Elecsys Vitamin B12 II

Transkrypt

1 cobas e 801 Polski Informacja o aplikacjach Nazwa skrócona B ACN (numer kodu aplikacji) Zastosowanie Zestaw do ilościowego oznaczania in vitro stężenia witaminy B12 w surowicy ludzkiej i osoczu. Metoda elektrochemiluminescencji ECLIA przeznaczona jest do zastosowania w analizatorach cobas e 801. Podsumowanie Witamina B12, znana również pod nazwą kobalaminy jest złożonym związkiem metaloorganicznym, w którym atom kobaltu znajduje się wewnątrz układu korynowego. Witamina ta jest związkiem rozpuszczalnym w wodzie, a syntetyzowana jest przez drobnoustroje. Organizm ludzki nie jest w stanie jej syntetyzować, a jej występowanie w produktach roślinnych jest niezwykle rzadkie. Głównym źródłem witaminy B12 jest mięso, ryby, jaja i nabiał. 1 Wchłanianie w przewodzie pokarmowym zależy w głównej mierze od czynnika syntetyzowanego w komórkach ściennych żołądka oraz znajdujących się w końcowej części jelita cienkiego receptorów cubam. Najczęstszą przyczyną ostrego niedoboru witaminy B12 jest brak czynnika wewnętrznego spowodowany atroficznym zapaleniem żołądka na tle immunologicznym. Choroba ma swoją nazwę historyczną "anemia złośliwa" mimo tego, że u wielu pacjentów dominują objawy neurologiczne. Inne przyczyny niedoboru witaminy B12 to związany z wycięciem żołądka spadek wchłaniania, choroby jelit przebiegające z zapaleniem czy niedobory pokarmowe, np u rygorystycznych wegetarian (wegan). 2 Witamina B12 jest kofaktorem dwóch enzymów, syntazy metioninowej i mutazy metylomalonylowej-coa. 2,3 Znajdująca się w cytoplazmie syntaza metioninowa wymaga witaminy B12 w postaci metylokobalaminy; katalizuje ona reakcję konwersji homocysteiny do podstawowego aminokwasu - metioniny. Na tym etapie grupa metylowa przenoszona jest z metylotetrahydrofolianu na aminokwas. 3 Enzym łączy ścieżkę metylacji polegającej na syntezie donora metylowego, jakim jest S adenozylometionina ze ścieżką, na której w drodze tworzenia tetrahydrofolianów syntetyzowane są puryny i pirymidyny. 3 W postaci 5 dezoksyadenozylokobalaminy, witamina B12 pobierana jest przez enzym mitochondrialny, jakim jest mutaza metylomalonylo-coa, konwertująca metylomalonylo-coa do sukcynylo-coa. Jest to etap utleniania kwasów tłuszczowych o nieparzystej liczbie atomów węgla i katabolizmu aminokwasów ketogennych. 3 Konkludując, witamina B12 bierze ważny udział w syntezie DNA podczas regeneracji metioniny na potrzeby syntezy i metylacji białka oraz podczas wstępnej mielinizacji w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), jak i utrzymywania prawidłowego funkcjonowania OUN. 2, 3 Niedobory witaminy B12 występują w krajach bogatych częściej u osób starszych; są o wiele częstsze w krajach biednych. Ogółem występowanie niedoborów wzrasta wraz z wiekiem. 4,5 Niedobór witaminy B12 ma wpływ na syntezę erytrocytów powodując wynikającą z nieprawidłowej syntezy DNA anemię megaloblastyczną. 3 Dodatkowo niedobór powoduje zaburzenia funkcji neurologicznych, powodując wynikającą z nieprawidłowej metylacji demielinizację włókien nerwowych, co z kolei prowadzi do neuropatii nerwów obwodowych, demencji, osłabienia funkcji poznawczych i depresji. 3 Inne skutki niedoboru lub wyczerpania zasobów witaminy B12, to wzrost ryzyka uszkodzenia cewy nerwowej, osteoporoza, choroby krążenia mózgowego i choroby układu krążenia. 3 Wczesne rozpoznanie jest bardzo istotne z powodu utajonego charakteru tej nieprawidłowości i zagrożenia związanego z trwałym uszkodzeniem struktur nerwowych. 3,5 Podstawowym testem służącym do potwierdzenia rozpoznania niedoboru witaminy B12 jest zazwyczaj oznaczenie poziomu witaminy B12 w surowicy. 2 Najnowsze publikacje sugerują, że w celu ulepszenia swoistości takiego rozpoznania przydatne jest dodatkowe oznaczenie następujących biomarkerów: folianów, kwasu metylomalonowego (MMA), homocysteiny i holotranskobalaminy. 2,5,6,7 Metoda oparta jest na zasadzie kompetycyjnej z zastosowaniem czynnika wewnętrznego swoistego dla witaminy B12. Witamina B12 obecna w próbce konkuruje z dodawaną biotynylowaną witaminą B12 o miejsca wiązania na znakowanym rutenem kompleksie czynnika wewnętrznego a). a) Tris(2,2'-bipyridyl)ruten(II)-kompleks (Ru(bpy) ) Zasada pomiaru Metoda kompetycyjna. Całkowity czas oznaczenia: 27 min. 1. inkubacja: W czasie inkubacji próbki (9 µl) z odczynnikiem przygotowującym 1 i 2 uwalniana jest związana witamina B inkubacja: W czasie inkubacji wstępnie przygotowanej próbki z czynnikiem wewnętrznym znakowanym rutenem, powstaje kompleks białkowy wiążący witaminę B12; jego ilość zależy od stężenia oznaczanej substancji w próbce. 3. inkubacja: Po dodaniu mikrocząstek opłaszczonych streptawidyną oraz biotynylowanej witaminy B12, dotychczas wolne miejsca znakowanego rutenem czynnika wewnętrznego są zajmowane, z utworzeniem znakowanego rutenem biotynylowanego kompleksu czynnik wewnętrzny - witamina B12. Cały kompleks wiąże się z fazą stałą dzięki reakcji biotyny ze streptawidyną. Mieszanina reakcyjna przenoszona jest do komory pomiarowej, gdzie mikrocząstki przyciągane są do powierzchni elektrody za pomocą magnesu. Następnie niezwiązane substancje usuwane są za pomocą ProCell II M. Napięcie przyłożone do elektrody indukuje reakcję elektrochemiluminescencji i emisję fotonu, która jest mierzona za pomocą fotopowielacza. Wyniki odczytywane są z krzywej kalibracyjnej przygotowanej dla danego analizatora w oparciu o kalibrację 2. punktową oraz krzywą wzorcową dostępną poprzez cobas link. Odczynniki - roztwory robocze cobas e pack (M, R1, R2) i odczynniki wstępne (PT1, PT2) oznakowane są jako B12 2. PT1 Odczynnik przygotowujący 1, 1 butelka, 7.3 ml: Ditiotreitol g/l; stabilizator, ph 5.5. PT2 Odczynnik przygotowujący 2, 1 butelka, 6.3 ml: Wodorotlenek sodu 40 g/l; cyjanek sodu g/l. M R1 R2 Mikrocząstki opłaszczone streptawidyną, 1 pojemnik, 12.4 ml: Mikrocząstki opłaszczone streptawidyną, 0.72 mg/ml; konserwant. czynnik wewnętrzny znakowany Ru(bpy), 1 utelka, 18.8 ml: Znakowany rutenem rekombinowany wieprzowy czynnik wewnętrzny 4 µg/l, dwucjanek kobinamidu 15 µg/l, stabilizator, albumina surowicy ludzkiej, bufor fosforanowy, ph 5.5, konserwant. Witamina B12~biotyna, 1 butelka, 15.8 ml: Biotynylowana witamina B12 25 µg/l; biotyna 3 µg/l; bufor fosforanowy, ph 7.0; konserwant. Zalecenia i środki ostrożności Przeznaczone wyłącznie do celów diagnostyki in vitro. Należy stosować standardowe procedury postępowania z odczynnikami. Wszelkie odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Karta charakterystyki produktu dostępna na życzenie. Zestaw zawiera składniki sklasyfikowane zgodnie z Wytyczną (UE) nr 1272/2008, w następujący sposób: Niebezpieczeństwo H290 H314 Może powodować korozję metali. Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu. 1 / 5

2 H412 Zapobieganie: P273 P280 W razie kontaktu: P301 + P330 + P331 P303 + P361 + P353 P304 + P340 + P310 P305 + P351 + P338 + P310 Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. Unikać uwolnienia do środowiska. Stosować rękawice ochronne/odzież ochronną/ochronę oczu/ochronę twarzy. W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. JEŚLI NA SKÓRĘ (lub włosy): Natychmiast zdjąć zanieczyszczoną odzież. Spłukać ręce wodą/wziąć prysznic. W WYPADKU INHALACJI: Osobę zatrutą należy wynieść na świeże powietrze i ułatwić jej oddychanie. Natychmiast skontaktować się z CENTRUM ZATRUĆ lub z lekarzem/pielęgniarką. JEŚLI ZANIECZYSZCZENIE DOTYCZY OCZU: Ostrożnie przemywać wodą przez kilka minut. Jeśli obecne i można to wykonać, wyjąć soczewki kontaktowe. Kontynuować przemywanie. Natychmiast skontaktować się z CENTRUM ZATRUĆ lub z lekarzem/pielęgniarką. Oznakowanie wyrobu dotyczące bezpieczeństwa wg. wytycznych EU GHS. Telefon kontaktowy dla wszystkich krajów: Wszystkie produkty pochodzenia ludzkiego należy traktować jako potencjalnie zakaźne. Ludzki materiał krwiopochodny użyty w niniejszym produkcie został przygotowany wyłącznie z krwi dawców, u których indywidualne badania na obecność HBsAg i przeciwciał przeciwko HCV i HIV dały wynik ujemny. Metody zastosowane do tych badań zostały zatwierdzone przez FDA lub została zatwierdzona ich zgodność z wytycznymi Dyrektywy Europejskiej 98/79/EC, Aneks II, Lista A. Ze względu na to, że żaden test nie może wykluczyć ryzyka infekcji z absolutną pewnością, wszelkie materiały należy traktować z taką samą ostrożnością, jak próbki pobrane od pacjentów. W przypadku bezpośredniego kontaktu należy stosować się do wytycznych opracowanych przez odpowiednie działy służby zdrowia. 8,9 Unikać spienienia odczynników i próbek (materiału od pacjentów, kalibratorów i kontroli). Postępowanie z odczynnikami Odczynniki w zestawie stanowią gotową do użycia całość i nie można ich rozdzielać. Wszystkie informacje niezbędne do przeprowadzenia oznaczenia dostępne są poprzez cobas link. Przechowywanie i trwałość Przechowywać w temperaturze 2 8 C. Nie zamrażać. Kasetę cobas e pack należy przechowywać w pozycji pionowej tak, aby podczas automatycznego mieszania przed użyciem dostępne były wszystkie mikrocząstki. Stabilność: nieotwierane w temp. 2 8 C w analizatorze cobas e 801 do podanej daty ważności 16 tyg. Pobieranie i przygotowanie materiału Sprawdzono i zaakceptowano możliwość stosowania jedynie materiałów biologicznych wymienionych poniżej. Surowica pobrana przy użyciu standardowych probówek lub probówek zawierających żel separujący. Osocze krwi pobranej na heparynę litową, heparynę sodową, K 2 EDTA i K 3 EDTA Można używać osocza pobranego na heparynę litową pobranego do probówek zawierających żel separujący. Kryterium: Nachylenie krzywej przesunięcie ± 2 x granica próby ślepej, współczynnik korelacji Materiał trwały 2 godziny w temperaturze C, 48 godz. w temperaturze 2 8 C, 56 dni w temperaturze 20 C (± 5 C). Zamrażać jednokrotnie. Podane rodzaje próbek oznaczono przy użyciu wybranych probówek do pobierania materiału dostępnych na rynku w czasie wykonywania oznaczeń. Oznacza to, że nie przetestowano probówek od wszystkich producentów. Systemy pobierania próbek pochodzące od różnych producentów mogą zawierać różniące się materiały, co w pewnych przypadkach może mieć wpływ na wynik oznaczeń. W przypadku stosowania probówek pierwotnych (systemów pobierania krwi) należy ściśle przestrzegać zaleceń ich producenta. Przed oznaczeniem odwirować próbki z widocznym zmętnieniem lub obecnością strątów. Nie używać próbek inaktywowanych gorącem. Nie używać próbek ani surowic kontrolnych stablizowanych azydkiem. Oznaczenia witaminy B12 należy wykonywać w surowicy lub osoczu krwi pobranej od pacjentów na czczo. Uwaga: Próbki z krańcowo wysokim stężeniem białka całkowitego (np. u pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma) nie nadają się do badania, ponieważ mogą prowadzić do tworzenia się w naczynkach reakcyjnych żelu białkowego. Żel ten może spowodować zatrzymanie pracy aparatu. Stężenie krytyczne białka zależy od indywidualnego składu próbki. Formowanie się żelu białkowego można zauważyć w próbkach (wysoka zawartość ludzkich IgG lub albuminy z surowicy ludzkiej) o całkowitym stężeniu białka > 160 g/l. Przed oznaczeniem należy upewnić się, że próbki i kalibratory doprowadzone zostały do temperatury C. Z powodu możliwości parowania próbki i kalibratory umieszczone w analizatorze należy oznaczyć w ciągu 2 godzin. Materiały dostarczone w zestawie Patrz "Odczynniki - roztwory robocze" w części o odczynnikach. Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie) , Vitamin B12 II CalSet, do sporządzenia 4 x 1.0 ml , PreciControl Varia, do sporządzenia 4 x 3.0 ml , Diluent Universal, 45.2 ml rozcieńczalnik próbek Ogólne wyposażenie laboratoryjne Analizator cobas e 801 Wyposażenie dla analizatora cobas e 801: , ProCell II M, 2 x 2 L bufor systemowy , CleanCell M, 2 x 2 L płyn płuczący , Reservoir Cups, 8 naczynek dla ProCell II M i CleanCell M , PreClean II M, 2 x 2 L roztwór myjący , taca Assay Tip/Assay Cup, 6 magazynków x 6 zestawów magazynków x 105 końcówek do testów oraz 105 naczynek testowych, 3 torby wyściełające pojemnik na odpady , Liquid Flow Cleaning Cup, 2 naczynka adaptery dla ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean dla Liquid Flow Cleaning Detection Unit , PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 naczynko adapter dla ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean dla Liquid Flow Cleaning PreWash Unit , ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, 5 x 100 ml systemowy płyn czyszczący Oznaczenie W celu optymalnego działania testu należy stosować się do zaleceń zawartych w niniejszej ulotce dotyczących konkretnego analizatora. Należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją obsługi dla operatora, uwzględniając typ aparatu. Wymieszanie mikrocząstek odbywa się automatycznie przed użyciem. 2 / 5

3 Umieść schłodzony (przechowywany w temp. 2 8 C) cobas e pack w buforze odczynnikowym. Unikać tworzenia się piany. Analizator automatycznie kontroluje temperaturę odczynników oraz otwieranie i zamykanie cobas e pack. Kalibracja Spójność pomiarowa: Metoda została wystandaryzowana wobec wyników testu Elecsys Vitamin B12 ( ). Dokładność wobec Standardu WHO 03/178: Przeprowadzono badanie mające na celu ocenę dokładności testu używając w nim Międzynarodowego Standardu 03/178 Witaminy B12 Światowej Organizacji Zdrowia. 10 Użyto dwóch serii odczynnika w 16 aparatach. Średni odzysk wartości docelowej dla WHO IS 03/178 (480 ) wyniósł 102. Wzorcowa krzywa kalibracyjna jest dostosowywana do danego analizatora przy użyciu właściwego zestawu CalSet. Częstotliwość kalibracji: Kalibrację należy wykonywać zawsze dla nowej kasety cobas e pack (w ciągu 24 godz. od umieszczenia go w analizatorze). Ponowną kalibrację sugeruje się w sposób następujący: po 12 tyg., jeśli użyto tej samej serii odczynnika po 28 dniach, jeżeli w analizatorze stosowana jest ta sama kaseta cobas e pack gdy jest to wymagane: np. wyniki kontroli jakości wykraczają poza ustalone zakresy Kontrola jakości Do przeprowadzenia kontroli jakości należy używać PreciControl Varia. Można stosować również inny odpowiedni materiał kontrolny. Kontrole dla różnych zakresów stężeń powinny być oznaczane równolegle do próbek badanych, co najmniej co 24 godziny, raz dla każdej kasety cobas e pack oraz po każdej kalibracji. Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane do indywidualnych wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości winny zawierać się w wyznaczonych granicach. Wskazane jest, by każde laboratorium opracowało procedury naprawcze, które należy wdrożyć, gdy wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym zakresem. Jeżeli jest to konieczne, należy ponownie oznaczyć badane próbki. Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi zaleceniami organów państwowych oraz lokalnymi wytycznymi. Wyliczenie Analizatory automatycznie dokonują obliczenia stężenia badanej substancji w materiale i podają wyniki wyrażone w lub. Współczynniki przeliczeniowe: x 1.36 = x = Ograniczenia - substancje interferujące Zbadano wpływ na test poniższych substancji endogennych i substancji farmakologicznych. Interferencje oznaczono do podanych stężeń i nie stwierdzono wpływu na wynik. Substancje endogenne Związek Bilirubina Hemoglobina Intralipid Biotyna Czynnik reumatoidalny IgG IgA IgM Badane stężenie 1112 µmol/l lub 65 mg/dl mmol/l lub 1000 mg/dl 1500 mg/dl 205 nmol/l lub 50 ng/ml 1500 IU/mL 2.8 g/dl 1.6 g/dl 1 g/dl Kryterium: Dla stężenia wynoszącego , odchylenie wynosi 20. Dla stężenia wynoszącego > 200, odchylenie wynosi 10. Od osób leczonych wysokimi dawkami biotyny (tj. > 5 mg/dzień) materiał do oznaczenia należy pobierać dopiero co najmniej po 8 godz. od ostatniego podania biotyny. W związku z tym, że czynnik wewnętrzny używany jest zazwyczaj w testach do oznaczania witaminy B12 jako białko wiążące skierowane przeciwko niemu przeciwciała (obecne w anemii złośliwej) mogą prowadzić do zawyżenia uzyskanych wyników. 2,11,12 Test został zaprojektowany tak, by nie miały na niego wpływu interferencje związane z przeciwciałami skierowanymi przeciwko czynnikowi wewnętrznemu. 13 Substancje farmakologiczne: Przeprowadzono testy in vitro dla 16 najczęściej stosowanych leków. Nie stwierdzono interferencji. W rzadkich przypadkach może wystąpić interferencja spowodowana bardzo wysokim mianem przeciwciał swoistych dla substancji oznaczanej przeciw streptawidynie lub rutenowi. Test został przygotowany w taki sposób, aby efekt ten zminimalizować. Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane z uwzględnieniem historii choroby, badań klinicznych oraz innych danych o pacjencie. Uwaga: Obecność kompleksów immunoglobulina - witamina B12 może spowodować uzyskanie niespodziewanie wysokich wyników witaminy B12. 14,15 Granice i zakresy Zakres pomiarowy lub (wyznaczone przez granicę wykrywalności oraz najwyższy punkt krzywej wzorcowej). Wartości poniżej dolnej granicy wykrywalności podaje się jako < 100 lub < Wartości powyżej zakresu pomiarowego podawane są jako > 2000 lub > 1476 (lub do 4000 lub 2952 dla 2. krotnie rozcieńczonych próbek. Dolna granica pomiarowa Granica próby ślepej, Granica oznaczalności oraz Granica wykrywalności Granica dla próby ślepej = 50 (36.9 ) Granica wykrywalności = 100 (73.8 ) Granica oznaczalności = 150 (111 ) Granice próby ślepej, wykrywalności i granicę ilościową określono zgodnie z wymogami EP17 A2 CLSI (Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych; dawniej NCCLS). Granica próby ślepej jest 95. percentylem wartości z n 60 pomiarów próbek nie zawierających analizowanych substancji w kilku niezależnych seriach. Granica dla próby ślepej jest równa stężeniu, poniżej którego próbki wolne od substancji badanej znajdowane są z prawdopodobieństwem 95. Granica wykrywalności jest określona na podstawie granicy dla próby ślepej i odchylenia standardowego próbek o niskim stężeniu. Granica wykrywalności odnosi się do najniższego dającego się oznaczyć stężenia substancji analizowanej (wartość ponad granicę próby ślepej z 95 prawdopodobieństwem). Granica oznaczalności to najniższe stężenie oznaczanej substancji, mierzone w powtórnych oznaczeniach przy współczynniku precyzji pośredniej 20. Została ona wyliczona przez oznaczenie próbek o niskich stężeniach witaminy B12. Rozcieńczenie Próbki o stężeniu witaminy B12 powyżej zakresu pomiarowego można rozcieńczyć za pomocą Diluent Universal. Zalecane proporcje rozcieńczenia to 1:2 (automatycznie w analizatorze lub manualnie). Stężenie rozcieńczonej próbki musi być 1000 lub 738. Po rozcieńczeniu manualnym uzyskany wynik należy pomnożyć przez współczynnik rozcieńczenia. Przy rozcieńczaniu przez analizator, oprogramowanie automatycznie uwzględnia rozcieńczenie przy wyliczaniu stężenia próbki. Uwaga: W próbkach, w których stężenie oznaczanej substancji przekracza zakres pomiarowy zaobserwowano zależną od próbki nieliniowość przy rozcieńczeniu. Ponieważ Diluent Universal może zawierać niewielkie stężenie endogennej witaminy B12, zaleca się przeprowadzenie badania liniowości przy zastosowaniu zlewek surowicy zawierających niskie stenie oznaczanej substancji. Próbki o stężeniu wykraczającym poza zakres 3 / 5

4 pomiarowy można rozcieńczyć w stosunku 1:2 rozcieńczalnikiem Diluent Universal; przy takich stężeniach wpływ endogennej witaminy B12 jest nieistotny. Wartości oczekiwane Z powodu możliwości występowania różnic w zależności od populacji i rodzaju diety, zaleca się wyznaczenie przez każde laboratorium zakresów prawidłowych w odpowiednim okresie czasu i w oparciu o odpowiednią dla celów statystycznych ilość oznaczonych próbek przed nadaniem wynikom znaczenia klinicznego. Wartości pokazane poniżej uzyskano metodą z próbek od populacji uważanej za zdrową. Wyliczenia oparto na 135 próbkach surowicy (68 mężczyzn, 67 kobiet). Dawcy byli w wieku pomiędzy 20 a 78 lat. Kobiety ciężarne były wykluczone. Populacja referencyjna została wybrana z prawidłowymi wartościami dla homocysteiny. N Mediana Zakres ( percentyl) Poniższe wartości są jedynie wytycznymi. W oparciu o populację pacjentów każde laboratorium powinno określić poziom wartości oczekiwanych lub wyznaczyć własne zakresy wartości referencyjnych. Szczegółowe dane o teście Dane uzyskane przy użyciu analizatorów podano poniżej. Wyniki uzyskane w poszczególnych laboratoriach mogą się różnić. Precyzję określono w oparciu o odczynniki Elecsys, porcje surowicy ludzkiej oraz próbki kontrolne zgodnie z protokołem (EP5 A3) z CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 2 oznaczenia dziennie w duplikacie, każdy przez 21 dni (n = 84). Otrzymano następujące wyniki. Próbka Analizator cobas e 801 Średnia Powtarzalność pośrednia Surowica ludzka Surowica ludzka Surowica ludzka Surowica ludzka Surowica ludzka PreciControl Varia PreciControl Varia Próbka Analizator cobas e 801 Średnia Powtarzalność pośrednia Surowica ludzka Surowica ludzka Surowica ludzka Surowica ludzka Surowica ludzka PreciControl Varia PreciControl Varia Porównanie metod W wyniku porównania metody, (y) z metodą Elecsys Vitamin B12 (x) przy zastosowaniu próbek klinicznych uzyskano następującą korelację (): Liczba oznaczonych próbek: 100 Passing/Bablok 16 Regresja liniowa y = 0.952x y = 0.957x τ = r = Stężenia w badanych próbkach mieściły się w granicach pomiędzy 69 i 1890 (51 i 1395 ). Swoistość analityczna Przy stężeniu witaminy B12 wynoszącym 193 i 1196 zauważono następujące reakcje krzyżowe: Czynniki powodujące reakcję krzyżową Maks. oznaczone stężenie ng/ml Reaktywność krzyżowa Dwucjanek kobinamidu Literatura 1 Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment of Clinical Laboratory Results; 1st Edition, Frankfurt/Main: TH-Books- Verl.-Ges.,1998: Stabler SP. Vitamin B12 deficiency. N Engl J Med 2013;368: Allen LH. Vitamin B-12. Adv Nutr 2012;3(1): doi: /an Epub 2012 Jan 5. 4 Allen LH. How common is vitamin B-12 deficiency? Am J Clin Nutr 2009;89(2):693S-696S. Epub 2008 Dec Chatthanawaree W. Biomarkers of cobalamin (vitamin B12) deficiency and its application. J Nutr Health Aging 2011 Mar;15(3): Yetley EA, Pfeiffer CM, Phinney KW, et al., Biomarkers of vitamin B-12 status in NHANES: a roundtable summary. Am J Clin Nutr 2011 Jul;94(1):313S-321S. 7 Hvas AM, Nexo E. Diagnosis and treatment of vitamin B12 deficiency - an update. Haematologica 2006;91(11): Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part ). Fed. Register. 9 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. 10 Thorpe SJ, Heath A, Blackmore S, et al. International Standard for serum vitamin B12 and serum folate: international collaborative study to evaluate a batch of lyophilised serum for B12 and folate content. Clin Chem Lab Med 2007;45(3): Yang DT, Cook RJ. Spurious elevations of vitamin B12 with pernicious anemia. N Engl J Med 2012;366: Carmel R, Agrawal YP. Failures of cobalamin assays in pernicious anemia. N Engl J Med 2012;367: [Erratum, N Engl J Med 2012;367:976.] 13 Schilling KA, Wiesgigl M. The Elecsys Vitamin B12 assay is not affected by anti-intrinsic factor antibodies. Clin Chem Lab Med 2013 Jun 29;51(11):e251-e Jeffery J, Millar H, MacKenzie P, et al. An IgG complexed form of vitamin B12 is a common cause of elevated serum concentrations. Clin Biochem 2010 Jan;43(1-2): doi: /j.clinbiochem Epub 2009 Sep Bowen RA, Drake SK, Vanjani R, et al. Markedly increased vitamin B12 concentrations attributable to IgG-IgM-vitamin B12 immune complexes. Clin Chem 2006;52(11): Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11): W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z dokumentacją dla danego analizatora, instrukcją obsługi, ulotką aplikacyjną, informacją o produkcie lub ulotkami produktowymi dołączonymi do opakowań. W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego, oddzielającego liczbę całkowitą od części dziesiętnych ułamka dziesiętnego 4 / 5

5 stosuje się zawsze kropkę. Separatorów oddzielających tysiące nie używa się. Symbole Oprócz znaków zawartych w standardzie ISO , firma Roche Diagnostics używa następujących symboli i znaków. GTIN Zawartość zestawu Analizatory/aparaty, w których można zastosować odczynniki Odczynnik Kalibrator Objętość po rekonstytucji lub wymieszaniu Globalny handlowy numer identyfikacyjny Dodatki, usunięte fragmenty oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie. 2016, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim 5 / 5