BADANIA KLINICZNE PRAKTYCZNE PRZYGOTOWANIE DO PRZEPROWADZENIA BADAŃ! KONFERENCJA. Główne zagadnienia. Oczekiwane zmiany prawne i ich skutki

Transkrypt

1 KONFERENCJA PRAKTYCZNE PRZYGOTOWANIE DO PRZEPROWADZENIA BADAŃ! BADANIA KLINICZNE - co nas czeka w 2011 roku? 14 października 2010, Hotel Polonia Palace, Warszawa Główne zagadnienia Oczekiwane zmiany prawne i ich skutki Jak się ubezpieczyć prawnie i zabezpieczyć Procedura rejestracji badań klinicznych - krok po kroku Krajobraz w badaniach klinicznych po kontrolach NIK Inspekcja badań klinicznych - praktyczne odpowiedzi na konkretne pytania Finansowanie - aspekty podatkowe badań klinicznych WŚRÓD PRELEGENTÓW M.IN.: Magdalena Zosicz CEBK Szymon Bernat KPMG Hubert Tuchołka Kancelaria Prawnicza H. Tuchołka i Wspólnicy Sp.k. Tomasz Kosieradzki Johnson & Johnson Piotr Iwanowski Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce Anna Pyszek Piotr Wójcik AXA TUiR S.A. Michał Gryz Patroni medialni

2 PROGRAM KONFERENCJI 8.30 Powitalana kawa i rejestracja uczestników Oczekiwane zmiany prawne 9.00 Projekt ustawy o badaniach klinicznych planowane istotne zmiany regulacji dotyczących badań klinicznych Magdalena Zosicz CEBK 9.45 Nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne zmiany i ich skutki Kancelaria Prawnicza H. Tuchołka i Wspólnicy Sp.k Analiza i konsekwencje zalecenia MZ z 24 lutego 2010r. Kancelaria Prawnicza H. Tuchołka i Wspólnicy Sp.k Przerwa na kawę Anna Pyszek Rejestracja badań klinicznych - wymagania CEBK Procedura rejestracji badań klinicznych - krok po kroku Jak się zabezpieczyć prawnie i ubezpieczyć wymagane dokumenty procedura wypełniania wniosków procedura składania wniosków tryb i terminy rozpatrywania wniosków najczęstsze przyczyny odrzucania wniosków Kontraktowanie badań klinicznych - najczęściej popełniane błędy postanowienia umowy a raporty NIK najistotniejsze postanowienia z punktu widzenia sponsora kontraktowanie badań ze szpitalami Kancelaria Prawnicza H. Tuchołka i Wspólnicy Sp.k Jak prawidłowo ubezpieczyć badania kliniczne - co dokładnie, jak i kiedy należy ubezpieczyć Piotr Wójcik AXA TUiR S.A Lunch Inspekcja, Audyt - praktyczne odpowiedzi na konkretne pytania Jak przygotować się do i przetrwać inspekcję badań klinicznych Dr Michał Gryz Przerwa na kawę Finansowanie - aspekty podatkowe badań klinicznych przebieg inspekcji najczęściej popełniane błędy wyniki inspekcji audyt a inspekcja Przebieg audytu w badaniach klinicznych Tomasz Kosieradzki Jonhson & Jonhson metody stosowane przez audytorów najczęściej popełniane błędy sposoby radzenia sobie z audytem Krajobraz w badaniach klinicznych po kontrolach NIK najczęstsze błędy wychwytywane przez kontrolerów co zrobić aby przyszłe kontrole zakończyły się pozytywnie? Najwyższa Izba Kontroli* Finansowanie świadczeń zdrowotnych u uczestników badań klinicznych - sponsor a płatnik publiczny Piotr Iwanowski Stowarzyszenie na Recz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce Aspekty podatkowe badań klinicznych - bieżące zagadnienia Szymon Bernat KPMG świadczenie usług organizacji badań klinicznych dla podmiotów zagranicznych - nowa rzeczywistość VAT praktyczne problemy w rozliczaniu badań - podatek dochodowy, podatek u źródła rozliczanie umów z badaczami - podatek dochodowy od osób fizycznych Zakończenie Konferencji. Losowanie nagród wśród uczestników. Rozdanie certyfikatów. * oczekujemy na potwierdzenie

3 PRELEGENCI Szymon Bernat KPMG Od ponad pięciu lat specjalizuje się w doradztwie dla firm farmaceutycznych w ramach firm doradczych Wielkiej Czwórki. Jego doświadczenie obejmuje m.in... bieżącą obsługę podatkową, optymalizacje podatkowe rozliczeń w zakresie badań klinicznych, opracowywanie i wdrażanie procedur marketingowych, przekształcenia modeli biznesowych w ramach procesów TESCM. Jest absolwentem Wydziału Prawa Uniwersytetu Warszawskiego i British Center for English and European Legal Studies. Dr Michał Gryz Inspektor ds. GCP, Pracownik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych od początku istnienia tej instytucji. Pracował w Dziale Procedur Europejskich oraz w Dziale Oceny Dokumentacji Farmakologiczno-Toksykologicznej i Biorównoważności. Równolegle zajmował się zarządzaniem jakością oraz auditem zewnętrznym. Obecnie pełni funkcję kierownika Wydziału Inspekcji Produktów Leczniczych. Absolwent Wydziału Farmacji AM w Warszawie oraz Wydziału Neofilologii Uniwersytetu Warszawskiego. Na Warszawskim Uniwersytecie Medycznym ukończył również studia podyplomowe Metodologia Badań Klinicznych. W roku 2008 uzyskał stopień doktora nauk chemicznych w Instytucie Chemii i Techniki Jądrowej w Warszawie. Dr Piotr Iwanowski Wiceprezes, Stowarzyszenie na Rezcz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce W ubiegłych latach Quality Assurance Manager i samodzielny audytor ośrodków w badaniach sponsorowanych przez Servier w Polsce i zagranicą, wcześniej monitor badań klinicznych w republikach nadbałtyckich. Wcześniej asystent Kliniki Neurologii Akademii Medycznej w Białymstoku. Absolwent Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku oraz Podyplomowego Studium Prawa Medycznego, Bioetyki i Socjologii Medycyny (Uniwersytet Warszawski). Należy do Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, obecnie jest wiceprezesem Stowarzyszenia oraz przewodniczy Grupie Roboczej ds. Bioetyki Badań Klinicznych. Dr Tomasz Kosieradzki Senior Specialist, Global Clinical Quality Assurance, Jonhson & Jonhson Absolwent Akademii Medycznej w Warszawie i podyplomowych studiów SGH w zakresie zarządzania organizacjami ochrony zdrowia. W badaniach klinicznych pracę rozpoczął jako monitor w 1995 r. Od 2003 r. jest audytorem. Pracował w MTZ Clinical Research i Kendle. Aktualnie, na stanowisku: Senior Specialist, Global Clinical Quality Assurance w firmie Johnson&Johnson. Członek Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badan Klinicznych w Polsce i British Association of Research Quality Assurance (BARQA)

4 PRELEGENCI Mgr Anna Pyszek Ekspert ds. Produktów Leczniczych, W URPL początkowo piastowała stanowisko starszego specjalisty w Pionie Wyrobów Medycznych, a od 2006 r. na stanowisku experta d.s. produktów leczniczych w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. Zajmuje się zagadnieniami związanymi z badaniami klinicznymi produktów leczniczych. Absolwentka Wydziału Farmacji Akademii Medycznej w Warszawie. W 1987 roku rozpoczęła pracę w Instytucie Leków w Warszawie. Współautor podręcznika dla studentów farmacji Farmacja stosowana. Kancelaria Prawnicza H. Tuchołka i Wspólnicy Sp.k Specjalizuje się w zagadnieniach związanych z badaniami klinicznymi, współpracuje z kilkunastoma sponsorami badań klinicznych włączając w to prowadzenie spraw sadowych, w tym spraw związanych z roszczeniami pacjentów z tytułu szkód w badaniach klinicznych. Autor publikacji w tym zakresie. Konsultant prawny Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce. Wykładowca z zakresu tematyki badań klinicznych, miedzy innymi na Uniwersytecie Medycznym w Warszawie oraz w Centrum Kształcenia Podyplomowego WSPiZ im. Leona Koźminskiego. Jeden z autorów podręcznika Badania Kliniczne. Organizacja. Nadzór. Monitorowanie pod redakcja Dr Marcina Waltera. Konsultant podręcznika poświeconego zgodzie pacjenta na udział w eksperymentach medycznych. Piotr Wójcik Dyrektor Departamentu Ubezpieczeń Odpowiedzialności Cywilnej - AXA TUiR S.A. Autor artykułów nt. zagadnień prawnych związanych z umową ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej. Specjalizuje się w problemach ryzyka odpowiedzialności ponoszonej przez podmioty prowadzące działalność gospodarczą. Brał udział w pracach legislacyjnych, m.in... w zakresie nowelizacji przepisów ubezpieczeniowych kodeksu cywilnego, implementacji Dyrektywy Ekologicznej 2004/35/EU oraz Konwencji Bazylejskiej (kontrola transgranicznego przemieszczania odpadów). Przewodniczący Podkomisji Ubezpieczeń OC Polskiej Izby Ubezpieczeń. Przedstawiciel Polski w Liability Steering Committee CEA. Poprzednio przez 10 lat na podobnym stanowisku w Gerling Polska SA. Magdalena Zosicz Kierownik CEBK Absolwentka Wydziału Farmaceutyczego Akademii Medycznej w Warszawie. Pracuje w CEBK od 1996 r., w tym od 2 lat na stanowisku Kierownika, gdzie jest odpowiedzialna za nadzorowanie procesu rejestracji produktów leczniczych w badaniach klinicznych. Uznany ekspert i wykładowca wielu konferencji krajowych jak i zagranicznych.

5 INFORMACJE DODATKOWE W KONFERENCJI POWINNI WZIĄĆ UDZIAŁ INFORMACJE O PROGRAMIE Wszystkie przedsiębiorstwa z branży farmaceutycznej zaangażowane w przeprowadzanie badań klinicznych: Przedsiębiorstwa farmaceutyczne CRO = Contact Research Organisations, SMO = Site Management Organisations, lub firmy o podobnym profilu wykonujące badania kliniczne na zlecenie Placówki badawcze, ośrodki badań w szczególności osoby piastujące stanowiska: Dyrektorów Medycznych Kierowników Działu Badań Klinicznych Dyrektorów ds. Badań i Rozwoju CRA Koordynatorów Badań Administratorów Badań Dyrektorów Quality Assurance Dyrektorów ds. Regulacji Prawnych Izabela Zielińska-Jałocha Development Director tel. +48 (22) ijalocha@cooperconferences.pl ZGŁOSZENIA UCZESTNICTWA Bartłomiej Ślęzak Sales Specialist tel. +48 (22) bslezak@cooperconferences.pl Prawników zewnętrznych specjalizujących się w prawie farmaceutycznym Firmy consultingowe oraz badawcze obsługujące branżę farmaceutyczną Pracowników szpitali zajmujących się prowadzeniem badań klinicznych DLACZEGO WARTO WZIĄĆ UDZIAŁ? KONTAKT Cooper Conferences by Perfect Solutions tel. +48 (22) fax. +48 (22) biuro@cooperconferences.pl Podczas Konferencji Badania Kliniczne - co nas czeka w 2011 roku? w praktyczny sposób przygotują się Państwo do przeprowadzenia badań! CERTYFIKAT Podczas tej Konferencji dowiecie się Państwo o aktualnych zmianach prawnych i ich rynkowych skutkach. Posiądą Państwo wiedzę dotyczącą procedury rejestracji badań klinicznych - krok po kroku. Otrzymają Państwo odpowiedź na najbardziej nurtujące pytania: Jak przygotować się i przetrwać inspekcję badań klinicznych? Jak prawidłowo ubezpieczyć badania kliniczne - co dokładnie, jak i kiedy należy ubezpieczyć? Jakie są najczęstsze błędy popełniane przy kontraktowaniu badań klinicznych? Co zrobić aby przyszłe kontrole NIK zakończyły się pozytwnie? Audyt - praktyczne odpowiedzi na konkretne pytania BADANIA KLINICZNE CO NAS CZEKA W 2011 ROKU? PRZYGOTOWANIE DO PRZEPROWADZENIA BADAŃ! Każdy uczestnik otrzyma imienny certyfikat poświadczający udział w Konferencji

6 FORMULARZ ZGŁOSZENIOWY Imię i nazwisko: Stanowisko: Firma: Ulica, numer: Kod: Miasto: Telefon: Fax: TAK, chce wziąć udział w Konferencji BADANIA KLINICZNE - CO NAS CZEKA W 2011 ROKU 14 października 2010, Warszawa, Hotel Polonia Palace NIE, nie wezmę udziału w prezentowanej Konferencji jednak proszę o informowanie mnie o planowanych wydarzeniach organizowanych przez Cooper Conferences. Proszę o wystawienie faktury VAT. W przypadku konieczności wystawienia faktury VAT proszę podpisać niniejsze oświadczenie: Warunki uczestnictwa: 1. Czas nadesłania zgłoszenia na Konferencję BADANIA KLINICZNE - CO NAS CZEKA W 2011 ROKU? do 17 września 2010 r. koszt uczestnictwa zł + 22% VAT po 17 września 2010 r. koszt uczestnictwa zł + 22% VAT 2. Drugi uczestnik z tej samej firmy otrzymuje 5% rabatu 3. Cena obejmuje prelekcje, materiały, przerwy kawowe oraz lunch. 4. Po otrzymaniu zgłoszenia, prześlemy Państwu potwierdzenie udziału i fakturę pro forma. 5. Prosimy o dokonanie wpłaty w terminie 14 dni od wysłania zgłoszenia, ale nie później niż przed rozpoczęciem Konfernecji. 6. Wpłaty należy dokonać na konto: Multibank BRE BANK S.A. Oddział Bankowości Detalicznej ul. Jana Pawła II Warszawa Rezygnację z udziału należy przesłać listem poleconym na adres organizatora. 8. W przypadku rezygnacji do 30 lipca 2010 r. obciążymy Państwa opłatą administracyjną w wysokości 300 zł brutto. 9. W przypadku rezygnacji po 30 lipca 2010 r. pobierane jest 100% wysokości opłaty za udział. 10. Nie odwołanie zgłoszenia i nie wzięcie udziału w Konferencji powoduje obciążenie pełnymi kosztami udziału. 11. Nie dokonanie wpłaty nie jest jednoznaczne z rezygnacją z udziału. 12. Zamiast zgłoszonej osoby w Konferencji może wziąć udział inny pracownik firmy. 13. Organizator zastrzega sobie prawo do zmian w programie lub jej odwołania. Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Finansów z dnia (Dz. U. 93/39/176) Pełna nazwa firmy: Z siedzibą: Przy ul. Oświadcza że jest płatnikiem VAT i posiada numer NIP Upoważniam firmę Perfect Solutions do wystawienia faktury VAT bez podpisu odbiorcy. Równocześnie oświadczamy, że zapoznaliśmy się z warunkami uczestnictwa oraz zobowiązujemy się do zapłaty całości kwoty Podpis i pieczątka Zgodnie z ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz.U. 1997r. Nr 133 poz. 833) Perfect Solutions Pajewska i Wspólnicy Sp. J. z siedziba przy ul. Malczyckiej w Warszawie (dalej Perfect Solutions), informuje, że jest administratorem danych osobowych. Wyrażamy zgode na przetwarzanie danych osobowych w celach promocji i marketingu działalnosci prowadzonej przez Perfect Solutions, świadczonych usług oraz oferowanych produktów, a także w celu promocji ofert klientów Perfect Solutions. Wyrażamy również zgode na otrzymywanie droga elektroniczna ofert oraz informacji handlowych dotyczacych Perfect Solutions oraz klientów Perfect Solutions. Wyrażajacemu zgode na przetwarzanie danych osobowych przysługuje prawo kontroli przetwarzania danych, które jej dotycza, w tym także prawo ich poprawiania. Równoczesnie oswiadczamy, że zapoznalismy sie z warunkami uczestnictwa oraz zobowiazujemy sie do zapłaty całosci kwot wynikajacych z niniejszej umowy. Prosimy o wysłanie formularza na numer faksu lub