MZ-BMK II/5308/AJ/15 IK Pani Małgorzata Kidawa-Błońska Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej

Transkrypt

1 Warszawa, MZ-BMK II/5308/AJ/15 IK Pani Małgorzata Kidawa-Błońska Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Z upoważnienia Prezesa Rady Ministrów, w odpowiedzi na interpelację nr Pana Kazimierza Moskala, Posła na Sejm RP, w sprawie udostępnienia w aptekach leków biologicznych stosowanych u chorych reumatologicznie, przekazaną przy piśmie znak: SPRM /15, uprzejmie informuję, że przewlekłe zapalne choroby tkanki łącznej, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów i młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, stanowią szczególny przedmiot troski resortu zdrowia, zwłaszcza w zakresie finansowania terapii lekowych. Narodowy Fundusz Zdrowia współfinansuje - w ramach refundacji aptecznej - syntetyczne leki modyfikujące przebieg choroby (np. metotreksat w postaci doustnej i podskórnej, sulfasalazynę, leflunomid, cyklosporynę), leki przeciwzapalne (m.in. diklofenak, naproksen, ketoprofen), leki przeciwbólowe (tramadol i inne opioidowe leki przeciwbólowe), jak również steroidowe leki przeciwzapalne (prednizolon i metylprednizolon) i wiele innych. Ponadto pacjenci, u których choroba ma przebieg agresywny oraz u których leczenie metodami klasycznymi nie daje zadowalających efektów, mają dostęp do bezpłatnego leczenia biologicznego w ramach programów lekowych. Ministerstwo Zdrowia dostrzega pilną konieczność rozwiązania problemów ograniczonego dostępu do nowych opcji terapeutycznych, niemniej jednak muszę poinformować, że postulowana przez środowiska pacjenckie oraz Pana Posła zmiana kategorii dostępności dla leków biologicznych, stosowanych w leczeniu chorób reumatycznych z kategorii dostępny w ramach programu lekowego na kategorię dostępny w aptece na podstawie recepty lekarskiej nie może być zaakceptowana, ponieważ przepisy ustawy o refundacji leków nie przewidują

2 możliwości przenoszenia leków w ramach nadanych im kategorii dostępności refundacyjnej. Procedurę obejmowania danego produktu refundacją inicjuje złożenie wniosku, o którym mowa w art. 24 ustawy refundacyjnej przez wnioskodawcę, tj. podmiot odpowiedzialny. W ramach obowiązku informacyjnego wnioskodawca przedstawia między innymi warunki objęcia refundacją, w tym kategorię dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1 ustawy refundacyjnej. Natomiast Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wydaje rekomendację w zakresie przekazanego wniosku, w tym również w zakresie wnioskowanych warunków objęcia refundacją. Oznacza to, że zmiana kategorii dostępności leków biologicznych z finansowania w ramach programów lekowych do finansowania w ramach refundacji aptecznej, możliwa będzie w przypadku złożenia przez podmioty odpowiedzialne wniosków o objęcie refundacją z określeniem innych niż aktualnie obowiązujące warunków refundacji. Dodatkowo na niekorzyść udostępnienia w/w technologii lekowych w ramach refundacji aptecznej przemawia ich bardzo wysoki koszt, tj.: - ok zł za roczną terapię infliksymabem; - ok zł za roczną terapię podskórnie stosowanymi inhibitorami TNF alfa; - ok zł za roczną terapię tocilizumabem. Opis programu lekowego oraz odzwierciedlająca go aplikacja SMPT (System Monitorowania Programów Terapeutycznych) dają możliwość bieżącej weryfikacji, czy kwalifikowani do leczenia pacjenci reumatyczni spełniają kryteria agresywnego przebiegu choroby oraz czy u danego pacjenta wyczerpano inne, z reguły dużo tańsze, możliwe do zastosowania metody leczenia, a ponadto dają możliwość monitorowania skuteczności zastosowanej terapii. Zaniechanie obowiązku weryfikacji przez Zespół Koordynacyjny ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych spełnienia przez pacjentów kryteriów udziału w programach lekowych oraz zniesienie konieczności wykazania skuteczności zastosowanej terapii może doprowadzić do nadużyć i niekontrolowanego wzrostu wydatków płatnika zobowiązanego do finansowania świadczeń. Udostępnienie leczenia biologicznego w całej populacji pacjentów z rozpoznaniem chorób reumatycznych w ramach refundacji aptecznej byłoby możliwe w przypadku znacznego obniżenia jego kosztu. Natomiast, przy obecnie obowiązujących, bardzo wysokich kosztach leczenia biologicznego, niezbędne jest skuteczne nadzorowanie wydatkowanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia środków finansowych, co gwarantują programy lekowe. Pragnę zapewnić, że wszelkie działania podejmowane przez Ministerstwo Zdrowia są ukierunkowane głównie na poprawę dostępności do świadczeń gwarantowanych, w tym do nowoczesnych terapii biologicznych. Niemniej jednak działanie te powinny być racjonalne, a decyzje Ministra Zdrowia muszą być możliwe do sfinansowania przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Objęcie refundacją leków biologicznych w ramach refundacji aptecznej zdecydowanie poprawiłoby dostępność pacjentów do tego typu leczenia, ale przy bardzo wysokich kosztach terapii biologicznych, jakie proponują podmioty odpowiedzialne, istnieje bardzo duże ryzyko, że 2

3 taki sposób refundacji wpłynie niekorzystnie na stabilność finansową płatnika zobowiązanego do finansowania świadczeń. Na obecnym etapie wydaje się, ze najlepszym możliwym rozwiązaniem jest modyfikowanie i rozwijanie programów lekowych, tak aby spełniały on światowe standardy leczenia. Ministerstwo Zdrowia prowadzi intensywne prace mające na celu aktualizację zapisów programów lekowych w jak najkrótszym czasie, co powinno ułatwić dostęp pacjentów z chorobami reumatycznymi do nowoczesnego leczenia. Konieczność aktualizacji reumatologicznych programów lekowych, wynika przede wszystkim z ich oderwania od europejskich rekomendacji, które jako cel terapii chorób reumatycznych stawiają osiągnięcie remisji, bądź niskiej aktywności choroby w jak najkrótszym czasie. Aktualnie obowiązujące zapisy reumatycznych programów, przyczyniają się do powstawania różnych patologicznych zjawisk, np.: - zwlekanie z włączeniem pacjenta do programu, do czasu osiągnięcia bardzo wysokiej aktywności choroby, by konieczne stało się długotrwałe podawanie leku biologicznego, - stosowanie w leczeniu skojarzonym z lekiem biologicznym bardzo niskich dawek metotreksatu albo podawanie inhibitorów TNF w monoterapii, co umożliwia długotrwałe stosowanie leku biologicznego, ponieważ znacząco zmniejsza jego skuteczność i opóźnia możliwość wejścia w remisję. Aby wyeliminować niekorzystne dla praktyki, prace nad zaktualizowaną treścią programu lekowego oparto przede wszystkim na uwagach polskich specjalistów w dziedzinie reumatologii, uwzględniając jednocześnie wyniki opublikowanych badań klinicznych oraz uwagi wniesione przez Radę Przejrzystości oraz Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, co sprawia, że całokształt zaktualizowanego programu uwzględnia najlepsze europejskie i światowe standardy leczenia. Minister Zdrowia wyraża nadzieję, że zaproponowane zmiany wpłyną korzystnie na farmakoterapię chorób reumatycznych w Polsce. Odnosząc się natomiast do informacji, jakoby zwiększeniu liczby pacjentów aktywnie leczonych w ramach reumatycznych programów lekowych towarzyszył niewspółmiernie większy wzrost wydatków płatnika publicznego przeznaczonych na ten cel, pragnę sprostować, że opracowane przez resort zdrowia dane dotyczące ilości pacjentów leczonych aktywnie oraz kosztu ich leczenia w reumatologicznych programach lekowych wskazują, że wzrost wydatkowanych środków ściśle koreluje ze zwiększającą się liczbą leczonych pacjentów. Z przekazanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia danych wynika, że w ciągu dwóch lat (od 2012 do 2014 r włącznie) wydatki wzrosły o 68,46 mln zł, tj. o ok. 48,8%, natomiast otrzymane z Protokołów Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych dane wskazują, że liczba w aktywnie leczonych pacjentów zwiększyła się o osób, co stanowi wzrost o 42,85%. Sześcioprocentowa różnica pomiędzy wzrostem wydatków a wzrostem liczby pacjentów aktywnie leczonych wynika najprawdopodobniej z niepewności oszacowania uśrednionej liczby aktywnie leczonych pacjentów w ciągu danego roku. Jednocześnie pragnę zapewnić, że pojawiające się w mediach dane wskazujące na dwukrotnie większy wzrost 3

4 wydatków w porównaniu z wzrostem liczby pacjentów są wadliwe, a wynikają prawdopodobnie z błędnych założeń przyjętych do obliczeń. W odpowiedzi na pytanie dotyczące odsetka pacjentów reumatologicznych, leczonych biologicznie w 2014 r., uprzejmie informuję, że z danych przekazanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia wynika, iż w 2014 r. z leczenia biologicznego w ramach reumatycznych programów lekowych skorzystało 7669 osób. Szczegółowe dane przedstawiam w zestawieniu poniżej: Lek ILOŚĆ PACJENTÓW CIMZIA 403 ENBREL 2550 ENBREL DLA DZIECI 154 HUMIRA 2227 INFLECTRA 21 MABTHERA LZ 424 REMICADE 239 REMSIMA 72 ROACTEMRA 1364 SIMPONI 215 Suma końcowa 7669 Z przekazywanych przez specjalistów klinicznych opinii wynika, że częstość występowania reumatoidalnego zapalenia stawów szacowana jest na 0,3-2,0% (najczęściej 1%), przy czym u ponad połowy pacjentów choroba przebiega bez poważniejszych objawów. W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów, dane epidemiologiczne w dostępnym piśmiennictwie wskazują, że choroba ta występuje u około 5-30% chorych na łuszczycę, którzy stanowią około 2% populacji, przy czym ŁZS ma zazwyczaj stosunkowo łagodny charakter, a przebieg agresywny dotyczy ok. 5% chorych. W przypadku ZZSK szacuje się, że w Europie Środkowej choroba ta występuje z częstością 0,3-0,5% populacji. Niestety, z powodu braku polskiego rejestru osób cierpiących z powodu zapalnych chorób tkanki łącznej, podanie rzetelnych informacji na temat liczby osób z rozpoznaniem w/w chorób, a co za tym idzie podanie odsetka liczby leczonych biologicznie pacjentów, nie jest możliwe. Reasumując pragnę zapewnić, że wszelkie działania podejmowane przez Ministerstwo Zdrowia są ukierunkowane głównie na poprawę dostępności pacjentów do świadczeń gwarantowanych, z jednoczesnym uwzględnieniem dbałości o stabilność finansową Narodowego Funduszu Zdrowia. Z upoważnienia MINISTRA ZDROWIA SEKRETARZ STANU Sławomir Neumann /podpis elektroniczny/ 4

5 5