Aneks C. (zmiany do krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych)

Transkrypt

1 Aneks C (zmiany do krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych) 1

2 Aneks I Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2

3 Wnioski naukowe Po uwzględnieniu raportu Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) dotyczącego okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUR) dla produktów leczniczych zawierających rybawirynę, wnioski naukowe PRAC są następujące: PSUR obejmuje okres jednego roku, przy czym datą zamknięcia okresu włączania danych jest 24 lipca 2013 r. Podmiot odpowiedzialny przedłożył ocenę dotyczącą możliwości wystąpienia przebarwienia języka, zgodnie z żądaniem w poprzednim raporcie PSUR dla produktu leczniczego Rebetol. Liczba dotychczas zgłoszonych przypadków przebarwnienia języka w trakcie stosowania rybawiryny i (lub) peginterferonu alfa 2b jest istotna, mimo że niektóre z nich są niedostatecznie udokumentowane. W opisach przypadków w literaturze zasadniczo donoszono o powolnym ustępowaniu objawu (ang. positive dechallenge ) po przerwaniu leczenia przeciwwirusowego, co sugeruje istnienie związku przyczynowego między stosowaniem leku a występującym objawem. Na podstawie tej oceny wyciągnięto wniosek, że leczenie skojarzone rybawiryną i peginterferonem może powodować przebarwienie języka. Dlatego PRAC zaleca dodanie tego działania niepożądanego do punktu 4.8 ChPL doustnych produktów zawierających rybawirynę. Ulotkę dla pacjenta należy odpowiednio uaktualnić. Ponadto stwierdzono, że następujące działania niepożądane leku należy dodać do informacji o produkcie dla wszystkich produktów zawierających rybawirynę: szumy uszne, niedociśnienie tętnicze, zapalenie naczyń i niedokrwienie naczyń mózgowych. PRAC zaleca dodanie tych działań niepożądanych do informacji o produkcie dla tych produktów, które ich nie zawierają. CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC. Podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących produktów leczniczych zawierających rybawirynę CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających substancję czynną rybawirynę jest korzystny, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian w informacji o produkcie. CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. 3

4 Aneks II Zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze narodowej 4

5 Zmiany, które będą wprowadzone w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego Punkt 4.8 Działania niepożądane [poniższe sformułowanie należy dodać lub zamienić w zależności od potrzeby] Należy dodać przebarwienie języka do działań niepożądanych występujących z nieznaną częstością w sekcji dotyczącej Zaburzeń żołądka i jelit. Należy dodać szum w uszach do działań niepożądanych występujących często w sekcji dotyczącej Zaburzeń ucha i błędnika Należy dodać niedociśnienie tętnicze do działań niepożądanych występujących często w sekcji dotyczącej Zaburzeń naczyniowych Należy dodać zapalenie naczyń do działań niepożądanych występujących rzadko w sekcji dotyczącej Zaburzeń naczyniowych Należy dodać niedokrwienie naczyniowomózgowe do działań niepożądanych występujących bardzo rzadko w sekcji dotyczącej Zaburzeń układu nerwowego Zmiany, które powinny zostać wprowadzone w odpowiednich punktach ulotki dla pacjenta Punkt 4 Możliwe działania niepożądane [poniższe sformułowanie należy dodać lub zamienić w zależności od potrzeby] Częstotliwość często: szum w uszach spadek ciśnienia tętniczego Częstotliwość rzadko: zapalenie naczyń Częstotliwość bardzo rzadko: udar (incydenty naczyniowo - mózgowe) Częstość nieznana: zmiana barwy języka 5