Ustawa o wyrobach medycznych
|
|
- Liliana Sobczyk
- 9 lat temu
- Przeglądów:
Transkrypt
1 Komentarz
2 Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz.U. Nr 107, poz. 679 ze zm.) (zm.: Dz.U. 2011, Nr 102, poz. 586, Nr 113, poz. 657) Spis treści Art. Rozdział 1. Przepisy ogólne Rozdział 2. Wprowadzanie wyrobów do obrotu i wprowadzanie do używania oraz przekazywanie do oceny działania Rozdział 3. Obowiązki importerów i dystrybutorów Rozdział 4. Klasyfikacja wyrobów medycznych i kwalifikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz wymagania zasadnicze i procedury oceny zgodności Rozdział 5. Zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację, notyfikowania i nadzorowania jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów, autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia Rozdział 6. Ocena kliniczna wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji Rozdział 7. Zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów Rozdział 8. Nadzór nad wyrobami Rozdział 9. Incydenty medyczne i działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów Rozdział 10. Decyzje Prezesa Urzędu Rozdział 11. Używanie i utrzymywanie wyrobów Rozdział 12. Dostęp do informacji Rozdział 13. Przepisy karne Rozdział 14. Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe
3 Rozdział 1. Przepisy ogólne Komentarz Literatura: J. Adamczyk, M. Świerczyński, Produkty lecznicze i wyroby medyczne, [w:] E. Traple (red.), Prawo reklamy i promocji, Warszawa 2007; M. Kondrat, Polskie wyroby medyczne nie znikną z rynku. Przepisy zgodne z unijnymi, Rzeczpospolita 2002, Nr 236; M. Iżycka-Rączka, Wyroby medyczne w świetle unormowań ustawowych, Przegląd Ubezpieczeniowy 2002, Nr 2; Z. Okoń, M. Świerczyński, Reklama wyrobów medycznych, PiP 2004, z. 10; M. Krekora, M. Świerczyński, E. Traple, Prawo farmaceutyczne. Zagadnienia regulacyjne i cywilnoprawne, Warszawa 2008; M. Kondrat (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa 2009; R. Kubiak, Prawo medyczne, Warszawa 2010; L. Ogiegło, [w:] L. Ogiegło (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa 2010; M. Ożóg, System handlu produktem leczniczym i produktami pokrewnymi. Problematyka prawna, Warszawa 2010; W. A. Rehmann, S. A. Wagner, Medizinproduktegesetz (MPG). Kommentar, 2. Aufl., München 2010; K. Pietrzykowski (red), Kodeks cywilny. T. I. Komentarz do artykułów , Warszawa [Zakres przedmiotowy] Ustawa określa: 1) zasady wprowadzania do obrotu i do używania: a) wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, b) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, c) aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, d) systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych zwanych dalej wyrobami ; 2) zasady dokonywania oceny klinicznej wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji; 3) zasady przekazywania do oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; 4) zasady sprawowania nadzoru nad: a) wytwarzaniem wyrobów i wprowadzaniem ich do obrotu i do używania, b) wyrobami wprowadzonymi do obrotu i do używania, 4
4 Rozdział 1. Przepisy ogólne c) incydentami medycznymi oraz działaniami dotyczącymi bezpieczeństwa wyrobów; 5) zasady dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów oraz wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów wyrobów; 6) zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację, notyfikowania jednostek ubiegających się o notyfikację w zakresie wyrobów i nadzorowania jednostek notyfikowanych, autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia; 7) klasyfikację wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych; 8) procedury oceny zgodności wyrobów; 9) wymagania zasadnicze dotyczące wyrobów; 10) obowiązki importerów i dystrybutorów wyrobów; 11) zasady używania i utrzymywania wyrobów. Spis treści Nb I. Uwagi wprowadzające II. Wprowadzanie do obrotu i do używania wyrobów medycznych III. Ocena kliniczna wyrobów medycznych. 9 IV. Ocena wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro V. Nadzór nad wyrobami medycznymi VI. Zgłoszenia i powiadomienia VII. Autoryzacja i notyfikacja VIII. Klasyfikacja wyrobów medycznych IX. Procedury oceny wyrobów medycznych. 23 X. Wymagania dotyczące wyrobów medycznych XI. Importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych XII. Zasady używania i utrzymywania wyrobów
5 I. Uwagi wprowadzające Komentarz 1 1. Dnia r. weszła w życie ustawa z r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 107, poz. 679 ze zm.). Mocą tej ustawy (dalej w skrócie: WyrMedU) wprowadzone zostały do polskiego porządku prawnego postanowienia szeregu unijnych dyrektyw w zakresie dotyczącym wyrobów medycznych. W szczególności chodzi o następujące dyrektywy: 1) dyrektywę Rady 90/385/EWG z r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz.Urz. WE L Nr 189, s. 17; Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, s. 154); 2) dyrektywę Rady 93/42/EWG z r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz.Urz. WE L Nr 169, s. 1; Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, s. 82); 3) dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.Urz. WE L Nr 331, s. 1; Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, s. 319); 4) dyrektywę 2000/70/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z r. zmieniającą dyrektywę 93/42/EWG w odniesieniu do wyrobów medycznych zawierających trwałe pochodne krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego (Dz.Urz. WE L Nr 313, s. 22; Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, s. 72); 5) dyrektywę 2001/104/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z r. zmieniającą dyrektywę 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych (Dz.Urz. WE L Nr 6, s. 50; Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, s. 166); 6) dyrektywę Komisji 2003/12/WE z r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.Urz. UE L Nr 28, s. 43; Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t.31, s. 71); 7) dyrektywę Komisji 2003/32/WE z r. wprowadzającą szczegółowe specyfikacje w zakresie wymagań ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG, odnoszących się do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz.Urz. UE L Nr 105, s. 18; Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, s. 453); 6
6 Rozdział 1. Przepisy ogólne 8) dyrektywę Komisji 2005/50/WE z r. w sprawie przeklasyfikowania protez biodrowych, kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.Urz. UE L Nr 210, s. 41); 9) dyrektywę 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z r. zmieniającą dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.Urz. UE L Nr 247, s. 21). W związku z wejściem w życie WyrMedU utraciła moc (z dniem r.) ustawa z r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896 ze zm.). 2. Zgodnie z komentowanym przepisem art. 1 WyrMedU przepisy tej ustawy określają: 1) zasady wprowadzania do obrotu i do używania określonych wyrobów; 2) zasady dokonywania oceny klinicznej wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji; 3) zasady przekazywania do oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Przepisami WyrMedU objęte są zasady sprawowania nadzoru nad: 1) wytwarzaniem wyrobów i wprowadzaniem ich do obrotu i do używania; 2) wyrobami wprowadzonymi do obrotu i do używania; 3) incydentami medycznymi oraz działaniami dotyczącymi bezpieczeństwa wyrobów (art. 1 pkt 4). Ustawa określa zasady dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów oraz wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów wyrobów, a także zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację, notyfikowania jednostek ubiegających się o notyfikację w zakresie wyrobów i nadzorowania jednostek notyfikowanych, autory- 2 7
7 8 Komentarz zowanych przez Ministra Zdrowia. Ponadto, zakresem regulacji WyrMedU objęte są: 1) klasyfikacja wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych; 2) procedury oceny zgodności wyrobów; 3) wymagania zasadnicze dotyczące wyrobów; 4) obowiązki importerów i dystrybutorów wyrobów; 5) zasady używania i utrzymywania wyrobów. Przepisy WyrMedU, na wzór ustawy z r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), ustalają katalog terminów specjalnych i ustanawiają ich ustawowe definicje. Całość materii ustawowej ujęta jest w ramach czternastu rozdziałów: rozdział 1. Przepisy ogólne; rozdział 2. Wprowadzanie wyrobów do obrotu i wprowadzanie do używania oraz przekazywania do oceny działania; rozdział 3. Obowiązki importerów i dystrybutorów; rozdział 4. Klasyfikacja wyrobów medycznych i kwalifikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz wymagania zasadnicze i procedury oceny zgodności; rozdział 5. Zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację, notyfikowania i nadzorowania jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów, autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia; rozdział 6. Ocena kliniczna wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji; rozdział 7. Zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów; rozdział 8. Nadzór nad wyrobami; rozdział 9. Incydenty medyczne i działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów; rozdział 10. Decyzje Prezesa Urzędu; rozdział 11. Używanie i utrzymywanie wyrobów; rozdział 12. Dostęp do informacji; rozdział 13. Przepisy karne; rozdział 14. Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe. W powyższy sposób ustawa szeroko zakreśla obszar regulacji. Wspólnym mianownikiem spraw regulowanych przez przepisy WyrMedU jest wyrób medyczny. Omawiana ustawa wprowadziła również szereg zmian w przepisach obowiązujących, m.in. w ustawie z r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 ze zm.) zob. art. 111 WyrMedU oraz w PrFarm zob. art. 119 WyrMedU.
8 Rozdział 1. Przepisy ogólne 3. Jeśli chodzi o motywy legislacyjne nowej ustawy o wyrobach medycznych, to Konieczność opracowania nowych regulacji prawnych w zakresie problematyki dotyczącej wyrobów medycznych, które zastąpią obowiązującą ustawę z r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896 ze zm.) wynika (jak pisze się w Uzasadnieniu do rządowego projektu ustawy o wyrobach medycznych, Druk sejmowy Nr 2668 z r.) z potrzeby uregulowania obszaru wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji w takim zakresie i formie, które umożliwiłyby jasne i przejrzyste stosowanie prawa, z uwzględnieniem wspólnych właściwości i różnic w wyrobach, a także z wprowadzenia zmian do głównych dyrektyw implementowanych niniejszą ustawą. I dalej, tamże, Zaproponowane zmiany służą właściwemu osiągnięciu celów wszystkich dyrektyw implementowanych do ustawy w związku z sytuacjami braku jednoznacznych interpretacji obecnie obowiązującego prawa. Szczególnie istotna jest konieczność znowelizowania i gruntownego uregulowania przepisów odnoszących się do zagadnień osiągnięcia celu związanego z zapewnieniem bezpieczeństwa wyrobów i wdrożenia przepisów dyrektyw dotyczących obowiązków importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, autoryzacji przez ministra właściwego do spraw zdrowia polskich jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów, wydawania przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej «Prezesem Urzędu» decyzji związanych z bezpieczeństwem wyrobów, zgłaszania Prezesowi Urzędu wyrobów, jak również przepisów dotyczących badań klinicznych. Pięcioletni okres funkcjonowania aktualnie obowiązującej ustawy o wyrobach medycznych pozwala na wprowadzenie korekt służących udoskonaleniu narzędzi stosowanych w celu właściwego implementowania dyrektyw, które doprecyzują odpowiedzialność i uprawnienia w zakresie wyrobów. Proponowane zmiany mają również charakter porządkujący. Projektowana ustawa zachowuje przy tym układ treści przyjęty w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych. 3 9
9 4 Komentarz Zgodnie z przepisami obowiązującymi w Unii Europejskiej w projekcie ustawy rozdzielone zostały i odmiennie uregulowane zagadnienia obowiązujące dla wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji. Rozdzielenie i odmienne uregulowanie zagadnień dotyczących trzech rodzajów wyrobów medycznych ułatwi wytwórcom i autoryzowanym przedstawicielom przeprowadzenie właściwej dla danego wyrobu procedury oceny zgodności. Rozwiązanie to ułatwi wprowadzanie wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów do implantacji do obrotu i do używania na zasadach zgodnych z tymi, które obowiązują podmioty działające w innych krajach Unii Europejskiej. Głównym i podstawowym celem uchwalenia omawianej ustawy o wyrobach medycznych było dostosowanie prawa polskiego do wymogów i standardów Unii Europejskiej. Cel ten został jak się wydaje osiągnięty. 4. WyrMedU wymagała również wydania przepisów wykonawczych. Przepisy wykonawcze do tej ustawy zostały wydane z pewnym opóźnieniem w stosunku do daty wejścia WyrMedU w życie. W porządku chronologicznym ukazały się następujące przepisy wykonawcze, stanowiące niezbędne prawne oprzyrządowanie ustawy: rozporządzenie MZ z r. w sprawie wysokości opłat za zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży (Dz.U. Nr 186, poz. 1251); rozporządzenie MZ z r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz.U. Nr 186, poz. 1252); rozporządzenie MF z r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej jednostki, która uzyskała autoryzację, i jednostki notyfikowanej (Dz.U. Nr 194, poz. 1289); rozporządzenie MF z r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów (Dz.U. Nr 194, poz. 1290); 10
10 Rozdział 1. Przepisy ogólne rozporządzenie MZ z r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz.U. Nr 202, poz. 1341); rozporządzenie MZ z r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz.U. Nr 215, poz. 1416); rozporządzenie MZ z r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie wniosków oraz sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego (Dz.U. Nr 222, poz. 1453); rozporządzenie MZ z r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. Nr 16, poz. 74); rozporządzenie MZ z r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz.U. Nr 16, poz. 75); rozporządzenie MZ z r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz.U. Nr 16, poz. 76); rozporządzenie MZ z r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów (Dz.U. Nr 33, poz. 167); rozporządzenie MZ z r. w sprawie wymagań dotyczących postępowania z podstawową dokumentacją badania klinicznego (Dz.U. Nr 40, poz. 210); rozporządzenie MZ z r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz.U. Nr 63, poz. 331); rozporządzenie MZ z r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów, oraz sposobu sprawowania nadzoru i kontroli jednostek notyfikowanych (Dz.U. Nr 76, poz. 416). Wymienione rozporządzenia są sharmonizowane z treścią stosownych dyrektyw unijnych. 11
11 Komentarz 5. Przedmiotowy zakres stosowania ustawy obejmuje całościową regulację spraw, w których mamy do czynienia z wyrobami medycznymi. Treść art. 1 WyrMedU nie pozostawia co do tego wątpliwości. II. Wprowadzanie do obrotu i do używania wyrobów medycznych 1. Ustawa posługuje się nie tylko terminem wyrób medyczny, lecz także terminem wyrób. Językowa wykładnia przepisu art. 1 pkt 1 WyrMedU pozwala przyjąć, że terminem wyrób określa się w sposób zbiorczy wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywne wyroby medyczne do implantacji, systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych. Ustalenie zakresu znaczeniowego nazwy wyrób jest aktualne na użytek WyrMedU. Podkreślenie to jest konieczne, ponieważ termin wyrób jest również, a może przede wszystkim, terminem języka potocznego i terminem języka prawnego w zakresie nieobjętym ustawą. Na przykład ustawa z r. o wyrobach budowlanych (Dz.U. Nr 92, poz. 881 ze zm.) posługuje się terminem wyrób budowlany. 2. Wprowadzenie do obrotu, wprowadzenie do używania to kolejne terminy zdefiniowane przez ustawę (zob. art. 2 ust. 1 pkt 31 i 32 WyrMedU). Szczegółowo ta problematyka została unormowana w art WyrMedU. Zob. również rozporządzenie MZ w sprawie wzoru znaku CE. 3. Używanie wyrobów i utrzymywanie wyrobów zostało uregulowane w przepisach art. 90 WyrMedU. Zob. pkt XII do niniejszego artykułu. III. Ocena kliniczna wyrobów medycznych 1. Przedmiot regulacji WyrMedU stanowi również ocena kliniczna wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobów medycznych oraz aktywnego wyrobu medycznego do implantacji. Ustawa określa obowiązujące w tym zakresie zasady. W szczególności przepisy ustawy nakładają na wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela obowiązek dokonania oceny klinicznej wyrobu medycznego
Spis treści. Przedmowa...
Przedmowa............................................. Wykaz skrótów.......................................... XIII Wykaz literatury......................................... XVII Komentarz............................................
USTAWA O WYROBACH MEDYCZNYCH
USTAWA O WYROBACH MEDYCZNYCH KOMENTARZ Damian Wąsik Natalia Wąsik Zamów książkę w księgarni internetowej Warszawa 2015 Stan prawny na 1 marca 2015 r. Wydawca Izabella Małecka Redaktor prowadzący Adam Choiński
Incydent medyczny a odpowiedzialność wytwórcy wyrobów medycznych
Incydent medyczny a odpowiedzialność wytwórcy wyrobów medycznych Ustawa o wyrobach medycznych, implementująca tzw. medyczne dyrektywy unijne 1 dotyczące bezpieczeństwa wdrażania, użytkowania oraz korzystania
o rządowym projekcie ustawy o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej oraz o zmianie innych ustaw (druk nr 2732).
SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VI kadencja Druk nr 2790 S P R A W O Z D A N I E KOMISJI ROLNICTWA I ROZWOJU WSI ORAZ KOMISJI ZDROWIA o rządowym projekcie ustawy o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 18 października 2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów
1341 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 18 października 2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów Na podstawie art. 65 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 24 czerwca 2015 r. Poz. 876 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 26 maja 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu
Projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych
Projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych Dlaczego pojawia się nowa ustawa o wyrobach medycznych? Projekt Nowej ustawy o wyrobach medycznych pojawił się w związku z przyjęciem dwóch rozporządzeń unijnych.
MIEJSCE WYKŁADÓW: aula wykładowa Wydziału Farmaceutycznego, ul. Banacha 1
PRAWO FARMACEUTYCZNE ZAKŁAD FARMAKOEKONOMIKI 02-106 Warszawa, ul. Pawioskiego 3a, tel. (22)5720855 KIEROWNIK ZAKŁADU: Prof. dr hab. Tomasz Hermanowski GODZINY PRZYJĘD W SPRAWACH STUDENCKICH: śro-czw-pt
REGULACJE PRAWNE W ZAKRESIE UŻYTKOWANIA WYROBÓW MEDYCZNYCH. Małgorzata Nowicka
REGULACJE PRAWNE W ZAKRESIE UŻYTKOWANIA WYROBÓW MEDYCZNYCH Małgorzata Nowicka Regulacje prawne w zakresie użytkowania wyrobów medycznych znajdują się w trzech aktach prawnych: Ustawa o wyrobach medycznych
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 23 stycznia 2015 r. Poz. 126 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 13 stycznia 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 23 stycznia 2015 r. Poz. 126 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 13 stycznia 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego
Warszawa, dnia 23 grudnia 2016 r. Poz z dnia 7 grudnia 2016 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy Prawo farmaceutyczne
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 23 grudnia 2016 r. Poz. 2142 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 7 grudnia 2016 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu
Formalne uwarunkowania dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych
Instytut Arcana Member of LASER Analytica Group Ul. Płk. Dąbka 8, 30 732 Kraków tel/fax +48 12 263 60 38 www.inar.pl www.la-ser.com Formalne uwarunkowania dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych >Michał
Opinia o ustawie o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej oraz o zmianie innych ustaw (druk nr 807)
Warszawa, dnia 17 lutego 2010 r. Opinia o ustawie o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej oraz o zmianie innych ustaw (druk nr 807) I. Cel i przedmiot ustawy Opiniowana ustawa
Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 206
Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 206 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów
PROJEKT ZAŁOŻEŃ PROJEKTU USTAWY O ZMIANIE USTAWY O WYROBACH BUDOWLANYCH ORAZ NIEKTÓRYCH INNYCH USTAW
Projekt, z dnia 29 sierpnia 2012 r. PROJEKT ZAŁOŻEŃ PROJEKTU USTAWY O ZMIANIE USTAWY O WYROBACH BUDOWLANYCH ORAZ NIEKTÓRYCH INNYCH USTAW I. WPROWADZENIE Z dniem 24 kwietnia 2011 r. weszło w życie rozporządzenie
USTAWA. z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych 1) Rozdział 1. Przepisy ogólne
Kancelaria Sejmu s. 1/93 USTAWA z dnia 20 maja 2010 r o wyrobach medycznych 1) Rozdział 1 Przepisy ogólne Opracowano na podstawie: Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 102, poz. 586, Nr 113,
USTAWA. z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych1), 2) in vitro;
Dziennik Ustaw Nr 107 8990 Poz. 679 679 USTAWA z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych1), 2) Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. Ustawa określa: 1) zasady wprowadzania do obrotu i do używania: a) wyrobów
U S T AWA. z dnia. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw
Projekt U S T AWA z dnia 1), 2) o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw Art. 1. W ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876) wprowadza
Opinia o ustawie o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (druk nr 1112)
Warszawa, dnia 21 lutego 2011 r. Opinia o ustawie o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (druk nr 1112) I. Cel i przedmiot ustawy Ustawa uchyla dotychczas
U Z A S A D N I E N I E
U Z A S A D N I E N I E Konieczność opracowania nowych regulacji prawnych w zakresie problematyki dotyczącej wyrobów medycznych, które zastąpią obowiązującą ustawę z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach
Projekt z dnia 27 sierpnia 2007 r.
Projekt z dnia 27 sierpnia 2007 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia.2007 r. w sprawie wzorów wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego, zmian w protokole badania klinicznego
AKTY PRZYJĘTE PRZEZ ORGANY UTWORZONE NA MOCY UMÓW MIĘDZYNARODOWYCH
L 72/24 15.3.2018 AKTY PRZYJĘTE PRZEZ ORGANY UTWORZONE NA MOCY UMÓW MIĘDZYNARODOWYCH DECYZJA NR 2/2017 KOMITETU USTANOWIONEGO NA MOCY UMOWY MIĘDZY WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ A KONFEDERACJĄ SZWAJCARSKĄ W SPRAWIE
USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej 1)
Kancelaria Sejmu s. 1/9 USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2004 r. Nr 93, poz. 893. o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej 1) Art. 1. Ustawa określa: 1) wprowadzanie
Dz.U Nr 107 poz. 679 USTAWA. z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Rozdział 1
Dz.U. 2010 Nr 107 poz. 679 USTAWA z dnia 20 maja 2010 r. 1), 2) o wyrobach medycznych Opracowano na podstawie: t.j. Dz. U. z 2015 r. poz. 876, 1918, z 2016 r. poz. 542. Rozdział 1 1) 2) Ustawa w zakresie
SPIS TREŚCI 1. PRAWO FARMACEUTYCZNE, APTEKI, HURTOWNIE LEKÓW, WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH
SPIS TREŚCI 1. PRAWO FARMACEUTYCZNE, APTEKI, HURTOWNIE LEKÓW, WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH Ustawa Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r....9 Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 listopada 2015 r. Poz. 1918 USTAWA z dnia 11 września 2015 r. 1), 2) o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw Art.
Dz.U Nr 107 poz. 679
Dz.U. 2010 Nr 107 poz. 679 tj. Dz.U. 2017 poz. 211 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZEC ZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 17 stycznia 2017 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o wyrobach medycznych
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 29 kwietnia 2015 r. Poz. 581 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 8 kwietnia 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu
SENAT RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VIII KADENCJA
SENAT RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VIII KADENCJA Warszawa, dnia 15 września 2015 r. Druk nr 1070 MARSZAŁEK SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Pan Bogdan BORUSEWICZ MARSZAŁEK SENATU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
USTAWA z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych 1) Rozdział 1 Przepisy ogólne
Kancelaria Sejmu s. 1/69 USTAWA z dnia 20 maja 2010 r. Opracowano na podstawie: Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679. o wyrobach medycznych 1) Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. Ustawa określa: 1) zasady
Ustawa z dnia.. o zmianie ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej oraz o zmianie innych ustaw 1)2)
Ustawa z dnia.. o zmianie ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej oraz o zmianie innych ustaw 1)2) Art. 1. W ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej
Tekst ustawy ustalony ostatecznie po rozpatrzeniu poprawek Senatu. USTAWA z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
Tekst ustawy ustalony ostatecznie po rozpatrzeniu poprawek Senatu USTAWA z dnia 20 maja 2010 r. 1), 2) o wyrobach medycznych 1) Ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia: 1) dyrektywy Rady
TRANSPORTOWY DOZÓR TECHNICZNY JEDNOSTKA CERTYFIKUJĄCA TDT-CERT
CO MUSISZ WIEDZIEĆ O ROZPORZĄDZENIU PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY NR 765/2008 W ZAKRESIE AKREDYTACJI I NADZORU RYNKU ORAZ USTAWY O SYSTEMIE OCENY ZGODNOŚCI? Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i
Regulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak
Regulacje prawne w zakresie badań naukowych dr Monika Urbaniak Badania naukowe mogą przyjąć postać badań interwencyjnych i eksperymentów medycznych Pojęcie: badanie nieinterwencyjne oznacza, że wybór terapii
Prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych
Prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych Pan Łukasz Szmulski, p.o. Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwo Zdrowia 2 Stan prawny Dyrektywa 2001/20/WE
STANOWISKO Nr 10/15/P-VII PREZYDIUM NACZELNEJ RADY LEKARSKIEJ. z dnia 30 stycznia 2015 r.
STANOWISKO Nr 10/15/P-VII PREZYDIUM NACZELNEJ RADY LEKARSKIEJ z dnia 30 stycznia 2015 r. w sprawie projektu ustawy o zasadach uznawania kwalifikacji zawodowych nabytych w państwach członkowskich Unii Europejskiej
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ. Warszawa, dnia 30 stycznia 2019 r. Poz. 175
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 30 stycznia 2019 r. Poz. 175 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 13 grudnia 2018 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu
Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 208 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 208 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym
Dz.U Nr 107 poz. 679 USTAWA. z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
Kancelaria Sejmu s. 1/101 Dz.U. 2010 Nr 107 poz. 679 USTAWA z dnia 20 maja 2010 r. 1), o wyrobach medycznych Opracowano na podstawie: t.j. Dz. U. z 2015 r. poz. 876, 1918. 1) 2) Ustawa w zakresie
SPIS TREŚCI 1. PRAWO FARMACEUTYCZNE, APTEKI, HURTOWNIE LEKÓW, WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH
SPIS TREŚCI 1. PRAWO FARMACEUTYCZNE, APTEKI, HURTOWNIE LEKÓW, WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH Ustawa Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r....9 Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie sprowadzania
USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych 1) Rozdział 1 Przepisy ogólne
Kancelaria Sejmu s. 1/38 USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych 1) Rozdział 1 Przepisy ogólne Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2004 r. Nr 93, poz. 896. Art. 1. 1. Ustawa określa: 1) wprowadzanie
IV VII VIII Tak było.. VIII
IV VII VIII Tak było.. VIII Ogólnopolskie Seminarium SYGOS IX System gospodarowania substancjami chemicznymi i odpadami niebezpiecznymi szkołach wyższych i jednostkach badawczych - wymogi, regulacje prawne,
WZÓR WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO / WNIOSEK O WYDANIE OPINII PRZEZ KOMISJĘ BIOETYCZNĄ O BADANIU KLINICZNYM
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. (poz. 208) Załącznik nr 1 WZÓR WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO / WNIOSEK O WYDANIE OPINII PRZEZ KOMISJĘ
R O Z P O R ZĄDZENIE P R E Z E S A R A D Y M I N I S T R Ó W. z dnia r.
Projekt z dnia 25.02.2016 R O Z P O R ZĄDZENIE P R E Z E S A R A D Y M I N I S T R Ó W z dnia.. 2016 r. w sprawie wykazu zawodów regulowanych podlegających wzajemnemu ostrzeganiu państw członkowskich Na
SPIS TREŚCI 1. PRAWO FARMACEUTYCZNE, APTEKI, HURTOWNIE LEKÓW, WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH
SPIS TREŚCI 1. PRAWO FARMACEUTYCZNE, APTEKI, HURTOWNIE LEKÓW, WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH Ustawa Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r....9 Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie sprowadzania
USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych 1) Rozdział 1 Przepisy ogólne
Kancelaria Sejmu s. 1/1 USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych 1) Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2004 r. Nr 93, poz. 896, z 2005 r. Nr 64, poz. 565. Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1.
Wyroby budowlane Prawo unijne i krajowe
Wyroby budowlane Prawo unijne i krajowe mgr inż. Ewa Kozłowska Gdańsk, 27.01.2017 r. Wprowadzanie wyrobów budowlanych do obrotu Od 1 lipca 2013 r., na terenie Polski funkcjonują dwa podstawowe systemy
USTAWA. z dnia 27 lipca 2001 r. (Dz. U. z dnia 31 października 2001 r.)
Dz.U.01.126.1379 2002.10.01 zm. Dz.U.2002.152.1263 art. 1 2004.05.01 zm. Dz.U.2004.93.896 art. 88 2006.10.27 zm. Dz.U.2006.170.1217 art. 61 2007.05.01 zm. Dz.U.2007.75.492 art. 2 2009.03.24 zm. Dz.U.2008.227.1505
Projekt z dnia r. z dnia r.
Projekt z dnia 16.06.2016 r. R O Z P O R Z Ą D Z E N I E M I N I S T R A N A U K I I S Z K O L N I C T WA W Y Ż S Z E G O 1) z dnia.. 2016 r. w sprawie wykazu zawodów regulowanych, których wykonywanie
PROJEKT r. z dnia.
R O Z P O R Z Ą D Z E N I E PROJEKT 16.11.2017 r. M I N I S T R A Z D R O W I A 1) z dnia. w sprawie wymagań dla Systemu Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej i Systemu Monitorowania
Import równoległy w ustawie Prawo farmaceutyczne - konieczność wyrównania szans na rynku
Import równoległy w ustawie Prawo farmaceutyczne - konieczność wyrównania szans na rynku Dr Mariusz Kondrat Adwokat/Rzecznik Patentowy KONDRAT i Partnerzy Brak przedłużeń pozwoleń na import równoległy
USTAWA z dnia 6 września 2001 r.
Kancelaria Sejmu s. 1/9 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1382. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz
Ustawa prawo farmaceutyczne
Ustawa prawo farmaceutyczne Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Ustawa opublikowana w Dzienniku Ustaw 2001 nr 126 poz. 1381. Tekst ujednolicony ustawy do pobrania w naszym dziale plików
Znak CE dla akceleratorów medycznych. Jan Kopeć
Znak CE dla akceleratorów medycznych Szkoła Fizyki Akceleratorów Medycznych, Świerk 2007 Znaczenie znaku CE dla wyrobów medycznych Znak CE, który producent umieszcza na wyrobie medycznym oznacza spełnienie
U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1)
PROJEKT 26.01.07r. U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1) Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z
PARLAMENT EUROPEJSKI Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności
PARLAMENT EUROPEJSKI 2014-2019 Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności 6.2.2015 2014/0096(COD) POPRAWKI 6-14 Projekt sprawozdania Giovanni La Via (PE546.615v01-00)
SEJM Warszawa, dnia 22 maja 2013 r. RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VII kadencja
SEJM Warszawa, dnia 22 maja 2013 r. RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VII kadencja Komisja Infrastruktury * * * Podkomisja nadzwyczajna do rozpatrzenia poselskiego projektu ustawy o zmianie ustawy o wyrobach budowlanych
USTAWA. z dnia 6 września 2001 r.
USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r.
1 2 Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r. Igor Radziewicz-Winnicki Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Rozporządzenie Parlamentu
Ustawa o wyrobach medycznych 1)
Ustawa o wyrobach medycznych 1) z dnia 20 maja 2010 r. (Dz.U. Nr 107, poz. 679) tj. z dnia 26 maja 2015 r. (Dz.U. z 2015 r. poz. 876) tj. z dnia 17 stycznia 2017 r. (Dz.U. z 2017 r. poz. 211) (zm. Dz.U.
Wg rozdzielnika: do wszystkich uczestników postępowania o zamówienie publiczne
Poznań, dnia 28-04-2008 EZ/.../2008 Wg rozdzielnika: do wszystkich uczestników postępowania o zamówienie publiczne dotyczy: przetargu nieograniczonego 47/2008 sprzęt medyczny jednorazowego uŝytku - sterylny.
Dostosowanie niektórych aktów prawnych przewidujących stosowanie procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą do art. 290 i 291
11.4.2019 A8-0020/ 001-584 POPRAWKI 001-584 Poprawki złożyła Komisja Prawna Sprawozdanie József Szájer A8-0020/2018 Dostosowanie niektórych aktów prawnych przewidujących stosowanie procedury regulacyjnej
Polska-Nysa: Techniki operacyjne 2016/S (Suplement do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, , 2016/S )
1 / 8 Niniejsze ogłoszenie w witrynie TED: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:355638-2016:text:pl:html Polska-Nysa: Techniki operacyjne 2016/S 197-355638 Zespół Opieki Zdrowotnej w Nysie, ul. Bohaterów
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 26 kwietnia
Opinia do ustawy o obowiązkach w zakresie informowania o zużyciu energii przez produkty wykorzystujące energię (druk nr 182)
Warszawa, dnia 26 września 2012 r. Opinia do ustawy o obowiązkach w zakresie informowania o zużyciu energii przez produkty wykorzystujące energię (druk nr 182) I. Cel i przedmiot ustawy Celem ustawy z
Stanowisko Ministra Gospodarki
Stanowisko Ministra Gospodarki wobec uwag zgłoszonych do projektu rozporządzenia Ministra Gospodarki w sprawie ograniczeń produkcji, obrotu lub stosowania substancji i mieszanin niebezpiecznych lub stwarzających
2016 r. wdrażającej do polskiego porządku prawnego ww. dyrektywy oraz innych zmian merytorycznych, które znalazły się w tej ustawie.
UZASADNIENIE Projekt rozporządzenia stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego zawartego w art. 98 ust. 4 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 2164, z późn.
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI 1) w sprawie wymagań weterynaryjnych dla produktów pszczelich przeznaczonych do spożycia przez ludzi
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI 1) z dnia... 2006 r. PROJEKT w sprawie wymagań weterynaryjnych dla produktów pszczelich przeznaczonych do spożycia przez ludzi Na podstawie art. 11 ust.
Nowa Dyrektywa ATEX 2014/34/UE Mario Gabrielli Cossellu, Elżbieta Paprzycka, Magdalena Moder
Nowa Dyrektywa ATEX 2014/34/UE Mario Gabrielli Cossellu, Elżbieta Paprzycka, Magdalena Moder Komisja Europejska - Dyrekcja Generalna Rynek wewnętrzny, przemysł, przedsiębiorczość i MŚP (GROW) Listopad
(Akty o charakterze nieustawodawczym) DECYZJE
19.7.2019 PL L 193/1 II (Akty o charakterze nieustawodawczym) DECYZJE DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2019/1244 z dnia 1 lipca 2019 r. zmieniająca decyzję 2002/364/WE w odniesieniu do wymogów dotyczących
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW 1) z dnia. 2011 r.
Projekt z dnia 1 czerwca 2011 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW 1) z dnia. 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie upowszechniania informacji związanych z adekwatnością kapitałową 2) Na podstawie
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW 1) z dnia. 2011 r.
Projekt z dnia 1 czerwca 2011 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW 1) z dnia. 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie upowszechniania informacji związanych z adekwatnością kapitałową 2) Na podstawie
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
427 31995D3052 30.12.1995 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH L 321/1 DECYZJA NR 3052/95/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 13 grudnia 1995 r. ustanawiająca procedurę wymiany informacji w sprawie
USTAWA. z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia. Art. 1.
Kancelaria Sejmu s. 1/8 USTAWA z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia Opracowano na podstawie: Dz. U. z 2009 r. Nr 52, poz. 419, Nr 76, poz. 641, z 2010 r. Nr 107, poz. 679, z 2011
spełniać wyrób wprowadzony do obrotu na rynku Unii, jeśli ma korzystać z prawa swobodnego przepływu towarów. Z punktu widzenia aktualnego stanu
UZASADNIENIE Projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo o miarach, ustawy o systemie oceny zgodności i ustawy Prawo telekomunikacyjne wprowadza zmiany mające na celu: 1) wdrożenie do ustawodawstwa polskiego
ZALECENIA. (Tekst mający znaczenie dla EOG) (2013/473/UE)
25.9.2013 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 253/27 ZALECENIA ZALECENIE KOMISJI z dnia 24 września 2013 r. w sprawie audytów i ocen przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane w dziedzinie wyrobów
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia... 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych
Projekt z dnia 28.08.2009 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia... 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych Na podstawie art. 59 ustawy z dnia 6 września 2001 r. -
AKTY PRAWNE dotyczące rejestracji i funkcjonowania praktyk lekarskich. Zagadnienia ogólne
Opracowanie: Halina Porębska sekretarz KS NRL członek Zespołu Legislacyjnego NRL mec. Elżbieta Czarnecka radca prawny OIL w Gdańsku AKTY PRAWNE dotyczące rejestracji i funkcjonowania praktyk lekarskich
wyrok, w którym orzekł, że Rzeczypospolita Polska uchybiła zobowiązaniom ciążącym na niej na mocy art. 31 ust. 3 lit. b) tej dyrektywy.
UZASADNIENIE Projekt ustawy o zmianie ustawy o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz niektórych innych ustaw dokonuje nowelizacji obowiązującej obecnie ustawy z dnia 22 czerwca
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia r. zmieniające rozporządzenie w sprawie znakowania żywności wartością odżywczą
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia..... 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie znakowania żywności wartością odżywczą Na podstawie art. 51 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie
(Dz.U. L 169 z , str. 1)
1993L0042 PL 11.10.2007 005.002 1 Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość B DYREKTYWA RADY 93/42/EWG z dnia 14 czerwca
ROZPORZĄDZENIE RADY (WE) NR 297/95. z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych
ROZPORZĄDZENIE RADY (WE) NR 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR
L 44/2 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 18.2.2011 ROZPORZĄDZENIA ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 143/2011 z dnia 17 lutego 2011 r. zmieniające załącznik XIV do rozporządzenia 1907/2006 Parlamentu Europejskiego
AKTY PRZYJĘTE PRZEZ ORGANY UTWORZONE NA MOCY UMÓW MIĘDZYNARODOWYCH
7.12.2017 L 323/51 AKTY PRZYJĘTE PRZEZ ORGANY UTWORZONE NA MOCY UMÓW MIĘDZYNARODOWYCH DECYZJA NR 1/2017 KOMITETU USTANOWIONEGO NA MOCY UMOWY MIĘDZY WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ A KONFEDERACJĄ SZWAJCARSKĄ W SPRAWIE
Rola sieci polskich komisji bioetycznych w opiniowaniu badań klinicznych po rozpoczęciu stosowania rozporządzenia UE nr 536/2014
1 2 Rola sieci polskich komisji bioetycznych w opiniowaniu badań klinicznych po rozpoczęciu stosowania rozporządzenia UE nr 536/2014 Olga Zielińska starszy specjalista, Wydział Organizacyjno-Prawny, Departament
Artykuł 1. Lp. Tekst dyrektywy (tekst polski) Odniesienie w prawie polskim projekt ustawy z dnia 29.07.2009 1. Preambuła. nie wymaga transpozycji
Tabela transpozycji dyrektywy 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 zmieniającej dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących
I. Przepisy w zakresie instalacji gazów medycznych
Paweł Olejniczak I. Przepisy w zakresie instalacji gazów medycznych Wykaz obowiązujących przepisów prawnych - Dyrektywa medyczna 93/42/EWG - USTAWA O WYROBACH MEDYCZNYCH z dnia 20 maja 2010r - ROZPORZĄDZENIE
Dyrektywa 2014/34/UE vs. 94/9/WE Formalne i techniczne zmiany wprowadzone przez dyrektywę i badania bezpieczeństwa przeciwwybuchowego
Dyrektywa 2014/34/UE vs. 94/9/WE Formalne i techniczne zmiany wprowadzone przez dyrektywę i badania bezpieczeństwa przeciwwybuchowego Kompetencje Ośrodek Badań Atestacji i Certyfikacji OBAC Sp. z o.o.
Warszawa, dnia 19 kwietnia 2013 r. Poz. 475 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ. z dnia 11 marca 2013 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 kwietnia 2013 r. Poz. 475 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 11 marca 2013 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu
Warszawa, dnia 19 kwietnia 2013 r. Poz. 475 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ. z dnia 11 marca 2013 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 kwietnia 2013 r. Poz. 475 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 11 marca 2013 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu
(Tekst mający znaczenie dla EOG) (2011/874/UE)
23.12.2011 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 343/65 DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI z dnia 15 grudnia 2011 r. ustanawiająca wykaz państw trzecich i terytoriów, z których dozwolony jest przywóz psów, kotów
USTAWA. z dnia 18 marca 2011 r. Produktów Biobójczych
Kancelaria Sejmu s. 1/54 USTAWA z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i 1), 2) Produktów Biobójczych Opracowano na podstawie: Dz. U. 2011 Nr 82, poz.
MINISTER ZDROWIA Warszawa.
2013-on 04 MINISTER ZDROWIA Warszawa. MZ-PLO-073-1 8709-2/OZ/13 Pan Marek Michalak Rzecznik Praw Dziecka Biuro Rzecznika Praw Dziecka ul. Przemysłowa 30/32, OO-450 Warszawa W odpowiedzi na pismo Pana Rzecznika
Opinia do ustawy o efektywności energetycznej. (druk nr 184)
Warszawa, dnia 8 czerwca 2016 r. Opinia do ustawy o efektywności energetycznej (druk nr 184) I. Cel i przedmiot ustawy Opiniowana ustawa o efektywności energetycznej, zwana w dalszej części opinii ustawą,
USTAWA z dnia 13 czerwca 2013 r. o zmianie ustawy o wyrobach budowlanych oraz ustawy o systemie oceny zgodności 1)
Kancelaria Sejmu s. 1/5 USTAWA z dnia 13 czerwca 2013 r. Opracowano na podstawie: Dz. U. z 2013 r. poz. 898. o zmianie ustawy o wyrobach budowlanych oraz ustawy o systemie oceny zgodności 1) Art. 1. W
Propozycje zmian krajowych aktów prawnych w związku z wejściem w Ŝycie rozporządzenia CLP. dr Michał Andrijewski
Propozycje zmian krajowych aktów prawnych w związku z wejściem w Ŝycie rozporządzenia CLP dr Michał Andrijewski Powody, dla których naleŝy dokonać zmian w przepisach krajowych Rozporządzenie CLP wprowadza
***I PROJEKT SPRAWOZDANIA
PARLAMENT EUROPEJSKI 2014-2019 Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności 12.1.2015 2014/0096(COD) ***I PROJEKT SPRAWOZDANIA w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy
89/391/EWG) (Dz. Urz. L 158 z , str. 50. z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 5, t. 5, str. 35, z późn. zm.).
- 4 - UZASADNIENIE Celem projektowanego rozporządzenia jest wdrożenie do polskiego prawa postanowień dyrektywy Rady nr 94/33/WE z dnia 22 czerwca 1994 r. w sprawie ochrony pracy osób młodych (Dz. Urz.
Ustawa z dnia r. Prawo Budowlane, (tekst jednolity Dz.U. z 2015 r., poz. 774) ustawy z r., o wyrobach budowlanych
Prawo unijne i krajowe Kontrola wyrobów mgr inż. Ewa Kozłowska Gdańsk, 4 września 2015 r. Wprowadzanie wyrobów do obrotu Od 1 lipca 2013 r., na terenie Polski funkcjonują dwa podstawowe systemy wprowadzania