku z zeszyt ze zm ze zmianami zob zobacz XVI

18 Wykaz literatury Z. Basak, Z zagadnień odpowiedzialności cywilnej notariusza, Rej.1992, Nr 7 8 G. Bieniek, Cywilnoprawna problematyka ubezpieczenia OC posiadaczy pojazdów mechanicznych na tle nowych uregulowań, PS 2004, Nr 5 G. Bieniek, Odpowiedzialność cywilna za wypadki drogowe, Warszawa 2006 P. Bucoń, Odpowiedzialność cywilna uczestników wypadku komunikacyjnego, Warszawa 2008 M. Capik, M. Capik, Co innego powiadomienie, co innego wezwanie, Rzeczpospolita 2004, Nr 1 B. Chmielowiec, Podatek VAT w odszkodowaniach wypłacanych w ramach obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej posiadacza pojazdu mechanicznego, MU 2008, Nr 36 B. Chmielowiec, Pomniejszenie wartości części koniecznych do naprawy pojazdu (tzw. potrącenie amortyzacyjne lub merkantylny ubytek wartości) w przypadku likwidacji szkody w ramach obowiązkowego ubezpieczenia OC posiadacza pojazdu mechanicznego, MU 2010, Nr 42 Z. Czerski, Zasady odpowiedzialności cywilnej związanej z wypadkiem w ruchu lądowym, Pal. 1974, Nr 2 K. Czerwińska, M. P. Ilnicki, W. J. Kowalski, Nowe prawo ubezpieczeniowe. Komentarz, Warszawa 2003 G. Dybała, Pojęcie osoby trzeciej w rozumieniu art KC glosa do wyroku SN z r., IV CK 232/03, MoP 2005, Nr 13 P. Filipiak, Dopuszczalność odstąpienia przez konsumenta od umowy obowiązkowego ubezpieczenia OC posiadaczy pojazdów mechanicznych zawartej na odległość, PA 2009, Nr 1 M. Florczak, Odpowiedzialność cywilna notariusza, Rej. 1995, Nr 4 D. Fuchs, Rozgraniczenie zakresu stosowania norm kodeksu cywilnego oraz tzw. pakietu ustaw ubezpieczeniowych do ubezpieczeń OC posiadaczy pojazdów mechanicznych, Rej. 2007, Nr 4 D. Fuchs, Uprawnienia poszkodowanego w ubezpieczeniu OC po nowelizacji przepisów kodeksu cywilnego o umowie ubezpieczenia, PPH 2009, Nr 2 S. Garlicki, Odpowiedzialność cywilna za nieszczęśliwe wypadki, Warszawa 1971 XVII

19 Wykaz literatury B. Janiszewska, Prawno-karny obowiązek naprawienia szkody a obowiązkowe ubezpieczenie komunikacyjne, PS 2009, Nr 10 T. Juszyński, Glosa do uchwały Sądu Najwyższego z r., III CZP 99/04, OSP 2006, Nr 4, poz. 48 T. Juszyński, Wyłączenie odpowiedzialności ubezpieczyciela w świetle art. 38 pkt 1 ustawy o ubezpieczeniach obowiązkowych, PPH 2006, Nr 6 T. Juszyński, Glosa do uchwały Sądu Najwyższego z r., III CZP 146/06, PiP 2008, Nr 3 T. Juszyński, Glosa do uchwały Sądu Najwyższego z r., III CZP 115/07, PiP 2010, Nr 3 W. Kamieński, Odstąpienie od umowy obowiązkowego ubezpieczenia OC posiadaczy pojazdów mechanicznych zawartej na odległość. Aksjologiczne podstawy argumentacji, RU 2009, Nr 6 E. Kowalewski, Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej. Funkcje i przemiany, Toruń 1981 E. Kowalewski, Glosa do wyroku Sądu Najwyższego z r., V CKN 266/00, OSP 2002, Nr 3, poz. 4 E. Kowalewski, T. Sangowski, Prawo ubezpieczeń gospodarczych. Komentarz, Warszawa 2004 M. Krajewski, Relacje sprawcy i poszkodowanego a ubezpieczenie OC (osoba trzecia w ubezpieczeniu OC), cz. 2, PPH 2006, Nr 11 E. Kiziewicz, Wyczerpywalność sumy gwarancyjnej w obowiązkowym ubezpieczeniu OC posiadaczy pojazdów mechanicznych, MU 2009, Nr 38 M. K. Kolasiński, Odpowiedzialność cywilna notariusza, Toruń 2005 E. Kowalewski, T. Sangowski, Prawo ubezpieczeń gospodarczych. Komentarz, Warszawa 2004 A. Kubas, Umowa na rzecz osoby trzeciej, ZNUJ 1976, Nr 78 B. Lewaszkiewicz-Petrykowska, Uwagi o zasadach rządzących cywilną odpowiedzialnością notariusza, PS 1995, Nr 2 K. Ludwichowska, Przepisy kodeksu cywilnego a regulacje ustawy o ubezpieczeniach obowiązkowych w zakresie ubezpieczenia OC posiadaczy pojazdów mechanicznych, RU 2008, Nr 2 K. Łatka, Rażące niedbalstwo doradcy podatkowego regres ubezpieczyciela, Doradca Podatkowy 2006, Nr 6 J. Ławrynowicz, Wybrane zagadnienia na tle obowiązkowych ubezpieczeń komunikacyjnych, Pal. 1974, Nr 2 J. Ławrynowicz, S. Nowak, Ubezpieczenia komunikacyjne. Teksty przepisów. Orzecznictwo. Komentarz, Warszawa 1975 J. Ławrynowicz, Glosa do wyroku Sądu Najwyższego z r., I CR 181/87, OSPiKA 1988, Nr 9, poz. 201 J. Łopuski, Glosa do wyroku Sądu Najwyższego z r., I CR 12/71, NP 1973, Nr 7 8 XVIII

20 Wykaz literatury R. Majda, Cywilna odpowiedzialność za szkodę jądrową w nowym prawie atomowym, PS 2002, Nr 6 K. Malinowska, Umowa ubezpieczenia w nowym ustawodawstwie ubezpieczeniowym uwagi krytyczne, MoP 2004, Nr 4 F. Małysz, Upadłość zakładu ubezpieczeń, WU 2000, Nr 1 2 D. Maśniak, Wybrane aspekty prawne nowego modelu ubezpieczeń ekologicznych, PA 2000, Nr 4 J. Misztal-Konecka, Roszczenia majątkowe osób najbliższych dla pokrzywdzonego, Warszawa 2008 J. Misztal-Konecka, J. Konecki, Karnoprawny obowiązek naprawienia szkody a zobowiązanie zakładu ubezpieczeń do naprawienia szkody z tytułu ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, MoP 2008, Nr 7 J. Misztal-Konecka, Regres nietypowy w ubezpieczeniu odpowiedzialności cywilnej posiadaczy pojazdów mechanicznych, MoP 2010, Nr 15 W. W. Mogilski, Zagadnienia umowy ubezpieczenia w nowym ustawodawstwie ubezpieczeniowym, PA 2002, Nr 1 W. Mogilski, Ubezpieczenia w gospodarce rynkowej, Bydgoszcz 1994 L. Nowakowski, Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej z tytułu wykonywania zawodu adwokata wybrane problemy, Pal. 2006, Nr 1 2 Z. K. Nowakowski, A. Wąsiewicz, Prawo ubezpieczeń majątkowych i osobowych, Warszawa Poznań 1974 A. Oleszko, Podstawy i przesłanki odpowiedzialności cywilnej notariusza, Rej. 1991, Nr 7 8 M. Orlicki, [w:] J. Panowicz-Lipska (red.), System prawa prywatnego. Prawo zobowiązań część szczegółowa, Warszawa 2004, t. 8 M. Orlicki, J. Pokrzywniak, A. Raczyński, Obowiązkowe ubezpieczenie OC posiadaczy pojazdów mechanicznych, Bydgoszcz Poznań 2007 J. Orlicka, M. Orlicki, Europejski system dochodzenia roszczeń ubezpieczeniowych za wypadki komunikacyjne za granicą. Komentarz, Bydgoszcz Poznań 2003 J. Pokrzywniak, Obowiązki ubezpieczyciela związane z ustalaniem odszkodowania z tytułu ubezpieczenia OC, PS 2007, Nr 9 H. Poleszak, Glosa do wyroku Sądu Najwyższego z r., IV CR 63/81, OSPiKA 1982, Nr 9 10 T. Sadowski, Odpowiedzialność cywilna notariusza, Rej. 1995, Nr 5 M. Serwach, Tryb likwidacji szkody, gdy wysokość sumy gwarancyjnej nie wystarcza na zaspokojenie roszczeń wszystkich osób poszkodowanych, PA 2006, Nr 3 M. Serwach, Dopuszczalność zastosowania klauzuli rebus sic stantibus w celu podwyższenia sumy gwarancyjnej w ubezpieczeniach OC, PA 2009, Nr 2 XIX