Nagradzanie innowacyjno ci versus leki generyczne (odtwórcze)

Transkrypt

1 Tomasz Laczewski 1 z 5 Nagradzanie innowacyjno ci versus leki generyczne (odtwórcze) Rados aw Rud /Tomasz Laczewski HTA Audit Autorzy rozdzia u: Iwona Skrzekowska Baran, Krzysztof anda, Magdalena W adysiuk, Cezary G ogowski Gwarancja post pu w medycynie, poprawa jako ci ycia i skuteczno ci leczenia Czy warto wspiera rozwój innowacji, jakimi metodami i w jakim zakresie? Jak cen warto i mo na zap aci za kolejn innowacj? Z czego wynikaj ró nice w rozwoju innowacyjno ci mi dzy krajami? Czy i jak regulowa rynek farmaceutyków innowacyjnych oraz odtwórczych, a tak e jakie cele przy wiecaj tym regulacjom w poszczególnych krajach? Aspekty innowacyjno ci Innowacyjno produkcji Innowacyjno technologiczna Innowacyjno terapeutyczna

2 Tomasz Laczewski 2 z 5 Innowacyjno terapeutyczna Usystematyzowane podej cie do oceny innowacyjno ci; W ochy Ocena stopnia innowacyjno ci leku w oparciu o model opracowany przez Motola i wsp., British Journal of Clinical Pharmacology; 2004 r. Podzia leków na 6 klas (A-F) ze wzgl du na zarejestrowane wskazania terapeutyczne Ocena stopnia innowacyjno ci (A-C) Dost pno alternatywnych metod leczniczych (the availability of existing treatments) Efekt terapeutyczny (the extent of the therapeutic effect)

3 Tomasz Laczewski 3 z 5 Ocena innowacyjno ci terapeutycznej the availability of existing treatments (A) Jedyna dost pna opcja terapeutyczna (B) Pacjenci nie odpowiadaj na dost pne leczenie farmakologiczne i niefarmakologiczne (C) Istnieje leczenie alternatywne C1 skuteczniejsze lub o lepszym profilu bezpiecze stwa w porównaniu do najlepszego standardu; C2 innowacyjno farmakologiczna C3 innowacyjno technologiczna Ocena innowacyjno ci terapeutycznej the extent of the therapeutic effect (a) Korzystny wp yw na istotne klinicznie efekty zdrowotne (b) Cz ciowo korzystny wp yw na przebieg choroby, ograniczone dowody (c) Ma e lub przej ciowe korzy ci Kszta towanie ceny leku innowacyjnego rodzaj i stopie innowacyjno ci dopasowanie ceny leku do uzyskiwanych dzi ki danej innowacji korzy ci zdrowotnych koszt alternatywnych metod leczenia wielko populacji z dan jednostk chorobow w spo ecze stwie struktura i kondycja rodzimego przemys u farmaceutycznego jako polityki lekowej pa stwa i zdolno do jej wdra ania mo liwo ci bud etowe p atników przejrzysto systemu ustalania cen i refundacji

4 Tomasz Laczewski 4 z 5 Mechanizmy regulacji cen leków w Wielkiej Brytanii PPRS (Pharmaceutical Price Regulation Scheme) - program regulowania cen farmaceutyków: Kontrola zysku - ustalenie maksymalnego poziomu zysków firmy w danym roku; zobowi zanie zwrotu nadwy ki do Ministerstwa Zdrowia Kontrola ceny dowolne ustalenie ceny dla nowych cz steczek, pó niejsze restrykcje na ewentualne podwy ki cen; w ramach renegocjacji z firmami mo liwe obni enie cen za leki Wspieranie rozwoju przemys u innowacyjnego w Wielkiej Brytanii; PPRS ( ) value for money u atwienie dost pu i wykorzystania nowych leków zapewnienie stabilno ci, trwa o ci i przewidywalno ci zwi kszenie odpisu na wydatki R&D Horizon Scanning usprawnienie procesu HTA finansowanie technologii rekomendowanych przez NICE mo liwo ci elastycznego ustalania cen (flexible pricing) Innowacyjno gwarancj rozwoju rynku leków odtwórczych Odpowiednik leku referencyjnego, zamiennik leku oryginalnego taki sam sk ad jako ciowy i ilo ciowy substancji czynnych taka sama posta farmaceutyczna biorównowa no potwierdzona odpowiednimi badaniami biodost pno ci (farmaceutycznej i biologicznej)

5 Tomasz Laczewski 5 z 5 Refundowanie leków odtwórczych Promowanie substytucji generycznej Uprzywilejowana pozycja leków odtwórczych: Przyspieszony tryb dopuszczania do obrotu Krótsza procedura wpisania na listy refundacyjne Substytucja generyczna na poziomie apteki Wprowadzenie korzy ci (incentive) dla lekarzy i pacjentów Polityka lekowa pa stwa polskiego Brak przejrzysto ci procedur refundacyjnych i cenowych Niedostosowanie zawarto ci koszyka wiadcze podstawowych do dost pnych rodków finansowych Brak strategii rozwoju rodzimego przemys u farmaceutycznego