CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rimadyl Iniekcja 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Karprofen 50 mg / ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Docelowe gatunki zwierząt Pies. Kot Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt W postępowaniu pooperacyjnym do łagodzenia objawów bólu i zapalenia u psów po zabiegach ortopedycznych i na tkankach miękkich, w tym po zabiegach okulistycznych. W postępowaniu pooperacyjnym do łagodzenia objawów bólu po zabiegach chirurgicznych u kotów Przeciwwskazania Nie podawać domięśniowo. Nie przekraczać zalecanych dawek, ani czasu terapii. Nie stosować przy owrzodzeniach żołądka i jelit, w niewydolność nerek, wątroby lub serca. Nie stosować innych niesteroidowych środków przeciwzapalnych w czasie 24 godzin przed i po podaniu Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt Leczenie zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni lub zwierząt starych może wymagać zmniejszenia dawki karprofenu i uważnej kontroli stanu klinicznego. Stosowanie u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub hipotensją zwiększa ryzyko efektów nefrotoksycznych. Należy unikać równoczesnego stosowania preparatów o działaniu nefrotoksycznym. Leczenie stanów zapalnych połączonych z infekcją bakteryjną wymaga równoczesnego stosowania odpowiednich środków przeciwbakteryjnych Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Należy unikać kontaktu preparatu ze skórą i oczami. W przypadku ochlapania się produktem należy natychmiast umyć miejsce czystą, bieżącą wodą. Należy zachować szczególną ostrożność by uniknąć przypadkowej samoiniekcji. W sytuacji przypadkowej samoiniekcji, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

3 4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Nie obserwowano Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży nie zostało zbadane, dlatego podawanie leku u zwierząt ciężarnych nie jest wskazane Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Nie stosować innych niesteroidowych środków przeciwzapalnych w odstępie 24 godzin przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Preparat jest przeznaczony do stosowania u psów jako iniekcja dożylna lub podskórna w dawce 1 ml/12,5 kg m.c. (4 mg karprofenu/kg m.c.). Dawka początkowa powinna być podana przed zabiegiem operacyjnym w okresie premedykacji lub wprowadzenia do znieczulenia. Preparat jest przeznaczony do stosowania u kotów jako iniekcja dożylna lub podskórna w dawce 0,24 ml / 3 kg m.c. (4 mg karprofenu / kg m.c.). Z uwagi na dłuższy okres półtrwania i węższy indeks terapeutyczny u kotów szczególną uwagę należy zwrócić na nie przekraczanie zalecanej dawki. Zalecane jest używanie strzykawki o objętości 1 ml, by ułatwić dokładne odmierzenie niezbędnej ilości preparatu. Terapia może być kontynuowana u psów (nie u kotów) po 24 godzinach od podania parenteralnego, za pomocą tabletek, przy użyciu połowy dawki (2 mg/kg m.c.). U kotów preparat powinien być zastosowany jednorazowo po zakończonym zabiegu chirurgicznym Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe jak w przypadku innych niesteroidowych środków przeciwzapalnych Okres(-y) karencji Nie dotyczy. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Kod ATCvet: QM01A

4 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Karprofen jest niesteroidowym środkiem przeciwzapalnym, arylową pochodną kwasu propionowego, który wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Właściwy niesteroidowym środkom przeciwzapalnym mechanizm działania, polegający na hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego i syntezy prostaglandyn, w przypadku karprofenu jest znacznie słabszy w porównaniu do jego działania przeciwzapalnego i przeciwbólowego. U psów i kotów, przy stosowaniu karprofenu w dawkach terapeutycznych, efekt hamowania syntezy prostaglandyn nie jest stwierdzany lub jest bardzo słaby, co warunkuje brak działań ubocznych i wyższy margines bezpieczeństwa dla tych gatunków. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu podskórnym wchłanianie karprofenu jest szybkie T max wynosi 4 godziny. Biodostępność wynosi 88% w porównaniu do podania dożylnego. Średni czas eliminacji po podaniu dożylnym wynosi 8 godzin, jakkolwiek występują znaczne różnice osobnicze. Po związaniu z kwasem glukuronowym i oksydacji karprofen jest wydalany głównie z kałem (70%) i moczem (8-15%). 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych L-Arginina Kwas glikocholowy Sodu wodorotlenek Lecytyna Alkohol benzylowy Kwas solny Woda do wstrzykiwań 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nieznane. 6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej) 3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. 28 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25 o C. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie Przechowywać w lodówce (2-8 o C). Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Fiolka z oranżowego szkła o pojemności 20 ml z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, pakowana pojedynczo w pudełko kartonowe.

5 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Polska sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 681 / DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 20 kwietnia sierpnia lipca maja DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 07/2013 ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY Nie dotyczy.

6 A. WYTWÓRCA(-Y) SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) ORAZ WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

7 A. WYTWÓRCA(-Y) SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) ORAZ WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(-ów) substancji czynnej(-ych) Procos S.p.A. Via matteotti n Cameri Włochy Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve Belgia B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wydawany z przepisu lekarza - Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy. E. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Nie dotyczy.

8 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ, ULOTKA INFORMACYJNA

9 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

10 Fiolka 20 ml INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rimadyl Iniekcja 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Karprofen 50 mg/ml 3. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 20 ml 4. DROGA(-I) PODANIA Podanie dożylne, podskórne 5. OKRES(-Y) KARENCJI Nie dotyczy. 6. NUMER SERII Nr serii: 7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: 8. NAPIS WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT

11 Pudełko kartonowe INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rimadyl Iniekcja 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Karprofen 50 mg/ml 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 x 20 ml 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Pies, kot. 6. WSKAZANIA LECZNICZE W postępowaniu pooperacyjnym do łagodzenia objawów bólu i zapalenia u psów po zabiegach ortopedycznych i na tkankach miękkich, w tym po zabiegach okulistycznych. W postępowaniu pooperacyjnym do łagodzenia objawów bólu po zabiegach chirurgicznych u kotów. 7. SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę 8. OKRES(-Y) KARENCJI Nie dotyczy. 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności:

12 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać w lodówce (2-8 o C). Nie zamrażać. 12. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 13. NAPIS WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT WYDAWANY Z PRZEPISU LEKARZA Rp. DO PODAWANIA POD NADZOREM LEKARZA WETERYNARII. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Polska sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa 16. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 681/ NUMER SERII Nr serii:

13 B. ULOTKA INFORMACYJNA

14 ULOTKA INFORMACYJNA Rimadyl Iniekcja 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve Belgia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rimadyl Iniekcja 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Karprofen 50 mg / ml 4. WSKAZANIA LECZNICZE W postępowaniu pooperacyjnym do łagodzenia objawów bólu i zapalenia u psów po zabiegach ortopedycznych i na tkankach miękkich, w tym po zabiegach okulistycznych. W postępowaniu pooperacyjnym do łagodzenia objawów bólu po zabiegach chirurgicznych u kotów. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie podawać domięśniowo. Nie przekraczać zalecanych dawek, ani czasu terapii. Nie stosować przy owrzodzeniach żołądka i jelit, w niewydolności nerek, wątroby lub serca. Ze względu na brak wyników odpowiednich badań stosowanie u zwierząt ciężarnych nie jest wskazane. Nie stosować innych niesterydowych środków przeciwzapalnych w odstępie 24 godzin przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Nie obserwowano. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

15 Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Pies, kot. 8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA Rimadyl jest przeznaczony do stosowania u psów jako iniekcja dożylna lub podskórna w dawce 1 ml / 12,5 kg m.c. (4 mg karprofenu / kg m.c.). Dawka początkowa powinna być podana przed zabiegiem operacyjnym w czasie premedykacji lub wprowadzenia do znieczulenia. Preparat jest przeznaczony do stosowania u kotów jako iniekcja dożylna lub podskórna w dawce 0,24 ml / 3 kg m.c. (4 mg karprofenu / kg m.c.). Z uwagi na dłuższy okres półtrwania i węższy indeks terapeutyczny u kotów szczególną uwagę należy zwrócić na nie przekraczanie zalecanej dawki. Zalecane jest używanie strzykawki o objętości 1 ml, by ułatwić dokładne odmierzenie niezbędnej ilości preparatu. Terapia może być kontynuowana u psów (nie u kotów) po 24 godzinach od podania parenteralnego, za pomocą tabletek, przy użyciu połowy dawki (2 mg / kg m.c.) U kotów preparat powinien być zastosowany jednorazowo po zakończonym zabiegu chirurgicznym. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Stosować zgodnie z zaleceniami zawartymi w niniejszej ulotce informacyjnej. 10. OKRES(-Y) KARENCJI Nie dotyczy. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2-8 o C). Nie zamrażać. Okres przechowywania wynosi: 3 lata. Okres przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego wynosi 28 dni przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25 C. Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE Leczenie zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni lub zwierząt starych może wymagać zmniejszenia dawki karprofenu i uważnej kontroli stanu klinicznego. Stosowanie u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub hipotensją zwiększa ryzyko efektów nefrotoksycznych. Należy unikać równoczesnego stosowania leków o działaniu nefrotoksycznym. Leczenie stanów zapalnych

16 połączonych z infekcją bakteryjną wymaga równoczesnego stosowania odpowiednich środków przeciwbakteryjnych. Należy unikać kontaktu preparatu ze skórą i oczami. W przypadku ochlapania się produktem należy natychmiast umyć miejsce czystą, bieżącą wodą. Należy zachować szczególną ostrożność by uniknąć przypadkowej samoiniekcji. W sytuacji przypadkowej samoiniekcji, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży nie zostało zbadane, dlatego podawanie leku u zwierząt ciężarnych nie jest wskazane. Nie stosować innych niesteroidowych środków przeciwzapalnych w odstępie 24 godzin przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia. W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe jak w przypadku innych niesteroidowych środków przeciwzapalnych. 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI 09/ INNE INFORMACJE Karprofen jest niesterydowym środkiem przeciwzapalnym, arylową pochodną kwasu propionowego, który wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Właściwy niesteroidowym środkom przeciwzapalnym mechanizm działania, polegający na hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego i syntezy prostaglandyn, w przypadku karprofenu jest znacznie słabszy w porównaniu do jego działania przeciwzapalnego i przeciwbólowego. U psów i kotów, przy stosowaniu karprofenu w dawkach terapeutycznych, efekt hamowania syntezy prostaglandyn nie jest stwierdzany lub jest bardzo słaby, co warunkuje brak działań ubocznych i wyższy margines bezpieczeństwa dla tych gatunków. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa Dostępne opakowania: Fiolka z oranżowego szkła o pojemności 20 ml, pakowana pojedynczo w pudełko kartonowe.

17