Egzemplarz szkoleniowy PN-EN ISO 9001:2009. luty Systemy zarządzania jakością Wymagania. Treść zgodna z PN EN ISO 9001:2009 1/27

Transkrypt

1 PN-EN ISO 9001:2009 luty 2009 Systemy zarządzania jakością Wymagania Treść zgodna z PN EN ISO 9001:2009 1/27

2 EGZEMPLARZ PRZEZNACZONY WYŁACZNIE DO CELÓW SZKOLENIOWYCH Spis treści 1 Zakres normy 1.1 Postanowienia ogólne 1.2 Zastosowanie 2 Powołania normatywne 3 Terminy i definicje 4 System zarządzania jakością 4.1 Wymagania ogólne 5 Odpowiedzialność kierownictwa 5.1 Zaangażowanie kierownictwa 5.2 Orientacja na klienta 5.3 Polityka jakości 5.4 Planowanie 5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja 5.6 Przegląd zarządzania 6 Zarządzanie zasobami 6.1 Zapewnienie zasobów 6.2 Zasoby ludzkie 6.3 Infrastruktura 6.4 Środowisko pracy 7 Realizacja wyrobu 7.1 Planowanie realizacji wyrobu 7.2 Procesy związane z klientem 7.3 Projektowanie i rozwój 7.4 Zakupy 7.5 Produkcja i dostarczanie usługi 7.6 Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów 8 Pomiary, analiza i doskonalenie 8.1 Postanowienia ogólne 8.2 Monitorowanie i pomiary 8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym 8.5 Doskonalenie Załącznik A (informacyjny) Powiązanie między ISO 9001:2008 a ISO 14001:2004 Załącznik B (informacyjny) Zmiany w ISO 9001:2000 w relacji do ISO 9001:2008 Treść zgodna z PN EN ISO 9001:2009 2/27

3 Przedmowa Niniejszy dokument (EN ISO 9001:2008} został opracowany przez Komitet Techniczny ISO/TC 176 Zarządzanie jakością i zapewnienie jakości". Niniejsza Norma Europejska powinna uzyskać status normy krajowej, przez opublikowanie identycznego tekstu lub uznanie, najpóźniej do maja 2009, a normy krajowe sprzeczne z daną normą powinny być wycofane najpóźniej do maja Zwraca się uwagę, że niektóre elementy niniejszego dokumentu mogą być przedmiotem praw patentowych. CEN nie będzie ponosić odpowiedzialności za zidentyfikowanie jakichkolwiek ani wszystkich takich praw patentowych. Niniejszy dokument zastępuje EN ISO 9001:2000. Zgodnie z Przepisami wewnętrznymi CEN/CENELEC do wprowadzenia niniejszej Normy Europejskiej są zobowiązane krajowe jednostki normalizacyjne następujących państw: Austrii, Belgii, Bułgarii, Cypru, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Islandii, Litwy, Luksemburga, Łotwy, Malty, Niemiec, Norwegii, Polski, Portugalii, Republiki Czeskiej, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Szwajcarii, Szwecji, Węgier, Włoch i Zjednoczonego Królestwa. Nota uznaniowa Tekst ISO 9001:2008 został zatwierdzony przez CEN jako EN ISO 9001:2008 bez żadnych modyfikacji. Treść zgodna z PN EN ISO 9001:2009 3/27

4 Wprowadzenie 0.1 Postanowienia ogólne Zaleca się, aby przyjęcie systemu zarządzania jakością było strategiczną decyzją organizacji. Na projektowanie i wdrożenie w organizacji systemu zarządzania jakością mają wpływ: a) uwarunkowania organizacyjne, ich zmiany i związane z nimi ryzyko, b) zmieniające się potrzeby, c) konkretne cele, d) dostarczane wyroby, e) stosowane procesy, f) wielkość i struktura organizacji. Nie jest celem niniejszej Normy Międzynarodowej ujednolicenie struktury systemów zarządzania jakością lub ujednolicenie dokumentacji. Wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością wyspecyfikowane w niniejszej Normie Międzynarodowej są uzupełniające do wymagań dotyczących wyrobów. Informacje oznaczone UWAGA" są wytycznymi ułatwiającymi zrozumienie lub wyjaśnienie wymagań, których dotyczą. Niniejszą Normę Międzynarodową mogą stosować strony wewnętrzne i zewnętrzne, w tym jednostki certyfikujące, w celu oceny zdolności organizacji do spełnienia wymagań klienta, wymagań przepisów prawnych i innych mających zastosowanie do wyrobu oraz wymagań określonych przez organizację. W czasie prac nad niniejszą Normą Międzynarodową uwzględniono zasady zarządzania jakością podane w ISO 9000 i ISO Podejście procesowe W niniejszej Normie Międzynarodowej zachęca się do przyjęcia podejścia procesowego podczas opracowywania, wdrażania i doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością w celu zwiększenia zadowolenia klienta przez spełnienie jego wymagań. W celu skutecznego działania organizacja powinna określić liczne powiązane ze sobą działania i nimi zarządzać. Działanie lub zbiór działań wykorzystujące zasoby i zarządzane w celu umożliwienia przekształcenia wejść w wyjścia, można rozpatrywać jako proces. Często wyjście jednego procesu bezpośrednio stanowi wejście procesu następnego. Stosowanie systemu procesów w organizacji wraz z ich identyfikacją oraz wzajemnymi oddziaływaniami między tymi procesami i zarządzanie nimi w celu osiągnięcia zamierzonych wyników można określić jako podejście procesowe". Zaletą podejścia procesowego jest zapewnienie bieżącego nadzoru nad powiązaniami między poszczególnymi procesami w systemie procesów, jak też nad ich kombinacją i wzajemnym oddziaływaniem. Jeżeli w systemie zarządzania jakością zastosowane zostanie takie podejście, to tym samym podkreśla się znaczenie a) zrozumienia i spełnienia wymagań, b) potrzeby rozpatrywania procesów w kategoriach wartości dodanej, Treść zgodna z PN EN ISO 9001:2009 4/27

5 c) otrzymywania wyników dotyczących funkcjonowania i skuteczności procesu, i d) ciągłego doskonalenia procesów na podstawie obiektywnego pomiaru. Model systemu zarządzania jakością którego podstawą jest proces, przedstawiony na Rysunku 1, obrazuje powiązania procesów omówione w Rozdziałach 4 do 8. Z rysunku wynika, że istotną rolę w określaniu wymagań wejściowych pełnią klienci. Monitorowanie zadowolenia klienta wymaga oceny informacji dotyczącej percepcji klienta co do tego, czy organizacja spełniła wymagania klienta. Model przedstawiony na Rysunku 1 obejmuje wszystkie wymagania niniejszej Normy Międzynarodowej, ale nie przedstawia procesów w sposób szczegółowy. UWAGA Dodatkowo do wszystkich procesów można stosować metodę znaną jako Planuj -Wykonaj - Sprawdź - Działaj' (PDCA). PDCA można pokrótce opisać następująco: Planuj: ustal cele i procesy niezbędne do dostarczenia wyników zgodnych z wymaganiami klienta i polityką organizacji. Wykonaj: wdróż procesy. Sprawdź: monitoruj i mierz procesy i wyrób w odniesieniu do polityki, celów i wymagań dotyczących wyrobu i przedstawią wyniki. Działaj: podejmij działania dotyczące ciągłego doskonalenia funkcjonowania procesu. Ciągłe doskonalenie systemu zarządzania jakością Odpowiedzialność kierownictwa Pomiary, Analiza i Doskonalenie Objaśnienia Działania dające wartość dodaną Przepływ informacji Rysunek 1 - Model systemu zarządzania jakością, którego podstawą jest proces Treść zgodna z PN EN ISO 9001:2009 5/27

6 0.3 Powiązanie z ISO 9004 ISO 9001 i ISO 9004 są normami dotyczącymi systemu zarządzania jakością zaprojektowanymi tak, aby uzupełniały się wzajemnie, ale też tak, aby można było stosować je niezależnie. W ISO 9001 wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, które można stosować do wewnętrznych celów organizacji lub do celów certyfikacji, lub do celów związanych z umowami. Uwagę skoncentrowano na skuteczności systemu zarządzania jakością w spełnianiu wymagań klienta. W momencie publikacji niniejszej Normy Międzynarodowej ISO 9004 jest w trakcie nowelizacji. Znowelizowane wydanie ISO 9004 będzie zawierało wytyczne przeznaczone dla każdej organizacji, dotyczące zarządzania mającego na celu osiąganie trwałego sukcesu w złożonym, wymagającym i stale zmieniającym się środowisku. ISO 9004 skupia się szerzej na zarządzaniu jakością niż ISO 9001; uwzględnia potrzeby i oczekiwania wszystkich stron zainteresowanych i ich zadowolenie, przez systematyczne i ciągłe doskonalenie funkcjonowania organizacji. Jednakże nie jest ona przewidziana do stosowania do celów certyfikacji, prawnych ani też do celów związanych z umowami. 0.4 Kompatybilność z innymi systemami zarządzania Podczas opracowywania niniejszej Normy Międzynarodowej, z właściwą uwagą rozważono postanowienia ISO 14001:2004 w celu zwiększenia kompatybilności obu tych norm, z korzyścią dla ogółu użytkowników. W Załączniku A podano powiązania między ISO 9001:2008 i ISO 14001:2004. Niniejsza Norma Międzynarodowa nie zawiera wymagań specyficznych dla innych systemów zarządzania, szczególnie takich jak systemy zarządzania środowiskowego, zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy, zarządzania finansami lub zarządzania ryzykiem. Jednak postanowienia niniejszej Normy Międzynarodowej umożliwiają organizacji dostosowanie swojego systemu zarządzania jakością do odpowiednich wymagań innego systemu zarządzania lub zintegrowanie tych systemów. Jest możliwe, aby organizacja przystosowała swój istniejący system (systemy) zarządzania w celu ustanowienia systemu zarządzania jakością, który spełnia wymagania niniejszej Normy Międzynarodowej. Treść zgodna z PN EN ISO 9001:2009 6/27

7 Systemy zarządzania jakością Wymagania 1 Zakres normy 1.1 Postanowienia ogólne W niniejszej Normie Międzynarodowej wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy organizacja a) potrzebuje wykazać zdolność do ciągłego dostarczania wyrobu spełniającego wymagania klienta i wymagania mających zastosowanie przepisów prawnych i innych, i b) dąży do zwiększenia zadowolenia klienta przez skuteczne stosowanie systemu, łącznie z procesami dotyczącymi ciągłego doskonalenia systemu i zapewnienia zgodności z wymaganiami klienta i wymaganiami mających zastosowanie przepisów prawnych i innych. UWAGA 1 W niniejszej Normie Międzynarodowej termin wyrób" stosuje się tylko do: a) wyrobu przeznaczonego dla klienta lub wymaganego przez niego, b) każdego zamierzonego wyjścia z procesów realizacji wyrobu. UWAGA 2 Wymagania przepisów mogą mieć charakter wymagań prawnych. 1.2 Zastosowanie Wszystkie wymagania podane w niniejszej Normie Międzynarodowej są ogólne i przeznaczone do stosowania przez wszystkie organizacje, bez względu na ich rodzaj, wielkość i dostarczany wyrób. Jeżeli jakiekolwiek wymaganie (wymagania) niniejszej Normy Międzynarodowej nie może (nie mogą) być zastosowane ze względu na charakter organizacji i jej wyrób, można rozważyć wyłączenie tego wymagania (tych wymagań). Jeżeli dokonuje się wyłączeń, to nie dopuszcza się stwierdzenia zgodności z niniejszą Normą Międzynarodową, chyba że wyłączenia te ograniczono do wymagań zawartych w Rozdziale 7 i takie wyłączenia nie wpływają na zdolność organizacji do dostarczania wyrobu, który spełnia wymagania klienta i wymagania mających zastosowanie przepisów prawnych i innych, lub na związaną z tym odpowiedzialność organizacji. 2 Powołania normatywne Do stosowania niniejszego dokumentu są niezbędne podane niżej dokumenty powołane. W przypadku powołań datowanych ma zastosowanie wyłącznie wydanie cytowane. W przypadku powołań nie datowanych stosuje się ostatnie wydanie dokumentu powołanego (łącznie ze zmianami). ISO 9000:2005, Quality management systems - Fundamentals and vocabulary 3 Terminy i definicje W niniejszym dokumencie stosuje się terminy i definicje podane w ISO Gdziekolwiek w tekście niniejszej Normy Międzynarodowej występuje termin wyrób" N1), może on także oznaczać usługę". N1) Odsyłacz krajowy: Równoważnym terminem jest w języku polskim termin produkt". Treść zgodna z PN EN ISO 9001:2009 7/27

8 4 System zarządzania jakością 4.1 Wymagania ogólne Organizacja powinna ustanowić, udokumentować, wdrożyć i utrzymywać system zarządzania jakością oraz ciągle doskonalić jego skuteczność zgodnie z wymaganiami niniejszej Normy Międzynarodowej. Organizacja powinna a) określić procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością i ich zastosowanie w organizacji (patrz 1.2), b) określić sekwencję tych procesów i ich wzajemne oddziaływanie, c) określić kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skuteczności zarówno przebiegu, jak i nadzorowania tych procesów, d) zapewnić dostępność zasobów i informacji niezbędnych do wspomagania przebiegu i monitorowania tych procesów, e) monitorować, mierzyć tam gdzie ma to zastosowanie, i analizować te procesy, i f) wdrażać działania niezbędne do osiągnięcia zaplanowanych wyników i ciągłego doskonalenia tych procesów. Organizacja powinna zarządzać tymi procesami zgodnie z wymaganiami niniejszej Normy Międzynarodowej. Jeżeli organizacja zleca na zewnętrz realizację jakiegokolwiek procesu, który ma wpływ na zgodność wyrobu z wymaganiami, wówczas powinna ona zapewnić nadzór nad takimi procesami. Rodzaj i zakres nadzoru, jaki należy zastosować nad takimi realizowanymi na zewnątrz procesami, powinien być określony w systemie zarządzania jakością. UWAGA 1 Procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością, o których mowa powyżej, obejmują procesy zarządzania działaniami, zaopatrywania w zasoby, procesy realizacji wyrobu i dokonywania pomiarów, analizy i doskonalenia. UWAGA 2 Proces realizowany na zewnątrz" jest procesem, który jest potrzebny organizacji w jej systemie zarządzania jakością, a który został przez nią wybrany do realizacji przez stronę zewnętrzną. UWAGA 3 Zapewnienie nadzoru nad procesami realizowanymi na zewnątrz nie zwalnia organizacji z odpowiedzialności za zgodność ze wszystkimi wymaganiami klienta, przepisów prawnych i innych. Rodzaj i zakres nadzoru, jaki ma być zastosowany nad procesem realizowanym na zewnątrz, może zależeć od takich czynników jak: a) potencjalny wpływ procesu realizowanego na zewnątrz na zdolność organizacji do dostarczenia wyrobu zgodnego z wymaganiami, b) stopień podziału zadań związanych z nadzorowaniem procesu, c) zdolność do prowadzenia niezbędnego nadzoru procesu w ramach stosowania Wymagania dotyczące dokumentacji Postanowienia ogólne Dokumentacja systemu zarządzania jakością powinna zawierać a) udokumentowane deklaracje polityki jakości i celów dotyczących jakości, b) księgę jakości, c) udokumentowane procedury i zapisy wymagane postanowieniami niniejszej Normy Międzynarodowej, i d) dokumenty, łącznie z zapisami, określone przez organizację jako niezbędne do zapewnienia skutecznego planowania, przebiegu i nadzorowania jej procesów. Treść zgodna z PN EN ISO 9001:2009 8/27

9 UWAGA 1 Jeśli w niniejszej Normie Międzynarodowej pojawia się termin udokumentowana procedura", oznacza to, że procedura ta jest ustanowiona, udokumentowana, wdrożona i utrzymywana. Pojedynczy dokument może odnosić się do wymagań dla jednej lub więcej procedur. Wymagania dotyczące udokumentowanej procedury mogą być ujęte w więcej niż jednym dokumencie. UWAGA 2 Zakres dokumentacji systemu zarządzania jakością może być różny w poszczególnych organizacjach w zależności od a) wielkości organizacji i rodzaju działalności, b) złożoności procesów i ich wzajemnego oddziaływania, i c) kompetencji personelu. UWAGA Księga jakości Dokumentacja może mieć dowolną formę lub dowolny rodzaj nośnika. Organizacja powinna ustanowić i utrzymywać księgę jakości, która zawiera a) zakres systemu zarządzania jakością, łącznie ze szczegółami dotyczącymi wszelkich wyłączeń i ich uzasadnieniem (patrz 1.2), b) udokumentowane procedury ustanowione dla systemu zarządzania jakością lub powołanie się na nie, i c) opis wzajemnego oddziaływania między procesami systemu zarządzania jakością Nadzór nad dokumentami Dokumenty wymagane w systemie zarządzania jakością powinny być nadzorowane. Zapisy są specjalnym rodzajem dokumentu i należy je nadzorować zgodnie z wymaganiami podanymi w Należy ustanowić udokumentowaną procedurę, aby określić nadzór potrzebny do a) zatwierdzania dokumentów pod kątem ich adekwatności, zanim zostaną wydane, b) przeglądu dokumentów i ich aktualizowania w razie potrzeby oraz ponownego zatwierdzania, c) zapewnienia, że zidentyfikowano zmiany i aktualny status zmian dokumentów, d) zapewnienia, że odpowiednie wersje mających zastosowanie dokumentów są dostępne w miejscach ich użytkowania, e) zapewnienia, że dokumenty są zawsze czytelne i łatwe do zidentyfikowania, f) zapewnienia, że dokumenty pochodzące z zewnątrz określone przez organizację jako niezbędne do planowania i funkcjonowania systemu zarządzania jakością są zidentyfikowane i ich rozpowszechnianie jest nadzorowane, i g) zapobiegania niezamierzonemu stosowaniu nieaktualnych dokumentów i odpowiedniego ich oznaczania, jeżeli są zachowane z jakichkolwiek powodów Nadzór nad zapisami Zapisy ustanowione w celu dostarczenia dowodów zgodności z wymaganiami i dowodów skuteczności działania systemu zarządzania jakością powinny być nadzorowane. Organizacja powinna ustanowić udokumentowaną procedurę w celu określenia nadzoru potrzebnego do identyfikowania, przechowywania, zabezpieczania, wyszukiwania, zachowywania zapisów oraz dysponowania nimi. Zapisy powinny być zawsze czytelne, łatwe do zidentyfikowania i odszukania. Treść zgodna z PN EN ISO 9001:2009 9/27

10 5 Odpowiedzialność kierownictwa 5.1 Zaangażowanie kierownictwa Najwyższe kierownictwo powinno dostarczyć dowód swojego zaangażowania w tworzenie i wdrożenie systemu zarządzania jakością oraz w ciągłe doskonalenie jego skuteczności przez a) zakomunikowanie w organizacji znaczenia spełnienia wymagań klienta jak też wymagań przepisów prawnych i innych, b) ustanowienie polityki jakości, c) zapewnienie, że ustanowione są cele dotyczące jakości, d) przeprowadzanie przeglądów zarządzania, i e) zapewnienie dostępności zasobów. 5.2 Orientacja na klienta Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że wymagania klienta zostały określone i spełnione w celu zwiększenia zadowolenia klienta {patrz i 8.2.1). 5.3 Polityka jakości Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że polityka jakości a) jest odpowiednia do celu istnienia organizacji, b) zawiera zobowiązanie do spełnienia wymagań i ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością, c) tworzy ramy do ustanowienia i przeglądu celów dotyczących jakości, d) jest zakomunikowana i zrozumiała w organizacji, i e) jest przeglądana pod względem jej ciągłej przydatności. 5.4 Planowanie Cele dotyczące jakości Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić ustanowienie celów dotyczących jakości dla odpowiednich funkcji szczebli w organizacji, łącznie z celami potrzebnymi do spełnienia wymagań dotyczących wyrobu [patrz 7.1 a)] Cele dotyczące jakości powinny być mierzalne i spójne z polityką jakości Planowanie systemu zarządzania jakością Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że a) przeprowadza się planowanie systemu zarządzania jakością w celu spełnienia wymagań podanych w 4.1 a także osiągnięcia celów dotyczących jakości, i b) integralność systemu zarządzania jakością jest utrzymywana podczas planowania i wdrażania zmian w systemie zarządzania jakością. 5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja Odpowiedzialność i uprawnienia Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że odpowiedzialność i uprawnienia są określone i zakomunikowane w organizacji. Treść zgodna z PN EN ISO 9001: /27

11 5.5.2 Przedstawiciel kierownictwa Najwyższe kierownictwo powinno wyznaczyć członka kierownictwa organizacji, który niezależnie od innej odpowiedzialności, powinien mieć odpowiedzialność i uprawnienia, które obejmują a) zapewnienie, że procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością są ustanowione, wdrożone i utrzymywane, b) przedstawianie najwyższemu kierownictwu sprawozdań dotyczących funkcjonowania systemu zarządzania jakością i wszelkich potrzeb związanych z doskonaleniem, i c) zapewnienie upowszechniania w całej organizacji świadomości dotyczącej wymagań klienta. UWAGA Odpowiedzialność przedstawiciela kierownictwa może obejmować współpracę ze stronami zewnętrznymi w sprawach dotyczących systemu zarządzania jakością Komunikacja wewnętrzna Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że zostaną ustanowione właściwe procesy komunikacyjne w organizacji oraz że ma miejsce komunikacja w odniesieniu do skuteczności systemu zarządzania jakością. 5.6 Przegląd zarządzania Postanowienia ogólne Najwyższe kierownictwo powinno przeprowadzać przegląd systemu zarządzania jakością organizacji w zaplanowanych odstępach czasu, w celu zapewnienia jego stałej przydatności, adekwatności i skuteczności. Przeglądem tym należy objąć ocenianie możliwości doskonalenia i potrzebę zmian w systemie zarządzania jakością, łącznie z polityką jakości i celami dotyczącymi jakości. Należy utrzymywać zapisy z przeglądu zarządzania (patrz 4.2.4) Dane wejściowe do przeglądu Dane wejściowe do przeglądu zarządzania powinny obejmować informacje dotyczące a) wyników auditów, b) informacji zwrotnej od klientów, c) funkcjonowania procesów i zgodności wyrobu, d) statusu działań zapobiegawczych i korygujących, e) działań podjętych w następstwie wcześniejszych przeglądów zarządzania, f) zmian, które mogą wpływać na system zarządzania jakością, i g) zaleceń dotyczących doskonalenia Dane wyjściowe z przeglądu Dane wyjściowe z przeglądu zarządzania powinny obejmować wszelkie decyzje i działania związane z a) doskonaleniem skuteczności systemu zarządzania jakością i jego procesów, b) doskonaleniem wyrobu w powiązaniu z wymaganiami klienta, i c) potrzebnymi zasobami. Treść zgodna z PN EN ISO 9001: /27

12 6 Zarządzanie zasobami 6.1 Zapewnienie zasobów Organizacja powinna określić i zapewnić zasoby potrzebne do a) wdrażania i utrzymywania systemu zarządzania jakością, i ciągłego doskonalenia jego skuteczności, i b) zwiększenia zadowolenia klienta przez spełnienie jego wymagań. 6.2 Zasoby ludzkie Postanowienia ogólne Personel wykonujący pracę mającą wpływ na zgodność z wymaganiami dotyczącymi wyrobu powinien być kompetentny na podstawie odpowiedniego wykształcenia, szkolenia, umiejętności i doświadczenia. UWAGA Na zgodność z wymaganiami dotyczącymi wyrobu bezpośredni lub pośredni wpływ może mieć personel realizujący każde zadanie w ramach systemu zarządzania jakością Kompetencje, szkolenie i świadomość Organizacja powinna a) określić niezbędne kompetencje personelu wykonującego prace mające wpływ na zgodność z wymaganiami dotyczącymi wyrobu, b) tam gdzie ma zastosowanie, zapewnić szkolenie lub podjąć inne działania w celu osiągnięcia niezbędnych kompetencji, c) ocenić skuteczność podjętych działań, d) zapewnić, aby personel organizacji był świadomy istoty i ważności swoich działań i tego, jak przyczynia się do osiągania celów dotyczących jakości, i e) utrzymywać odpowiednie zapisy dotyczące wykształcenia, szkolenia, umiejętności i doświadczenia (patrz 4.2.4). 6.3 Infrastruktura Organizacja powinna określić, zapewnić i utrzymywać infrastrukturę potrzebną do osiągnięcia zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu. Infrastruktura, jeżeli ma to zastosowanie, obejmuje a) zabudowania, przestrzeń do pracy i związane z nią instalacje, b) wyposażenie procesu (zarówno sprzęt, jak i dokumentację oraz oprogramowanie), i c) usługi pomocnicze (takie jak transport, łączność lub systemy informacyjne). 6.4 Środowisko pracy Organizacja powinna określić środowisko pracy potrzebne do osiągnięcia zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu i zarządzać tym środowiskiem. UWAGA Termin środowisko pracy" odnosi się do warunków, w jakich wykonywana jest praca, włączając w to fizyczne, środowiskowe oraz inne czynniki (takie jak hałas, temperatura, wilgotność, oświetlenie lub pogoda). Treść zgodna z PN EN ISO 9001: /27

13 7 Realizacja wyrobu 7.1 Planowanie realizacji wyrobu Organizacja powinna zaplanować i opracować procesy potrzebne do realizacji wyrobu. Planowanie realizacji wyrobu powinno być spójne z wymaganiami dotyczącymi innych procesów systemu zarządzania jakością (patrz 4.1). Planując realizację wyrobu, organizacja powinna określić odpowiednio a) cele dotyczące jakości i wymagania dotyczące wyrobu; b) potrzeby dotyczące ustanowienia procesów i dokumentów, a także zapewnić zasoby specyficzne dla wyrobu; c) wymagane działania dotyczące weryfikacji, walidacji, monitorowania, pomiarów, kontroli i badań, specyficzne dla wyrobu oraz kryteria przyjęcia wyrobu; d) zapisy potrzebne do dostarczenia dowodów, że procesy realizacji i wyrób będący ich wynikiem spełniają wymagania (patrz 4.2.4). Dane wyjściowe z planowania powinny być przedstawione w formie odpowiedniej do metod działania organizacji. UWAGA 1 Dokument, w którym określono procesy systemu zarządzania jakością (łącznie z procesami realizacji wyrobu) oraz zasoby wykorzystywane do określonego wyrobu, przedsięwzięcia lub umowy, może być nazywany planem jakości. UWAGA 2 Organizacja może także stosować wymagania podane w 7.3 do opracowania procesów realizacji wyrobu. 7.2 Procesy związane z klientem Określenie wymagań dotyczących wyrobu Organizacja powinna określić a) wymagania ustalone przez klienta, w tym wymagania dotyczące dostawy i działań po dostawie, b) wymagania nieustalone przez klienta, ale niezbędne do określonego lub zamierzonego zastosowania wyrobu, jeżeli jest ono znane, c) wymagania przepisów prawnych i innych mające zastosowanie do wyrobu, i d) wszelkie dodatkowe wymagania uznane przez organizację za niezbędne. UWAGA Działania po dostawie obejmują np. działania podejmowane w związku z gwarancją, zobowiązaniami wynikającymi z umowy, takimi jak usługi związane z obsługą i dodatkowe usługi, takie jak recykling lub końcowa likwidacja Przegląd wymagań dotyczących wyrobu Organizacja powinna przeprowadzić przegląd wymagań dotyczących wyrobu. Przegląd ten powinna przeprowadzić przed zobowiązaniem się do dostarczenia wyrobu klientowi (np. przed przedłożeniem ofert, akceptacją umów lub zamówień, akceptacją zmian do umów lub zamówień). Przegląd powinien zapewnić, że a) określono wymagania dotyczące wyrobu, b) rozwiązano rozbieżności między wymaganiami podanymi w umowie lub zamówieniu, a określonymi wcześniej, i c) organizacja jest zdolna spełnić określone wymagania. Należy utrzymywać zapisy wyników przeglądu i działań wynikających z przeglądu (patrz 4.2.4). Jeżeli klient przekazał wymagania w formie nieudokumentowanej, to organizacja powinna potwierdzić wymagania klienta przed ich akceptacją. Treść zgodna z PN EN ISO 9001: /27

14 Jeżeli zmieniono wymagania dotyczące wyrobu, to organizacja powinna zapewnić, aby odpowiednie dokumenty zostały zmienione i aby odpowiedni personel został powiadomiony o zmienionych wymaganiach. UWAGA W niektórych sytuacjach, takich jak sprzedaż za pośrednictwem Internetu, formalny przegląd każdego zamówienia nie jest praktykowany. Można zastąpić go przeglądem odpowiedniej informacji o wyrobie, takiej jak katalogi lub materiał reklamowy Komunikacja z klientem Organizacja powinna określić i wdrożyć skuteczne ustalenia związane z komunikacją z klientami dotyczące a) informacji o wyrobie, b) zapytań handlowych, postępowania z umowami lub zamówieniami, łącznie ze zmianami, i c) informacji zwrotnej od klienta, w tym dotyczącą reklamacji klienta. 7.3 Projektowanie i rozwój Planowanie projektowania i rozwoju Organizacja powinna planować i nadzorować projektowanie i rozwój wyrobu. W czasie planowania projektowania i rozwoju organizacja powinna określić a) etapy projektowania i rozwoju, b) przegląd, weryfikację i walidację odpowiednie do każdego etapu projektowania i rozwoju, i c) odpowiedzialność i uprawnienia dotyczące projektowania i rozwoju. Organizacja powinna zarządzać powiązaniami między różnymi grupami biorącymi udział w projektowaniu i rozwoju w celu zapewnienia skutecznej komunikacji i wyraźnego wyznaczenia odpowiedzialności. Dane wyjściowe z planowania należy aktualizować, odpowiednio do postępu prac w projektowaniu i rozwoju. UWAGA Przegląd, weryfikacja oraz walidacja projektowania i rozwoju mają różne cele. Mogą one być przeprowadzane i zapisywane oddzielnie lub w dowolnej kombinacji, odpowiedniej ze względu na wyrób i dla organizacji Dane wejściowe do projektowania i rozwoju Należy określić dane wejściowe związane z wymaganiami dotyczącymi wyrobu oraz utrzymywać zapisy (patrz 4.2.4). Powinny one obejmować a) wymagania funkcjonalne i dotyczące parametrów, b) mające zastosowanie wymagania przepisów prawnych i innych, c) jeżeli ma to zastosowanie, informacje wynikające z poprzednich podobnych projektów, i d) inne wymagania niezbędne do projektowania i rozwoju. Należy dokonywać przeglądu danych wejściowych pod kątem ich adekwatności. Wymagania powinny być kompletne, jednoznaczne i wzajemnie niesprzeczne Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju powinny być w formie właściwej do przeprowadzenia weryfikacji w stosunku do danych wejściowych do projektowania i rozwoju, i zatwierdzone przed zwolnieniem. Treść zgodna z PN EN ISO 9001: /27

15 Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju powinny a) spełniać wymagania określone w danych wejściowych do projektowania i rozwoju, b) zapewniać odpowiednie informacje dotyczące zakupów, produkcji i dostarczania usługi, c) zawierać kryteria przyjęcia wyrobu lub powoływać się na nie, i d) specyfikować właściwości wyrobu, które są istotne dla jego bezpiecznego i właściwego użytkowania. UWAGA Informacje dotyczące produkcji i dostarczania usługi mogą zawierać szczegóły zabezpieczania wyrobu Przegląd projektowania i rozwoju Na odpowiednich etapach należy przeprowadzać systematyczne przeglądy projektowania i rozwoju zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.3.1), w celu a) oceny zdolności wyników projektowania i rozwoju do spełnienia wymagań, b) identyfikowania wszelkich problemów i proponowania niezbędnych działań. W przeglądach takich powinni brać udział przedstawiciele służb związanych z etapem (etapami) projektowania i rozwoju podlegającym (podlegającymi) przeglądom. Należy utrzymywać zapisy wyników przeglądów i wszelkich niezbędnych działań (patrz 4.2.4) Weryfikacja projektowania i rozwoju Weryfikację należy przeprowadzać zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.3.1) w celu zapewnienia, że dane wyjściowe z projektowania i rozwoju spełniły wymagania określone w danych wejściowych do projektowania i rozwoju. Należy utrzymywać zapisy wyników weryfikacji i wszelkich niezbędnych działań (patrz 4.2.4) Walidacja projektowania i rozwoju Walidację projektowania i rozwoju należy przeprowadzać zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.3.1) w celu zapewnienia, że wytworzony wyrób jest zdolny spełnić wymagania związane z wyspecyfikowanym zastosowaniem lub zamierzonym wykorzystaniem, jeżeli jest znane. Wszędzie gdzie jest to wykonalne, walidacja powinna być zakończona przed dostawą lub wdrożeniem wyrobu. Należy utrzymywać zapisy wyników walidacji i wszelkich niezbędnych działań (patrz 4.2.4) Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju Zmiany w projektowaniu i rozwoju powinny być zidentyfikowane i powinny być utrzymywane zapisy. Zmiany należy poddawać, odpowiednio, przeglądowi, weryfikacji i walidacji, i należy je zatwierdzać przed ich wdrożeniem. Przegląd zmian w projektowaniu i rozwoju powinien obejmować ocenę wpływu zmian na części składowe i już dostarczony wyrób. Należy utrzymywać zapisy wyników przeglądu zmian i wszelkich niezbędnych działań (patrz 4.2.4). 7.4 Zakupy Proces zakupów Organizacja powinna zapewnić, że zakupiony wyrób spełnia określone wymagania dotyczące zakupów. Rodzaj i zakres nadzoru nad dostawcą i zakupywanym wyrobem powinien zależeć od wpływu zakupywanego wyrobu na późniejszą realizację wyrobu lub wyrób finalny. Organizacja powinna dokonywać oceny i wyboru dostawców na podstawie ich zdolności do dostarczania wyrobu zgodnego z wymaganiami organizacji. Należy ustanowić kryteria wyboru, oceny i ponownej oceny. Należy utrzymywać zapisy wyników ocen i wszelkich niezbędnych działań wynikających z oceny (patrz 4.2.4). Treść zgodna z PN EN ISO 9001: /27

16 7.4.2 Informacje dotyczące zakupów Informacje dotyczące zakupów powinny określać wyrób, który ma być zakupiony, i jeżeli to jest stosowne, powinny obejmować a) wymagania dotyczące zatwierdzenia wyrobu, procedur, procesów i wyposażenia, b) wymagania dotyczące kwalifikacji personelu, i c) wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością. Organizacja powinna zapewnić adekwatność określonych wymagań dotyczących zakupów przed zakomunikowaniem ich dostawcy Weryfikacja zakupionego wyrobu Organizacja powinna ustanowić i wdrożyć działania kontrolne lub inne niezbędne działania, które zapewnią, że zakupiony wyrób spełnia określone wymagania dotyczące zakupu. Gdy organizacja lub jej klient zamierza przeprowadzić weryfikację u dostawcy, wówczas w informacji dotyczącej zakupów organizacja powinna podać odpowiednie ustalenia dotyczące weryfikacji i metodę zwalniania wyrobu. 7.5 Produkcja i dostarczanie usługi Nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi Organizacja powinna planować i prowadzić produkcję i dostarczanie usługi w warunkach nadzorowanych. Warunki nadzorowane, gdy ma to zastosowanie, powinny obejmować a) dostępność informacji, w których określono właściwości wyrobu, b) dostępność instrukcji pracy, jeśli są niezbędne, c) stosowanie właściwego wyposażenia, d) dostępność i stosowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów, e) wdrożenie monitorowania i pomiarów, i f) wdrożenie działań związanych ze zwolnieniem wyrobu, dostawą i po dostawie Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi Organizacja powinna przeprowadzać walidację każdego procesu produkcji i procesu dostarczania usługi, gdy wyników nie można zweryfikować poprzez monitorowanie lub pomiary i w konsekwencji czego, błędy ujawniają się dopiero w trakcie użytkowania wyrobu lub po wykonaniu usługi. Walidacja powinna wykazać zdolność tych procesów do osiągania zaplanowanych wyników. Organizacja powinna określić ustalenia dotyczące tych procesów, jeżeli ma to zastosowanie, obejmujące a) określone kryteria dotyczące przeglądu i zatwierdzenia procesów, b) zatwierdzenie wyposażenia i kwalifikowanie personelu, c) stosowanie określonych metod i procedur, d) wymagania dotyczące zapisów (patrz 4.2.4), i e) ponownej walidacji. Treść zgodna z PN EN ISO 9001: /27

17 7.5.3 Identyfikacja i identyfikowalność Jeżeli jest to odpowiednie, organizacja powinna identyfikować wyrób za pomocą stosownych środków przez cały czas realizacji wyrobu. Organizacja powinna identyfikować status wyrobu w odniesieniu do wymagań dotyczących monitorowania i pomiarów przez cały czas realizacji wyrobu. Jeżeli jest wymagana identyfikowalność, to organizacja powinna nadzorować jednoznaczną identyfikację wyrobu i utrzymywać zapisy (patrz 4.2.4). UWAGA W niektórych sektorach przemysłu zarządzanie konfiguracją jest środkiem, za pomocą którego utrzymywana jest identyfikacja i identyfikowalność Własność klienta Organizacja powinna sprawować pieczę nad własnością klienta, w czasie gdy znajduje się ona pod nadzorem organizacji lub jest przez nią używana. Organizacja powinna identyfikować, weryfikować, chronić i zabezpieczać własność klienta dostarczoną w celu użycia lub włączenia w wyrób. Jeżeli własność klienta zostanie zagubiona, uszkodzona lub z innego powodu uznana za nieprzydatną do zastosowania, to organizacja powinna poinformować o tym klienta i utrzymywać zapisy (patrz 4.2,4). UWAGA Własność klienta może obejmować własność intelektualną i dane osobowe Zabezpieczanie wyrobu Organizacja powinna zabezpieczać wyrób podczas wewnętrznego procesu przetwarzania i dostarczania dc miejsca przeznaczenia, w celu utrzymania zgodności z wymaganiami. Jeśli ma to zastosowanie, zabezpieczanie wyrobu powinno obejmować identyfikację, postępowanie z wyrobem, pakowanie, przechowywanie i ochronę. Zabezpieczenie powinno także dotyczyć części składowych wyrobu. 7.6 Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów Organizacja powinna określić monitorowanie i pomiary, które należy wykonać, oraz wyposażenie do monitorowania i pomiarów potrzebne do dostarczenia dowodu zgodności wyrobu z określonymi wymaganiami. Organizacja powinna ustanowić procesy w celu zapewnienia, że monitorowanie i pomiary mogą być i są wykonywane w sposób, który jest spójny z wymaganiami dotyczącymi monitorowania i pomiarów. Tam gdzie niezbędne jest zapewnienie wiarygodnych wyników, wyposażenie pomiarowe a) należy wzorcować i/lub sprawdzać w ustalonych odstępach czasu lub przed użyciem w odniesieniu dc wzorców jednostek miary mających powiązanie z międzynarodowymi lub państwowymi wzorcami jednostek miary; jeżeli nie ma takich wzorców, należy prowadzić zapisy dotyczące zastosowanej podstawy wzorcowania lub sprawdzania, (patrz 4.2.4); b) należy adiustować lub ponownie adiustować, jeżeli jest to niezbędne; c) powinno mieć identyfikację w celu określenia statusu wzorcowania; d) należy zabezpieczyć przed adiustacjami, które mogłyby unieważnić wyniki pomiaru; e) należy chronić przed uszkodzeniem i pogorszeniem stanu podczas przemieszczania, utrzymywania i przechowywania. Dodatkowo, gdy wyposażenie okaże się niezgodne z wymaganiami, organizacja powinna ocenić i zapisać wiarygodność wcześniejszych wyników pomiarów. Organizacja powinna podjąć odpowiednie działania w odniesieniu do wyposażenia i wszystkich wyrobów, na które niezgodność miała wpływ. Należy utrzymywać zapisy wyników wzorcowania i sprawdzania (patrz 4.2.4). Treść zgodna z PN EN ISO 9001: /27

18 Należy potwierdzić zdolność oprogramowania komputerowego stosowanego do monitorowania i pomiaru wyspecyfikowanych wymagań do jego zamierzonego zastosowania. Należy tego dokonać przed przystąpieniem do użytkowania oprogramowania i powtarzać, jeżeli to niezbędne. UWAGA Potwierdzenie zdolności oprogramowania komputerowego do zamierzonego zastosowania zwykle obejmuje jego weryfikację i zarządzanie konfiguracją w celu utrzymania jego przydatności do użycia. 8 Pomiary, analiza i doskonalenie 8.1 Postanowienia ogólne Organizacja powinna zaplanować i wdrożyć procesy monitorowania, pomiaru, analizy i doskonalenia potrzebne do a) wykazania zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu, b) zapewnienia zgodności systemu zarządzania jakością, i c) ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością. Powinno to obejmować określenie możliwych do zastosowania metod, w tym metod statystycznych oraz zakresu ich stosowania. 8.2 Monitorowanie i pomiary Zadowolenie klienta Jako jeden z mierników funkcjonowania systemu zarządzania jakością, organizacja powinna monitorować informacje dotyczące percepcji klienta co do tego, czy spełniła jego wymagania. Należy określić metody uzyskiwania i wykorzystywania tych informacji. UWAGA Monitorowanie percepcji klienta może obejmować uzyskiwanie danych wejściowych ze źródeł takich jak: badania zadowolenia klienta, dane klienta o jakości dostarczonych wyrobów, badania opinii użytkowników, analiza utraconych korzyści biznesowych, pochwały, roszczenia gwarancyjne, raporty dilerów Audit wewnętrzny Organizacja powinna przeprowadzać audity wewnętrzne w zaplanowanych odstępach czasu w celu określenia, czy system zarządzania jakością a) jest zgodny z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.1), z wymaganiami niniejszej Normy Międzynarodowej oraz z wymaganiami systemu zarządzania jakością ustanowionymi przez organizację, i b) jest skutecznie wdrożony i utrzymywany. Program auditu należy zaplanować, biorąc pod uwagę status i ważność procesów oraz auditowanych obszarów, jak też wyniki wcześniejszych auditów. Należy określić kryteria auditu, jego zakres, częstość i metody. Wybór auditorów i prowadzenie auditów powinny zapewniać obiektywność i bezstronność procesu auditu. Auditorzy nie powinni auditować własnej pracy. Należy ustanowić udokumentowaną procedurę w celu określenia odpowiedzialności i wymagań dotyczących planowania i przeprowadzania auditów, sporządzania zapisów i przedstawiania wyników. Zapisy z auditów oraz wyniki auditów powinny być utrzymywane (patrz 4.2.4). Kierownictwo odpowiedzialne za obszar podlegający auditowi powinno zapewnić, aby każda niezbędna korekcja i działanie korygujące były podjęte bez nieuzasadnionej zwłoki w celu wyeliminowania stwierdzonych niezgodności i ich przyczyn. W następstwie powinna być prowadzona weryfikacja podjętych działań i przedstawione jej wyniki (patrz 8.5.2). UWAGA Patrz wytyczne w ISO Treść zgodna z PN EN ISO 9001: /27

19 8.2.3 Monitorowanie i pomiary procesów Organizacja powinna stosować odpowiednie metody monitorowania oraz, gdy to ma zastosowanie, metody pomiarów procesów systemu zarządzania jakością. Metody te powinny wykazać zdolność procesów do osiągania zaplanowanych wyników. Jeżeli zaplanowane wyniki nie są osiągane, należy dokonać korekcji oraz podjąć, tam gdzie ma to zastosowanie, działania korygujące. UWAGA Przy określaniu odpowiednich metod wskazane jest, aby organizacja rozważyła rodzaj i zakres monitorowania lub pomiaru odpowiednio do każdego swojego procesu z uwzględnieniem jego wpływu na zgodność wyrobu z wymaganiami i skuteczność systemu zarządzania jakością Monitorowanie i pomiary wyrobu Organizacja powinna monitorować i mierzyć właściwości wyrobu w celu weryfikacji, czy zostały spełnione wymagania dotyczące wyrobu. Należy to przeprowadzać na odpowiednich etapach procesu realizacji wyrobu zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.1). Należy utrzymywać dowód spełnienia kryteriów przyjęcia. Zapisy powinny wskazywać osobę (osoby) podejmującą (podejmujące) decyzję o zwolnieniu wyrobu przeznaczonego dla klienta (patrz 4.2.4). Zwolnienie wyrobu i dostarczenie usługi klientowi nie powinno nastąpić, dopóki zaplanowane ustalenia (patrz 7.1) nie zostaną zadowalająco zakończone, chyba że inna decyzja została zatwierdzona przez uprawnioną osobę i, o ile ma to zastosowanie, przez klienta. 8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym Organizacja powinna zapewnić, aby wyrób niezgodny z wymaganiami został zidentyfikowany i był nadzorowany tak, aby zapobiec jego niezamierzonemu użyciu lub dostawie. Należy ustanowić udokumentowaną procedurę w celu określenia nadzoru i związanej z tym odpowiedzialności i uprawnień dotyczących postępowania z wyrobem niezgodnym. Jeżeli ma to zastosowanie, organizacja powinna postępować z wyrobem niezgodnym, wykorzystując jeden lub kilka sposobów podanych poniżej: a) podjęcie działania w celu wyeliminowania stwierdzonych niezgodności; b) dopuszczenie do użytkowania, zwolnienie lub przyjęcie w ramach zezwolenia udzielonego przez osobę uprawnioną i, gdy ma to zastosowanie, przez klienta; c) podjęcie działania w celu uniemożliwienia jego pierwotnie zamierzonego wykorzystania lub zastosowania; d) podjęcie działania odpowiedniego do rzeczywistych lub potencjalnych skutków niezgodności wówczas, gdy niezgodny wyrób został wykryty po dostawie lub po rozpoczęciu jego użytkowania. Jeżeli wyrób niezgodny zostanie poprawiony, to należy poddać go ponownej weryfikacji w celu wykazania zgodności z wymaganiami. Należy utrzymywać zapisy dotyczące charakteru niezgodności i wszelkich później podejmowanych działań, w tym udzielonych zezwoleń (patrz 4.2.4). 8.4 Analiza danych Organizacja powinna określić, zbierać i analizować odpowiednie dane w celu wykazania przydatności i skuteczności systemu zarządzania jakością oraz w celu oceny możliwości prowadzenia ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością. Powinno to obejmować dane będące wynikiem monitorowania i pomiaru oraz pochodzące z innych źródeł. Treść zgodna z PN EN ISO 9001: /27

20 Analiza danych powinna dostarczyć informacje dotyczące a) zadowolenia klienta (patrz 8.2.1), b) zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu (patrz 8.2.4), c) właściwości i trendów procesów i wyrobów, łącznie z możliwościami prowadzenia działań zapobiegawczych (patrz i ), i d) dostawców (patrz 7.4). 8.5 Doskonalenie Ciągłe doskonalenie Organizacja powinna ciągle doskonalić skuteczność systemu zarządzania jakością poprzez wykorzystanie polityki jakości, celów dotyczących jakości, wyników auditów, analizy danych, działań korygujących i zapobiegawczych oraz przeglądu zarządzania Działania korygujące Organizacja powinna podjąć działania eliminujące przyczyny niezgodności w celu zapobiegania ich powtórnemu wystąpieniu. Działania korygujące powinny być dostosowane do skutków stwierdzonych niezgodności. Należy ustanowić udokumentowaną procedurę w celu określenia wymagań dotyczących a) przeglądu niezgodności {w tym reklamacji klienta), b) ustalania przyczyn niezgodności, c) oceny potrzeby działań zapewniających, że niezgodności nie wystąpią ponownie, d) ustalania i wdrażania niezbędnych działań, e) zapisów wyników podjętych działań (patrz 4.2.4), i f) przeglądu skuteczności podjętych działań korygujących Działania zapobiegawcze Organizacja powinna określić działania eliminujące przyczyny potencjalnych niezgodności w celu zapobiegania ich wystąpieniu. Działania zapobiegawcze powinny być dostosowane do skutków potencjalnych problemów. Należy ustanowić udokumentowaną procedurę w celu określenia wymagań dotyczących a) określenia potencjalnych niezgodności i ich przyczyn, b) oceny potrzeby działań zapobiegających wystąpieniu niezgodności, c) ustalania i wdrażania niezbędnych działań, d) zapisów wyników podjętych działań (patrz 4.2.4), i e) przeglądu skuteczności podjętych działań zapobiegawczych Treść zgodna z PN EN ISO 9001: /27

21 Załącznik A (informacyjny) Powiązanie między ISO 9001:2008 a ISO 14001:2004 Tablica A.1 - Powiązanie między ISO 9001:2008 a ISO 14001: :2008 ISO 14001:2004 Wprowadzenie (tylko tytuł) Wprowadzenie Postanowienia ogólne Podejście procesowe Powiązanie z ISO Kompatybilność z innymi systemami zarządzania Zakres normy (tylko tytuł) Postanowienia ogólne Zastosowanie 1.2 Powołania normatywne 2 2 Powołania normatywne Zakres normy Terminy i definicje 3 3 Terminy i definicje System zarządzania jakością {tylko tytuł) 4 4 Wymagania dotyczące systemu zarządzania środowiskowego (tylko tytuł) Wymagania ogólne Wymagania ogólne Wymagania dotyczące dokumentacji (tylko tytuł) 4.2 Postanowienia ogólne Dokumentacja Księga jakości Nadzór nad dokumentami Nadzór nad dokumentami Nadzór nad zapisami Nadzór nad zapisami Odpowiedzialność kierownictwa (tylko tytuł) 5 Zaangażowanie kierownictwa Orientacja na klienta Polityka środowiskowa Zasoby, role, odpowiedzialność i uprawnienia Aspekty środowiskowe Wymagania prawne i inne 4.6 Przegląd zarządzania Polityka jakości Polityka środowiskowa Planowanie (tylko tytuł) Planowanie (tylko tytuł) Cele dotyczące jakości Cele, zadania i program(-y) Planowanie systemu zarządzania jakością Cele, zadania i program{-y) Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja {tylko tytuł) Odpowiedzialność i uprawnienia Wymagania ogólne Zasoby, role, odpowiedzialność i uprawnienia Przedstawiciel kierownictwa Zasoby, role, odpowiedzialność i uprawnienia Komunikacja wewnętrzna Komunikacja Treść zgodna z PN EN ISO 9001: /27

22 EN ISO 9001:2008 Tablica A.1 - Powiązanie między ISO 9001:2008 a ISO 14001:2004 (ciąg dalszy) IS09001:2008 ISO 14001:2004 Przegląd zarządzania (tylko tytuł) Przegląd zarządzania Postanowienia ogólne Przegląd zarządzania Dane wejściowe do przeglądu Przegląd zarządzania Dane wyjściowe z przeglądu Przegląd zarządzania Zarządzanie zasobami (tylko tytuł) 6 Zapewnienie zasobów 6,1 4.4,1 Zasoby, role, odpowiedzialność i Zasoby ludzkie (tylko tytuł) 6.2 uprawnienia Postanowienia ogólne Kompetencje, szkolenie i świadomość Kompetencje, szkolenie i świadomość ,2 Kompetencje, szkolenie i świadomość Infrastruktura Zasoby, role, odpowiedzialność i uprawnienia Środowisko pracy 6.4 Realizacja wyrobu (tylko tytuł) Wdrażanie i funkcjonowanie (tylko tytuł) Planowanie realizacji wyrobu Sterowanie operacyjne Procesy związane z klientem (tylko tytuł) 7.2 Określenie wymagań dotyczących wyrobu Aspekty środowiskowe Wymagania prawne i inne Sterowanie operacyjne Przegląd wymagań dotyczących wyrobu Aspekty środowiskowe Sterowanie operacyjne Komunikacja z klientem Komunikacja Projektowanie i rozwój (tylko tytuł) 7.3 Planowanie projektowania i rozwoju Sterowanie operacyjne Dane wejściowe do projektowania i rozwoju Sterowanie operacyjne Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju Sterowanie operacyjne Przegląd projektowania i rozwoju 7, Sterowanie operacyjne Weryfikacja projektowania i rozwoju ,4.6 Sterowanie operacyjne Walidacja projektowania i rozwoju Sterowanie operacyjne Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju Sterowanie operacyjne Zakupy (tylko tytuł) 7.4 Proces zakupu Sterowanie operacyjne Informacje dotyczące zakupów ,6 Sterowanie operacyjne Weryfikacja zakupionego wyrobu Sterowanie operacyjne Produkcja i dostarczanie usługi (tylko tytuł) 7.5 Nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi Sterowanie operacyjne Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi Sterowanie operacyjne Identyfikacja i identyfikowalność Treść zgodna z PN EN ISO 9001: /27

23 EN ISO 9001:2008 Tablica A.1 - Powiązanie między ISO 9001:2008 a ISO 14001:2004 (ciąg dalszy) ISO 9001:2008 ISO 14001:2004 Własność klienta Zabezpieczanie wyrobu Sterowanie operacyjne Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów Monitorowanie i pomiary Pomiary, analiza i doskonalenie (tylko tytuł) Sprawdzanie (tylko tytuł) Postanowienia ogólne Monitorowanie i pomiary Monitorowanie i pomiary (tylko tytuł) 8.2 Zadowolenie klienta Audit wewnętrzny Audit wewnętrzny Monitorowanie i pomiary procesów Monitorowanie i pomiary wyrobu Nadzór nad wyrobem niezgodnym Monitorowanie i pomiary Ocena zgodności Monitorowanie i pomiary Ocena zgodności Gotowość i reagowanie na awarie Niezgodności, działania korygujące i zapobiegawcze Analiza danych Monitorowanie i pomiary Doskonalenie (tylko tytuł) 8.5 Ciągłe doskonalenie Polityka środowiskowa Cele, zadania i program(-y) Przegląd zarządzania 4.6 Działania korygujące Niezgodności, działania korygujące i zapobiegawcze Działania zapobiegawcze Niezgodności, działania korygujące i zapobiegawcze Treść zgodna z PN EN ISO 9001: /27

24 EN ISO 9001:2008 Tablica A.2-Powiązanie między ISO 14001:2004 a :2008 IS014001:2004 ISO 9001:2008 Wprowadzenie Wprowadzenie (tylko tytuł) Zakres normy Postanowienia ogólne Podejście procesowe Powiązanie z ISO 9004 Kompatybilność z innymi systemami zarządzania Zakres normy (tylko tytuł) Postanowienia ogólne 1.2 Zastosowanie Powołania normatywne 2 2 Powołania normatywne Terminy i definicje 3 3 Terminy i definicje Wymagania dotyczące systemu zarządzania środowiskowego (tylko tytuł) 4 4 System zarządzania jakością (tylko tytuł) Wymagania ogólne Wymagania ogólne Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja (tylko tytuł) Odpowiedzialność i uprawnienia Polityka środowiskowa Zaangażowanie kierownictwa Polityka jakości Ciągłe doskonalenie Planowanie (tylko tytuł) Planowanie (tylko tytuł) Aspekty środowiskowe Wymagania prawne i inne Orientacja na klienta Określenie wymagań dotyczących wyrobu Przegląd wymagań dotyczących wyrobu Orientacja na klienta Określenie wymagań dotyczących wyrobu Cele, zadania i program(-y) Cele dotyczące jakości Planowanie systemu zarządzania jakością Ciągłe doskonalenie Wdrażanie i funkcjonowanie (tylko tytuł) Realizacja wyrobu (tylko tytuł) Zasoby, role, odpowiedzialność i uprawnienia Kompetencje, szkolenie i świadomość Zaangażowanie kierownictwa Odpowiedzialność i uprawnienia Przedstawiciel kierownictwa Zapewnienie zasobów Infrastruktura (Zasoby ludzkie) Postanowienia ogólne Kompetencje, szkolenie i świadomość Treść zgodna z PN EN ISO 9001: /27