CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ERYSIN SINGLE SHOT, emulsja do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 1 dawka szczepionki (2 ml) zawiera: Substancje czynne: Inaktywowany szczep 2-64 Erysipelothrix rhusinopathiae, serotyp 2a nie mniej niż 1 RP * Inaktywowany szczep 2-5 Erysipelothrix rhusinopathiae, serotyp 2a nie mniej niż 1 RP * Inaktywowany szczep 2-II Erysipelothrix rhusinopathiae, serotyp 2a nie mniej niż 1 RP * Inaktywowany szczep Erysipelothrix rhusinopathiae, serotyp 1a nie mniej niż 1 RP * *)RP miano względem standardu stosowanego w badaniach skuteczności szczepionki na docelowych gatunkach zwierząt zgodnie z wymaganiami określonymi w monografii Farmakopei Europejskiej Adiuwant: Montanide ISA 25VG 0,5 ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Docelowe gatunki zwierząt Świnia Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodpornianie świń przeciw różycy wywołanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae (szczepy serotypu 1 i 2). Odporność pojawia się po 3 tygodniach i utrzymuje się przez 6 miesięcy Przeciwwskazania Brak Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Unikać szczepienia świń z klinicznymi objawami choroby, loch 2 tygodnie przed i 4 tygodnie po porodzie oraz prosiąt przed ukończeniem 8 tygodnia życia.

3 Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Dla użytkownika: Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeżeli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o natychmiastową pomoc lekarską nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu i należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza. Dla lekarza: Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeżeli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) W miejscu podania leku może wystąpić reakcja miejscowa w postaci 4 cm obrzęku, która ustępuje w ciągu około 6 dni po szczepieniu Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Nie zaleca się szczepienia świń 2 tygodnie przed i 4 tygodnie po porodzie Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Podawać podskórnie w ilości 2 ml na zwierzę. Pierwsze szczepienie można wykonać u świń, które ukończyły 8 tydzień życia, podając pojedynczą dawkę szczepionki. Szczepienia przypominające wykonywać co 6 miesięcy. U loch szczepienia przypominające można wykonywać w okresie laktacji i ciąży (za wyjątkiem okresu: 2 tygodnie przed i 4 tygodnie po porodzie) Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie zaobserwowano żadnych innych ubocznych działań u zwierząt docelowych, niż te wymienione w punkcie Okres(-y) karencji Zero dni.

4 5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla świniowatych Kod ATCvet: QI09AB03 Stymulacja odporności czynnej przeciw różycy świń. 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych Tiomersal Formaldehyd, roztwór 35% Sodu chlorek 6.2. Główne niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej) Okres ważności dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie Przechowywać w lodówce (2 o C - 8 o C). Nie zamrażać Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Fiolki ze szkła typu I (10 ml) lub typu II (20 ml, 50 ml, 100 ml), zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym, zawierające odpowiednio: 5 dawek, 10 dawek, 25 dawek, i 50 dawek. Pudełko tekturowe zawiera: 1 x 5 dawek, 1 x 25 dawek, 1 x 50 dawek, 5 x 10 dawek. Pudełko plastikowe zawiera: 10 x 5 dawek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Grabikowski-Grabikowska PPHU INEX s.j. ul. Białostocka GIŻYCKO Tel: (87)

5 Fax: (87) NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY Nie dotyczy.