Licencja Polskiego Komitetu Normalizacyjnego dla DQS Polska sp.z o.o., Warszawa ( )

Transkrypt

1 POLSKA NORMA ICS PN-EN ISO/IEC Wprowadza EN ISO-IEC 17065:2012, IDT ISO-IEC 17065:2012, IDT Zastępuje PN-EN 45011:2000 Ocena zgodności Wymagania dla jednostek certyfikujących wyroby, procesy i usługi Norma Europejska Conformity assessment Requirements for bodies certifying products, processes and services (ISO/IEC 17065:2012) ma status Polskiej Normy Copyright by PKN, Warszawa 2014 nr ref. PN-EN ISO/IEC 17065: Wszelkie prawa autorskie zastrzeżone. Żadna część niniejszej publikacji nie może być zwielokrotniana jakąkolwiek techniką bez pisemnej zgody Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego

2 PN-EN ISO/IEC 17065: Przedmowa krajowa Niniejsza norma jest identycznym tłumaczeniem angielskiej wersji Normy Europejskiej, stanowiącej wprowadzenie bez żadnych modyfikacji Normy Międzynarodowej ISO/IEC 17065:2012. Została zatwierdzona przez Prezesa PKN 20 lutego 2013 r. Komitetem krajowym odpowiedzialnym za normę i jej tłumaczenie jest KT nr 6 ds. Systemów Zarządzania. Niniejsza norma zastępuje PN-EN 45011:2000. Odpowiedniki krajowe norm i innych dokumentów powołanych w niniejszej normie można znaleźć w katalogu Polskich Norm. Oryginały norm i innych dokumentów powołanych są dostępne w PKN. W sprawach merytorycznych dotyczących treści normy można zwracać się do właściwego Komitetu Technicznego lub właściwej Rady Sektorowej PKN, kontakt: 2

3 NORMA EUROPEJSKA EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM EN ISO/IEC wrzesień 2012 ICS Zastępuje EN 45011:1998 Wersja polska Ocena zgodności Wymagania dla jednostek certyfikujących wyroby, procesy i usługi (ISO/IEC 17065:2012) Conformity assessment Requirements for bodies certifying products, processes and services (ISO/IEC 17065:2012) Évaluation de la conformité Exigences pour les organismes certifiant les produits, les procédés et les services (ISO/IEC 17065:2012) Konformitätsbewertung Anforderungen an Stellen, die Produkte, Prozesse und Dienstleistungen zertifizieren (ISO/IEC 17065:2012) Niniejsza norma jest polską wersją Normy Europejskiej. Została ona przetłumaczona przez Polski Komitet Normalizacyjny i ma ten sam status co wersje oficjalne. Niniejsza Norma Europejska została przyjęta przez CEN 18 sierpnia 2012 r. Zgodnie z Przepisami wewnętrznymi CEN/CENELEC członkowie CEN i CENELEC są zobowiązani do nadania Normie Europejskiej statusu normy krajowej bez wprowadzania jakichkolwiek zmian. Aktualne wykazy norm krajowych, łącznie z ich danymi bibliograficznymi, można otrzymać na zamówienie w Centrum Zarządzania CEN-CENELEC lub w krajowych jednostkach normalizacyjnych będących członkami CEN i CENELEC. Niniejsza Norma Europejska istnieje w trzech oficjalnych wersjach (angielskiej, francuskiej i niemieckiej). Wersja w każdym innym języku, przetłumaczona na odpowiedzialność danego członka CEN i CENELEC na jego własny język i notyfikowana w Centrum Zarządzania CEN-CENELEC, ma ten sam status co wersje oficjalne. Członkami CEN i CENELEC są krajowe jednostki normalizacyjne i krajowe komitety elektrotechniki następujących państw: Austrii, Belgii, Bułgarii, Byłej Jugosłowiańskiej Republiki Macedonii, Chorwacji, Cypru, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Islandii, Litwy, Luksemburga, Łotwy, Malty, Niemiec, Norwegii, Polski, Portugalii, Republiki Czeskiej, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Szwajcarii, Szwecji, Turcji, Węgier, Włoch i Zjednoczonego Królestwa. Centrum Zarządzania CEN-CENELEC Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels 2012 CEN/CENELEC All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members, and for CENELEC Members. nr ref. E

4 Spis treści 2 Stronica Przedmowa... 3 Wprowadzenie Zakres normy Powołania normatywne Terminy i definicje Wymagania ogólne Zagadnienia prawne i związane z umową Zarządzanie bezstronnością Zobowiązania i finansowanie Warunki dotyczące niedyskryminacji Poufność Informacje dostępne publicznie Wymagania dotyczące struktury Struktura organizacyjna i najwyższe kierownictwo Mechanizm chroniący bezstronność Wymagania dotyczące zasobów Personel jednostki certyfikującej Zasoby dla oceny Wymagania dotyczące procesu Postanowienia ogólne Składanie wniosku Przegląd wniosku Ocena Przegląd Decyzja w sprawie certyfikacji Dokumenty certyfikacyjne Wykaz certyfikowanych wyrobów Nadzór Zmiany mające wpływ na certyfikację Zakończenie, ograniczenie, zawieszenie lub cofnięcie certyfikacji Zapisy Skargi i odwołania Wymagania dotyczące systemu zarządzania Opcje Dokumentacja systemu zarządzania (opcja A) Nadzór nad dokumentami (opcja A) Nadzór nad zapisami (opcja A) Przegląd zarządzania (opcja A) Audity wewnętrzne (opcja A) Działania korygujące (opcja A) Działania zapobiegawcze (opcja A)...26 Załącznik A (informacyjny) Zasady dla jednostek certyfikujących wyroby i ich działalności certyfikacyjnej...27 Załącznik B (informacyjny) Stosowanie niniejszej Normy Międzynarodowej do procesów i usług Bibliografia...30

5 Przedmowa Niniejszy dokument () został opracowany przez Komitet Techniczny ISO/CASCO Komitet ds. oceny zgodności we współpracy z Komitetem Technicznym CEN/CLC/TC 1 Kryteria dotyczące jednostek oceniających zgodność, którego sekretariat jest prowadzony przez BSI. Niniejsza Norma Europejska powinna uzyskać status normy krajowej, przez opublikowanie identycznego tekstu lub uznanie, najpóźniej do marca 2013 r., a normy krajowe sprzeczne z daną normą powinny być wycofane najpóźniej do marca 2013 r. Zwraca się uwagę, że niektóre elementy niniejszego dokumentu mogą być przedmiotem praw patentowych. CEN [i/lub CENELEC] nie będzie [nie będą] ponosić odpowiedzialności za zidentyfikowanie jakichkolwiek ani wszystkich takich praw patentowych. Niniejszy dokument zastępuje EN 45011:1998. Zgodnie z Przepisami wewnętrznymi CEN/CENELEC do wprowadzenia niniejszej Normy Europejskiej są zobowiązane krajowe jednostki normalizacyjne następujących państw: Austrii, Belgii, Bułgarii, Byłej Jugosłowiańskiej Republiki Macedonii, Chorwacji, Cypru, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Islandii, Litwy, Luksemburga, Łotwy, Malty, Niemiec, Norwegii, Polski, Portugalii, Republiki Czeskiej, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Szwajcarii, Szwecji, Turcji, Węgier, Włoch i Zjednoczonego Królestwa. Nota uznaniowa Tekst ISO/IEC 17065:2012 został zatwierdzony przez CEN jako bez żadnych modyfikacji. 3

6 Wprowadzenie Nadrzędnym celem certyfikowania wyrobów, procesów i usług jest zapewnienie zaufania wszystkich stron zainteresowanych, że wyrób, proces lub usługa spełnia wyspecyfikowane wymagania. Wartością certyfikacji jest stopień zaufania i pewności ustalony przez stronę trzecią drogą bezstronnego i kompetentnego wykazania spełnienia wyspecyfikowanych wymagań. Strony zainteresowane certyfikacją obejmują co najmniej: a) klientów jednostek certyfikujących; b) klientów organizacji, których wyroby, procesy lub usługi są certyfikowane; c) organy władzy państwowej; d) organizacje pozarządowe; oraz e) konsumentów i innych przedstawicieli społeczeństwa. Strony zainteresowane mogą od jednostki certyfikującej oczekiwać lub wymagać spełnienia wszystkich wymagań niniejszej Normy Międzynarodowej, a także, jeżeli jest to właściwe, programu certyfikacji. Certyfikacja wyrobów, procesów lub usług jest środkiem do uzyskania pewności, że spełniają one wymaganie wyspecyfikowane w normach i innych dokumentach normatywnych. Niektóre programy certyfikacji wyrobów, procesów lub usług mogą obejmować badanie wstępne lub inspekcję i ocenę systemów zarządzania jakością swych dostawców, po których następuje nadzór, obejmujący funkcjonowanie systemu zarządzania jakością oraz badania lub kontrole próbek pobranych z produkcji oraz z rynku. Inne programy polegają na wstępnym badaniu oraz badaniach w nadzorze, a jeszcze inne obejmują tylko badania typu. W niniejszej Normie Międzynarodowej określono wymagania, przestrzeganie których ma na celu zapewnienie działania jednostek certyfikujących w programach certyfikacji w kompetentny, spójny i bezstronny sposób, co umożliwia uznanie takich jednostek i akceptację certyfikowanych wyrobów, procesów i usług na poziomie krajowym i międzynarodowym, a tym samym ułatwia handel międzynarodowy. Niniejsza Norma Międzynarodowa może być stosowana jako dokument zawierający kryteria dla akredytacji lub oceny równorzędnej lub w celu wyznaczenia przez władze rządowe, właścicieli programów i inne strony. Wymagania zawarte w niniejszej Normie Międzynarodowej zostały napisane przede wszystkim, aby były traktowane jako ogólne kryteria dla jednostek certyfikujących, działających w programach certyfikacji wyrobów, procesów lub usług; może być konieczne ich rozwinięcie, jeżeli mają być wykorzystywane przez specyficzne przemysłowe i inne sektory lub w przypadku, gdy należy wziąć pod uwagę szczególne wymagania, takie jak zdrowie i bezpieczeństwo. Załącznik A zawiera zasady odnoszące się do jednostek certyfikujących i realizowanej przez nie działalności certyfikacyjnej. W niniejszej Normie Międzynarodowej nie ustanowiono wymagań dla programów, ani sposobu ich opracowywania, i nie jest jej zamierzeniem ograniczanie roli lub wyboru właścicieli programów, jednak zaleca się, aby wymagania programu nie były sprzeczne, ani nie wyłączały jakiegokolwiek wymagania niniejszej Normy Międzynarodowej. Oświadczenie zgodności z mającymi zastosowanie normami lub innymi dokumentami normatywnymi może mieć formę certyfikatów i/lub znaków zgodności. Programy dotyczące certyfikowania konkretnych wyrobów lub grup wyrobów, procesów i usług na zgodność z wyspecyfikowanymi normami i innymi dokumentami normatywnymi, w wielu przypadkach, będą wymagać posiadania własnej, wyjaśniającej dokumentacji. Jakkolwiek niniejsza Norma Międzynarodowa odnosi się do stron trzecich prowadzących certyfikację wyrobów, procesów lub usług, to jednak dopuszcza się wykorzystywanie wielu z jej postanowień przez stronę pierwszą i drugą w ich procedurach oceny zgodności wyrobów. W niniejszej Normie Międzynarodowej zastosowane zostały poniższe formy słowne: powinien, należy oznacza wymaganie; zaleca się oznacza zalecenie; dopuszcza się oznacza dopuszczenie; może oznacza możliwość lub zdolność. Dalsze szczegóły można znaleźć w Dyrektywach ISO/IEC, Część 2. 4

7 Ocena zgodności Wymagania dla jednostek certyfikujących wyroby, procesy i usługi 1 Zakres normy Niniejsza Norma Międzynarodowa zawiera wymagania dotyczące kompetencji, spójnego działania oraz bezstronności jednostek certyfikujących wyroby, procesy i usługi. Nie jest wymagane, aby jednostki certyfikujące działające zgodnie z niniejszą Normą Międzynarodową oferowały wszystkie rodzaje certyfikacji wyrobów, procesów czy usług. Certyfikacja wyrobów, procesów i usług jest działalnością polegającą na ocenie zgodności przez stronę trzecią (patrz ISO/IEC 17000:2004, definicja 5.5). W niniejszej Normie Międzynarodowej termin wyrób może być odczytywany jako proces lub usługa, z wyjątkiem tych przypadków, gdy dla procesów lub usług ustalono oddzielne postanowienia (patrz Załącznik B). 2 Powołania normatywne Do stosowania niniejszego dokumentu są niezbędne podane niżej dokumenty powołane. W przypadku powołań datowanych ma zastosowanie wyłącznie wydanie cytowane. W przypadku powołań niedatowanych stosuje się ostatnie wydanie dokumentu powołanego (łącznie ze zmianami). ISO/IEC 17000, Conformity assessment Vocabulary and general principles ISO/IEC 17020, Conformity assessment Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection ISO/IEC 17021, Conformity assessment Requirements for bodies providing audit and certification of management systems ISO/IEC 17025, General requirements for competence of testing and calibration laboratories 3 Terminy i definicje Dla celów niniejszego dokumentu stosuje się terminy i definicje podane w ISO/IEC oraz wymienione niżej. 3.1 klient organizacja lub osoba odpowiedzialna wobec jednostki certyfikującej za zapewnienie, że wymagania certyfikacyjne (3.7) łącznie z wymaganiami dotyczącymi wyrobu (3.8) są spełnione UWAGA Wszędzie tam, gdzie w niniejszej Normie Międzynarodowej został użyty termin klient, ma on zastosowanie do wnioskującego i klienta, chyba że określono inaczej. 3.2 konsultowanie konsultacje udział w: a) projektowaniu, wytwarzaniu, instalowaniu, utrzymywaniu lub dystrybucji wyrobu, który jest certyfikowany lub który ma być certyfikowany, lub b) projektowaniu, wdrażaniu, realizowaniu lub utrzymywaniu procesu, który jest certyfikowany lub ma być certyfikowany, lub 5

8 c) projektowaniu, wdrażaniu, dostarczaniu lub utrzymywaniu usługi, która jest certyfikowana lub która ma być certyfikowana. UWAGA W niniejszej Normie Międzynarodowej, termin konsultowanie, konsultacje jest używany w odniesieniu do działań jednostek certyfikujących, personelu jednostek certyfikujących i organizacji związanych z jednostkami certyfikującymi lub od nich zależnych. 3.3 ocena połączenie funkcji wyboru i określenia działań związanych z oceną zgodności UWAGA Funkcje wyboru i określenia są wyszczególnione w ISO/IEC 17000:2004, Rozdziały A.2 i A wyrób wynik procesu UWAGA 1 W ISO 9000:2005 wymieniono cztery ogólne kategorie wyrobów: usługi (np. transport) (patrz definicja 3.6); wytwór intelektualny (np. program komputerowy, słownik); przedmiot materialny (np. silnik, część mechaniczna); materiały przetworzone (np. smar). Wiele wyrobów składa się z elementów należących do różnych ogólnych kategorii wyrobów. Czy wyrób jest nazwany usługą, wytworem intelektualnym, przedmiotem materialnym czy materiałem przetworzonym, zależy od elementu dominującego. UWAGA 2 Do wyrobów zalicza się wyniki działania procesów naturalnych, takich jak wzrost roślin i tworzenie się innych zasobów naturalnych. UWAGA 3 Zaadaptowano z ISO/IEC 17000:2004, definicja proces zbiór działań wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziałujących, które przekształcają wejścia w wyjścia PRZYKŁADY Procesy inżynierii spawania; procesy obróbki cieplnej; procesy wytwarzania wymagające potwierdzenia zdolności procesu (np. obsługiwanie lub produkowanie wyrobów o wyspecyfikowanych tolerancjach); procesy produkcji żywności; procesy wzrostu roślin. UWAGA Zaadaptowano z ISO 9000:2005, definicja usługa wynik przynajmniej jednego działania nieodzownie przeprowadzonego przy bezpośrednim współdziałaniu dostawcy i klienta, i zazwyczaj jest niematerialny UWAGA 1 Dostarczanie usługi może obejmować na przykład: działanie przeprowadzone na dostarczonym przez klienta wyrobie materialnym (np. naprawiany samochód); działanie przeprowadzone na dostarczonym przez klienta wyrobie niematerialnym (np. oświadczenie dochodowe potrzebne do przygotowania zeznania podatkowego); dostarczenie wyrobu niematerialnego (np. przekazanie informacji w kontekście przekazywania wiedzy); tworzenie właściwej atmosfery dla klienta (np. w hotelach i restauracjach). UWAGA 2 Zaadaptowano z ISO 9000:2005, definicja wymaganie certyfikacyjne wyspecyfikowane wymaganie, obejmujące wymagania dotyczące wyrobu (3.8), które jest spełnione przez klienta (3.1) jako warunek ustanowienia lub utrzymania certyfikacji 6

9 UWAGA Wymagania certyfikacyjne obejmują wymagania nałożone na klienta przez jednostkę certyfikującą [zazwyczaj poprzez umowę o certyfikację (patrz 4.1.2)] w celu spełnienia niniejszej Normy Międzynarodowej, jak również mogą obejmować wymagania nałożone na klienta przez program certyfikacji. Wymagania certyfikacyjne, w znaczeniu stosowanym w niniejszej Normie Międzynarodowej, nie obejmują wymagań nałożonych na jednostkę certyfikującą przez program certyfikacji. PRZYKŁAD Poniżej podano wymagania certyfikacyjne, które nie są wymaganiami dotyczącymi wyrobu: wypełnianie umowy o certyfikację; regulowanie opłat; dostarczanie informacji o zmianach w certyfikowanych wyrobach; zapewnienie dostępu do certyfikowanych wyrobów w celu realizacji działań nadzoru. 3.8 wymaganie dotyczące wyrobu wymaganie, które odnosi się bezpośrednio do wyrobu, wyspecyfikowane w normach lub innych dokumentach normatywnych zidentyfikowanych w programie certyfikacji UWAGA Wymagania dotyczące wyrobu mogą być wyspecyfikowane w dokumentach normatywnych takich jak: przepisy, normy i specyfikacje techniczne. 3.9 program certyfikacji system certyfikacji odnoszący się do określonych wyrobów, do których mają zastosowanie te same wyspecyfikowane wymagania, określone zasady i procedury UWAGA 1 Zaadaptowano z ISO/IEC 17000:2004, definicja 2.8. UWAGA 2 System certyfikacji to system oceny zgodności, który jest zdefiniowany w ISO/IEC 17000:2004, definicja 2.7. UWAGA 3 Zasady, procedury i zarządzanie w celu wdrożenia certyfikacji wyrobu, procesu i usługi są określone w programie certyfikacji. UWAGA 4 Ogólne wytyczne dotyczące opracowywania programów są podane w ISO/IEC 17067, w powiązaniu z ISO/IEC Guide 28 i ISO/IEC Guide zakres certyfikacji zidentyfikowanie: wyrobu(-ów), procesu(-ów) lub usługi(usług), w odniesieniu do których certyfikacja jest udzielona, mającego zastosowanie programu certyfikacji, oraz normy (norm) i innego(-ych) dokumentu(-ów) normatywnego(-ych), łącznie z datą ich publikacji, z którymi ocenia się zgodność wyrobu(-ów), procesu(-ów) lub usługi (usług) właściciel programu osoba lub organizacja odpowiedzialna za opracowanie i utrzymanie określonego programu certyfikacji (3.9) UWAGA Właścicielem programu może być sama jednostka certyfikująca, organ władzy państwowej, stowarzyszenie branżowe, grupa jednostek certyfikujących lub inni jednostka certyfikująca jednostka oceniająca zgodność jako strona trzecia, działająca w programach certyfikacji UWAGA Jednostka certyfikująca może być organizacją pozarządową lub organem władzy państwowej (upoważnioną, lub nie, z mocy prawa). 7

10 3.13 bezstronność zachowanie obiektywności UWAGA 1 Obiektywność oznacza brak konfliktów interesów lub ich rozwiązanie w taki sposób, aby nie miały niekorzystnego wpływu na późniejsze działania jednostki certyfikującej. UWAGA 2 Do innych terminów użytecznych do określania zasady bezstronności należą: niezależność, brak konfliktu interesów, brak uprzedzeń, brak negatywnego nastawienia, neutralność, rzetelność, otwartość, brak stronniczości, brak powiązań, zachowywanie wyważonego podejścia. 4 Wymagania ogólne 4.1 Zagadnienia prawne i związane z umową Odpowiedzialność prawna Jednostka certyfikująca powinna być osobą prawną lub określoną częścią osoby prawnej, tak aby mogła być prawnie odpowiedzialna za całą swoją działalność certyfikacyjną. UWAGA Państwowa jednostka certyfikująca jest uważana za osobę prawną na podstawie jej statusu państwowego Umowa o certyfikację Jednostka certyfikująca powinna mieć z klientem prawnie wiążącą umowę o świadczeniu usług certyfikacyjnych. Umowy o certyfikację powinny uwzględniać odpowiedzialność jednostki certyfikującej i jej klientów Jednostka certyfikująca powinna zapewnić, aby jej umowa o certyfikację wymagała spełnienia przez klienta co najmniej poniższych postanowień: a) klient zawsze spełnia wymagania certyfikacyjne (patrz 3.7), łącznie z wdrożeniem właściwych zmian, jeśli zostaną zakomunikowane przez jednostkę certyfikującą (patrz 7.10); b) jeżeli certyfikacja ma zastosowanie do istniejącej produkcji, certyfikowany wyrób stale spełnia wymagania dotyczące wyrobu (patrz 3.8); c) klient zrealizuje wszystkie niezbędne ustalenia w celu: 8 1) przeprowadzenia oceny (patrz 3.3) oraz nadzoru (jeżeli jest wymagany), łącznie z dostarczeniem dokumentacji i zapisów do ich zbadania oraz zapewnieniem dostępu do właściwego wyposażenia, lokalizacji, obszaru(ów), personelu oraz podwykonawców klienta; 2) rozpatrzenia skarg; 3) uczestniczenia obserwatorów, jeżeli ma to zastosowanie; d) klient ma prawo powoływać się na certyfikację zgodnie z zakresem certyfikacji (patrz 3.10); e) klient nie wykorzystuje certyfikacji swoich wyrobów w sposób mogący zdyskredytować jednostkę certyfikującą i nie wydaje oświadczeń odnoszących się do certyfikacji swoich wyrobów w sposób, który jednostka certyfikująca mogłaby uznać za wprowadzający w błąd lub nieuprawniony; f) po zawieszeniu, cofnięciu lub zakończeniu certyfikacji, klient zaprzestaje stosowania wszelkich działań reklamowych, które zawierają jakiekolwiek odniesienie do niej i podejmuje działania wymagane przez program certyfikacji (np. zwrot dokumentów certyfikacyjnych) oraz podejmuje wszelkie inne kroki, jakie są wymagane; g) jeżeli klient dostarcza innym kopie dokumentów certyfikacyjnych, dokumenty te powinny być skopiowane w całości lub w sposób określony w programie certyfikacji; h) powołując się na certyfikację swoich wyrobów w środkach przekazu, takich jak: dokumenty, broszury lub w reklamie, klient spełnia wymagania jednostki certyfikującej lub realizuje to w sposób określony w programie certyfikacji;

11 i) klient spełnia wszystkie wymagania, które mogą być określone w programie certyfikacji, odnoszące się do wykorzystania znaków zgodności i do informacji związanej z wyrobem; UWAGA Patrz również ISO/IEC 17030, ISO/IEC Guide 23 i ISO Guide 27. j) klient utrzymuje zapisy z wszystkich reklamacji, jakie są mu znane, które odnoszą się do zgodności z wymaganiami certyfikacyjnymi i udostępnia te zapisy jednostce certyfikującej na życzenie, oraz: 1) podejmuje właściwe działania w związku z takimi reklamacjami i wszelkimi brakami stwierdzonymi w wyrobach, które oddziałują na zgodność z wymaganiami certyfikacyjnymi; 2) dokumentuje podjęte działania; UWAGA Weryfikacja pozycji j) przez jednostkę certyfikującą, może być określona w programie certyfikacji. k) klient bez zwłoki informuje jednostkę certyfikującą o zmianach, które mogą oddziaływać na zdolność do spełniania wymagań certyfikacyjnych. UWAGA Przykłady zmian mogą dotyczyć poniższych obszarów: statusu prawnego, handlowego, organizacyjnego lub prawa własności; struktury organizacyjnej i zarządzania (np. kluczowego personelu zarządzającego, personelu podejmującego decyzje lub technicznego); modyfikacji wyrobu lub metod produkcji; adresu kontaktowego lub miejsca produkcji; istotnych zmian w systemie zarządzania jakością Wykorzystywanie zezwoleń, certyfikatów i znaków zgodności Jednostka certyfikująca powinna na zasadach określonych w programie certyfikacji sprawować nadzór nad własnością, wykorzystywaniem i okazywaniem zezwoleń, certyfikatów, znaków zgodności i jakichkolwiek innych sposobów wskazywania, że wyrób jest certyfikowany. UWAGA 1 W ISO/IEC Guide 23 można znaleźć wytyczne dotyczące wykorzystywania certyfikatów i znaków dopuszczonych przez jednostkę certyfikującą. UWAGA 2 W ISO/IEC podano wymagania dotyczące wykorzystywania znaków strony trzeciej Nieprawidłowe powołania na program certyfikacji lub wprowadzające w błąd wykorzystanie zezwoleń, certyfikatów, znaków lub jakikolwiek inny sposób wskazywania, że wyrób jest certyfikowany, znajdujące się w dokumentacji lub innych materiałach reklamowych, powinny być przedmiotem stosownych działań. UWAGA Takimi działaniami zajmuje się ISO Guide 27 i mogą one obejmować działania korygujące, cofnięcie certyfikatu, opublikowanie informacji o naruszeniu, i jeżeli jest to konieczne, działania prawne. 4.2 Zarządzanie bezstronnością Działalność certyfikacyjna powinna być prowadzona w sposób bezstronny Jednostka certyfikująca powinna być odpowiedzialna za bezstronność swojej działalności certyfikacyjnej i nie powinna pozwalać na to, aby naciski komercyjne, finansowe i inne zagrażały bezstronności Jednostka certyfikująca powinna na bieżąco identyfikować ryzyka w odniesieniu do swojej bezstronności. Identyfikacja powinna obejmować ryzyka wynikające z jej działalności lub, z jej powiązań, lub powiązań jej personelu (patrz ). Jednakże, istnienie takich powiązań niekoniecznie stanowi ryzyko dla bezstronności jednostki certyfikującej. UWAGA 1 Powiązania stanowiące ryzyko dla bezstronności jednostki certyfikującej mogą wynikać z prawa własności, podległości, zarządzania, personelu, współdzielonych zasobów, finansów, umów, działalności marketingowej (łącznie z promowaniem marki), prowizji od sprzedaży lub innych środków motywacyjnych w celu pozyskiwania nowych klientów itp. UWAGA 2 Identyfikowanie ryzyka nie powoduje konieczności przeprowadzania oceny ryzyka wg ISO

12 4.2.4 Jeżeli zidentyfikowano ryzyko dla bezstronności, jednostka certyfikująca powinna być zdolna do wykazania, w jaki sposób je eliminuje lub minimalizuje. Informacja ta powinna być dostępna w ramach mechanizmu określonego w Najwyższe kierownictwo jednostki certyfikującej powinno zobowiązać się do zachowania bezstronności Jednostka certyfikująca ani żadna z części tej samej osoby prawnej, ani żaden podmiot pozostający pod jej nadzorem organizacyjnym (patrz 7.6.4) nie powinny: a) być projektantem, wytwórcą, instalatorem, dystrybutorem lub utrzymującym certyfikowany wyrób; b) być projektantem, wdrażającym, operatorem lub utrzymującym certyfikowany proces, c) być projektantem, wdrażającym, dostawcą lub utrzymującym certyfikowaną usługę; d) oferować lub świadczyć swoim klientom konsultacje (patrz 3.2), e) oferować lub świadczyć swoim klientom konsultacje w zakresie systemu zarządzania lub auditowania wewnętrznego tam, gdzie program certyfikacji wymaga oceny systemu zarządzania klienta. UWAGA 1 Nie wyklucza to poniższych działań: możliwości wymiany informacji (np. objaśnienia ustaleń lub wyjaśniania wymagań) pomiędzy jednostką certyfikującą a jej klientami; wykorzystywania, instalowania i utrzymywania certyfikowanych wyrobów, które są niezbędne jednostce certyfikującej do prowadzenia działalności. UWAGA 2 Konsultowanie systemu zarządzania jest zdefiniowane w ISO/IEC 17021:2011, definicja Jednostka certyfikująca powinna zapewnić, aby działalność odrębnych osób prawnych, z którymi jednostka certyfikująca ma powiązania, lub osoby prawnej, której jednostka certyfikująca jest częścią, nie zagrażały bezstronności jej działalności certyfikacyjnej. UWAGA Patrz 4.2.3, UWAGA W przypadku gdy odrębna osoba prawna, o której mowa w 4.2.7, oferuje lub wytwarza certyfikowany wyrób (łącznie z wyrobami, które mają być certyfikowane), lub oferuje lub świadczy konsultacje (patrz 3.2), personel zarządzający jednostki certyfikującej i personel uczestniczący w procesie przeglądu i podejmowania decyzji w sprawie certyfikacji nie powinien być zaangażowany w działalność odrębnej osoby prawnej. Personel odrębnej osoby prawnej nie powinien być zaangażowany w zarządzanie jednostką certyfikującą, przeglądy lub decyzje w sprawie certyfikacji. UWAGA Dla personelu przeprowadzającego oceny, wymagania dotyczące bezstronności są określone w Rozdziale 6, a wymagania dodatkowe są podane w innych właściwych Normach Międzynarodowych wymienionych w i Działalność jednostki certyfikującej nie powinna być wprowadzana na rynek ani oferowana w powiązaniu z działaniami organizacji, która świadczy konsultacje (patrz 3.2). Jednostka certyfikująca nie powinna deklarować ani sugerować, że certyfikacja byłaby prostsza, łatwiejsza, szybsza lub tańsza, gdyby skorzystano z usług określonej organizacji konsultującej W okresie określonym przez jednostkę certyfikującą, personel nie powinien być wykorzystywany do przeglądu lub podejmowania decyzji w sprawie certyfikacji wyrobu, w odniesieniu do którego świadczył konsultacje (patrz 3.2). UWAGA 1 Okres ten może być określony w programie certyfikacji lub, jeżeli jest określony przez jednostkę certyfikującą, odzwierciedla okres, który jest wystarczająco długi, aby zapewnić, że przegląd lub decyzje nie zagrażały bezstronności. Często stosowany jest okres dwuletni. UWAGA 2 Dla personelu przeprowadzającego oceny wymagania dotyczące bezstronności są określone w Rozdziale 6, a wymagania dodatkowe są podane w innych właściwych Normach Międzynarodowych wymienionych w i Jednostka certyfikująca powinna podejmować działania w odpowiedzi na każde znane jej ryzyko dla bezstronności wynikające z działalności innych osób, jednostek lub organizacji. 10

13 Cały personel jednostki certyfikującej (zarówno wewnętrzny, jak i zewnętrzny) lub komitety, które mogą wpływać na działalność certyfikacyjną, powinny działać bezstronnie. 4.3 Zobowiązania i finansowanie Jednostka certyfikująca powinna posiadać odpowiednie zabezpieczenia (np. ubezpieczenie lub rezerwy), aby pokryć zobowiązania wynikające z jej działalności Jednostka certyfikująca powinna mieć stabilność finansową oraz posiadać zasoby wymagane do swojego działania. 4.4 Warunki dotyczące niedyskryminacji Polityka i procedury, zgodnie z którymi działa jednostka certyfikująca, oraz sposób zarządzania nimi, powinny być niedyskryminujące. Procedury nie powinny być wykorzystywane do utrudnienia lub uniemożliwiania dostępu wnioskującym, w sposób inny niż podany w niniejszej Normie Międzynarodowej Jednostka certyfikująca powinna udostępnić swoje usługi dla wszystkich wnioskujących, których działalność pokrywa się z zakresem jej działania Dostęp do procesu certyfikacji nie powinien być uwarunkowany wielkością klienta ani członkostwem w jakimkolwiek stowarzyszeniu lub grupie, a certyfikacja nie powinna być uwarunkowana liczbą certyfikatów już wydanych. Warunki finansowe lub inne nie powinny być nadmierne. UWAGA Jednostka certyfikująca może odmówić przyjęcia wniosku lub utrzymywania umowy o certyfikację z klientem, w przypadku gdy istnieją przyczyny, fundamentalne lub wykazane, takie jak: uczestnictwo klienta w działaniach nielegalnych, uprzednie i powtarzające się niezgodności z wymaganiami certyfikacyjnymi/dotyczącymi wyrobu lub podobne kwestie związane z klientem Jednostka certyfikująca powinna ograniczyć swoje wymagania, ocenę, przegląd, decyzję i nadzór (jeżeli dotyczy) tylko do tych kwestii, które są wyraźnie związane z zakresem certyfikacji. 4.5 Poufność Jednostka certyfikująca powinna być odpowiedzialna, poprzez prawnie wiążące zobowiązania, za zarządzanie wszystkimi informacjami otrzymanymi lub wytworzonymi podczas realizacji działalności certyfikacyjnej. Z wyjątkiem informacji publicznie udostępnionej przez klienta lub gdy uzgodniono to pomiędzy jednostką certyfikującą a klientem (np. dla celów odpowiadania na skargi), pozostała informacja jest traktowana jako informacja zastrzeżona i powinna być traktowana jako poufna. Jednostka certyfikująca powinna informować klienta z wyprzedzeniem o tych informacjach, które zamierza udostępnić publicznie Jeżeli jednostka certyfikująca jest zobowiązana poprzez prawo lub upoważniona przez zobowiązania wynikające z umów do ujawnienia informacji poufnej, to klient lub osoba, której to dotyczy, powinna zostać powiadomiona o przekazywanej informacji, o ile nie jest to zabronione przez prawo Informacja o kliencie uzyskana z innych źródeł niż klient (np. od składających skargę lub urzędów publicznych powinna być traktowana jako poufna). 4.6 Informacje dostępne publicznie Jednostka certyfikująca powinna utrzymywać (poprzez publikacje, media elektroniczne lub inne środki), i udostępniać na życzenie: a) informacje o (albo powołanie się na) programie(-ach) certyfikacji, w tym procedurach oceny, zasadach i procedurach udzielania, utrzymywania, rozszerzania lub ograniczania zakresu, zawieszania, cofania lub odmowy certyfikacji; 11

14 b) opis środków, dzięki którym jednostka certyfikująca uzyskuje wsparcie finansowe, oraz ogólną informację o opłatach, którymi są obciążani wnioskujący i klienci; c) opis praw i obowiązków wnioskujących i klientów, w tym wymagania, restrykcje lub ograniczenia w wykorzystywaniu nazwy jednostki certyfikującej i znaku certyfikacji oraz o sposobach powoływania się na przyznany certyfikat; d) informacje o procedurach rozpatrywania skarg i odwołań. 5 Wymagania dotyczące struktury 5.1 Struktura organizacyjna i najwyższe kierownictwo Działalność certyfikacyjna powinna być zorganizowana i zarządzana w taki sposób, aby chronić bezstronność Jednostka certyfikująca powinna udokumentować swoją strukturę organizacyjną, pokazując obowiązki, odpowiedzialność i uprawnienia kierownictwa i innego personelu prowadzącego certyfikację oraz wszystkich komitetów. W przypadku gdy jednostka certyfikująca stanowi określoną część osoby prawnej, struktura ta powinna uwzględniać zakres uprawnień oraz powiązania z innymi częściami w ramach tej samej osoby prawnej Kierownictwo jednostki certyfikującej powinno zidentyfikować zarząd, grupę osób lub osobę posiadające całkowite uprawnienia i ponoszące pełną odpowiedzialność za każdy, poniżej wymieniony obszar: a) opracowanie polityk dotyczących działania jednostki certyfikującej; b) nadzór nad wdrażaniem polityk i procedur; c) nadzór nad finansami jednostki certyfikującej; d) rozwój działalności certyfikacyjnej; e) rozwój wymagań certyfikacyjnych, f) ocenę (patrz 7.4); g) przegląd (patrz 7.5); h) decyzje w sprawie certyfikacji (patrz 7.6); i) delegowanie, jeżeli jest wymagane, uprawnień do komitetów lub personelu, dotyczących podjęcia określonych działań w jego imieniu; j) zawieranie umów; k) zapewnienie właściwych zasobów dla działalności certyfikacyjnej; l) reagowanie na skargi i odwołania; m) wymagania dotyczące kompetencji personelu; n) system zarządzania jednostki certyfikującej (patrz Rozdział 8) Jednostka certyfikująca powinna mieć formalne zasady powoływania, określania zakresu kompetencji i działania każdego komitetu włączonego w proces certyfikacji (patrz Rozdział 7). Takie komitety powinny być wolne od wszelkich komercyjnych, finansowych i innych nacisków, które mogłyby wpływać na decyzje. Jednostka certyfikująca powinna zachować uprawnienie do powoływania i odwoływania członków takich komitetów. 5.2 Mechanizm chroniący bezstronność Jednostka certyfikująca powinna mieć mechanizm chroniący jej bezstronność. Mechanizm powinien zapewnić dane wejściowe dotyczące: 12

15 a) polityki i zasad odnoszących się do bezstronności działalności certyfikacyjnej; b) wszelkich tendencji istniejących w jednostce certyfikującej świadczących o tym, że czynniki komercyjne lub inne zagrażają obiektywnemu prowadzeniu działalności certyfikacyjnej; c) kwestii oddziałujących na bezstronność i zaufanie do certyfikacji, w tym otwartość. UWAGA 1 Inne zadania lub obowiązki (np. uczestniczenie w procesie decyzyjnym) może być przypisane do tego mechanizmu, o ile te dodatkowe zadania lub obowiązki nie zagrażają podstawowej roli zapewnienia bezstronności. UWAGA 2 Jednym z możliwych mechanizmów może być komitet ustanowiony przez jedną lub więcej jednostek certyfikujących, ustanowiony przez właściciela programu, organy władzy państwowej lub podobną stronę. UWAGA 3 Jeden mechanizm może spełnić to wymaganie dla kilku programów certyfikacji. UWAGA 4 Jeżeli jednostka certyfikująca certyfikuje również systemy zarządzania, to komitet, który spełnia ISO/IEC 17021:2011, 6.2, może również spełniać niniejszy podrozdział 5.2, o ile wszystkie jego wymagania 5.2 są spełnione Mechanizm chroniący bezstronność powinien być formalnie udokumentowany, w celu zapewnienia: a) zrównoważonej reprezentacji stron istotnie zainteresowanych, tak aby żadna strona nie przeważała (personel wewnętrzny lub zewnętrzny jednostki certyfikującej uważa się za jedną stronę i nie powinien on przeważać); b) dostępu do wszystkich informacji, niezbędnych do wypełniania wszystkich swoich funkcji Jeżeli najwyższe kierownictwo jednostki certyfikującej nie reaguje na dane wejściowe z tego mechanizmu, wówczas mechanizm ten powinien mieć prawo do podjęcia niezależnych działań (np. poinformowanie organów władzy państwowej, jednostek akredytujących, interesariuszy). Przy podejmowaniu stosownych działań, wymagania dotyczące poufności podane w 4.5 odnoszące się do klienta i jednostki certyfikującej powinny być respektowane. Nie zaleca się podejmowania działań wobec danych wejściowych, które są w konflikcie z procedurami operacyjnymi jednostki certyfikującej lub innymi obowiązkowymi wymaganiami. Zaleca się, aby kierownictwo udokumentowało uzasadnienie decyzji niepodjęcia działań w odniesieniu do takich danych wejściowych i utrzymywało dokument w celu przeglądu przez właściwy personel Chociaż wszystkie interesy nie mogą być reprezentowane w tym mechanizmie, jednostka certyfikująca powinna identyfikować i zaprosić istotnie zainteresowane strony. UWAGA 1 Takimi stronami zainteresowanymi mogą być klienci jednostki certyfikującej, klienci klientów, producenci, dostawcy, użytkownicy, eksperci w zakresie oceny zgodności, przedstawiciele przemysłowych stowarzyszeń branżowych, przedstawiciele organów władzy państwowej lub innych służb państwowych oraz przedstawiciele organizacji pozarządowych, w tym organizacji konsumenckich. Może być wystarczające posiadanie w mechanizmie jednego reprezentanta każdej strony zainteresowanej. UWAGA 2 Interesy te mogą być ograniczone, w zależności od specyfiki programu certyfikacji. 6 Wymagania dotyczące zasobów 6.1 Personel jednostki certyfikującej Postanowienia ogólne Jednostka certyfikująca powinna zatrudniać lub mieć dostęp do wystarczającej liczby personelu w celu realizacji działań związanych z programami certyfikacji oraz mającymi zastosowanie normami i innymi dokumentami normatywnymi. UWAGA Pod pojęciem personel rozumie się tych, którzy zwykle pracują dla jednostki certyfikującej, jak również osoby pracujące na podstawie indywidualnych umów lub formalnych porozumień, co sytuuje ich w zasięgu nadzoru kierownictwa oraz systemów/procedur jednostki certyfikującej (patrz 6.1.3). 13

16 Personel powinien być kompetentny w zakresie pełnionych funkcji, łącznie z wykonywaniem technicznych ocen, definiowaniem polityk i ich wdrażaniem Personel, w tym członkowie komitetów, personel zewnętrznych jednostek lub personel działający w imieniu jednostki certyfikującej, powinien zachować poufność w odniesieniu do wszystkich informacji uzyskanych lub wytworzonych w czasie realizacji działalności certyfikacyjnej, z wyjątkiem tych wymaganych przez prawo lub przez program certyfikacji Zarządzanie kompetencjami personelu zaangażowanego w proces certyfikacji Jednostka certyfikująca powinna ustanowić, wdrożyć i utrzymywać procedurę zarządzania kompetencjami personelu zaangażowanego w proces certyfikacji (patrz Rozdział 7). Procedura powinna wymagać od jednostki certyfikującej: a) określenia kryteriów kompetencyjnych personelu dla każdej funkcji w procesie certyfikacji, z uwzględnieniem wymagań programów; b) zidentyfikowania potrzeb szkoleniowych i dostarczenia, jeżeli jest to niezbędne, programów szkoleń obejmujących procesy certyfikacji, wymagania, metodologie, działalność i inne właściwe wymagania programu certyfikacji; c) wykazania, że personel ma kompetencje wymagane dla obowiązków i odpowiedzialności, które podejmuje; d) formalnego upoważnienia personelu do pełnienia funkcji w procesie certyfikacji; e) monitorowanie osiągnięć personelu Jednostka certyfikująca powinna utrzymywać poniższe zapisy dotyczące personelu zaangażowanego w proces certyfikacji (patrz Rozdział 7): a) nazwisko i adres; b) pracodawcę(-ów) i stanowisko służbowe; c) wykształcenie i status zawodowy; d) doświadczenie i szkolenia; e) ocenę kompetencji; f) monitorowanie osiągnięć; g) upoważnienia wydane przez jednostkę certyfikującą; h) datę ostatniej aktualizacji każdego zapisu Umowa z personelem Jednostka certyfikująca powinna wymagać od personelu zaangażowanego w procesy certyfikacji podpisania umowy lub innego dokumentu, zobowiązującego go do: a) stosowania się do zasad określonych przez jednostkę certyfikującą, w tym zasad związanych z poufnością (patrz 4.5) oraz niezależnością od komercyjnych i innych interesów; b) oświadczenia o każdym wcześniejszym i/lub obecnym swoim związku lub związku swojego pracodawcy z: 14 1) dostawcą lub projektantem wyrobów, lub 2) dostawcą lub projektantem usług, lub 3) operatorem lub projektantem procesów, do których oceny lub certyfikacji zostali wyznaczeni. c) ujawnienia każdej znanej im sprawy mogącej postawić ich lub jednostkę certyfikującą w sytuacji konfliktu interesów (patrz 4.2).

17 Jednostki certyfikujące powinny wykorzystać te informacje jako dane wejściowe do identyfikowania ryzyk dla bezstronności, wynikających z działalności tego personelu lub działalności organizacji, która go zatrudnia (patrz 4.2.3). 6.2 Zasoby dla oceny Zasoby wewnętrzne Jeżeli jednostka certyfikująca wykonuje działania związane z oceną, zarówno swoimi wewnętrznymi zasobami lub innymi zasobami będącymi pod jej bezpośrednim nadzorem, powinna spełniać mające zastosowanie wymagania właściwych Norm Międzynarodowych i innych dokumentów, jeżeli wyspecyfikowano je w programie certyfikacji. W zakresie badań jednostka certyfikująca powinna spełniać mające zastosowanie wymagania ISO/IEC 17025; w zakresie inspekcji powinna spełniać mające zastosowanie wymagania ISO/IEC 17020; w zakresie auditowania systemu zarządzania powinna spełniać mające zastosowanie wymagania ISO/IEC Wymagania dotyczące bezstronności personelu wykonującego oceny określone we właściwej normie powinny mieć zawsze zastosowanie. UWAGA Przykłady powodów, dlaczego niektóre wymagania nie mają zastosowania, obejmują poniższe zagadnienia: jednostka certyfikująca dysponuje wiedzą ekspercką przy korzystaniu z wyników działań związanych z oceną; zakres nadzoru, jaki ma jednostka certyfikująca nad badaniami (w tym obecność przy badaniach), inspekcją (np. określanie metod lub parametrów inspekcji) lub oceną systemu zarządzania (np. wymaganie określonych danych o systemie zarządzania); konkretne wymaganie jest objęte w sposób równoważny zakresem niniejszej Normy Międzynarodowej lub nie jest potrzebne do zapewnienia zaufania do decyzji w sprawie certyfikacji Zasoby zewnętrzne (podzlecanie) Jednostka certyfikująca powinna podzlecać działania związane z oceną tylko do jednostek, które spełniają mające zastosowanie wymagania właściwych Norm Międzynarodowych i innych dokumentów, jeżeli zostały określone w programie certyfikacji. W zakresie badań jednostka certyfikująca powinna spełniać mające zastosowanie wymagania ISO/IEC 17025; w zakresie inspekcji powinna spełniać mające zastosowanie wymagania ISO/IEC 17020; w zakresie auditowania systemu zarządzania powinna spełniać mające zastosowanie wymagania ISO/IEC Wymagania dotyczące bezstronności personelu wykonującego oceny określone we właściwej normie powinny mieć zawsze zastosowanie. UWAGA 1 Przykłady powodów, dlaczego niektóre wymagania nie mają zastosowania, obejmują poniższe zagadnienia: jednostka certyfikująca dysponuje wiedzą ekspercką przy korzystaniu z wyników działań związanych z oceną; zakres nadzoru, jaki ma jednostka certyfikująca nad badaniami ( w tym obecność przy badaniach), inspekcją (np. określanie metod lub parametrów inspekcji) lub oceną systemu zarządzania (np. wymaganie określonych danych o systemie zarządzania); konkretne wymaganie jest objęte w sposób równoważny zakresem niniejszej Normy Międzynarodowej lub nie jest potrzebne do zapewnienia zaufania do decyzji w sprawie certyfikacji. UWAGA 2 Może obejmować to podzlecanie do innych jednostek certyfikujących. Wykorzystywanie zewnętrznego personelu w ramach umowy nie jest podzlecaniem. UWAGA 3 Dla celów niniejszej Normy Międzynarodowej uważa się, że terminy podzlecanie i podwykonawstwo są synonimami Jeżeli działania związane z oceną są podzlecane jednostkom, które nie są niezależne (np. laboratoriom klienta), to jednostka certyfikująca powinna zapewnić, aby działania związane z oceną były zarządzane w sposób gwarantujący uzyskanie zaufania do jej wyników i aby były dostępne zapisy uzasadniające to zaufanie Jednostka certyfikująca powinna mieć prawnie wiążącą umowę z jednostką dostarczającą podzlecane usługi, zawierającą postanowienia o poufności i konflikcie interesów jak to określono w 6.1.3, pozycja c). 15

18 Jednostka certyfikująca powinna: a) ponosić odpowiedzialność za działania podzlecane innej jednostce, b) zapewnić, aby jednostka, która świadczy podzlecane usługi, i wykorzystywany przez nią personel nie były zaangażowane, zarówno bezpośrednio, jak i przez innego pracodawcę, w sposób, który mógłby zagrozić wiarygodności wyników; c) mieć udokumentowane polityki, procedury i zapisy dotyczące kwalifikacji, oceny i monitorowania wszystkich jednostek dostarczających podzlecane usługi wykorzystywane w działalności certyfikacyjnej; d) utrzymywać listę zatwierdzonych dostawców podzlecanych usług; e) wdrażać działania korygujące do każdego naruszenia umowy wg lub innych wymagań wg 6.2.2, których jest świadoma; f) informować klienta z wyprzedzeniem o podzlecanych działaniach, aby dać klientowi możliwość wyrażenia sprzeciwu. UWAGA Jeżeli kwalifikacja, ocena i monitorowanie jednostek świadczących podzlecane usługi jest wykonywana przez inne organizacje (np. jednostki akredytujące, jednostki poddające się ocenie równorzędnej lub organy władzy państwowej), jednostka certyfikująca może wziąć pod uwagę ich kwalifikacje i monitorowanie, o ile: są dostarczone w ramach wymagań programu; ich zakres ma zastosowanie do podjętej pracy, ważność ustaleń odnośnie do kwalifikacji, oceny i monitorowania jest weryfikowana w okresach ustalonych przez jednostkę certyfikującą. 7 Wymagania dotyczące procesu 7.1 Postanowienia ogólne Jednostka certyfikująca powinna działać w jednym lub więcej programach certyfikacji obejmujących jej działalność certyfikacyjną. UWAGA 1 Elementy takich programów mogą być połączone z nadzorem produkcji lub z oceną i nadzorem systemu zarządzania klienta, lub z obydwoma. UWAGA 2 Ogólne wytyczne dotyczące opracowywania programów są podane w ISO/IEC 17067, w powiązaniu z ISO/IEC Guide 28 i ISO/IEC Guide Wymagania, w odniesieniu do których wyroby klienta są poddawane ocenie powinny pochodzić z wyspecyfikowanych norm lub innych dokumentów normatywnych. UWAGA Wytyczne dotyczące opracowywania dokumentów normatywnych odpowiednich do tego celu są podane w ISO/IEC Jeżeli wymagane są wyjaśnienia odnoszące się do stosowania tych dokumentów (patrz 7.1.2) w zakresie określonego programu certyfikacji, powinny być one sformułowane przez odpowiednie i bezstronne osoby lub komitety posiadające niezbędne techniczne kompetencje i na życzenie powinny być udostępniane przez jednostkę certyfikującą. 7.2 Składanie wniosku Przy składaniu wniosku, jednostka certyfikująca powinna uzyskać wszystkie informacje niezbędne do przeprowadzenia procesu certyfikacji zgodnie z właściwym programem certyfikacji. UWAGA 1 Poniżej podano przykłady niezbędnych informacji: wyrób (wyroby), który(-e) ma(-ją) być certyfikowany(-e); 16

19 normy i/lub inne dokumenty normatywne, na zgodność z którymi klient zwraca się o certyfikację (patrz 7.1.2); ogólne dane o kliencie, w tym jego nazwa i adres(-y) fizycznej(-ych) lokalizacji, znaczące aspekty jego procesu i działań (jeżeli wymagane przez właściwy program certyfikacji) i wszystkie właściwe prawne zobowiązania; ogólne informacje dotyczące klienta, właściwe dla dziedziny certyfikacji, której dotyczy wniosek, takie jak: działalność klienta, jego zasoby ludzkie i techniczne, w tym laboratoria i/lub środki techniczne do przeprowadzenia inspekcji oraz ich funkcje i powiązania w większej korporacji, jeżeli istnieją; informacje dotyczące wszystkich podzlecanych procesów wykorzystywanych przez klienta, które będą oddziaływać na zgodność z wymaganiami; jeżeli klient zidentyfikował osobę prawną/osoby prawne inną(-e) niż on sam, która(-e) produkuje(-ą), wyrób(-y) przeznaczony(-e) do certyfikacji, wówczas jednostka certyfikująca może ustanowić właściwe określone umową środki nadzoru nad daną(-ymi) osobą prawną/osobami prawnymi, jeżeli jest to konieczne w celu sprawowania skutecznego nadzoru; jeżeli takie określone umową środki nadzoru są konieczne, mogą być one ustalone przed dostarczeniem formalnych dokumentów certyfikacyjnych (patrz 7.7); wszystkie pozostałe informacje potrzebne zgodnie z właściwymi wymaganiami certyfikacyjnymi, takie jak informacje dotyczące przeprowadzenia początkowej oceny i działań związanych z nadzorem, np. lokalizacje, gdzie certyfikowany wyrób(-y) jest (są) produkowany(-e) oraz osoby do kontaktu w tych lokalizacjach. UWAGA 2 Do zebrania powyższych informacji w różnych okresach mogą być wykorzystywane różnorodne środki i mechanizmy, w tym formularz wniosku. Zbiór informacji może być tworzony oddzielnie lub wraz z realizacją prawnie wiążącej umowy (umowa o certyfikację), określonej w UWAGA 3 Wniosek o rozszerzenie zakresu certyfikacji może obejmować podobne wyroby, różne lokalizacje itp. 7.3 Przegląd wniosku Jednostka certyfikująca powinna przeprowadzić przegląd uzyskanych informacji (patrz 7.2) w celu zapewnienia, aby: a) informacja o kliencie i wyrobie była wystarczająca do przeprowadzenia procesu certyfikacji; b) wszystkie znane różnice w rozumieniu zagadnień pomiędzy jednostką certyfikującą i klientem, łącznie z uzgodnieniem dotyczącym norm lub innych dokumentów normatywnych, zostały rozwiązane; c) zakres wnioskowanej certyfikacji (patrz 3.10) został zdefiniowany; d) środki do przeprowadzenia wszystkich działań związanych z oceną były dostępne; e) jednostka certyfikująca miała kompetencje i możliwości do prowadzenia działalności certyfikacyjnej Jednostka certyfikująca powinna określić proces identyfikowania przypadków, gdy zamówienie klienta na certyfikację zawiera: typ wyrobu, lub dokument normatywny, lub program certyfikacji, z którym jednostka certyfikująca nie miała wcześniejszego doświadczenia. UWAGA Wyroby mogą być traktowane jako tego samego typu, jeżeli wiedza dotycząca wymagań, cech i technologii odnosząca się do jednego wyrobu jest wystarczająca do zrozumienia wymagań, cech i technologii innego wyrobu W tych przypadkach (patrz 7.3.2) jednostka certyfikująca powinna zapewnić, że ma kompetencje i możliwości do podjęcia wszystkich wymaganych działalności certyfikacyjnych i powinna utrzymywać zapis uzasadnienia decyzji dotyczącej podjęcia się certyfikacji Jednostka certyfikująca powinna odmówić podjęcia się określonej certyfikacji, jeżeli brakuje jej jakichkolwiek kompetencji lub możliwości wymaganych do podjęcia takiej działalności certyfikacyjnej Jeżeli jednostka certyfikująca w celu pominięcia pewnych działań, opiera się na certyfikacjach udzielonych wcześniej temu klientowi lub certyfikacjach już udzielonych innym klientom, wówczas jednostka certyfikująca 17